(1)

Η υλοποίηση του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων (3), ο οποίος διακηρύχθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή κατά την κοινωνική σύνοδο κορυφής για τη δίκαιη απασχόληση και την ανάπτυξη στο Γκέτεμποργκ στις 17 Νοεμβρίου 2017, αποτελεί κοινή πολιτική δέσμευση και ευθύνη. Η αρχή αριθμός 10 του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων προβλέπει ότι οι εργαζόμενοι έχουν δικαίωμα σε υγιεινό, ασφαλές και κατάλληλα προσαρμοσμένο εργασιακό περιβάλλον. Το δικαίωμα των εργαζομένων σε υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας τους και της ασφάλειας στην εργασία, καθώς και σε εργασιακό περιβάλλον προσαρμοσμένο στις επαγγελματικές ανάγκες τους, περιλαμβάνει επίσης την προστασία από καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της εργασίας ή της έκθεσης.

(2)

Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ο Χάρτης), ιδίως το δικαίωμα στη ζωή και το δικαίωμα σε δίκαιες και πρόσφορες συνθήκες εργασίας που προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 2 και 31 του Χάρτη.

(3)

Η οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) στοχεύει στην προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους λόγω έκθεσης σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες στον χώρο εργασίας. Στην εν λόγω οδηγία προβλέπεται ένα ομοιογενές επίπεδο προστασίας από τους κινδύνους που συνδέονται με καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες μέσω ενός πλαισίου γενικών αρχών, προκειμένου τα κράτη μέλη να είναι σε θέση να διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή ελάχιστων απαιτήσεων. Ο σκοπός των εν λόγω ελάχιστων απαιτήσεων είναι να προστατεύουν τους εργαζομένους σε ενωσιακό επίπεδο και να συμβάλλουν στη μείωση των διαφορών όσον αφορά τα επίπεδα προστασίας των εργαζομένων σε ολόκληρη την Ένωση και στην εξασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού. Οι δεσμευτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης αποτελούν σημαντικές συνιστώσες των γενικών ρυθμίσεων για την προστασία των εργαζομένων που θεσπίζει η οδηγία 2004/37/ΕΚ. Οι εν λόγω οριακές τιμές πρέπει να είναι τεκμηριωμένες, αναλογικές και μετρήσιμες, και θα πρέπει να καθορίζονται βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων επικαιροποιημένων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, της οικονομικής εφικτότητας της υλοποίησης και της συμμόρφωσης, μιας ενδελεχούς αξιολόγησης του κοινωνικοοικονομικού αντίκτυπου και της διαθεσιμότητας πρωτοκόλλων και τεχνικών μέτρησης της έκθεσης στον χώρο εργασίας. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν αυστηρότερες δεσμευτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης σε στενή συνεργασία με τους κοινωνικούς εταίρους. Επιπλέον, η οδηγία 2004/37/ΕΚ δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν πρόσθετα μέτρα, όπως η βιολογική οριακή τιμή.

(4)

Η οδηγία 2004/37/ΕΚ έχει ως στόχο να καλύψει ουσίες και μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνα ή μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1A ή 1B, όπως καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) καθώς και τις ουσίες, τα μείγματα και τις μεθόδους που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Οι ουσίες που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1Α ή 1Β, τα οποία καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, είναι οι ουσίες που υπόκεινται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση ή ταξινόμηση σύμφωνα με το άρθρο 4 ή το άρθρο 36 του εν λόγω κανονισμού και έχουν κοινοποιηθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) δυνάμει του άρθρου 40 του εν λόγω κανονισμού. Αυτές οι ουσίες παρατίθενται στον δημόσιο κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης που τηρεί ο ΕΟΧΠ. Για κάθε νέα προσθήκη στον κατάλογο ουσιών, μειγμάτων και μεθόδων που αναφέρεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο α) σημείο ii) της εν λόγω οδηγίας, πρέπει να προσκομισθούν ισχυρά επιστημονικά στοιχεία για την καρκινογόνο δράση της σχετικής ουσίας, βασισμένα σε διαθέσιμες έγκυρες επιστημονικές πηγές όπως η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) του ΕΟΧΠ, ο Διεθνής Οργανισμός Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) και εθνικοί οργανισμοί, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη βιβλιογραφία που έχει δημοσιευθεί για την εν λόγω ουσία και έχει αξιολογηθεί από ομότιμους.

(5)

Οι οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης αποτελούν μέρος των μέτρων διαχείρισης κινδύνων σύμφωνα με την οδηγία 2004/37/ΕΚ. Οι οριακές αυτές τιμές θα πρέπει να αναθεωρούνται τακτικά, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης και την αρχή της προστασίας των εργαζομένων και με βάση τα διαθέσιμα έγκυρα επιστημονικά και τεχνικά στοιχεία που αφορούν τους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες. Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η δυνατότητα βελτίωσης των τεχνικών μέτρησης, των μέτρων διαχείρισης κινδύνων και άλλοι συναφείς παράγοντες. Η συμμόρφωση προς τις οριακές αυτές τιμές δεν θίγει άλλες υποχρεώσεις των εργοδοτών βάσει της εν λόγω οδηγίας, και συγκεκριμένα τη μείωση της χρήσης καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων παραγόντων στο χώρο εργασίας, την πρόληψη ή τη μείωση της έκθεσης των εργαζομένων σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τα μέτρα που θα πρέπει να εφαρμοστούν προς το σκοπό αυτόν. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν, στον βαθμό που είναι τεχνικά εφικτό, την αντικατάσταση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου παράγοντα από ουσία, μείγμα ή μέθοδο που δεν είναι επικίνδυνη ή είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία των εργαζομένων, τη χρήση κλειστού συστήματος και άλλα μέτρα που αποσκοπούν στη μείωση του επιπέδου έκθεσης των εργαζομένων.

(6)

Τα επικίνδυνα φάρμακα, περιλαμβανομένων των κυτταροτοξικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται πρωτίστως για τη θεραπεία του καρκίνου, θα μπορούσαν να έχουν γονιδιοτοξικές, καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Είναι επομένως σημαντικό να προστατευθούν οι εργαζόμενοι που εκτίθενται σε τέτοιες ουσίες κατά την εργασία τους που περιλαμβάνει: την προετοιμασία, τη χορήγηση ή τη διάθεση επικίνδυνων φαρμάκων, περιλαμβανομένων των κυτταροτοξικών φαρμάκων· υπηρεσίες που σχετίζονται με τον καθαρισμό, τη μεταφορά, τη διάθεση αποβλήτων επικίνδυνων φαρμάκων ή υλικών που έχουν μολυνθεί από τέτοια φάρμακα· ή την προσωπική φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με επικίνδυνα φάρμακα. Τα επικίνδυνα φάρμακα, περιλαμβανομένων των κυτταροτοξικών φαρμάκων, υπόκεινται σε μέτρα της Ένωσης τα οποία προβλέπουν ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων, ιδίως αυτές που προβλέπονται στην οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (6). Τα επικίνδυνα φάρμακα τα οποία περιέχουν ουσίες που αποτελούν επίσης καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει το καταλληλότερο μέσο για να διασφαλίζεται η ασφάλεια στην εργασία των εργαζομένων που εκτίθενται σε επικίνδυνα φάρμακα, περιλαμβανομένων των κυτταροτοξικών φαρμάκων. Στο πλαίσιο αυτό δεν θα πρέπει να τεθεί σε κίνδυνο η πρόσβαση στις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες για τους ασθενείς.

(7)

Για τους περισσότερους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες, δεν είναι επιστημονικά εφικτό να προσδιοριστούν επίπεδα κάτω των οποίων η έκθεση δεν θα έχει δυσμενείς επιπτώσεις. Παρότι ο καθορισμός των οριακών τιμών για τον χώρο εργασίας όσον αφορά τους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία δεν εξαλείφει πλήρως τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων λόγω της έκθεσης στον χώρο εργασίας (υπολειπόμενος κίνδυνος), συμβάλλει ωστόσο σε σημαντική μείωση των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση αυτή, στο πλαίσιο της σταδιακής και στοχοθετημένης προσέγγισης δυνάμει της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Για άλλους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες, είναι επιστημονικά εφικτό να προσδιοριστούν επίπεδα κάτω των οποίων η έκθεση δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις.

(8)

Τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης των εργαζομένων σε ορισμένους καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες καθορίζονται με τιμές οι οποίες, σύμφωνα με την οδηγία 2004/37/ΕΚ, δεν πρέπει να υπερβαίνονται.

(9)

Η παρούσα οδηγία ενισχύει την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στον χώρο εργασίας τους. Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την οδηγία 2004/37/ΕΚ σε τακτική βάση και να υποβάλλει νομοθετικές προτάσεις, εφόσον είναι σκόπιμο. Στην εν λόγω οδηγία θα πρέπει να καθοριστούν νέες οριακές τιμές υπό το φως των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των νέων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων και τεκμηριωμένων βέλτιστων πρακτικών, τεχνικών και πρωτοκόλλων για τη μέτρηση του επιπέδου έκθεσης στον χώρο εργασίας. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, ει δυνατόν, να περιλαμβάνουν δεδομένα για τον υπολειπόμενο κίνδυνο για την υγεία των εργαζομένων, συστάσεις της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Όρια Επαγγελματικής Έκθεσης (SCOEL) και γνωμοδοτήσεις της RAC όπως επίσης και γνωμοδοτήσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια και την Υγεία στον Χώρο Εργασίας (ACSH) και μονογραφίες του Διεθνούς Οργανισμού Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC). Η διαφάνεια των πληροφοριών είναι μέσο πρόληψης στο πλαίσιο αυτό και θα πρέπει να διασφαλίζεται. Οι πληροφορίες σχετικά με τον υπολειπόμενο κίνδυνο είναι πολύτιμες για τυχόν μελλοντικές προσπάθειες να περιοριστούν οι κίνδυνοι από την επαγγελματική έκθεση σε καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες και θα πρέπει να δημοσιοποιούνται σε ενωσιακό επίπεδο. Η παρούσα οδηγία ακολουθεί τις ειδικές συστάσεις της SCOEL, της RAC και της ACSH, η σημασία των οποίων υπογραμμίστηκε σε προηγούμενες τροπολογίες της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.

(10)

Είναι επίσης αναγκαίο να συνεκτιμώνται, υπό το φως των επιστημονικών στοιχείων, άλλες οδοί απορρόφησης των καρκινογόνων και μεταλλαξιογόνων παραγόντων, εκτός της εισπνοής, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας διείσδυσης μέσω του δέρματος και, στις περιπτώσεις αυτές να προστίθεται ένδειξη για το δέρμα για σχετικές ουσίες, ώστε να εξασφαλίζεται το καλύτερο δυνατό επίπεδο προστασίας. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/37/ΕΚ που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία συνιστούν περαιτέρω βήμα στο πλαίσιο μιας πιο μακροπρόθεσμης διαδικασίας που δρομολογήθηκε για την επικαιροποίηση της εν λόγω οδηγίας.

(11)

Η αξιολόγηση των συνεπειών που έχουν για την υγεία οι καρκινογόνοι παράγοντες που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας οδηγίας βασίστηκε στη σχετική επιστημονική εμπειρογνωσία της SCOEL και της RAC.

(12)

Η επιτροπή SCOEL, η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2014/113/ΕΕ της Επιτροπής (7), επικουρεί την Επιτροπή, ιδίως στον εντοπισμό, την αξιολόγηση και τη λεπτομερή ανάλυση των πλέον πρόσφατων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, καθώς και στην εισήγηση των ορίων επαγγελματικής έκθεσης για την προστασία των εργαζομένων από χημικούς κινδύνους, που πρέπει να θεσπιστούν σε ενωσιακό επίπεδο σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

(13)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η RAC προετοιμάζει τις γνώμες του ΕΟΧΠ σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι χημικές ουσίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, η RAC προετοίμασε τη γνώμη της όπως της ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Η εκστρατεία που αναλήφθηκε από το 2018 έως το2019 με την ονομασία «Ασφαλείς και Υγιείς Χώροι Εργασίας διαχείριση επικίνδυνων ουσιών» είναι ένα καλό παράδειγμα για το πώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (EU-OSHA) μπορεί να στηρίξει την υλοποίηση της νομοθεσίας για την ασφάλεια και την υγεία στον χώρο εργασίας σε επίπεδο Ένωσης. Είναι σκόπιμο ο EU-OSHA να συνεργάζεται στενά με τα κράτη μέλη, προκειμένου να παρέχει εξατομικευμένες πληροφορίες και παραδείγματα ορθών πρακτικών για τους εργαζομένους που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, επισημαίνοντας τις εξελίξεις πολιτικής και το νομοθετικό πλαίσιο που ήδη εφαρμόζεται.

(15)

Το κάδμιο και πολλές από τις ανόργανες ενώσεις του πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνα (κατηγορία 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνοι παράγοντες κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Επομένως είναι σκόπιμο, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, να θεσπιστεί οριακή τιμή για το κάδμιο και τις ανόργανες ενώσεις του στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας. Επιπρόσθετα, το κάδμιο, το νιτρικό κάδμιο, το υδροξείδιο του καδμίου και το ανθρακικό κάδμιο έχουν αναγνωριστεί ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εγγράφηκαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στον άρθρο 59 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(16)

Όσον αφορά το κάδμιο, προβλέπεται ότι θα είναι δύσκολο να συμμορφωθεί με οριακή τιμή 0,001 mg/m3 βραχυπρόθεσμα. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος οκτώ ετών κατά την οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται οριακή τιμή 0,004 mg/m3 (εισπνεύσιμο κλάσμα). Προκειμένου να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη και να αποφευχθούν πιθανές διαταραχές των υφιστάμενων πρακτικών σε κράτη μέλη που εφαρμόζουν, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, σύστημα βιοπαρακολούθησης με βιολογική οριακή τιμή που δεν υπερβαίνει τα 0,002 mg Cd/g κρεατινίνης στα ούρα, η οριακή τιμή του 0,004 mg/m3 θα πρέπει, στα εν λόγω κράτη μέλη, να μετρείται ως εισπνεύσιμο κλάσμα κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, υπό το πρίσμα των γνωμοδοτήσεων της SCOEL και της ACSH για το κάδμιο και τις ανόργανες ενώσεις του.

(17)

Με βάση τις διαθέσιμες έγκυρες επιστημονικές πηγές, όπως αυτές που παρέχονται από τη SCOEL, τη RAC και τους αρμόδιους εθνικούς φορείς, η Επιτροπή θα πρέπει, το αργότερο εντός τριών ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, να αξιολογήσει το ενδεχόμενο τροποποίησης της οδηγίας 2004/37/ΕΚ με την προσθήκη διατάξεων για συνδυασμό οριακής τιμής επαγγελματικής έκθεσης δια της εισπνοής και βιολογικής οριακής τιμής για το κάδμιο και τις ανόργανες ενώσεις του.

(18)

Ο καθορισμός βιολογικής οριακής τιμής για το κάδμιο και τις ανόργανες ενώσεις του θα προστατεύει τους εργαζόμενους έναντι της συστημικής τους τοξικότητας, που επηρεάζει κυρίως τα νεφρά και τα οστά. Η βιολογική παρακολούθηση μπορεί επομένως να συμβάλει στην προστασία των εργαζομένων στο χώρο εργασίας, αλλά μόνο ως μέσο για τη συμπλήρωση της παρακολούθησης της συγκέντρωσης καδμίου και των ανόργανων ενώσεών του στον αέρα, και άρα εντός της ζώνης αναπνοής των εργαζόμενων. Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές για τη βιολογική παρακολούθηση.

(19)

Το βηρύλλιο και οι περισσότερες ανόργανες ενώσεις του πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνα (κατηγορία 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνοι παράγοντες κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Πέρα από τις καρκινογόνες ιδιότητές του, το βηρύλλιο είναι γνωστό ότι προκαλεί χρόνια βηρυλλίωση και ευαισθητοποίηση στο βηρύλλιο. Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να θεσπιστεί, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, οριακή τιμή για το βηρύλλιο και τις ανόργανες ενώσεις του στην εν λόγω οδηγία και να προστεθεί ένδειξη για ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος.

(20)

Όσον αφορά το βηρύλλιο, προβλέπεται ότι η συμμόρφωση με οριακή τιμή 0,0002 mg/m3 θα είναι δύσκολη βραχυπρόθεσμα. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος επτά ετών κατά την οποία θα εφαρμόζεται οριακή τιμή 0,0006 mg/m3.

(21)

Το αρσενικικό οξύ και τα άλατα αυτού, καθώς και οι περισσότερες ανόργανες ενώσεις αρσενικού, πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνα (κατηγορία 1Α) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνοι παράγοντες κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Είναι συνεπώς σκόπιμο, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, να θεσπιστεί οριακή τιμή για το αρσενικικό οξύ και τα άλατα αυτού, καθώς και για τις ανόργανες ενώσεις αρσενικού στην εν λόγω οδηγία. Επιπλέον, το αρσενικικό οξύ, το πεντοξείδιο του αρσενικού και το τριοξείδιο του αρσενικού αναγνωρίστηκαν ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού ως ουσίες για τις οποίες απαιτείται αδειοδότηση πριν από τη χρήση τους.

(22)

Όσον αφορά το αρσενικικό οξύ, προβλέπεται ότι ο τομέας της εξαγωγής χαλκού με τήξη θα έχει δυσκολίες να συμμορφωθεί με οριακή τιμή 0,01 mg/m3. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος τεσσάρων ετών.

(23)

H φορμαλδεΰδη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνο (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνος παράγοντας κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Η φορμαλδεΰδη είναι γονιδιοτοξική καρκινογόνος ουσία που επενεργεί τοπικά και υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές αποδείξεις για την καρκινογόνο δράση της στον άνθρωπο. Η φορμαλδεΰδη είναι επίσης αλλεργιογόνος ουσία που προκαλεί δερματίτιδα εξ επαφής (ευαισθητοποιητικό του δέρματος). Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, να οριστεί μακροπρόθεσμη και βραχυπρόθεσμη οριακή τιμή για τη φορμαλδεΰδη στην εν λόγω οδηγία και να προστεθεί ένδειξη για ευαισθητοποίηση του δέρματος. Επιπλέον, έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, ο ΕΟΧΠ συγκεντρώνει τις υπάρχουσες πληροφορίες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης έκθεσης σε φορμαλδεΰδη και προϊόντα που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη στον χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των βιομηχανικών και επαγγελματικών χρήσεων.

(24)

Στερεωτικά με φορμαλδεΰδη χρησιμοποιούνται συστηματικά στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την Ένωση λόγω της ευκολίας στο χειρισμό τους, του υψηλού βαθμού ακρίβειας και της εξαιρετικής ικανότητας προσαρμογής τους. Σε ορισμένα κράτη μέλη, προβλέπεται ότι ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης θα έχει δυσκολίες να συμμορφωθεί, βραχυπρόθεσμα, με την οριακή τιμή των 0,37 mg/m3 ή των 0,3 ppm. Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να εισαχθεί για τον εν λόγω τομέα μεταβατική περίοδος πέντε ετών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα πρέπει να εφαρμόζεται η οριακή τιμή 0,62 mg/m3 ή των 0,5 ppm. Ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει, ωστόσο, να ελαχιστοποιήσει την έκθεση στη φορμαλδεΰδη και ενθαρρύνεται να τηρεί την οριακή τιμή των 0,37 mg/m3 ή των 0,3 ppm κατά τη μεταβατική περίοδο, όπου αυτό είναι δυνατό.

(25)

Σε ορισμένα κράτη μέλη, η φορμαλδεΰδη χρησιμοποιείται συστηματικά για την ταρίχευση νεκρών ως μέρος των πολιτιστικών ή θρησκευτικών πρακτικών τους. Προβλέπεται ότι ο τομέας των κηδειών θα έχει δυσκολίες να συμμορφωθεί, βραχυπρόθεσμα, με την οριακή τιμή των 0,37 mg/m3 ή των 0,3 ppm. Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να θεσπιστεί για τον εν λόγω τομέα μεταβατική περίοδος πέντε ετών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα εφαρμόζεται οριακή τιμή των 0,62 mg/m3 ή των 0,5 ppm.

(26)

Οι ενδείξεις για ευαισθητοποίηση που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία για το βηρύλλιο και τη φορμαλδεΰδη έχουν σκοπό να βελτιώσουν τη σαφήνεια. Όταν προβλεφθούν τέτοιες ενδείξεις κατά την επικαιροποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, θα πρέπει να εξασφαλισθεί ομοιογένεια με το σχετικό ενωσιακό δίκαιο. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την προσθήκη ενδείξεων ευαισθητοποίησης για τις ουσίες οι οποίες αναφέρονται ήδη στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας, εφόσον συντρέχει λόγος.

(27)

H 4,4′-μεθυλενο-δις(2-χλωροανιλίνη) (MOCA) πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνο (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνος παράγοντας κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. H καρκινογόνος δράση της, σε συνδυασμό με τα εμφανή γονιδιοτοξικά χαρακτηριστικά της, κατέστησε δυνατή την ταξινόμησή της ως καρκινογόνου παράγοντα για τον άνθρωπο. Επισημάνθηκε η πιθανότητα σημαντικής διείσδυσης της ουσίας αυτής μέσω του δέρματος. Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να θεσπιστεί οριακή τιμή για την ουσία MOCA και να προστεθεί σε αυτήν ένδειξη για το δέρμα. Επιπλέον, αναγνωρίστηκε ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο α) του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1907/2006 και περιλήφθηκε στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού, ως ουσία για την οποία απαιτείται αδειοδότηση πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση της. Βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, μπορεί να οριστεί οριακή τιμή για την ουσία MOCA.

(28)

Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ACSH. Διενήργησε επίσης διαβούλευση σε δύο στάδια με τους κοινωνικούς εταίρους σε επίπεδο Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 154 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ACSH διατύπωσε γνώμες για όλες τις ουσίες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και πρότεινε δεσμευτική οριακή τιμή επαγγελματικής έκθεσης για καθεμία από αυτές, υποστηρίζοντας την αναγραφή κατάλληλων ενδείξεων για ορισμένες από αυτές.

(29)

Οι οριακές τιμές που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία πρέπει να ελέγχονται και να επανεξετάζονται τακτικά, ώστε να διασφαλίζεται συνοχή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και να λαμβάνεται ιδίως υπόψη η αλληλεπίδραση μεταξύ των οριακών τιμών που καθορίζονται στην οδηγία 2004/37/ΕΚ και των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό όσον αφορά τις επικίνδυνες χημικές ουσίες, ώστε οι εργαζόμενοι να προστατεύονται αποτελεσματικά.

(30)

Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, ήτοι η προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των κινδύνων αυτών, που προέρχονται ή μπορούν να προέλθουν από την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες στην εργασία, δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως εξαιτίας της κλίμακας και των αποτελεσμάτων του να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(31)

Κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποφεύγουν την επιβολή διοικητικών, οικονομικών και νομικών εξαναγκασμών, οι οποίοι θα παρεμπόδιζαν τη δημιουργία και την ανάπτυξη των μικρομεσαίων επιχειρήσεων. Στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη και οι αρμόδιοι φορείς σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, ενθαρρύνονται να παρέχουν κίνητρα, καθοδήγηση και συμβουλές στις πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις ώστε να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Στο πλαίσιο αυτό, είναι ευπρόσδεκτες συμφωνίες των κοινωνικών εταίρων, κατευθυντήριες γραμμές και άλλες κοινές ενέργειες που εντοπίζουν και αναπτύσσουν βέλτιστες πρακτικές.

(32)

Καθόσον η παρούσα οδηγία αφορά την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στον χώρο εργασίας τους, θα πρέπει να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της.

(33)

Επομένως, η οδηγία 2004/37/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,