ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ «RAPEX» ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΈΝΩΣΗΣ ΠΟΥ ΘΕΣΠΙΣΤΗΚΕ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 12 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/95/ΕΚ (ΟΔΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ) ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ

ΜΕΡΟΣ Ι

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΗΠΤΕΣ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ

1. Πεδίο εφαρμογής, στόχοι και επικαιροποίησης

1.1. Πεδίο εφαρμογής

Οι «κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση του συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX) της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων» (οι «κατευθυντήριες γραμμές») εγκρίνονται από την Επιτροπή (1) σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 και το παράρτημα ΙΙ σημείο 8 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ (η «ΟΓΑΠ»). Η Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή αποτελούμενη από αντιπροσώπους των κρατών μελών της ΕΕ και θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ.

Το σημείο 8 του παραρτήματος ΙI της ΟΓΑΠ αναφέρει ότι: «Η Επιτροπή εκπονεί και ενημερώνει τακτικά, με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3, τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διαχείριση του RAPEX από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.»

Το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή για τα μέτρα που λαμβάνονται και τα οποία περιορίζουν τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, ή επιβάλλουν την απόσυρση ή την ανάκλησή τους, εφόσον η κοινοποίηση αυτή δεν εμπίπτει στον τύπο κοινοποίησης που προβλέπει το άρθρο 12 της ΟΓΑΠ ούτε σε οποιαδήποτε άλλη κοινοποίηση δυνάμει ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας.

Το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, προβλέπει ότι, όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει ή προτίθεται να λάβει μέτρο το οποίο προλαμβάνει, περιορίζει ή επιβάλλει συγκεκριμένους όρους όσον αφορά την εμπορική διάθεση και χρήση των προϊόντων που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια και άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρον των τελικών χρηστών, πρέπει να κοινοποιεί το εν λόγω μέτρο στην Επιτροπή μέσω του RAPEX.

Το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καθιστούν διαθέσιμες στην Επιτροπή τις πληροφορίες που διαθέτουν, και που δεν προβλέπονται ήδη δυνάμει του άρθρου 22, σχετικά με προϊόντα που παρουσιάζουν (λιγότερο σοβαρή) επικινδυνότητα.

Το άρθρο 16 της ΟΓΑΠ προβλέπει την υποχρέωση των κρατών μελών και της Επιτροπής να καθιστούν προσιτές στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζουν προϊόντα για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο όλες οι πληροφορίες σχετικά με μέτρα που θεσπίζονται σε σχέση με προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο, εφόσον διακυβεύεται η ασφάλεια προϊόντων, να περιέχονται στο σύστημα που προορίζεται γι' αυτό τον σκοπό. Επομένως, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να παρέχουν στο RAPEX τα μέτρα που θεσπίζονται σε σχέση με προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της ΟΓΑΠ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι πληροφορίες μπορούν να παρασχεθούν απευθείας στο RAPEX. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες πρέπει να κοινοποιηθούν σε άλλο πληροφοριακό σύστημα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (2), το κράτος μέλος μπορεί να δημιουργήσει μια κοινοποίηση RAPEX από το ίδιο το πληροφοριακό σύστημα (βλ. μέρος II, κεφάλαια 1. 2 η) και 2.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών).

Ενώ η ΟΓΑΠ ισχύει μόνο για καταναλωτικά προϊόντα που θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ισχύει για τα καταναλωτικά προϊόντα αλλά και τα επαγγελματικά προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία εναρμόνισης της ΕΕ (όπως ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξοπλισμός πλοίων). Καλύπτει επίσης ένα ευρύτερο πεδίο κινδύνων, επιπλέον αυτών που σχετίζονται με την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, όπως κινδύνους σχετικούς με την ασφάλεια και περιβαλλοντικούς κινδύνους. Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος μπορεί να αφορά όχι μόνο καταναλωτές, αλλά και, όταν ισχύει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008, άλλους «τελικούς χρήστες».

Οι κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση επικινδυνότητας του προσαρτήματος 6 στο μέρος III αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των κατευθυντήριων γραμμών RAPEX. Είναι τα μέσα που επιτρέπουν τον καθορισμό του επιπέδου επικινδυνότητας ενός προϊόντος και ως εκ τούτου βοηθούν στον προσδιορισμό των μέτρων που πρέπει να θεσπιστούν.

Οι κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση επικινδυνότητας αναφέρονται στο επίπεδο επικινδυνότητας, καθώς και στους πιθανούς τραυματισμούς που προκαλεί ένα μεμονωμένο προϊόν. Η εκτίμηση επικινδυνότητας ενός μεμονωμένου προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται από ορθή διαχείριση επικινδυνότητας. Για παράδειγμα, το επίπεδο επικινδυνότητας μιας ελαττωματικής οικιακής ηλεκτρικής συσκευής που εγκυμονεί κίνδυνο πυρκαγιάς ενδέχεται να είναι μόνο «χαμηλό», που σημαίνει ότι η πιθανότητα μια μεμονωμένη συσκευή να προκαλέσει θανατηφόρο πυρκαγιά κατά τη διάρκεια ζωής της είναι μικρότερη από μία στο εκατομμύριο. Παρόλα αυτά, αν διατεθούν στην αγορά εκατομμύρια ελαττωματικές συσκευές, είναι σχεδόν αναπόφευκτο ότι θα συμβούν θανατηφόρες πυρκαγιές, αν δεν ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

Τα κράτη μέλη (3), οι υποψήφιες χώρες, κράτη της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), καθώς επίσης και άλλες χώρες μη μέλη της ΕΕ και διεθνείς οργανισμοί που τους έχει χορηγηθεί πρόσβαση στο RAPEX (με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 της ΟΓΑΠ) συμμετέχουν στο σύστημα σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στην ΟΓΑΠ και στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές (4).

1.2. Στόχοι

Οι στόχοι αυτών των κατευθυντήριων γραμμών είναι:

α)	η ορθολογική οργάνωση των διαδικασιών για τους μηχανισμούς κοινοποίησης·

β)	ο ορισμός των κριτηρίων κοινοποίησης για τους μηχανισμούς κοινοποίησης·

γ)	ο προσδιορισμός του περιεχομένου των κοινοποιήσεων και των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων που αποστέλλονται μέσω του μηχανισμού κοινοποίησης, ειδικά όσον αφορά τα στοιχεία που απαιτούνται και τα μορφότυπα που θα χρησιμοποιούνται·

δ)	η θέσπιση δραστηριοτήτων παρακολούθησης που θα πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη μετά την παραλαβή μιας κοινοποίησης και το είδος πληροφοριών που θα πρέπει να παρέχονται·

ε)	η περιγραφή του χειρισμού των κινητοποιήσεων και των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων από την Επιτροπή·

στ)	ο ορισμός προθεσμιών για τους διάφορους τύπους ενεργειών που αναλαμβάνονται βάσει των μηχανισμών κοινοποίησης·

ζ)	ο προσδιορισμός των πρακτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που απαιτούνται σε επίπεδο Επιτροπής και κρατών μελών, ώστε οι μηχανισμοί κοινοποίησης να εφαρμόζονται αποτελεσματικά και αποδοτικά· και και

η)	η καθιέρωση μεθόδων εκτίμησης της επικινδυνότητας και, ειδικότερα, κριτηρίων για τον εντοπισμό των σοβαρών κινδύνων.

1.3. Επικαιροποίηση

Οι κατευθυντήριες γραμμές θα επικαιροποιούνται τακτικά από την Επιτροπή σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία, με βάση την εμπειρία και τις νέες εξελίξεις στον τομέα της ασφάλειας των προϊόντων.

2. Αποδέκτες των κατευθυντήριων γραμμών

Οι κατευθυντήριες γραμμές απευθύνονται σε όλες τις αρχές των κρατών μελών που δραστηριοποιούνται στην ασφάλεια των προϊόντων και που συμμετέχουν στο δίκτυο RAPEX, συμπεριλαμβανομένων των αρχών εποπτείας της αγοράς που είναι αρμόδιες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης των προϊόντων με τις απαιτήσεις ασφάλειας και των αρχών που είναι υπεύθυνες για τη διενέργεια ελέγχων στα εξωτερικά σύνορα.

3. Προϊόντα

3.1. Προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές

Οι κατευθυντήριες γραμμές καλύπτουν δύο ομάδες προϊόντων: τα προϊόντα που καλύπτονται από την ΟΓΑΠ και τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

3.1.1. Προϊόντα που καλύπτονται από την ΟΓΑΠ

Σύμφωνα με τον άρθρο 2 στοιχείο α) της ΟΓΑΠ, τα καταναλωτικά προϊόντα για τον σκοπό αυτών των κατευθυντήριων γραμμών είναι:

α) «προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές»— προϊόντα που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για τους καταναλωτές και διατίθενται σε αυτούς·

β) «προϊόντα που μπορούν να εισέλθουν στην αγορά καταναλωτών» (5) — προϊόντα που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για επαγγελματίες, τα οποία είναι πιθανόν, εντούτοις, υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, να χρησιμοποιηθούν από καταναλωτές. Αυτά είναι προϊόντα που παράγονται για επαγγελματίες αλλά τίθενται στη διάθεση των καταναλωτών, οι οποίοι μπορούν να τα αγοράσουν και να τα χρησιμοποιήσουν χωρίς οποιαδήποτε ειδική γνώση ή κατάρτιση, π.χ. ένα δράπανο, ένας γωνιακός τροχός και μια πριονοκορδέλα που σχεδιάζονται και παράγονται για επαγγελματίες, αλλά διατίθενται και στην αγορά (δηλαδή οι καταναλωτές μπορούν εύκολα να τα αγοράσουν στα καταστήματα και να τα χρησιμοποιήσουν μόνοι τους χωρίς οποιαδήποτε ειδική κατάρτιση).

Και οι δύο κατηγορίες προϊόντων, δηλαδή και τα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές και τα προϊόντα που μπορούν να εισέλθουν στην αγορά καταναλωτών, δύνανται να διατεθούν στους καταναλωτές δωρεάν, να αγοραστούν από τους καταναλωτές και να παρασχεθούν στους καταναλωτές στο πλαίσιο μιας υπηρεσίας. Και οι τρεις περιπτώσεις καλύπτονται από το RAPEX.

Σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο α) της ΟΓΑΠ, τα προϊόντα που παρέχονται στους καταναλωτές στο πλαίσιο μιας υπηρεσίας πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνουν:

α)

προϊόντα που παρέχονται στους καταναλωτές τα οποία παίρνουν μαζί τους και τα χρησιμοποιούν εκτός των εγκαταστάσεων κάποιου φορέα παροχής υπηρεσιών, όπως αυτοκίνητα και χλοοκοπτικές μηχανές που νοικιάζονται ή μισθώνονται μακροχρόνια από καταστήματα ενοικίασης, και μελάνια και εμφυτεύματα δερματοστιξιών (που δεν είναι ταξινομημένα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα) τα οποία εμφυτεύονται κάτω από το δέρμα ενός καταναλωτή από έναν φορέα παροχής υπηρεσιών·

β)

προϊόντα που χρησιμοποιούνται στις εγκαταστάσεις ενός φορέα παροχής υπηρεσιών, υπό τον όρο ότι οι ίδιοι οι καταναλωτές ενεργοποιούν ένα προϊόν (π.χ. θέτουν σε κίνηση το μηχάνημα, έχουν την επιλογή διακοπής της λειτουργίας του και μεταβάλλουν τη λειτουργία του με αλλαγή της θέσης ή της έντασής του κατά τη διάρκεια της χρήσης). Τα κρεβάτια μαυρίσματος που χρησιμοποιούνται στα σολάριουμ και στα κέντρα γυμναστικής αποτελούν παραδείγματα τέτοιων προϊόντων. Η χρήση των προϊόντων από τους καταναλωτές πρέπει να είναι ενεργητική και συνεπάγεται σημαντικό βαθμό ελέγχου από μέρους τους. Η απλή παθητική χρήση, όπως η χρήση σαμπουάν από ένα πρόσωπο του οποίου τα μαλλιά λούζονται από έναν κομμωτή ή η χρήση ενός λεωφορείου από τους επιβάτες του, δεν θεωρείται χρήση από τους καταναλωτές.

3.1.2. Προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, προϊόντα για τον σκοπό του RAPEX πρέπει να θεωρούνται τα προϊόντα σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής και τους ορισμούς που περιέχονται στο άρθρο 15 του ίδιου κανονισμού είτε προορίζονται για καταναλωτές είτε για επαγγελματίες χρήστες.

3.2. Προϊόντα που δεν καλύπτονται από τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές

Οι κατευθυντήριες γραμμές δεν καλύπτουν:

α)

Προϊόντα που καλύπτονται από συγκεκριμένους και ισοδύναμους μηχανισμούς κοινοποίησης που θεσπίζονται από άλλη νομοθεσία της ΕΕ, ιδίως:

i)	τρόφιμα, ζωοτροφές και άλλα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6)·

ii)	φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), και την οδηγία 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8)·

iii)	ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·

iv)	ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (10).

β)

Προϊόντα που δεν καλύπτονται από τον ορισμό του «προϊόντος», όπως αυτός ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της ΟΓΑΠ, ιδίως:

i)	μεταχειρισμένα προϊόντα ή προϊόντα που διατίθενται ως αντίκες ή ως προϊόντα που πρέπει να επισκευαστούν ή να ανασκευαστούν πριν από τη χρήση τους, εφόσον ο προμηθευτής ενημερώνει σωστά περί αυτού το πρόσωπο στο οποίο προμηθεύει το προϊόν [άρθρο 2 στοιχείο α) του ΟΓΑΠ]·

ii)

εξοπλισμός τον οποίο χρησιμοποιεί ή χειρίζεται ένας φορέας παροχής επαγγελματικών υπηρεσιών για την παροχή μιας υπηρεσίας, π.χ. εξοπλισμός στον οποίο οι καταναλωτές επιβαίνουν ή με τον οποίον ταξιδεύουν και εξοπλισμός ο οποίος χρησιμοποιείται από έναν φορέα παροχής υπηρεσιών και όχι από τον καταναλωτή (αιτιολογική σκέψη 9 του ΟΓΑΠ)·

γ)	Προϊόντα που δεν εμπίπτουν στον ορισμό του προϊόντος όπως περιέχεται στο άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

4. Μέτρα

4.1. Τύποι μέτρων

Τα προληπτικά και περιοριστικά μέτρα μπορούν να ληφθούν σε σχέση με προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο είτε κατόπιν πρωτοβουλίας του οικονομικού φορέα που τα διέθεσε και/ή τα διένειμε στην αγορά («προαιρετικά μέτρα») ή κατόπιν εντολής μιας αρχής ενός κράτους μέλους αρμόδιας για τον έλεγχο της συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις απαιτήσεις ασφάλειας («υποχρεωτικά μέτρα»).

Όσον αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές, τα υποχρεωτικά μέτρα και τα προαιρετικά μέτρα ορίζονται ως εξής:

α) Υποχρεωτικά μέτρα: μέτρα που εγκρίνονται ή που αποφασίζεται να εγκριθούν από τις αρχές κρατών μελών, συχνά υπό μορφή διοικητικής απόφασης, τα οποία υποχρεώνουν έναν οικονομικό φορέα να λάβει προληπτικά, διορθωτικά ή περιοριστικά μέτρα σε σχέση με ένα συγκεκριμένο προϊόν που διέθεσαν στην αγορά.

β) Προαιρετικά μέτρα:

i)	προληπτικά και περιοριστικά μέτρα που υιοθετούνται σε εθελοντική βάση από έναν οικονομικό φορέα, δηλαδή χωρίς καμία παρέμβαση αρχής ενός κράτους μέλους·

ii)

συστάσεις και συμφωνίες με οικονομικούς φορείς στις αντίστοιχες δραστηριότητές τους οι οποίες συνάπτονται με αρχές κρατών μελών. Εδώ περιλαμβάνονται οι συμφωνίες που δεν είναι σε γραπτή μορφή και οδηγούν σε προληπτικά ή περιοριστικά μέτρα που λαμβάνονται από τους οικονομικούς φορείς στις αντίστοιχες δραστηριότητές τους σε σχέση με προϊόντα που εμφανίζουν σοβαρό κίνδυνο και τα οποία έχουν διαθέσει οι ίδιοι στην αγορά.

4.2. Κατηγορίες μέτρων

Το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) έως στοιχείο στ) της ΟΓΑΠ παρέχει έναν κατάλογο των διαφορετικών κατηγοριών μέτρων που μπορούν να κοινοποιηθούν μέσω του RAPEX όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων μέτρων:

α)	επισήμανσης ενός προϊόντος με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις ως προς τον κίνδυνο ή τους κινδύνους που μπορεί να παρουσιάζει·

β)	υπαγωγής της εμπορίας ενός προϊόντος σε προϋποθέσεις·

γ)	προειδοποίησης των καταναλωτών και των τελικών χρηστών για τους κινδύνους που θα μπορούσε να εγκυμονεί ένα προϊόν·

δ)	προσωρινής απαγόρευσης της προμήθειας, της πρότασης προμήθειας ή της έκθεσης του προϊόντος·

ε)	απαγόρευσης της εμπορίας ενός προϊόντος και θέσπισης των απαραίτητων συνοδευτικών μέτρων, δηλαδή μέτρων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την απαγόρευση·

στ)	απόσυρσης ενός προϊόντος από την αγορά·

ζ)	ανάκλησης ενός προϊόντος από τους καταναλωτές·

η)	καταστροφής ενός αποσυρθέντος ή ανακληθέντος προϊόντος.

Όσον αφορά το RAPEX, ο όρος «απόσυρση» χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τα μέτρα που στοχεύουν στην παρεμπόδιση της διανομής, της έκθεσης και της προσφοράς προς διάθεση ενός προϊόντος που θέτει σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή άλλους τελικούς χρήστες, ενώ ο όρος «ανάκληση» χρησιμοποιείται μόνο για τα μέτρα που στοχεύουν στην επίτευξη της επιστροφής ενός τέτοιου προϊόντος που έχει τεθεί ήδη στη διάθεση των καταναλωτών ή άλλων τελικών χρηστών από έναν παραγωγό ή διανομέα.

4.3. Απαιτήσεις των μέτρων

Δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1 της ΟΓΑΠ και του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους, πρέπει να κοινοποιούνται στο RAPEX τόσο τα υποχρεωτικά όσο και τα προαιρετικά μέτρα.

Τα προληπτικά ή περιοριστικά μέτρα που λαμβάνονται με πρωτοβουλία ενός οικονομικού φορέα, δηλ. χωρίς την παρέμβαση μιας αρχής κράτους μέλους για ένα προϊόν που αποτελεί σοβαρό κίνδυνο και τα σχετικά προληπτικά ή περιοριστικά μέτρα που δρομολογούνται με πρωτοβουλία ενός οικονομικού φορέα πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, όπως υποδεικνύεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ και στο άρθρο 22 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

Όλες οι κατηγορίες προληπτικών και περιοριστικών μέτρων που λαμβάνονται σε σχέση με την εμπορία και χρήση καταναλωτικών προϊόντων που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρον των τελικών χρηστών, υπόκεινται στην υποχρέωση κοινοποίησης μέσω RAPEX.

4.4. Εξαίρεση των γενικά εφαρμοστέων υποχρεωτικών μέτρων

Γενικά εφαρμοστέες πράξεις που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο και στοχεύουν στην παρεμπόδιση ή τον περιορισμό της εμπορίας και της χρήσης α) γενικά περιγραφόμενης-ων κατηγορίας/-ών καταναλωτικών προϊόντων λόγω του σοβαρού κινδύνου που συνεπάγονται για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών δεν πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX. Όλα τα παρόμοια εθνικά μέτρα που ισχύουν μόνο για γενικά καθορισμένες κατηγορίες προϊόντων, όπως όλα τα προϊόντα γενικά ή όλα τα προϊόντα που εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό - και όχι (κατηγορίες από) προϊόντα που προσδιορίζονται συγκεκριμένα από το εμπορικό σήμα, τη συγκεκριμένη εμφάνιση, τον παραγωγό, τον έμπορο, το όνομα ή τον αριθμό του τύπου κ.λπ. - κοινοποιούνται στην Επιτροπή στο πλαίσιο της οδηγίας 2015/1535/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).

5. Επίπεδα επικινδυνότητας

5.1. Σοβαρή επικινδυνότητα

Πριν μια αρχή ενός κράτους μέλους αποφασίσει να υποβάλει μια κοινοποίηση RAPEX, διενεργεί πάντα κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας [βλ. μέρος III προσάρτημα 6 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών ή τη συμπληρωματική γενική μεθοδολογία εκτίμησης επικινδυνότητας της ΕΕ για προϊόντα που καλύπτονται από τον (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (12)] προκειμένου να αξιολογήσει αν το προϊόν προς κοινοποίηση θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) 765/2008, θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλο δημόσιο συμφέρον (για παράδειγμα, την ασφάλεια ή το περιβάλλον) των τελικών χρηστών, και άρα αν πληρούται ένα κριτήριο κοινοποίησης RAPEX.

5.2. Λιγότερο σοβαρός κίνδυνος

Οι κοινοποιήσεις που αποστέλλονται σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ ή το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 θεωρούνται γενικά κοινοποιήσεις για προϊόντα που εγκυμονούν λιγότερο σοβαρό κίνδυνο. Οι κοινοποιήσεις τέτοιων προϊόντων, σε αντίθεση με τις κοινοποιήσεις για προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο, δεν περιλαμβάνουν απαραίτητα υποχρέωση για δραστηριότητες παρακολούθησης από άλλα κράτη μέλη εκτός αν απαιτείται από τη φύση του προϊόντος ή του κινδύνου (βλ. μέρος II κεφάλαιο 3.4.6.1).

5.3. Μέθοδος εκτίμησης επικινδυνότητας

Το μέρος III, προσάρτημα 6 αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών καθορίζει μια μέθοδο εκτίμησης επικινδυνότητας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τις αρχές των κρατών μελών για να εκτιμήσουν το επίπεδο των κινδύνων που παρουσιάζουν τα καταναλωτικά προϊόντα για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και για να αποφασίσουν εάν μια κοινοποίηση RAPEX είναι απαραίτητη. Επίσης, ενδέχεται να χρειαστεί να συμβουλευτείτε τη συμπληρωματική γενική μεθοδολογία εκτίμησης επικινδυνότητας της ΕΕ όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο 5.1. σε περίπτωση που το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

Στον ιστότοπο του RAPEX και στην εφαρμογή του RAPEX διατίθεται συγκεκριμένο εργαλείο («RAG» ή κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση επικινδυνότητας (13)) για τη διενέργεια εκτιμήσεων επικινδυνότητας, το οποίο λαμβάνει υπόψη τις αρχές που προβλέπονται στο προσάρτημα 6.

5.4. Αρχή αρμόδια για την εκτίμηση επικινδυνότητας

Η εκτίμηση επικινδυνότητας πραγματοποιείται ή ελέγχεται πάντα από την αρχή του κράτους μέλους που είτε πραγματοποίησε τον έλεγχο και έλαβε τα κατάλληλα μέτρα είτε παρακολούθησε την εθελοντική δράση που ελήφθη από οικονομικό φορέα για ένα προϊόν που θέτει κίνδυνο.

Οποιαδήποτε ασαφή ζητήματα διευκρινίζονται από το σημείο επαφής RAPEX (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1) σε συνεργασία με την αρμόδια αρχή προτού διαβιβαστεί μια κοινοποίηση μέσω της εφαρμογής RAPEX.

6. Διασυνοριακές επιπτώσεις

6.1. Διεθνές συμβάν

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της ΟΓΑΠ και το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, ένα κράτος μέλος υποβάλλει κοινοποίηση RAPEX μόνο εάν θεωρεί ότι οι επιπτώσεις του κινδύνου ή των κινδύνων που προκαλούνται από ένα προϊόν υπερβαίνουν ή μπορούν να υπερβούν τα όρια της επικράτειας του κράτους μέλους («διασυνοριακές επιπτώσεις» ή «διεθνές συμβάν»)

Με βάση την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων στην εσωτερική αγορά και το γεγονός ότι τα προϊόντα εισάγονται στην ΕΕ μέσω διαφόρων διαύλων διανομής και ότι ορισμένοι καταναλωτές αγοράζουν προϊόντα κατά τη διάρκεια παραμονής τους στο εξωτερικό και μέσω του διαδικτύου, οι εθνικές αρχές ενθαρρύνονται να ερμηνεύουν το κριτήριο των διασυνοριακών επιπτώσεων με αρκετά ευρεία έννοια. Επομένως, κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 12 της ΟΓΑΠ ή του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 υποβάλλεται όταν:

α)	δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ένα επικίνδυνο προϊόν που εγκυμονεί κίνδυνο έχει πωληθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ, ή

β)	δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ένα προϊόν που εγκυμονεί κίνδυνο έχει πωληθεί μέσω του διαδικτύου, ή

γ)	το προϊόν προέρχεται από μια τρίτη χώρα και είναι πιθανό να έχει εισαχθεί στην ΕΕ μέσω πολλαπλών διαύλων διανομής.

6.2. Τοπικό συμβάν

Τα μέτρα που εγκρίνονται σε σχέση με ένα προϊόν που συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο ο οποίος μπορεί να έχει μόνο τοπικό αποτέλεσμα («τοπικό συμβάν») δεν κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 12 της ΟΓΑΠ. Αυτό ισχύει σε περιπτώσεις όπου μια αρχή ενός κράτους μέλους έχει συγκεκριμένους και ισχυρούς λόγους να αποκλείει την πιθανότητα ένα προϊόν να έχει διατεθεί και/ή να διατεθεί (με οποιαδήποτε μέσα) σε άλλα κράτη μέλη, π.χ. μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά ένα τοπικό προϊόν που κατασκευάζεται και διανέμεται μόνο σε ένα κράτος μέλος. Στην αξιολόγησή τους, οι αρχές του κράτους μέλους πρέπει να λάβουν σοβαρά υπόψη την πιθανότητα ένα προϊόν να πωληθεί διαδικτυακά ή μέσω νεοεμφανιζόμενων διαύλων διανομής.

Η κοινοποίηση που αφορά προϊόν που εγκυμονεί σοβαρό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου τοπικού συμβάντος, απαιτείται να υποβάλλεται στην Επιτροπή μόνο εφόσον περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια προϊόντων που πιθανόν να ενδιαφέρουν τα κράτη μέλη, ειδικά αν έρχονται ως απόκριση σε έναν νέο τύπο κινδύνου που δεν έχει κοινοποιηθεί ακόμα, έναν νέο τύπο κινδύνου που προκύπτει από συνδυασμό προϊόντων ή έναν νέο τύπο ή κατηγορία προϊόντων.

Η κοινοποίηση αυτή πρέπει να υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 11 σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της ΟΓΑΠ.

ΜΕΡΟΣ II

ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ (RAPEX) ΤΗΣ ΕΕ ΠΟΥ ΘΕΣΠΙΣΤΗΚΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 12 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

1. Εισαγωγή

1.1. Στόχοι του RAPEX

Το άρθρο 12 της ΟΓΑΠ θεσπίζει ένα Σύστημα Ταχείας Ανταλλαγής Πληροφοριών («RAPEX») της ΕΕ.

Το RAPEX διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον τομέα της ασφάλειας προϊόντων. Συμπληρώνει άλλες δράσεις που λαμβάνονται τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο για να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο ασφάλειας προϊόντων στην ΕΕ.

Τα στοιχεία RAPEX συμβάλλουν:

α)	στην πρόληψη και τον περιορισμό διάθεσης επικίνδυνων προϊόντων·

β)	στον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της συνοχής της εποπτείας της αγοράς και των εποπτικών δραστηριοτήτων από τις αρχές των κρατών μελών·

γ)	στον προσδιορισμό των αναγκών και στην παροχή μιας βάσης για την ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΕΕ· και

δ)	στη συνεκτική επιβολή των απαιτήσεων την ΕΕ για την ασφάλεια των προϊόντων και κατά συνέπεια συμβάλλουν στην απρόσκοπτη λειτουργία της ενιαίας αγοράς.

1.2. Συστατικά μέρη του RAPEX

Το RAPEX συντίθεται από διάφορα συμπληρωματικά συστατικά μέρη, τα οποία έχουν καίρια σημασία για την αποτελεσματική και αποδοτική λειτουργία του. Τα πιο σημαντικά από αυτά είναι:

α)	το νομικό πλαίσιο το οποίο ρυθμίζει τον τρόπο λειτουργίας του συστήματος (δηλ. η ΟΓΑΠ και οι κατευθυντήριες γραμμές)·

β)	η διαδικτυακή εφαρμογή («η εφαρμογή RAPEX»), η οποία επιτρέπει στα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ανταλλάσσουν πληροφορίες γρήγορα μέσω μιας διαδικτυακής πλατφόρμας·

γ)	το δίκτυο σημείων επαφής RAPEX, το οποίο αποτελείται από τα ενιαία σημεία επαφής RAPEX που είναι αρμόδια για τη λειτουργία του RAPEX σε όλα τα κράτη μέλη (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)·

δ)	τα εθνικά δίκτυα RAPEX που υπάρχουν σε όλα τα κράτη μέλη, τα οποία περιλαμβάνουν το σημείο επαφής RAPEX (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1) και όλες τις αρχές που εμπλέκονται στην εγγύηση της ασφάλειας προϊόντων·

ε)	η ομάδα RAPEX της Επιτροπής στο αρμόδιο για την ΟΓΑΠ τμήμα, η οποία εξετάζει και επικυρώνει τα έγγραφα που υποβάλλονται μέσω της εφαρμογής RAPEX, και συντηρεί και εξασφαλίζει τη σωστή λειτουργία του RAPEX·

στ)	ο δικτυακός τόπος RAPEX (14), ο οποίος παρέχει τις περιλήψεις των κοινοποιήσεων RAPEX, καθώς και εβδομαδιαίες ενημερώσεις·

ζ)	οι δημοσιεύσεις RAPEX, όπως οι στατιστικές RAPEX, οι ετήσιες εκθέσεις RAPEX και το λοιπό διαφημιστικό υλικό· και

η)

η διεπαφή μεταξύ RAPEX και συστήματος πληροφόρησης και επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς (ICSMS), η οποία αποτελεί έναν σύνδεσμο ανάμεσα στα δύο συστήματα που διευκολύνει την κωδικοποίηση των κοινοποιήσεων RAPEX βάσει δεδομένων έρευνας που είναι ήδη διαθέσιμα στο ICSMS. Με τη συμπλήρωση των κατάλληλων πεδίων στο ICSMS, μπορεί να υποβληθεί αυτόματα κοινοποίηση RAPEX.

2. Κριτήρια κοινοποίησης

Το RAPEX ισχύει για μέτρα τα οποία προλαμβάνουν, περιορίζουν ή επιβάλλουν συγκεκριμένους όρους όσον αφορά την εμπορική διάθεση και χρήση των προϊόντων που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, για μέτρα τα οποία προλαμβάνουν, περιορίζουν ή επιβάλλουν συγκεκριμένους όρους όσον αφορά την εμπορική διάθεση και χρήση των προϊόντων που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρον (για παράδειγμα, σχετικά με την ασφάλεια ή το περιβάλλον) των τελικών χρηστών.

2.1 Υποχρεωτική συμμετοχή στο RAPEX: Άρθρο 12 της ΟΓΑΠ και άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Δυνάμει της ΟΓΑΠ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, η συμμετοχή των κρατών μελών στο RAPEX είναι υποχρεωτική. Σύμφωνα με το άρθρο 12 της ΟΓΑΠ και το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη έχουν νομική υποχρέωση να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή και τα υποχρεωτικά και τα προαιρετικά μέτρα όταν πληρούνται τα τέσσερα ακόλουθα κριτήρια κοινοποίησης:

α)	το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ΟΓΑΠ ή στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·

β)	το προϊόν υπόκειται σε μέτρα που προλαμβάνουν, περιορίζουν ή επιβάλλουν συγκεκριμένους όρους όσον αφορά την πιθανή εμπορική διάθεση ή χρήση του («προληπτικά και περιοριστικά μέτρα»)·

γ)	το προϊόν θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) 765/2008, και άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρων των τελικών χρηστών·

δ)

δεν αποκλείεται η επίπτωση του σοβαρού κινδύνου στην υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) 765/2008, και επίσης σε άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρων των τελικών χρηστών, να υπερβαίνει τα όρια της επικράτειας του κοινοποιούντος κράτους μέλους.

2.2. Μη υποχρεωτική συμμετοχή στο RAPEX: άρθρο 11 της ΟΓΑΠ και άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή για τα μέτρα που λαμβάνουν και τα οποία περιορίζουν τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, ή επιβάλλουν την απόσυρση ή την ανάκλησή τους, εφόσον η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 12 ούτε πρόκειται για οποιαδήποτε άλλη κοινοποίηση ορίζεται σε ειδική κοινοτική νομοθεσία.

Για σκοπούς απλοποίησης και οφέλη σε αποδοτικότητα, τα κράτη μέλη δύνανται επίσης να χρησιμοποιήσουν την εφαρμογή RAPEX για να κοινοποιήσουν μέτρα τα οποία λήφθηκαν σε σχέση με προϊόντα τα οποία δεν θα απαιτούνταν για την υποβολή κοινοποίησης βάσει του άρθρου 12 σύμφωνα με τους όρους που περιγράφονται στο παρόν.

Όταν πληρούνται τα ακόλουθα τέσσερα κριτήρια κοινοποίησης, τα κράτη μέλη έχουν νομική υποχρέωση να προβούν σε κοινοποίηση προς την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ:

α)	το εν λόγω προϊόν είναι καταναλωτικό προϊόν·

β)	υπόκειται σε περιοριστικά μέτρα που εγκρίνονται από τις εθνικές αρχές (υποχρεωτικά μέτρα)·

γ)

θέτει σε λιγότερο σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και οι επιπτώσεις του οποίου μπορούν να υπερβούν ή υπερβαίνουν τα όρια της επικράτειας ενός κράτους μέλους ή θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και οι επιπτώσεις του οποίου δεν υπερβαίνουν ή δεν μπορούν να υπερβούν την εδαφική του επικράτεια, παρόλα αυτά τα μέτρα που εγκρίθηκαν περιλαμβάνουν πληροφορίες για την ασφάλεια προϊόντων που πιθανόν να ενδιαφέρουν άλλα κράτη μέλη (15)·

δ)	Τα μέτρα που εγκρίνονται δεν χρειάζεται να κοινοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη διαδικασία κοινοποίησης έχει θεσπιστεί από την ευρωπαϊκή νομοθεσία.

Παρά το γεγονός ότι το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ δεν περιέχει ρητή υποχρέωση κοινοποίησης των προαιρετικών μέτρων που εγκρίθηκαν σε σχέση με προϊόντα που εγκυμονούν λιγότερο σοβαρό κίνδυνο, το άρθρο 16 της ΟΓΑΠ απαιτεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να καθιστούν διαθέσιμες τις πληροφορίες που αφορούν κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Ως εκ τούτου, για σκοπούς συνοχής στο σύστημα κοινοποίησης και για την αποτελεσματική υλοποίηση των υποχρεώσεων και των κρατών μελών και της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 16 της ΟΓΑΠ, συνιστάται στα κράτη μέλη να κοινοποιούν στο RAPEX και προαιρετικά μέτρα που εγκρίνονται από τους παραγωγούς και διανομείς σε σχέση με προϊόντα που εγκυμονούν λιγότερο σοβαρή επικινδυνότητα.

Σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες που διαθέτουν, και που δεν προβλέπονται ήδη δυνάμει του άρθρου 22, σχετικά με προϊόντα που παρουσιάζουν (λιγότερο σοβαρή) επικινδυνότητα. Σε αντίθεση με το άρθρο 22 του κανονισμού αυτού, το άρθρο 23 δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να υποβάλλουν κοινοποίηση στο RAPEX με αυτές τις πληροφορίες. Το άρθρο 16 της ΟΓΑΠ υποχρεώνει, παρόλα αυτά, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να δημοσιεύουν τις πληροφορίες που ενδεχομένως διαθέτουν σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Για σκοπούς συνοχής και για την αποτελεσματική εκτέλεση των υποχρεώσεων που περιέχονται στο άρθρο 16 της ΟΓΑΠ, η πιο ρεαλιστική λύση θα μπορούσε να είναι να περιέχει το RAPEX όλα τα μέτρα που εγκρίνονται σε σχέση με προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρούς και λιγότερο σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών και για τα προϊόντα της ΟΓΑΠ και για τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και, στην τελευταία περίπτωση, και για άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρον των τελικών χρηστών. Ως εκ τούτου, όταν τα μέτρα εγκρίνονται και παρέχονται μέσω ICSMS σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να κοινοποιούν τις πληροφορίες αυτές στο RAPEX. Αυτό μπορεί να γίνει είτε με υποβολή ξεχωριστής κοινοποίησης στο RAPEX είτε μέσω του ICSMS.

Ένας σύνδεσμος μεταξύ των δύο συστημάτων διευκολύνει την κωδικοποίηση κοινοποιήσεων βάσει δεδομένων έρευνας που είναι ήδη διαθέσιμα στο ICSMS [βλ. μέρος II, κεφάλαιο 1.2 η)].

Είδος κινδύνου

Προϊόν που καλύπτεται από την ΟΓΑΠ

Προϊόν που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) 765/2008

Εγκριθέν μέτρo

Διασυνοριακές επιπτώσεις

Ανεπαρκείς πληροφορίες ταυτοποίησης

Πληροοφρίες σχετικά με νέο κίνδυνο

ΕΙΔΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ

Σοβαρός κίνδυνο

Άρθρο 12 της ΟΓΑΠ

Άρθρο 11 της ΟΓΑΠ

Άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Αδιακρίτως

Για πληροφορίες

Αδιακρίτως

Πληροφορίες στο ICSMS

ενθαρύννεται η κοινοποίηση RAPEX

Λιγότερο σοβαρός κίνδυνος

Υποχρεωτικά μέτρα

Άρθρο 11 της ΟΓΑΠ

Προαιρετικά μέτρα

Για πληροφορίες

Άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

ενθαρύννεται η κοινοποίηση RAPEX

Εκκρεμεί

Για πληροφορίες (κατά περίπτωση)

Το μέρος III προσάρτημα 3 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών περιλαμβάνει ένα σύστημα κοινοποίησης το οποίο παρέχει περαιτέρω διευκρινίσεις για τα κριτήρια κοινοποίησης που αναφέρονται στο μέρος II κεφάλαιο 2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

3. Κοινοποιήσεις

3.1. Τύποι κοινοποίησης

3.1.1. Κοινοποιήσεις

Οι αρχές των κρατών μελών απαιτείται να υποβάλλουν κοινοποίηση στο σύστημα RAPEX στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)	όταν πληρούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης RAPEX που καθορίζονται στο άρθρο 12 της ΟΓΑΠ (16), ένα κράτος μέλος συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή κοινοποίηση RAPEX που ταξινομείται στην εφαρμογή RAPEX ως «κοινοποίηση του άρθρου 12»

β)

όταν πληρούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης RAPEX και, επιπλέον, ένα προϊόν αποτελεί θανάσιμο κίνδυνο και/ή έχουν συμβεί θανατηφόρα ατυχήματα, και σε άλλες περιπτώσεις όπου μια κοινοποίηση RAPEX απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης από όλα τα κράτη μέλη, το κοινοποιούν κράτος μέλος συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή μια κοινοποίηση RAPEX που ταξινομείται στην εφαρμογή RAPEX ως «κοινοποίηση που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»

γ)	όταν πληρούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης RAPEX που καθορίζονται στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (17), ένα κράτος μέλος συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή κοινοποίηση RAPEX που ταξινομείται στην εφαρμογή RAPEX ως «κοινοποίηση του άρθρου 22»

Όταν πληρούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης που καθορίζονται στο άρθρο 11 της ΟΓΑΠ (18), ένα κράτος μέλος συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή κοινοποίηση η οποία, όταν κοινοποιείται μέσω RAPEX, ταξινομείται ως «κοινοποίηση του άρθρου 11».

Επιπρόσθετα, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να υποβάλλουν κοινοποίηση, όταν πληρούνται τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (19).

Με βάση το ανωτέρω αναφερόμενο σκεπτικό στο μέρος II κεφάλαιο 2, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να συντάσσουν και να υποβάλλουν στην Επιτροπή, είτε άμεσα είτε έμμεσα, κοινοποίηση η οποία ταξινομείται στο RAPEX ως «κοινοποίηση του άρθρου 23» όταν πληρούνται τα κριτήρια που προβλέπονται στο ίδιο άρθρο.

Πριν από την αποστολή κοινοποίησης στην Επιτροπή, το σημείο επαφής RAPEX του κοινοποιούντος κράτους μέλους ελέγχει ότι πληρούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης.

3.1.2. Κοινοποιήσεις για ενημέρωση

Αν δεν πληρούνται τα κριτήρια που προβλέπονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές για τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο μέρος II κεφάλαια 2.1 και 2.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, το σημείο επαφής RAPEX (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1) δύναται να επιλέξει να χρησιμοποιήσει την εφαρμογή RAPEX για να στείλει τις σχετικές πληροφορίες για ενημερωτικούς σκοπούς. Τέτοιες κοινοποιήσεις διαβιβάζονται μέσω RAPEX ως «κοινοποιήσεις για ενημέρωση» και μπορούν να σταλούν στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

Όταν όλα τα κριτήρια κοινοποίησης RAPEX που καθορίζονται στο άρθρο 12 της ΟΓΑΠ ή στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 πληρούνται, αλλά μια κοινοποίηση δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες (κυρίως ως προς την ταυτοποίηση του προϊόντος και τους διαύλους διανομής του) οι οποίες είναι απαραίτητες για τα άλλα κράτη μέλη ώστε να δώσουν συνέχεια (20) σε μια τέτοια κοινοποίηση. Μια κοινοποίηση από την οποία λείπει η ονομασία, το εμπορικό σήμα και η εικόνα του προϊόντος και συνεπώς το κοινοποιημένο προϊόν δεν μπορεί να ταυτοποιηθεί σωστά και δεν μπορεί να διακριθεί από άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ή του ίδιου τύπου που διατίθενται στην αγορά, αποτελεί παράδειγμα κοινοποίησης που μπορεί να διαβιβαστεί μέσω της εφαρμογής RAPEX ως «κοινοποίηση για ενημέρωση». Η εκτίμηση ως προς το εάν μια κοινοποίηση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε άλλα κράτη μέλη να δώσουν συνέχεια γίνεται πάντα κατά περίπτωση.

β)

Όταν ένα κράτος μέλος γνωρίζει ότι ένα καταναλωτικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, γνωρίζει ότι ένα καταναλωτικό ή επαγγελματικό προϊόν θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια ή άλλο σχετικό δημόσιο συμφέρον των τελικών χρηστών, αλλά δεν έχουν ακόμη ληφθεί προληπτικά και περιοριστικά μέτρα από τον παραγωγό ή το διανομέα ή δεν έχουν ακόμη εγκριθεί ή δεν έχει ακόμη αποφασιστεί να εγκριθούν από αρχή ενός κράτους μέλους. Εάν πληροφορίες για ένα τέτοιο προϊόν διανέμονται μέσω της εφαρμογής RAPEX προτού ληφθούν τα μέτρα, το κοινοποιούν κράτος μέλος ενημερώνει στη συνέχεια την Επιτροπή (το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών) για την τελική απόφαση που λαμβάνεται όσον αφορά το κοινοποιημένο προϊόν (κυρίως, ποιος τύπος προληπτικών ή περιοριστικών μέτρων λήφθηκε ή γιατί δεν λήφθηκαν τέτοια μέτρα). Όταν το κράτος μέλος λαμβάνει μέτρα σε μεταγενέστερη φάση, ενημερώνει την Επιτροπή, η οποία θα επικαιροποιήσει την κοινοποίηση κατ' εφαρμογή του άρθρου 12 της ΟΓΑΠ ή του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

γ)

Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να κοινοποιήσει τα προληπτικά και περιοριστικά μέτρα που λαμβάνονται σε σχέση με ένα καταναλωτικό προϊόν το οποίο θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών μόνο σε τοπικό επίπεδο («τοπικό συμβάν»). Εάν, εντούτοις, όπως εξηγείται στο μέρος Ι, κεφάλαιο 3.6.2, μια κοινοποίηση για «τοπικό συμβάν» περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια προϊόντων που πιθανόν να ενδιαφέρουν άλλα κράτη μέλη, πρέπει να σταλεί σαν να ήταν κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ.

δ)

Όταν μια κοινοποίηση αφορά ένα προϊόν του οποίου κάποιες πτυχές ασφάλειας (ειδικά το επίπεδο επικινδυνότητας στο οποίο εκτίθεται η υγεία και η ασφάλεια των καταναλωτών) αποτελούν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για να εξασφαλιστεί κοινή προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών ως προς την εκτίμηση επικινδυνότητας και/ή την επιβολή τήρησης των κανόνων (21).

ε)	Όταν μια απόφαση δεν μπορεί να ληφθεί με τη βεβαιότητα ότι πληρούνται ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια κοινοποίησης, αλλά μια κοινοποίηση περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια προϊόντων που πιθανόν να ενδιαφέρουν άλλα κράτη μέλη.

Κατά την αποστολή μιας «κοινοποίησης για ενημέρωση», το σημείο επαφής RAPEX (βλ. μέρος ΙΙ, κεφάλαιο 5.1) δηλώνει σαφώς τους λόγους για τους οποίους ενήργησε με τον τρόπο αυτό.

3.2. Περιεχόμενο των κοινοποιήσεων

3.2.1. Πεδίο εφαρμογής των στοιχείων

Οι κοινοποιήσεις που στέλνονται στην Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX περιλαμβάνουν τους ακόλουθους τύπους στοιχείων:

α)

Πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του κοινοποιημένου προϊόντος, δηλαδή κατηγορία προϊόντος, ονομασία προϊόντος, εμπορικό σήμα, αριθμός μοντέλου και/ή τύπου, γραμμωτό κώδικα, αριθμός παρτίδας ή αύξων αριθμός, τελωνειακός κωδικός, περιγραφή του προϊόντος και της συσκευασίας του συνοδευόμενα από εικόνες που παρουσιάζουν το προϊόν, τη συσκευασία και τις ετικέτες του. Η λεπτομερής και ακριβής ταυτοποίηση προϊόντων αποτελεί βασικό στοιχείο για την εποπτεία της αγοράς και την επιβολή της τήρησης των κανόνων, δεδομένου ότι επιτρέπει στις εθνικές αρχές να ταυτοποιήσουν το κοινοποιούμενο προϊόν, ώστε να το διαχωρίζουν από άλλα προϊόντα του ίδιου ή παρόμοιου τύπου ή παρόμοιας κατηγορίας που διατίθενται στην αγορά, καθώς και για να το εντοπίσουν στην αγορά και να λάβουν ή να συμφωνήσουν σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα.

β)

Πληροφορίες με τις οποίες διαπιστώνεται η καταγωγή του προϊόντος, δηλαδή χώρα προέλευσης, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επαφής, όπως αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, των κατασκευαστών και των εξαγωγέων. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη παρέχουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες ως προς κατασκευαστές και εξαγωγείς που βρίσκονται σε τρίτες χώρες οι οποίες συνεργάζονται στενά με την ΕΕ στο θέμα της ασφάλειας προϊόντων. Τα ακόλουθα έγγραφα πρέπει επίσης να επισυνάπτονται στο έντυπο όταν είναι διαθέσιμα: αντίγραφα παραγγελιών, συμβάσεων πωλήσεων, τιμολογίων, φορτωτικών, τελωνειακών διασαφήσεων κ.λπ. Τα έγγραφα αυτά θα πρέπει να διαβιβάζονται σε μορφή pdf ή σε οποιαδήποτε άλλη μορφή είναι αποδεκτή από την εφαρμογή. Αναλυτικές πληροφορίες για τους παραγωγούς τρίτων χωρών επιτρέπουν στην Επιτροπή να προαγάγει αποτελεσματικότερη επιβολή της τήρησης των κανόνων στις εν λόγω χώρες και βοηθούν στη μείωση του αριθμού των προϊόντων που θέτουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές και εξάγονται στην ΕΕ.

γ)	Όπου αυτό είναι δυνατό, πληροφορίες σχετικά με το ακριβές σημείο στο οποίο διατέθηκε το προϊόν (μεγάλο κατάστημα, τοπικό κατάστημα ή αγορά, διαδίκτυο, κ.λπ.)

δ)	Πληροφορίες ως προς τις απαιτήσεις ασφάλειας που ισχύουν για το κοινοποιούμενο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού αναφοράς και των τίτλων των εφαρμοστέων νομοθετικών πράξεων και των προτύπων.

ε)

Περιγραφή του κινδύνου που παρουσιάζει το κοινοποιούμενο προϊόν, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής των εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή των οπτικών δοκιμών, των εκθέσεων δοκιμών και των πιστοποιητικών που αποδεικνύουν τη μη συμμόρφωση του κοινοποιούμενου προϊόντος προς τις απαιτήσεις ασφάλειας, μιας πλήρους εκτίμησης επικινδυνότητας με συμπεράσματα και πληροφορίες σχετικά με γνωστά ατυχήματα ή συμβάντα (βλέπε μέρος I κεφάλαιο 3.3.1 αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών).

στ)	Πληροφορίες για τις αλυσίδες εφοδιασμού του κοινοποιημένου προϊόντος στα κράτη μέλη και, ειδικότερα, πληροφορίες για τις χώρες προορισμού και πληροφορίες σχετικά με τους εισαγωγείς, καθώς επίσης και, εάν είναι διαθέσιμες, πληροφορίες για τους διανομείς του κοινοποιημένου προϊόντος στην Ευρώπη.

ζ)	Πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα, ειδικότερα τον τύπο (υποχρεωτικό ή προαιρετικό), την κατηγορία (π.χ. απόσυρση από την αγορά, ανάκληση από τους καταναλωτές), το πεδίο εφαρμογής (π.χ. εθνικό, τοπικό), την ημερομηνία έναρξης ισχύος και τη διάρκεια του μέτρου (π.χ. μόνιμη, προσωρινή).

η)	Πληροφορίες για το κατά πόσον μια κοινοποίηση, μέρος της και/ή προσαρτήματα αυτής καλύπτονται από καθεστώς εμπιστευτικότητας. Τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα συνοδεύονται πάντα από αιτιολόγηση όπου δηλώνονται σαφώς οι λόγοι διατύπωσης ενός τέτοιου αιτήματος.

θ)	Πληροφορίες σχετικά με το αν το προϊόν είναι πλαστό, όπου είναι διαθέσιμες. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα παράσχει στα κράτη μέλη κάθε ειδικό εργαλείο διαθέσιμο σε ευρωπαϊκό επίπεδο για να διευκολύνει τον εντοπισμό πλαστών προϊόντων.

ι)	Πληροφορίες για ατυχήματα που αναφέρθηκαν σχετικά με το προϊόν, που να αναφέρουν, όπου αυτό είναι δυνατό, τα αίτια του ατυχήματος (κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση που έκανε ο χρήστης ή εγγενής κίνδυνος του προϊόντος).

ια)	Συμπληρωματικές πληροφορίες για το αν η κοινοποίηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο συντονισμένης δραστηριότητας επιβολής σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

ιβ)	Πληροφορίες για το αν οι αρχές ενός κράτους μέλους εξετάζουν την αποστολή άλλων κοινοποιήσεων για το ίδιο προϊόν ή παρόμοια προϊόντα. Αυτό θα πρέπει να αναφέρεται στην αρχική κοινοποίηση.

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να αναζητούν και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις αλυσίδες εφοδιασμού του κοινοποιημένου προϊόντος στις εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης χώρες που συνεργάζονται στενά με την ΕΕ στον τομέα της ασφάλειας προϊόντων.

3.2.2. Πληρότητα των στοιχείων

Οι κοινοποιήσεις πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες. Τα στοιχεία που θα περιέχονται στην κοινοποίηση αναφέρονται στο προσάρτημα 1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών και περιλαμβάνονται στην εφαρμογή RAPEX. Όλα τα πεδία του υποδείγματος κοινοποίησης πρέπει να συμπληρωθούν με τα ζητούμενα στοιχεία. Όπου οι απαραίτητες πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή υποβολής μιας κοινοποίησης, αυτό αναφέρεται σαφώς και επεξηγείται πάνω στο έντυπο από το κράτος μέλος που υποβάλλει την κοινοποίηση. Μόλις οι ελλείπουσες πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες, το κοινοποιούν κράτος μέλος συμπληρώνει την κοινοποίησή του. Η επικαιροποιημένη κοινοποίηση εξετάζεται από την Επιτροπή πριν επικυρωθεί και διανεμηθεί μέσω του συστήματος.

Τα σημεία επαφής RAPEX παρέχουν σε όλες τις εθνικές αρχές που συμμετέχουν στο δίκτυο RAPEX οδηγίες για το είδος των στοιχείων που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της κοινοποίησης. Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από αυτές τις αρχές προς το σημείο επαφής RAPEX είναι σωστές και πλήρεις (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1).

Όταν μέρος των πληροφοριών που απαιτούνται από τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές δεν είναι ακόμα διαθέσιμο, τα κράτη μέλη θα πρέπει εντούτοις να συμμορφώνονται με τις προθεσμίες που έχουν θεσπιστεί και να μην καθυστερούν την αποστολή κοινοποίησης RAPEX για ένα προϊόν που εγκυμονεί θανάσιμο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή άλλων τελικών χρηστών και/ή όταν μια κοινοποίηση RAPEX απαιτεί ανάληψη επείγουσας δράσης από τα κράτη μέλη.

Πριν υποβάλει μια κοινοποίηση, το σημείο επαφής ελέγχει (για να αποφευχθεί οποιαδήποτε άσκοπη επανάληψη) κατά πόσον το εν λόγω προϊόν δεν έχει δηλωθεί ήδη μέσω της εφαρμογής RAPEX από άλλο κράτος μέλος. Εάν το προϊόν έχει ήδη δηλωθεί, αντί για τη δημιουργία μιας νέας κοινοποίησης, το σημείο επαφής υποβάλλει μια συμπληρωματική κοινοποίηση στην υπάρχουσα κοινοποίηση και παρέχει οποιεσδήποτε πρόσθετες πληροφορίες που μπορούν να είναι ενδεδειγμένες για τις αρχές σε άλλα κράτη μέλη, όπως πρόσθετους αριθμούς αναγνώρισης οχημάτων, λεπτομερή κατάλογο εισαγωγέων και διανομέων, πρόσθετες εκθέσεις δοκιμών κ.λπ. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

3.2.3. Επικαιροποίηση δεδομένων

Το κοινοποιούν κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή (το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντηρίων γραμμών) αναφορικά με οποιεσδήποτε εξελίξεις που απαιτούν μεταβολές σε μια κοινοποίηση που διαβιβάζεται μέσω της εφαρμογής RAPEX. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για οποιεσδήποτε αλλαγές (π.χ. μετά από δικαστική απόφαση κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας ένστασης) ως προς την κατάσταση των κοινοποιηθέντων μέτρων, την εκτίμηση επικινδυνότητας και τις νέες αποφάσεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα.

Η Επιτροπή εξετάζει τις πληροφορίες που παρέχονται από το κοινοποιούν κράτος μέλος και επικαιροποιεί τις αντίστοιχες πληροφορίες στην εφαρμογή RAPEX και στον δικτυακό τόπο RAPEX, όπου είναι απαραίτητο.

3.2.4. Ευθύνη ως προς τις διαβιβαζόμενες πληροφορίες

Η ευθύνη για τις παρεχόμενες πληροφορίες ανήκει στο κοινοποιούν κράτος μέλος (22).

Το κοινοποιούν κράτος μέλος και η αρμόδια εθνική αρχή εξασφαλίζουν ότι όλα τα στοιχεία που παρέχονται μέσω της εφαρμογής RAPEX είναι ακριβή, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε σύγχυση με παρόμοια προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ή του αυτού τύπου που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.

Η αρχή ή οι αρχές που εμπλέκονται στη διαδικασία κοινοποίησης (π.χ. για την εκτέλεση της εκτίμησης επικινδυνότητας του κοινοποιούμενου προϊόντος ή για την παροχή πληροφοριών ως προς τους διαύλους διανομής) φέρουν την ευθύνη για τις πληροφορίες που παρέχονται μέσω της εφαρμογής RAPEX. Το σημείο επαφής RAPEX ελέγχει και επικυρώνει όλες τις κοινοποιήσεις που παραλαμβάνονται από τις αρμόδιες αρχές πριν τις διαβιβάσει στην Επιτροπή. (βλ. επίσης μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Οποιαδήποτε μέτρα λαμβάνονται από την Επιτροπή, όπως η εξέταση των κοινοποιήσεων, η επικύρωση και η διανομή τους μέσω της εφαρμογής RAPEX και η ανάρτηση τους στον δικτυακό τόπο RAPEX, δεν συνεπάγονται οποιαδήποτε ανάληψη ευθύνης για τις διαβιβασθείσες πληροφορίες, την οποία εξακολουθεί να φέρει το κοινοποιούν κράτος μέλος.

3.3. Δρώντες και ρόλοι που εμπλέκονται στη διαδικασία κοινοποίησης

Τα μέρη που εμπλέκονται στη διαδικασία κοινοποίησης και οι αρμοδιότητές τους είναι τα ακόλουθα:

3.3.1. Οικονομικοί φορείς

Οι οικονομικοί φορείς δεν εμπλέκονται άμεσα στην υποβολή κοινοποιήσεων στην εφαρμογή RAPEX.

Παρόλα αυτά, στην περίπτωση ενός προϊόντος που εγκυμονεί κίνδυνο, οι οικονομικοί φορείς ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διατέθηκε το προϊόν. Οι όροι και οι λεπτομέρειες για την παροχή αυτών των πληροφοριών καθορίζονται στο παράρτημα I της ΟΓΑΠ.

Τις πληροφορίες αυτές θα χειρίζεται το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιών παραγωγός/διανομέας («κύριο κράτος μέλος»).

Η διαβίβαση πληροφοριών για προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο μπορεί να υποβληθεί από οικονομικούς φορείς μέσω της «Πύλης προειδοποίησης επιχειρήσεων για την ασφάλεια προϊόντων» («Product Safety Business Alert Gateway»), εργαλείο διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο RAPEX (βλ. μέρος II κεφάλαιο 5.3.2). Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναλυτική περιγραφή της επικινδυνότητας του προϊόντος και μπορούν να χρησιμοποιήσουν το «RAG tool» («εργαλείο RAG») που είναι διαθέσιμο γι' αυτόν τον σκοπό (βλ. μέρος I κεφάλαιο 5.3).

Οι εκτιμήσεις επικινδυνότητας που διενεργούνται από οικονομικούς φορείς δεν είναι δεσμευτικές για τις αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη διενέργεια δικής τους εκτίμησης επικινδυνότητας. Είναι επομένως δυνατό μια αρχή ενός κράτους μέλους να καταλήξει σε διαφορετικό συμπέρασμα σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας που παρέχεται σε μια προειδοποίηση μέσω της «Business Gateway» («Πύλης επιχειρήσεων»).

3.3.2. Αρχές των κρατών μελών

Οι αρχές των κρατών μελών ειδοποιούν την Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX και για τα υποχρεωτικά και για τα προαιρετικά μέτρα που λαμβάνονται στη δική τους επικράτεια σε σχέση με τα προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους ρόλους για τη δημιουργία, υποβολή και παρακολούθηση των κοινοποιήσεων στο RAPEX.

3.3.3. Αρχές υπεύθυνες για τον έλεγχο των εξωτερικών συνόρων

Τα μέτρα που θεσπίζονται από τις αρμόδιες για τον έλεγχο των εξωτερικών συνόρων αρχές και τα οποία εμποδίζουν την εμπορία στην ΕΕ ενός καταναλωτικού προϊόντος που θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών (π.χ. αποφάσεις για τη διακοπή της εισαγωγής στα σύνορα της ΕΕ) πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX με τον ίδιο τρόπο όπως τα μέτρα που θεσπίζονται από τις αρχές εποπτείας της αγοράς με τα οποία περιορίζεται η εμπορία ή η χρήση ενός προϊόντος.

3.3.4. Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Επιτροπή δύναται να ενημερώνει τα εθνικά σημεία επαφής RAPEX (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1) σχετικά με τα προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους και εισάγονται ή εξάγονται από την Κοινότητα και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (23).

Η Επιτροπή μπορεί να διαβιβάσει πληροφορίες στα κράτη μέλη σχετικά με τα προϊόντα από χώρα καταγωγής εντός ΕΕ και εκτός ΕΕ που εγκυμονούν κίνδυνο και τα οποία, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, είναι πιθανό να βρίσκονται στην αγορά της ΕΕ. Αυτό αφορά κυρίως πληροφορίες που η Επιτροπή λαμβάνει από τρίτες χώρες, διεθνείς οργανισμούς, επιχειρήσεις ή άλλα συστήματα ταχείας προειδοποίησης.

Οι πληροφορίες αυτές μπορεί να κυκλοφορήσουν μεταξύ των κρατών μελών με διαφορετικά μέσα από την εφαρμογή RAPEX.

3.4. Ροή εργασιών

3.4.1. Δημιουργία κοινοποίησης

3.4.1.1. Από εθνική αρχή

Σύμφωνα με τις εθνικές ρυθμίσεις, οι διάφορες εθνικές αρχές που εμπλέκονται στη διαδικασία RAPEX (τοπικές/περιφερειακές αρχές εποπτείας της αγοράς, αρχές ελέγχου στα εξωτερικά σύνορα, κ.λπ.) μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να δημιουργούν κοινοποίηση.

3.4.1.2. Από την Επιτροπή

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να δημιουργήσει κοινοποίηση, όπως εξηγείται στο σημείο 3.3.4.

3.4.2. Υποβολή των κοινοποιήσεων στην Επιτροπή

Το εθνικό σημείο επαφής RAPEX είναι αρμόδιο για την υποβολή όλων των κοινοποιήσεων προς επικύρωση από την Επιτροπή. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

3.4.3. Εξέταση των κοινοποιήσεων από την Επιτροπή

Η Επιτροπή ελέγχει όλες τις κοινοποιήσεις που παραλαμβάνονται μέσω της εφαρμογής RAPEX πριν τις διαβιβάσει στα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίσει ότι είναι ορθές και πλήρεις.

3.4.3.1. Ορθότητα

Κατά την αξιολόγηση της ορθότητας μιας κοινοποίησης, η Επιτροπή ελέγχει ειδικότερα ότι:

α)	η κοινοποίηση πληροί όλες τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στην ΟΓΑΠ ή στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και στις κατευθυντήριες γραμμές·

β)	το κοινοποιημένο προϊόν δεν έχει ήδη κοινοποιηθεί (για να αποφευχθεί κάθε άσκοπη επανάληψη, συμπεριλαμβανομένης κοινοποίησης μεταξύ των ICSMS και RAPEX)·

γ)	η κοινοποίηση που υποβάλλεται προς επικύρωση από το κοινοποιούν κράτος μέλος ταξινομείται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος II κεφάλαιο 2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών·

δ)	οι πληροφορίες που παρέχονται, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης επικινδυνότητας λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ισχύουσα νομοθεσία και τα σχετικά πρότυπα·

ε)	εφαρμόστηκε η ορθή διαδικασία κοινοποίησης.

3.4.3.2. Πληρότητα

Μόλις επιβεβαιωθεί ότι μια κοινοποίηση είναι ορθή, η Επιτροπή ελέγχει αν είναι πλήρης. Τα κεφάλαια 3.2.1 και 3.2.2 του μέρους ΙΙ αυτών των κατευθυντήριων γραμμών λειτουργούν ως σημείο αναφοράς. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα μέρη μιας κοινοποίησης που αφορούν την ταυτοποίηση του προϊόντος, την περιγραφή του κινδύνου, τα μέτρα, την ιχνηλασιμότητα και τους διαύλους διανομής.

Η Επιτροπή δεν είναι αρμόδια να διενεργήσει εκτίμηση επικινδυνότητας του προϊόντος, αλλά μόνο να ελέγξει ότι η κοινοποίηση περιλαμβάνει κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας που περιέχει όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος II κεφάλαιο 3.2.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών (με τις εξαιρέσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.4.3.3). Βλ. επίσης μέρος I κεφάλαιο 5.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

3.4.3.3. Επικύρωση των κοινοποιήσεων χωρίς αναλυτική εκτίμηση επικινδυνότητας.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν εκτίμηση επικινδυνότητας για κάθε κοινοποίηση, αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή δύναται να επικυρώνει κοινοποιήσεις που υποβάλλονται χωρίς αναλυτική και ξεχωριστή εκτίμηση επικινδυνότητας:

α) Κοινοποιήσεις προϊόντων που εγκυμονούν χημικούς κινδύνους

Το επίπεδο επικινδυνότητας ενός προϊόντος μπορεί να θεωρείται σοβαρό αν περιέχει χημική ουσία που είναι είτε απαγορευμένη είτε σε συγκέντρωση άνω του ορίου που έχει θεσπίσει η ευρωπαϊκή νομοθεσία. Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις όπου λαμβάνονται μέτρα σε σχέση με προϊόντα που περιέχουν μια χημική ουσία που υπόκειται σε περιορισμό που αναφέρεται σε ευρωπαϊκή νομοθεσία, μπορεί να υποβληθεί κοινοποίηση χωρίς αναλυτική εκτίμηση επικινδυνότητας.

β) Κοινοποιήσεις καλλυντικών προϊόντων

Επικύρωση κοινοποιήσεων που δεν περιλαμβάνουν αναλυτική εκτίμηση επικινδυνότητας μπορεί επίσης να γίνει για καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν απαγορευμένες ή περιορισμένες ουσίες, οι οποίες συνοδεύονται από γνωμοδότηση επιστημονικής επιτροπής της ΕΕ η οποία υποστηρίζει ότι η εν λόγω παρουσία ουσιών άνω των θεσπισμένων ορίων θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Για τον συγκεκριμένο τομέα προϊόντων, ενδέχεται να χρειαστεί να εξεταστούν άλλοι παράγοντες (π.χ. συγκέντρωση ή χρόνος έκθεσης).

Παρόλα αυτά, αν λήφθηκαν μέτρα σε σχέση με προϊόν που περιέχει μη εξουσιοδοτημένες χημικές ουσίες για τις οποίες δεν έχει εκδοθεί επιστημονική γνωμοδότηση που να επιβεβαιώνει ότι το προϊόν εγκυμονεί κίνδυνο, μπορεί να απαιτηθεί κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας με ανάλυση κατά περίπτωση για να αποδειχτεί ότι το προϊόν παρουσιάζει σοβαρή ή λιγότερο σοβαρή επικινδυνότητα. Σε περιπτώσεις όπου η εκτίμηση επικινδυνότητας είναι απαραίτητη, αν δεν παρασχεθεί τέτοια εκτίμηση επικινδυνότητας, οι περιπτώσεις αυτές επικυρώνονται μόνο «για ενημέρωση» στο RAPEX.

Όσον αφορά τα προϊόντα που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα από τις αρχές εποπτείας της αγοράς βάσει της παρουσίας χημικής ουσίας που αναφέρεται στον κατάλογο συστατικών και υπόκειται σε περιορισμούς που περιέχονται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και για τα οποία δεν υπάρχουν επιστημονικά δεδομένα εκτίμησης της επικινδυνότητας, οι κοινοποιήσεις πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση. Σε περίπτωση όπου η εκτίμηση επικινδυνότητας είναι απαραίτητη, αν δεν παρασχεθεί τέτοια εκτίμηση επικινδυνότητας, οι περιπτώσεις αυτές επικυρώνονται μόνο «για ενημέρωση» στο RAPEX.

γ) Κοινοποίηση άλλων προϊόντων

Όταν υπάρχουν καλά τεκμηριωμένα στοιχεία ότι ορισμένα χαρακτηριστικά ορισμένων προϊόντων οδηγούν σταθερά σε συγκεκριμένο κίνδυνο και επίπεδο επικινδυνότητας (π.χ. η παρουσία κορδονιών στο κεφάλι, το λαιμό ή το άνω μέρος του στήθους σε ρούχα που προορίζονται για μικρά παιδιά συνεπάγεται πάντα σοβαρό κίνδυνο), δεν απαιτείται περαιτέρω εκτίμηση επικινδυνότητας για το συγκεκριμένο προϊόν.

3.4.3.4. Αιτήματα για συμπληρωματικές πληροφορίες

Εάν, κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η Επιτροπή έχει ερωτήσεις σχετικά με μια κοινοποίηση, μπορεί να αναστείλει την επικύρωση της κοινοποίησης και να ζητήσει από το κοινοποιούν κράτος μέλος πρόσθετες πληροφορίες ή διευκρινίσεις. Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες παρέχονται από το κοινοποιούν κράτος μέλος έως την προθεσμία που διευκρινίζεται στο αίτημα της Επιτροπής για πληροφορίες.

3.4.3.5. Έρευνα

Όπου είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να διεξαγάγει έρευνα για να αξιολογήσει την ασφάλεια ενός προϊόντος. Αυτή η έρευνα μπορεί να διεξαχθεί ειδικότερα στις περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την επικινδυνότητα του προϊόντος που κοινοποιείται μέσω της εφαρμογής RAPEX. Αυτές οι αμφιβολίες μπορούν είτε να προκύψουν κατά τη διάρκεια της εξέτασης μιας κοινοποίησης από την Επιτροπή είτε να τεθούν υπόψη της Επιτροπής από ένα κράτος μέλος (π.χ. μέσω μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης) είτε από τρίτο μέρος (π.χ. έναν παραγωγό).

Στο πλαίσιο τέτοιων ερευνών, η Επιτροπή μπορεί, ειδικότερα:

α)	να ζητήσει από οποιοδήποτε κράτος μέλος να παράσχει πληροφορίες ή διευκρινίσεις·

β)	να ζητήσει ανεξάρτητη εκτίμηση επικινδυνότητας και εκτέλεση ανεξάρτητης δοκιμής (εργαστηριακής ή οπτικής) του υπό έρευνα προϊόντος·

γ)	να συμβουλευτεί τις επιστημονικές επιτροπές, το Κοινό Κέντρο Ερευνών ή οποιοδήποτε άλλο ίδρυμα που ειδικεύεται στην ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων·

δ)	να συγκαλέσει συνεδριάσεις της επιτροπής ΟΓΑΠ, του δικτύου ασφάλειας καταναλωτή και/ή των σημείων επαφής RAPEX, καθώς επίσης και να συμβουλευτεί τις σχετικές ομάδες εργασίας για να συζητήσει τις εξελίξεις σε μια έρευνα.

Όταν μια έρευνα αφορά προϊόν που κοινοποιείται μέσω της εφαρμογής RAPEX, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να αναστείλει την επικύρωση μιας κοινοποίησης ή, όταν μια τέτοια κοινοποίηση έχει ήδη επικυρωθεί και διανεμηθεί μέσω της εφαρμογής RAPEX, να άρει προσωρινά την επισκόπηση που δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του RAPEX. Ύστερα από έρευνα και ανάλογα με την έκβασή της, η Επιτροπή (κατόπιν διαβούλευσης με το κοινοποιούν κράτος μέλος, όπου είναι απαραίτητο) μπορεί ειδικότερα να επικυρώσει και να διανείμει μέσω της εφαρμογής RAPEX την κοινοποίηση που είχε προηγουμένως ανασταλεί, να επαναφέρει την επικυρωμένη κοινοποίηση στην εφαρμογή RAPEX (με τυχόν αλλαγές) ή να αποσύρει μόνιμα την κοινοποίηση από το RAPEX.

Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη ως προς τα ακόλουθα:

α)	την απόφασή της να προβεί σε έρευνα, δηλώνοντας σαφώς τους λόγους για τη λήψη της εν λόγω απόφασης·

β)	την απόφασή της να κλείσει μια έρευνα, υποβάλλοντας τα συμπεράσματά της και τις αλλαγές στη/στις διερευνηθείσα/-ες κοινοποίηση/-εις (εφόσον υπάρχουν)·

γ)	όλες τις σχετικές εξελίξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια μιας έρευνας.

3.4.4. Επικύρωση και διανομή κοινοποιήσεων

Η Επιτροπή επικυρώνει και διανέμει μέσω της εφαρμογής RAPEX, εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο προσάρτημα 5 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, όλες τις κοινοποιήσεις που αξιολογούνται ως ορθές και πλήρεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

Όταν, κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης, αίτημα για πρόσθετες πληροφορίες ή διευκρινίσεις σταλεί στο κοινοποιούν κράτος μέλος (ακολουθούμενο από υπενθύμιση, εάν είναι απαραίτητο), η Επιτροπή μπορεί να πάρει τις ακόλουθες αποφάσεις:

α)

όταν οι ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες ή διευκρινίσεις έχουν παρασχεθεί, η Επιτροπή επανεξετάζει την κοινοποίηση και την επικυρώνει με την αλλαγμένη ταξινόμηση, όπου είναι απαραίτητο (π.χ. από «Κοινοποίηση για ενημέρωση» σε «Κοινοποίηση του άρθρου 12») ή την θέτει σε αναμονή μέχρι να γίνει περαιτέρω διευκρίνιση·

β)

όταν οι ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες ή διευκρινίσεις δεν έχουν παρασχεθεί εντός μιας ορισμένης προθεσμίας ή είναι ανεπαρκείς, η Επιτροπή λαμβάνει μια απόφαση βάσει των πληροφοριών που παρέχονται και, ανάλογα με τις περιστάσεις, μπορεί είτε να την επικυρώσει αφού αλλάξει την ταξινόμηση (π.χ. από «Κοινοποίηση άρθρου 12» σε «Κοινοποίηση για ενημέρωση») είτε να αποφασίσει να μην την επικυρώσει.

Μόλις συμφωνηθεί μια κοινή προσέγγιση ως προς την εκτίμηση επικινδυνότητας και/ή την επιβολή τήρησης των κανόνων μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με τις περιστάσεις και τις απόψεις των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει σε μία από τις ακόλουθες ενέργειες:

α)	να διατηρήσει τις σχετικές κοινοποιήσεις στην εφαρμογή RAPEX·

β)	να αλλάξει τον χαρακτηρισμό των κοινοποιήσεων που αποθηκεύονται στην εφαρμογή RAPEX·

γ)	να αποσύρει κοινοποιήσεις από το RAPEX (24).

3.4.5. Δημοσίευση κοινοποιήσεων

3.4.5.1. Κοινοποίηση των πληροφοριών κατά γενικό κανόνα

Το κοινό έχει το δικαίωμα να ενημερώνεται για τα προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο. Για να εκπληρώσει αυτή την υποχρέωση, η Επιτροπή δημοσιεύει επισκοπήσεις νέων κοινοποιήσεων στον δικτυακό τόπο του RAPEX (25).

Για λόγους εξωτερικής επικοινωνίας, ο δικτυακός τόπος RAPEX θα λάβει στο μέλλον την ονομασία «Safety Check».

Τα κράτη μέλη επίσης παρέχουν στο κοινό πληροφορίες στις εθνικές γλώσσες σχετικά με τα προϊόντα που συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για τους καταναλωτές και ως προς τα μέτρα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του εν λόγω κινδύνου. Τέτοιες πληροφορίες μπορούν να διανεμηθούν μέσω του διαδικτύου, με έντυπα, ηλεκτρονικά μέσα κ.λπ.

Οι πληροφορίες που τίθενται στη διάθεση του κοινού είναι περίληψη μιας κοινοποίησης και περιλαμβάνουν τα στοιχεία τα οποία επιτρέπουν την ταυτοποίηση του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες ως προς τους κινδύνους και τα μέτρα που λαμβάνονται για να αποτρέψουν ή να περιορίσουν τους εν λόγω κινδύνους. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν να δημοσιοποιήσουν άλλα στοιχεία των κοινοποιήσεων, μόνο όταν αυτές οι πληροφορίες, λόγω της φύσης τους, δεν είναι εμπιστευτικές (επαγγελματικό απόρρητο) και δεν χρήζουν προστασίας.

Οι ακόλουθες κοινοποιήσεις καθίστανται διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του RAPEX, σε εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 16 της ΟΓΑΠ:

α)	κοινοποιήσεις που υποβάλλονται και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 12 της ΟΓΑΠ·

β)	κοινοποιήσεις που υποβάλλονται και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·

γ)

κοινοποιήσεις που υποβάλλονται και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 11 της ΟΓΑΠ για προϊόντα που παρουσιάζουν λιγότερο σοβαρό κίνδυνο, η διασυνοριακή επίπτωση του οποίου έχει επίσης αναγνωριστεί. Όπως προβλέπει το κεφάλαιο 3.4, η διασυνοριακή επίπτωση καθορίζει αν μια τέτοια περίπτωση είναι προς κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 11·

δ)	κοινοποιήσεις που υποβάλλονται και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 σχετικά με προϊόντα που παρουσιάζουν λιγότερο σοβαρούς κινδύνους και ανεξάρτητα από το αν τα μέτρα που λήφθηκαν ήταν υποχρεωτικά ή προαιρετικά (26)·

ε)

κοινοποιήσεις που υποβάλλονται για ενημέρωση μόνο αν το κοινοποιούν κράτος μέλος το ζητήσει επιλέγοντας το συγκεκριμένο πλαίσιο στο RAPEX, ειδικά όταν εγκρίνονται προαιρετικά μέτρα και τα συγκεκριμένα προϊόντα έχουν ταυτοποιηθεί επαρκώς. Η δημοσίευση αυτών των κοινοποιήσεων μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση για σκοπούς εξασφάλισης κατάλληλης διαχείρισης κινδύνου.

3.4.5.2. Εξαιρέσεις από τον γενικό κανόνα

Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δεν θα πρέπει να δημοσιοποιούν κάθε πληροφορία για ένα κοινοποιούμενο προϊόν μέσω της εφαρμογής RAPEX αν αυτή η δημοσιοποίηση υποβαθμίζει την προστασία των δικαστικών διαδικασιών, των δραστηριοτήτων παρακολούθησης και έρευνας ή του επαγγελματικού απορρήτου, με εξαίρεση πληροφορίες που σχετίζονται με τις ιδιότητες ασφαλείας των προϊόντων που πρέπει να δημοσιευτούν αν οι περιστάσεις το απαιτούν για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ή, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από το κανονισμό (ΕΚ) 765/2008, και για την προστασία άλλου σχετικού δημόσιου συμφέροντος των τελικών χρηστών (27).

3.4.5.3. Αιτήματα εμπιστευτικότητας

Ένα κοινοποιούν κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει την εμπιστευτικότητα σε μια κοινοποίηση. Ένα τέτοιο αίτημα προσδιορίζει επακριβώς το/τα μέρος/-η της κοινοποίησης που πρέπει να παραμείνει/-ουν εμπιστευτικό/-ά.

Επιπλέον, κάθε αίτημα για εμπιστευτικότητα συνοδεύεται από αιτιολόγηση όπου δηλώνονται σαφώς οι λόγοι (28).

Τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα υπόκεινται σε εξέταση από την Επιτροπή. Η Επιτροπή ελέγχει κατά πόσον το αίτημα είναι πλήρες (δηλ. αν υποδεικνύει ποια μέρη της κοινοποίησης καλύπτονται από εμπιστευτικότητα και αν περιέχει αιτιολόγηση) και δικαιολογημένο (δηλ. αν συμφωνεί με τις διατάξεις της ΟΓΑΠ και αυτών των κατευθυντήριων γραμμών). Η απόφαση ως προς την εγκυρότητα του αιτήματος λαμβάνεται από την Επιτροπή αφού συμβουλευτεί το αντίστοιχο σημείο επαφής RAPEX. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

3.4.5.4. Διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων που καλύπτονται από εμπιστευτικότητα

Το άρθρο 16 παράγραφος 2 της ΟΓΑΠ αναφέρει ότι η προστασία του επαγγελματικού απορρήτου ή της εμπιστευτικότητας δεν εμποδίζει τη διαβίβαση χρήσιμων πληροφοριών στις αρμόδιες αρχές με σκοπό τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελέγχου και εποπτείας της αγοράς. Οι κοινοποιήσεις που καλύπτονται μερικώς ή πλήρως από εμπιστευτικότητα εξετάζονται από την Επιτροπή και, αφού επικυρωθούν και διανεμηθούν μέσω της εφαρμογής RAPEX, υπόκεινται στις συνηθισμένες δραστηριότητες παρακολούθησης από τα κράτη μέλη. Η εμπιστευτικότητα μιας κοινοποίησης ή μερών αυτής δεν εμποδίζει τη διεκπεραίωση και διαβίβασή της μέσω της εφαρμογής RAPEX στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Η μόνη σημαντική διαφορά στη διεκπεραίωση και τις διαδικασίες παρακολούθησης είναι ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δημοσιοποιούν κανένα εμπιστευτικό μέρος μιας κοινοποίησης. Αυτά τα μέρη πρέπει να παραμείνουν εμπιστευτικά και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δημοσιευτούν με οποιαδήποτε μορφή. Οι αρχές κρατών μελών που λαμβάνουν εμπιστευτικές πληροφορίες μέσω της εφαρμογής RAPEX εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές προστατεύονται κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων τους.

3.4.5.5. Απόσυρση του αιτήματος για εμπιστευτικότητα

Το κοινοποιούν κράτος μέλος αποσύρει το αίτημά του για εμπιστευτικότητα αμέσως μόλις η αρχή στο εν λόγω κράτος μέλος ενημερωθεί ότι η αιτιολόγηση για το σχετικό αίτημα δεν ισχύει πλέον και ενημερώνει την Επιτροπή ανάλογα. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη για την άρση της εμπιστευτικότητας μετά την παραλαβή ενός τέτοιου αιτήματος από το κοινοποιούν κράτος μέλος.

Μια κοινοποίηση που δεν καλύπτεται πλέον από πλήρη ή μερική εμπιστευτικότητα δημοσιοποιείται σύμφωνα με τους «γενικούς κανόνες» που ισχύουν για τη δημοσιοποίηση των κοινοποιήσεων και καθορίζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές.

3.4.6. Παρακολούθηση των κοινοποιήσεων

3.4.6.1. Παρακολούθηση των διαφόρων τύπων κοινοποιήσεων

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατάλληλη παρακολούθηση των «κοινοποιήσεων του άρθρου 12», των «κοινοποιήσεων του άρθρου 12 που απαιτούν την ανάληψη επείγουσας δράσης», των κοινοποιήσεων δυνάμει του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και των πληροφοριών για προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο και αποστέλλονται στην Επιτροπή (κεφάλαιο 3.3.4) το συντομότερο δυνατό και το αργότερο μέχρι τις προθεσμίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

Οι κοινοποιήσεις για ενημέρωση, καθώς και οι κοινοποιήσεις δυνάμει του άρθρου 11 της ΟΓΑΠ και οι κοινοποιήσεις δυνάμει του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (κοινοποίηση για λιγότερο σοβαρούς κινδύνους) δεν απαιτούν καμία συγκεκριμένη δραστηριότητα παρακολούθησης. Αυτές οι κοινοποιήσεις συχνά δεν περιέχουν τα στοιχεία που απαιτούνται για την αποτελεσματική και επαρκή επιβολή των κανόνων όσον αφορά το κοινοποιούμενο προϊόν (π.χ. το κοινοποιούμενο προϊόν και/ή τα μέτρα δεν προσδιορίζονται επαρκώς) ή το επίπεδο επικινδυνότητας δεν θεωρείται σοβαρό.

Παρόλο που δεν υπάρχει συγκεκριμένη ανάγκη παρακολούθησης στις αναφερόμενες περιπτώσεις, εξακολουθεί να είναι σημαντικό να επαληθεύουν τα κράτη μέλη αν διαφωνούν με το χαρακτηρισμό του κινδύνου ως λιγότερο σοβαρού ώστε ενδεχομένως τελικά να παρακολουθήσουν τις πληροφορίες μιας διαφορετικής εκτίμησης επικινδυνότητας. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εξασφαλίζουν την παρακολούθηση αυτών των κοινοποιήσεων όταν το κοινοποιούμενο προϊόν είναι πιθανό να έχει διατεθεί στους καταναλωτές στην αγορά τους και τα στοιχεία ταυτοποίησης των προϊόντων επιτρέπουν τη λήψη μέτρων.

3.4.6.2. Σκοποί των δραστηριοτήτων παρακολούθησης

Μετά την παραλαβή μιας κοινοποίησης, ένα κράτος μέλος εξετάζει τις πληροφορίες που παρέχονται στην κοινοποίηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου:

α)	να διαπιστώσει αν το προϊόν έχει διατεθεί στο εμπόριο στην επικράτειά του·

β)

να εκτιμήσει ποια προληπτικά ή περιοριστικά μέτρα πρέπει να ληφθούν όσον αφορά το κοινοποιημένο προϊόν που βρίσκεται στην αγορά του, λαμβάνοντας υπόψη τα μέτρα που λαμβάνονται από το κοινοποιούν κράτος μέλος και οποιεσδήποτε ειδικές περιστάσεις που θα μπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικούς τύπους μέτρων ή τη μη ανάληψη δράσης·

γ)	να προβεί σε πρόσθετη εκτίμηση επικινδυνότητας και δοκιμή του κοινοποιούμενου προϊόντος, εάν είναι απαραίτητο·

δ)	να συλλέξει οποιεσδήποτε πρόσθετες πληροφορίες που μπορούν να είναι χρήσιμες σε άλλα κράτη μέλη (π.χ. πληροφορίες για διαύλους διανομής του κοινοποιημένου προϊόντος σε άλλα κράτη μέλη).

3.4.6.3. Τεχνικές παρακολούθησης

Για να εξασφαλιστεί επαρκής και αποτελεσματική παρακολούθηση, πρέπει να υιοθετηθούν από τις εθνικές αρχές οι βέλτιστες πρακτικές όσον αφορά τις τεχνικές παρακολούθησης, που περιλαμβάνουν:

α) Ελέγχους στην αγορά

Οι εθνικές αρχές οργανώνουν τακτικούς (προγραμματισμένους και δειγματοληπτικούς) ελέγχους στην αγορά, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα καταναλωτικά προϊόντα που κοινοποιούνται μέσω της εφαρμογής RAPEX έχουν τεθεί στη διάθεση των καταναλωτών. Όταν το κράτος μέλος αναφέρεται ως χώρα προορισμού, εκτελούνται ενισχυμένοι έλεγχοι στην αγορά, ιδίως με επικοινωνία με τον οικονομικό φορέα ή τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στην κοινοποίηση.

β) Συνεργασία με επιχειρηματικές ενώσεις

Οι εθνικές αρχές παρέχουν, κατά περίπτωση, στις επιχειρηματικές ενώσεις επισκοπήσεις των πιο πρόσφατων κοινοποιήσεων και ερευνούν εάν οποιαδήποτε από τα κοινοποιούμενα προϊόντα παρήχθησαν ή διανεμήθηκαν από τα μέλη τους. Οι εθνικές αρχές παρέχουν στις επιχειρήσεις μόνο τις περιλήψεις των κοινοποιήσεων, όπως τις εβδομαδιαίες επισκοπήσεις που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο RAPEX. Ολόκληρες οι κοινοποιήσεις δεν πρέπει να διαβιβάζονται σε τρίτους, δεδομένου ότι ορισμένες πληροφορίες (π.χ. λεπτομέρειες της περιγραφής των κινδύνων ή πληροφορίες για τους διαύλους διανομής) είναι συχνά εμπιστευτικές και πρέπει να προστατεύονται.

γ) Δημοσίευση των στοιχείων RAPEX μέσω του διαδικτύου ή άλλων ηλεκτρονικών και έντυπων μέσων ενημέρωσης

Οι εθνικές αρχές προειδοποιούν τακτικά τους καταναλωτές και τις επιχειρήσεις για καταναλωτικά προϊόντα που έχουν κοινοποιηθεί μέσω της εφαρμογής RAPEX μέσω των δικτυακών τόπων τους και/ή άλλων μέσων, π.χ. παραπέμποντας καταναλωτές και επιχειρήσεις στον δικτυακό τόπο RAPEX. Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται κατ' αυτόν τον τρόπο επιτρέπουν στους καταναλωτές να ελέγξουν αν έχουν στην κατοχή τους και χρησιμοποιούν προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο και κοινοποιούν συχνά στις αρχές χρήσιμες πληροφορίες.

δ) Διαδικτυακοί έλεγχοι

Οι εθνικές αρχές εκτελούν τακτικά διαδικτυακούς ελέγχους για να προσπαθήσουν να εντοπίσουν αν τα προϊόντα που κοινοποιούνται μέσω του RAPEX είναι διαθέσιμα σε διαδικτυακές αγορές. Οι τεχνικές διαδικτυακού ελέγχου μπορεί να περιλαμβάνουν διαδικτυακή ανίχνευση, εξόρυξη δεδομένων, εξαγωγή δεδομένων κ.λπ.

Οι εθνικές αρχές εφαρμόζουν παράλληλα διάφορες τεχνικές παρακολούθησης και ιδανικά δεν περιορίζουν τις δραστηριότητές τους μόνο σε μία από αυτές.

Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας κατασκευαστής, αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας του κοινοποιημένου προϊόντος («κύριο κράτος μέλος») εξασφαλίζει τη δέουσα παρακολούθηση των κοινοποιήσεων που διανέμονται μέσω της εφαρμογής RAPEX. Το «κύριο κράτος μέλος» συχνά διαθέτει καλύτερα νομικά και τεχνικά μέσα για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την κοινοποιούμενη υπόθεση, οι οποίες θα βοηθήσουν άλλα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν αποτελεσματικές δραστηριότητες παρακολούθησης.

3.4.7. Απόσυρση/αφαίρεση κοινοποιήσεων

3.4.7.1. Μόνιμη απόσυρση κοινοποίησης από την εφαρμογή RAPEX

Οι κοινοποιήσεις που διανέμονται μέσω της εφαρμογής RAPEX διατηρούνται στο σύστημα για απεριόριστη χρονική περίοδο. Η Επιτροπή μπορεί, εντούτοις, στις περιπτώσεις που παρουσιάζονται στο παρόν κεφάλαιο, να αποσύρει μόνιμα μια κοινοποίηση από το RAPEX.

3.4.7.1.1. Καταστάσεις όπου είναι δυνατή η απόσυρση μιας κοινοποίησης που έχει υποβληθεί ή επικυρωθεί

α)

Υπάρχει απόδειξη ότι ένα ή περισσότερα κριτήρια κοινοποίησης (29) δεν πληρούνται και έτσι μια κοινοποίηση δεν είναι δικαιολογημένη. Αυτό αφορά ειδικότερα περιπτώσεις κατά τις οποίες διαπιστώνεται ότι η αρχική εκτίμηση επικινδυνότητας εκτελέστηκε κατά μη ορθό τρόπο και ότι το κοινοποιούμενο προϊόν δεν συνεπάγεται κίνδυνο. Καλύπτει επίσης τις καταστάσεις όπου ασκήθηκε επιτυχώς προσφυγή κατά των κοινοποιούμενων μέτρων ενώπιον δικαστηρίου ή μέσω άλλων διαδικασιών και τα μέτρα αυτά δεν ισχύουν πλέον.

β)	Κανένα μέτρο δεν έχει ληφθεί όσον αφορά ένα προϊόν που κοινοποιήθηκε μέσω της εφαρμογής RAPEX (για ενημέρωση) πριν να αποφασιστεί να εγκριθούν μέτρα ή να αναληφθεί δράση (30).

γ)	Ύστερα από συζήτηση σε επίπεδο ΕΕ, τα κράτη μέλη συμφωνούν ότι δεν είναι χρήσιμο να ανταλλαγούν πληροφορίες όσον αφορά ορισμένες πτυχές ασφάλειας που έχουν κοινοποιηθεί μέσω της εφαρμογής RAPEX (31).

δ)	Υπάρχει απόδειξη ότι τα προϊόντα που καλύπτονται από μια κοινοποίηση δεν αποτελούν πλέον προϊόν εμπορίας και, επίσης, ότι όλα τα είδη που είχαν διατεθεί έχουν αποσυρθεί ήδη από την αγορά και έχουν ανακληθεί σε όλα τα κράτη μέλη.

Η απόσυρση μιας κοινοποίησης που έχει υποβληθεί ή επικυρωθεί δεν μπορεί να ζητηθεί με βάση το γεγονός ότι το κοινοποιημένο προϊόν υποβλήθηκε στις αλλαγές που απαιτούνταν για την συμμόρφωσή του με όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας, εκτός αν προσκομιστούν αποδείξεις σύμφωνα με τις οποίες όλα τα σχετικά προϊόντα (είδη) που είχαν διατεθεί έχουν αποσυρθεί και ανακληθεί σε όλα τα κράτη μέλη και δεν αποτελούν πλέον αντικείμενο εμπορίας.

3.4.7.1.2. Αίτημα μόνιμης ή προσωρινής απόσυρσης από κράτη μέλη

Η Επιτροπή μπορεί να αποσύρει κοινοποιήσεις από τη RAPEX μόνο κατόπιν αιτήσεως του κοινοποιούντος κράτους μέλους, καθώς το τελευταίο αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τις πληροφορίες που διαβιβάζονται μέσω του συστήματος. Άλλα κράτη μέλη, εντούτοις, ενθαρρύνονται να ενημερώνουν την Επιτροπή για οποιαδήποτε γεγονότα δύνανται να δικαιολογήσουν την απόσυρση.

3.4.7.1.3. Περιεχόμενο της αίτησης μόνιμης ή προσωρινής απόσυρσης

Κάθε αίτημα για απόσυρση πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο και να συνοδεύεται από όλα τα διαθέσιμα σχετικά δικαιολογητικά έγγραφα. Η Επιτροπή εξετάζει κάθε αίτημα και ελέγχει την αιτιολόγηση και τα δικαιολογητικά έγγραφα ειδικότερα. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες, διευκρινίσεις ή την άποψη του κοινοποιούντος κράτους μέλους ή/και άλλων κρατών μελών πριν λάβει οποιαδήποτε απόφαση.

3.4.7.1.4. Απόφαση απόσυρσης

Εάν, βάσει της παρεχόμενης αιτιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίσει να αποσύρει μια κοινοποίηση από το RAPEX, την αφαιρεί από:

α)	την εφαρμογή RAPEX (ή την καθιστά κατ' άλλον τρόπο μη ορατή για όλους τους χρήστες του συστήματος)·

β)	τον δικτυακό τόπο RAPEX (εάν είναι απαραίτητο).

Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη για την απόσυρση μιας κοινοποίησης μέσω ταχυδρομείου ή μέσω άλλων εξίσου αποτελεσματικών μέσων και επίσης το κοινό, εάν είναι απαραίτητο, με την έκδοση διορθωτικού στον δικτυακό τόπο RAPEX.

3.4.7.2. Προσωρινή αφαίρεση μιας κοινοποίησης από τον δικτυακό τόπο RAPEX

3.4.7.2.1. Καταστάσεις όπου η προσωρινή αφαίρεση είναι δυνατή

Όπου δικαιολογείται, η Επιτροπή μπορεί προσωρινά να αφαιρέσει μια κοινοποίηση από τον δικτυακό τόπο RAPEX, ειδικά όταν το κοινοποιούν κράτος μέλος υποψιάζεται ότι μια εκτίμηση επικινδυνότητας που υποβάλλεται με μια κοινοποίηση έχει εκτελεστεί κατά τρόπο μη ορθό και, συνεπώς, το αναφερόμενο προϊόν ενδέχεται να μην συνεπάγεται κίνδυνο. Μια κοινοποίηση μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά από τον δικτυακό τόπο RAPEX έως ότου διευκρινιστεί κατά πόσον ευσταθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας του κοινοποιούμενου προϊόντος.

3.4.7.2.2. Αίτημα προσωρινής αφαίρεσης από κράτος μέλος

Η Επιτροπή μπορεί να αφαιρέσει προσωρινά κοινοποιήσεις από την εφαρμογή RAPEX μόνο κατόπιν αιτήσεως του κοινοποιούντος κράτους μέλους, καθώς το τελευταίο αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τις πληροφορίες που διαβιβάζονται μέσω της εφαρμογής. Άλλα κράτη μέλη, εντούτοις, ενθαρρύνονται να ενημερώνουν την Επιτροπή για οποιαδήποτε γεγονότα δύνανται να δικαιολογήσουν την αφαίρεση.

3.4.7.2.3. Περιεχόμενο της αίτησης προσωρινής αφαίρεσης

Κάθε αίτημα για προσωρινή αφαίρεση πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο και να συνοδεύεται από όλα τα διαθέσιμα σχετικά δικαιολογητικά έγγραφα. Η Επιτροπή εξετάζει κάθε αίτημα και ελέγχει την αιτιολόγηση και τα δικαιολογητικά έγγραφα ειδικότερα. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες, διευκρινίσεις ή την άποψη του κοινοποιούντος κράτους μέλους ή/και άλλων κρατών μελών πριν λάβει οποιαδήποτε απόφαση.

3.4.7.2.4. Απόφαση αφαίρεσης

Εάν, βάσει της παρεχόμενης αιτιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίσει να αφαιρέσει μια κοινοποίηση από τον δικτυακό τόπο RAPEX, ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή με άλλα εξίσου αποτελεσματικά μέσα και επίσης το κοινό, εάν είναι απαραίτητο, με την έκδοση διορθωτικού στον δικτυακό τόπο RAPEX.

3.4.7.2.5. Αναδημοσίευση κοινοποίησης που αφαιρέθηκε προσωρινά

Το κοινοποιούν κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή μόλις οι λόγοι αφαίρεσης μιας κοινοποίησης από τον δικτυακό τόπο RAPEX δεν ισχύουν πλέον. Ειδικότερα, ενημερώνει την Επιτροπή για τα αποτελέσματα οποιασδήποτε νέας εκτίμησης επικινδυνότητας ώστε να επιτρέψει στην Επιτροπή να προσδιορίσει κατά πόσον θα διατηρήσει μια κοινοποίηση στην εφαρμογή RAPEX και θα την αναδημοσιεύσει στον δικτυακό τόπο RAPEX ή θα την αποσύρει μόνιμα από το RAPEX (ύστερα από αίτημα του κοινοποιούντος κράτους μέλους).

Η Επιτροπή μπορεί να αναδημοσιεύσει μια κοινοποίηση στον δικτυακό τόπο RAPEX μετά από αιτιολογημένο αίτημα του κοινοποιούντος κράτους μέλους, αφού θα έχει διευκρινιστεί κατά πόσον ευσταθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας.

Η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη για την αναδημοσίευση μιας κοινοποίησης στον δικτυακό τόπο RAPEX με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή με άλλα εξίσου αποτελεσματικά μέσα, καθώς επίσης και το κοινό με την αντικατάσταση του διορθωτικού με νέο διορθωτικό στον δικτυακό τόπο RAPEX.

3.4.8. Κοινοποιήσεις παλαιότερες δεκαετίας

Η Επιτροπή θα τοποθετήσει όλες τις κοινοποιήσεις που είναι παλαιότερες δεκαετίας σε ξεχωριστό τμήμα του δικτυακού τόπου RAPEX. Οι κοινοποιήσεις αυτές θα εξακολουθούν να είναι διαθέσιμες για δημόσια διαβούλευση.

3.5. Χρονοδιάγραμμα και προθεσμίες των κοινοποιήσεων

3.5.1. Χρονοδιάγραμμα της κοινοποίησης

Το άρθρο 12 παράγραφος 1 της ΟΓΑΠ και το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 απαιτούν από τα κράτη μέλη να ειδοποιούν αμέσως την Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX για τα προληπτικά και περιοριστικά μέτρα σχετικά με προϊόντα που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους. Αυτή η διάταξη ισχύει τόσο για τα υποχρεωτικά όσο και για τα προαιρετικά μέτρα, αν και το χρονοδιάγραμμα που πρέπει να ακολουθείται για την κοινοποίηση είναι διαφορετικό.

α) Υποχρεωτικά μέτρα

Αυτά τα μέτρα κοινοποιούνται μέσω της εφαρμογής RAPEX αμέσως μετά την έγκρισή τους ή την απόφαση έγκρισής τους, ακόμη και αν ενδέχεται να ασκηθεί ή ασκείται ήδη προσφυγή εναντίον τους σε εθνικό επίπεδο ή εάν υπόκεινται σε απαιτήσεις δημοσίευσης.

Αυτή η προσέγγιση είναι συνεπής με τους σκοπούς του RAPEX, δηλ. την εξασφάλιση της γρήγορης ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, προκειμένου να αποτραπούν η διάθεση και η χρήση των προϊόντων που συνεπάγονται κίνδυνο.

β) Προαιρετικά μέτρα

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ και το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, οι οικονομικοί φορείς είναι υποχρεωμένοι να ειδοποιούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ως προς την εθελοντική δράση και τα μέτρα που λαμβάνονται για την αποτροπή των κινδύνων για τους καταναλωτές που προέρχονται από τα προϊόντα που αυτοί έχουν διαθέσει στην αγορά (ιδανικά με κοινοποίηση της «Business Gateway»). Η αρχή ενός κράτους μέλους που λαμβάνει αυτό το είδος κοινοποίησης χρησιμοποιεί αυτές τις πληροφορίες ως βάση για μια κοινοποίηση (όταν ικανοποιούνται όλα τα κριτήρια κοινοποίησης) και τις στέλνει αμέσως μετά από την παραλαβή της κοινοποίησης της «Business Gateway».

Όπου τα προαιρετικά μέτρα λαμβάνονται υπό μορφή συμφωνίας μεταξύ ενός οικονομικού φορέα και μιας αρχής ενός κράτους μέλους ή βάσει μιας σύστασης που διατυπώνεται από μια αρχή προς έναν παραγωγό ή διανομέα, η κοινοποίηση υποβάλλεται αμέσως μετά τη σύναψη μιας τέτοιας συμφωνίας ή την υιοθέτησης μιας τέτοιας σύστασης.

Για να εξασφαλίσει ενιαία εφαρμογή της υποχρέωσης κοινοποίησης, το μέρος III προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών καθορίζει συγκεκριμένες προθεσμίες για την υποβολή των κοινοποιήσεων στην Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX (32).

3.5.2. Προθεσμίες (33)

Τα κράτη μέλη ειδοποιούν την Επιτροπή για τα προληπτικά και περιοριστικά μέτρα που εγκρίθηκαν το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο μέρος III προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών. Οι κατάλληλες ρυθμίσεις ισχύουν σε εθνικό επίπεδο σχετικά με τη μετάδοση πληροφοριών μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για την ασφάλεια των προϊόντων και του σημείου επαφής RAPEX, ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση όλων των προθεσμιών. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Οι προβλεπόμενες προθεσμίες ισχύουν ανεξάρτητα από οποιαδήποτε διαδικασία ένστασης ή από οποιεσδήποτε υποχρεώσεις δημοσίευσης.

3.5.3. Καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

Όλων των κοινοποιήσεων σχετικά με προϊόντα που εγκυμονούν σοβαρό κίνδυνο και απαιτούν την ανάληψη επείγουσας δράσης προηγείται τηλεφώνημα από το σημείο επαφής RAPEX στον αριθμό κινητού τηλεφώνου της ομάδας RAPEX της Επιτροπής για να διευκολυνθεί η άμεση δράση και η παρακολούθηση. Αυτός ο κανόνας ισχύει ειδικότερα για τις κοινοποιήσεις που διαβιβάζονται κατά τη διάρκεια του σαββατοκύριακου ή κατά τις περιόδους διακοπών. (βλ. επίσης μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

4. Δραστηρίοτητες παρακολούθησης

4.1. Ανακοίνωση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης

Τα κράτη μέλη ειδοποιούν την Επιτροπή για κάθε εύρημα που προκύπτει μετά τις δραστηριότητες παρακολούθησής τους σχετικά με τις κοινοποιήσεις RAPEX (δηλαδή «κοινοποιήσεις του άρθρου 12» και «κοινοποιήσεις που απαιτούν την ανάληψη επείγουσας δράσης», καθώς και κοινοποιήσεις δυνάμει του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008) και πληροφορίες για προϊόντα που εγκυμονούν κίνδυνο και έχει στείλει η Επιτροπή (κεφάλαιο 3.3.4).

Επιπρόσθετα, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να ειδοποιούν την Επιτροπή για κάθε δραστηριότητα παρακολούθησης σχετικά με κοινοποιήσεις για λιγότερο σοβαρούς κινδύνους και για ενημέρωση.

4.2. Περιεχόμενο των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων

4.2.1. Πεδίο εφαρμογής των στοιχείων

Τα ευρήματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης κοινοποιούνται στην Επιτροπή υπό μορφή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων. Για την εναρμόνιση του τύπου των πληροφοριών και για τον περιορισμό του φόρτου εργασίας στο ελάχιστο, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις ειδικότερα στις ακόλουθες καταστάσεις:

α) Εντοπίστηκε κοινοποιημένο προϊόν στην αγορά

Συμπληρωματική κοινοποίηση στέλνεται όταν οι εθνικές αρχές εντοπίζουν το κοινοποιούμενο προϊόν στην αγορά ή στα εξωτερικά σύνορα. Αυτή η συμπληρωματική κοινοποίηση περιέχει τα πλήρη στοιχεία του εν λόγω προϊόντος (π.χ. ονομασία, εμπορικό σήμα, αριθμό τύπου, γραμμωτό κώδικα, αριθμό παρτίδας) συν τις πληροφορίες για τον συνολικό αριθμό ειδών που εντοπίστηκαν στην αγορά. Επιπλέον, κοινοποιούνται οι ακόλουθες λεπτομέρειες των μέτρων που λαμβάνονται: τύπος (υποχρεωτικός ή προαιρετικός), κατηγορία (π.χ. απόσυρση από την αγορά, ανάκληση από τους καταναλωτές), πεδίο (π.χ. εθνικό, τοπικό), ημερομηνία έναρξης ισχύος και διάρκεια (π.χ. μόνιμη, προσωρινή). Εάν το κοινοποιούμενο προϊόν εντοπίστηκε στην αγορά, αλλά δεν ελήφθη κανένα μέτρο, θα πρέπει στη συμπληρωματική κοινοποίηση να δοθούν οι συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους δικαιολογείται η μη λήψη μέτρου.

Για να μειωθεί η επιβάρυνση των εθνικών αρχών όσον αφορά την πρακτική παρακολούθησής τους, τα κράτη μέλη δεν χρειάζεται να ενημερώνουν την Επιτροπή (εκτός αν η Επιτροπή ζητήσει να ενημερωθεί) για τα συμπεράσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης με συμπληρωματική κοινοποίηση, όταν το κοινοποιημένο προϊόν δεν εντοπίζεται στην αγορά.

β) Διαφορετική εκτίμηση επικινδυνότητας

Συμπληρωματική κοινοποίηση στέλνεται, όταν τα συμπεράσματα μιας εκτίμησης επικινδυνότητας που εκτελείται από αρχή του αντιδρώντος κράτους μέλους διαφέρουν από τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην αρχική κοινοποίηση. Αυτή η συμπληρωματική κοινοποίηση περιέχει μια λεπτομερή περιγραφή κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των δοκιμών, μιας εκτίμησης επικινδυνότητας και πληροφοριών για γνωστά ατυχήματα και συμβάντα) που συνοδεύεται από έγγραφα υποστήριξης (εκθέσεις δοκιμής, πιστοποιητικά, κ.λπ.). Επιπλέον, το αντιδρών κράτος μέλος θα πρέπει να αποδείξει ότι η εκτίμηση επικινδυνότητας που υποβλήθηκε με τη συμπληρωματική κοινοποίησή του εκτελέστηκε στο ίδιο προϊόν με αυτό που κοινοποιήθηκε, δηλαδή με το ίδιο εμπορικό σήμα, ονομασία, αριθμό τύπου, αριθμό παρτίδας, καταγωγή κ.λπ.

γ) Συμπληρωματικές πληροφορίες

Συμπληρωματική κοινοποίηση στέλνεται όταν οι εθνικές αρχές συγκεντρώνουν συμπληρωματικές πληροφορίες (κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων παρακολούθησης) που μπορούν να είναι χρήσιμες για την εποπτεία αγοράς και την επιβολή σε άλλα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να συλλέξουν πρόσθετες πληροφορίες που μπορούν να είναι χρήσιμες για τις αρχές τόσο σε άλλα κράτη μέλη όσο και σε τρίτες χώρες που συνεργάζονται στενά με την ΕΕ ως προς την ασφάλεια των προϊόντων. Πρόκειται για πληροφορίες που αφορούν την καταγωγή προϊόντων (π.χ. πληροφορίες για τη χώρα καταγωγής, τον κατασκευαστή και/ή τους εξαγωγείς) και πληροφορίες για τις αλυσίδες εφοδιασμού (π.χ. πληροφορίες για τις χώρες προορισμού, τους εισαγωγείς και τους διανομείς). Η χώρα που εκτελεί τις δραστηριότητες παρακολούθησης επισυνάπτει στην κοινοποίηση παρακολούθησης όλα τα διαθέσιμα δικαιολογητικά έγγραφα, όπως αντίγραφα παραγγελιών, συμβολαίων πώλησης, τιμολογίων, τελωνειακών διασαφήσεων, κ.λπ.

Τα κράτη μέλη δύνανται επίσης να αναφέρουν αν ορισμένες δραστηριότητες παρακολούθησης εκτελέστηκαν παρόλο που το προϊόν δεν εντοπίστηκε στην επικράτειά τους.

4.2.2. Πληρότητα των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων

Το σημείο επαφής RAPEX του αντιδρώντος κράτους μέλους, μαζί με την αρμόδια αρχή, εξασφαλίζει ότι όλα τα στοιχεία που παρέχονται στην συμπληρωματική του κοινοποίηση είναι ακριβή και πλήρη και ότι δεν υπάρχει καμία σύγχυση με άλλα παρόμοια προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. (βλ. επίσης μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Το βασικό υπόδειγμα συμπληρωματικής κοινοποίησης παρέχεται στο μέρος III προσάρτημα 2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών. Εάν ορισμένες χρήσιμες πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες όταν υποβάλλεται μια συμπληρωματική κοινοποίηση, το αντιδρών κράτος μέλος εξηγεί τους σχετικούς λόγους στο έντυπο παρακολούθησης. Μόλις καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες αυτές, το αντιδρών κράτος μέλος δύναται να ζητήσει την επικαιροποίηση της συμπληρωματικής του κοινοποίησης. Η επικαιροποιημένη συμπληρωματική κοινοποίηση εξετάζεται από την Επιτροπή προτού επικυρωθεί και διανεμηθεί μέσω του συστήματος.

Το σημείο επαφής RAPEX παρέχει σε όλες τις αρχές στο κράτος μέλος του που συμμετέχουν στο δίκτυο RAPEX τις οδηγίες για το εύρος των στοιχείων τα οποία απαιτούνται για την ορθή συμπλήρωση του εντύπου κοινοποίησης παρακολούθησης. Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από αυτές τις αρχές προς το σημείο επαφής είναι σωστές και πλήρεις. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

4.2.3. Επικαιροποίηση επικυρωμένων συμπληρωματικών κοινοποιήσεων

Το αντιδρών κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή (το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο μέρος III, προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών) ως προς οποιεσδήποτε εξελίξεις που θα μπορούσαν να απαιτήσουν αλλαγές σε μια συμπληρωματική κοινοποίηση που διανέμεται μέσω της εφαρμογής RAPEX. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις αλλαγές στο καθεστώς των μέτρων που λαμβάνονται ή στην εκτίμηση επικινδυνότητας που υποβάλλεται με την κοινοποίηση παρακολούθησής τους.

Η Επιτροπή εξετάζει τις πληροφορίες που παρέχονται από το αντιδρών κράτος μέλος και, εάν είναι απαραίτητο, επικαιροποιεί τις σχετικές πληροφορίες.

4.2.4. Ευθύνη για τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις

Την ευθύνη για τις πληροφορίες που παρέχονται στις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις φέρει το κοινοποιούν κράτος μέλος (34).

Η αρχή ή οι αρχές που εμπλέκονται στις δραστηριότητες παρακολούθησης (π.χ. διενεργώντας την εκτίμηση επικινδυνότητας ή εγκρίνοντας περιοριστικά μέτρα) αναλαμβάνουν την ευθύνη για τις πληροφορίες που παρέχονται στις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις. Το σημείο επαφής RAPEX ελέγχει και επικυρώνει όλες τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που συντάσσονται από τις αντίστοιχες αρχές πριν από τη διαβίβασή τους στην Επιτροπή. (βλ. επίσης μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Οποιεσδήποτε ενέργειες αναλαμβάνονται από την Επιτροπή, όπως η εξέταση και η επικύρωση των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων, δεν συνεπάγονται οποιαδήποτε ανάληψη ευθύνης ως προς τις διαβιβασθείσες πληροφορίες, την οποία εξακολουθεί να φέρει το κράτος μέλος που υποβάλλει τη συμπληρωματική κοινοποίηση.

4.2.5. Απόκριση στις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις

Τα κράτη μέλη δύνανται να αποκριθούν σε οποιαδήποτε συμπληρωματική κοινοποίηση σχετικά με την/τις κοινοποίηση/-εις τους, ξεκινώντας συζήτηση στον διαδικτυακό χώρο συνεργασίας που έχει διατεθεί στα κράτη μέλη για την ανταλλαγή πληροφοριών (βλ. μέρος II κεφάλαιο 5.3.2). Έτσι διασφαλίζεται ότι η απόκριση είναι ορατή σε όλα τα μέλη του RAPEX.

4.3. Δρώντες και ρόλοι που εμπλέκονται στις δραστηριότητες παρακολούθησης

Τα μέρη που εμπλέκονται στη διαδικασία της συμπληρωματικής κοινοποίησης και οι αρμοδιότητές τους είναι τα ακόλουθα:

4.3.1. Οικονομικοί φορείς (35)

Οι οικονομικοί φορείς δεν εμπλέκονται άμεσα στην υποβολή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων. Παρόλα αυτά, οι οικονομικοί φορείς πρέπει να συνεργάζονται με τις εθνικές αρχές και να τους παρέχουν κάθε πληροφορία που αφορά ένα προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο υφιστάμενης κοινοποίησης προκειμένου να διευκολύνουν τη δημιουργία και υποβολή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων μέσω της εφαρμογής RAPEX.

4.3.2. Αρχές εποπτείας της αγοράς

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ειδοποιούν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX για κάθε δραστηριότητα παρακολούθησης ή άλλες πληροφορίες σχετικά με κοινοποιήσεις.

4.3.3. Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει και επικυρώνει τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις σύμφωνα με τις προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στο μέρος II κεφάλαιο 4.2.

4.4. Ροή εργασιών

4.4.1. Δημιουργία και υποβολή συμπληρωματικής κοινοποίησης από κράτος μέλος

Το εθνικό σημείο επαφής RAPEX είναι αρμόδιο για την υποβολή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων μέσω της εφαρμογής RAPEX. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

4.4.2. Εξέταση των συμπληρωματικών κοινοποιήσεων από την Επιτροπή

4.4.2.1. Ορθότητα και πληρότητα

Η Επιτροπή ελέγχει όλες τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που λαμβάνονται μέσω της εφαρμογής RAPEX πριν επικυρωθούν και διαβιβαστούν στα κράτη μέλη. Αυτοί οι έλεγχοι εστιάζονται στην ορθότητα και την πληρότητα των παρεχόμενων πληροφοριών.

Η Επιτροπή ελέγχει εάν μια συμπληρωματική κοινοποίηση πληροί όλες τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην ΟΓΑΠ και στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές και εάν εφαρμόστηκε η σωστή διαδικασία. Μόλις επιβεβαιωθεί η ορθότητα μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης, η Επιτροπή ελέγχει την πληρότητά της. Το κεφάλαιο 4.2.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς για την εν λόγω εξέταση.

Η Επιτροπή δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις κοινοποιήσεις παρακολούθησης που περιέχουν εκτιμήσεις επικινδυνότητας. Ελέγχει, ειδικότερα, κατά πόσον η περιγραφή των κινδύνων είναι πλήρης, σαφής και καλά τεκμηριωμένη, και αν η εκτίμηση επικινδυνότητας αφορά σαφώς το προϊόν που καλύπτεται από μια κοινοποίηση.

4.4.2.2. Αιτήματα για συμπληρωματικές πληροφορίες

Πριν επικυρώσει μια συμπληρωματική κοινοποίηση, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από το αντιδρών κράτος μέλος να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρίνιση εντός δεδομένης προθεσμίας. Η επικύρωση μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης μπορεί να γίνει με την προϋπόθεση λήψης των ζητούμενων στοιχείων.

Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την άποψη οποιουδήποτε κράτους μέλους και, ειδικότερα, του κοινοποιούντος κράτους μέλους αναφορικά με μια επικυρωμένη συμπληρωματική κοινοποίηση. Το κράτος μέλος υποβάλλει την άποψή του στην Επιτροπή εντός μιας προθεσμίας που ορίζεται από την τελευταία. Επιπλέον, το κοινοποιούν κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή εάν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε αλλαγές στην κοινοποίηση (π.χ. στην εκτίμηση επικινδυνότητας) ή στο καθεστώς της (π.χ. μόνιμη απόσυρση από το σύστημα).

4.4.3. Επικύρωση και διανομή συμπληρωματικών κοινοποιήσεων

Όλες οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που αξιολογούνται ως ορθές και πλήρεις επικυρώνονται και διανέμονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τις προθεσμίες που ορίζονται στο προσάρτημα 5 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

Η Επιτροπή δεν επικυρώνει συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που περιέχουν εκτίμηση επικινδυνότητας διαφορετική από αυτήν της κοινοποίησης στην οποία αναφέρονται, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας δεν είναι πλήρης, σαφής και καλά τεκμηριωμένη ή εάν δεν αποδεικνύεται ότι η εκτίμηση επικινδυνότητας έχει σχέση με το προϊόν που αφορά η κοινοποίηση.

4.4.4. Μόνιμη απόσυρση συμπληρωματικής κοινοποίησης από το RAPEX

Οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που διανέμονται μέσω της εφαρμογής RAPEX διατηρούνται στο σύστημα όσο και η κοινοποίηση την οποία αφορούν. Η Επιτροπή μπορεί να αποσύρει μόνιμα μια επικυρωμένη συμπληρωματική κοινοποίηση από την εφαρμογή RAPEX, εάν η κοινοποίηση την οποία αυτή αφορά έχει αποσυρθεί από το RAPEX (σύμφωνα με το μέρος II, κεφάλαιο 3.4.7.1.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών). Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να αποσύρει μια επικυρωμένη συμπληρωματική κοινοποίηση, όταν αυτή παρέχει ανακριβείς πληροφορίες και, ειδικότερα, όταν:

α)	το προϊόν που βρέθηκε στην αγορά από το αντιδρών κράτος μέλος είναι διαφορετικό από το προϊόν που καλύπτεται από την κοινοποίηση·

β)	τα μέτρα που εγκρίθηκαν από το αντιδρών κράτος μέλος αμφισβητηθούν επιτυχώς ενώπιον δικαστηρίου ή μέσω άλλων διαδικασιών και στη συνέχεια, αποσυρθούν·

γ)	η εκτίμηση επικινδυνότητας που εκτελείται από το αντιδρών κράτος μέλος αποδεικνύεται ότι είναι μη ορθή ή αφορά διαφορετικό προϊόν από αυτό που καλύπτεται από την κοινοποίηση.

Ισχύουν οι διατάξεις των κεφαλαίων 3.4.7.1.2 και 3.4.7.1.3.

Μόλις η Επιτροπή αποφασίσει να αποσύρει μια συμπληρωματική κοινοποίηση, αυτή αφαιρείται από το RAPEX (ή καθίσταται με άλλον τρόπο μη ορατή στους χρήστες του συστήματος).

Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη ως προς την απόσυρση μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης μέσω του διαδικτυακού χώρου συνεργασίας που αναφέρεται στο μέρος II, κεφάλαιο 5.3.2 ή μέσω άλλων εξίσου αποτελεσματικών μέσων.

4.5. Προθεσμίες υποβολής συμπληρωματικών κοινοποιήσεων

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν συμπληρωματικές κοινοποιήσεις στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

Σε εθνικό επίπεδο θεσπίζονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις σχετικά με τη διαβίβαση πληροφοριών μεταξύ όλων των αρμόδιων αρχών και του σημείου επαφής RAPEX για να εξασφαλιστεί η τήρηση των προθεσμιών. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Οι προθεσμίες ισχύουν ανεξάρτητα από οποιαδήποτε διαδικασία ένστασης ή απαιτήσεις για επίσημη δημοσίευση.

4.6. Αιτήματα εμπιστευτικότητας

Ένα αντιδρών κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει την εμπιστευτικότητα στην συμπληρωματική του κοινοποίηση. Αυτά τα αιτήματα σαφώς αναφέρουν ποιο/-α μέρος/-η της συμπληρωματικής κοινοποίησης πρέπει να τηρηθεί/-ούν απόρρητο/-α. Επιπλέον, όλα τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα συνοδεύονται από αιτιολόγηση όπου δηλώνονται σαφώς οι λόγοι.

Τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα εξετάζονται από την Επιτροπή για να προσδιοριστεί αν είναι δικαιολογημένα (δηλαδή αν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις της ΟΓΑΠ και των κατευθυντήριων γραμμών) και πλήρη (δηλαδή αν δηλώνεται ποια μέρη του εντύπου καλύπτουν και εάν περιέχεται σχετική αιτιολόγηση). Η τελική απόφαση σχετικά με την εμπιστευτικότητα λαμβάνεται από την Επιτροπή ύστερα από διαβουλεύσεις με το αρμόδιο σημείο επαφής RAPEX. (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.1)

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη χειρίζονται τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που περιέχουν αιτήματα για εμπιστευτικότητα με τον ίδιο τρόπο όπως τις άλλες συμπληρωματικές κοινοποιήσεις. Η εμπιστευτικότητα μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης ή μερών αυτής δεν εμποδίζει τη διαβίβασή της μέσω της εφαρμογής RAPEX στις αρμόδιες εθνικές αρχές. Εντούτοις, ούτε η Επιτροπή ούτε τα κράτη μέλη δεν πρέπει να δημοσιοποιούν οποιαδήποτε εμπιστευτικά μέρη μιας συμπληρωματικής κοινοποίησης. Αυτές οι πληροφορίες είναι απόρρητες και επομένως δεν μπορούν να δημοσιευτούν με οποιαδήποτε μορφή.

Το κράτος μέλος που υποβάλλει τη συμπληρωματική κοινοποίηση αποσύρει το αίτημά του για εμπιστευτικότητα αμέσως αφού ενημερωθεί ότι οι λόγοι για το αίτημα αυτό δεν υφίστανται πλέον. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη για την απόσυρση της εμπιστευτικότητας μετά από τη λήψη ενός τέτοιου αιτήματος από το αντιδρών κράτος μέλος.

5. Δίκτυα RAPEX

5.1. Εθνικά σημεία επαφής RAPEX

Κάθε κράτος μέλος θεσπίζει ένα ενιαίο σημείο επαφής RAPEX για τη λειτουργία του RAPEX σε εθνικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν στο πλαίσιο ποιας εθνικής αρχής θα δημιουργήσουν το σημείο επαφής RAPEX. Κάθε κράτος μέλος οργανώνει επίσης το εθνικό του δίκτυο RAPEX για να εξασφαλίσει την αποδοτική ροή των πληροφοριών μεταξύ του σημείου επαφής RAPEX και των διαφόρων αρχών που συμμετέχουν στο RAPEX (βλ. μέρος I κεφάλαιο 5.4 και μέρος II κεφάλαιο 1.2).

5.1.1. Οργάνωση

Κάθε κράτος μέλος παρέχει στο σημείο επαφής RAPEX τους πόρους και τις πληροφορίες που χρειάζεται για την εκτέλεση των καθηκόντων του και ειδικότερα για την λειτουργία του συστήματος με αποτελεσματική υποστήριξη/απρόσκοπτη εκτέλεση των εργασιών.

Το σημείο επαφής RAPEX διαθέτει χωριστό λογαριασμό ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για το RAPEX, που είναι προσβάσιμος από όλους τους υπαλλήλους αυτού του σημείου επαφής (π.χ. rapex@ …). Οι επαγγελματικοί ή ιδιωτικοί λογαριασμοί ηλεκτρονικού ταχυδρομείου των υπαλλήλων που είναι υπεύθυνοι για το σημείο επαφής RAPEX δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως λογαριασμός ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του σημείου επαφής RAPEX. Το σημείο επαφής RAPEX διαθέτει επίσης αριθμούς τηλεφώνων απευθείας κλήσης μέσω των οποίων μπορεί κάποιος να επικοινωνήσει μαζί του κατά τη διάρκεια και εκτός των ωρών εργασίας.

5.1.2. Καθήκοντα

Τα κυριότερα καθήκοντα του σημείου επαφής RAPEX είναι:

α)	να οργανώνει και να καθοδηγεί τις εργασίες του εθνικού δικτύου RAPEX, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές·

β)	να εκπαιδεύει και να παρέχει συνδρομή σε όλες τις αρχές στο δίκτυο όσον αφορά τη χρήση του RAPEX·

γ)

να εξασφαλίζει ότι όλα τα καθήκοντα RAPEX που προκύπτουν από την ΟΓΑΠ και τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές εκτελούνται σωστά, ειδικότερα, ότι όλες οι απαραίτητες πληροφορίες (δηλ. κοινοποιήσεις, συμπληρωματικές κοινοποιήσεις, πρόσθετες πληροφορίες κ.λπ.) παρέχονται στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση·

δ)	να διαβιβάζει πληροφορίες μεταξύ της Επιτροπής και των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς και των αρχών που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο των εξωτερικών συνόρων·

ε)	να ελέγχει και να επικυρώνει την πληρότητα των πληροφοριών που λαμβάνονται από όλες τις αρχές πριν από τη διαβίβασή τους στην Επιτροπή μέσω της εφαρμογής RAPEX·

στ)	να ελέγχει, προτού διαβιβαστεί μια κοινοποίηση, εάν ένα προϊόν έχει ήδη κοινοποιηθεί ή εάν πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω προϊόν έχουν ανταλλαγεί μέσω της εφαρμογής RAPEX (για να αποφευχθεί η άσκοπη επανάληψη)·

ζ)	να συμμετέχει στις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας των σημείων επαφής RAPEX και σε άλλες εκδηλώσεις σχετικές με τη λειτουργία του RAPEX·

η)	να προτείνει πιθανές βελτιώσεις στη λειτουργία του συστήματος·

θ)	να ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή αναφορικά με οποιαδήποτε τεχνικά προβλήματα στη λειτουργία της εφαρμογής RAPEX·

ι)	να συντονίζει όλες τις εθνικές δραστηριότητες και τις πρωτοβουλίες που υλοποιούνται σε σχέση με το RAPEX·

ια)	να εξηγεί στα ενδιαφερόμενα μέρη πώς λειτουργεί το RAPEX και να διευκρινίζει τις υποχρεώσεις τους, ιδιαίτερα όσον αφορά την υποχρέωση επιχειρηματικής κοινοποίησης που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ.

5.2. Δίκτυα RAPEX που έχουν εγκαθιδρυθεί σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο

5.2.1. Το δίκτυο σημείων επαφής RAPEX

Η Επιτροπή οργανώνει και καθοδηγεί τις εργασίες του δικτύου σημείων επαφής RAPEX. Αυτό το δίκτυο αποτελείται από όλα τα σημεία επαφής RAPEX που ορίζονται στα κράτη μέλη και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).

Η Επιτροπή συγκαλεί τακτικά συνεδριάσεις του δικτύου σημείων επαφής RAPEX προκειμένου να συζητηθεί η λειτουργία του συστήματος (π.χ. για τη γνωστοποίηση των πλέον πρόσφατων εξελίξεων σχετικά με το RAPEX, για ανταλλαγή εμπειριών και «τεχνογνωσίας»), και για να βελτιωθεί η συνεργασία μεταξύ των σημείων επαφής RAPEX.

5.2.2. Δίκτυα RAPEX σε εθνικό επίπεδο

Τα σημεία επαφής RAPEX οργανώνουν και καθοδηγούν τις εργασίες του δικού τους «εθνικού δικτύου RAPEX». Το δίκτυο αποτελείται από:

α)	το σημείο επαφής RAPEX·

β)	τις αρχές εποπτείας της αγοράς που είναι αρμόδιες για τον έλεγχο της ασφάλειας των προϊόντων· και

γ)	Αρχές υπεύθυνες για τον έλεγχο των εξωτερικών συνόρων

Τα σημεία επαφής RAPEX ενθαρρύνονται να προβλέπουν την οργάνωση και τη λειτουργία του εθνικού δικτύου RAPEX κατά τρόπον ώστε όλες οι εμπλεκόμενες αρχές να γνωρίζουν τους ρόλους και τις αρμοδιότητές τους όσον αφορά τη λειτουργία του RAPEX. Αυτό θα πρέπει να συνάδει με τις πληροφορίες που περιέχονται στις κατευθυντήριες γραμμές.

Τα σημεία επαφής RAPEX ενθαρρύνονται να διευκολύνουν την τακτική και συνεχή ανταλλαγή πληροφοριών και συζήτηση με το εθνικό τους δίκτυο προκειμένου να συζητούν με όλες τις εμπλεκόμενες αρχές για τον τρόπο οργάνωσης του RAPEX, τον τρόπο λειτουργίας του και προκειμένου να προσφέρουν, όπου απαιτείται, επιμόρφωση.

5.3. Εσωτερικά επικοινωνιακά εργαλεία RAPEX, πρακτικές και τεχνικές ρυθμίσεις για το RAPEX και βέλτιστες πρακτικές

5.3.1. Γλώσσες

Η χρήση των γλωσσών στις κοινοποιήσεις και τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις, καθώς επίσης και στην επικοινωνία μεταξύ των σημείων επαφής RAPEX και της Επιτροπής πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους σκοπούς του RAPEX και πρέπει να εξασφαλίζει τη γρήγορη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα προϊόντα που συνεπάγονται σοβαρούς κινδύνους.

Για να διευκολύνουν το έργο του δικτύου, οι αρχές των κρατών μελών ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την υφιστάμενη ιστοσελίδα eTranslation της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να εξασφαλίσουν ότι όλα τα κράτη μέλη κατανοούν ό,τι γνωστοποιείται μέσω του RAPEX.

Στο χώρο συνεργασίας διατίθεται σύνδεσμος σε αυτό το μεταφραστικό εργαλείο για την υποβολή εγγράφων ή αποσπασμάτων για μετάφραση από και προς όλες τις γλώσσες της ΕΕ (36) (βλ. μέρος II, κεφάλαιο 5.3.2).

5.3.2. Διαδικτυακά εργαλεία RAPEX

α) Σύστημα RAPEX

Η Επιτροπή έχει δημιουργήσει και διατηρεί μια διαδικτυακή εφαρμογή που θα χρησιμοποιείται ως εργαλείο επικοινωνίας για τους σκοπούς του RAPEX. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν αυτό το σύστημα για να δημιουργούν και να υποβάλλουν τις κοινοποιήσεις και τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις μέσω της εφαρμογής RAPEX, και η Επιτροπή το χρησιμοποιεί για να επικυρώνει και να διανέμει τα έγγραφα που λαμβάνει.

Η Επιτροπή παρέχει πρόσβαση στο σύστημα σε όλα τα σημεία επαφής RAPEX, τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τις σχετικές υπηρεσίες της Επιτροπής. Η Επιτροπή προβλέπει τους κανόνες χορήγησης πρόσβασης στο σύστημα και παρέχει πρόσβαση σε όσο περισσότερους χρήστες γίνεται, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες και τους τεχνικούς περιορισμούς.

Όταν το σύστημα RAPEX βρίσκεται προσωρινά εκτός λειτουργίας (για λόγους άλλους από τις τακτικές και προγραμματισμένες εργασίες συντήρησης), τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν μόνο τις κοινοποιήσεις για σοβαρούς κινδύνους στην Επιτροπή (δηλ. «κοινοποιήσεις άρθρου 12», «κοινοποιήσεις του άρθρου 12 που απαιτούν τη ανάληψη επείγουσας δράσης» ή «κοινοποιήσεις του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008)».

Η υποβολή άλλων κοινοποιήσεων και συμπληρωματικών κοινοποιήσεων αναστέλλεται μέχρι την επαναφορά του συστήματος RAPEX. Όσο το σύστημα βρίσκεται εκτός λειτουργίας, οι κοινοποιήσεις RAPEX θα πρέπει να στέλνονται στην Επιτροπή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο στη διεύθυνση: just-rapex@ec.europa.eu ή σε άλλη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που έχει ανακοινωθεί εκ των προτέρων. Αν δεν είναι δυνατή η διαβίβαση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, οι κοινοποιήσεις RAPEX στέλνονται στην Επιτροπή με οποιοδήποτε άλλο μέσο θεωρείται κατάλληλο (37).

β) «Product Safety Business Alert Gateway»

Η «Product Safety Business Alert Gateway» («Πύλη προειδοποίησης επιχειρήσεων για την ασφάλεια προϊόντων») (γνωστή και ως «Business Gateway») έχει στόχο να απλοποιήσει τις πρακτικές πτυχές της υποχρέωσης των παραγωγών και των διανομέων ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου τους, δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ, να ειδοποιούν τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών αν γνωρίζουν ή πρέπει να γνωρίζουν, βάσει των πληροφοριών που έχουν στην κατοχή τους και ως επαγγελματίες, ότι ένα προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά είναι επικίνδυνο.

Η «Business Gateway» αποτελείται από δύο στοιχεία: i) το υπόδειγμα κοινοποίησης και ii) τη διαδικτυακή βάση δεδομένων. Το υπόδειγμα κοινοποίησης φυλάσσεται για χρήση από παραγωγούς και διανομείς για να ενημερώνουν τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών ότι ένα προϊόν που έχουν θέσει στην αγορά είναι επικίνδυνο, σύμφωνα με την υποχρέωσή τους δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ. Η διαδικτυακή βάση δεδομένων προορίζεται για χρήση από τις εθνικές αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη λήψη κοινοποιήσεων για επικίνδυνα καταναλωτικά προϊόντα που υποβάλλονται από παραγωγούς και διανομείς. Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που παρέχονται για να υποβάλει κοινοποίηση RAPEX αν πληρούνται όλα τα σχετικά κριτήρια.

γ) Χώρος συνεργασίας

Η Επιτροπή διαχειρίζεται επίσης έναν χώρο συνεργασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Ο χώρος περιλαμβάνει την πλατφόρμα για την ασφάλεια των καταναλωτικών προϊόντων της ΕΕ, που είναι ανοιχτή στα σημεία επαφής RAPEX και στους συναδέλφους τους που ασχολούνται με ζητήματα ασφάλειας των προϊόντων στις αρμόδιες εθνικές αρχές για όλα τα σχετικά με το RAPEX ζητήματα. Τα αιτήματα για πρόσβαση στον χώρο πρέπει να υποβάλλονται από τα σημεία επαφής RAPEX στο σχετικό κράτος μέλος και να εγκρίνονται από την Επιτροπή.

Ο χώρος αυτός περιλαμβάνει επίσης ένα τμήμα, το οποίο διαχειρίζεται η Επιτροπή και το οποίο περιέχει χρήσιμες συμβουλές και πληροφορίες για τη λειτουργία του RAPEX και δεδομένα εισόδου από τα κράτη μέλη.

δ) «RAG tool» (38)

Η Επιτροπή έχει αναπτύξει αυτό το εργαλείο που είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του RAPEX για να διευκολύνει την εκτίμηση επικινδυνότητας προϊόντων που κοινοποιούνται μέσω του συστήματος RAPEX, σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στο προσάρτημα 6.

5.3.3. Στοιχεία επικοινωνίας

Η Επιτροπή παρέχει στα σημεία επαφής RAPEX τα στοιχεία επικοινωνίας της ομάδας RAPEX της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων ονομάτων, διευθύνσεων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμών τηλεφώνου.

Τα σημεία επαφής RAPEX παρέχουν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας τους, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων των υπαλλήλων που εργάζονται στο σημείο επαφής, της επωνυμίας και της διεύθυνσης της αρχής όπου είναι εγκατεστημένο το σημείο επαφής, των διευθύνσεων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και των αριθμών τηλεφώνου των υπαλλήλων. Οποιεσδήποτε αλλαγές στα στοιχεία επικοινωνίας κοινοποιούνται αμέσως στην Επιτροπή από τα σημεία επαφής RAPEX. Η Επιτροπή δημοσιεύει και επικαιροποιεί τον κατάλογο με τα στοιχεία επικοινωνίας των σημείων επαφής RAPEX στον δικτυακό τόπο RAPEX.

Τα κράτη μέλη επεξεργάζονται τα στοιχεία επικοινωνίας συμπεριλαμβανομένων των προσωπικών δεδομένων κατ' εφαρμογή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων. Σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών μέσω του RAPEX, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επεξεργάζονται τα προσωπικά δεδομένα, διασφαλίζοντας ότι κυκλοφορούν και διανέμονται μόνο εφόσον είναι αυστηρά απαραίτητο.

5.3.4. Λειτουργία του RAPEX εκτός των κανονικών ωρών εργασίας

Το RAPEX λειτουργεί αδιάκοπα. Η Επιτροπή και τα σημεία επαφής RAPEX εξασφαλίζουν ότι οι υπάλληλοι που είναι αρμόδιοι για τη λειτουργία του RAPEX είναι πάντα διαθέσιμοι (τηλεφωνικώς, με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή άλλα εξίσου αποτελεσματικά μέσα) και ότι μπορούν να αναλάβουν οποιαδήποτε δράση είναι αναγκαία, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και εκτός των κανονικών ωρών εργασίας, όπως κατά τα σαββατοκύριακα και τις αργίες.

Η Επιτροπή παρέχει στα σημεία επαφής RAPEX έναν αριθμό τηλεφώνου για επείγουσα ανάγκη, ο οποίος θα πρέπει να χρησιμοποιείται για επικοινωνία με την ομάδα RAPEX της Επιτροπής εκτός των ωρών εργασίας, κατά προτεραιότητα σε σχέση με οποιονδήποτε άλλο δίαυλο επικοινωνίας.

Τα σημεία επαφής RAPEX παρέχουν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας τους, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών τηλεφώνου των υπαλλήλων με τους οποίους μπορεί να επικοινωνήσει κανείς κατά τη διάρκεια και εκτός των ωρών εργασίας. Οποιεσδήποτε αλλαγές στα στοιχεία επικοινωνίας κοινοποιούνται αμέσως στην Επιτροπή από τα σημεία επαφής RAPEX.

ΜΕΡΟΣ III

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑΤΑ

1. Πεδία και πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις κοινοποιήσεις (39)

Τα πεδία που θα δημοσιευτούν στον ιστό είναι σκιασμένα.

Έντυπο κοινοποίησης
Τμήμα 1: Γενικές πληροφορίες
Αριθμός περίπτωσης
Ημερομηνία σύνταξης
Ημερομηνία επικύρωσης/διανομής
Τύπος κοινοποίησης*
Κοινοποιούσα χώρα
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας της κοινοποιούσας αρχής*
Τμήμα 2: Προϊόν
Επαγγελματικό/καταναλωτικό προϊόν
Κατηγορία προϊόντος *
Κατηγορία πύλης ΟΟΣΑ (αν είναι γνωστή)
Προϊόν (τι είναι το προϊόν) *
Ονομασία *
Εμπορικό σήμα *
Τύπος/αριθμός μοντέλου: *
Αριθμός παρτίδας/Γραμμωτός κώδικας *
Τελωνειακός κώδικας *
Περιγραφή προϊόντος και συσκευασίας *
Συνολικός αριθμός ειδών που καλύπτονται από την κοινοποίηση (αν είναι γνωστός) *
Φωτογραφίες:
Τμήμα 3: Εφαρμοστέοι κανονισμοί και πρότυπα
Νομικές διατάξεις (οδηγία, απόφαση, κανονισμός κ.λπ.) *
Πρότυπα *
Αποδεικτικό συμμόρφωσης *
Είναι το προϊόν πλαστό; *
Πιστοποιητικά
Τμήμα 4: Ιχνηλασιμότητα
Χώρα καταγωγής (εκεί όπου κατασκευάστηκε το προϊόν) *
Χώρες προορισμού *
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του/των) αντιπροσώπου/-ων του *
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας εξαγωγέα/-ων *
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας εισαγωγέα/-ων *
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας διανομέα/-ων *
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας λιανεμπόρου/-ων *
Το προϊόν πωλείται (και) διαδικτυακά;
Να παρατεθούν λεπτομέρειες: URL
Τμήμα 5: Εκτίμηση επικινδυνότητας
Κατηγορία κινδύνου *
Επίπεδο επικινδυνότητας
Σύνοψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών *
Περιγραφή του τεχνικού προβλήματος που οδηγεί στο υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας
Περιγραφή του κινδύνου (πώς οδηγεί στον κίνδυνο η τεχνική ατέλεια) *
Νομικές διατάξεις της ΕΕ και/ή πρότυπα σε σχέση με τα οποία ελέγχθηκε το προϊόν και βρέθηκε μη συμμορφούμενο *
Πληροφορίες για γνωστά συμβάντα και ατυχήματα *
Τμήμα 6: Μέτρα
Τύπος θεσπισθέντων μέτρων *
Προαιρετικά:	Είδος οικονομικού φορέα που λαμβάνει κοινοποιημένο/-α μέτρο/-α *
	Επωνυμία του οικονομικού φορέα που λαμβάνει το/τα κοινοποιούμενο/-α μέτρο/-α *
Αν Υποχρεωτικά:	Όνομα αρχής που δίνει εντολή για το/τα κοινοποιούμενο/-α μέτρο/-α *
	Είδος οικονομικού φορέα που έλαβε εντολή για το/τα μέτρο/-α *
Κατηγορία μέτρων *
Ημερομηνία έναρξης ισχύος*
Διάρκεια*
Πεδίο εφαρμογής*
Στάλθηκε η κοινοποίηση από παραγωγό ή διανομέα σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της ΟΓΑΠ; *
Σύνδεσμος URL προς τη σελίδα ανάκλησης της εταιρείας (αν υπάρχει)
Τμήμα 7: Εμπιστευτικότητα
Είναι η κοινοποίηση εμπιστευτική;*
Πεδίο εφαρμογής εμπιστευτικότητας
Αιτιολόγηση
Τμήμα 8: Άλλο
Συμπληρωματικές πληροφορίες
Αιτιολόγηση της αποστολής «κοινοποίησης για ενημέρωση»
Παραρτήματα
Φωτογραφίες (προϊόντα, συσκευασία και σήμα)
Πιστοποιητικά
Έκθεση δοκιμής και εκτίμηση επικινδυνότητας
Κοινοποίηση που στάλθηκε από οικονομικό φορέα μέσω της «Business Gateway»
Θεσπισθέντα μέτρα
* Υποδεικνύει υποχρεωτικό πεδίο

2. Πεδία και πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις κοινοποιήσεις (40)

Τα πεδία που θα δημοσιευτούν στον ιστό είναι σκιασμένα.

Τμήμα 1: Γενικές πληροφορίες
Αριθμός περίπτωσης
Τύπος επικυρωμένης κοινοποίησης
Κοινοποιούσα χώρα
Ημερομηνία σύνταξης
Ημερομηνία επικύρωσης/διανομής
Αριθμός υποβολής
Αριθμός συμπληρωματικής κοινοποίησης
Αντιδρώσα χώρα
Πλήρη στοιχεία επικοινωνίας της κοινοποιούσας αρχής
Κατηγορία προϊόντων της επικυρωμένης κοινοποίησης
Κοινοποιημένο προϊόν
Κοινοποιημένη ονομασία
Προϊόν (τι είναι το προϊόν)
Ονομασία (πάνω στο προϊόν ή τη συσκευασία)
Εμπορικό σήμα (πάνω στο προϊόν ή τη συσκευασία)
Τύπος/αριθμός μοντέλου
Αριθμός παρτίδας/Γραμμωτός κώδικας (ή άλλες πληροφορίες για τον προσδιορισμό των προϊόντων που επηρεάζονται)
Φωτογραφίες (προϊόντα, συσκευασία και σήμα)
Τμήμα 2: Είδος συμπληρωματικής κοινοποίησης
Εντοπισμός προϊόντος*
Συνολικός αριθμός εντοπισθέντων ειδών (αν είναι γνωστός)*
Θεσπισθέντα μέτρα/Μη θεσπισθέντα μέτρα
Τύπος θεσπισθέντων μέτρων: *
Προαιρετικά:	Είδος οικονομικού φορέα που λαμβάνει κοινοποιημένο/-α μέτρο/-α *
	Επωνυμία του οικονομικού φορέα που λαμβάνει το/τα κοινοποιούμενο/-α μέτρο/-α *
Υποχρεωτικά:	Όνομα αρχής που δίνει εντολή για το/τα κοινοποιούμενο/-α μέτρο/-α *
	Είδος οικονομικού φορέα που έλαβε εντολή για το/τα μέτρο/-α *
Κατηγορία μέτρων *
Ημερομηνία έναρξης ισχύος *
Διάρκεια *
Πεδίο εφαρμογής *
Θεσπισθέντα μέτρα
Σύνδεσμος URL προς τη σελίδα ανάκλησης της εταιρείας (αν υπάρχει):
Διαφορετική εκτίμηση επικινδυνότητας *
Κατηγορία κινδύνου *
Περίληψη των αποτελεσμάτων δοκιμής (περιγραφή τεχνικών ατελειών) *
Ένδειξη νομικών διατάξεων και προτύπων (με ρήτρες) σε σχέση με τα οποία δοκιμάστηκε το προϊόν *
Διαφορετική εκτίμηση επικινδυνότητας *
Πληροφορίες για γνωστά συμβάντα και ατυχήματα *
Συνημμένα (πιστοποιητικά, έκθεση δοκιμής και εκτίμηση επικινδυνότητας…)
Συμπληρωματικές πληροφορίες *
Συμπληρωματικές πληροφορίες για τους διαύλους διανομής και/ή για την καταγωγή του προϊόντος
Συμπληρωματικές πληροφορίες ως προς την εκτίμηση επικινδυνότητας
Άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες
Τμήμα 3: Εμπιστευτικότητα
Είναι εμπιστευτική η παρακολούθηση; *
Πεδίο εφαρμογής εμπιστευτικότητας
Αιτιολόγηση
Παραρτήματα
Φωτογραφίες (προϊόν, συσκευασία και σήμα)
Εκθέσεις δοκιμής και εκτιμήσεις επικινδυνότητας
Πιστοποιητικά
Θεσπισθέντα μέτρα
* Υποδεικνύει υποχρεωτικό πεδίο

3. Σύστημα κοινοποίησης

Kαθoρίοτηκε επίπεδo επικινδυνότητας και θεσπίοτηκε μέτρο;

Διασυνοριακή επίπτωση (2);

Διασυνοριακή επίπτωση (2)

Κοινοποίηση για ενημέρωση (κατά περίπτωση) (1)

Σοβαρός κίνδυνος;

Αρκετές πληροφορίες ταυτοποίησης;

Ενθαρρύνεται η κοινοποίηση

Προϊόν που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (3);

Πληροφορίες σχετικά με νέο κίνδυνο;

Ενθαρρύνεται η κοινοποίηση για ενημέρωση

Προϊόν που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 (3);

Συνιστάται κοινοποίηση για ενημέρωση

Κοινοποίηση άρθρου 12 ΟΓΑΠ/ 22 κανονισμού (ΕΚ) 765/2008

Αρκετές πληροφορίες ταυτοποίησης;

Κοινοποίηση άρθρου 11 ΟΓΑΠ

Κοινοποίηση για ενημέρωση

Προαιρετικό μέτρο

Όχι

Ναι

Όχι

Ναι

Όχι

Εν εξελίξει

Ναι

Όχι

Ναι

Όχι

Ναι

(1) Να αναβαθμίζεται, όταν θεσπίζεται ένα μέτρο.

(2) Η έννοια της διασυνοριακής επίπτωσης θα πρέπει να ερμηνεύεται με την ευρεία έννοια (βλ. μέρος II κεφάλαιο 6.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών).

(3) Βλ. μέρος I κεφάλαιο 3.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

4. Προθεσμίες για τα κράτη μέλη

Τα κράτη μέλη απαιτείται να ενεργούν εντός των προθεσμιών που υποδεικνύονται εκτός αν οι ενέργειές τους είναι δεόντως δικαιολογημένες.

Διαδικασία κοινοποίησης

Ενέργεια

Προθεσμία

Κοινοποιήσεις

Αποστολή «κοινοποίησης άρθρου 12 που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»

Εντός 3 ημερών μετά:

—	τη θέσπιση ή την απόφαση για θέσπιση «υποχρεωτικών μέτρων» ή

—	τη λήψη πληροφοριών για «προαιρετικά μέτρα».

Αποστολή «κοινοποίησης άρθρου 12» ή κοινοποίησης άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Εντός 10 ημερών μετά:

—	τη θέσπιση ή την απόφαση για θέσπιση «υποχρεωτικών μέτρων» ή

—	τη λήψη πληροφοριών για «προαιρετικά μέτρα».

Επιβεβαίωση των μέτρων αν η κοινοποίηση εστάλη πριν αποφασιστεί η θέσπιση των μέτρων

Εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της κοινοποίησης

Επικαιροποίηση κοινοποίησης

Εντός 5 ημερών μετά τη λήψη των πληροφοριών για τις εξελίξεις που απαιτούν αλλαγές σε μια κοινοποίηση

Συμπληρωματικές κοινοποιήσεις

Εξασφάλιση δραστηριοτήτων παρακολούθησης σε:

«Κοινοποίηση άρθρου 12 που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»

Εντός 20 ημερών μετά τη λήψη της κοινοποίησης

«Κοινοποίηση άρθρου 12» και «Κοινοποίηση σταλείσα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή», καθώς και κοινοποίηση του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008

Εντός 45 ημερών μετά τη λήψη της κοινοποίησης

Αποστολή συμπληρωματικής κοινοποίησης σε:

«Κοινοποίηση άρθρου 12 που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»

Εντός 3 ημερών μετά:

—	τον εντοπισμό του αναφερόμενου προϊόντος στην αγορά, ή

—	την ολοκλήρωση μιας εκτίμησης επικινδυνότητας με διαφορετικά αποτελέσματα, ή

—	τη λήψη συμπληρωματικών πληροφοριών

Εντός 5 ημερών μετά:

—	τον εντοπισμό του αναφερόμενου προϊόντος στην αγορά, ή

—	την ολοκλήρωση μιας εκτίμησης επικινδυνότητας με διαφορετικά αποτελέσματα, ή

—	τη λήψη συμπληρωματικών πληροφοριών

Επικαιροποίηση συμπληρωματικής κοινοποίησης

Εντός 5 ημερών μετά από τη λήψη των πληροφοριών ή μετά από εξελίξεις που απαιτούν αλλαγές σε μια συμπληρωματική κοινοποίηση

Διαδικασία κοινοποίησης που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ

Κοινοποιήσεις

Αποστολή «Κοινοποίησης άρθρου 11»

Εντός 10 ημερών μετά τη θέσπιση «υποχρεωτικών μέτρων»

Επικαιροποίηση της κοινοποίησης

Εντός 5 ημερών μετά από τη λήψη των πληροφοριών για τις εξελίξεις που απαιτούν αλλαγές της κοινοποίησης

5. Προθεσμίες για την Επιτροπή

Διαδικασία κοινοποίησης	Ενέργεια		Προθεσμία
Ευρωπαϊκό σύστημα ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών «RAPEX» που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 12 της ΟΓΑΠ	Κοινοποιήσεις	Επικύρωση «κοινοποίησης του άρθρου 12 που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»	Εντός 3 ημερών μετά από τη λήψη της κοινοποίησης
		Επικύρωση «κοινοποίησης άρθρου 12», καθώς και κοινοποίησης άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008	Εντός 5 ημερών μετά από τη λήψη της κοινοποίησης
		Επικύρωση «κοινοποίησης για ενημέρωση»	Εντός 10 ημερών μετά από τη λήψη της κοινοποίησης
	Συμπληρωματικές κοινοποιήσεις	Επικύρωση συμπληρωματικής κοινοποίησης που εστάλη σε «κοινοποίηση του άρθρου 12 που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης»	Εντός 3 ημερών μετά από τη λήψη της συμπληρωματικής κοινοποίησης
		Επικύρωση συμπληρωματικής κοινοποίησης σταλείσας στην «κοινοποίηση άρθρου 12» και στην «Κοινοποίηση σταλείσα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή», καθώς και κοινοποίηση του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008	Εντός 5 ημερών μετά από τη λήψη της συμπληρωματικής κοινοποίησης
		Επικύρωση συμπληρωματικής κοινοποίησης που εστάλη σε «κοινοποίηση για ενημέρωση»	Εντός 10 ημερών μετά από τη λήψη της συμπληρωματικής κοινοποίησης
Διαδικασία κοινοποίησης που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΟΓΑΠ	Κοινοποιήσεις	Επικύρωση «κοινοποίησης του άρθρου 11»	Εντός 10 ημερών μετά από τη λήψη της κοινοποίησης
	Συμπληρωματικές κοινοποιήσεις	Επικύρωση συμπληρωματικών κοινοποιήσεων που εστάλησαν σε «κοινοποίηση του άρθρου 11»	Εντός 10 ημερών μετά από τη λήψη της συμπληρωματικής κοινοποίησης

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (41)

1. Εισαγωγή

Τα καταναλωτικά προϊόντα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη κατά τη χρήση τους, π.χ. ένα καυτό σίδερο σιδερώματος μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα, τα ψαλίδια ή τα μαχαίρια μπορούν να προκαλέσουν κοψίματα ή ένα οικιακό καθαριστικό μπορεί να βλάψει το δέρμα. Αυτό το είδος βλάβης δεν είναι συνηθισμένο περιστατικό, επειδή οι γενικές γνώσεις ή οι οδηγίες χρήσης εξηγούν πώς να χρησιμοποιούνται τα καταναλωτικά προϊόντα κατά τρόπο ασφαλή. Εντούτοις, ο κίνδυνος βλαβών παραμένει.

Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να εκτιμηθεί κατά διάφορους τρόπους. Μια σειρά μεθόδων έχει χρησιμοποιηθεί για την ποσοτική έκφραση του κινδύνου που παρουσιάζουν τα καταναλωτικά προϊόντα, όπως η μέθοδος του νομογραφήματος (42), η μέθοδος της μήτρας (43) και η μέθοδος που συστήνεται προηγουμένως για το σύστημα ταχείας ειδοποίησης RAPEX της ΕΕ (44). Ενώ οι γενικές αρχές για την εκτίμηση επικινδυνότητας είναι πάντα συμφωνημένες, ο τρόπος ποσοτικής εκτίμησης των κινδύνων βρίσκεται σε μόνιμη εξέλιξη. Αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίνοντα αποτελέσματα και επακόλουθες συζητήσεις, καθώς επίσης και στην εκτίμηση του ποια θα μπορούσε να είναι η καλύτερη δυνατή πρακτική.

Ο σκοπός αυτών των κατευθυντήριων γραμμών εκτίμησης επικινδυνότητας είναι επομένως να βελτιωθεί η κατάσταση και, στα πλαίσια της οδηγίας για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (45), να παρασχεθεί μια διαφανής και πρακτικά εφαρμόσιμη μέθοδος για κατάλληλη χρήση από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όταν προβαίνουν σε εκτίμηση επικινδυνότητας μη βρώσιμων καταναλωτικών προϊόντων. Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές είναι βασισμένες σε μια μέθοδο εκτίμησης επικινδυνότητας που αναπτύχθηκε για άλλους σκοπούς, η οποία έχει προσαρμοστεί στις συγκεκριμένες απαιτήσεις των μη βρώσιμων καταναλωτικών προϊόντων.

Θα απαιτηθεί φυσικά κάποια επιμόρφωση, προτού μπορέσουν οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές να τεθούν σε εφαρμογή, αλλά η εμπειρογνωμοσύνη στην εκτίμηση επικινδυνότητας θα διευκολύνει κατά πολύ αυτόν τον στόχο. Αυτό θα υποστηριχτεί από ανταλλαγές απόψεων μεταξύ των αρμοδίων εκτίμησης επικινδυνότητας, δεδομένου ότι η εμπειρογνωμοσύνη και η πείρα που συσσωρεύονται με την πάροδο των ετών είναι ανεκτίμητες.

Διαμορφώνοντας μια μέθοδο εκτίμησης επικινδυνότητας με μικρά, εύκολα διαχειριζόμενα βήματα, οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές βοηθούν στο να εστιάζεται η προσοχή στα θέματα που αφορούν κάποιο προϊόν, τον/τους χρήστη/-ες του και τη/τις χρήση/-εις του, και να εντοπίζονται οι πιθανές αποκλίσεις απόψεων μεταξύ των αρμοδίων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας ευθύς εξαρχής, αποφεύγοντας με τον τρόπο αυτό τις χρονοβόρες συζητήσεις. Έτσι θα υπάρξουν συνεκτικά και ισχυρά αποτελέσματα εκτίμησης της επικινδυνότητας βασισμένα σε αποδεικτικά και επιστημονικά στοιχεία και συνεπώς θα υπάρξει ευρέως αποδεκτή συναίνεση όσον αφορά τους κινδύνους που τα πολλά μη βρώσιμα καταναλωτικά προϊόντα μπορούν να εμφανίσουν.

Μια γρήγορη επισκόπηση και ένα διάγραμμα ροής σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της εκτίμησης επικινδυνότητας σύμφωνα με τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές παρέχονται στο τμήμα 5. Στο πλαίσιο αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, με τον όρο «καταναλωτικά προϊόντα» νοούνται τα μη βρώσιμα καταναλωτικά προϊόντα.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές δεν έχουν στόχο να αντικαταστήσουν άλλες κατευθυντήριες γραμμές που ενδέχεται να αφορούν πολύ συγκεκριμένα προϊόντα ή ενδέχεται να υπάρχει γι' αυτά ειδική πρόβλεψη στη νομοθεσία, όπως είναι ο τομέας των χημικών ουσιών, των καλλυντικών, των φαρμακευτικών ειδών ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συνιστάται ιδιαιτέρως να χρησιμοποιούνται οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, δεδομένου ότι έχουν ειδικά εκπονηθεί για τον συγκεκριμένο σκοπό, αλλά πάντα θα εναπόκειται στον αρμόδιο για την εκτίμηση επικινδυνότητας να επιλέγει την καταλληλότερη μέθοδο για την εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με κάποιο προϊόν.

Επίσης, οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους κατασκευαστές «απλώς για την αποφυγή των σοβαρών κινδύνων» κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων. Τα καταναλωτικά προϊόντα πρέπει να είναι ασφαλή και οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές στοχεύουν στην παροχή συνδρομής προς τις αρχές προκειμένου να εντοπίζονται οι σοβαροί κίνδυνοι όταν, παρά τις προσπάθειες του κατασκευαστή, ένα προϊόν δεν είναι ασφαλές.

2. Εκτίμηση επικινδυνότητας — επισκόπηση

2.1. Επικινδυνότητα — συνδυασμός κινδύνου και πιθανότητας

Ο κίνδυνος γίνεται αντιληπτός γενικά ως μια απειλή για την υγεία ή ακόμη και τη ζωή των ανθρώπων, ή ως ένας παράγοντας που μπορεί να προκαλέσει σημαντική υλική ζημία. Εντούτοις, οι άνθρωποι εκτίθενται σε κινδύνους παρότι γνωρίζουν την πιθανότητα βλάβης, επειδή η βλάβη δεν προκύπτει πάντοτε. Για παράδειγμα:

—	Η αναρρίχηση σε μια σκάλα περικλείει πάντα το ενδεχόμενο πτώσης και τραυματισμού. «Η πτώση» είναι επομένως «συνυφασμένη με τη σκάλα» και αποτελεί ένα αναπόσπαστο χαρακτηριστικό της χρησιμοποίησης μιας σκάλας και δεν μπορεί να αποκλειστεί. «Η πτώση» καλείται έτσι ο εγγενής κίνδυνος της σκάλας.

—

Αυτός ο κίνδυνος, εντούτοις, δεν επαληθεύεται πάντα, δεδομένου ότι πολλοί άνθρωποι αναρριχώνται σε σκάλες χωρίς να πέσουν και να τραυματιστούν. Αυτό δείχνει ότι υπάρχει μια ορισμένη πιθανότητα (ή ενδεχόμενο), αλλά καμία βεβαιότητα, της υλοποίησης του εγγενούς κινδύνου. Ενώ ο κίνδυνος υπάρχει πάντα, η πιθανότητα υλοποίησης του μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, παραδείγματος χάριν εάν το πρόσωπο που αναρριχάται στη σκάλα είναι προσεκτικό.

—

Η χρησιμοποίηση ενός οικιακού προϊόντος καθαρισμού που περιέχει υδροξείδιο του νατρίου για την απόφραξη φραγμένων αποθηκευτικών αγωγών συνεπάγεται πάντα την πιθανότητα πολύ σημαντικής ζημιάς στο δέρμα, εάν το προϊόν έλθει σε επαφή με το δέρμα, ή ακόμη και της μόνιμης τύφλωσης εάν σταγονίδια του προϊόντος εισέλθουν στους οφθαλμούς. Αυτό συμβαίνει επειδή το υδροξείδιο του νατρίου είναι πολύ διαβρωτικό, πράγμα που σημαίνει ότι το υγρό καθαρισμού είναι εγγενώς επικίνδυνο.

Εντούτοις, όταν το υγρό καθαρισμού χρησιμοποιείται σωστά, ο κίνδυνος δεν υλοποιείται. Ο κατάλληλος χειρισμός μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση πλαστικών γαντιών και προστατευτικών γυαλιών. Τότε το δέρμα και τα μάτια είναι προστατευμένα και η πιθανότητα ζημιάς μειώνεται κατά πολύ.

Επικινδυνότητα, κατά συνέπεια, είναι ο συνδυασμός της σοβαρότητας της ενδεχόμενης ζημιάς στον καταναλωτή και της πιθανότητας υλοποίησης της εν λόγω ζημιάς.

2.2. Μια εκτίμηση επικινδυνότητας σε τρία βήματα

Χρειάζονται τρία βήματα για να προσδιοριστεί ο κίνδυνος:

Πρόβλεψη ενός σεναρίου τραυματισμού κατά οποίο ο εγγενής κίνδυνος κάποιου προϊόντος βλάπτει τον καταναλωτή (βλ. πίνακα 1). Προσδιορισμός της σοβαρότητας τραυματισμού του καταναλωτή.

Ένα κριτήριο για την ποσοτική αξιολόγηση του εγγενούς κινδύνου ενός προϊόντος είναι η έκταση της δυσμενούς συνέπειας που μπορεί να προκαλέσει στην υγεία ενός καταναλωτή. Ο εκτιμητής των κινδύνων επομένως προβλέπει ένα «σενάριο τραυματισμού» που περιγράφει βήμα προς βήμα πώς ο κίνδυνος οδηγεί στον τραυματισμό ενός καταναλωτή (βλ. πίνακα 2). Εν ολίγοις, το σενάριο τραυματισμού περιγράφει το ατύχημα που έχει ο καταναλωτής με το εν λόγω προϊόν και τη σοβαρότητα του τραυματισμού που του προκαλείται από το συγκεκριμένο ατύχημα.

Ένας τραυματισμός μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητά του, ανάλογα με τον κίνδυνο του προϊόντος, τον τρόπο με τον οποίο το προϊόν χρησιμοποιείται από τον καταναλωτή, τον τύπο καταναλωτή που χρησιμοποιεί το προϊόν και πολλούς άλλους παράγοντες (βλ. τμήμα 3). Όσο σοβαρότερος είναι ο τραυματισμός τόσο σοβαρότερος είναι ο κίνδυνος που τον προκάλεσε και αντίστροφα. Η «σοβαρότητα του τραυματισμού» είναι επομένως ένας τρόπος ποσοτικής έκφρασης του κινδύνου. Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές προτείνουν 4 επίπεδα σοβαρότητας από τραυματισμούς που είναι κανονικά απολύτως αναστρέψιμοι έως τους πολύ σοβαρούς τραυματισμούς που προκαλούν περισσότερο από κατά προσέγγιση 10 % μόνιμης ανικανότητας ή ακόμα και τον θάνατο (βλ. πίνακα 3).

Προσδιορισμός της πιθανότητας τραυματισμού του καταναλωτή στην πράξη εξαιτίας του εγγενούς κινδύνου κάποιου προϊόντος.

Ενώ το σενάριο τραυματισμού περιγράφει πώς ο καταναλωτής τραυματίζεται από τον κίνδυνο, το σενάριο υποστηρίζεται μόνο με μια ορισμένη πιθανότητα. Η πιθανότητα μπορεί να εκφραστεί με τη μορφή κλάσματος, όπως «> 50 %» ή «> 1/1 000» (βλ. την αριστερή πλευρά του πίνακα 4).

Συνδυασμός του κινδύνου (βάσει της σοβαρότητας του τραυματισμού) με την πιθανότητα (με τη μορφή κλάσματος) να προκύψει η επικινδυνότητα.

Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να γίνει ανατρέχοντας και στις δύο τιμές στον κατάλληλο πίνακα (βλ. πίνακα 4)· ο πίνακας θα παράσχει το επίπεδο επικινδυνότητας ως «σοβαρή», «υψηλή», «μέση» και «χαμηλή» επικινδυνότητα.

Όταν προβλέπονται διάφορα σενάρια τραυματισμού, πρέπει να καθοριστεί ο κίνδυνος για καθένα από αυτά τα σενάρια και ο υψηλότερος κίνδυνος να αναγνωριστεί ως «ο κίνδυνος» του προϊόντος. Ο υψηλότερος κίνδυνος είναι κανονικά κρίσιμος επειδή μόνο ενέργειες που αναλαμβάνονται στο πλαίσιο του υψηλότερου κινδύνου δύνανται να παράσχουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας.

Αφετέρου, ο διαπιστωμένος κίνδυνος μπορεί να είναι χαμηλότερος από τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά να απαιτείται η λήψη συγκεκριμένων μέτρων για τη μείωση του κινδύνου. Είναι εξάλλου σημαντικό να ληφθούν επίσης μέτρα για την καταπολέμηση και αυτού του κινδύνου, έτσι ώστε όλοι οι κίνδυνοι να μειωθούν αποτελεσματικά.

Όταν θα έχουν πραγματοποιηθεί τα τρία βήματα, θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας. Ένα διάγραμμα ροής για τη δημιουργία της εκτίμησης κινδύνων παρατίθεται στο τέλος του τμήματος 5.

2.3. Μερικές χρήσιμες συμβουλές

Αναζήτηση πληροφοριών

Όπως μπορεί να φανεί από τα παραδείγματα του κεφαλαίου 2.1, καθένα από τα τρία βήματα της εκτίμησης επικινδυνότητας (βλ. σημείο 2.2.) απαιτεί την πρόβλεψη αυτού που θα μπορούσε να συμβεί και πόσο πιθανό είναι να συμβεί, με δεδομένο ότι το υπό εξέταση προϊόν κανονικά δεν θα έχει προκαλέσει ατύχημα και έτσι ο κίνδυνος δεν θα έχει υλοποιηθεί (ακόμα). Η προηγούμενη εμπειρία από παρόμοια προϊόντα θα βοηθήσει σε αυτήν τη διαδικασία, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες για το προϊόν, όπως ο σχεδιασμός του, η μηχανική του σταθερότητα, η χημική του σύνθεση, η λειτουργία του, οι οδηγίες χρήσης του, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συμβουλών διαχείρισης επικινδυνότητας, ο τύπος καταναλωτών για τους οποίους προορίζεται (και εκείνοι για τους οποίους δεν προορίζεται), εκθέσεις δοκιμών, στατιστικές ατυχημάτων, η βάση δεδομένων της ΕΕ για τους τραυματισμούς (IDB) (46), πληροφορίες για καταγγελίες καταναλωτών, για τη συμπεριφορά διαφόρων καταναλωτών όταν χρησιμοποιούν το προϊόν και για τις ανακλήσεις του προϊόντος. Οι απαιτήσεις του προϊόντος που προβλέπονται στη νομοθεσία, στα πρότυπα του προϊόντος ή στους καταλόγους ελέγχου (όπως στο ISO 14121: Ασφάλεια μηχανών — Εκτίμηση επικινδυνότητας) μπορούν επίσης να αποτελέσουν χρήσιμες πηγές πληροφοριών.

Εντούτοις, τα προϊόντα που αξιολογούνται μπορεί να είναι αρκετά εξειδικευμένα και έτσι αυτές οι πηγές ενδέχεται να μην περιέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται. Οι συγκεντρωθείσες πληροφορίες μπορεί επίσης να είναι ελλιπείς, ανακόλουθες ή όχι πλήρως αξιόπιστες. Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικότερα όσον αφορά τις στατιστικές ατυχημάτων, όταν καταχωρίζεται μόνο η κατηγορία προϊόντων. Η ανυπαρξία προηγούμενων ατυχημάτων, ο μικρός αριθμός ατυχημάτων ή τα μη σοβαρά ατυχήματα, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται ως τεκμήριο χαμηλής επικινδυνότητας. Οι στατιστικές ειδικά για το προϊόν πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή, δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να έχει τροποποιηθεί με την πάροδο του χρόνου, είτε ως προς τον σχεδιασμό είτε ως προς τη σύνθεση. Οι πληροφορίες πρέπει πάντα να αξιολογούνται αυστηρά.

Η γνώμη άλλων ειδικών μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη, δεδομένου ότι οι ειδικοί μπορούν να προσφέρουν στοιχεία από την εμπειρία τους και να παράσχουν συμβουλές που δεν είναι αμέσως προφανείς κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας ενός προϊόντος. Μπορούν επίσης να δώσουν συμβουλές κατά την εκτίμηση των κινδύνων για τους διάφορους τύπους καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των πλέον ευάλωτων καταναλωτών όπως τα παιδιά (βλ. πίνακα 1), δεδομένου ότι τα τελευταία ενδέχεται να χειριστούν ένα προϊόν κατά τρόπο διαφορετικό. Μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην εκτίμηση επικινδυνότητας για διάφορους τραυματισμούς που μπορεί να προκαλέσει ένα προϊόν και τον τρόπο με τον οποίο οι εν λόγω τραυματισμοί προκύπτουν κατά τη χρήση του προϊόντος. Μπορούν επίσης να κρίνουν εάν ένα σενάριο τραυματισμών είναι «εντελώς απρόβλεπτο», εξαιρετικά απίθανο, και να οδηγήσουν τον εκτιμητή επικινδυνότητας προς ρεαλιστικότερες υποθέσεις.

Κατά συνέπεια, η γνώμη έμπειρων ειδικών, αν και δεν αποτελεί υποχρέωση, μπορεί να είναι χρήσιμη από διάφορες πλευρές. Ένας εκτιμητής επικινδυνότητας από κάποια αρχή θα μπορούσε να αναζητήσει συμβουλές από συναδέλφους από την ίδια αρχή, από άλλες αρχές, από τη βιομηχανία, από άλλες χώρες, από επιστημονικές οργανώσεις ή και αλλού. Από την άλλη πλευρά, οποιοσδήποτε εκτιμητής επικινδυνότητας στη βιομηχανία θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει τις επαφές του με τις αρχές και άλλους φορείς όταν ένα νέο ή βελτιωμένο προϊόν πρόκειται να εκτιμηθεί προτού διατεθεί στην αγορά.

Οι νέες πληροφορίες που λαμβάνονται πρέπει φυσικά να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση οποιασδήποτε υπάρχουσας εκτίμησης επικινδυνότητας.

Ανάλυση της ευαισθησίας της εκτίμησης επικινδυνότητας

Εάν όλες οι αναζητήσεις πληροφοριών και οι ερωτήσεις στους ειδικευμένους συναδέλφους δεν παρέχουν τα απαραίτητα και πολύ συγκεκριμένα στοιχεία, μια ανάλυση του βαθμού ευαισθησίας θα μπορούσε να βοηθήσει. Σε αυτήν την ανάλυση επιλέγεται μια χαμηλότερη και μια υψηλότερη τιμή από την προηγουμένως επιλεγμένη για κάθε παράμετρο της εκτίμησης επικινδυνότητας και χρησιμοποιείται για ολόκληρη τη διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας. Τα προκύπτοντα επίπεδα των κινδύνων θα δείξουν πόσο αντιδρά το επίπεδο των κινδύνων στην εισαγωγή των χαμηλότερων και υψηλότερων τιμών. Κατ' αυτό τον τρόπο μπορεί να εκτιμηθεί η εμβέλεια εντός της οποίας θα βρίσκεται ο πραγματικός κίνδυνος του προϊόντος.

Εάν μπορεί να εκτιμηθεί η πλέον πιθανή τιμή κάθε παραμέτρου, τότε οι πλέον πιθανές τιμές πρέπει να εκτιμηθούν μέσω της εν λόγω διαδικασίας, και το προκύπτον επίπεδο των κινδύνων θα είναι ο πλέον πιθανός βαθμός επικινδυνότητας.

Ένα παράδειγμα ανάλυσης βαθμού ευαισθησίας παρουσιάζεται στο τμήμα 6.

Έλεγχος της εκτίμησης επικινδυνότητας από τρίτους

Η γνώμη των συναδέλφων θα βοηθήσει επίσης κατά την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας. Αυτοί θα είναι σε θέση να παρέχουν συμβουλές ως προς τις υποθέσεις και τις εκτιμήσεις που γίνονται κατά τις τρεις ενέργειες που αναφέρονται στο σημείο 2.2. Θα προσφέρουν την εμπειρία τους και θα βοηθήσουν έτσι να εκπονηθεί μια πιο αξιόπιστη, σταθερή, διαφανής και τελικά αποδεκτή εκτίμηση επικινδυνότητας. Επομένως, συνιστάται να ζητούνται συμβουλές από ειδικευμένους συναδέλφους, ενδεχομένως υπό μορφή ομαδικής συζήτησης, προτού ολοκληρωθεί μια εκτίμηση επικινδυνότητας. Αυτές οι ομάδες, ίσως με 3 έως 5 μέλη, πρέπει να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό εμπειρογνωμοσύνης κατάλληλο για το υπό εκτίμηση προϊόν: μηχανικούς, χημικούς, (μικρο-)βιολόγους, στατιστικολόγους, διαχειριστές της ασφάλειας προϊόντων και άλλους. Η ομαδική συζήτηση θα είναι ιδιαίτερα χρήσιμη όταν ένα προϊόν είναι νέο στην αγορά και δεν έχει εκτιμηθεί ποτέ προηγουμένως.

Οι εκτιμήσεις επικινδυνότητας πρέπει να είναι καλά τεκμηριωμένες και ρεαλιστικές. Εντούτοις, δεδομένου ότι απαιτούν διάφορες υποθέσεις, διαφορετικοί εκτιμητές επικινδυνότητας μπορούν να καταλήξουν σε διαφορετικά συμπεράσματα είτε λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα και άλλα αποδεικτικά στοιχεία που κατόρθωσαν να βρουν είτε λόγω των διαφορετικών εμπειριών τους. Είναι λοιπόν απαραίτητο για τους εκτιμητές επικινδυνότητας να συνομιλούν ο ένας με τον άλλον προκειμένου να καταλήξουν σε συμφωνία ή, τουλάχιστον, σε συναίνεση. Η σταδιακή εκτίμηση επικινδυνότητας που περιγράφεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, εντούτοις, θα πρέπει να καταστήσει παραγωγικότερες τις συζητήσεις αυτού του είδους. Κάθε ενέργεια σε μια εκτίμηση επικινδυνότητας πρέπει να περιγράφεται σαφώς και αναλυτικά. Με τον τρόπο αυτό, δύναται να διαπιστωθεί ταχέως οποιαδήποτε διάσταση απόψεων και να επιτευχθεί ευκολότερα συναίνεση. Αυτό θα καταστήσει τις εκτιμήσεις επικινδυνότητας πιο αποδεκτές.

Τεκμηρίωση της εκτίμησης επικινδυνότητας

Είναι σημαντικό να τεκμηριωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητάς σας, να περιγραφεί το προϊόν και όλες οι παράμετροι που επελέγησαν κατά την εκπόνησή της, όπως τα αποτελέσματα δοκιμών, ο/οι τύπος/-οι καταναλωτών που επιλέξατε για το/τα σενάριο/-α τραυματισμών και οι πιθανότητες με τα βασικά στοιχεία και υποθέσεις. Αυτό θα επιτρέψει να καταδειχθεί σαφώς ο τρόπος με τον οποίο υπολογίστηκε το επίπεδο επικινδυνότητας και θα βοηθήσει επίσης στην επικαιροποίηση της εκτίμησης με την παράλληλη καταγραφή όλων των αλλαγών.

Διάφοροι κίνδυνοι, διάφοροι τραυματισμοί — αλλά μόνο μία επικινδυνότητα

Όταν προσδιοριστούν διάφοροι κίνδυνοι, διάφορα σενάρια τραυματισμών ή διαφορετικοί βαθμοί σοβαρότητας των τραυματισμών ή πιθανότητες, θα πρέπει να διατηρηθούν σε ολόκληρη τη διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας, προκειμένου να καθοριστεί η επικινδυνότητα για καθένα από αυτά. Κατά συνέπεια, το προϊόν μπορεί να εμφανίσει διάφορα επίπεδα επικινδυνότητας. Η γενική επικινδυνότητα ενός προϊόντος ταυτίζεται τότε με το υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας που προσδιορίζεται, επειδή η δράση στο υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας είναι κανονικά ο αποτελεσματικότερος τρόπος μείωσης της. Μόνο σε ειδικές περιπτώσεις μπορεί μια χαμηλότερου επιπέδου επικινδυνότητα να θεωρηθεί ιδιαίτερα σημαντική, δεδομένου ότι μπορεί να απαιτεί συγκεκριμένα μέτρα διαχείρισής της.

Σαν παράδειγμα πολλαπλών κινδύνων αναφέρεται ένα σφυρί που έχει εύθραυστη κεφαλή και εύθραυστη λαβή, καθένα από τα οποία μπορεί να σπάσει κατά τη χρήση του και ο καταναλωτής να τραυματιστεί. Εάν τα σχετικά σενάρια οδηγούν σε διαφορετικά επίπεδα επικινδυνότητας, η υψηλότερη επικινδυνότητα πρέπει να αναφέρεται ως η «επικινδυνότητα» του σφυριού.

Θα μπορούσε να υποστηριχτεί ότι

—

ο προφανώς σημαντικότερος κίνδυνος πρέπει να έχει καθοριστικό χαρακτήρα, δεδομένου ότι θα μπορούσε να προκαλέσει τους σοβαρότερους τραυματισμούς. Στο παράδειγμα του σφυριού στο σημείο 2.1, αυτό θα μπορούσε να είναι το σπάσιμο της κεφαλής, δεδομένου ότι τα κομμάτια της θα μπορούσαν να εισέλθουν στο μάτι κάποιου, τυφλώνοντας ενδεχομένως τον χρήστη. Το σπάσιμο της λαβής του σφυριού, αφετέρου, δεν θα προκαλούσε ποτέ μικρά θραύσματα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τόσο σοβαρή βλάβη στα μάτια·

—

Εντούτοις, αυτό θα ήταν μια εκτίμηση κινδύνου και όχι μια εκτίμηση επικινδυνότητας. Μια εκτίμηση επικινδυνότητας εξετάζει επίσης την πιθανότητα ενός τραυματισμού που συμβαίνει στην πράξη. Κατά συνέπεια, ο «σημαντικότερος κίνδυνος» θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό που είναι πολύ λιγότερο πιθανός από ένα μικρότερο κίνδυνο και επομένως παρουσιάζει χαμηλή επικινδυνότητα. Αντιθέτως, ένα σενάριο που προκαλεί λιγότερο σοβαρό τραυματισμό μπορεί να είναι πολύ πιθανότερο από ένα σενάριο που οδηγεί στο θάνατο, και ο λιγότερο σοβαρός τραυματισμός μπορεί επομένως να παρουσιάσει υψηλότερο βαθμό επικινδυνότητας.

—

Η υψηλότερη πιθανότητα επαλήθευσης ενός σεναρίου τραυματισμού θα πρέπει να αποτελεί τον καθοριστικό παράγοντα για «την επικινδυνότητα» ενός προϊόντος. Στο παράδειγμα του σφυριού στο σημείο 2.1, εάν η λαβή του είναι πολύ εύθραυστη, το πλέον πιθανό σενάριο τραυματισμού θα ήταν ο τραυματισμός από το σπάσιμο της λαβής, και αυτό θα πρέπει επομένως να είναι ο καθοριστικός παράγοντας.

Εντούτοις, αυτό δεν θα λάμβανε υπόψη τη σοβαρότητα του τραυματισμού των ματιών που θα μπορούσε να προκαλέσει το σπάσιμο της κεφαλής του σφυριού. Η εξέταση επομένως μόνο της πιθανότητας δεν θα έδινε ολόκληρη την εικόνα.

Συμπερασματικά, η επικινδυνότητα είναι ένας ισορροπημένος συνδυασμός κινδύνου και της πιθανότητας του τραυματισμού που ο κίνδυνος μπορεί να προκαλέσει. Η επικινδυνότητα δεν περιγράφει ούτε τον κίνδυνο ούτε την πιθανότητα, αλλά και τα δύο συγχρόνως. Με τον ορισμό της υψηλότερης επικινδυνότητας ως «της επικινδυνότητας» του προϊόντος εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότερη ασφάλεια των προϊόντων (εκτός από συγκεκριμένους κινδύνους που απαιτούν συγκεκριμένη διαχείριση επικινδυνότητας, όπως αναφέρεται στην αρχή αυτού του τμήματος).

Μπορούν να συσσωρευτούν οι κίνδυνοι;

Διάφορα σενάρια τραυματισμών που οδηγούν σε διάφορους κινδύνους μπορούν να εκπονηθούν ουσιαστικά για κάθε προϊόν. Παραδείγματος χάρη, ένας γωνιακός τροχός μπορεί να παρουσιάζει κίνδυνο ηλεκτροπληξίας, επειδή τα ηλεκτρικά καλώδια είναι υπερβολικά εκτεθειμένα, και κίνδυνο πυρκαγιάς, επειδή το μηχάνημα μπορεί να υπερθερμανθεί και να αναφλεγεί κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης. Αυτοί οι δύο «υψηλοί» κίνδυνοι μαζί, μήπως κάνουν «ιδιαίτερα επικίνδυνο τον γωνιακό τροχό»;

Όταν διάφοροι κίνδυνοι συνδέονται με το ίδιο προϊόν, ένας από αυτούς είναι προφανώς πιθανότερο να υλοποιηθεί και προκαλέσει τραυματισμό. Η συνολική πιθανότητα ενός τραυματισμού είναι επομένως μεγαλύτερη. Αυτό δεν σημαίνει ότι η συνολική επικινδυνότητα είναι αυτομάτως υψηλότερη.

—	Η συνολική πιθανότητα δεν υπολογίζεται με απλή πρόσθεση των πιθανοτήτων. Πιο σύνθετοι υπολογισμοί είναι απαραίτητοι και αυτοί οδηγούν πάντα σε μια πιθανότητα που είναι χαμηλότερη από το άθροισμα όλων των πιθανοτήτων.

—	Υπάρχει διαφορά συντελεστή 10 μεταξύ δύο διαδοχικών επιπέδων πιθανότητας (πίνακας 4). Αυτό σημαίνει ότι πολλά διαφορετικά σενάρια του ίδιου επιπέδου θα απαιτούνταν για να οδηγήσουν σε υψηλότερη συνολική πιθανότητα (και ενδεχομένως επικινδυνότητα).

—

Οι τιμές πιθανότητας είναι εκτιμήσεις που μπορεί να μην είναι εντελώς ακριβείς, καθώς συχνά αυτές αποκλίνουν προς την «ασφαλή» πλευρά προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας. Είναι επομένως πιο χρήσιμο να αναζητηθεί μια ακριβέστερη εκτίμηση της πιθανότητας ενός σεναρίου που οδηγεί στον υψηλότερο κίνδυνο αντί να προστεθούν κατά προσέγγιση εκτιμήσεις πιθανοτήτων όλων των ειδών των σεναρίων.

—	Με μια μικρή προσπάθεια θα μπορούσαν να αναπτυχθούν εκατοντάδες σενάρια τραυματισμών. Εάν οι κίνδυνοι απλά προστεθούν, η συνολική επικινδυνότητα θα εξαρτάται από τον αριθμό των σεναρίων τραυματισμών και θα μπορούσε να αυξάνεται «στο διηνεκές». Αυτό δεν έχει νόημα.

Κατά συνέπεια, οι κίνδυνοι δεν συσσωρεύονται απλά. Εντούτοις, εάν υφίστανται περισσότεροι από ένας σχετικοί κίνδυνοι, η δράση για τη διαχείρισή τους θα πρέπει να αναληφθεί ταχύτερα ή να είναι πιο σθεναρή. Παραδείγματος χάρη, με δύο κινδύνους, ένα προϊόν ενδέχεται να πρέπει να αποσυρθεί αμέσως από την αγορά και να ανακληθεί, ενώ, με έναν κίνδυνο, θα μπορούσε να αρκεί η διακοπή της πώλησής του.

Η διαχείριση επικινδυνότητας εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όχι μόνο από τον αριθμό των κινδύνων που ένα προϊόν μπορεί να παρουσιάζει κατά την ίδια χρονική στιγμή. Κατά συνέπεια, δίνεται προσοχή στη σχέση μεταξύ των κινδύνων και της διαχείρισης της επικινδυνότητας (σημείο 4).

Συμμόρφωση με τις οριακές τιμές στη νομοθεσία και τα πρότυπα

Στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, τα καταναλωτικά προϊόντα εξετάζονται συχνά έναντι των οριακών τιμών ή απαιτήσεων που καθορίζονται από τη νομοθεσία και τα πρότυπα ασφάλειας των προϊόντων. Ένα προϊόν που συμμορφώνεται με την/τις οριακή/-ές τιμή/-ές ή την/τις απαίτηση/-εις (47) θεωρείται ότι είναι ασφαλές από την άποψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας που καλύπτονται από τη/τις συγκεκριμένη/-ες τιμή/-ες ή απαίτηση/-εις. Αυτή η υπόθεση μπορεί να γίνει, επειδή οι κίνδυνοι ενός προϊόντος κατά την προβλεπόμενη και εύλογα προβλέψιμη χρήση του λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της/των οριακής/-ών τιμής/-ών ή της/των απαίτησης/-ων. Οι κατασκευαστές οφείλουν, κατά συνέπεια, να φροντίζουν ώστε τα προϊόντα τους να συμμορφώνονται με αυτές τις τιμές ή απαιτήσεις, επειδή τότε πρέπει απλώς να εξετάσουν τους κινδύνους για τα προϊόντα τους που δεν καλύπτονται από την/τις εν λόγω οριακή/-ές τιμή/-ές ή την/τις απαίτηση/-εις.

Ένα παράδειγμα οριακής τιμής

—	στη νομοθεσία είναι το όριο των 5 mg/kg βενζολίου σε παιχνίδια, το οποίο δεν πρέπει να ξεπεραστεί, σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος XVII του κανονισμού REACH (48), όπως τροποποιείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 552/2009 της Επιτροπής (49)·

—	στα πρότυπα είναι ο κύλινδρος μικρών μερών: τα μικρά μέρη ενός παιχνιδιού για τα παιδιά ηλικίας κάτω από 36 μήνες δεν πρέπει να εισέρχονται εξ ολοκλήρου στον κύλινδρο που περιγράφεται στα πρότυπα παιχνιδιών (50). Εάν συμβαίνει αυτό, είναι επικίνδυνα·

—	Το προϊόν θεωρείται ότι δεν είναι ασφαλές όταν δεν συμμορφώνεται με τις καθορισμένες οριακές τιμές. Η μη συμμόρφωση με τις οριακές τιμές που καθορίζονται:

—	στη νομοθεσία, όπως για τα καλλυντικά ή τους περιορισμούς στην εμπορία και τη χρήση, το προϊόν δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά·

—

στα πρότυπα, σημαίνει ότι ο κατασκευαστής μπορεί εντούτοις να προσπαθήσει να εμφανίσει στοιχεία ότι το προϊόν του συμμορφώνεται όσο και στην περίπτωση της συμμόρφωσης με την οριακή τιμή των προτύπων μέσω μιας αξιόπιστης εκτίμησης επικινδυνότητας του προϊόντος του. Εντούτοις, αυτό μπορεί να απαιτήσει περισσότερη προσπάθεια και μπορεί να είναι αδύνατον σε περιπτώσεις, όπως στην περίπτωση του κυλίνδρου για μικρά μέρη που αναφέρεται στην πρώτη κουκκίδα αυτού του καταλόγου, από το να παραχθεί το προϊόν σύμφωνα με την οριακή τιμή των προτύπων.

Η μη συμμόρφωση με τις οριακές τιμές δεν σημαίνει αυτομάτως ότι το προϊόν παρουσιάζει «σοβαρή επικινδυνότητα» (που είναι το υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας που καλύπτεται από τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές). Επομένως, για να εξασφαλιστούν τα κατάλληλα μέτρα μείωσης της επικινδυνότητας, θα απαιτηθεί μια εκτίμηση επικινδυνότητας για τα μέρη του προϊόντος που δεν συμμορφώνονται ή δεν καλύπτονται από τη νομοθεσία ή τα πρότυπα.

Επιπλέον, για ορισμένα προϊόντα, όπως τα καλλυντικά, απαιτείται εκτίμηση επικινδυνότητας ακόμη και όταν συμμορφώνονται με τις οριακές τιμές που καθορίζονται στη νομοθεσία. Αυτή η εκτίμηση επικινδυνότητας πρέπει να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ολόκληρου του προϊόντος (51).

Τελικά, η συμμόρφωση με τις οριακές τιμές που ορίζονται στη νομοθεσία ή στα πρότυπα παρέχει ένα τεκμήριο ασφάλειας, αλλά αυτή η συμμόρφωση μπορεί να μην είναι επαρκής.

Συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση επικινδυνότητας σε συγκεκριμένες περιπτώσεις

Για τις χημικές ουσίες υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για το πώς να εκπονείται μια εκτίμηση επικινδυνότητας (52), και επομένως δεν εξετάζονται λεπτομερώς στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές. Εντούτοις, ακολουθούν τις ίδιες αρχές όπως για τα «κανονικά» καταναλωτικά προϊόντα:

—	προσδιορισμός και εκτίμηση του κινδύνου —αυτό είναι το ίδιο με τον προσδιορισμό της σοβαρότητας του τραυματισμού, όπως περιγράφεται στο τμήμα 2.2·

—

εκτίμηση της έκθεσης —σε αυτό το βήμα, η έκθεση εκφράζεται ως η πιθανή δόση της χημικής ουσίας που ο καταναλωτής μπορεί να λάβει μέσω του στόματος, με εισπνοή ή διαμέσου του δέρματος, χωριστά ή από κοινού, κατά τη χρησιμοποίηση του προϊόντος όπως προβλέπεται στο σενάριο τραυματισμών. Αυτό το βήμα είναι το ίδιο με τον προσδιορισμό της πιθανότητας πραγματοποίησης του τραυματισμού·

—

χαρακτηρισμός της επικινδυνότητας —αυτό το στάδιο συνίσταται βασικά στη σύγκριση της δόσης της χημικής ουσίας που ο καταναλωτής είναι πιθανό να προσλάβει (= έκθεση) με το προκύπτον χωρίς επίδραση επίπεδο (DNEL) της εν λόγω χημικής ουσίας. Εάν η έκθεση είναι αρκετά χαμηλότερη από το DNEL, με άλλα λόγια, εάν ο λόγος του χαρακτηρισμού της επικινδυνότητας (RCR) είναι σαφώς κάτω από 1, ο κίνδυνος θεωρείται ότι ελέγχεται επαρκώς. Αυτό είναι το ίδιο με τον προσδιορισμό του επιπέδου επικινδυνότητας. Αν το επίπεδο επικινδυνότητας είναι αρκετά χαμηλό, δεν χρειάζονται μέτρα διαχείρισης επικινδυνότητας.

Δεδομένου ότι μια χημική ουσία μπορεί να εμφανίζει διάφορους κινδύνους, η επικινδυνότητα προσδιορίζεται κανονικά για την «κύρια επίπτωση στην υγεία», η οποία είναι η επίπτωση στην υγεία (ή «τελικό σημείο» όπως η οξεία τοξικότητα, ο ερεθισμός, η ευαισθητοποίηση, η καρκινογένεση, η μεταλλαξιογένεση, η τοξικότητα για την αναπαραγωγή) που θεωρείται η σημαντικότερη.

Για τα καλλυντικά, υπάρχει επίσης συγκεκριμένη καθοδήγηση (53), και μπορεί να υπάρξει συγκεκριμένη καθοδήγηση και για άλλα προϊόντα ή σκοπούς.

Συνιστάται ιδιαίτερα να χρησιμοποιηθεί τέτοια συγκεκριμένη καθοδήγηση, δεδομένου ότι είναι προσαρμοσμένη στις εν λόγω συγκεκριμένες περιπτώσεις. Εντούτοις, όταν τα στοιχεία που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες οδηγίες δεν υπάρχουν ή δεν μπορούν να εκτιμηθούν, οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μια προκαταρκτική εκτίμηση επικινδυνότητας. Αυτή η εκτίμηση επικινδυνότητας θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με τη δέουσα φροντίδα και προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρερμηνεία.

3. Εκπόνηση μιας εκτίμησης επικινδυνότητας βήμα προς βήμα

Το παρόν τμήμα περιγράφει λεπτομερώς ποια σημεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και ποιες ερωτήσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά τη διενέργεια μιας εκτίμησης επικινδυνότητας.

3.1. Το προϊόν

Το προϊόν πρέπει να περιγραφεί κατά τρόπο που δεν επιδέχεται αμφισβήτηση. Η περιγραφή περιλαμβάνει την ονομασία του προϊόντος, το εμπορικό σήμα, το όνομα του μοντέλου, τον αριθμό τύπου, τον ενδεχόμενο αριθμό παρτίδας παραγωγής, οποιοδήποτε πιστοποιητικό που μπορεί να συνοδεύει το προϊόν, μια ασφαλή για τα παιδιά στερέωση εάν υπάρχει, την ταυτότητα του προσώπου που το διέθεσε στην αγορά και τη χώρα καταγωγής. Φωτογραφία του προϊόντος, της συσκευασίας και της πινακίδας επισήμανσης (όπου υπάρχει) και ενδεχόμενη/-ες έκθεση/-εις δοκιμής που προσδιορίζει/-ζουν τον/τους κίνδυνο/-ους του προϊόντος μπορούν επίσης να θεωρηθούν μέρος της περιγραφής του προϊόντος.

Σε ειδικές περιπτώσεις, ο κίνδυνος μπορεί να περιορίζεται σε ένα συγκεκριμένο μέρος του προϊόντος, το οποίο μπορεί να μην είναι συστατικό του στοιχείο και να διατίθεται χωριστά στους καταναλωτές. Σε αυτές τις περιπτώσεις, αρκεί να εκτιμηθεί μόνο το εν λόγω μέρος του προϊόντος. Οι επαναφορτιζόμενες μπαταρίες των φορητών υπολογιστών που μπορούν να υπερθερμανθούν αποτελούν σχετικό παράδειγμα.

Η περιγραφή του προϊόντος περιλαμβάνει οποιαδήποτε ετικέτα που μπορεί να είναι χρήσιμη για την εκτίμηση επικινδυνότητας, ειδικά δε τις προειδοποιητικές ετικέτες. Οι οδηγίες χρήσης μπορούν επίσης να περιέχουν σχετικές πληροφορίες για την επικινδυνότητα του προϊόντος και για το πώς να διατηρηθεί σε όσο το δυνατόν χαμηλότερο επίπεδο, παραδείγματος χάρη με τη χρησιμοποίηση του εξοπλισμού ατομικής προστασίας ή με την απαγόρευση της χρησιμοποίησης του προϊόντος από παιδιά. Ένα τέτοιο παράδειγμα είναι το αλυσοπρίονο.

Τα προϊόντα ενδέχεται επίσης να πρέπει να συναρμολογηθούν από τους καταναλωτές πριν από τη χρήση, όπως τα συναρμολογούμενα έπιπλα. Οι οδηγίες συναρμολόγησης είναι αρκετά σαφείς ώστε το έτοιμο προς χρήση προϊόν να καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας; Ή θα μπορούσαν οι καταναλωτές να κάνουν τα λάθη κατά τη συναρμολόγηση του προϊόντος που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απρόβλεπτους κινδύνους;

Μια εκτίμηση επικινδυνότητας πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη το σύνολο του χρόνου ζωής ενός προϊόντος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν μελετάται ένα νέο προϊόν και εκτιμάται η επικινδυνότητά του. Η ηλικία και η χρήση μεταβάλλουν τον τύπο ή τον βαθμό της επικινδυνότητας; Με την αύξηση της ηλικίας του προϊόντος ή ίσως μέσω της εύλογα προβλέψιμης ακατάλληλης χρήσης θα εμφανιστούν νέοι κίνδυνοι; Πόσος χρόνος μεσολαβεί μέχρι το προϊόν να παρουσιάσει βλάβη; Ποια είναι η διάρκεια ζωής του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας αποθήκευσης του προϊόντος; Πόσο χρόνο χρησιμοποιεί ο καταναλωτής το προϊόν στην πράξη προτού αυτό καταστεί απόβλητο;

Πρόσθετα στοιχεία μπορεί να χρειαστεί να ληφθούν υπόψη όταν ένα προϊόν καθίσταται ακατάλληλο προς χρήση μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα, ακόμη κι αν δεν έχει ποτέ χρησιμοποιηθεί. Τέτοια παραδείγματα είναι οι ηλεκτρικές κουβέρτες ή θερμοφόρες. Τα ηλεκτρικά καλώδια στα προϊόντα αυτά είναι συνήθως λεπτά και γίνονται εύθραυστα μετά από δέκα έτη, ακόμη κι αν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ. Τα καλώδια θέρμανσης μπορούν να έρθουν σε επαφή το ένα με το άλλο, να προκαλέσουν βραχυκύκλωμα και να κάψουν τα κλινοσκεπάσματα.

Τέλος, η συσκευασία του προϊόντος πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται σε οποιαδήποτε εκτίμηση επικινδυνότητας.

3.2. Ο κίνδυνος των προϊόντων

Κίνδυνος είναι η εγγενής ιδιότητα ενός προϊόντος που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον καταναλωτή που χρησιμοποιεί το προϊόν. Ο κίνδυνος μπορεί να εμφανιστεί με διαφορετικές μορφές:

—	μηχανικός κίνδυνος, όπως οι αιχμηρές άκρες που μπορούν να κόψουν δάχτυλα, ή τα στενά ανοίγματα όπου κάποιος μπορεί να παγιδέψει τα δάχτυλά του·

—	κίνδυνος πνιγμού, όπως από τα μικρά μέρη που αποσπώνται από ένα παιχνίδι τα οποία μπορεί να καταπιεί ένα παιδί και να του προκληθεί πνιγμονή·

—	κίνδυνος ασφυξίας, όπως από τα κορδόνια της κουκούλας ενός αδιάβροχου, που μπορεί να οδηγήσει σε στραγγαλισμό·

—	ηλεκτρικός κίνδυνος, όπως από γυμνά ηλεκτρικά εξαρτήματα που μπορούν να προκαλέσουν ηλεκτροπληξία·

—	κίνδυνος θερμότητας ή πυρκαγιάς, όπως από ένα αερόθερμο που υπερθερμαίνεται, αναφλέγεται και προκαλεί εγκαύματα·

—	θερμικός κίνδυνος, όπως η καυτή εξωτερική επιφάνεια ενός φούρνου που μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα·

—	χημικός κίνδυνος, όπως μια τοξική ουσία που μπορεί να δηλητηριάσει έναν καταναλωτή αμέσως μετά την κατάποση, ή μια καρκινογόνος ουσία που μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει καρκίνο. Μερικές χημικές ουσίες μπορούν να βλάψουν τον καταναλωτή μόνο μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση·

—	μικροβιολογικός κίνδυνος, όπως η βακτηριολογική μόλυνση των καλλυντικών που μπορεί να προκαλέσει δερματική μόλυνση·

—	κίνδυνος θορύβου, όπως οι ήχοι κλήσης από κινητά τηλέφωνα-παιχνίδια που ηχούν υπερβολικά δυνατά και μπορούν να βλάψουν την ακοή των παιδιών·

—	άλλοι κίνδυνοι, όπως η έκρηξη, η κατάρρευση, η ηχητική και υπερηχητική πίεση, η υδραυλική πίεση ή η ακτινοβολία από πηγές ακτίνων λέιζερ.

Για τους σκοπούς αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, οι κίνδυνοι έχουν ομαδοποιηθεί, σε σχέση με το μέγεθος, τη μορφή και την επιφάνεια ενός προϊόντος, τη δυνητική, κινητική ή ηλεκτρική ενέργεια, τις ακραίες θερμοκρασίες και άλλα χαρακτηριστικά, όπως φαίνεται στον πίνακα 2. Ο πίνακας προορίζεται μόνο για καθοδήγηση και οποιοσδήποτε εκτιμητής της επικινδυνότητας θα πρέπει να προσαρμόσει το σενάριο στο υπό εξέταση προϊόν. Φυσικά δεν ισχύουν όλοι οι τύποι κινδύνου για κάθε προϊόν.

Εντούτοις, ο πίνακας 2 θα πρέπει να βοηθά τους εκτιμητές επικινδυνότητας να αναζητούν και να προσδιορίζουν όλους τους πιθανούς κινδύνους των καταναλωτικών προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο εκτίμησης. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν χαρακτηρίζεται από διάφορους κινδύνους, κάθε κίνδυνος πρέπει να εξετάζεται χωριστά στο πλαίσιο της δικής του εκτίμησης επικινδυνότητας και ως «επικινδυνότητα» του προϊόντος να θεωρείται η υψηλότερη επικινδυνότητα. Φυσικά, οι κίνδυνοι που απαιτούν ειδικά μέτρα διαχείρισης επικινδυνότητας πρέπει επίσης να αναφερθούν, ώστε να εξασφαλιστεί ότι όλοι οι κίνδυνοι μπορούν να μειωθούν.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένας και μόνο κίνδυνος μπορεί να προκαλέσει διάφορους τραυματισμούς στο πλαίσιο του ίδιου σεναρίου. Παραδείγματος χάριν, τα δυσλειτουργούντα φρένα μιας μοτοσικλέτας θα μπορούσαν να προκαλέσουν ατύχημα και να καταλήξουν σε τραυματισμό του οδηγού στο κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια και θα μπορούσαν ακόμη να προκαλέσουν εγκαύματα εάν η βενζίνη αναφλεγεί κατά το ατύχημα. Σε αυτήν την περίπτωση, όλοι οι τραυματισμοί θα ανήκαν στο ίδιο σενάριο τραυματισμών και θα έπρεπε να εκτιμηθεί η σοβαρότητα όλων των τραυματισμών μαζί. Φυσικά, όλοι αυτοί οι τραυματισμοί μαζί είναι πολύ σοβαροί. Δεν θα πρέπει εντούτοις να προστεθούν διάφοροι τραυματισμοί σε διαφορετικά σενάρια.

Στο πλαίσιο της καθημερινής εποπτείας της αγοράς, θα μπορούσε να αρκεί η εκτίμηση επικινδυνότητας ακόμη και από έναν και μόνον κίνδυνο. Εάν η επικινδυνότητα από τον εν λόγω κίνδυνο καθιστά σκόπιμη την ανάληψη ενεργειών διαχείρισης επικινδυνότητας, αυτές οι ενέργειες μπορούν να αναληφθούν αμέσως. Εντούτοις, ο εκτιμητής επικινδυνότητας πρέπει να είναι βέβαιος ότι ο κίνδυνος που προσδιορίζεται είναι ο υψηλότερος κίνδυνος (ή ένας από τους υψηλότερους), ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι ενέργειες διαχείρισης επικινδυνότητας είναι αρκετά αποτελεσματικές. Αυτό ισχύει πάντα όταν η επικινδυνότητα είναι σοβαρή, δεδομένου ότι αυτό είναι το υψηλότερο δυνατό επίπεδο επικινδυνότητας που προτείνεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές. Εντούτοις σε περιπτώσεις που η επικινδυνότητα είναι λιγότερο σοβαρή, θα μπορούσαν να είναι απαραίτητες περαιτέρω εκτιμήσεις επικινδυνότητας και ενδεχομένως ειδική διαχείριση των κινδύνων σε μεταγενέστερο στάδιο. Συμπερασματικά, η εμπειρία από την εκτίμηση επικινδυνότητας στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς θα περιορίσει τον αριθμό των απαιτούμενων εκτιμήσεων στο ελάχιστο.

Προσδιορισμός κινδύνου μέσω δοκιμών και προτύπων

Οι κίνδυνοι συχνά προσδιορίζονται και καθορίζονται ποσοτικά με δοκιμές. Αυτές οι δοκιμές και ο τρόπος εκτέλεσής τους μπορούν να καθορίζονται στα ευρωπαϊκά ή διεθνή πρότυπα προϊόντων. Η συμμόρφωση ενός προϊόντος με ένα «εναρμονισμένο» ευρωπαϊκό πρότυπο («EN …»), του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα, παρέχει τεκμήριο ασφάλειας [αν και μόνο για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που καλύπτονται από την/τις τιμή/-ές ή το/τα πρότυπο/-α]. Σ' αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν παρουσιάζει μόνο έναν ελάχιστο κίνδυνο και ένα υψηλό επίπεδο προστασίας όσον αφορά τον συγκεκριμένο κίνδυνο που αφορούσε η δοκιμή.

Εντούτοις, μπορούν να υπάρξουν περιπτώσεις όπου το τεκμήριο ασφάλειας δεν ισχύει, και σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να εκπονηθεί μια ιδιαίτερα καλά τεκμηριωμένη εκτίμηση επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσκλησης τροποποίησης του εναρμονισμένου προτύπου.

Αφετέρου, εάν ένα προϊόν αποτύχει στη δοκιμή, μπορεί κανονικά να υποτεθεί η ύπαρξη κινδύνου, εκτός αν ο κατασκευαστής είναι σε θέση να παράσχει στοιχεία σύμφωνα με τα οποία το προϊόν είναι ασφαλές.

Τα προϊόντα μπορούν να συνιστούν κίνδυνο ακόμη κι αν δεν προκαλούν τραυματισμούς

Τα προϊόντα μπορούν να μην είναι επικίνδυνα, αλλά μπορούν εντούτοις να συνιστούν κίνδυνο, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προβλέπονται. Τέτοια παραδείγματα μπορούν να παρατηρηθούν στον τομέα εξοπλισμού ατομικής προστασίας ή του εξοπλισμού διάσωσης, όπως τα φωσφορίζοντα γιλέκα τα οποία οι οδηγοί αυτοκινήτων φορούν μετά από ατύχημα. Αυτά τα γιλέκα προορίζονται να επισύρουν την προσοχή των διερχόμενων οδηγών και άλλων ατόμων που κυκλοφορούν στην οδό για να τους προειδοποιούν σχετικά με το ατύχημα, ειδικότερα τη νύχτα. Εντούτοις, μπορεί να μην φαίνονται αν οι φωσφορίζουσες λωρίδες είναι πάρα πολύ μικρές ή δεν ανακλούν αρκετά το φως και, επομένως, δεν προστατεύουν τους χρήστες όπως θα έπρεπε. Ως εκ τούτου, αυτά τα γιλέκα συνεπάγονται κίνδυνο έστω κι αν δεν είναι επικίνδυνα από μόνα τους. Ένα άλλο παράδειγμα είναι το αντηλιακό προϊόν που αναφέρει «υψηλή προστασία» (συντελεστής προστασίας 30) στην ετικέτα του αλλά παρέχει μόνο «χαμηλή προστασία» (συντελεστής 6). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ηλιακό έγκαυμα.

3.3. Ο καταναλωτής

Οι ικανότητες και η συμπεριφορά του καταναλωτή που χρησιμοποιεί το προϊόν μπορούν σε μεγάλο βαθμό να επηρεάσουν το επίπεδο επικινδυνότητας. Είναι επομένως πρωταρχικής σπουδαιότητας η ύπαρξη μιας σαφούς εικόνας για τον τύπο καταναλωτή που χρησιμοποιείται στο σενάριο τραυματισμών.

Μπορεί να είναι απαραίτητο να εκπονηθούν σενάρια τραυματισμών με διαφορετικούς τύπους καταναλωτών, προκειμένου να προσδιοριστεί ο υψηλότερος βαθμός επικινδυνότητας και έτσι «η επικινδυνότητα» του προϊόντος. Δεν αρκεί, παραδείγματος χάρη, να ληφθούν υπόψη μόνο οι πλέον ευάλωτοι καταναλωτές, επειδή η πιθανότητα να υποστούν δυσμενείς επιδράσεις με βάση το σενάριο μπορεί να είναι τόσο χαμηλή, ώστε η επικινδυνότητα να είναι χαμηλότερη απ' ό,τι σε ένα σενάριο τραυματισμών με έναν μη ευάλωτο καταναλωτή.

Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν στην πράξη το προϊόν, αλλά ενδέχεται να βρίσκονται κοντά στον χρήστη. Παραδείγματος χάρη, ένα αλυσοπρίονο μπορεί να εκτοξεύσει θραύσματα γύρω του και να χτυπήσει έναν παριστάμενο στο μάτι. Κατά συνέπεια, ενώ ο κίνδυνος από το αλυσοπρίονο μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά από τον ίδιο τον χρήστη αν φοράει προστατευτικό εξοπλισμό και συμμορφώνεται με οποιαδήποτε άλλα μέτρα διαχείρισης επικινδυνότητας που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή, οι παριστάμενοι μπορούν να απειλούνται σοβαρά. Συνεπώς, θα πρέπει να παρέχονται προειδοποιήσεις, παραδείγματος χάρη στις οδηγίες χρήσης αλυσοπρίονων, αναφορικά με τους κινδύνους για τους παρισταμένους και τον τρόπο ελαχιστοποίησης των κινδύνων αυτών.

Κατά συνέπεια, κατά την εκπόνηση ενός σεναρίου τραυματισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πτυχές αναφορικά με τον τύπο καταναλωτή και τον τρόπο που ο κάθε τύπος χρησιμοποιεί το προϊόν. Δεν πρόκειται για έναν πλήρη κατάλογο, αναμένεται όμως ότι θα ενθαρρύνει τους εκτιμητές επικινδυνότητας να περιγράψουν τα σενάρια τραυματισμών τους με το απαραίτητο επίπεδο λεπτομέρειας. Πρέπει να σημειωθεί ότι με τον όρο «καταναλωτής» νοούνται επίσης άτομα που δεν χρησιμοποιούν στην πράξη το προϊόν, αλλά που μπορούν να επηρεαστούν εξαιτίας του γεγονότος ότι βρίσκονται κοντά σε αυτό:

—

Προβλεπόμενος/μη προβλεπόμενος χρήστης: Ο προβλεπόμενος χρήστης ενός προϊόντος μπορεί να χρησιμοποιεί το προϊόν με ευχέρεια επειδή ακολουθεί τις οδηγίες ή επειδή είναι εξοικειωμένος με αυτό το είδος προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου/-ων του/-ων προφανούς/-ων και μη-προφανούς/-ων κινδύνου/-ων του. Στην περίπτωση αυτή ο κίνδυνος του προϊόντος μπορεί να μην υλοποιηθεί, και η επικινδυνότητα του προϊόντος θα μπορούσε να είναι ασήμαντη.

Ο μη προβλεπόμενος χρήστης μπορεί να μην είναι εξοικειωμένος με το προϊόν και μπορεί να μην διακρίνει τον/τους κίνδυνο/-ους. Επομένως, διατρέχει κίνδυνο τραυματισμού, και η επικινδυνότητα για τον καταναλωτή είναι έτσι υψηλότερη.

Κατά συνέπεια, η επικινδυνότητα μπορεί να είναι διαφορετική για έναν προβλεπόμενο και έναν μη προβλεπόμενο χρήστη, ανάλογα με το προϊόν και τον τρόπο που χρησιμοποιείται.

—

Ευάλωτοι καταναλωτές Διακρίνονται διάφορες κατηγορίες ευάλωτων και πολύ ευάλωτων καταναλωτών: παιδιά (0 έως 36 μηνών, > 36 μηνών έως < 8 ετών, 8 έως 14 ετών) και άλλα άτομα όπως οι ηλικιωμένοι (βλ. πίνακα 1). Όλοι έχουν λιγότερη ικανότητα να αναγνωρίσουν έναν κίνδυνο, παραδείγματος χάρη παιδιά που, όταν αγγίζουν μια καυτή επιφάνεια, αντιλαμβάνονται τη θερμότητα μόνο μετά από περίπου 8 δευτερόλεπτα (και τότε ήδη έχουν καεί), ενώ οι ενήλικοι διαπιστώνουν τη θερμότητα αμέσως.

Οι ευάλωτοι καταναλωτές μπορεί επίσης να έχουν πρόβλημα στο να αντιληφθούν τα αναγραφόμενα στις ετικέτες προειδοποίησης, ή μπορεί να έχουν ιδιαίτερα προβλήματα στο να χρησιμοποιήσουν ένα προϊόν που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ πριν. Ενδέχεται επίσης να ενεργούν κατά τρόπο που τους εκθέτει περισσότερο, παραδείγματος χάριν τα μικρά παιδιά που βάζουν πράγματα στο στόμα τους και μπουσουλάνε. Η προσοχή των παιδιών μπορεί επίσης να προσελκύεται από προϊόντα λόγω της θελκτικής τους εμφάνισης, η οποία καθιστά τα προϊόντα αυτά εξαιρετικά επικίνδυνα στα χέρια των παιδιών. Αφετέρου, η επίβλεψη από τους γονείς ή άλλους ενηλίκους θα μπορούσε κανονικά να αποτρέψει τα παιδιά από την έκθεσή τους σε κίνδυνο.

Επιπλέον, οι καταναλωτές που δεν είναι συνήθως ευάλωτοι μπορούν να καταστούν ευάλωτοι σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, παραδείγματος χάρη όταν οι οδηγίες ή οι προειδοποιήσεις ενός προϊόντος είναι σε ξένη γλώσσα που ο καταναλωτής δεν κατανοεί.

Τέλος, στην ιδιαίτερη περίπτωση των χημικών ουσιών, τα παιδιά ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητα στην τοξικότητα των χημικών ουσιών από τον μέσο ενήλικο. Επομένως, τα παιδιά δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται σαν να ήταν «μικροί ενήλικοι».

Συμπερασματικά, ένα προϊόν που είναι κανονικά ασφαλές για έναν μέσο ενήλικο μπορεί να μην είναι ασφαλές για τους ευάλωτους καταναλωτές. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τον προσδιορισμό της σοβαρότητας και της πιθανότητας ενός τραυματισμού (βλ. τμήμα 3.5) και, κατά συνέπεια, της επικινδυνότητας.

—

Προβλεπόμενη και εύλογα προβλέψιμη χρήση: Οι καταναλωτές μπορούν να χρησιμοποιούν ένα προϊόν για άλλους σκοπούς από αυτόν για τον οποίο προορίζεται, αν και οι οδηγίες είναι σαφώς κατανοητές, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε προειδοποιήσεων. Επομένως, αφού οι προειδοποιήσεις μπορεί να μην είναι πλήρως αποτελεσματικές, άλλες χρήσεις από τις προβλεπόμενες πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη σε μια εκτίμηση επικινδυνότητας. Αυτή η πτυχή είναι ιδιαίτερα σημαντική για τον κατασκευαστή ενός προϊόντος, δεδομένου ότι πρέπει να εξασφαλίσει ότι το προϊόν είναι ασφαλές υπό οποιεσδήποτε εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Η εύλογα προβλέψιμη χρήση μπορεί να πρέπει να βασιστεί στην εμπειρία, επειδή ενδέχεται να μην υπάρχει καμία πληροφορία διαθέσιμη στις επίσημες στατιστικές ατυχημάτων ή άλλες πηγές πληροφοριών. Μπορεί τότε να είναι δύσκολο να χαραχτεί η διαχωριστική γραμμή μεταξύ των «εύλογα προβλέψιμων» και των «εντελώς απρόβλεπτων» σεναρίων. Εντούτοις, ακόμη και τα «εντελώς απρόβλεπτα» σενάρια μπορούν να ληφθούν υπόψη σύμφωνα με τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, ακόμη και όταν προκαλούν πολύ σοβαρούς τραυματισμούς, επειδή τέτοια σενάρια θα έχουν πάντα πολύ χαμηλή πιθανότητα. Αυτό προστατεύει πιθανώς από το ενδεχόμενο αυτά τα σενάρια να έχουν υπερβολικά μεγάλη επιρροή στον καθορισμό της συνολικής επικινδυνότητας του προϊόντος.

—

Συχνότητα και διάρκεια της χρήσης: Κάθε καταναλωτής μπορεί να χρησιμοποιεί συχνά ή λιγότερο συχνά ένα προϊόν και για μακρότερες ή βραχύτερες χρονικές περιόδους. Αυτό εξαρτάται από την ελκυστικότητα του προϊόντος και την ευκολία της χρήσης του. Η καθημερινή ή μακροχρόνια χρήση θα μπορούσε να καταστήσει έναν καταναλωτή πλήρως εξοικειωμένο με ένα προϊόν και τις ιδιαιτερότητές του, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων του, των οδηγιών και των ετικετών προειδοποίησης, καθιστώντας με τον τρόπο αυτό τον κίνδυνο ήσσονος σημασίας. Αφετέρου, η καθημερινή ή η μακροχρόνια χρήση μπορεί να καταστήσει τον καταναλωτή της υπερβολικά εξοικειωμένο με το προϊόν και να τον οδηγήσει σε κόπωση, οπότε γίνεται απρόσεκτος και αγνοεί τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις, με αποτέλεσμα να αυξάνει η επικινδυνότητα.

Τέλος, η καθημερινή ή η μακροχρόνια χρήση μπορεί επίσης να επιταχύνει τη γήρανση του προϊόντος και τα μέρη που δεν μπορούν να αντέξουν τέτοια συχνή χρήση μπορούν γρήγορα να παρουσιάσουν φθορά και να προκαλέσουν κίνδυνο και ενδεχομένως τραυματισμό, πράγμα που αυξάνει επίσης την επικινδυνότητα.

—

Αναγνώριση κινδύνου και προστατευτική συμπεριφορά και εξοπλισμός: Μερικά προϊόντα είναι γνωστά για τους κινδύνους τους, όπως τα ψαλίδια, τα μαχαίρια, οι μηχανές διάτρησης για μαστορέματα, τα αλυσοπρίονα, τα τροχοπέδιλα, τα ποδήλατα, οι μοτοσικλέτες και τα αυτοκίνητα. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος των προϊόντων είναι σαφής ή εύκολα αναγνωρίσιμος, ή περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα περιλαμβάνουν μέτρα διαχείρισης της επικινδυνότητας. Ο καταναλωτής μπορεί επομένως να ενεργεί προσεκτικά ή να φέρει εξοπλισμό ατομικής προστασίας, όπως γάντια, κράνη ή ζώνες ασφαλείας, χρησιμοποιώντας έτσι το προϊόν με τρόπο που ελαχιστοποιεί την επικινδυνότητα.

Σε άλλες περιπτώσεις, ο κίνδυνος του προϊόντος μπορεί να μην είναι τόσο ευδιάκριτος, όπως το βραχυκύκλωμα μέσα σε ένα ηλεκτρικό σίδερο, οι ετικέτες προειδοποίησης μπορούν να αγνοηθούν ή να παρανοηθούν και οι καταναλωτές μόνο σπάνια θα είναι σε θέση να λάβουν προληπτικά μέτρα.

—

Συμπεριφορά καταναλωτή σε περίπτωση συμβάντος: Όταν ο κίνδυνος επηρεάζει τον καταναλωτή, μπορεί να προκαλέσει τον τραυματισμό του. Είναι έτσι σημαντικό σε μια εκτίμηση επικινδυνότητας να ληφθεί υπόψη ο πιθανός τρόπος αντίδρασης του καταναλωτή. Θα τοποθετήσει το προϊόν σε μια άκρη ήρεμα και θα λάβει προληπτικά μέτρα, όπως η κατάσβεση μιας πυρκαγιάς που προκαλείται από το προϊόν, ή θα το πετάξει μακριά σε κατάσταση πανικού; Οι ευάλωτοι καταναλωτές, ειδικά τα παιδιά, δεν μπορούν, σε τελευταία ανάλυση, να συμπεριφερθούν όπως οι «λοιποί» μη ευάλωτοι καταναλωτές.

—

Το πολιτιστικό υπόβαθρο του καταναλωτή και ο τρόπος που ένα προϊόν χρησιμοποιείται στη χώρα του μπορούν να επηρεάσουν την επικινδυνότητα ενός προϊόντος. Οι κατασκευαστές ειδικότερα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτές τις πολιτιστικές διαφορές κατά την προώθηση ενός νέου προϊόντος στην αγορά. Επομένως, η εμπειρία των κατασκευαστών σε αυτόν τον τομέα μπορεί να είναι πολύτιμη πηγή πληροφοριών για τις αρχές που εκπονούν την εκτίμηση επικινδυνότητας.

3.4. Σενάριο τραυματισμών: στάδια που οδηγούν σε τραυματισμό/-ούς

Τα περισσότερα σενάρια τραυματισμών αποτελούνται από τα ακόλουθα τρία κύρια στάδια:

1.	το προϊόν παρουσιάζει μια «ατέλεια» ή μπορεί να οδηγήσει σε μια «επικίνδυνη κατάσταση» κατά τη διάρκεια της προβλέψιμης διάρκειας ζωής του·

2.	η «ατέλεια» ή η «επικίνδυνη κατάσταση» οδηγεί σε ατύχημα·

3.	το ατύχημα καταλήγει σε τραυματισμό.

Αυτά τα τρία κύρια στάδια μπορούν να διαιρεθούν σε περαιτέρω στάδια για να καταδειχθεί ότι ο κίνδυνος ενός προϊόντος μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό και τα σχετικά. Εντούτοις, αυτά τα «στάδια προς τον τραυματισμό» πρέπει να είναι σαφή και συνοπτικά, και να μην υπερβάλλουν σε λεπτομέρεια ή σε αριθμό σταδίων. Με την πείρα θα είναι όλο και ευκολότερο να προσδιοριστούν οι συνθήκες για την εμφάνιση οποιουδήποτε δεδομένου τραυματισμού και τη «συντομότερη πορεία προς τον τραυματισμό» (ή «κρίσιμη πορεία προς τον τραυματισμό»).

Είναι πιθανώς ευκολότερο να γίνει αρχή με ένα σενάριο με τον καταναλωτή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, όπου ο καταναλωτής χρησιμοποιεί το προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες ή, εάν δεν υπάρχουν, σύμφωνα με τον συνήθη χειρισμό και χρήση. Εάν αυτή η εκτίμηση παρέχει το υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας, δεν υπάρχει κανονικά καμία ανάγκη να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εκτιμήσεις, και δύναται να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της επικινδυνότητας. Ομοίως, όταν ένα συμβάν αναφέρεται σε συγκεκριμένη καταγγελία καταναλωτή, ένα και μόνο σενάριο τραυματισμών μπορεί να είναι επαρκές για να εξαχθεί το συμπέρασμα ως προς τα κατάλληλα μέτρα μείωσης της επικινδυνότητας.

Διαφορετικά, περαιτέρω σενάρια θα μπορούσαν να εκπονηθούν για να περιλάβουν τους ευάλωτους καταναλωτές, ειδικότερα τα παιδιά (βλ. πίνακα 1), ελαφρές ή εντονότερες αποκλίσεις από την κανονική χρήση, χρήση υπό διαφορετικές κλιματικές συνθήκες, όπως το πολύ κρύο ή η πολλή ζέστη, δυσμενείς συνθήκες χρήσης, όπως χωρίς φως ημέρας ή κατάλληλο φωτισμό, χρήση όπως προτάθηκε κατά την πώληση του προϊόντος (παραδείγματος χάρη, ένα φωτιστικό σώμα που πωλείται σε ένα κατάστημα παιχνιδιών πρέπει επίσης να εκτιμηθεί για την επικινδυνότητά του όταν χρησιμοποιείται από παιδί), χρήση πέραν της διάρκειας ζωής του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της φθοράς λόγω χρήσης), κ.λπ. Κάθε σενάριο πρέπει να εξεταστεί καθ' όλη τη διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας.

Όταν το προϊόν παρουσιάζει διάφορους κινδύνους, θα πρέπει να εκπονηθούν σενάρια τραυματισμού και κατά συνέπεια κινδύνου για κάθε έναν από αυτούς. Εντούτοις, ένας έλεγχος ευλογοφάνειας ως προς το εάν ένα σενάριο τραυματισμών θα μπορούσε να οδηγήσει σε έναν κίνδυνο που απαιτεί την ανάληψη δράσης μπορεί να περιορίσει τον αριθμό των σεναρίων τραυματισμών.

Από όλα αυτά τα σενάρια, το σενάριο που παρέχει την υψηλότερη επικινδυνότητα (= «η επικινδυνότητα» του προϊόντος) θα είναι κανονικά καθοριστικό για τα μέτρα μείωσης κινδύνου που λαμβάνονται, επειδή η δράση με βάση την υψηλότερη επικινδυνότητα μειώνει αποτελεσματικότερα τους κινδύνους. Εξαίρεση στον κανόνα θα μπορούσε να είναι μία συγκεκριμένη χαμηλή επικινδυνότητα που προέρχεται από έναν διαφορετικό κίνδυνο, ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με συγκεκριμένα μέτρα και θα πρέπει, φυσικά, να καλύπτει και την ύψιστη επικινδυνότητα.

Η πείρα δείχνει ότι τα σενάρια τραυματισμών μπορούν να οδηγήσουν στο υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας όταν

—	ο/οι εξεταζόμενος/-οι τραυματισμός/-οί είναι σε υψηλά επίπεδα σοβαρότητας (επίπεδα 4 ή 3)·

—	η συνολική πιθανότητα ενός σεναρίου τραυματισμών είναι αρκετά υψηλή (τουλάχιστον > 1/100).

Ο πίνακας 4 παρέχει περαιτέρω οδηγίες ως προς το ζήτημα αυτό. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει στον περιορισμό του αριθμού των σεναρίων.

Φυσικά, ο αριθμός των σεναρίων τραυματισμών παραμένει ευθύνη του εκτιμητή επικινδυνότητας και εξαρτάται από τον αριθμό των παραγόντων που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον προσδιορισμό «της επικινδυνότητας» του προϊόντος. Είναι επομένως αδύνατο να δοθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός σεναρίων τραυματισμών που μπορεί να απαιτείται σε μια συγκεκριμένη περίπτωση.

Για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη κατάλληλου αριθμού σεναρίων, οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν πίνακα με τα τυπικά σενάρια τραυματισμών (πίνακας 2). Αυτοί θα πρέπει να προσαρμόζονται στο εκάστοτε προϊόν, στον τύπο καταναλωτή και σε άλλες περιστάσεις.

3.5. Σοβαρότητα τραυματισμού

Ο τραυματισμός που μπορεί να προκαλέσει ένας κίνδυνος στον καταναλωτή δύναται να χαρακτηρίζεται από διαφορετικούς βαθμούς σοβαρότητας. Επομένως, η σοβαρότητα του τραυματισμού αντικατοπτρίζει την επίδραση που έχει ο κίνδυνος στον καταναλωτή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στο σενάριο τραυματισμών.

Η σοβαρότητα του τραυματισμού μπορεί να εξαρτάται από:

—

τον τύπο του κινδύνου (βλ. τον πίνακα κινδύνων του τμήματος 3.2 στον πίνακα 2). Ένας μηχανικός κίνδυνος, όπως οι αιχμηρές άκρες, μπορεί να προκαλέσει κοψίματα στα δάχτυλα. Αυτά παρατηρούνται αμέσως και ο καταναλωτής θα λάβει μέτρα θεραπείας των τραυμάτων του. Αντιθέτως, ένας χημικός κίνδυνος μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. Αυτό περνά συνήθως απαρατήρητο και η ασθένεια μπορεί να εμφανιστεί μόνο μετά από πολλά έτη και θεωρείται πολύ σοβαρή, δεδομένου ότι ο καρκίνος είναι πολύ δύσκολο να θεραπευθεί, εάν καν είναι δυνατό·

—	το πόσο ισχυρός είναι ο κίνδυνος. Παραδείγματος χάρη, μια επιφάνεια που θερμαίνεται στους 50 °C μπορεί να προκαλέσει ελαφρά εγκαύματα, ενώ μια επιφάνεια στους 180 °C θα προκαλέσει σοβαρά εγκαύματα·

—	τον χρόνο κατά τον οποίο ο κίνδυνος είναι σε επαφή με τον καταναλωτή. Ένας σύντομος χρόνος επαφής με έναν κίνδυνο διάβρωσης μπορεί να προκαλέσει μόνο επιφανειακή εκδορά στο δέρμα του καταναλωτή, ενώ μια πιο μακροχρόνια επαφή μπορεί να αποσπάσει μεγάλα τμήματα δέρματος·

—	το μέρος του σώματος που τραυματίζεται. Παραδείγματος χάριν, η διείσδυση αιχμηρού αντικειμένου στο δέρμα του βραχίονα είναι επώδυνη, αλλά η διείσδυση στο μάτι είναι ένας σοβαρότερος και ίσως θανατηφόρος τραυματισμός·

—	την επίπτωση που έχει ο κίνδυνος σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος. Ένας ηλεκτρικός κίνδυνος μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροπληξία με απώλεια των αισθήσεων και, στη συνέχεια, μια πυρκαγιά που μπορεί να βλάψει τους πνεύμονες όταν το αναίσθητο άτομο εισπνεύσει τον καπνό·

—

τον τύπο και την συμπεριφορά του καταναλωτή. Ένα προϊόν που φέρει ετικέτα με προειδοποίηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί, χωρίς βλάβη, από έναν ενήλικο καταναλωτή, επειδή ο καταναλωτής προσαρμόζεται στη χρησιμοποίηση του προϊόντος. Αντίθετα, ένα παιδί ή άλλος ευάλωτος καταναλωτής (βλ. πίνακα 1) που δεν μπορεί να διαβάσει ή να καταλάβει την ετικέτα προειδοποίησης μπορεί να τραυματιστεί πολύ σοβαρά.

Για να μετρηθεί ποσοτικά η σοβαρότητα του/των τραυματισμού/-ών, ο πίνακας 3 αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών δείχνει τον τρόπο κατάταξης των τραυματισμών σε τέσσερις κατηγορίες, ανάλογα με την αναστρεψιμότητα ενός τραυματισμού, δηλ. εάν η αποκατάσταση ύστερα από έναν τραυματισμό είναι δυνατή και μέχρι ποιο σημείο. Αυτή η κατηγοριοποίηση γίνεται μόνο για λόγους καθοδήγησης, και ένας εκτιμητής επικινδυνότητας θα πρέπει να αλλάξει την κατηγορία εάν είναι απαραίτητο και να το αναφέρει στην εκτίμηση επικινδυνότητας.

Όταν στην εκτίμηση επικινδυνότητας εξετάζονται διάφορα σενάρια τραυματισμών, η σοβαρότητα κάθε τραυματισμού πρέπει να καταταγεί χωριστά και να ληφθεί υπόψη σε όλη τη διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας.

Παράδειγμα: Ένας καταναλωτής χρησιμοποιεί σφυρί για να καρφώσει ένα καρφί στον τοίχο. Η κεφαλή του σφυριού είναι πάρα πολύ εύθραυστη (λόγω ακατάλληλου υλικού) και σπάει, ένα από τα θραύσματα εισέρχεται στο μάτι του καταναλωτή με τόση δύναμη που προκαλεί τύφλωση. Ως εκ τούτου, ο τραυματισμός είναι «τραυματισμός οφθαλμών, ξένο σώμα στο μάτι: μόνιμη απώλεια όρασης (από ένα μάτι)», που είναι τραυματισμός επιπέδου 3 στον πίνακα 3.

3.6. Πιθανότητα τραυματισμού

Η «πιθανότητα τραυματισμού» είναι η πιθανότητα πραγματικής υλοποίησης του σεναρίου τραυματισμών κατά τη διάρκεια της αναμενόμενης διάρκειας ζωής του προϊόντος.

Αυτή η πιθανότητα δεν είναι εύκολο να εκτιμηθεί· όμως όταν ένα σενάριο περιγράφεται κατά διακεκριμένα στάδια, σε κάθε στάδιο μπορεί να δοθεί μια ορισμένη πιθανότητα και ο πολλαπλασιασμός αυτών των επιμέρους πιθανοτήτων παρέχει τη συνολική πιθανότητα του σεναρίου. Αυτή η προσέγγιση βάσει σταδίων θα μπορούσε να καταστήσει ευκολότερη την εκτίμηση της συνολικής πιθανότητας. Φυσικά, όταν εκπονούνται διάφορα σενάρια, κάθε σενάριο χρειάζεται τη δική του συνολική πιθανότητα.

Όταν ένα σενάριο τραυματισμών, εντούτοις, περιγράφεται σε ένα και μόνο στάδιο, η πιθανότητα του σεναρίου μπορεί επίσης να καθοριστεί μόνο σε ένα και μοναδικό συνολικό στάδιο. Ωστόσο, στην περίπτωση αυτή θα επρόκειτο απλά για μια «υποθετική εκτίμηση», η οποία θα μπορούσε να επικριθεί σοβαρά και να θέσει έτσι την όλη εκτίμηση επικινδυνότητας υπό αμφισβήτηση. Μια διαφανέστερη απόδοση πιθανοτήτων σε ένα σενάριο πολλαπλών σταδίων είναι επομένως προτιμητέα, ειδικά επειδή οι επιμέρους πιθανότητες μπορούν να στηριχτούν σε αναμφισβήτητα στοιχεία.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές διακρίνουν 8 επίπεδα πιθανότητας για να ταξινομήσουν τη συνολική πιθανότητα: από <1/1 000 000 έως > 50 % (βλ. την αριστερή πλευρά του πίνακα 4). Το ακόλουθο παράδειγμα μιας κεφαλής σφυριού που σπάει όταν ο χρήστης καρφώνει ένα καρφί στον τοίχο επεξηγεί πώς αποδίδεται πιθανότητα σε κάθε στάδιο και πώς ταξινομείται η συνολική πιθανότητα:

Στάδιο 1:	Η κεφαλή του σφυριού σπάει όταν ο χρήστης προσπαθεί να καρφώσει ένα καρφί στον τοίχο, επειδή το υλικό της κεφαλής του σφυριού είναι πάρα πολύ εύθραυστο. Η ευθραυστότητα καθορίστηκε σε δοκιμή και με την αναφερθείσα ευθραυστότητα η πιθανότητα σπασίματος της κεφαλής του σφυριού κατά την κατά τα άλλα προσδοκώμενη διάρκεια ζωής του σφυριού καθορίζεται στο 1/10.
Στάδιο 2:	Ένα από τα θραύσματα του σφυριού χτυπά το χρήστη. Η πιθανότητα να συμβεί αυτό καθορίζεται στο 1/10, δεδομένου ότι η περιοχή του επάνω μέρους του σώματος που εκτίθεται στα εκτινασσόμενα θραύσματα θεωρείται ότι είναι το 1/10 του ημισφαίριου μπροστά από τον τοίχο. Φυσικά, εάν ο χρήστης στεκόταν πολύ κοντά στον τοίχο, το σώμα του θα κάλυπτε μεγαλύτερο ποσοστό του ημισφαίριου και η πιθανότητα θα ήταν υψηλότερη.
Στάδιο 3:	Το θραύσμα χτυπά το χρήστη στο κεφάλι. Το κεφάλι υπολογίζεται ότι είναι περίπου το 1/3 του επάνω μέρους του σώματος, και η πιθανότητα είναι επομένως 1/3.
Στάδιο 4:	Το θραύσμα χτυπά το χρήστη στο μάτι. Τα μάτια θεωρούνται περίπου το 1/20 της περιοχής του κεφαλιού, και επομένως η πιθανότητα είναι 1/20.

Ο πολλαπλασιασμός των πιθανοτήτων αυτών των σταδίων δίνει μια συνολική πιθανότητα για το σενάριο του 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Αυτό μεταφράζεται σε > 1/10 000 (βλ. την αριστερή πλευρά του πίνακα 4).

Μόλις υπολογιστεί η συνολική πιθανότητα για ένα σενάριο τραυματισμών, πρέπει να ελεγχθεί ως προς την ευλογοφάνεια. Αυτό απαιτεί πολλή εμπειρία, κατά συνέπεια, προτείνεται να ζητηθεί η συνδρομή ατόμων πεπειραμένων στην εκτίμηση επικινδυνότητας (βλ. τμήμα «έλεγχος της εκτίμησης επικινδυνότητας από τρίτους»). Καθώς θα αποκτάται εμπειρία με τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, η εκτίμηση της πιθανότητας θα πρέπει να γίνεται ευκολότερη, και ένας αυξανόμενος αριθμός παραδειγμάτων θα είναι διαθέσιμος ώστε να διευκολύνει αυτήν την εργασία.

Ο καθορισμός των πιθανοτήτων ως προς τα διάφορα σενάρια τραυματισμών για το ίδιο προϊόν μπορεί να οδηγήσει στα εξής:

—

Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται από πιο ευάλωτους καταναλωτές σε ένα σενάριο, η πιθανότητα ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί γενικά, επειδή οι πιο ευάλωτοι καταναλωτές μπορούν να τραυματιστούν ευκολότερα. Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα παιδιά, δεδομένου ότι τα παιδιά δεν έχουν κανονικά την εμπειρία ώστε να λάβουν προληπτικά μέτρα, ακριβώς το αντίθετο (βλ. επίσης «ευάλωτοι καταναλωτές» στο τμήμα 3.3).

—

Όταν ο κίνδυνος είναι εύκολα αναγνωρίσιμος, και μέσω των ετικετών προειδοποίησης, η πιθανότητα θα πρέπει να μειωθεί, επειδή ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει το προϊόν προσεκτικότερα, προκειμένου να αποφύγει τον τραυματισμό όσο είναι δυνατόν. Αυτό μπορεί να μην ισχύει για ένα σενάριο τραυματισμών με ένα (μικρό) παιδί ή άλλο ευάλωτο χρήστη (βλ. πίνακα 1) που δεν μπορεί να διαβάσει.

—

Όταν αναφέρονται ατυχήματα που εντάσσονται στο σενάριο τραυματισμών, η πιθανότητα για το συγκεκριμένο σενάριο θα μπορούσε να αυξηθεί. Σε περιπτώσεις όπου τα ατυχήματα αναφέρονται σπάνια, ή και καθόλου, μπορεί να είναι χρήσιμο να ερωτηθεί ο κατασκευαστής του προϊόντος εάν γνωρίζει οποιοδήποτε ατύχημα ή δυσμενή συνέπεια που να έχει προκληθεί από το προϊόν.

—	Όταν ένας αρκετά μεγάλος αριθμός περιστάσεων απαιτείται για να επέλθει τραυματισμός, η συνολική πιθανότητα του σεναρίου θα πρέπει να είναι κανονικά χαμηλότερη.

—	Όταν συντρέχουν οι περιστάσεις που απαιτούνται για να επέλθει τραυματισμός, αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα.

—

Όταν τα αποτελέσματα της δοκιμής ενός προϊόντος αποκλίνουν σημαντικά από τις οριακές τιμές που απαιτούνται (από τα σχετικά πρότυπα ή τη νομοθεσία), η πιθανότητα τραυματισμού (σενάριο) μπορεί να είναι υψηλότερη σε σχέση με την περίπτωση κατά την οποία τα αποτελέσματα δοκιμής του προϊόντος θα ήταν πιο κοντά στις οριακές τιμές.

Η «πιθανότητα τραυματισμού» σε αυτήν την περίπτωση είναι η πιθανότητα να συμβεί πραγματικά το σενάριο τραυματισμών. Η πιθανότητα επομένως δεν περιγράφει τη γενική έκθεση του πληθυσμού στο προϊόν, που υπολογίζεται, παραδείγματος χάρη, με βάση τα εκατ. μονάδων του προϊόντος που πωλούνται στην αγορά και με την εκτίμηση ότι μερικά από αυτά ίσως εμφανίσουν πρόβλημα. Εκτιμήσεις αυτού του είδους, εντούτοις, συνυπολογίζονται κατά τον καθορισμό των κατάλληλων μέτρων μείωσης κινδύνου (βλ. τμήμα 4).

Επίσης, οι στατιστικές ατυχημάτων, ακόμη κι αν είναι εξειδικευμένες για το εν λόγω προϊόν, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται για να υπολογίσουν την πιθανότητα. Οι περιστάσεις του ατυχήματος ενδέχεται να μην αναφέρονται με επαρκή λεπτομέρεια, το προϊόν μπορεί να έχει αλλάξει με την πάροδο του χρόνου ή ο κατασκευαστής να είναι διαφορετικός και τα λοιπά. Επιπλέον, ίσως να μην είχαν αναφερθεί τα ελαφρά ατυχήματα στους αρμόδιους για τη συλλογή στοιχείων προοριζόμενων για τις στατιστικές. Εντούτοις, οι στατιστικές ατυχημάτων μπορούν να ρίξουν φως στα σενάρια τραυματισμών και την πιθανότητά τους.

3.7. Προσδιορισμός επικινδυνότητας

Μόλις καθοριστούν η σοβαρότητα και η πιθανότητα του τραυματισμού, ει δυνατόν για διάφορα σενάρια τραυματισμών, το επίπεδο επικινδυνότητας πρέπει έπειτα να εξετασθεί με βάση τον πίνακα 4. Ο πίνακας 4 συνδυάζει και τη σοβαρότητα του τραυματισμού και την πιθανότητα, και η υψηλότερη επικινδυνότητα είναι «η επικινδυνότητα» του προϊόντος. Οι κίνδυνοι που απαιτούν ειδικά μέτρα διαχείρισης της επικινδυνότητας πρέπει επίσης να αναφέρονται, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλοι οι κίνδυνοι περιορίζονται στο ελάχιστο.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές διακρίνουν μεταξύ 4 επιπέδων επικινδυνότητας: σοβαρό, υψηλό, μέσο και χαμηλό. Το επίπεδο επικινδυνότητας μεταξύ γειτονικών βαθμών σοβαρότητας τραυματισμού ή πιθανότητας αλλάζει κανονικά κατά 1 επίπεδο. Τούτο συνάδει με τη γενική εμπειρία, σύμφωνα με την οποία η επικινδυνότητα δεν αυξάνεται όταν αλλάζουν βαθμιαία οι εισαγόμενες παράμετροι. Εντούτοις, όταν η σοβαρότητα του τραυματισμού αυξάνεται από το επίπεδο 1 στο επίπεδο 2 (στη δεξιά πλευρά του πίνακα 4), μερικά επίπεδα επικινδυνότητας αυξάνονται κατά 2 επίπεδα, δηλαδή από μέσο σε σοβαρό και από χαμηλό σε υψηλό. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνουν 4 βαθμίδες σοβαρότητας τραυματισμού, ενώ η αρχική μέθοδος (βλ. «εισαγωγή») περιελάμβανε 5. Εντούτοις, οι 4 βαθμίδες θεωρούνται κανονικές για τα καταναλωτικά προϊόντα, δεδομένου ότι αρκούν για μια αρκετά βάσιμη εκτίμηση της σοβαρότητας· 5 επίπεδα θα ήταν υπερβολικά πολύπλοκα δεδομένου ότι ούτε η σοβαρότητα του τραυματισμού ούτε η πιθανότητα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με πολύ υψηλή ακρίβεια.

Στο τέλος της εκτίμησης επικινδυνότητας, είτε πρόκειται για μεμονωμένο σενάριο τραυματισμού είτε για τη συνολική επικινδυνότητα του προϊόντος, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η ευλογοφάνεια του επιπέδου των κινδύνων και η αβεβαιότητα στις εκτιμήσεις. Αυτό μπορεί να σημαίνει έλεγχο κατά πόσον ο εκτιμητής επικινδυνότητας έχει χρησιμοποιήσει τις καλύτερες διαθέσιμες πληροφορίες για να προβεί στις εκτιμήσεις και στις υποθέσεις του. Η γνώμη των συναδέλφων και άλλων εμπειρογνωμόνων μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη.

Η ανάλυση ευαισθησίας μπορεί επίσης να είναι ιδιαίτερα πολύτιμη (βλ. το παράδειγμα στο σημείο 6.3). Πώς μεταβάλλεται το επίπεδο επικινδυνότητας όταν αλλάζει η σοβαρότητα του τραυματισμού ή η πιθανότητα κατά ένα επίπεδο προς τα πάνω ή προς τα κάτω; Εάν το επίπεδο επικινδυνότητας δεν μεταβάλλεται καθόλου, είναι αρκετά εύλογο ότι έχει υπολογιστεί σωστά. Εάν όμως μεταβάλλεται, τότε το επίπεδο επικινδυνότητας μπορεί να είναι σε οριακό σημείο. Στην περίπτωση αυτή απαιτείται να επανεξεταστούν τα σενάρια τραυματισμών και η σοβαρότητα του/των τραυματισμού/-ών και της/των πιθανότητας/-ων που τους έχουν αποδοθεί. Στο τέλος της ανάλυσης ευαισθησίας ο εκτιμητής επικινδυνότητας πρέπει να είναι βέβαιος ότι το επίπεδο επικινδυνότητας είναι αρκετά εύλογο και ότι μπορεί να το τεκμηριώσει και να δημοσιοποιήσει τις σχετικές πληροφορίες.

4. Από τον κίνδυνο στη λήψη μέτρων: πώς να διαχειριστείτε τον κίνδυνο υπεύθυνα

Μόλις η εκτίμηση επικινδυνότητας είναι πλήρης θα χρησιμοποιηθεί κανονικά για να αποφασιστεί εάν πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη μείωση της επικινδυνότητας και, συνεπώς, την αποφυγή της βλάβης στην υγεία ενός καταναλωτή. Αν και η δράση είναι κάτι ξεχωριστό από την εκτίμηση επικινδυνότητας, μερικά σημεία θίγονται εδώ για να επεξηγήσουν την πιθανή παρακολούθηση διαπιστωμένων κινδύνων.

Στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, συχνά θα υπάρχει επαφή μεταξύ της αρχής και του κατασκευαστή, του εισαγωγέα ή του διανομέα. Αυτό μπορεί να βοηθήσει την αρχή να καθορίσει τον αποτελεσματικότερο και αποδοτικότερο τρόπο διαχείρισης των κινδύνων.

Σε περίπτωση που ένα καταναλωτικό προϊόν παρουσιάζει σοβαρή επικινδυνότητα, τα μέτρα για τον περιορισμό της μπορούν να περιλαμβάνουν την απόσυρση από την αγορά ή την ανάκληση. Τα χαμηλότερα επίπεδα επικινδυνότητας κανονικά οδηγούν σε λιγότερο αυστηρά μέτρα. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να αρκεί να προστεθούν προειδοποιητικές ετικέτες στο προϊόν ή να βελτιωθούν οι οδηγίες χρήσης ώστε το προϊόν να καταστεί ασφαλές. Κατά συνέπεια, όποιο και αν είναι το επίπεδο επικινδυνότητας, η αρχή πρέπει να εξετάσει εάν χρειάζεται να λάβει μέτρα, και σε περίπτωση που χρειάζεται, ποια θα είναι τα μέτρα αυτά.

Εντούτοις, δεν υπάρχει καμία αυτόματη σύνδεση επικινδυνότητας και λήψης μέτρων. Όταν ένα προϊόν παρουσιάζει διάφορους λιγότερο σοβαρούς κινδύνους και η συνολική επικινδυνότητά του δεν είναι συνεπώς σοβαρή, η ανάληψη επείγουσας δράσης μπορεί να είναι απαραίτητη από τη στιγμή που οποιοιδήποτε από τους κινδύνους μπορούν να υλοποιηθούν αρκετά γρήγορα. Το πρότυπο των επικινδυνοτήτων στο προϊόν μπορεί να δείχνει έλλειψη ποιοτικού ελέγχου στην παραγωγή (54).

Είναι επίσης σημαντικό να ληφθεί υπόψη η έκθεση του πληθυσμού συνολικά. Όπου υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός προϊόντων στην αγορά και το προϊόν, επομένως, χρησιμοποιείται από μεγάλο αριθμό καταναλωτών, ακόμη και μία και μοναδική λιγότερο σοβαρή επικινδυνότητα μπορεί να απαιτεί την ανάληψη ταχείας δράσης για να αποφευχθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών.

Οι λιγότερο σοβαρές επικινδυνότητες μπορούν επίσης να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων, όταν το υπόψη προϊόν θα μπορούσε να προκαλέσει θανατηφόρα ατυχήματα, ακόμη κι αν τέτοια ατυχήματα θα ήταν σχεδόν απίθανο να συμβούν. Αυτό θα μπορούσε να συμβεί με ένα πώμα ενός κουτιού αναψυκτικού, το οποίο θα μπορούσε να ξεσφιχτεί και να το καταπιεί ένα παιδί, με συνέπεια να επέλθει θάνατος από πνιγμό. Μια απλή αλλαγή στον σχεδιασμό του πώματος θα μπορούσε να εξαλείψει τον κίνδυνο και να μην απαιτηθεί καμία περαιτέρω ενέργεια. Μπορεί ακόμη να χορηγηθεί και μια περίοδος πώλησης των αποθεμάτων εάν ο κίνδυνος θανατηφόρου ατυχήματος είναι πράγματι εξαιρετικά μικρός.

Άλλες πτυχές συνδεόμενες με την επικινδυνότητα θα μπορούσαν να είναι η δημόσια αντίληψη για την επικινδυνότητα και τις πιθανές συνέπειές τους, οι πολιτιστικές και πολιτικές ευαισθησίες και το πώς αυτό προβάλλεται από τα μέσα ενημέρωσης. Αυτές οι πτυχές μπορούν να είναι ιδιαίτερα σημαντικές όταν οι ενδιαφερόμενοι καταναλωτές είναι ευάλωτοι, ειδικότερα τα παιδιά. Θα εναπόκειται στην (στις) εθνική(-ές) αρχή(-ές) εποπτείας της αγοράς να καθορίσει(-ουν) ποια μέτρα απαιτούνται.

Η λήψη μέτρων για την αντιμετώπιση ενός κινδύνου μπορεί επίσης να εξαρτηθεί από το ίδιο το προϊόν και τους «ελάχιστους κινδύνους που συμβιβάζονται με τη χρήση του προϊόντος, και τα οποία θεωρούνται αποδεκτά στο πλαίσιο υψηλού βαθμού προστασίας» (55). Αυτή η ελάχιστη επικινδυνότητα θα είναι πιθανώς πολύ χαμηλότερη για τα παιχνίδια, όπου εμπλέκονται παιδιά, απ' ό,τι για ένα αλυσοπρίονο, το οποίο είναι γνωστό ότι είναι τόσο υψηλής επικινδυνότητας που απαιτείται ανθεκτικός προστατευτικός εξοπλισμός για να διατηρήσει την επικινδυνότητα σε διαχειρίσιμο επίπεδο.

Τέλος, ακόμη κι αν δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος, θα μπορούσε να είναι απαραίτητη η λήψη μέτρων, παραδείγματος χάρη, όταν ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται με τους ισχύοντες κανονισμούς/την ισχύουσα νομοθεσία (π.χ. ελλιπής σήμανση).

Συμπερασματικά, δεν υπάρχει καμία αυτόματη σύνδεση της επικινδυνότητας με τη λήψη μέτρων. Οι εποπτικές αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη μια σειρά παραγόντων, όπως είναι αυτοί που αναφέρονται στο τμήμα 3.3. Η αρχή της αναλογικότητας πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη και τα λαμβανόμενα μέτρα πρέπει να είναι αποτελεσματικά.

5. Πώς να εκπονηθεί μια εκτίμηση επικινδυνότητας — εν συντομία

1. Περιγράψτε το προϊόν και τον κίνδυνό του.

Περιγράψτε με σαφήνεια το προϊόν. Ο κίνδυνος αφορά ολόκληρο το προϊόν ή μόνο ένα (δυνάμενο να αποσπαστεί) μέρος του προϊόντος;

Υπάρχει μόνο ένας κίνδυνος από το προϊόν; Υπάρχουν περισσότεροι κίνδυνοι; Δείτε τον πίνακα 2 για καθοδήγηση. Προσδιορίστε το/τα πρότυπο/-α ή τη νομοθεσία που εφαρμόζεται στο προϊόν.

Προσδιορίστε το/τα πρότυπο/-α ή τη νομοθεσία που εφαρμόζεται στο προϊόν.

2. Προσδιορίστε τον τύπο καταναλωτή που θέλετε να περιλάβετε στο σενάριο τραυματισμών σας αναφορικά με το επικίνδυνο προϊόν.

Αρχίστε με τον προβλεπόμενο χρήστη και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος για το πρώτο σας σενάριο τραυματισμών. Λάβετε άλλους καταναλωτές (βλ. πίνακα 1) και χρήσεις για τα περαιτέρω σενάρια.

3. Περιγράψτε ένα σενάριο τραυματισμών στο οποίο ο/οι κίνδυνος/-οι του προϊόντος που έχετε επιλέξει προκαλεί/-ούν τραυματισμό/-ούς ή δυσμενή/-είς επίπτωση/-εις στην υγεία του καταναλωτή που επιλέξατε.

Περιγράψτε τα στάδια προς τον τραυματισμό με σαφήνεια και συνοπτικά, χωρίς υπερβολικές λεπτομέρειες («συντομότερη πορεία προς τον τραυματισμό», «κρίσιμη πορεία προς τον τραυματισμό»). Εάν υπάρχουν περισσότεροι ταυτόχρονοι τραυματισμοί στο σενάριό σας, περιλάβετέ τους όλους στο ίδιο σενάριο.

Όταν περιγράφετε το σενάριο τραυματισμών, εξετάστε τη συχνότητα και τη διάρκεια της χρήσης, την αναγνώριση του κινδύνου από τον καταναλωτή, εάν ο καταναλωτής είναι ευάλωτος (ειδικότερα παιδιά), τον εξοπλισμό προστασίας, τη συμπεριφορά του καταναλωτή στην περίπτωση ατυχήματος, το πολιτιστικό υπόβαθρο του καταναλωτή και άλλους παράγοντες που θεωρείτε σημαντικούς για την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Δείτε το σημείο 3.3 και τον πίνακα 2 για καθοδήγηση.

4. Προσδιορίστε τη σοβαρότητα του τραυματισμού.

Καθορίστε το επίπεδο σοβαρότητας (1 έως 4) του τραυματισμού του καταναλωτή. Εάν ο καταναλωτής υφίσταται περισσότερους τραυματισμούς με βάση το σενάριό σας, εκτιμήσατε τη σοβαρότητα όλων των εν λόγω τραυματισμών μαζί.

Δείτε τον πίνακα 3 για καθοδήγηση.

5. Προσδιορίστε την πιθανότητα του σεναρίου τραυματισμών.

Ορίσατε μια πιθανότητα σε κάθε στάδιο του σεναρίου τραυματισμών. Πολλαπλασιάστε τις πιθανότητες για να υπολογίσετε τη συνολική πιθανότητα του σεναρίου τραυματισμών.

Δείτε την αριστερή πλευρά του πίνακα 4 για καθοδήγηση.

6. Προσδιορίστε το επίπεδο επικινδυνότητας.

Συνδυάστε τη σοβαρότητα του τραυματισμού και τη συνολική πιθανότητα του σεναρίου τραυματισμών και ελέγξτε το επίπεδο επικινδυνότητας στον πίνακα 4.

7. Ελέγξτε εάν το επίπεδο επικινδυνότητας είναι εύλογο.

Εάν το επίπεδο επικινδυνότητας δεν φαίνεται εύλογο ή, εάν δεν είστε βέβαιοι για τη σοβαρότητα του/των τραυματισμού/-ών ή για την/τις πιθανότητα/-ες, μετακινήστε τους κατά ένα επίπεδο προς τα πάνω και προς τα κάτω και υπολογίστε εκ νέου την επικινδυνότητα. Αυτή η «ανάλυση ευαισθησίας» θα σας δείξει κατά πόσον μεταβάλλεται η επικινδυνότητα όταν μεταβάλλονται οι εισαγόμενες παράμετροί σας.

Εάν το επίπεδο επικινδυνότητας παραμένει το ίδιο, μπορείτε να είστε αρκούντως βέβαιοι ως προς την εκτίμηση επικινδυνότητάς σας. Εάν μεταβάλλεται εύκολα, μπορεί να θελήσετε να κλίνετε προς την ασφαλή πλευρά και να λάβετε το υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας ως «επικινδυνότητα» του καταναλωτικού προϊόντος.

Θα μπορούσατε επίσης να συζητήσετε την ευλογοφάνεια του επιπέδου επικινδυνότητας με πεπειραμένους συναδέλφους.

8. Αναπτύξτε διάφορα σενάρια τραυματισμών για να προσδιορίσετε την υψηλότερη επικινδυνότητα του προϊόντος.

Εάν το πρώτο σενάριο τραυματισμών σας προσδιορίζει ένα επίπεδο επικινδυνότητας κάτω από το επίπεδο της υψηλότερης επικινδυνότητας που καθορίζεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές και εάν νομίζετε ότι το προϊόν μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερη επικινδυνότητα από αυτή που διαπιστώνεται,

—	επιλέξτε άλλους καταναλωτές (συμπεριλαμβανομένων ευάλωτων καταναλωτών και ειδικότερα παιδιών),

—	εντοπίσατε άλλες χρήσεις (συμπεριλαμβανομένων εύλογα προβλέψιμων χρήσεων),

προκειμένου να καθοριστεί ποιο σενάριο τραυματισμών τοποθετεί το προϊόν στην υψηλότερη επικινδυνότητα.

Η υψηλότερη επικινδυνότητα είναι κανονικά «η επικινδυνότητα» του προϊόντος που επιτρέπει τη λήψη των αποτελεσματικότερων μέτρων διαχείρισης της επικινδυνότητας. Σε ειδικές περιπτώσεις, ένας ιδιαίτερος κίνδυνος μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλή επικινδυνότητα και να απαιτήσει ειδικά μέτρα διαχείρισης επικινδυνότητας. Αυτό πρέπει να ληφθεί δεόντως υπόψη.

Η πείρα δείχνει ότι τα σενάρια τραυματισμών μπορούν να οδηγήσουν στο υψηλότερο επίπεδο επικινδυνότητας που καθορίζεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές όπου:

—	ο/οι εξεταζόμενος/-οι τραυματισμός/-οί είναι τουλάχιστον σε επίπεδο 3 ή 4· —

—	η συνολική πιθανότητα ενός σεναρίου τραυματισμών είναι τουλάχιστον > 1/100.

Δείτε τον πίνακα 4 για καθοδήγηση.

9. Τεκμηριώστε και διαβιβάστε την εκτίμηση επικινδυνότητας.

Να είστε διαφανής και επίσης να εκθέτετε όλες τις αβεβαιότητες που αντιμετωπίσατε όταν κάνατε την εκτίμηση επικινδυνότητας.

Παραδείγματα αναφοράς εκτιμήσεων επικινδυνότητας παρέχονται στο σημείο 6 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (> 50 %) to low (< 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously and its hazard(s)

6. Παραδείγματα

6.1. Αναδιπλούμενο κάθισμα

Το αναδιπλούμενο κάθισμα διαθέτει μηχανισμό αναδίπλωσης κατασκευασμένο κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα δάχτυλα του χρήστη να μπορούν να παγιδευτούν μεταξύ του καθίσματος και του μηχανισμού αναδίπλωσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα ή ακόμη και στην απώλεια ενός ή περισσότερων δακτύλων.

Προσδιορισμός της/των επικινδυνότητας/-ων

Σενάριο τραυματισμών	Τύπος και σημείο τραυματισμού	Σοβαρότητα του τραυματισμού	Πιθανότητα τραυματισμού		Συνολική πιθανότητα	Κίνδυνος
Το άτομο ανοίγει το κάθισμα, πιάνει το οριζόντιο τμήμα του καθίσματος κατά λάθος κοντά στην πίσω γωνία (άτομο απρόσεκτο/αφηρημένο), το δάκτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του ερεισίνωτου	Ελαφρύ τσίμπημα του δακτύλου	1	Άνοιγμα καθίσματος	1	1/500	Χαμηλός κίνδυνος
			Πιάσιμο του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος στην πίσω γωνία κατά το άνοιγμα	1/50
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10	> 1/1 000
			Ελαφρύ τσίμπημα	1
Το άτομο ανοίγει το κάθισμα, πιάνει το οριζόντιο τμήμα του καθίσματος από το πλάι κατά λάθος (άτομο απρόσεκτο/αφηρημένο), το δάχτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του συνδέσμου	Ελαφρύ τσίμπημα του δακτύλου	1	Άνοιγμα καθίσματος	1	1/500	Χαμηλός κίνδυνος
			Πιάσιμο του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος από το πλάι κατά το άνοιγμα	1/50
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10	> 1/1 000
			Ελαφρύ τσίμπημα	1
Το άτομο ανοίγει το κάθισμα, το κάθισμα σφηνώνεται, το άτομο προσπαθεί να πιέσει προς τα κάτω το οριζόντιο τμήμα του καθίσματος και το πιάνει κατά λάθος κοντά στη γωνία (άτομο απρόσεκτο/αφηρημένο), το δάκτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του ερεισίνωτου	Κάταγμα του δακτύλου	2	Άνοιγμα καθίσματος	1	1/500 000	Χαμηλός κίνδυνος
			Σφήνωμα καθίσματος	1/1 000
			Πιάσιμο του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος από τις γωνίες κατά το άνοιγμα	1/50
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10	> 1/1 000 000
			Κάταγμα του δακτύλου	1
Το άτομο ανοίγει το κάθισμα, το κάθισμα σφηνώνεται, το άτομο προσπαθεί να πιέσει προς τα κάτω το οριζόντιο τμήμα του καθίσματος και το πιάνει κατά λάθος από το πλάι (άτομο απρόσεκτο/αφηρημένο), το δάκτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του συνδέσμου.	Κάταγμα του δακτύλου	2	Άνοιγμα καθίσματος	1	1/500 000	Χαμηλός κίνδυνος
			Σφήνωμα καθίσματος	1/1 000
			Πιάσιμο του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος από το πλάι κατά το άνοιγμα	1/50
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10	> 1/1 000 000
			Κάταγμα του δακτύλου	1
Το άτομο κάθεται στο κάθισμα θέλει να το μετακινήσει και προσπαθεί να το σηκώσει πιάνοντας το από το οπίσθιο μέρος του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος, το δάχτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του ερεισίνωτου	Ακρωτηριασμός δαχτύλου	3	Το άτομο κάθεται στο κάθισμα	1	1/6 000	Υψηλός κίνδυνος
			Μετακινεί το κάθισμα ενώ κάθεται	1/2
			Πιάνει το κάθισμα από το πίσω μέρος ενώ κινείται	1/2
			Το κάθισμα διπλώνεται μερικώς, δημιουργώντας ένα κενό μεταξύ του ερεισίνωτου και του οριζόντιου τμήματός του	1/3	> 1/10 000
			Το δάχτυλο βρίσκεται μεταξύ του ερεισίνωτου και του καθίσματος	1/5
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10
			Απώλεια (μέρους) δακτύλου	1/10
Το άτομο κάθεται στο κάθισμα θέλει να το μετακινήσει και προσπαθεί να το σηκώσει πιάνοντάς το από το οπίσθιο μέρος του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος, το δάχτυλο σφηνώνεται μεταξύ του οριζόντιου τμήματος του καθίσματος και του συνδέσμου	Ακρωτηριασμός δαχτύλου	3	Το άτομο κάθεται στο κάθισμα	1	1/6 000	Υψηλός κίνδυνος
			Μετακινεί το κάθισμα ενώ κάθεται	1/2
			Πιάνει το κάθισμα από το πίσω μέρος ενώ κινείται	1/2
			Το κάθισμα διπλώνεται μερικώς, δημιουργώντας ένα κενό μεταξύ του ερεισίνωτου και του οριζόντιου τμήματός του	1/3	> 1/10 000
			Το δάχτυλο βρίσκεται μεταξύ του ερεισίνωτου και του καθίσματος	1/5
			Το δάχτυλο σφηνώνεται	1/10
			Απώλεια (μέρους) δακτύλου	1/10

Η συνολική επικινδυνότητα του αναδιπλούμενου καθίσματος είναι επομένως «υψηλή».

6.2. Προστατευτικά πώματα πριζών

Στο σημείο αυτό εξετάζονται τα προστατευτικά πώματα πριζών. Πρόκειται για εξαρτήματα που οι χρήστες (γονείς) τοποθετούν στις ηλεκτρικές πρίζες για να εμποδίσουν την πρόσβαση μικρών παιδιών σε ηλεκτροφόρα μέρη με την τοποθέτηση μακριού μεταλλικού αντικειμένου σε μια από τις οπές της πρίζας, με κίνδυνο να δεχτούν (θανατηφόρα) ηλεκτρική εκκένωση.

Οι οπές σε αυτή την ειδική προστατευτική διάταξη (απ' όπου δύνανται να διέλθουν οι πόλοι μιας πρίζας) είναι τόσο στενές ώστε οι πόλοι μπορεί να σφηνώσουν. Αυτό σημαίνει ότι ο χρήστης μπορεί τραβήξει το προστατευτικό πώμα από την πρίζα τραβώντας την πρίζα της συσκευής. Ο χρήστης ενδέχεται να μην προσέξει τι συμβαίνει.

Προσδιορισμός της/των επικινδυνότητας/-ων

Σενάριο τραυματισμών	Τύπος και σημείο τραυματισμού	Σοβαρότητα του τραυματισμού	Πιθανότητα τραυματισμού		Συνολική πιθανότητα	Κίνδυνος
Το προστατευτικό πώμα αφαιρείται από την πρίζα, η οποία καθίσταται μη προστατευμένη. Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο, το οποίο μπορεί να εισαχθεί στην πρίζα, ερχόμενο σε επαφή με ηλεκτρικό ρεύμα υψηλής τάσης και υφίσταται ηλεκτροπληξία.	Ηλεκτροπληξία	4	Αφαίρεση του προστατευτικού πώματος	9/10	27/160 000	Σοβαρή επικινδυνότητα
			Μη παρατήρηση της αφαίρεσης του πώματος	1/10
			Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο	1/10
			Το παιδί δεν επιτηρείται ενώ παίζει	1/2	> 1/10 000
			Το παιδί εισάγει το αντικείμενο στην πρίζα	3/10
			Πρόσβαση στην τάση	1/2
			Ηλεκτροπληξία λόγω της τάσης (χωρίς διακόπτη κυκλώματος)	1/4
Το προστατευτικό πώμα αφαιρείται από την πρίζα, η οποία καθίσταται μη προστατευμένη. Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο, το οποίο μπορεί να εισαχθεί στην πρίζα, ερχόμενο σε επαφή με ηλεκτρικό ρεύμα υψηλής τάσης και υφίσταται κλονισμό.	Εγκαύματα β βαθμού	1	Αφαίρεση του προστατευτικού πώματος	9/10	81/160 000	Χαμηλός κίνδυνος
			Μη παρατήρηση της αφαίρεσης του πώματος	1/10
			Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο	1/10
			Το παιδί εισάγει το αντικείμενο στην πρίζα	3/10
			Πρόσβαση στην τάση	1/2	> 1/10 000
			Το παιδί δεν επιτηρείται ενώ παίζει	1/2
			Έγκαυμα οφειλόμενο στο ηλεκτρικό ρεύμα (χωρίς διακόπτη κυκλώματος)	3/4
Πρίζα μη προστατευμένη. Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο, το οποίο μπορεί να εισαχθεί στην πρίζα, ερχόμενο σε επαφή με ηλεκτρικό ρεύμα υψηλής τάσης και υφίσταται ηλεκτροπληξία.	Ηλεκτροπληξία	4	Το παιδί παίζει με λεπτό αγώγιμο αντικείμενο	1/10	3/80 000	Υψηλός κίνδυνος
			Το παιδί δεν επιτηρείται ενώ παίζει	1/100
			Το παιδί εισάγει το αντικείμενο στην πρίζα	3/10
			Πρόσβαση στην τάση	1/2	> 1/100 000
			Ηλεκτροπληξία λόγω της τάσης (χωρίς διακόπτη κυκλώματος)	1/4

Η συνολική επικινδυνότητα των προστατευτικών πωμάτων πριζών είναι επομένως «σοβαρή».

6.3. Ανάλυση ευαισθησίας

Οι παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επικινδυνότητας ενός σεναρίου τραυματισμών, δηλαδή η σοβαρότητα του τραυματισμού και η πιθανότητα, συχνά χρειάζεται να υπολογιστούν. Αυτό δημιουργεί αβεβαιότητα. Η πιθανότητα ειδικότερα μπορεί να είναι δύσκολο να υπολογιστεί, καθόσον η συμπεριφορά των καταναλωτών, παραδείγματος χάρη μπορεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί. Κάποιο άτομο εκτελεί μια ορισμένη ενέργεια συχνά ή μόνο περιστασιακά;

Είναι επομένως σημαντικό να εξεταστεί το επίπεδο αβεβαιότητας των δύο παραγόντων και να γίνει μια ανάλυση ευαισθησίας. Ο σκοπός αυτής της ανάλυσης είναι να διαπιστωθεί πόσο μεταβάλλεται το επίπεδο της επικινδυνότητας όταν μεταβάλλονται οι εκτιμώμενοι παράγοντες. Το παράδειγμα που παρέχεται στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζει μόνο τη διακύμανση της πιθανότητας, δεδομένου ότι η σοβαρότητα του τραυματισμού προβλέπεται συνήθως με περισσότερη βεβαιότητα.

Ένας πρακτικός τρόπος ανάλυσης της ευαισθησίας είναι να επαναληφθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας για ένα ορισμένο σενάριο, αλλά να χρησιμοποιηθεί μια διαφορετική πιθανότητα για ένα ή περισσότερα στάδια του σεναρίου. Παραδείγματος χάρη, ένα κερί που περιέχει σπόρους θα μπορούσε να προκαλέσει πυρκαγιά, επειδή οι σπόροι μπορούν να αναφλεγούν και να προκαλέσουν υψηλές φλόγες. Τα έπιπλα ή οι κουρτίνες μπορούν να αναφλεγούν και άτομα που δεν βρίσκονται στο δωμάτιο θα μπορούσαν να εισπνεύσουν τοξικούς καπνούς και να υποστούν θανατηφόρο δηλητηρίαση:

Σενάριο τραυματισμών

Τύπος και σημείο τραυματισμού

Σοβαρότητα του τραυματισμού

Πιθανότητα τραυματισμού

Προκύπτουσα πιθανότητα

Κίνδυνος

Σπόροι ή κόκκοι αναφλέγονται προκαλώντας υψηλές φλόγες. Ανάφλεξη επίπλων ή κουρτινών. Άνθρωποι εκτός δωματίου εισπνέουν τους τοξικούς καπνούς.

Θανάσιμη δηλητηρίαση

—	Ανάφλεξη σπόρων ή κόκκων: 90 % (0,9)

—	Άνθρωποι εκτός δωματίου για κάποιο χρόνο: 30 % (0,3)

—	Ανάφλεξη επίπλων ή κουρτινών: 50 % (0,5) (εξαρτάται από την επιφάνεια στην οποία βρίσκεται το κερί)

—	Οι άνθρωποι εισπνέουν τους τοξικούς καπνούς: 5 % (0,05)

0 00675 > 1/1 000

Σοβαρή

Τα επίπεδα πιθανότητας για τα στάδια του σεναρίου εκτιμήθηκαν όπως φαίνεται στον πίνακα.

Η συνολική πιθανότητα είναι 0 00675, η οποία αντιστοιχεί στο >1/1 000 στον πίνακα 4. Αυτό οδηγεί στο συμπέρασμα της «σοβαρής επικινδυνότητας». Να σημειωθεί ότι η ακριβής πιθανότητα είναι πιο κοντά στο 1/100 απ' ό,τι στο 1/1 000, πράγμα το οποίο ήδη παρέχει κάποια αξιοπιστία ως προς το επίπεδο επικινδυνότητας, επειδή βρίσκεται λίγο περισσότερο στην περιοχή σοβαρής επικινδυνότητας του πίνακα 4 απ' ότι υποδηλώνει η σειρά > 1/1 000.

Ας υποτεθεί ότι υπάρχει αβεβαιότητα για το ποσοστό 5 % που αποδίδεται στην πιθανότητα τα άτομα να εισπνεύσουν τοξικούς καπνούς. Θα μπορούσε να οριστεί στο πολύ χαμηλότερο 0,1 % (0,001 = 1 στα χίλια). Εάν ο υπολογισμός γίνει εκ νέου με αυτή την υπόθεση, η συνολική πιθανότητα είναι 0 000135, το οποίο μεταφράζεται σε > 1/10 000. Εντούτοις, η επικινδυνότητα παραμένει σοβαρή. Ακόμη κι αν για κάποιους λόγους η πιθανότητα επρόκειτο να είναι 10 φορές χαμηλότερη, η επικινδυνότητα θα παρέμενε υψηλή. Επομένως, αν και η πιθανότητα μπορεί να ποικίλλει κατά 10 ή 100 φορές, εξακολουθεί να διαπιστώνεται σοβαρή ή υψηλή επικινδυνότητα (η τελευταία, μάλιστα, βρίσκεται πολύ κοντά αρκετά στη «σοβαρή επικινδυνότητα»). Κατά συνέπεια, αυτή η ανάλυση ευαισθησίας επιτρέπει να εκτιμηθεί με βεβαιότητα η επικινδυνότητα ως σοβαρή.

Γενικά, εντούτοις, η εκτίμηση επικινδυνότητας πρέπει να βασίζεται στις «χειρότερες περιπτώσεις που είναι εύλογα αναμενόμενες»: όχι πάρα πολύ απαισιόδοξες για κάθε παράγοντα, αλλά βεβαίως όχι υπερβολικά αισιόδοξες.

Πίνακας 1

Καταναλωτές

Καταναλωτές	Περιγραφή
Πολύ ευάλωτοι καταναλωτές	Πολύ μικρά παιδιά: 0 έως 36 μηνών Άλλοι: Πρόσωπα με εκτεταμένες και πολύπλοκες ειδικές ανάγκες
Ευάλωτοι καταναλωτές	Μικρά παιδιά: Παιδιά μεγαλύτερα των 36 μηνών και μικρότερα των 8 ετών Μεγαλύτερα παιδιά: Παιδιά ηλικίας 8 έως 14 ετών Άλλοι: Άτομα με μειωμένες σωματικές, αισθητήριες ή διανοητικές ικανότητες (π.χ. μερικώς ανάπηροι, ηλικιωμένοι, συμπεριλαμβανομένων ατόμων ηλικίας των άνω των 65 ετών, με κάποια μείωση των σωματικών και διανοητικών ικανοτήτων τους), ή με έλλειψη πείρας και γνώσης
Λοιποί καταναλωτές	Καταναλωτές άλλοι εκτός των πολύ ευάλωτων ή των ευάλωτων

Πίνακας 2

Κίνδυνοι, χαρακτηριστικά σενάρια τραυματισμών και χαρακτηριστικοί τραυματισμοί

Ομάδα κινδύνου	Κίνδυνος (ιδιότητα προϊόντος)	Χαρακτηριστικό σενάριο τραυματισμών	Χαρακτηριστικός τραυματισμός
Μέγεθος, μορφή και επιφάνεια	Το προϊόν είναι εμπόδιο	Το άτομο σκοντάφτει στο προϊόν και πέφτει· ή το άτομο προσκρούει πάνω στο προϊόν	Μώλωπες· κάταγμα, διάσειση
	Το προϊόν είναι στεγανό στον αέρα	Το προϊόν καλύπτει το στόμα και/ή τη μύτη ενός ατόμου (συνήθως ενός παιδιού) ή καλύπτει την εσωτερική αναπνευστική οδό	Ασφυξία
	Το προϊόν είναι ή περιέχει μικρό μέρος	Το άτομο (παιδί) καταπίνει το μικρό τεμάχιο· το μέρος μένει κολλημένο στο λάρυγγα και φράζει τις αναπνευστικές οδούς	Πνιγμός, απόφραξη εσωτερικών αναπνευστικών οδών
	Πιθανό να αποσπαστεί με τα δόντια και να αποκόψει μικρό μέρος του προϊόντος	Το άτομο (παιδί) καταπίνει το μικρό τεμάχιο· το τεμάχιο μένει κολλημένο στην πεπτική οδό	Απόφραξη πεπτικής οδού
	Αιχμηρή γωνία ή σημείο	Το άτομο προσκρούει στην αιχμηρή γωνία ή πλήττεται από το κινούμενο αιχμηρό αντικείμενο· αυτό προκαλεί έναν τραυματισμό με τρύπημα ή διείσδυση	Τρύπημα· τύφλωση, ξένο σώμα στον οφθαλμό· βλάβη στην ακοή, ξένο σώμα στο αυτί
	Αιχμηρή άκρη	Το άτομο αγγίζει την αιχμηρή άκρη· αυτό χαράσσει το δέρμα ή τέμνει τους ιστούς	Χάραξη, τομή· ακρωτηριασμός
	Ολισθηρή επιφάνεια	Το άτομο περπατά στην επιφάνεια, γλιστρά και πέφτει	Μώλωπες· κάταγμα, διάσειση
	Τραχεία επιφάνεια	Το άτομο γλιστρά κατά μήκος της τραχείας επιφάνειας· αυτό προκαλεί τριβή και/ή εκδορά	Απότριψη
	Χάσμα ή άνοιγμα μεταξύ μερών	Το άτομο τοποθετεί ένα άκρο ή το σώμα του στο άνοιγμα και παγιδεύεται το δάχτυλο, ο βραχίονας, ο λαιμός, το κεφάλι, το σώμα ή τα ενδύματά του· προκαλείται τραυματισμός λόγω της βαρύτητας ή της κίνησης	Σύνθλιψη, σπάσιμο, ακρωτηριασμός, στραγγαλισμός
Δυναμική ενέργεια	Χαμηλή μηχανική σταθερότητα	Το προϊόν ανατρέπεται· το άτομο που βρίσκεται πάνω στο προϊόν πέφτει από ύψος, ή το άτομο που βρίσκεται κοντά στο προϊόν πλήττεται από το προϊόν· ένα ηλεκτρικό προϊόν ανατρέπεται, σπάει και εκθέτει ελεύθερα ηλεκτροφόρα μέρη ή συνεχίζει να λειτουργεί θερμαίνοντας κοντινές επιφάνειες	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη· ηλεκτροπληξία· εγκαύματα
	Χαμηλή μηχανική ισχύς	Κατάρρευση του προϊόντος λόγω υπερφόρτωσης· το άτομο βρίσκεται πάνω στο προϊόν πέφτει από ύψος, ή το άτομο που βρίσκεται κοντά στο προϊόν πλήττεται από το προϊόν· ένα ηλεκτρικό προϊόν ανατρέπεται, σπάει και εκθέτει ελεύθερα ηλεκτροφόρα μέρη ή συνεχίζει να λειτουργεί θερμαίνοντας κοντινές επιφάνειες	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη· ηλεκτροπληξία· εγκαύματα
	Θέση του χρήστη σε ύψος	Το άτομο σε υψηλό σημείο πάνω το προϊόν χάνει την ισορροπία του, δεν έχει κανένα στήριγμα για να κρατηθεί και πέφτει από ύψος	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη
	Ελαστικό στοιχείο ή ελατήριο	Το ελαστικό στοιχείο ή το ελατήριο υπό πίεση απελευθερώνεται ξαφνικά· το άτομο στη γραμμή κίνησής του πλήττεται από το προϊόν	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη
	Υγρό ή αέριο υπό πίεση ή κενό	Το υγρό ή το αέριο υπό πίεση απελευθερώνεται ξαφνικά· το άτομο που βρίσκεται κοντά πλήττεται· ή η κατάρρευση του προϊόντος προκαλεί εκτόξευση αντικειμένων	Εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη· τομές (βλ. επίσης πυρκαγιά και έκρηξη)
Κινητική ενέργεια	Κινούμενο προϊόν	Το άτομο στην πορεία κίνησης του προϊόντος πλήττεται από το προϊόν ή το προϊόν διέρχεται από πάνω του	Μώλωπες· κάταγμα· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη
	Μέρη που κινούνται το ένα αντίθετα προς το άλλο	Το άτομο βάζει ένα μέρος του σώματος του μεταξύ των κινούμενων μερών ενώ αυτά κινούνται· το μέρος του σώματος παγιδεύεται και υφίσταται πίεση (συνθλίβεται)	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα· σύνθλιψη
	Μέρη που κινούνται το ένα παράπλευρα προς το άλλο	Το άτομο βάζει ένα μέρος του σώματος του μεταξύ των κινούμενων μερών ενώ αυτά πλησιάζουν το ένα το άλλο (κίνηση ψαλιδιού)· το μέρος του σώματος παγιδεύεται του μεταξύ των κινούμενων μερών ενώ αυτά κινούνται και υφίσταται πίεση (κοπή)	Χάραξη, τομή· ακρωτηριασμός
	Περιστρεφόμενα μέρη	Ένα μέρος του σώματος, τα μαλλιά ή τα ενδύματα ενός ατόμου μπλέκονται στα περιστρεφόμενα μέρη· αυτό προκαλεί μια δύναμη έλξης	Μώλωπες· κάταγμα· χάραξη (του δέρματος του κεφαλιού)· στραγγαλισμός
	Περιστρεφόμενα μέρη κοντά το ένα στο άλλο	Ένα μέρος του σώματος, τα μαλλιά ή τα ενδύματα ενός ατόμου παρασύρονται στο περιστρεφόμενο μέρος· αυτό προκαλεί μια δύναμη έλξης και πίεσης στο μέρος του σώματος	Σύνθλιψη, σπάσιμο, ακρωτηριασμός, στραγγαλισμός
	Επιτάχυνση	Το άτομο πάνω στο επιταχυνόμενο προϊόν χάνει την ισορροπία του, δεν έχει κανένα στήριγμα για να κρατηθεί και πέφτει με κάποια ταχύτητα	Εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη
	Εκτοξευόμενα αντικείμενα	Το άτομο πλήττεται από εκτοξευόμενο αντικείμενο και, ανάλογα με την ενέργεια, τραυματίζεται	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα, διάσειση· σύνθλιψη
	Κραδασμοί	Το άτομο που κρατά το προϊόν χάνει την ισορροπία του και πέφτει· ή η παρατεταμένη επαφή με το δονούμενο προϊόν προκαλεί νευρολογικές διαταραχές, οστεο-αρθριτικές διαταραχές, τραύμα της σπονδυλικής στήλης, αγγειακή διαταραχή	Μώλωπες· εξάρθρωση· κάταγμα· σύνθλιψη
	Θόρυβος	Το άτομο εκτίθεται σε θόρυβο προερχόμενο από το προϊόν. Εμβοές και απώλεια ακοής δύνανται να εμφανιστούν ανάλογα με το επίπεδο του θορύβου και την απόσταση της πηγής του	Βλάβη της ακοής
Ηλεκτρική ενέργεια	Υψηλή/χαμηλή τάση	Το άτομο αγγίζει μέρος του προϊόντος που τελεί υπό υψηλή τάση· το άτομο δέχεται ηλεκτρική εκκένωση και δύναται να υποστεί ηλεκτροπληξία	Ηλεκτροπληξία
	Παραγωγή θερμότητας	Το προϊόν γίνεται καυτό· το άτομο που το αγγίζει μπορεί να υποστεί εγκαύματα· ή το προϊόν μπορεί να εκτοξεύσει σωματίδια σε κατάσταση τήξεως, ατμό κ.λπ., που πλήττουν το άτομο	Έγκαυμα, ζεμάτισμα
	Υπερβολική εγγύτητα μεταξύ των ηλεκτροφόρων μερών	Ηλεκτρικό τόξο ή σπινθήρες δύνανται να προκληθούν μεταξύ ηλεκτροφόρων μερών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά και έντονη ακτινοβολία	Τραυματισμός οφθαλμών· έγκαυμα, ζεμάτισμα
Ακραίες θερμοκρασίες	Γυμνή φλόγα	Ένα άτομο κοντά στις φλόγες μπορεί να υποστεί εγκαύματα, ενδεχομένως μετά από ανάφλεξη των ενδυμάτων του	Έγκαυμα, ζεμάτισμα
	Θερμές επιφάνειες	Το άτομο δεν αναγνωρίζει την καυτή επιφάνεια και την αγγίζει· το άτομο υφίσταται εγκαύματα	Έγκαυμα
	Καυτά υγρά	Το άτομο που χειρίζεται ένα δοχείο υγρού χύνει ένα μέρος του· το υγρό πέφτει πάνω στο δέρμα του και προκαλεί ζεμάτισμα	Ζεμάτισμα
	Καυτά αέρια	Το άτομο εισπνέει τα καυτά αέρια που εκπέμπονται από ένα προϊόν· αυτό προκαλεί έγκαυμα πνευμόνων· ή η παρατεταμένη έκθεση στον καυτό αέρα προκαλεί αφυδάτωση	Έγκαυμα
	Ψυχρές επιφάνειες	Το άτομο δεν αναγνωρίζει την ψυχρή επιφάνεια και την αγγίζει· το άτομο υφίσταται κρυοπάγημα	Έγκαυμα
Ακτινοβολία	Υπεριώδης ακτινοβολία, λέιζερ	Το δέρμα ή τα μάτια ενός ατόμου εκτίθενται στην ακτινοβολία που εκπέμπεται από το προϊόν	Έγκαυμα, ζεμάτισμα· Νευρολογικές διαταραχές τραυματισμός οφθαλμών· καρκίνος του δέρματος, μετάλλαξη
Ακτινοβολία	Πηγή ηλεκτρομαγνητικών πεδίων υψηλής έντασης (EMF)· χαμηλή συχνότητα ή υψηλή συχνότητα (μικροκύματα)	Το άτομο είναι κοντά στην πηγή ηλεκτρομαγνητικών πεδίων (EMF), το σώμα του (κεντρικό νευρικό σύστημα) εκτίθεται	Νευρολογική (εγκεφαλική) βλάβη, λευχαιμία (παιδιά)
Πυρκαγιά και έκρηξη	Εύφλεκτες ουσίες	Το άτομο είναι κοντά στην εύφλεκτη ουσία· μια πηγή ανάφλεξης προκαλεί ανάφλεξη της ουσίας· αυτό προκαλεί τραυματισμούς στο άτομο	Έγκαυμα
	Εκρηκτικά μείγματα	Το άτομο είναι κοντά στο εκρηκτικό μείγμα· μια πηγή ανάφλεξης προκαλεί έκρηξη· το άτομο πλήττεται από το ωστικό κύμα, τα καιόμενα υλικά και/ή τις φλόγες	Έγκαυμα, ζεμάτισμα· τραυματισμός ματιών, ξένο σώμα στο μάτι· βλάβη της ακοής, ξένο σώμα στο αυτί
	Πηγές ανάφλεξης	Η πηγή ανάφλεξης προκαλεί πυρκαγιά· το άτομο τραυματίζεται από τις φλόγες ή δηλητηριάζεται από τα αέρια που προέρχονται από πυρκαγιά της οικίας	Έγκαυμα· δηλητηρίαση
	Υπερθέρμανση	Το προϊόν υπερθερμαίνεται· πυρκαγιά, έκρηξη	Έγκαυμα, ζεμάτισμα· τραυματισμός ματιών, ξένο σώμα στο μάτι· βλάβη της ακοής, ξένο σώμα στο αυτί
Τοξικότητα	Τοξικό στερεό ή ρευστό σώμα	Το άτομο εισπνέει την ουσία από το προϊόν, π.χ. βάζοντας το στο στόμα, και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα	Οξεία δηλητηρίαση· ερεθισμός, δερματίτιδα
	Τοξικό στερεό ή ρευστό σώμα	Το άτομο εισπνέει στερεό ή ρευστό, παραδείγματος χάρη, προϊόν εμετού (πνευμονική αναρρόφηση)	Οξεία δηλητηρίαση στους πνεύμονες (πνευμονία από αναρρόφηση)· λοίμωξη
	Τοξικό αέριο, ατμός ή σκόνη	Το άτομο εισπνέει την ουσία από το προϊόν· και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα	Οξεία δηλητηρίαση στους πνεύμονες· ερεθισμός, δερματίτιδα
	Ευαισθητοποιητική ουσία	Το άτομο προσλαμβάνει την ουσία από το προϊόν, π.χ. βάζοντας το στο στόμα, και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα και/ή το άτομο εισπνέει αέριο ατμό ή σκόνη	Ευαισθητοποίηση· αλλεργική αντίδραση
	Ερεθιστικό ή διαβρωτικό στερεό ή ρευστό	Το άτομο προσλαμβάνει την ουσία από το προϊόν, π.χ. βάζοντας το στο στόμα, και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια	Ερεθισμός, δερματίτιδα· έγκαυμα δέρματος· τραυματισμός ματιών, ξένο σώμα στο μάτι
	Ερεθιστικό ή διαβρωτικό αέριο ή ατμός	Το άτομο εισπνέει την ουσία από το προϊόν, και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια	Ερεθισμός, δερματίτιδα· έγκαυμα δέρματος· οξεία δηλητηρίαση ή διαβρωτική επίδραση στους πνεύμονες ή στα μάτια
	Ουσία ΚΜΤ	Το άτομο προσλαμβάνει την ουσία από το προϊόν, π.χ. βάζοντας το στο στόμα, και/ή η ουσία έρχεται σε επαφή με το δέρμα· και/ή το άτομο εισπνέει την ουσία ως αέριο, ατμό ή σκόνη	Καρκίνος, μετάλλαξη, τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Μικροβιολογική μόλυνση	Μικροβιολογική μόλυνση	Το άτομο έρχεται σε επαφή με το μολυσμένο προϊόν μέσω κατάποσης, εισπνοής ή επαφής με το δέρμα	Μόλυνση, τοπική ή συστημική
Προϊόν από τη λειτουργία του προϊόντος	Ανθυγιεινή στάση	Ο σχεδιασμός του προϊόντος προκαλεί ανθυγιεινή στάση του ατόμου όταν αυτό χρησιμοποιεί το προϊόν	Καταπόνηση· μυοσκελετική διαταραχή
	Υπερβολική προσπάθεια	Ο σχεδιασμός του προϊόντος απαιτεί τη χρήση υπερβολικής δύναμης κατά τη χρήση του προϊόντος	Διάστρεμμα ή καταπόνηση· μυοσκελετική διαταραχή
	Ανατομική ακαταλληλότητα	Ο σχεδιασμός του προϊόντος δεν προσαρμόζεται στην ανθρώπινη ανατομία, πράγμα που καθιστά δυσχερή ή αδύνατη τη χρήση του	Διάστρεμμα ή καταπόνηση
	Αγνόηση της ατομικής προστασίας	Ο σχεδιασμός του προϊόντος δυσκολεύει το άτομο που φέρει εξοπλισμό ατομικής προστασίας να χειριστεί ή να ενεργοποιήσει το προϊόν	Διάφοροι τραυματισμοί
	Ενεργοποίηση (απενεργοποίηση) εξ αμελείας	Το άτομο μπορεί εύκολα να απενεργοποιήσει το προϊόν, πράγμα που οδηγεί σε ανεπιθύμητη χρήση	Διάφοροι τραυματισμοί
	Λειτουργική ανεπάρκεια	Ο σχεδιασμός του προϊόντος προκαλεί την ελαττωματική του λειτουργία από ένα άτομο· ή ένα προϊόν με προστατευτική λειτουργία δεν παρέχει την προσδοκώμενη προστασία	Διάφοροι τραυματισμοί
	Μη απενεργοποίηση	Το άτομο επιθυμεί να απενεργοποιήσει το προϊόν, αλλά αυτό συνεχίζει να λειτουργεί ενώ κάτι τέτοιο είναι ανεπιθύμητο	Διάφοροι τραυματισμοί
	Απροσδόκητη εκκίνηση	Το προϊόν διακόπτει τη λειτουργία του κατά τη διάρκεια μιας διακοπής ρεύματος, αλλά τίθεται εκ νέου σε λειτουργία κατά επικίνδυνο τρόπο	Διάφοροι τραυματισμοί
	Αδυναμία διακοπής λειτουργίας	Σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης, ο χειριστής δεν μπορεί να διακόψει τη λειτουργία του προϊόντος	Διάφοροι τραυματισμοί
	Ανεπαρκώς προσαρμοζόμενα μέρη	Το άτομο προσπαθεί να προσαρμόσει ένα μέρος, χρειάζεται πάρα πολλή δύναμη για να προσαρμόσει, το προϊόν σπάει· ή το μέρος προσαρμόζεται υπερβολικά χαλαρά και καθίσταται ασταθές κατά τη διάρκεια της χρήσης	Διάστρεμμα ή καταπόνηση· χάραξη, τομή· μώλωπες· παγίδευση
	Απούσα ή μη ορθά εγκατεστημένη προστασία	Τα επικίνδυνα μέρη είναι προσβάσιμα	Διάφοροι τραυματισμοί
	Ανεπάρκεια προειδοποιητικών οδηγιών, σημάτων και συμβόλων	Ο χρήστης δεν αντιλαμβάνεται την ύπαρξη των προειδοποιητικών οδηγιών, σημάτων και/ή δεν κατανοεί τα σύμβολα	Διάφοροι τραυματισμοί
	Ανεπαρκή προειδοποιητικά σήματα	Ο χρήστης δεν βλέπει ή δεν ακούει το προειδοποιητικό σήμα (οπτικό ή ακουστικό), προκαλώντας επικίνδυνη λειτουργία	Διάφοροι τραυματισμοί
Σημείωση: Αυτός ο πίνακας είναι μόνο για καθοδήγηση· τα χαρακτηριστικά σενάρια τραυματισμών πρέπει να προσαρμοστούν κατά την κατάρτιση μιας εκτίμησης επικινδυνότητας. Υπάρχει ειδική καθοδήγηση για την εκτίμηση επικινδυνότητας όσον αφορά τις χημικές ουσίες, τα καλλυντικά και ενδεχομένως άλλα προϊόντα. Συνιστάται ιδιαίτερα η χρησιμοποίηση αυτής της ειδικής καθοδήγησης κατά την εκτίμηση τέτοιων προϊόντων. Βλ. τμήμα 3.2.

Πίνακας 3

Σοβαρότητα του τραυματισμού

Εισαγωγή

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές εκτίμησης της επικινδυνότητας διακρίνουν τέσσερα επίπεδα σοβαρότητας βλάβης από τραυματισμό. Είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό ότι η σοβαρότητα πρέπει να εκτιμάται εντελώς αντικειμενικά. Ο στόχος είναι να συγκριθεί η σοβαρότητα των διαφόρων σεναρίων και να τίθενται προτεραιότητες, και όχι να κρίνεται το αποδεκτό ενός συγκεκριμένου τραυματισμού στο στάδιο αυτό. Οποιαδήποτε βλάβη από τραυματισμό που θα μπορούσε εύκολα να είχε αποφευχθεί θα είναι δύσκολο να γίνει αποδεκτή για τον καταναλωτή. Εντούτοις, οι αρχές μπορούν δικαιολογημένα να καταβάλλουν περισσότερη προσπάθεια για την αποφυγή αμετάκλητων συνεπειών αντί για την πρόληψη κάποιας προσωρινής ταλαιπωρίας.

Προκειμένου να εκτιμηθεί η σοβαρότητα των συνεπειών (οξύς τραυματισμός ή άλλη βλάβη στην υγεία), μπορούν να βρεθούν αντικειμενικά κριτήρια, αφενός, στο επίπεδο της ιατρικής επέμβασης, και, αφετέρου, στις συνέπειες όσον αφορά την περαιτέρω λειτουργία του θύματος. Και οι δύο θα μπορούσαν να εκφραστούν ως κόστος, αλλά το κόστος των συνεπειών της βλάβης στην υγεία είναι ίσως δύσκολο να εκφραστούν ποσοτικά.

Συνδυάζοντας αυτά τα κριτήρια, τα τέσσερα επίπεδα μπορούν να καθοριστούν ως εξής:

1.	Βλάβη ή συνέπεια που μετά από βασική θεραπεία (πρώτες βοήθειες, κανονικά όχι από γιατρό) δεν παρακωλύει σημαντικά τη λειτουργία ή δεν προκαλεί υπερβολικό πόνο· συνήθως οι συνέπειες είναι απολύτως αναστρέψιμες.

2.	Βλάβη ή συνέπεια που ενδεχομένως απαιτούν επίσκεψη σε σταθμό πρώτων βοηθειών, αλλά γενικά, δεν απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκομείο. Η λειτουργία μπορεί να επηρεαστεί για μια περιορισμένη περίοδο, όχι περισσότερο από περίπου 6 μήνες, και η αποκατάσταση είναι σχετικά πλήρης.

3.	Βλάβη ή συνέπεια που απαιτούν κανονικά την εισαγωγή σε νοσοκομείο και έχουν επιπτώσεις στη λειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες ή οδηγούν σε μόνιμη απώλεια λειτουργικότητας.

4.	Βλάβη ή συνέπεια που είναι ή θα μπορούσε να είναι θανατηφόρος, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού θανάτου· συνέπειες που έχουν επιπτώσεις στην αναπαραγωγή ή τους απογόνους· σοβαρή απώλεια άκρων και/ή λειτουργίας, που οδηγεί σε ποσοστό αναπηρίας κατά προσέγγιση 10 %.

Ο ακόλουθος πίνακας, που πρέπει να θεωρηθεί ως συμβουλευτικός οδηγός και όχι ως δεσμευτικές ή πλήρεις οδηγίες, παρέχει παραδείγματα τραυματισμών και στα τέσσερα επίπεδα. Μπορεί να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, είτε πολιτιστικές είτε προκαλούμενες από τα διαφορετικά συστήματα υγείας και τις οικονομικές ρυθμίσεις. Εντούτοις, η παρέκκλιση από την προτεινόμενη στον πίνακα ταξινόμηση θα έχει επιπτώσεις στην ομοιόμορφη εκτίμηση επικινδυνότητας στην ΕΕ· αυτό πρέπει να δηλωθεί σαφώς και να εξηγηθεί στην έκθεση εκτίμησης επικινδυνότητας, και να αναφερθούν οι λόγοι πρέπει να δοθούν.

Τύπος τραυματισμού	Σοβαρότητα του τραυματισμού
Τύπος τραυματισμού	1	2	3	4
Χάραξη, τομή	Επιφανειακός	Εξωτερικός (βαθύς) (> 10cm μήκους στο σώμα) (> 5cm μήκους στο πρόσωπο) που απαιτεί ράμματα Στον τένοντα ή σε άρθρωση Λευκό του οφθαλμού ή κερατοειδής χιτώνας	Οπτικό νεύρο Αρτηρία λαιμού Εσωτερικά όργανα	Βρογχικός σωλήνας Οισοφάγος Αορτή Νωτιαίος μυελός (κάτω μοίρα) Βαθιά χάραξη των εσωτερικών οργάνων Τραυματισμός άνω μοίρας νωτιαίου μυελού Εγκέφαλος (σοβαρή βλάβη/ δυσλειτουργία)
Μώλωπες (εκδορά/μωλωπισμός, διόγκωση, οίδημα)	Επιφανειακός ≤ 25 cm2 στο πρόσωπο ≤ 50 cm2 στο σώμα	Μείζων > 25 cm2 στο πρόσωπο > 50 cm2 στο σώμα	Τραχεία Εσωτερικά όργανα (ήσσονος σημασίας) Καρδιά Εγκέφαλος Πνεύμονας, με αίμα ή αέρα στο στήθος	Στέλεχος εγκεφάλου Νωτιαίος μυελός με πρόκληση παράλυσης
Διάσειση	—	Πολύ σύντομη απώλεια συνείδησης (λεπτά )	Παρατεταμένη απώλεια συνείδησης	Κώμα
Παγίδευση/τσίμπημα	Ελαφρύ τσίμπημα	—	(Χρησιμοποιήστε ανάλογα την τελική έκβαση του μωλωπισμού, της σύνθλιψης, του κατάγματος, της εξάρθρωσης, του ακρωτηριασμού.)	(Η ίδια έκβαση όπως στην ασφυξία/στραγγαλισμό)
Διάστρεμμα, καταπόνηση, μυοσκελετική διαταραχή	Άκρα Αρθρώσεις Σπονδυλική στήλη (καμία εξάρθρωση ή κάταγμα)	Καταπόνηση συνδέσμων γονάτων	Ρήξη/αποκόλληση συνδέσμων ή τενόντων Αποκόλληση μυών Αυχενική κάκωση	—
Εξάρθρωση	—	Άκρα (δάχτυλο, δάχτυλο ποδιού, χέρι, πόδι) Αγκώνας Σιαγόνα Χαλάρωση δοντιού	Αστράγαλος Καρπός Ώμος Ισχίο Γόνατο Σπονδυλική στήλη	Σπονδυλική στήλη
Κάταγμα	—	Άκρα (δάχτυλο, δάχτυλο ποδιού, χέρι, πόδι) Καρπός Βραχίονας Πλευρά Στέρνο Μύτη Δόντι Σιαγόνα Οστά πέριξ των οφθαλμών	Αστράγαλος Πόδι (μηρός και κνήμη) Ισχίο Μηρός Κρανίο Σπονδυλική στήλη (μη σημαντικό συνθλιπτικό κάταγμα) Σιαγόνα (σοβαρό) Λάρυγγας Πολλαπλά κατάγματα πλευρών Αίμα ή αέρας στο στήθος	Λαιμός Σπονδυλική στήλη
Σύνθλιψη	—	—	Άκρα (δάχτυλα, δάχτυλο ποδιού, χέρι, πόδι) Αγκώνας Αστράγαλος Καρπός Πήχυς Πόδι Ώμος Τραχεία Λάρυγγας Λεκάνη	Νωτιαίος μυελός Μέσος-κάτω λαιμός (πολύ έντονη σύνθλιψη) Στέλεχος εγκεφάλου
Ακρωτηριασμός	—	—	Δάχτυλο/-α Δάχτυλο/-α ποδιού Χέρια Πόδια Βραχίονας (ή μέρος του) Πόδι Μάτι	Και τα δύο άκρα
Διάτρηση, τρύπημα	Περιορισμένο βάθος, μόνο στο δέρμα	Βαθύτερα από το δέρμα Κοιλιακό τοίχωμα (καμία βλάβη οργάνων)	Μάτι Εσωτερικά όργανα Θωρακικό τοίχωμα	Αορτή Καρδιά Βρογχικός σωλήνας Βαθείς τραυματισμοί σε όργανα (ήπαρ, νεφρό, έντερο κ.λπ.)
Κατάποση	—	—	Βλάβη εσωτερικών οργάνων (Βλέπε επίσης απόφραξη εσωτερικών αναπνευστικών οδών, όταν το προσληφθέν αντικείμενο παραμένει σφηνωμένο ψηλά στον οισοφάγο.)	Μόνιμη βλάβη στο εσωτερικό όργανο
Απόφραξη εσωτερικών αναπνευστικών οδών	—	—	Διακοπή της ροής οξυγόνου στον εγκέφαλο χωρίς μόνιμες συνέπειες	Διακοπή της ροής οξυγόνου στον εγκέφαλο με μόνιμες συνέπειες
Ασφυξία/στραγγαλισμός	—	—	Διακοπή της ροής οξυγόνου στον εγκέφαλο χωρίς μόνιμες συνέπειες	Θανατηφόρος ασφυξία/Θανατηφόρος στραγγαλισμός
Βύθιση/πνιγμός	—	—	—	Θανατηφόρος πνιγμός
Έγκαυμα ζεμάτισμα/(από θερμότητα, κρύο ή χημική ουσία)	Πρώτου βαθμού μέχρι 100 % της επιφάνειας του σώματος Δεύτερου βαθμού, < 6 % της επιφάνειας του σώματος	Δεύτερου βαθμού, 6-15 % της επιφάνειας του σώματος	Δεύτερου βαθμού, 16 -35 % της επιφάνειας του σώματος ή τρίτου βαθμού έως 35 % της επιφάνειας του σώματος Έγκαυμα από εισπνοή	Δεύτερου ή τρίτου βαθμού, > 35 % της επιφάνειας του σώματος Έγκαυμα από εισπνοή που απαιτεί αναπνευστική υποστήριξη
Ηλεκτροπληξία	(Βλ. επίσης τα εγκαύματα καθώς το ηλεκτρικό ρεύμα μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα.)	Τοπικές επιδράσεις (προσωρινό μούδιασμα ή παράλυση μυών)	—	Ηλεκτροπληξία
Νευρολογικές διαταραχές	—	—	Πρόκληση επιληπτικής κρίσης	—
Τραυματισμός ματιών, ξένο σώμα στο μάτι	Παροδικός πόνος στο μάτι χωρίς ανάγκη θεραπείας	Προσωρινή απώλεια όρασης	Μερική απώλεια όρασης Μόνιμη απώλεια όρασης (από ένα μάτι)	Μόνιμη απώλεια όρασης (από δύο μάτια)
Βλάβη ακοής, ξένο σώμα στο αυτί	Παροδικός πόνος στο αυτί χωρίς ανάγκη θεραπείας	Προσωρινή εξασθένιση της ακοής	Μερική απώλεια ακοής Πλήρης απώλεια ακοής (από ένα αυτί)	Πλήρης απώλεια ακοής (και από τα δύο αυτιά)
Δηλητηρίαση από ουσίες (κατάποση, εισπνοή, επαφή με το δέρμα)	Διάρροια, εμετός, τοπικά συμπτώματα	Αναστρέψιμη βλάβη στα εσωτερικά όργανα, π.χ. ήπαρ, νεφρό, ελαφρά αιμολυτική αναιμία	Αμετάκλητη βλάβη στα εσωτερικά όργανα, π.χ. οισοφάγος, στομάχι, ήπαρ, νεφρό, αιμολυτική αναιμία, αναστρέψιμη βλάβη στο νευρικό σύστημα	Αμετάκλητη βλάβη στο νευρικό σύστημα Θάνατος
Ερεθισμός, δερματίτιδα, φλεγμονή ή διαβρωτική επίδραση ουσιών (εισπνοή, επαφή με το δέρμα)	Τοπικός ελαφρός ερεθισμός	Αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες Αναστρέψιμες συστημικές βλάβες Φλεγμονώδεις επιδράσεις	Πνεύμονες, αναπνευστική ανεπάρκεια, χημική πνευμονία Μη αναστρέψιμες συστημικές βλάβες Μερική απώλεια όρασης Διαβρωτικά αποτελέσματα	Πνεύμονες, που απαιτούν αναπνευστική υποστήριξη Ασφυξία
Αλλεργική αντίδραση ή ευαισθητοποίηση	Ήπια ή τοπική αλλεργική αντίδραση	Αλλεργική αντίδραση, εκτεταμένη αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής	Ισχυρή ευαισθητοποίηση, που προκαλεί αλλεργίες σε πολλές ουσίες	Αναφυλακτική αντίδραση, κρίση Θάνατος
Μακροπρόθεσμη βλάβη από επαφή με ουσίες ή από έκθεση σε ακτινοβολία	Διάρροια, εμετός, τοπικά συμπτώματα	Αναστρέψιμη βλάβη στα εσωτερικά όργανα, π.χ. ήπαρ, νεφρό, ελαφρά αιμολυτική αναιμία	Βλάβη στο νευρικό σύστημα, π.χ. ψυχοργανικό σύνδρομο (OPS· επίσης ονομαζόμενη χρόνια τοξική εγκεφαλοπάθεια, επίσης γνωστή ως «νόσος των ελαιοχρωματιστών»). Αμετάκλητη βλάβη στα εσωτερικά όργανα, π.χ. οισοφάγος, στομάχι, ήπαρ, νεφρό, αιμολυτική αναιμία, αναστρέψιμη βλάβη στο νευρικό σύστημα	Καρκίνος (λευχαιμία) Επιπτώσεις στην αναπαραγωγή Επιπτώσεις στους απογόνους Κατάρρευση του ΚΝΣ
Μικροβιολογική μόλυνση		Αναστρέψιμη βλάβη	Μη αναστρέψιμες επιπτώσεις	Μόλυνση που απαιτεί την παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο, οργανισμοί ανθεκτικοί στα αντιβιοτικά Θάνατος

Πίνακας 4

Επίπεδο επικινδυνότητας από τον συνδυασμό της σοβαρότητας του τραυματισμού και της πιθανότητας

Πιθανότητα βλάβης κατά τη διάρκεια της προβλέψιμης διάρκειας ζωής του προϊόντος		Σοβαρότητα του τραυματισμού
		1	2	3	4
Μεγάλη Μικρή	> 50 %	Υ	Σ	Σ	Σ
	> 1/10	Μ	Σ	Σ	Σ
	> 1/100	Μ	Σ	Σ	Σ
	> 1/1 000	Χ	Υ	Σ	Σ
	> 1/10 000	Χ	Μ	Υ	Σ
	> 1/100 000	Χ	Χ	Μ	Υ
	> 1/1 000 000	Χ	Χ	Χ	Μ
	< 1/1 000 000	Χ	Χ	Χ	Χ

Σ— Σοβαρή επικινδυνότητα

Υ— Υψηλή επικινδυνότητα

M— Μέση επικινδυνότητα

Χ— Χαμηλή επικινδυνότητα

Γλωσσάριο όρων

Κίνδυνος: Πηγή κινδύνου που συνεπάγεται την πιθανότητα τραυματισμού ή βλάβης. Ένα μέσον ποσοτικής έκφρασης του κινδύνου σε μια εκτίμηση επικινδυνότητας είναι η σοβαρότητα του πιθανού τραυματισμού ή βλάβης.

Κίνδυνος προϊόντος: Κίνδυνος που προκαλείται από τις ιδιότητες ενός προϊόντος.

Επικινδυνότητα: Ισορροπημένος συνδυασμός ενός κινδύνου και της πιθανότητας να επέλθει βλάβη. Η επικινδυνότητα δεν περιγράφει ούτε τον κίνδυνο ούτε την πιθανότητα, αλλά και τα δύο συγχρόνως.

Εκτίμηση επικινδυνότητας: Διαδικασία αναγνώρισης και εκτίμησης των κινδύνων, αποτελούμενη από τρία στάδια:

1.	προσδιορισμός της σοβαρότητας ενός κινδύνου·

2.	καθορισμός της πιθανότητας τραυματισμού ενός καταναλωτή εξαιτίας της εν λόγω κινδύνου·

3.	συνδυασμός κινδύνου και πιθανότητας.

Επίπεδο επικινδυνότητας: Βαθμός επικινδυνότητας, ο οποίος μπορεί να είναι «σοβαρός», «υψηλός», «μέσος» και «χαμηλός». Όταν προσδιοριστεί το (πλέον υψηλό) επίπεδο των κινδύνων, η εκτίμηση επικινδυνότητας είναι πλήρης.

Διαχείριση επικινδυνότητας: Μέτρα παρακολούθησης, τα οποία είναι ξεχωριστά από την εκτίμηση επικινδυνότητας και αποσκοπούν στη μείωση ή στην εξάλειψη της επικινδυνότητας.

(1) Σε άλλα σημεία αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, ο όρος «Επιτροπή» αναφέρεται γενικά στην ομάδα RAPEX που δημιουργήθηκε στο τμήμα της Επιτροπής που είναι αρμόδιο για την οδηγία 2001/95/ΕΚ και στις σχετικές υπηρεσίες της Επιτροπής, όπου απαιτείται.

(2) Το σύστημα πληροφόρησης και επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς («ICSMS»). Η πλατφόρμα αυτή στοχεύει στη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των φορέων εποπτείας της αγοράς στην ΕΕ και στις χώρες ΕΖΕΣ σχετικά με μη συμμορφούμενα προϊόντα.

(3) Στο πλαίσιο αυτού του εγγράφου, ο όρος «κράτη μέλη» πρέπει να ερμηνεύεται χωρίς να αποκλείει όλους τους άλλους δρώντες από αποδέκτες των διατάξεων που περιέχονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές.

(4) Βλέπε την τελευταία εκτελεστική απόφαση ΕΚ που δημοσιεύτηκε στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.html

(5) Βλ. αιτιολογική σκέψη 10 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.

(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(7) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(8) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

(10) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).

(11) Οδηγία 2015/1535/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Σεπτεμβρίου 2015, που προβλέπει μια διαδικασία για την παροχή πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών κανονισμών και σύμφωνα με τους κανόνες σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας της πληροφορίας (ΕΕ L 241 της 17.9.2015, σ. 1).

(12) Βλ. γενική μεθοδολογία εκτίμησης επικινδυνότητας της ΕΕ (δράση 5 του πολυετούς σχεδίου δράσης για την εποπτεία των προϊόντων στην ΕΕ (COM(2013)76) που παρέχει καθοδήγηση σε αρχές σχετικά με το άρθρο 20 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations

(13) Βλέπε https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home

(14) www.ec.europa.eu/rapex

(15) Βλ. μέρος I κεφάλαιο 6.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(16) Βλ. μέρος II κεφάλαιο 2.2.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(17) Βλ. μέρος II κεφάλαιο 2.2.1 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(18) Βλ. μέρος II κεφάλαιο 2.2.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(19) Βλ. μέρος II κεφάλαιο 2.2.2 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(20) Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με δράσεις παρακολούθησης, βλέπε το μέρος II κεφάλαιο 4.4.5 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(21) Για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις κοινοποιήσεις σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας που υπόκεινται σε συζήτηση σε επίπεδο ΕΕ, βλ. μέρος II κεφάλαια 3.4.4 και 3.4.7.1.1.

(22) Βλ. σημείο 10 του παραρτήματος IΙ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.

(23) Βλ. σημείο 9 του παραρτήματος IΙ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.

(24) Για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις κοινοποιήσεις σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας που υπόκεινται σε συζήτηση σε επίπεδο ΕΕ, βλ. μέρος II κεφάλαια 3.1.2 στοιχείο δ) και 3.4.7.1.1.

(25) https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search.

(26) Πρακτική η οποία έχει ήδη συμφωνηθεί στην Επιτροπή ΟΓΑΠ της 24ης Σεπτεμβρίου 2012, της οποίας τα σημεία επαφής RAPEX ενημερώθηκαν στη συνάντηση των σημείων επαφής RAPEX της 4ης Οκτωβρίου (ημερήσια διάταξη σημείο 4) και εφαρμόζεται από το 2013.

(27) Άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ και άρθρο 23 παράγραφος 3 σε συνδυασμό με το άρθρο 19 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

(28) Άρθρο 16 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.

(29) Για περισσότερες πληροφορίες για τα κριτήρια κοινοποίησης, βλ. μέρος I κεφάλαιο 2.

(30) Για περισσότερες πληροφορίες για τις κοινοποιήσεις που στέλνονται μέσω της εφαρμογής RAPEX προτού ληφθούν μέτρα, βλ. το κεφάλαιο 3.1.2 β.

(31) Για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις κοινοποιήσεις σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας που υπόκεινται σε συζήτηση σε επίπεδο ΕΕ, βλ. μέρος II κεφάλαια 3.1.2.δ και 3.4.4.

(32) Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προθεσμίες, βλ. μέρος III προσάρτημα 4 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(33) Όλες οι προθεσμίες που αναφέρονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές εκφράζονται σε ημερολογιακές ημέρες.

(34) Βλ. σημείο 10 του παραρτήματος IΙ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.

(35) Για τον σκοπό αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, ο «οικονομικός φορέας» αναφέρεται σε κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ορίζεται ως «οικονομικός φορέας» στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008) ή ως «παραγωγός» και «διανομέας» στην ΟΓΑΠ.

(36) https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37) Δεν χρειάζεται οι κοινοποιήσεις να αποστέλλονται μέσω της μόνιμης αντιπροσωπείας ενός κράτους μέλους στην ΕΕ.

(38) Βλ. μέρος I, κεφάλαιο 5.3 αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.

(39) Τα πεδία που περιέχονται στο υπόδειγμα μπορούν να επικαιροποιηθούν κατόπιν εξελίξεων που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών

(40) Τα πεδία που περιέχονται στο υπόδειγμα μπορούν να επικαιροποιηθούν κατόπιν εξελίξεων που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών

(41) Αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για τη μέθοδο εκτίμησης επικινδυνότητας για εναρμονισμένα προϊόντα (και καταναλωτικά και επαγγελματικά προϊόντα) σε σχέση με ευρύτερες κατηγορίες δημόσιων κινδύνων που προστατεύονται σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία εναρμόνισης, ανατρέξτε στο μέρος I κεφάλαιο 5.3.

(42) Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, dated February 1990. Αναφέρεται στο: έγγραφο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, ΗΒ.

(43) Μέθοδος που χρησιμοποιείται από τις βελγικές αρχές. Αναφέρεται στο: έγγραφο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, ΗΒ.

(44) Απόφαση της Επιτροπής 2004/418/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών για τη διαχείριση του ευρωπαϊκού συστήματος ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών (RAPEX) και για τις κοινοποιήσεις που πραγματοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ (ΕΕ L 151 της 30.4.2004, σ. 83).

(45) Οδηγία 2001/95/ΕΚ

(46) https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

(47)

Σημείωση: Ο συντελεστής αβεβαιότητας πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη κατά τη σύγκριση ενός αποτελέσματος δοκιμής με ένα όριο. Βλ., για παράδειγμα:

—	την έκθεση «Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation …» https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en

—	τη συνοπτική έκθεση για «Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC». http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(48) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(49) ΕΕ L 164 της 26.6.2009, σ. 7.

(50) Πρότυπο EN 71-1:2005, τμήμα 8.2 + A6:2008.

(51) Άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1223/2009 (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

(52) Κανονισμός REACH και έγγραφα προσανατολισμού REACH, βλ http://echa.europa.eu/. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (2008). Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφόρησης και την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

(53) Εκτελεστική απόφαση 2013/674/ΕΕ της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (EE L 315 της 26.11.2013, σ. 82)· Επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ), Σημειώσεις καθοδήγησης της ΕΕΚΠ για τη δοκιμή των συστατικών των καλλυντικών και της αξιολόγησης της ασφάλειάς τους, 9η αναθεώρηση, 29 Σεπτεμβρίου 2015, SCCS/1564/15, αναθεώρηση της 25ης Απριλίου 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

(54) Βλ. μέρος I κεφάλαιο 1.1 προτελευταία παράγραφος.

(55) Αυτό λαμβάνεται από τον ορισμό του «ασφαλούς προϊόντος» στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/95/ΕΚ.