ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 18ης Οκτωβρίου 2018

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα), και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 (κάτοχος της άδειας Andrès Pintaluba SA)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) εγκρίθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 (3). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα). Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις της της 8ης Οκτωβρίου 2013, (4) της 16ης Μαΐου 2017 (5) και της 17ης Απριλίου 2018 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει το τελικό σωματικό βάρος και τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής στα απογαλακτισμένα χοιρίδια και το συμπέρασμα αυτό μπορεί να προεκταθεί και στα μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα). Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6)	Ως συνέπεια της χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(7)	Επειδή δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Έγκριση

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1453/2004

Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, η καταχώριση E 1612 για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και α-αμυλάσης διαγράφεται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 8 Μαΐου 2019, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 8 Νοεμβρίου 2018, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Οκτωβρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 269 της 17.8.2004, σ. 3).

(4) EFSA Journal 2013· 11(10):3430.

(5) EFSA Journal 2017· 15(6):4856.

(6) EFSA Journal 2018· 1(5):5271.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας

4a1612i

Andrés Pintaluba SA

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

EC 3.2.1.6

ενδο-1,4-β-ξυλανάση

EC 3.2.1.8

α-αμυλάση

EC 3.2.1.1

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (ATCC66222), με ελάχιστη δραστικότητα:

—	Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 900 U (1)/g·

—	Ενδο-1,4-β-ξυλανάση 1 000 U (2)/g·

—	α-αμυλάση: 3 000 U (3)/g

Σε στερεά μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222)

Αναλυτικές μέθοδοι (4)

Προσδιορισμός στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της γλυκανάσης σε υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθαριού, παρουσία 3,5-δινιτροσαλικυλικού οξέος (DNS) σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C,

—	της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σίκαλης παρουσία DNS σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C,

—	της α-αμυλάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της αμυλάσης σε υπόστρωμα αμύλου σίτου, παρουσία DNS σε pH 5,0 και θερμοκρασία 30 °C.

Προσδιορισμός των δραστικών ουσιών στα προμείγματα και τις ζωοτροφές:

—	χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της γλυκανάσης σε αζωγλυκάνη κριθής,

—	χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης σε αζωξυλάνη,

—	χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της αμυλάσης σε p-νιτροφαινυλο-μαλτοεπταοζίτη.

Απογαλακτισμένα χοιρίδια

Μικρά είδη χοίρων

(απογαλακτισμένα)

ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση

450 U

β-ξυλανάση

500 U

α-αμυλάση:

1 500 U

1.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.

3.	Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.

8 Νοεμβρίου 2028

(1) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C.

(2) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από αραβινοξυλάνη σίκαλης ανά λεπτό σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C.

(3) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από άμυλο σίτου ανά λεπτό σε pH 5,0 και σε θερμοκρασία 30 °C.

(4) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports