(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 21 Οκτωβρίου 2014 η εταιρεία Desert Labs, Ltd. («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητείται να χρησιμοποιούνται τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora σε τρόφιμα, όπως ροφήματα, μπισκότα, ζαχαρώδη παρασκευάσματα, αλμυρά πρόχειρα τρόφιμα, σούπες και ζωμούς, τσάι, καφέ και νερό. Επίσης, προορίζονται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Η αίτηση για τη διάθεση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 24 Αυγούστου 2015 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora πληρούν τα κριτήρια για νέα τρόφιμα που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις 28 Αυγούστου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ορισμένα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις που αφορούσαν ανεπαρκή χαρακτηρισμό του νέου τροφίμου, περιορισμένη αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας, ανεπαρκή στοιχεία για τον αποκλεισμό κινδύνου για παιδιά άνω των 12 ετών, ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές, τη σταθερότητα, την αξιολόγηση της πρόσληψης και τα τοξικολογικά δεδομένα.

(9)

Λόγω των αντιρρήσεων που εξέφρασαν ορισμένα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 25 Ιανουαρίου 2016 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(10)

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπίστωσε την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora στα τρόφιμα για τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που πρότεινε η αιτούσα, διότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (0,134 mg/kg σωματικού βάρους). Ωστόσο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora είναι ασφαλή για τους ενήλικες, όταν προστεθούν σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 9,4 mg που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg.

(12)

Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Στις 24 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή να προστατευτούν τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας για δύο μελέτες που υποβλήθηκαν ως τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα τις εκθέσεις σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών όσον αφορά τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora (5) και τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών (6), οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο.

(14)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora ως νέο τρόφιμο, κατέληξε στο συμπέρασμα (7) ότι τα στοιχεία της έκθεσης σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί αν δεν υπήρχαν τα στοιχεία από την έκθεση της εν λόγω μελέτης.

(15)

Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της μελέτης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στην εν λόγω μελέτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε βιομηχανικά και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στη μελέτη βάσει της εθνικής νομοθεσίας και ότι, συνεπώς, τρίτα μέρη δεν μπορούσαν να έχουν νόμιμα πρόσβαση ή να χρησιμοποιούν την εν λόγω μελέτη. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(17)

Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών που περιλαμβανόταν στον φάκελο της αιτούσας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.

(18)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στη μελέτη που περιέχεται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(19)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού Hoodia parviflora θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

(20)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,