(1)

Η οδηγία 2003/68/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία fenamidone (φαιναμιδόνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamidone, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2019.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας fenamidone, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 12 Φεβρουαρίου 2015.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 11 Φεβρουαρίου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία fenamidone μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Αρχή εντόπισε συγκεκριμένα ζητήματα που προκαλούν ανησυχία. Συγκεκριμένα, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα για το γονιδιοτοξικό δυναμικό της fenamidone και δεν ήταν δυνατό να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας. Κατά συνέπεια, δεν μπόρεσαν να διεξαχθούν αξιολογήσεις κινδύνου για τον καταναλωτή ούτε αξιολογήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι υπήρχαν μεγάλες πιθανότητες μόλυνσης των υπόγειων υδάτων που θα υπερέβαινε το παραμετρικό όριο των 0,1 μg/L για το πόσιμο νερό λόγω της παρουσίας ενός μεταβολίτη (RPA 412708) με τοξικολογική σημασία σε όλα τα συναφή σενάρια για καλλιέργειες σε εδάφη με pH 7 κατά κύριο λόγο ή παραπάνω. Επιπροσθέτως, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση κινδύνου για τον καταναλωτή ως προς την έκθεση σε άλλο μεταβολίτη στα υπόγεια ύδατα (RPA 412636), ο οποίος βρίσκεται επίσης σε τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης. Επιπλέον, οι ορισμοί καταλοίπου για την αξιολόγηση κινδύνου σε φυτικά και κτηνοτροφικά αγαθά δεν έχουν οριστικοποιηθεί ως προς τη συμπερίληψη δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών. Τέλος, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση κινδύνου για τα άγρια θηλαστικά δεν μπορούσε να οριστικοποιηθεί και ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγάλος κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς από την έκθεση στον μεταβολίτη ακετοφαινόνη βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών.

(10)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(12)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας fenamidone σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(13)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenamidone.

(15)

Αν τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fenamidone, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήξει το αργότερο στις 14 Νοεμβρίου 2019.

(16)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/917 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας fenamidone έως τις 31 Ιουλίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(17)

Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας fenamidone, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,