24.5.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 135/1

(1)

Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες ταξινομούνται με βάση τις γνωμοδοτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ). Στις γνωμοδοτήσεις αυτές περιλαμβάνεται επιστημονική εκτίμηση κινδύνου και εξετάζονται ζητήματα σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου.

(2)

Ο EMA, όταν διενεργεί επιστημονικές εκτιμήσεις κινδύνου και καταρτίζει συστάσεις για τη διαχείριση κινδύνου, οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη κατά παρέκταση, προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τις παθήσεις που προσβάλλουν τα τροφοπαραγωγά ζώα.

(3)

Για την παρέκταση των ΑΟΚ εφαρμόζεται η διαδικασία με την οποία τα επίπεδα των καταλοίπων σε ιστούς ή τρόφιμα τροφοπαραγωγών ζώων για τα οποία υπάρχουν ΑΟΚ χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των επιπέδων καταλοίπων και τον καθορισμό ΑΟΚ σε έναν ιστό ή ένα τρόφιμο άλλου είδους ή σε άλλον ιστό ή άλλο τρόφιμο του ίδιου είδους για το οποίο είτε δεν υπάρχουν διαθέσιμα συμβατικά στοιχεία για τα κατάλοιπα είτε τα στοιχεία αυτά δεν είναι πλήρη. Για την ορθή εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, θα πρέπει να καθοριστούν αρχές και ελάχιστα κριτήρια παρέκτασης.

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

1)

είναι συγγενές με κύριο είδος αναφοράς για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·

2)

είναι συγγενές με είδος αναφοράς ήσσονος σημασίας για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·

3)

δεν είναι συγγενές με το είδος αναφοράς για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·

4)

έχει καθοριστεί ΑΟΚ για το σχετικό είδος, αλλά όχι για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο.

α)

ένα πλήρες σύνολο στοιχείων σχετικά με τα κατάλοιπα στο είδος αναφοράς είναι στη διάθεση του ΕΜΑ·

β)

ο βαθμός στον οποίο η φαρμακολογικά δραστική ουσία μεταβολίζεται στο είδος αναφοράς έχει καθοριστεί·

γ)

κατάλληλα επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος είναι διαθέσιμη για το είδος αναφοράς·

δ)

όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο παρέκτασης μεταξύ μη συγγενών ειδών, έχει καθοριστεί η ομοιότητα των μεταβολικών χαρακτηριστικών στο είδος αναφοράς και στο σχετικό είδος·

ε)

τα παρεκταμένα ΑΟΚ οδηγούν σε θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) που δεν υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ)·

στ)

όταν πρόκειται για ουσίες για τις οποίες το κατάλοιπο-δείκτης δεν περιλαμβάνει μητρική ένωση, επιβεβαιώνεται ότι το κατάλοιπο-δείκτης είναι παρόν στο σχετικό είδος/τρόφιμο·

ζ)

σε περίπτωση παρέκτασης μεταξύ διαφορετικών τροφίμων, ένα μη χρησιμοποιηθέν τμήμα της ΑΗΠ παραμένει διαθέσιμο προκειμένου να συνυπολογιστεί το επιπλέον τρόφιμο.

α)

η παρέκταση των ΑΟΚ των ειδών αναφοράς στα σχετικά είδη επί της βάσης «ένα προς ένα» είναι δυνατή όταν η μητρική ουσία είναι το κατάλοιπο-δείκτης στα είδη αναφοράς·

β)

όταν η μητρική ουσία δεν είναι το κατάλοιπο-δείκτης στα είδη αναφοράς, μπορεί να απαιτείται από τον αιτούντα επιβεβαίωση ότι το κατάλοιπο-δείκτης είναι παρόν στους σχετικούς ιστούς/τρόφιμα·

γ)

τα καθορισμένα ΑΟΚ παρεκτείνονται σύμφωνα με τον πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα·

δ)

ο ιστός / το τρόφιμο των κύριων ειδών και των ειδών ήσσονος σημασίας είναι ίδια·

ε)

το καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» μπορεί να παρεκταθεί άμεσα στα σχετικά είδη.

α)

η παρέκταση επί της βάσης «ένα προς ένα» από είδη ήσσονος σημασίας σε κύρια είδη μπορεί να δικαιολογείται μόνο σε περιπτώσεις όπου είναι σαφές ότι ο μεταβολισμός στα είδη αναφοράς και στα σχετικά είδη είναι παρόμοιος·

β)

όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο παρέκτασης μεταξύ μη συγγενών ειδών (συμπεριλαμβανομένων των ειδών ήσσονος σημασίας), μπορούν να ζητηθούν από τον αιτούντα ειδικές για την ουσία συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις ομοιότητες του μεταβολισμού μεταξύ των ειδών αναφοράς και των σχετικών ειδών·

γ)

όταν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ για περισσότερα από ένα μη συγγενή είδη, το σύνολο των ΑΟΚ που οδηγεί στη χαμηλότερη πρόσληψη από τους καταναλωτές παρεκτείνεται στα σχετικά είδη επί της βάσης «ένα προς ένα»·

δ)

η χρήση άλλων ειδικών παραγόντων ασφαλείας κατά περίπτωση μπορεί να εξετάζεται από τον EMA για να συνυπολογιστούν συγκεκριμένες αβεβαιότητες των δεδομένων·

ε)

το καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» μπορεί να παρεκταθεί στα σχετικά είδη, εάν ο μεταβολισμός είναι παρόμοιος·

στ)

η παρέκταση ΑΟΚ από χερσαία είδη σε ψάρια με μυς και δέρμα σε φυσική αναλογία είναι άμεσα δυνατή όταν η μητρική ένωση είναι το κατάλοιπο-δείκτης και έχει οριστεί ΑΟΚ στους μυς του είδους αναφοράς·

ζ)

δεν πραγματοποιείται παρέκταση από ψάρια σε είδη θηλαστικών/πτηνών.

α)

για την παρέκταση μεταξύ τροφίμων, επιλέγεται το χαμηλότερο καθορισμένο ΑΟΚ για το είδος ως σημείο εκκίνησης για τον προσδιορισμό του ΑΟΚ στο σχετικό τρόφιμο·

β)

ενδέχεται να είναι επίσης εφικτή η χρήση του απομένοντος τμήματος της ΑΗΠ ως σημείου εκκίνησης και ο άμεσος υπολογισμός του ΑΟΚ·

γ)

επιπλέον, για την εκτίμηση της έκθεσης, χρησιμοποιείται συντηρητική εκτίμηση του λόγου του δείκτη προς το σύνολο καταλοίπων για τον υπολογισμό της ΘΜΗΠ·

δ)

η παρέκταση μεταξύ τροφίμων ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή των τιμών των ΑΟΚ, ώστε να συνυπολογιστούν οι διαφορές στα αριθμητικά στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση·

ε)

κατά την παρέκταση ΑΟΚ από άλλους ιστούς σε γάλα εντός του ίδιου είδους, λαμβάνονται υπόψη τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας και ο τρόπος με τον οποίο τα χαρακτηριστικά αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη συσσώρευση στο γάλα. Η χρήση του χαμηλότερου λόγου του δείκτη προς το σύνολο καταλοίπων στους ιστούς μπορεί να είναι αποδεκτό σημείο εκκίνησης για τον προσδιορισμό του λόγου που πρέπει να χρησιμοποιείται για το γάλα·

στ)

δεν πρέπει να πραγματοποιείται παρέκταση των ΑΟΚ από τους ιστούς των πουλερικών στα αυγά πουλερικών·

ζ)

σε περίπτωση παρέκτασης ΑΟΚ στο μέλι πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα σημεία: