ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/793 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 11ης Μαΐου 2016

για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

(κωδικοποιημένο κείμενο)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

2.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού:

Άρθρο 2

1.   Απαγορεύεται η εισαγωγή στην Ένωση προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση με σκοπό τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία, την επανεξαγωγή τους ή την υπαγωγή τους σε καθεστώς αναστολής, σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.

2.   Από την απαγόρευση που αφορά τα προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1, εξαιρούνται τα ακόλουθα:

Άρθρο 3

Η κλιμακωτή τιμή που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο β), κατ' επιλογή του αιτούντος, είναι:

Άρθρο 4

1.   Προκειμένου να υπαχθούν τα προϊόντα τους στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, οι παραγωγοί ή οι εξαγωγείς τους υποβάλλουν αίτηση στην Επιτροπή.

2.   Οι αιτήσεις που υποβάλλονται στην Επιτροπή περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

3.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι ένα προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 5, ώστε να προστίθεται το εν λόγω προϊόν στο παράρτημα I κατά την επόμενη επικαιροποίηση. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή της εντός 15 ημερών από την έκδοσή της.

Όταν η καθυστέρηση της προσθήκης ενός προϊόντος στο παράρτημα I μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στην κάλυψη μιας επιτακτικής ανάγκης πρόσβασης σε προσιτές τιμές στα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μια αναπτυσσόμενη χώρα και, επομένως, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, η διαδικασία του άρθρου 6 εφαρμόζεται στις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.

4.   Αν μια αίτηση δεν είναι επαρκώς λεπτομερής ώστε να είναι δυνατή η εξέτασή της επί της ουσίας, η Επιτροπή ζητά γραπτώς από τον αιτούντα να υποβάλλει τις ελλείπουσες πληροφορίες. Εάν ο αιτών δεν συμπληρώσει την αίτηση εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στη γραπτή αίτηση, η αίτηση θεωρείται άκυρη.

5.   Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού, η αίτηση απορρίπτεται και ο αιτών ενημερώνεται εντός 15 ημερών από την ημερομηνία της απόφασης. Ωστόσο, ο αιτών μπορεί να υποβάλει εκ νέου τροποποιημένη αίτηση για το ίδιο προϊόν.

6.   Τα προϊόντα που προορίζονται να δωρηθούν σε αποδέκτες χώρας του παραρτήματος II μπορούν επίσης να κοινοποιούνται προκειμένου να εγκριθούν και να περιληφθούν στο παράρτημα I.

7.   Το παράρτημα I ενημερώνεται κάθε δίμηνο από την Επιτροπή.

8.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 5, ώστε να τροποποιεί τα παραρτήματα II, III και IV, όπου χρειάζεται, για την αναθεώρηση του καταλόγου των ασθενειών, των χωρών προορισμού που υπάγονται στον παρόντα κανονισμό καθώς και των τύπων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση, υπό το πρίσμα της εμπειρίας που αποκτάται από την εφαρμογή του ή για να ανταποκριθεί σε υγειονομική κρίση.

Άρθρο 5

1.   Η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 8 εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από 20ής Φεβρουαρίου 2014. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 8 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Μόλις εκδώσει μία κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 3 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

6.   Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά τέσσερις μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 6

1.   Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζει να ισχύει αμέσως και εφαρμόζεται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ' εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης του παρόντος άρθρου.

2.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της κατ' εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 5 παράγραφοι 5 και 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 7

Ένα προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί ως προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης και το οποίο περιλαμβάνεται στο παράρτημα I παραμένει στον κατάλογο όσο πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 και όσο υποβάλλονται στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων σύμφωνα με το άρθρο 12. Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε μεταβολή του πεδίου εφαρμογής ή των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 4, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις.

Άρθρο 8

Σε κάθε συσκευασία ή προϊόν και σε κάθε έγγραφο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εγκεκριμένο προϊόν που πωλείται με κλιμακωτή τιμολόγηση στις χώρες προορισμού επιτίθεται μόνιμο λογότυπο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα V. Η υποχρέωση αυτή ισχύει για όσο διάστημα το συγκεκριμένο προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης περιλαμβάνεται στο παράρτημα I.

Άρθρο 9

1.   Όταν υπάρχουν εύλογες υπόνοιες ότι, παρά την απαγόρευση που προβλέπεται στο άρθρο 2, προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης πρόκειται να εισαχθούν στην Ένωση, οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν τη διάθεση των συγκεκριμένων προϊόντων ή τα παρακρατούν για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη λήψη απόφασης από τις αρμόδιες αρχές όσον αφορά τον χαρακτήρα του εμπορεύματος. Η περίοδος αναστολής ή παρακράτησης δεν υπερβαίνει τις 10 εργάσιμες ημέρες εκτός εάν συντρέχουν ειδικές περιστάσεις, οπότε η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται κατά 10 το πολύ εργάσιμες ημέρες. Κατά τη λήξη της περιόδου αυτής, τα προϊόντα ελευθερώνονται, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.

2.   Το γεγονός ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αιτιολογούν την κατάταξη ενός προϊόντος στα προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης αποτελεί ικανό λόγο αναστολής της παράδοσης ή κράτησης του προϊόντος αυτού από τις τελωνειακές αρχές.

3.   Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και ο παραγωγός ή εξαγωγέας που αναφέρεται στο παράρτημα I ενημερώνονται, χωρίς καθυστέρηση, για την αναστολή διάθεσης ή την παρακράτηση των προϊόντων και λαμβάνουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα προϊόντα αυτά. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι εθνικές διατάξεις περί προστασίας των προσωπικών δεδομένων, του εμπορικού και βιομηχανικού απορρήτου και της εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διοικητικές και επαγγελματικές πράξεις. Στον εισαγωγέα και, ανάλογα με την περίπτωση, τον εξαγωγέα παρέχεται η δυνατότητα να υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρούν χρήσιμες για τα προϊόντα αυτά.

4.   Τα έξοδα της διαδικασίας αναστολής διάθεσης ή παρακράτησης των εμπορευμάτων βαρύνουν τον εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτησή τους από τον εισαγωγέα, τα εν λόγω έξοδα μπορούν να ανακτώνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την απόπειρα παράνομης εισαγωγής.

Άρθρο 10

1.   Εάν προϊόντα των οποίων η διάθεση έχει ανασταλεί ή τα οποία παρακρατούνται από τις τελωνειακές αρχές αναγνωρίζονται από την αρμόδια αρχή ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε τα προϊόντα αυτά να κατάσχονται και να καταστρέφονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Τα έξοδα των εν λόγω διαδικασιών βαρύνουν τον εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτησή τους από τον εισαγωγέα, τα έξοδα αυτά μπορούν να ανακτώνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την απόπειρα παράνομης εισαγωγής.

2.   Εάν προϊόντα των οποίων η διάθεση έχει ανασταλεί ή τα οποία παρακρατούνται από τις τελωνειακές αρχές μετά από συμπληρωματικό έλεγχο που πραγματοποίησε η αρμόδια αρχή διαπιστώνεται ότι δεν μπορούν να χαρακτηρισθούν ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, η τελωνειακή αρχή παραδίδει τα προϊόντα στον παραλήπτη, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.

3.   Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 11

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα μη εμπορικής φύσεως που περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών εντός των ορίων που προβλέπονται για τις δασμολογικές απαλλαγές.

Άρθρο 12

1.   Η Επιτροπή παρακολουθεί σε ετήσια βάση τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος I τα οποία εξάγονται προς τις χώρες προορισμού, βάσει των πληροφοριών που της κοινοποιούνται από τους παραγωγούς και τους εξαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή καταρτίζει τυποποιημένο έντυπο. Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς υποβάλλουν στην Επιτροπή εμπιστευτικές ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης.

2.   Η Επιτροπή υποβάλλει εκθέσεις ανά διετία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τους όγκους που εξάγονται σε κλιμακωτές τιμές, συμπεριλαμβανομένων των όγκων που εξάγονται στο πλαίσιο εταιρικής συμφωνίας μεταξύ του κατασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού. Στις εκθέσεις εξετάζεται ο κατάλογος των χωρών και των ασθενειών καθώς και τα γενικά κριτήρια εφαρμογής του άρθρου 3.

3.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί, εντός ενός μηνός από την υποβολή της έκθεσης από την Επιτροπή, να καλέσει την Επιτροπή σε ειδική συνεδρίαση της αρμόδιας επιτροπής του προκειμένου να παρουσιάσει και να διευκρινίσει οποιαδήποτε θέματα σχετίζονται με την εφαρμογή του κανονισμού.

4.   Το αργότερο έξι μήνες μετά την ημερομηνία υποβολής της έκθεσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, η Επιτροπή δημοσιοποιεί την έκθεση αυτή.

Άρθρο 13

1.   Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

2.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας ή τα δικαιώματα των κατόχων δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

Άρθρο 14

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργηθέντα κανονισμό θεωρείται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και εξετάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος VII.

Άρθρο 15

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(1)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 11ης Απριλίου 2016.

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5).

(3)  Βλέπε παράρτημα VI.

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 608/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την τελωνειακή επιβολή των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1383/2003 του Συμβουλίου (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 15).

(5)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

(6)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΛΟΓΟΤΥΠΟ

Η πτερωτή ράβδος με τυλιγμένο το φίδι του Ασκληπιού μέσα σε έναν κύκλο από 12 αστέρια.