11.12.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 326/49

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/2307 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Δεκεμβρίου 2015

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη νατριούχο διθειώδη μεναδιόνη και τη νικοτιναμιδική διθειώδη μεναδιόνη ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, η βιταμίνη Κ εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης και της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 16 Ιανουαρίου 2014 (3) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, η νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη και η νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.

(5)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη και η νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη αποτελούν αποτελεσματικές πηγές βιταμίνης K και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Από την αξιολόγηση της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης και της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης και της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Μολονότι ο αιτών απέσυρε την αίτηση για τη χρήση νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης σε πόσιμο νερό, η εν λόγω πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται στη συνέχεια σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.

(8)

Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για τη νατριούχο διθειώδη μεναδιόνη και τη νικοτιναμιδική διθειώδη μεναδιόνη για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα

1.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 30 Ιουνίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

2.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2016 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.

3.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2015.

Για την Επιτροπή

O Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3)  EFSA Journal (2014)· 12(1): 3532.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώων

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος

3a710

—

«Νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη» ή «βιταμίνη K3»

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη

Χρώμιο ≤ 45 mg/kg

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Νατριούχος διθειώδης μεναδιόνη (ΝΔΜ)

C11H9NaO5S · 3H2O

Αριθ. CAS: 6147-37-1

Παράγεται με χημική σύνθεση

Καθαρότητα: τουλάχιστον 96 % του συμπλέγματος ΝΔΜ που αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 50 % μεναδιόνης.

Μέθοδος ανάλυσης  (1)

—

Για τον προσδιορισμό της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοφωτομετρική μέθοδος με χρήση ανιχνευτή ορατού φωτός στα 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).

—

Για τον προσδιορισμό της νατριούχου διθειώδους μεναδιόνης στα προμείγματα και στις ζωοτροφές: υγροχρωματογράφος υψηλής απόδοσης σε κανονική φάση συζευγμένος με ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας — διάταγμα 29.4.2010, Επίσημη Εφημερίδα της Ιταλίας αριθ. 120 25.5.2010.

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.

3.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία, εάν επισημαίνεται το ποσό της πρόσθετης ύλης: 1mg βιταμίνης K3 = 1mg μεναδιόνης = 2 mg διθειώδους νατρίου μεναδιόνης.

4.

Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών χρωμίου στον αέρα και για την πρόληψη της έκθεσης μέσω εισπνοής ή της δερματικής οδού. Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης της νομοθεσίας της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών του Συμβουλίου 89/391/ΕΟΚ (2), 89/656/ΕΟΚ (3), 92/85/ΕΟΚ (4) και 98/24/ΕΚ (5) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

5.

Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7) κατά τον χειρισμό.

31 Δεκεμβρίου2025

3a711

—

«Νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη» ή «βιταμίνη K3»

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη·

Χρώμιο ≤ 142 mg/kg

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Νικοτιναμιδική διθειώδης μεναδιόνη

C11H9O5S · C6H7N2O

Αριθ. CAS: 73581-79-0

Παράγεται με χημική σύνθεση

Καθαρότητα: τουλάχιστον 96 % του συμπλέγματος νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης που αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 43,9 % μεναδιόνης και τουλάχιστον 31,2 % νικοτιναμίδης

Μέθοδος ανάλυσης  (1)

—

Για τον προσδιορισμό της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοφωτομετρική μέθοδος με χρήση ανιχνευτή ορατού φωτός στα 635 nm (ορατή VDLUFA — bd.iii 13.7.1).

—

Για τον προσδιορισμό της νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Υγροχρωματογράφος κανονικής φάσης υψηλής απόδοσης — διάταγμα 29.4.2010, Επίσημη Εφημερίδα της Ιταλίας αριθ. 120 25.5.2010.

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.

3.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία, εάν επισημαίνεται το ποσό της πρόσθετης ύλης: 1mg βιταμίνης K3 = 1mg μεναδιόνης = 2,27 mg νικοτιναμιδικής διθειώδους μεναδιόνης.

4.

Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εκπομπών χρωμίου στον αέρα και για την πρόληψη της έκθεσης μέσω εισπνοής ή της δερματικής οδού. Αν τα μέτρα αυτά δεν είναι τεχνικώς εφικτά ή δεν επαρκούν, θα πρέπει να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης της νομοθεσίας της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

5.

Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.

31 Δεκεμβρίου 2025

(1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1).

(3)  Οδηγία 89/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 1989, σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρήση από τους εργαζόμενους εξοπλισμών ατομικής προστασίας κατά την εργασία (ΕΕ L 393 της 30.12.1989, σ. 18).

(4)  Οδηγία 92/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Οκτωβρίου 1992, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζομένων (ΕΕ L 348 της 28.11.1992, σ. 1).

(5)  Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

(6)  Οδηγία 2004/37/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).

(7)  Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18).