ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβιβάσεως του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης για τις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων:

2. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κατάλογο της Ένωσης με ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και προβλέπει κανόνες για την επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου.

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

β) «μικρό παιδί»: παιδί ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών·

γ) «παρασκευάσματα για βρέφη»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών·

δ) «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός προοδευτικά διαφοροποιημένου διαιτολογίου των βρεφών αυτών·

ε) «μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά»: τρόφιμα

στ) «βρεφικές τροφές»: τροφές που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή, με εξαίρεση:

ζ) «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·

η) «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους»: τρόφιμα ειδικά παρασκευασμένα για να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους και τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, αντικαθιστούν τη συνολική ημερήσια διατροφή.

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2.

1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 επιτρέπεται να διατίθενται στη λιανική αγορά μόνο με τη μορφή προσυσκευασμένων τροφίμων.

3. Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, την παρασκευή, την παρουσίαση ή την επισήμανσή τους.

Για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας σε σχέση με τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό υπερισχύουν κάθε άλλης συγκρουόμενης απαίτησης της νομοθεσίας της Ένωσης που εφαρμόζονται στα τρόφιμα.

Η Αρχή παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές χρησιμεύουν ως επιστημονική βάση για κάθε μέτρο της Ένωσης που θεσπίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.

Σε ό,τι αφορά αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (21).

Γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

1. Η σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται.

Για τις ουσίες που αποτελούν τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο θα αποδεικνύεται με βάση κατάλληλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον συντρέχει περίπτωση.

3. Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων.

4. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να περιέχουν ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αρκεί οι ουσίες αυτές να πληρούν τις προϋποθέσεις του εν λόγω κανονισμού για τη διάθεση στην αγορά.

5. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες.

6. Η παράγραφος 5 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών.

Πρόσθετες απαιτήσεις για τα παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

1. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να μην αποθαρρύνεται ο θηλασμός.

2. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιλαμβάνει εικόνες βρεφών ή άλλες εικόνες ή κείμενα που μπορεί να εξιδανικεύει τη χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων.

Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, επιτρέπονται γραφικές αναπαραστάσεις για εύκολη αναγνώριση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας και για την απεικόνιση μεθόδων παρασκευής.

Ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες

1. Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, στις πρόσθετες απαιτήσεις του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη κάθε συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, όσον αφορά τα ακόλουθα:

Οι ανωτέρω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται το αργότερο έως τις 20 Ιουλίου 2015.

2. Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, των πρόσθετων απαιτήσεων του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη της συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχουν τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, με σκοπό την επικαιροποίηση των πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19.

Ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά

Έως τις 20 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά ως προς τη σύνθεση, τις απαιτήσεις επισήμανσης και, κατά περίπτωση, άλλες κατηγορίες απαιτήσεων. Η Επιτροπή εξετάζει στο πλαίσιο της έκθεσης, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών, τον ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή των μικρών παιδιών και κατά πόσον τα προϊόντα αυτά παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με το σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.

Έως τις 20 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με το παρόν κεφάλαιο και το κεφάλαιο III.

1. Ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης ως έχει στο παράρτημα και συμμορφώνονται με τα στοιχεία που περιέχονται στον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου:

2. Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης, πληρούν τις γενικές απαιτήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 6 και 9 και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.

3. Ο κατάλογος της Ένωσης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

4. Τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, η οποία εφαρμόζεται στις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης όταν χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων για σκοπούς άλλους από αυτούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται επίσης στις εν λόγω ουσίες όταν χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν άλλως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

5. Σε ό,τι αφορά τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης και για τις οποίες δεν καθορίζονται κριτήρια καθαρότητας από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, ισχύουν τα γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας που συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς μέχρι τη θέσπιση τέτοιων κριτηρίων.

Τα κράτη μέλη διατηρούν τις εθνικές διατάξεις που καθορίζουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας.

6. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 18, σε σχέση με τις κατηγορίες ουσιών που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όσον αφορά τα ακόλουθα:

7. Οι ουσίες που ανήκουν σε κατηγορίες που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι ανταποκρίνονται στις γενικές απαιτήσεις των άρθρων 6 και 9, και εφόσον συντρέχει περίπτωση, στις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.

1. Υπό την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, και, όπου απαιτείται, των ειδικών απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 11, και προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 18, για την τροποποίηση του παραρτήματος, όσον αφορά τα ακόλουθα:

2. Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, η διαδικασία του άρθρου 19.

1. Την Επιτροπή επικουρεί η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.

1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, στο άρθρο 15 παράγραφος 6 και στο άρθρο 16 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για χρονικό διάστημα πέντε ετών από τις 19 Ιουλίου 2013. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 11, το άρθρο 15 παράγραφος 6 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4. Αμέσως μετά την έκδοση πράξης κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11, του άρθρου 15 παράγραφος 6 και του άρθρου 16 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει η περίοδος αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.

2. Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5. Σε αυτή την περίπτωση, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1. Η οδηγία 2009/39/ΕΚ καταργείται από τις 20 Ιουλίου 2016. Οι παραπομπές στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

2. Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 καταργούνται από τις 20 Ιουλίου 2016.

3. Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 4, η οδηγία 96/8/ΕΚ δεν εφαρμόζεται από τις 20 Ιουλίου 2016 σε τρόφιμα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ενός ή περισσότερων γευμάτων του καθημερινού διαιτολογίου.

4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ καταργούνται από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων του άρθρου 11 παράγραφος 1.

Σε περίπτωση συγκρουόμενων απαιτήσεων μεταξύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ και του παρόντος κανονισμού, υπερισχύει ο παρών κανονισμός.

1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό, αλλά συμμορφώνονται προς την οδηγία 2009/39/ΕΚ και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από τις 20 Ιουλίου 2016 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

Στις περιπτώσεις που η ημερομηνία εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, είναι μετά από τις 20 Ιουλίου 2016, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 τα οποία συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, αλλά δεν συμμορφώνονται προς τις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

2. Τα τρόφιμα που δεν αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, τα οποία όμως διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί σύμφωνα με την οδηγία 2009/39/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009, και, κατά περίπτωση, την οδηγία 96/8/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 πριν από τις 20 Ιουλίου 2016, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 20 Ιουλίου 2016, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:

(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Ιουνίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 22ας Απριλίου 2013 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Ιουνίου 2013 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κατάλογος της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1

Ουσία			Κατηγορία τροφίμου
Ουσία			Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας	Μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές	Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς	Υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους
Βιταμίνες
	Βιταμίνη A
		ρετινόλη	X	X	X	X
		οξική ρετινόλη	X	X	X	X
		παλμιτική ρετινόλη	X	X	X	X
		β-καροτένιο		X	X	X
	Βιταμίνη D
		εργοκαλσιφερόλη	X	X	X	X
		χοληκαλσιφερόλη	X	X	X	X
	Βιταμίνη E
		D-α-τοκοφερόλη	X	X	X	X
		DL-α-τοκοφερόλη	X	X	X	X
		οξική D-α-τοκοφερόλη	X	X	X	X
		οξική DL-α-τοκοφερόλη	X	X	X	X
		όξινη ηλεκτρική D-α-τοκοφερόλη			X	X
		D-α-τοκοφερυλο-ηλεκτρική πολυαιθυλενο (1000) γλυκόλη (TPGS)			X
	Βιταμίνη K
		φυλλοκινόνη (φυτομεναδιόνη)	X	X	X	X
		μενακινόνη (1)			X	X
	Βιταμίνη C
		L-ασκορβικό οξύ	X	X	X	X
		L-ασκορβικό νάτριο	X	X	X	X
		L-ασκορβικό ασβέστιο	X	X	X	X
		L-ασκορβικό κάλιο	X	X	X	X
		6-παλμιτικό L-ασκορβύλιο	X	X	X	X
	Θειαμίνη
		υδροχλωρική θειαμίνη	X	X	X	X
		μονονιτρική θειαμίνη	X	X	X	X
	Ριβοφλαβίνη
		ριβοφλαβίνη	X	X	X	X
		μετά νατρίου άλας της 5'- φωσφορικής ριβοφλαβίνης	X	X	X	X
	Νιασίνη
		νικοτινικό οξύ	X	X	X	X
		νικοτιναμίδιο	X	X	X	X
	Βιταμίνη B6
		υδροχλωρική πυριδοξίνη	X	X	X	X
		5'-φωσφορική πυριδοξίνη	X	X	X	X
		διπαλμιτική πυριδοξίνη		X	X	X
	Φολικό οξύ
		φολικό οξύ (πτεροϋλομονογλουταμικό οξύ)	X	X	X	X
		L-μεθυλοφολικό ασβέστιο			X	X
	Βιταμίνη B12
		κυανοκοβαλαμίνη	X	X	X	X
		υδροξοκοβαλαμίνη	X	X	X	X
	Βιοτίνη
	Βιοτίνη	D-Βιοτίνη	X	X	X	X
	Παντοθενικό οξύ
		D-παντοθενικό ασβέστιο	X	X	X	X
		D-παντοθενικό νάτριο	X	X	X	X
		δεξπανθενόλη	X	X	X	X
Ανόργανα συστατικά
	Κάλιο
		διττανθρακικό κάλιο	X		X	X
		ανθρακικό κάλιο	X		X	X
		χλωριούχο κάλιο	X	X	X	X
		κιτρικό κάλιο	X	X	X	X
		γλυκονικό κάλιο	X	X	X	X
		γλυκεροφωσφορικό κάλιο		X	X	X
		γαλακτικό κάλιο	X	X	X	X
		υδροξείδιο καλίου	X		X	X
		άλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέος	X		X	X
		κιτρικό καλιομαγνήσιο			X	X
	Ασβέστιο
		ανθρακικό ασβέστιο	X	X	X	X
		χλωριούχο ασβέστιο	X	X	X	X
		άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος	X	X	X	X
		γλυκονικό ασβέστιο	X	X	X	X
		γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο	X	X	X	X
		γαλακτικό ασβέστιο	X	X	X	X
		άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέος	X	X	X	X
		υδροξείδιο του ασβεστίου	X	X	X	X
		οξείδιο του ασβεστίου		X	X	X
		θειικό ασβέστιο			X	X
		διγλυκινικό ασβέστιο			X	X
		κιτρικό μηλικό ασβέστιο			X	X
		μηλικό ασβέστιο			X	X
		L-πιδολικό ασβέστιο			X	X
	Μαγνήσιο
		οξικό μαγνήσιο			X	X
		ανθρακικό μαγνήσιο	X	X	X	X
		χλωριούχο μαγνήσιο	X	X	X	X
		άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος	X	X	X	X
		γλυκονικό μαγνήσιο	X	X	X	X
		γλυκεροφωσφορικό μαγνήσιο		X	X	X
		άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος	X	X	X	X
		γαλακτικό μαγνήσιο		X	X	X
		υδροξείδιο του μαγνησίου	X	X	X	X
		οξείδιο του μαγνησίου	X	X	X	X
		θειικό μαγνήσιο	X	X	X	X
		L-ασπαρτικό μαγνήσιο			X
		διγλυκινικό μαγνήσιο			X	X
		L-πιδολικό μαγνήσιο			X	X
		κιτρικό καλιομαγνήσιο			X	X
	Σίδηρος
		ανθρακικός σίδηρος		X	X	X
		κιτρικός σίδηρος	X	X	X	X
		εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος	X	X	X	X
		γλυκονικός σίδηρος	X	X	X	X
		φουμαρικός σίδηρος	X	X	X	X
		διφωσφορικό σιδηρονάτριο		X	X	X
		γαλακτικός σίδηρος	X	X	X	X
		θειικός σίδηρος	X	X	X	X
		εναμμώνιος φωσφορικός σίδηρος			X	X
		άλας σιδήρου και νατρίου του EDTA			X	X
		διφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός σίδηρος)	X	X	X	X
		σακχαρικός σίδηρος		X	X	X
		στοιχειακός σίδηρος (ανηγμένος με καρβονύλιο + ηλεκτρόλυση + υδρογόνο)		X	X	X
		διγλυκινικός σίδηρος	X		X	X
		L-πιδολικός σίδηρος			X	X
	Ψευδάργυρος
		οξικός ψευδάργυρος	X	X	X	X
		χλωριούχος ψευδάργυρος	X	X	X	X
		κιτρικός ψευδάργυρος	X	X	X	X
		γλυκονικός ψευδάργυρος	X	X	X	X
γαλακτικός ψευδάργυρος		X	X	X	X
οξείδιο του ψευδαργύρου		X	X	X	X
ανθρακικός ψευδάργυρος				X	X
θειικός ψευδάργυρος		X	X	X	X
διγλυκινικός ψευδάργυρος				X	X
Χαλκός
	ανθρακικός χαλκός	X	X	X	X
	κιτρικός χαλκός	X	X	X	X
	γλυκονικός χαλκός	X	X	X	X
	θειικός χαλκός	X	X	X	X
	σύμπλοκο λυσίνης-χαλκού	X	X	X	X
Μαγγάνιο
	ανθρακικό μαγγάνιο	X	X	X	X
	χλωριούχο μαγγάνιο	X	X	X	X
	κιτρικό μαγγάνιο	X	X	X	X
	γλυκονικό μαγγάνιο	X	X	X	X
	γλυκεροφωσφορικό μαγγάνιο		X	X	X
	θειικό μαγγάνιο	X	X	X	X
Φθοριούχα
	φθοριούχο κάλιο			X	X
	φθοριούχο νάτριο			X	X
Σελήνιο
	σεληνικό νάτριο	X		X	X
	όξινο σεληνιώδες νάτριο			X	X
	σεληνιώδες νάτριο	X		X	X
	εμπλουτισμένοι με σελήνιο ζυμομήκυτες (2)			X	X
Χρώμιο
	χλωριούχο χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του			X	X
	θειικό χρώμιο (III) και το εξαϋδρικό άλας του			X	X
	πικολινικό χρώμιο			X	X
Μολυβδαίνιο
	μολυβδαινικό αμμώνιο			X	X
	μολυβδαινικό νάτριο			X	X
Ιώδιο
	ιωδιούχο κάλιο	X	X	X	X
	ιωδικό κάλιο	X	X	X	X
	ιωδιούχο νάτριο	X	X	X	X
	ιωδικό νάτριο		X	X	X
Νάτριο
	διττανθρακικό νάτριο	X		X	X
	ανθρακικό νάτριο	X		X	X
	χλωριούχο νάτριο	X		X	X
	κιτρικό νάτριο	X		X	X
	γλυκονικό νάτριο	X		X	X
	γαλακτικό νάτριο	X		X	X
	υδροξείδιο νατρίου	X		X	X
	άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος	X		X	X
Βόριο
	βορικό νάτριο			X	X
	βορικό οξύ			X	X
Αμινοξέα (3)
		L-αλανίνη			X	X
		L-αργινίνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		L-ασπαρτικό οξύ			X
		L-κιτρουλίνη			X
		L-κυστεΐνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		Κυστίνη (4)	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		L-ιστιδίνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		L-γλουταμικό οξύ			X	X
		L-γλουταμίνη			X	X
		γλυκίνη			X
		L-ισολευκίνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		L-λευκίνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		L-λυσίνη	X και το υδροχλωρικό της άλας	X και το υδροχλωρικό της άλας	X	X
		οξική L-λυσίνη			X	X
		L-μεθειονίνη	X	X	X	X
		L-ορνιθίνη			X	X
		L-φαινυλαλανίνη	X	X	X	X
		L-προλίνη			X
		L-θρεονίνη	X	X	X	X
		L-τρυπτοφάνη	X	X	X	X
		L-τυροσίνη	X	X	X	X
		L-βαλίνη	X	X	X	X
		L-σερίνη			X
		L-ασπαρτική-L-αργινίνη			X
		L-ασπαρτική-L-λυσίνη			X
		L-γλουταμινική-L-λυσίνη			X
		N-ακετυλο-L-κυστεΐνη			X
		N-ακετυλο-L-μεθειονίνη			X (σε προϊόντα που προορίζονται για άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους)
Καρνιτίνη και ταυρίνη
		L-καρνιτίνη	X	X	X	X
		υδροχλωρική L-καρνιτίνη	X	X	X	X
		ταυρίνη	X		X	X
		L-τρυγική L-καρνιτίνη	X		X	X
Νουκλεοτίδια
		5'-φωσφορική αδενοσίνη (AMP)	X		X	X
		άλατα νατρίου της AMP	X		X	X
		5'-μονοφωσφορική κυτιδίνη (CMP)	X		X	X
		άλατα νατρίου της CMP	X		X	X
		5'-φωσφορική γουανοσίνη (GMP)	X		X	X
		άλατα νατρίου της GMP	X		X	X
		5'-φωσφορική ινοσίνη (IMP)	X		X	X
		άλατα νατρίου της ΙΜΡ	X		X	X
		5'-φωσφορική ουριδίνη (UMP)	X		X	X
		άλατα νατρίου της UMP	X		X	X
Χολίνη και ινοσιτόλη.
		χολίνη	X	X	X	X
		χλωριούχος χολίνη	X	X	X	X
		διτρυγική χολίνη	X	X	X	X
		κιτρική χολίνη	X	X	X	X
		ινοσιτόλη	X	X	X	X

(1) Μενακινόνη που εμφανίζεται κυρίως ως μενακινόνη-7 και, σε μικρότερο βαθμό, ως μενακινόνη-6.

(2) Εμπλουτισμένοι με σελήνιο ζυμομύκητες που είναι προϊόν καλλιέργειας με την παρουσία σεληνιώδους νατρίου ως πηγής σεληνίου και οι οποίοι περιέχουν, στην ξηρή μορφή όπως διατίθενται στην αγορά, ποσότητα όχι μεγαλύτερη από 2,5 mg Se/g. Το επικρατές είδος οργανικού σεληνίου που βρίσκεται στον ζυμομύκητα είναι η σεληνομεθειονίνη (μεταξύ 60 % και 85 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου στο προϊόν). Η περιεκτικότητα σε άλλες οργανικές ενώσεις σεληνίου, συμπεριλαμβανομένης της σεληνοκυστεΐνης, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου. Τα επίπεδα ανόργανου σεληνίου κατά κανόνα δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 1 % του συνολικού εξαχθέντος σεληνίου.

(3) Όσον αφορά τα αμινοξέα που χρησιμοποιούνται στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές, μόνο το ρητώς αναφερόμενο υδροχλωρικό άλας μπορεί να χρησιμοποιείται. Όσον αφορά τα αμινοξέα που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και στα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εφόσον είναι δυνατόν, μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης τα άλατα νατρίου, καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου, καθώς και τα υδροχλωρίδιά τους.

(4) Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές, μόνο η μορφή L-κυστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται.