ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 22ας Μαΐου 2012

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Σκοπός και αντικείμενο

1.   Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας ανθρώπων και ζώων και του περιβάλλοντος. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης, σκοπός της οποίας είναι η παροχή εγγυήσεων για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος. Δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των ευπαθών ομάδων.

2.   Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες για:

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα και κατεργασμένα αντικείμενα. Στο παράρτημα V παρατίθεται κατάλογος των τύπων βιοκτόνων που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό με την περιγραφή τους.

2.   Εκτός εάν ρητή διάταξη ορίζει το αντίθετο στον παρόντα κανονισμό ή στη λοιπή νομοθεσία της Ένωσης, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των ακόλουθων πράξεων:

Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, όταν ένα βιοκτόνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής μιας εκ των ανωτέρω πράξεων και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς που δεν καλύπτονται από τις πράξεις αυτές, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στο εν λόγω βιοκτόνο στο βαθμό που οι σκοποί αυτοί δεν καλύπτονται από τις πράξεις αυτές.

3.   Εκτός αντίθετων ρητών διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή άλλων νομοθετικών πράξεων της Ένωσης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ακόλουθων πράξεων:

4.   Το άρθρο 69 δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, εσωτερική ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων.

5.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

6.   Τα βιοκτόνα που έχουν λάβει οριστική έγκριση βάσει της Διεθνούς Σύμβασης για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων θεωρούνται ως επιτρεπόμενα βάσει του κεφαλαίου VIII του παρόντος κανονισμού. Τα άρθρα 47 και 68 εφαρμόζονται αναλόγως.

7.   Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη χρήση των βιοκτόνων στην τροφοδοσία του κοινού με πόσιμο νερό.

8.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένα βιοκτόνα υπό καθαρή μορφή ή σε κατεργασμένο αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

9.   Η τελική διάθεση δραστικών ουσιών και βιοκτόνων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία περί αποβλήτων.

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)   «βιοκτόνο»:

κατεργασμένο αντικείμενο που λειτουργεί κυρίως ως βιοκτόνο θεωρείται βιοκτόνο·

β)   «μικροοργανισμός»: κάθε μικροβιολογική οντότητα, κυτταρική ή μη κυτταρική, ικανή να αναπαράγεται ή να μεταβιβάζει γενετικό υλικό, όπως οι κατώτεροι μύκητες, οι ιοί, τα βακτηρίδια, οι ζυμομύκητες, οι ευρωτομύκητες, οι άλγες (φύκη), τα πρωτόζωα και οι μικροσκοπικοί παρασιτικοί έλμινθες·

γ)   «δραστική ουσία»: ουσία ή μικροοργανισμός που δρα επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών·

δ)   «υπάρχουσα δραστική ουσία»: ουσία που διετίθετο στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

ε)   «νέα δραστική ουσία»: ουσία που δεν διετίθετο στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστική ουσία βιοκτόνου για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών·

στ)   «ανησυχητική ουσία»: κάθε άλλη ουσία, πλην της δραστικής, εγγενώς ικανή να έχει δυσμενείς επιδράσεις, άμεσα ή στο απώτερο μέλλον, στον άνθρωπο και ιδίως σε ευάλωτες ομάδες, στα ζώα ή στο περιβάλλον, η οποία περιέχεται ή παράγεται σε βιοκτόνο σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης των επιδράσεων αυτών.

Μια τέτοια ουσία, εκτός αν υπάρχουν άλλοι λόγοι ανησυχίας, θα είναι υπό κανονικές συνθήκες:

μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη ή που πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επικίνδυνο υπό την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ή

μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επιβλαβής ή που πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως επιβλαβής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επιβλαβές υπό την έννοια του εν λόγω κανονισμού,

ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως έμμονου οργανικού ρύπου (POP) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004, ή που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικής και άκρως βιοσυσσωρεύσιμης ουσίας (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

ζ)   «επιβλαβής οργανισμός»: οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των παθογόνων, του οποίου η παρουσία είναι ανεπιθύμητη ή ο οποίος έχει επιζήμια επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει, στα ζώα ή στο περιβάλλον·

η)   «υπόλειμμα»: ουσία που συναντάται στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων φυτικής ή ζωικής προέλευσης, στους υδάτινους πόρους, στο πόσιμο νερό, στα τρόφιμα, στις ζωοτροφές ή αλλού στο περιβάλλον και προέρχεται από τη χρήση βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης της ουσίας αυτής·

θ)   «διάθεση στην αγορά»: η προσφορά βιοκτόνου ή κατεργασμένου αντικειμένου προς διανομή ή χρήση στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·

ι)   «κυκλοφορία στην αγορά»: η διάθεση στην αγορά για πρώτη φορά βιοκτόνου ή κατεργασμένου αντικειμένου·

ια)   «χρήση»: όλες οι εργασίες που εκτελούνται με βιοκτόνο και στις οποίες περιλαμβάνονται η αποθήκευση, ο χειρισμός, η ανάμειξη και η εφαρμογή, εξαιρουμένων των εργασιών που εκτελούνται ενόψει της εξαγωγής του βιοκτόνου ή του κατεργασμένου αντικειμένου εκτός Ένωσης·

ιβ)   «κατεργασμένο αντικείμενο»: κάθε ουσία, μείγμα ή αντικείμενο, στο οποίο χρησιμοποιήθηκαν ή ενσωματώθηκαν σκοπίμως ένα ή περισσότερα βιοκτόνα·

ιγ)   «εθνική άδεια»: διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου ή οικογένειας βιοκτόνων στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του·

ιδ)   «άδεια της Ένωσης»: διοικητική πράξη, με την οποία η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου ή οικογένειας βιοκτόνων στο σύνολο ή σε τμήμα του εδάφους της Ένωσης·

ιε)   «άδεια»: εθνική άδεια, άδεια της Ένωσης ή άδεια κατά το άρθρο 26·

ιστ)   «κάτοχος της άδειας»: ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Ένωση, ο οποίος ορίζεται στην άδεια και ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·

ιζ)   «τύπος προϊόντων»: ένας από τους τύπους προϊόντων που κατονομάζονται στο παράρτημα V·

ιη)   «μοναδικό βιοκτόνο»: βιοκτόνο στο οποίο δεν μεταβάλλεται σκοπίμως η εκατοστιαία αναλογία της δραστικής ή των μη δραστικών ουσιών που περιέχει·

ιθ)   «οικογένεια βιοκτόνων»: ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, οι δραστικές ουσίες των οποίων έχουν τις ίδιες προδιαγραφές, και τα οποία παρουσιάζουν καθορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους, οι οποίες δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών·

κ)   «έγγραφο πρόσβασης»: το πρωτότυπο εγγράφου, υπογεγραμμένου από τον κύριο ή τους κυρίους των δεδομένων ή τον εκπρόσωπό του, το οποίο δηλώνει ότι τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπέρ τρίτου από τις αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό ή από την Επιτροπή για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού·

κα)   «τρόφιμα» και «ζωοτροφές»: τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και οι ζωοτροφές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού·

κβ)   «βοηθητικό μέσο επεξεργασίας»: κάθε ουσία η οποία εμπίπτει στον ορισμό του στοιχείου β) του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ή του στοιχείου η) του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·

κγ)   «τεχνική ισοδυναμία»: αναλογία, ως προς τη χημική σύνθεση και τα χαρακτηριστικά κινδύνου, μιας ουσίας που παράγεται είτε από πηγή διαφορετική της πηγής αναφοράς είτε από την πηγή αναφοράς αλλά κατόπιν τροποποίησης της διαδικασίας και/ή του τόπου παρασκευής, σε σύγκριση με την ουσία της πηγής αναφοράς η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο της αρχικής εκτίμησης επικινδυνότητας, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 54·

κδ)   «Οργανισμός»: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων που συστήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

κε)   «διαφήμιση»: τρόπος προώθησης της πώλησης ή χρήσης βιοκτόνων με έντυπα, ηλεκτρονικά ή άλλα μέσα·

κστ)   «νανοϋλικό»: φυσική ή μεταποιημένη δραστική ουσία ή μη δραστική ουσία που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm - 100 nm.

Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με περισσότερες της μιας εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.

Για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού, το «σωματίδιο», «σύμπηγμα» και «συσσωμάτωμα» ορίζονται ως εξής:

—   «σωματίδιο»: νοείται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα,

—   «σύμπηγμα»: ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών,

—   «συσσωμάτωμα»: σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς·

κζ)   «διοικητική αλλαγή»: η μεταβολή καθαρά διοικητικής φύσεως σε υπάρχουσα άδεια, χωρίς αλλαγή των ιδιοτήτων ή της αποτελεσματικότητας του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων·

κη)   «ελάσσων αλλαγή»: μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που δεν είναι καθαρά διοικητικής φύσεως και απαιτεί περιορισμένη μόνο περιορισμένη επαναξιολόγηση των ιδιοτήτων ή της αποτελεσματικότητας του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων·

κθ)   «μείζων αλλαγή»: μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που δεν έχει ούτε διοικητικό ούτε ελάσσονα χαρακτήρα·

λ)   «ευπαθείς ομάδες»: άτομα που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αξιολόγηση των οξειών και χρόνιων επιπτώσεων των βιοκτόνων στην υγεία. Στα άτομα αυτά περιλαμβάνονται οι έγκυοι και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα έμβρυα, τα βρέφη και τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και, εάν υποβάλλονται σε υψηλή έκθεση σε βιοκτόνα επί μακρό διάστημα, οι εργαζόμενοι και οι κάτοικοι·

λα)   «μικρομεσαίες επιχειρήσεις» ή «ΜΜΕ»: μικρές και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεις όπως ορίζονται με τη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (40).

2.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν για τους ακόλουθους όρους οι ορισμοί του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

3.   Η Επιτροπή δύναται να αποφασίζει, κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατά πόσον μία ουσία είναι νανοϋλικό, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τη σύσταση 2011/696/ΕΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών (41), και κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων είναι βιοκτόνο ή κατεργασμένο αντικείμενο ή τίποτα από τα δύο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την προσαρμογή του ορισμού των νανοϋλικών της παραγράφου 1 στοιχείο κστ) του παρόντος άρθρου στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 2011/696/ΕΕ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Άρθρο 4

Όροι έγκρισης

1.   Δραστική ουσία εγκρίνεται για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν τουλάχιστο ένα βιοκτόνο προϊόν που την περιέχει μπορεί να υποτεθεί ότι πληροί τα κριτήρια του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφοι 2 και 5. Δραστική ουσία που εμπίπτει στο άρθρο 5 μπορεί να εγκριθεί μόνο για αρχική περίοδο 5 ετών.

2.   Η έγκριση δραστικής ουσίας περιορίζεται στους τύπους προϊόντων για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικά δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 6.

3.   Η έγκριση μιας δραστικής ουσίας συνάδει κατά περίπτωση με τους ακόλουθους όρους:

4.   Η έγκριση δραστικής ουσίας δεν καλύπτει τα νανοϋλικά παρεκτός εάν αυτά κατονομάζονται ρητώς.

Άρθρο 5

Κριτήρια εξαίρεσης

1.   Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι δραστικές ουσίες που ακολουθούν δεν εγκρίνονται:

2.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δραστικές ουσίες μπορούν να εγκρίνονται εάν διαπιστώνεται ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Όταν αποφασίζεται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

Η χρήση οιουδήποτε βιοκτόνου περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες εγκρίθηκαν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος στις εν λόγω δραστικές ουσίες. Η χρήση του βιοκτόνου με τις σχετικές δραστικές ουσίες περιορίζεται σε εκείνα τα κράτη μέλη στα οποία συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις της παρούσας παραγράφου.

3.   Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 83 που προσδιορίζουν επιστημονικά κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.

Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Άρθρο 6

Απαιτούμενα δεδομένα για τις αιτήσεις

1.   Οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει δεδομένα ως μέρος των φακέλων που απαιτούνται βάσει των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 1, εάν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:

Ωστόσο, εάν ζητηθούν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 2, παρέχονται επαρκή στοιχεία ώστε να καθίσταται δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 10 παράγραφος 1.

3.   Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 1 δεδομένων ως μέρους των φακέλων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων δεδομένων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 με τις οποίες θα προσδιορίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων ορίζεται τι συνιστά επαρκή αιτιολόγηση για την προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου για τους λόγους που εμφαίνονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 7

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.   Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων έγκρισης δραστικής ουσίας, γνωστοποιώντας του την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους την οποία προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτησή τους και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

2.   O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.

3.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον έχουν υποβληθεί τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) και β) και, κατά περίπτωση, το στοιχείο γ) του άρθρου 6 παράγραφος 1 και τυχόν αιτιολογήσεις για την προσαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τα δεδομένα.

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

4.   Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2.

5.   Κατά την επικύρωση αίτησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.

6.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

Άρθρο 8

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.   Εντός 365 ημερών μετά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5. Αξιολογεί επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν υποβληθείσα πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης μαζί με τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.

Προτού υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

2.   Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

3.   Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια ή διαφορετικές δραστικές ουσίες, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα II.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

4.   Εντός 270 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση της δραστικής ουσίας, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

Άρθρο 9

Έγκριση δραστικής ουσίας

1.   Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, είτε:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

2.   Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται σε ενωσιακό πίνακα εγκεκριμένων δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή ενημερώνει διαρκώς τον πίνακα και τον θέτει στη διάθεση του κοινού με ηλεκτρονικά μέσα.

Άρθρο 10

Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες

1.   Οι δραστικές ουσίες θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση όταν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

2.   Όταν ο Οργανισμός γνωμοδοτεί σχετικά με την έγκριση ή την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας, εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια της παραγράφου 1 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνωμοδότησή του.

3.   Πριν υποβάλει ο Οργανισμός στην Επιτροπή τη γνωμοδότησή του για την έγκριση ή την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας, δημοσιοποιεί με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67 πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 60 μέρες, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνωμοδότησής του.

4.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 12 παράγραφος 3, η έγκριση δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση και κάθε ανανέωση πραγματοποιείται για μέγιστη περίοδο επτά ετών.

5.   Οι δραστικές ουσίες που θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με την παράγραφο 1 πρέπει να επισημαίνονται στον σχετικό κανονισμό που εγκρίνεται σύμφωνα με το άρθρο 9.

Άρθρο 11

Σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης

Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 5 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 παράγραφος 1.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Άρθρο 12

Όροι ανανέωσης

1.   Η Επιτροπή ανανεώνει την έγκριση δραστικής ουσίας όταν η δραστική ουσία εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, τους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2.

2.   Υπό το φως της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, η Επιτροπή επανεξετάζει και όταν συντρέχει περίπτωση τροποποιεί τους όρους που έχουν καθοριστεί για τη δεδομένη δραστική ουσία σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3.

3.   Η ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας ισχύει για 15 έτη για όλους τους τύπους προϊόντων στους οποίους εφαρμόζεται η έγκριση, εκτός εάν προσδιορίζεται βραχύτερη περίοδος στον εκτελεστικό κανονισμό που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 στοιχείο α) για ανανέωση της εν λόγω έγκρισης.

Άρθρο 13

Υποβολή και αποδοχή των αιτήσεων

1.   Οι αιτούντες που επιθυμούν να ζητήσουν ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από τη λήξη της ισχύος της έγκρισης. Σε περίπτωση που υπάρχουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης για διάφορους τύπους προϊόντων, η αίτηση υποβάλλεται τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από τη χρονικά εγγύτερη ημερομηνία λήξης.

2.   Κατά την υποβολή αίτησης για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, ο αιτών υποβάλλει:

3.   Ο αιτών κατονομάζει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που προτείνει για να αξιολογήσει την αίτηση ανανέωσης και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης.

4.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

Άρθρο 14

Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1.   Εντός 90 ημερών μετά την αποδοχή αίτησης από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίζει αν, υπό το φως των επιστημονικών γνώσεων που έχουν αποκτηθεί μέχρι στιγμής, απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη προς τούτο σε αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για έγκριση ή, κατά περίπτωση, της προηγούμενης ανανέωσης, λαμβάνοντας υπόψη όλους τους τύπους προϊόντων για τους οποίους ζητείται ανανέωση.

2.   Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφοι 1, 2 και 3.

Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών, σύσταση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3. Προμηθεύει στον αιτούντα αντίγραφο της σύστασής της.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κοινοποιεί στον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3.   Εντός 270 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αν έχει διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση, ή 90 ημερών σε κάθε άλλη περίπτωση, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας.

4.   Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.

5.   Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του αιτούντος, η έγκριση της δραστικής ουσίας είναι πιθανόν να λήξει χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωσή της, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση, μέσω εκτελεστικών πράξεων, για την επαρκή μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης μέχρι να εξεταστεί η αίτηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2.

6.   Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να μην ανανεώσει ή αποφασίζει να τροποποιήσει την καταχώριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, τα κράτη μέλη ή, σε περίπτωση χορήγησης άδειας από την Ένωση, η Επιτροπή ακυρώνουν ή, κατά περίπτωση, τροποποιούν τις άδειες για βιοκτόνα των συγκεκριμένων τύπων προϊόντων που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία. Τα άρθρα 48 και 52 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 15

Επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας

1.   Η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, όταν υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2 δεν τηρούνται πλέον. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, εάν υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της δραστικής ουσίας σε βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα γεννά σημαντικούς ενδοιασμούς ως προς την ασφάλεια των εν λόγω βιοκτόνων ή κατεργασμένων αντικειμένων. Η Επιτροπή μεριμνά για τη δημοσιοποίηση της πληροφορίας ότι προβαίνει σε επανεξέταση και δίνει τη δυνατότητα στον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές στην επανεξέτασή της.

Όταν οι ενδείξεις αυτές επιβεβαιώνονται, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο τροποποιεί τους όρους έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ή ακυρώνει την έγκρισή της. Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τους αρχικούς αιτούντες για την έγκριση.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 4, εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με κάθε επιστημονικό ή τεχνικό ζήτημα που ανακύπτει κατά την επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας. Εντός 270 ημερών από την υποβολή του αιτήματος, ο Οργανισμός συντάσσει γνωμοδότηση και την υποβάλλει στην Επιτροπή.

3.   Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, τα κράτη μέλη ή, σε περίπτωση χορήγησης άδειας από την Ένωση, η Επιτροπή ακυρώνουν ή, κατά περίπτωση, τροποποιούν τις άδειες για βιοκτόνα των συγκεκριμένων τύπων προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Τα άρθρα 48 και 52 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 16

Εκτελεστικά μέτρα

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λεπτομερή μέτρα για την εφαρμογή των άρθρων 12 έως 15, στα οποία θα εξειδικεύονται περαιτέρω οι διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Άρθρο 17

Διάθεση στην αγορά και χρήση βιοκτόνων

1.   Δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται βιοκτόνα εάν δεν έχει εκδοθεί σχετική άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται από τον μελλοντικό κάτοχο της άδειας.

Οι αιτήσεις χορήγησης εθνικής άδειας σε κράτος μέλος υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους («παραλήπτρια αρμόδια αρχή»).

Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας της Ένωσης υποβάλλονται στον Οργανισμό.

3.   Είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για ένα μοναδικό σκεύασμα βιοκτόνου ή για οικογένεια βιοκτόνων.

4.   Οι άδειες χορηγούνται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.

5.   Τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τήρηση των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν τη χορήγηση άδειας και καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1 και των σχετικών με την επισήμανση και συσκευασία απαιτήσεων, οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 69.

Η ορθή χρήση συνεπάγεται την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων μέτρων, κατά περίπτωση, χάρη στα οποία η χρήση των βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο, λαμβάνονται δε τα ενδεδειγμένα προφυλακτικά μέτρα.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να χορηγηθούν στο κοινό κατάλληλες πληροφορίες για τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τα βιοκτόνα και για τρόπους ελαχιστοποίησης της χρήσης τους.

6.   Ο κάτοχος της άδειας κοινοποιεί σε κάθε αρμόδια αρχή που έχει χορηγήσει εθνική άδεια για οικογένεια βιοκτόνων κάθε προϊόν που ανήκει στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων τουλάχιστον 30 ημέρες προτού το θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά, εκτός εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζεται ρητά στην άδεια ή εάν η απόκλιση της σύνθεσής του αφορά μόνο χρωστικά, αρώματα και βαφές εντός των επιτρεπόμενων αποκλίσεων. Η κοινοποίηση αναφέρει την ακριβή σύνθεση, την εμπορική ονομασία και το επίθημα του αριθμού αδείας. Στην περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

7.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικής πράξης, προσδιορίζει τις διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας για τα ίδια βιοκτόνα από τις ίδιες ή διαφορετικές επιχειρήσεις υπό τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Άρθρο 18

Μέτρα για τη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων

Έως τις 18 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, με βάση την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο παρών κανονισμός συμβάλλει στη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων, καθώς και σχετικά με την ανάγκη εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, ιδίως για τους επαγγελματίες χρήστες, με σκοπό τον περιορισμό των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον από τα βιοκτόνα. Στην έκθεση αυτή εξετάζονται, μεταξύ άλλων:

Βάσει της έκθεσης αυτής, η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, πρόταση προς έγκριση σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.

Άρθρο 19

Όροι χορήγησης άδειας

1.   Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο το οποίο δεν συμπεριλαμβάνεται στα βιοκτόνα που είναι επιλέξιμα για την απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης άδειας σύμφωνα με το άρθρο 25 μόνον όταν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

2.   Κατά την αξιολόγηση του εάν βιοκτόνο πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 1 στοιχείο β), λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:

3.   Άδεια βιοκτόνου χορηγείται μόνο για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 20.

4.   Δεν χορηγείται άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά, για τη χρήση του από το ευρύ κοινό, εφόσον:

5.   Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 4, μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv), ή μπορεί να χορηγείται άδεια διάθεσης βιοκτόνου στην αγορά προς χρήση από το ευρύ κοινό όταν πληρούνται τα κριτήρια της παραγράφου 4 στοιχείο γ), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθεται στην άδεια.

Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο. Η χρήση βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει αυτής της παραγράφου περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου.

6.   Στην περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, είναι δυνατόν να επιτραπεί η μείωση της ποσοστιαίας αναλογίας μιας ή περισσοτέρων δραστικών ουσιών και/ή η ποσοστιαία διακύμανση μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών, και/ή η αντικατάσταση μιας ή περισσότερων μη δραστικών ουσιών από άλλες προδιαγεγραμμένες ουσίες που ενέχουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυνο. Οι δηλώσεις ταξινόμησης, κινδύνου και προφυλάξεων για κάθε προϊόν που ανήκει στην οικογένεια βιοκτόνων είναι πανομοιότυπες (με εξαίρεση τις οικογένειες βιοκτόνων που περιλαμβάνουν συμπύκνωμα για επαγγελματική χρήση και έτοιμα προς χρήση προϊόντα παρασκευασμένα με διάλυση του συμπυκνώματος αυτού).

Μια οικογένεια βιοκτόνων αδειοδοτείται μόνον εφόσον τεκμαίρεται ότι όλα τα βιοκτόνα που ανήκουν σε αυτήν, συνυπολογιζομένων των επιτρεπτών διακυμάνσεων που αναφέρονται στην πρώτη υποπαράγραφο, πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.

7.   Όταν είναι σκόπιμο, ο μελλοντικός κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ.

8.   Όταν για δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν έχει οριστεί ελάχιστο όριο καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού τη στιγμή της καταχώρισης της δραστικής ουσίας, ή όταν το όριο που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού πρέπει να τροποποιηθεί, το μέγιστο όριο καταλοίπων ορίζεται ή τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

9.   Όταν ένα βιοκτόνο προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε εξωτερικά σημεία του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, σύστημα τριχοφυΐας, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα), ή στα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας, δεν περιέχει μη δραστικές ουσίες τις οποίες, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, δεν επιτρέπεται να περιέχει καλλυντικό προϊόν.

Άρθρο 20

Απαιτήσεις για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας

1.   Ο αιτών άδεια συνυποβάλλει με την αίτησή του τα ακόλουθα έγγραφα:

2.   Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλλει την υποβολή των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας σε μία ή περισσότερες από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτής της αρμόδιας αρχής.

3.   Όσον αφορά τις αιτήσεις για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 43, ο αιτών υποβάλλει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο σημείο ii) της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που έχει κάνει δεκτή η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κατά τη στιγμή της αίτησης και σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης πριν από τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο.

Άρθρο 21

Εξαίρεση απαιτούμενων δεδομένων

1.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 20, ο αιτών δεν οφείλει να υποβάλλει τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του εν λόγω άρθρου, όταν συντρέχει ένα από τα ακόλουθα:

2.   Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτήσεων του άρθρου 20 για τα δεδομένα, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων δεδομένων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

3.   Για να διασφαλισθεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 που καθορίζουν κριτήρια για τον ορισμό των περιπτώσεων στις οποίες η έκθεση που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις δικαιολογεί την προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων του άρθρου 20.

Άρθρο 22

Περιεχόμενο της άδειας

1.   Στην άδεια καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων και περιλαμβάνεται συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

2.   Με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67, στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για μεμονωμένο βιοκτόνο ή, σε περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων, για τα βιοκτόνα που ανήκουν στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων, περιλαμβάνονται τα ακόλουθα δεδομένα:

Άρθρο 23

Συγκριτική αξιολόγηση των βιοκτόνων

1.   Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για αξιολόγηση αίτησης για ενωσιακή άδεια, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί συγκριτική αξιολόγηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων χορήγησης ή ανανέωσης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.

2.   Τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης διαβιβάζονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και στον Οργανισμό, επίσης δε, όταν πρόκειται για αξιολόγηση αίτησης για άδεια της Ένωσης, στην Επιτροπή.

3.   Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, όταν η συγκριτική εκτίμηση σύμφωνα με το παράρτημα VI («συγκριτική εκτίμηση») καταδείξει ότι πληρούνται και τα δύο ακόλουθα κριτήρια:

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, μπορεί να χορηγείται άδεια για χρονικό διάστημα τεσσάρων το πολύ ετών για βιοκτόνο που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία χωρίς συγκριτική αξιολόγηση, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να αποκτηθεί πρώτα πείρα μέσω της χρησιμοποίησης του προϊόντος στην πράξη.

5.   Όταν η συγκριτική αξιολόγηση αφορά ζήτημα το οποίο, λόγω της κλίμακας ή των συνεπειών του, μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα σε επίπεδο Ένωσης, ειδικότερα όταν ενδιαφέρει δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το ζήτημα αυτό. Η Επιτροπή εκδίδει αυτήν την απόφαση μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για τον προσδιορισμό των κριτηρίων που θα καθορίζουν εάν οι συγκριτικές αξιολογήσεις αφορούν ζητήματα που αντιμετωπίζονται καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και οι διαδικασίες για τέτοιες συγκριτικές αξιολογήσεις

6.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 4 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τα βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες η άδεια χορηγείται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη και ανανεώνεται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

7.   Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει τέσσερα έτη μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης. Εντούτοις, όταν η έγκριση της υποψήφιας προς υποκατάσταση δραστικής ουσίας λήγει νωρίτερα, η ακύρωση της άδειας αρχίζει να ισχύει από τη νωρίτερη ημερομηνία.

Άρθρο 24

Σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης

Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 22 παράγραφος 2 και του άρθρου 23 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

Άρθρο 25

Επιλεξιμότητα για την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης

Όσον αφορά στα επιλέξιμα βιοκτόνα, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας μπορεί να υποβληθεί με απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης. Ένα βιοκτόνο είναι επιλέξιμο εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Άρθρο 26

Εφαρμοστέα διαδικασία

1.   Οι αιτούντες που ζητούν την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25 υποβάλλουν αίτηση προς τον Οργανισμό, γνωστοποιώντας του την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτηση και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

2.   Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Μόλις εισπραχθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής.

3.   Εντός 90 ημερών από την αποδοχή αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χορηγεί άδεια για το βιοκτόνο εφόσον έχει πειστεί ότι το προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.

4.   Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης χορηγεί άδεια για το βιοκτόνο εφόσον, βάσει των υποβληθεισών συμπληρωματικών πληροφοριών, έχει πειστεί ότι το προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 25.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, εφόσον έχουν καταβληθεί τέλη, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 2.

Άρθρο 27

Διάθεση βιοκτόνων στην αγορά για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης

1.   Βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά όλων των κρατών μελών δίχως να χρειάζεται αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει κάθε κράτος μέλος το αργότερο 30 ημέρες πριν από την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά εντός της επικράτειας του εν λόγω κράτους μέλους, χρησιμοποιεί δε την επίσημη γλώσσα ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους στην επισήμανση του προϊόντος, εκτός αντίθετης υπόδειξης του εν λόγω κράτους μέλους.

2.   Εάν ένα κράτος μέλος εκτός αυτού στο οποίο ανήκει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 δεν έχει κοινοποιηθεί ή δεν φέρει επισήμανση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 25, μπορεί να παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που συγκροτείται βάσει του άρθρου 35 παράγραφος 1. Το άρθρο 35 παράγραφος 3 και το άρθρο 36 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.

Εφόσον ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια βάσει του άρθρου 26 δεν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 25 και δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου αυτού στην επικράτειά του.

Άρθρο 28

Τροποποίηση του παραρτήματος I

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος I, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, ούτως ώστε να περιληφθούν στο παράρτημα αυτό δραστικές ουσίες, εφόσον υπάρχουν αποδείξεις ότι δεν προκαλούν ανησυχία σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

2.   Οι δραστικές ουσίες προκαλούν ανησυχία εφόσον:

Οι δραστικές ουσίες προκαλούν επίσης ανησυχία, ακόμα και όταν δεν πληρούται κανένα από τα ειδικά κριτήρια των στοιχείων α) έως γ), εφόσον μπορεί ευλόγως να αποδειχθεί βάσει αξιόπιστων πληροφοριών ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτό που προκύπτει από τα στοιχεία α) έως γ).

3.   Ανατίθεται επίσης στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την τροποποίηση του παραρτήματος I, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, προκειμένου να περιορίσει ή να απαλείψει την καταχώριση δραστικής ουσίας, εάν υπάρχουν στοιχεία ότι, υπό ορισμένες συνθήκες, τα βιοκτόνα που περιέχουν την ουσία αυτή δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή στο άρθρο 25. Όπου απαιτείται για επιτακτικούς λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

4.   Η Επιτροπή εφαρμόζει την παράγραφο 1 ή 3 ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος οικονομικού παράγοντα ή κράτους μέλους που παρέχει τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους αυτές.

Κάθε φορά που η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα I, εκδίδει χωριστή κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για κάθε ουσία.

5.   Η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις που προσδιορίζουν περαιτέρω τις ακολουθητέες διαδικασίες για την τροποποίηση του παραρτήματος I. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Άρθρο 29

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.   Οι αιτούντες που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση για εθνική άδεια σύμφωνα με το άρθρο 17, υποβάλλουν αίτηση στην παραλήπτρια αρμόδια αρχή. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Κατά την είσπραξη των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέων τελών, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

2.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εφόσον πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

3.   Όταν η παραλήπτρια αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να συνάδουν με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2.

Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση, αν ο αιτών δεν υποβάλει τις απαιτούμενες πληροφορίες εντός της προθεσμίας, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

4.   Όταν διαπιστώνεται βάσει του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 ότι μια αρμόδια αρχή διαφορετική από την παραλήπτρια αρμόδια αρχή εξετάζει μια αίτηση που αφορά το ίδιο βιοκτόνο ή έχει ήδη δώσει άδεια για το ίδιο βιοκτόνο, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή δεν αξιολογεί την αίτηση. Σε μια τέτοια περίπτωση, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητα να ζητήσει αμοιβαία αναγνώριση σύμφωνα με τα άρθρα 33 ή 34.

5.   Εάν η παράγραφος 3 δεν βρίσκει εφαρμογή και η παραλήπτρια αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση πλήρη, η εν λόγω αρχή επικυρώνει την αίτηση και ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία επικύρωσης.

Άρθρο 30

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.   Εντός 365 ημερών από την επικύρωση αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 29, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίζει αν θα χορηγήσει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 19. Η εν λόγω αρχή λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 23 εφόσον εφαρμόζεται.

2.   Όταν προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση της αίτησης, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση, αν ο αιτών δεν υποβάλει τις απαιτούμενες πληροφορίες εντός της προθεσμίας, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3.   Εντός του διαστήματος των 365 ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή:

Άρθρο 31

Ανανέωση εθνικής άδειας

1.   Η αίτηση από τον κάτοχο της άδειας ή αντιπρόσωπό του που επιθυμεί να ζητήσει την ανανέωση εθνικής άδειας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων από την παραλήπτρια αρμόδια αρχή υποβάλλεται τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας. Σε περίπτωση που η αίτηση αφορά πλείονες τύπους προϊόντων, υποβάλλεται τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την πρώτη ημερομηνία λήξης.

2.   Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ανανεώνει την εθνική άδεια όταν εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 19. Η εν λόγω αρχή λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 23 εφόσον εφαρμόζεται.

3.   Για την αίτηση ανανέωσης, ο αιτών υποβάλλει:

4.   Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Μόλις παραληφθούν τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

5.   Βάσει αξιολόγησης των διαθέσιμων πληροφοριών και της ανάγκης να επανεξεταστούν τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας, ή, ενδεχομένως, της προηγούμενης αξιολόγησης, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίζει, εντός 90 ημερών από την αποδοχή της αίτησης σύμφωνα με την παράγραφο 4, εάν υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών γνώσεων είναι απαραίτητη η πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, λαμβάνοντας υπόψη τους τύπους προϊόντων για τα οποία ζητείται η ανανέωση.

6.   Σε περίπτωση που η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, αποφασίζει την ανανέωση της άδειας αφού διεκπεραιώσει και αξιολογήσει την αίτηση κατά τα οριζόμενα στις παραγράφους 1, 2 και 3 του άρθρου 30.

Σε περίπτωση που η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, αποφασίζει για την ανανέωση της άδειας εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.

7.   Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου εθνικής άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή την ανανεώνει για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ

Άρθρο 32

Άδεια μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης

1.   Οι αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση μιας εθνικής άδειας υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 33 (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση) ή στο άρθρο 34 (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση).

2.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 37, όλα τα κράτη μέλη που λαμβάνουν αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης μιας εθνικής άδειας για βιοκτόνο χορηγούν άδεια για το βιοκτόνο με τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις, σύμφωνα με και υπό τις διαδικασίες του παρόντος κεφαλαίου.

Άρθρο 33

Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση

1.   Όσοι αιτούντες επιθυμούν να ζητήσουν διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη («τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη») της εθνικής άδειας για βιοκτόνο το οποίο επιτρέπεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 17 («το κράτος μέλος αναφοράς»), υποβάλλουν αίτηση σε καθεμιά από τις αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών που περιλαμβάνει, σε κάθε περίπτωση, μετάφραση της εθνικής άδειας που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στις επίσημες γλώσσες των εμπλεκομένων κρατών μελών που θα ζητηθούν.

Οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέα τέλη και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέων τελών, οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών κάνουν δεκτή την αίτηση και ενημερώνουν τον αιτούντα αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

2.   Εντός 30 ημερών από την αποδοχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη επικυρώνουν την αίτηση και ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.

Εντός 90 ημερών μετά την επικύρωση της αίτησης και με την επιφύλαξη των άρθρων 35, 36 και 37, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 και καταχωρίζουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

3.   Εντός 30 ημερών από την επίτευξη της συμφωνίας, καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνει το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

4.   Με επιφύλαξη των άρθρων 35, 36, και 37, εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός της περιόδου των 90 ημερών που εμφαίνεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2, κάθε κράτος μέλος το οποίο συμφωνεί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μπορεί να χορηγήσει άδεια για το προϊόν κατ’ αναλογία.

Άρθρο 34

Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση

1.   Όσοι αιτούντες επιθυμούν να ζητήσουν παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνο το οποίο δεν έχει ακόμη επιτραπεί σε κανένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 17 υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της επιλογής τους («κράτος μέλος αναφοράς») αίτηση που περιλαμβάνει:

Υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης είναι το κράτος μέλος αναφοράς.

2.   Ο αιτών υποβάλλει, ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με την παράγραφο 1, στις αρμόδιες αρχές καθενός από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας για την οποία έχει υποβάλει αίτηση στο κράτος μέλος αναφοράς. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει:

3.   Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των εμπλεκόμενων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέα τέλη και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέων τελών, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των εμπλεκόμενων κρατών μελών κάνουν δεκτή την αίτηση και ενημερώνουν τον αιτούντα αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής.

4.   Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφοι 2 και 3 και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

Εντός 365 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 3, και διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

5.   Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρει η παράγραφος 4 και υπό την επιφύλαξη των άρθρων 35, 36 και 37, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και καταχωρίζουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων. Το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνηθείσα περίληψη των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και την τελική έκθεση αξιολόγησης στο Μητρώο Βιοκτόνων, μαζί με οποιονδήποτε συμφωνηθέντα όρο ή προϋπόθεση που έχει επιβληθεί στη διάθεση στην αγορά ή στη χρήση του βιοκτόνου.

6.   Εντός 30 ημερών από την επίτευξη της συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

7.   Με την επιφύλαξη των άρθρων 35, 36, και 37, εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός της περιόδου των 90 ημερών που εμφαίνεται στην παράγραφο 5, κάθε κράτος μέλος το οποίο συμφωνεί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρονται στην παράγραφο 5 μπορεί να χορηγήσει άδεια για το προϊόν κατ’ αναλογία.

Άρθρο 35

Παραπομπή αντιρρήσεων στην ομάδα συντονισμού

1.   Συστήνεται ομάδα συντονισμού για την εξέταση οιουδήποτε θέματος, εκτός των θεμάτων του άρθρου 37, αφορά τη διαπίστωση ότι ένα βιοκτόνο για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση σύμφωνα με το άρθρο 33 ή το άρθρο 34 πληροί τους όρους για τη χορήγηση άδειας του άρθρου 19.

Όλα τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δικαιούνται να συμμετέχουν στο έργο της ομάδας συντονισμού. Ο Οργανισμός παρέχει τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού.

Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

2.   Εάν κάποιο εμπλεκόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι ένα βιοκτόνο το οποίο έχει αξιολογηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς δεν πληροί τους όρους του άρθρου 19, διαβιβάζει λεπτομερή εξήγηση των σημείων με τα οποία διαφωνεί και αιτιολόγηση της θέσης του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα εμπλεκόμενα κράτη μέλη, στον αιτούντα και, όταν συντρέχει περίπτωση, στον κάτοχο της άδειας. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στην ομάδα συντονισμού.

3.   Στους κόλπους της ομάδας συντονισμού, όλα τα κράτη μέλη που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου καταβάλλουν κάθε προσπάθεια να καταλήξουν σε συμφωνία για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει την άποψή του. Εάν καταλήξουν σε συμφωνία εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση των σημείων διαφωνίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος αναφοράς καταχωρίζει τη συμφωνία στο Μητρώο Βιοκτόνων. Τότε θεωρείται ότι η διαδικασία έχει ολοκληρωθεί και το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη χορηγούν άδεια στο βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 ή το άρθρο 34 παράγραφος 6, αναλόγως της περιπτώσεως.

Άρθρο 36

Παραπομπή ανεπίλυτων αντιρρήσεων στην Επιτροπή

1.   Εάν τα κράτη μέλη που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 δεν κατορθώσουν να καταλήξουν σε συμφωνία εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή και της υποβάλλει λεπτομερή δήλωση σχετικά με τα θέματα για τα οποία τα κράτη μέλη δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμφωνία και τους λόγους της διαφωνίας τους. Διαβιβάζεται αντίγραφο της εν λόγω δήλωσης στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη, στον αιτούντα και, όταν συντρέχει περίπτωση, στον κάτοχο της άδειας.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει για επιστημονικά ή τεχνικά ερωτήματα που έχουν θέσει τα κράτη μέλη. Σε περίπτωση που η Επιτροπή δεν ζητήσει τη γνώμη του Οργανισμού, παρέχει στον αιτούντα και ενδεχομένως στον κάτοχο της άδειας την ευκαιρία να υποβάλει έγγραφες παρατηρήσεις εντός 30 ημερών.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, απόφαση για το θέμα που της έχει παραπεμφθεί. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

4.   Η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στον αιτούντα και, όταν συντρέχει περίπτωση, στον κάτοχο της άδειας προς ενημέρωσή τους. Εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς χορηγούν, αρνούνται να χορηγήσουν ή ακυρώνουν την άδεια ή τροποποιούν τους όρους και τις προϋποθέσεις της κατά τρόπον ώστε να συνάδει προς την απόφαση.

Άρθρο 37

Παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση

1.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 32 παράγραφος 2, οιοδήποτε εμπλεκόμενο κράτος μέλος μπορεί να εισηγηθεί την άρνηση χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της άδειας που πρόκειται να χορηγηθεί, υπό τον όρο ότι αυτό το μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί για λόγους:

Οιοδήποτε από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη δύναται, ιδίως, να προτείνει σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο την άρνηση χορήγησης αδείας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της προς χορήγηση άδειας για βιοκτόνο που περιέχει δραστική ουσία στην οποία εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1.

2.   Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στον αιτούντα λεπτομερή δήλωση σχετικά με τους λόγους για τους οποίους ζητεί παρέκκλιση σύμφωνα με την παράγραφο 1 και επιδιώκει να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα για την προτεινόμενη παρέκκλιση.

Εάν αδυνατεί να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα, ή εάν δεν παραλάβει απάντηση από αυτόν εντός 60 ημερών από την εν λόγω κοινοποίηση, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή. Στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση, η Επιτροπή:

Η απόφαση της Επιτροπής απευθύνεται στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα συμμόρφωσης προς την απόφαση της Επιτροπής εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της.

3.   Εάν η Επιτροπή δεν έχει λάβει απόφαση δυνάμει της παραγράφου 2 εντός 90 ημερών αφότου ενημερώθηκε σύμφωνα με την παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, το οικείο κράτος μέλος δύναται να εφαρμόσει την παρέκκλιση που προτείνεται δυνάμει της παραγράφου 1.

Ενώ η διαδικασία κατά το παρόν άρθρο βρίσκεται σε εξέλιξη, η υποχρέωση του κράτους μέλους να χορηγήσει άδεια για βιοκτόνο εντός δύο ετών από την ημερομηνία έγκρισης, η οποία εμφαίνεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 3, αναστέλλεται προσωρινά.

4.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 32 παράγραφος 2, ένα κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 15, 17 και 20 για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για την απόφαση που λαμβάνουν σχετικά, την οποία και αιτιολογούν.

Άρθρο 38

Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1.   Όταν του ζητηθεί από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 2 ή του άρθρου 37 παράγραφος 2, ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός 120 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του σχετικού ζητήματος σε αυτόν.

2.   Πριν γνωμοδοτήσει, ο Οργανισμός παρέχει στον αιτούντα και, όταν συντρέχει περίπτωση, στον κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να παράσχει έγγραφες παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες.

Ο Οργανισμός μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας να προετοιμάσει τις παρατηρήσεις του.

Άρθρο 39

Αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης υποβαλλόμενες από επίσημους ή επιστημονικούς φορείς

1.   Σε περίπτωση που δεν έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για βιοκτόνο το οποίο επιτρέπεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος, οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών ή στην προστασία της δημόσιας υγείας μπορούν, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του άρθρου 33 και με τη συγκατάθεση του κατόχου της άδειας στο άλλο κράτος μέλος, να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το ίδιο βιοκτόνο με την ίδια χρήση και τους ίδιους όρους χρήσης όπως στο πρώτο κράτος μέλος.

Ο αιτών αποδεικνύει ότι η χρήση του συγκεκριμένου βιοκτόνου εξυπηρετεί το γενικό συμφέρον στο οικείο κράτος μέλος.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 καταβλητέα τέλη.

2.   Εφόσον η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους κρίνει ότι το βιοκτόνο πληροί τους όρους του άρθρου 19 και ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή επιτρέπει τη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά και τη χρήση του. Σε αυτήν την περίπτωση, ο φορέας που υπέβαλε την αίτηση έχει τα ίδια δικαιώματα και τις ίδιες υποχρεώσεις με τους λοιπούς κατόχους αδειών.

Άρθρο 40

Συμπληρωματικοί κανόνες και σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για τη θέσπιση συμπληρωματικών κανόνων για την ανανέωση των αδειών που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση.

Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης για να διευκολύνει την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου και ειδικότερα των άρθρων 37 και 39.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΑΔΕΙΕΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Χορήγηση αδειών της Ένωσης

Άρθρο 41

Άδεια της Ένωσης

Εκτός αντιθέτων διατάξεων, οι άδειες της Ένωσης που εκδίδονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα ισχύουν στο σύνολο της Ένωσης. Οι άδειες αυτές παρέχουν στα κράτη μέλη τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με τις εθνικές άδειες. Για τις κατηγορίες βιοκτόνων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 1, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση για άδεια της Ένωσης, αντί για αίτηση για εθνική άδεια και για αμοιβαία αναγνώριση.

Άρθρο 42

Βιοκτόνα για τα οποία μπορεί να χορηγηθεί άδεια της Ένωσης

1.   Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλουν αίτηση άδειας της Ένωσης για βιοκτόνα τα οποία έχουν παρόμοιες προϋποθέσεις χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση εξαιρουμένων των βιοκτόνων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που εμπίπτουν στο άρθρο 5 και των βιοκτόνων των τύπων προϊόντων 14, 15, 17, 20 και 21. Η άδεια της Ένωσης μπορεί να χορηγείται:

2.   Έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή συντάσσει έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τον ορισμό των «παρόμοιων συνθηκών χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση».

3.   Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου έως την 31η Δεκεμβρίου 2017. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει αξιολόγηση της εξαίρεσης από την ενωσιακή άδεια των τύπων προϊόντων 14, 15, 17, 20 και 21.

Η έκθεση συνοδεύεται ενδεχομένως από σχετικές προτάσεις προς έγκριση σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.

Άρθρο 43

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.   Οι αιτούντες που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό, μαζί με βεβαίωση ότι προϋποθέσεις χρήσης του βιοκτόνου θα είναι παρόμοιες σε ολόκληρη την Ένωση, γνωστοποιώντας στον Οργανισμό την ονομασία της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που προτείνουν για να αξιολογήσει την αίτηση και παρέχοντας έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

2.   O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής

3.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον έχουν υποβληθεί οι σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 20.

Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

4.   Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των δεδομένων αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 3.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2.

5.   Κατά την επικύρωση αίτησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.

6.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

Άρθρο 44

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.   Εντός 365 ημερών από την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί σύμφωνα με το άρθρο 19, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων δεδομένων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2, και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.

Πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει έγγραφες παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

2.   Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Πάντως, η αναστολή υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και οσάκις δικαιολογείται από τον χαρακτήρα των απαιτουμένων πληροφοριών.

3.   Εντός 180 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο.

Εάν ο Οργανισμός συνιστά να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα δεδομένα:

4.   Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 ανάλογα με την περίπτωση.

5.   Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει είτε εκτελεστικό κανονισμό για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου της Ένωσης ή εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι δεν χορηγείται η άδεια βιοκτόνου της Ένωσης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή αποφασίζει να προσαρμόσει ορισμένους όρους μιας άδειας της Ένωσης ειδικά για το έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους ή να αποφασίσει ότι δεν ισχύει μια άδεια της Ένωσης στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους, όταν το αίτημα αυτό υπαγορεύεται για έναν ή περισσότερους από τους λόγους του άρθρου 37 παράγραφος 1.

ΤΜΗΜΑ 2

Ανανέωση αδειών της Ένωσης

Άρθρο 45

Υποβολή και αποδοχή των αιτήσεων

1.   Μια αίτηση από τον κάτοχο της άδειας ή αντιπρόσωπό του που επιζητεί την ανανέωση άδειας της Ένωσης υποβάλλεται στον Οργανισμό τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη.

2.   Για την αίτηση ανανέωσης, ο αιτών υποβάλλει:

3.   Ο αιτών κατονομάζει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που προτείνει για να αξιολογήσει την αίτηση ανανέωσης και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς τη διενέργεια της αξιολόγησης. Η εν λόγω αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα σε αυτόν τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άμα την παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέων σε αυτόν τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

4.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

Άρθρο 46

Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1.   Εντός 30 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίζει, υπό το φως των επιστημονικών γνώσεων που έχουν αποκτηθεί, αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη σε αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης άδειας της Ένωσης, ή κατά περίπτωση, της προηγούμενης ανανέωσης.

2.   Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφοι 1 και 2.

Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, σύσταση για την ανανέωση της άδειας. Προμηθεύει στον αιτούντα αντίγραφο της σύστασής της.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3.   Εντός 180 ημερών από την παραλαβή σύστασης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ο Οργανισμός καταρτίζει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την ανανέωση της άδειας της Ένωσης.

4.   Μόλις λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει είτε εκτελεστικό κανονισμό για ανανέωση της άδειας της Ένωσης ή εκτελεστική απόφαση για άρνηση ανανέωσης της άδειας της Ένωσης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Η Επιτροπή ανανεώνει την άδεια της Ένωσης εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 19.

5.   Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της άδειας της Ένωσης, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η Επιτροπή ανανεώνει την άδεια της Ένωσης για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΑΚΥΡΩΣΗ, ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ

Άρθρο 47

Υποχρέωση κοινοποίησης απρόσμενων ή δυσμενών επιπτώσεων

1.   Μόλις ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου λάβει γνώση δεδομένων για το επιτραπέν βιοκτόνο ή για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την άδεια, τα κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια και στον Οργανισμό ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στην Επιτροπή και στον Οργανισμό. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα:

2.   Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, ο Οργανισμός, εξετάζει αν χρειάζεται να τροποποιηθεί ή να ακυρωθεί η άδεια σύμφωνα με το άρθρο 48.

3.   Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, ο Οργανισμός κοινοποιεί αμέσως τα σχετικά δεδομένα ή πληροφορίες που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έχουν εκδώσει εθνική άδεια για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εξετάζουν αν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να ακυρωθούν οι άδειες σύμφωνα με το άρθρο 48.

Άρθρο 48

Ακύρωση ή τροποποίηση άδειας

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 23, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί ανά πάσα στιγμή την άδεια που έχει χορηγήσει, εφόσον κρίνει ότι:

2.   Όταν η αρμόδια αρχή ή, όταν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, προτίθεται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει άδεια, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή, όταν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της απόφασής της.

3.   Όταν η αρμόδια αρχή ή, αν πρόκειται για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της άδειας, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, την Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές που έχουν εκδώσει άδειες βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα των οποίων η άδεια ακυρώθηκε ή τροποποιήθηκε ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες εντός 120 ημερών από την κοινοποίηση και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών ορισμένων κρατών μελών όσον αφορά εθνικές άδειες που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση, εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 35 και 36.

Άρθρο 49

Ακύρωση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου μιας άδειας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια. Εάν το αίτημα αφορά άδεια της Ένωσης, υποβάλλεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 50

Τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

1.   Τυχόν τροποποιήσεις των όρων και προϋποθέσεων της άδειας διενεργούνται μόνον από την αρμόδια αρχή που τη χορήγησε για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, από την Επιτροπή.

2.   Ο κάτοχος άδειας που επιθυμεί να τροποποιήσει τυχόν πληροφορίες οι οποίες υποβλήθηκαν σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το προϊόν υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές όλων των εμπλεκομένων κρατών μελών που είχαν χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στον Οργανισμό. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές αποφασίζουν ή, σε περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο Οργανισμός εξετάζει και η Επιτροπή αποφασίζει κατά πόσο εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 19, ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 25, και κατά πόσο θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι και προϋποθέσεις της άδειας.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφοι 1 και 2 καταβλητέα τέλη.

3.   Η τροποποίηση υφιστάμενης άδειας εμπίπτει σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες αλλαγών:

Άρθρο 51

Λεπτομερείς κανόνες

Για να υπάρξει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ακύρωση και την τροποποίηση των αδειών, η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των άρθρων 47 έως 50 μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Οι κανόνες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου βασίζονται, μεταξύ άλλων, στις ακόλουθες αρχές:

Άρθρο 52

Περίοδος χάριτος

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 89, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του βιοκτόνου στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, στις οποίες προστίθενται 180 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση, και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ

Άρθρο 53

Παράλληλο εμπόριο

1.   Χορηγείται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος άδεια παράλληλου εμπορίου από αρμόδια αρχή κράτους μέλους («κράτος μέλος εισόδου») για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, στο κράτος μέλος εισόδου, βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος («κράτος μέλος προέλευσης»), εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου διαπιστώσει κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 3 ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με ένα βιοκτόνο ήδη επιτρεπόμενο στην επικράτεια του κράτους μέλους εισόδου («προϊόν αναφοράς»).

Ο αιτών που προτίθεται να θέσει βιοκτόνο σε κυκλοφορία στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και όλα τα λοιπά στοιχεία που είναι αναγκαία για να καταδειχθεί ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, κατά την έννοια της παραγράφου 3.

2.   Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής διαπιστώσει ότι ένα βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, χορηγεί άδεια παράλληλου εμπορίου εντός 60 ημερών από την είσπραξη των δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 καταβλητέων τελών. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ζητεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να διαπιστωθεί αν το προϊόν είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης παρέχει τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός 30 ημερών από την παραλαβή του σχετικού αιτήματος.

3.   Ένα βιοκτόνο θεωρείται πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, μόνον εάν πληροί όλους τους ακόλουθους όρους:

4.   Οι αιτήσεις για άδεια παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και στοιχεία:

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να απαιτήσει μετάφραση των σχετικών τμημάτων των πρωτότυπων οδηγιών χρήσης που αναφέρονται στο στοιχείο δ).

5.   Στην άδεια παράλληλου εμπορίου καθορίζονται οι ίδιοι όροι διάθεσης στην αγορά και χρήσης όπως στην άδεια για το προϊόν αναφοράς.

6.   Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για την περίοδο που καλύπτει η άδεια για το προϊόν αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου.

Εάν ο κάτοχος της άδειας για το προϊόν αναφοράς υποβάλει αίτηση ακύρωσης της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 49 και εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 19, η άδεια παράλληλου εμπορίου λήγει την ημερομηνία κατά την οποία θα έληγε κανονικά η άδεια για το προϊόν αναφοράς.

7.   Τα άρθρα 47 έως 50 και το κεφάλαιο XV εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά με άδεια παράλληλου εμπορίου, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του παρόντος άρθρου.

8.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ανακαλέσει άδεια παράλληλου εμπορίου, εάν η άδεια για το εισερχόμενο βιοκτόνο ανακληθεί στο κράτος μέλος προέλευσης για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI

ΤΕΧΝΙΚΗ ΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑ

Άρθρο 54

Αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας

1.   Όταν είναι αναγκαία η εξακρίβωση της τεχνικής ισοδυναμίας δραστικών ουσιών, το πρόσωπο που ζητά την εξακρίβωση αυτή («ο αιτών») υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό και καταβάλλει το επιβαλλόμενο τέλος σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1.

2.   Ο αιτών υποβάλλει όλα τα στοιχεία που απαιτεί ο Οργανισμός για την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας.

3.   O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

4.   Αφού δώσει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις, ο Οργανισμός αποφασίζει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και γνωστοποιεί την απόφασή του στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

5.   Όταν, κατά τη γνώμη του Οργανισμού, απαιτούνται επιπρόσθετες πληροφορίες για να διενεργηθεί η αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός προθεσμίας που ορίζεται από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις επιπρόσθετες πληροφορίες που ζητούνται εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η περίοδος 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι να παραληφθούν τα δεδομένα. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

6.   Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ο Οργανισμός μπορεί να ζητεί τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους που έχει ενεργήσει ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

7.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει των παραγράφων 3, 4 και 5 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

8.   Ο Οργανισμός καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος άρθρου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII

ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ

Άρθρο 55

Παρέκκλιση απαιτήσεων

1.   Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 17 και 19, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ενός βιοκτόνου το οποίο δεν πληροί τους όρους αδειοδότησης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω κινδύνου για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

Η αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο γνωστοποιεί αμέσως στις λοιπές αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή το μέτρο που έλαβε, καθώς και τους λόγους που το υπαγόρευσαν. Ενημερώνει αμέσως τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σε περίπτωση ανάκλησης του μέτρου αυτού.

Κατόπιν της παραλαβής αιτιολογημένης αίτησης από αρμόδια αρχή, Επιτροπή αποφασίζει αμέσως και μέσω εκτελεστικών πράξεων αν και υπό ποιους όρους είναι δυνατόν να παραταθεί το μέτρο της αρμόδιας αρχής, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 550 ημέρες. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο α) και μέχρις ότου μια δραστική ουσία εγκριθεί, οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να επιτρέπουν, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, ένα βιοκτόνο που περιέχει νέα δραστική ουσία.

Η σχετική προσωρινή άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνον όταν, μετά την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 8, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει διατυπώσει σύσταση για έγκριση της νέας δραστικής ουσίας και οι αρμόδιες αρχές στις οποίες υποβλήθηκε η αίτηση για προσωρινή άδεια ή, προκειμένου για προσωρινή άδεια της ΕΕ, ο Οργανισμός κρίνουν ότι το βιοκτόνο αναμένεται να είναι σύμφωνο με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), συνεκτιμώντας τους παράγοντες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.

Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να μην εγκρίνει τη νέα δραστική ουσία, οι αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή ακυρώνουν την άδεια αυτή.

Όταν, στη λήξη της τριετίας, η Επιτροπή δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση για την έγκριση της νέας δραστικής ουσίας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την ισχύ της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, υπό τον όρο ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να θεωρείται ότι η δραστική ουσία θα ανταποκρίνεται στους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, κατά περίπτωση, στους όρους του άρθρου 5 παράγραφος 2. Όταν οι αρμόδιες αρχές παρατείνουν την ισχύ προσωρινής άδειας, ενημερώνουν σχετικά τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή.

3.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο α), η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να επιτρέπει την αδειοδότηση από κράτος μέλος βιοκτόνου που περιέχει δραστική ουσία μη εγκεκριμένη, εάν είναι πεπεισμένη ότι η εν λόγω δραστική ουσία έχει ζωτική σημασία για την προστασία της πολιτιστικής κληρονομιάς και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2. Το κράτος μέλος που επιθυμεί να του χορηγηθεί αυτή η παρέκκλιση υποβάλλει αίτηση προς την Επιτροπή προμηθεύοντας τα δέοντα δικαιολογητικά.

Άρθρο 56

Έρευνα και ανάπτυξη

1.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 17, πειράματα ή δοκιμές για έρευνα ή ανάπτυξη, τα οποία διενεργούνται σε μη επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή μη εγκεκριμένη δραστική ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου («πείραμα» ή «δοκιμή»), μπορούν να διεξάγονται μόνον υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.

Όποιος διενεργεί πείραμα ή δοκιμή καταρτίζει και τηρεί γραπτά αρχεία, στα οποία αναφέρονται λεπτομερώς η ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα που αφορούν την επισήμανση, οι παραληφθείσες ποσότητες, καθώς και τα ονόματα και οι διευθύνσεις των παραληπτών του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας και, αφετέρου, καταρτίζει φάκελο με όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Παρέχει τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή εφόσον τις ζητήσει.

2.   Όποιος προτίθεται να διενεργήσει πείραμα ή δοκιμή που ενδέχεται να περιλαμβάνει ή να έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση του βιοκτόνου στο περιβάλλον, το κοινοποιεί πρώτα στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου θα διενεργηθεί το πείραμα ή η δοκιμή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει την ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα που αφορούν την επισήμανση και τις παραληφθείσες ποσότητες και όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις δυνατές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή τον αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ο ενδιαφερόμενος θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών οποιαδήποτε άλλη πληροφορία που ζητούν.

Εάν η αρμόδια αρχή δεν γνωμοδοτήσει εντός 45 ημερών από την κοινοποίηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, το πείραμα ή η δοκιμή που κοινοποιήθηκε μπορεί να διενεργηθεί.

3.   Εάν τα πειράματα ή οι δοκιμές ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις, είτε άμεσες είτε μελλοντικές, στην υγεία του ανθρώπου και ειδικότερα των ευάλωτων ομάδων, ή στην υγεία των ζώων ή μη αποδεκτή δυσμενή επίδραση στους ανθρώπους, στα ζώα ή στο περιβάλλον, η ενδεδειγμένη αρμόδια αρχή του εμπλεκόμενου κράτους μέλους μπορεί να τα απαγορεύσει ή να τα επιτρέψει υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνεπειών αυτών. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και άλλες αρμόδιες αρχές για την απόφασή της.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 που καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 57

Εξαίρεση από την καταχώριση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006

Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα τα οποία επιτρέπεται να κυκλοφορήσουν στην αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 27, 55 ή 56 θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII

ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ

Άρθρο 58

Κυκλοφορία κατεργασμένων αντικειμένων στην αγορά

1.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται αποκλειστικά και μόνο σε κατεργασμένα αντικείμενα τα οποία δεν είναι βιοκτόνα. Δεν εφαρμόζεται σε κατεργασμένα αντικείμενα εάν η μόνη κατεργασία που πραγματοποιείται είναι ο υποκαπνισμός ή η απολύμανση χώρων ή περιεκτών χρησιμοποιούμενων για αποθήκευση ή μεταφορά και εάν δεν αναμένεται να παραμείνουν υπολείμματα από την κατεργασία αυτή.

2.   Κανένα κατεργασμένο αντικείμενο δεν κυκλοφορεί στην αγορά εκτός αν όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στα βιοκτόνα που έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατεργασία του ή έχουν ενσωματωθεί σε αυτό συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, για τον οικείο τύπο προϊόντος και την οικεία χρήση, ή στο παράρτημα I και πληρούν τυχόν όρους ή περιορισμούς που αναφέρονται εκεί.

3.   Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία αυτού του κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά ώστε η επισήμανση να παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο, όταν:

Η επισήμανση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει όταν τουλάχιστον ισοδύναμες απαιτήσεις σήμανσης υφίστανται ήδη δυνάμει τομεακής νομοθεσίας για βιοκτόνα σε κατεργασμένα αντικείμενα με σκοπό την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφόρησης για τις εν λόγω δραστικές ουσίες.

4.   Κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων επισήμανσης που καθορίζονται στην παράγραφο 3, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά επισημαίνει το προϊόν με οιεσδήποτε σχετικές οδηγίες χρήσης, μεταξύ άλλων και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, εάν τούτο είναι απαραίτητο για την προστασία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος.

5.   Κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων επισήμανσης που καθορίζονται στην παράγραφο 3, ο προμηθευτής κατεργασμένου αντικειμένου, κατόπιν αιτήσεως του καταναλωτή, παρέχει στον εν λόγω καταναλωτή, εντός 45 ημερών, ατελώς, πληροφορίες για την επεξεργασία του κατεργασμένου αντικειμένου με βιοκτόνα.

6.   Η επισήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και δεόντως ανθεκτική. Όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του κατεργασμένου αντικειμένου, η επισήμανση εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύηση στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους εισαγωγής, εκτός εάν το εν λόγω κράτος μέλος ορίζει διαφορετικά. Στην περίπτωση κατεργασμένων αντικειμένων που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με μη βιομηχανοποιημένη παραγωγική διαδικασία, κατόπιν ειδικής παραγγελίας, ο παραγωγός μπορεί να συμφωνήσει με τον πελάτη άλλες μορφές πληροφόρησης.

7.   Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις για την εφαρμογή της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, καθώς και τις ενδεδειγμένες διαδικασίες κοινοποίησης, στις οποίες θα συμμετέχει ενδεχομένως ο Οργανισμός, και να διευκρινίζει λεπτομερέστερα τις προδιαγραφές επισήμανσης δυνάμει των παραγράφων 3, 4 και 6 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

8.   Οσάκις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι μια δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο που χρησιμοποιήθηκε για την κατεργασία κατεργασμένου αντικειμένου ή ενσωματώθηκε σε αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή του άρθρου 25, η Επιτροπή επανεξετάζει την έγκριση αυτής της δραστικής ουσίας ή την καταχώρισή της στο παράρτημα I κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 28 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIV

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 59

Προστασία των δεδομένων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός

1.   Με την επιφύλαξη των άρθρων 62 και 63, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού προς όφελος επόμενων αιτούντων, εκτός εάν:

2.   Όταν υποβάλλει δεδομένα σε αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ο αιτών αναφέρει κατά περίπτωση το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει την κυριότητα για όλα τα δεδομένα που υποβάλλονται. Ο αιτών διευκρινίζει επίσης αν έχει την κυριότητα των δεδομένων ή αν διαθέτει έγγραφο πρόσβασης.

3.   Ο αιτών ενημερώνει αμελλητί την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό για οποιαδήποτε αλλαγή της κυριότητας των δεδομένων.

4.   Οι συμβουλευτικές επιστημονικές επιτροπές που έχουν συσταθεί δυνάμει της απόφασης 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος (47) έχουν ωσαύτως πρόσβαση στα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 60

Περίοδοι προστασίας των δεδομένων

1.   Για τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. Η περίοδος προστασίας των δεδομένων αυτών αρχίζει όταν αυτά υποβάλλονται για πρώτη φορά.

Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα δεδομένα που προστατεύονται βάσει του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει του παρόντος άρθρου.

2.   Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας λήγει 10 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 9 σχετικά με την έγκριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση νέας δραστικής ουσίας λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 9 σχετικά με την έγκριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή την επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία έκδοσης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 σχετικά με την ανανέωση ή την επανεξέταση.

3.   Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου που περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες λήγει 10 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4, το άρθρο 34 παράγραφος 6 ή το άρθρο 44 παράγραφος 4.

Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4, το άρθρο 34 παράγραφος 6 ή το άρθρο 44 παράγραφος 4.

Η περίοδος προστασίας των νέων δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας βιοκτόνου, λήγει 5 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την απόφαση για την ανανέωση ή την τροποποίηση της άδειας.

Άρθρο 61

Έγγραφο πρόσβασης

1.   Το έγγραφο πρόσβασης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

2.   Η ανάκληση εγγράφου πρόσβασης δεν θίγει την ισχύ της άδειας που έχει εκδοθεί βάσει του εν λόγω εγγράφου.

Άρθρο 62

Κοινοχρησία δεδομένων

1.   Για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα, δοκιμές σε σπονδυλωτά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται μόνο ως έσχατη λύση. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν επαναλαμβάνονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

2.   Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα («μελλοντικός αιτών»)

να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτό αίτημα προκειμένου να καθορισθεί αν έχουν ήδη υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή συγκεκριμένες δοκιμές ή μελέτες με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο Οργανισμός επαληθεύει αν έχουν ήδη υποβληθεί οι εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στον μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος τα δεδομένα και του κυρίου των δεδομένων.

Ο υποβάλλων τα δεδομένα διευκολύνει, όπου χρειάζεται, την επαφή ανάμεσα στον μελλοντικό αιτούντα και τον κύριο των δεδομένων.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 60, ο μελλοντικός αιτών:

να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που σχετίζονται με τις εν λόγω δοκιμές και μελέτες όπως και το δικαίωμα να παραπέμπει σε αυτά τα δεδομένα όταν υποβάλλει αιτήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 63

Αποζημίωση για κοινοχρησία δεδομένων

1.   Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών. Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε διαιτητικό όργανο και από δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.

2.   Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων θέτει όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που συνδέονται με τις σχετικές δοκιμές και μελέτες στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος ή επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες του κατά την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

3.   Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία σχετικά με δεδομένα για δοκιμές ή μελέτες σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τον κύριο των δεδομένων το νωρίτερο έναν μήνα μετά από την παραλαβή από τον μελλοντικό αιτούντα του ονόματος και της διεύθυνσης του υποβάλλοντος τα δεδομένα από τον Οργανισμό.

Εντός 60 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα την άδεια να παραπέμπει σε δοκιμές ή μελέτες που έχουν διενεργηθεί σε σπονδυλωτά και για τις οποίες έχει υποβάλλει αίτημα, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός αιτών αποδεικνύει ότι έχει γίνει κάθε προσπάθεια για να επιτευχθεί συμφωνία και ότι ο μελλοντικός αιτών έχει καταβάλει στον κύριο των δεδομένων ένα μέρος του κόστους που έχει προκύψει. Σε περίπτωση που ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων δεν μπορούν να συμφωνήσουν, τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.

Ο κύριος των δεδομένων αποδέχεται οιαδήποτε προσφερόμενη πληρωμή δυνάμει του δεύτερου εδαφίου. Η αποδοχή δεν επηρεάζει, ωστόσο, το δικαίωμά του να ζητήσει από εθνικό δικαστήριο τον καθορισμό του ποσοστού του κόστους, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.

4.   Η αποζημίωση για την κοινοχρησία των δεδομένων καθορίζεται με δικαιοσύνη, διαφάνεια και αμεροληψία, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθύνσεις του Οργανισμού (48). Ο μελλοντικός αιτών καλείται να αναλάβει από κοινού μόνο το κόστος των πληροφοριών τις οποίες απαιτείται να υποβάλει, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

5.   Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

Άρθρο 64

Χρήση δεδομένων για τις επόμενες αιτήσεις

1.   Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με δραστική ουσία έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η δραστική ουσία είναι τεχνικώς ισοδύναμη με τη δραστική ουσία της οποίας η περίοδος προστασίας των δεδομένων έχει λήξει, μεταξύ άλλων και ως προς τον βαθμό καθαρότητας και τη φύση τυχόν σχετικών προσμίξεων.

Σε περίπτωση που η σχετική περίοδος προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 60 σε σχέση με βιοκτόνο έχει λήξει, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να συμφωνήσουν ότι ο τυχόν μελλοντικός αιτών επιτρέπεται να παραπέμπει σε δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι το ίδιο με εκείνο για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια ή ότι οι διαφορές μεταξύ των δύο δεν είναι σημαντικές σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου και ότι οι δραστικές ουσίες του βιοκτόνου είναι τεχνικά ισοδύναμες με εκείνες του βιοκτόνου για το οποίο ήδη χορηγήθηκε άδεια, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και του είδους των όποιων προσμίξεων.

Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του πρώτου και δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι επόμενοι αιτούντες παρέχουν στην παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, αναλόγως και κατά περίπτωση, τα ακόλουθα δεδομένα:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων

Άρθρο 65

Τήρηση των απαιτήσεων

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την παρακολούθηση των βιοκτόνων και των κατεργασμένων αντικειμένων που κυκλοφορούν στην αγορά, ώστε να διαπιστώνεται αν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Εφαρμόζεται αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (49).

2.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για τη διεξαγωγή των επίσημων ελέγχων, προκειμένου να επιβάλουν την τήρηση του παρόντος κανονισμού.

Για τη διευκόλυνση της επιβολής, οι κατασκευαστές βιοκτόνων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης διατηρούν, σε σχέση με τη διαδικασία παρασκευής, την κατάλληλη τεκμηρίωση σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή, σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του βιοκτόνου που διατίθεται στην αγορά και αποθηκεύουν δείγματα παρτίδων παραγωγής. Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστον:

Όπου είναι αναγκαίο προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει εκπαιδευτικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο αποφεύγουν να προκαλούν δυσανάλογη διοικητική επιβάρυνση στους οικονομικούς παράγοντες και τα κράτη μέλη.

3.   Ανά πενταετία, από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Η έκθεση περιλαμβάνεται ειδικότερα:

Οι εκθέσεις υποβάλλονται έως την 30ή Ιουνίου του σχετικού έτους και καλύπτουν το χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου του έτους που προηγήθηκε της υποβολής τους.

Οι εκθέσεις δημοσιεύονται στον σχετικό ιστότοπο της Επιτροπής.

4.   Βάσει των εκθέσεων που παραλαμβάνονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και εντός 12 μηνών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της εν λόγω παραγράφου, η Επιτροπή συντάσσει συνοπτική έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως του άρθρου 58. Η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Άρθρο 66

Εμπιστευτικότητα

1.   Στα έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (50), καθώς και οι κανόνες που θεσπίζει το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού κατ’ εφαρμογή του άρθρου 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.   Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές αρνούνται την πρόσβαση σε πληροφορίες εάν η γνωστοποίησή τους ενδέχεται να υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων ή της ιδιωτικής ζωής ή της ασφάλειας των ενδιαφερομένων.

Η γνωστοποίηση των ακόλουθων πληροφοριών θεωρείται κανονικά ότι υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων ή της ιδιωτικής ζωής ή της ασφάλειας των ενδιαφερομένων:

Ωστόσο, όταν απαιτούνται έκτακτα μέτρα για την προστασία της υγείας των ανθρώπων, των ζώων, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος ή για άλλους λόγους επιτακτικού δημόσιου συμφέροντος, ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

3.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, μετά τη χορήγηση της άδειας, δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να απαγορευθεί η πρόσβαση στις εξής πληροφορίες:

4.   Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή στοιχεία σχετικά με δραστική ουσία ή βιοκτόνο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους η γνωστοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή οποιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου.

Άρθρο 67

Ηλεκτρονική πρόσβαση του κοινού

1.   Από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται μια δραστική ουσία, οι ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες, τις οποίες έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός ή η Επιτροπή, δημοσιοποιούνται και διατίθενται εύκολα και δωρεάν:

2.   Από την ημερομηνία κατά την οποία ένα βιοκτόνο λαμβάνει άδεια, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού εύκολα και δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες:

3.   Από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται μια δραστική ουσία, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ο προμηθευτής των δεδομένων έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντά του ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:

4.   Από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται ένα βιοκτόνο, ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες, εκτός εάν ο προμηθευτής των δεδομένων έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντά του ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:

Άρθρο 68

Τήρηση αρχείων και υποβολή εκθέσεων

1.   Οι κάτοχοι άδειας τηρούν αρχεία για τα βιοκτόνα που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά τουλάχιστον επί δέκα έτη μετά την κυκλοφορία στην αγορά ή επί δέκα έτη μετά την ημερομηνία της ακύρωσης ή της λήξης της άδειας, ανάλογα με το ποια προθεσμία συμπληρώνεται πρώτη. Θέτουν δε τις πληροφορίες που περιέχουν τα αρχεία αυτά στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, κατόπιν αιτήματός της.

2.   Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, ώστε να διευκρινίζεται η μορφή και το περιεχόμενο των πληροφοριών που περιέχουν τα αρχεία. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2.

ΤΜΗΜΑ 2

Πληροφόρηση σχετικά με τα βιοκτόνα

Άρθρο 69

Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των βιοκτόνων

1.   Οι κάτοχοι αδείας μεριμνούν προκειμένου τα βιοκτόνα να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται σύμφωνα με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ειδικότερα τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 στοιχείο θ) και σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ και, κατά περίπτωση, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Επιπλέον, τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των ποτών ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος. Εάν διατίθενται στο ευρύ κοινό, περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους και ειδικότερα δεν είναι ελκυστικά για τα παιδιά.

2.   Πέραν της συμμόρφωσης προς την παράγραφο 1, οι κάτοχοι αδείας μεριμνούν προκειμένου οι ετικέτες να μην είναι παραπλανητικές όσον αφορά τους κινδύνους από το προϊόν για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, ή για την ποιότητά του και, πάντως, να μην φέρουν τις ενδείξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές», «φυσικό», «φιλικό προς το περιβάλλον», «φιλικό προς τα ζώα» ή ανάλογες ενδείξεις. Επιπλέον, στην ετικέτα πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις κατά τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλες:

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του βιοκτόνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία ε), ζ), η), ι), ια), ιβ) και ιδ) επιτρέπεται να αναγράφονται στη συσκευασία ή σε φυλλάδιο που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν:

Άρθρο 70

Δελτία δεδομένων ασφαλείας

Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για δραστικές ουσίες και βιοκτόνα συντάσσονται και διατίθενται σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλόγως περιπτώσεως.

Άρθρο 71

Μητρώο Βιοκτόνων

1.   Ο Οργανισμός δημιουργεί και συντηρεί σύστημα πληροφοριών που αποκαλείται «Μητρώο Βιοκτόνων».

2.   Το Μητρώο Βιοκτόνων χρησιμοποιείται για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, καθώς και μεταξύ των αιτούντων και των αρμόδιων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

3.   Οι αιτούντες χρησιμοποιούν το Μητρώο Βιοκτόνων για να υποβάλουν αιτήσεις και δεδομένα για όλες τις διαδικασίες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

4.   Κατά την υποβολή των αιτήσεων και των δεδομένων από τους αιτούντες, ο Οργανισμός επαληθεύει ότι οι αιτήσεις και τα δεδομένα έχουν υποβληθεί με τον σωστό μορφότυπο και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια αρχή αξιολόγησης χωρίς καθυστέρηση.

Σε περίπτωση κατά την οποία ο Οργανισμός αποφασίζει ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί στον κατάλληλο μορφότυπο, απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

5.   Μόλις η σχετική αρμόδια αρχή επικυρώσει ή κάνει δεκτή αίτηση, η εν λόγω επικύρωση ή αποδοχή γνωστοποιείται σε όλες τις λοιπές αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.

6.   Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή χρησιμοποιούν το Μητρώο Βιοκτόνων για να καταγράφουν και να κοινοποιούν τις αποφάσεις που έχουν λάβει όσον αφορά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα και επικαιροποιούν τις πληροφορίες του Μητρώου Βιοκτόνων τη στιγμή της λήψης των εν λόγω αποφάσεων. Οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν ιδίως στο Μητρώο Βιοκτόνων τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην επικράτεια της χώρας τους ή απορρίφθηκε η αίτηση άδειας, η εθνική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε, ή για τα οποία έχει χορηγηθεί, απορριφθεί ή ακυρωθεί άδεια παράλληλου εμπορίου. Η Επιτροπή επικαιροποιεί ιδίως τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ένωση ή απορρίφθηκε η αίτηση ενωσιακής άδειας ή η ενωσιακή άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε.

Οι πληροφορίες που θα περιληφθούν στο Μητρώο Βιοκτόνων περιλαμβάνουν κατά περίπτωση:

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο διατίθενται και στον αιτούντα μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.

7.   Στην περίπτωση κατά την οποία το Μητρώο Βιοκτόνων δεν είναι πλήρως λειτουργικό έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 ή παύσει να είναι λειτουργικό μετά την εν λόγω ημερομηνία, εξακολουθούν να ισχύουν όλες οι υποχρεώσεις σε σχέση με υποβολές και γνωστοποίηση που έχουν επιβληθεί στα κράτη μέλη, τις αρμόδιες αρχές, την Επιτροπή και τους αιτούντες με τον παρόντα κανονισμό. Για να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, ιδίως σε σχέση με τον μορφότυπο με τον οποίο μπορούν να υποβληθούν και να ανταλλαγούν οι πληροφορίες, η Επιτροπή εγκρίνει τα αναγκαία μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Τα μέτρα αυτά περιορίζονται χρονικά στην αυστηρά απαραίτητη περίοδο για να καταστεί πλήρως λειτουργικό το Μητρώο Βιοκτόνων.

8.   Η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζουν λεπτομερείς κανόνες για το είδος πληροφοριών που πρέπει να καταχωρίζονται στο Μητρώο Βιοκτόνων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 2.

9.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 που θεσπίζουν συμπληρωματικούς κανόνες για τη χρήση του μητρώου.

Άρθρο 72

Διαφήμιση

1.   Όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων, πέραν της συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, περιλαμβάνουν τις φράσεις «Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση». Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση και είναι ευανάγνωστες.

2.   Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη «βιοκτόνα» στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων.

3.   Οι διαφημίσεις βιοκτόνων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, ή όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του. Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις «βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου», «μη τοξικό», «αβλαβές», «φυσικό», «φιλικό προς το περιβάλλον», «φιλικό προς τα ζώα» ή ανάλογες ενδείξεις.

Άρθρο 73

Αντιμετώπιση των δηλητηριάσεων

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVI

Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

Άρθρο 74

Ρόλος του Οργανισμού

1.   Ο Οργανισμός εκτελεί τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός.

2.   Εφαρμόζονται τα άρθρα 78 έως 84, 89 και 90 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τηρουμένων των αναλογιών και λαμβανομένου υπόψη του ρόλου του Οργανισμού σε σχέση με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 75

Επιτροπή βιοκτόνων

1.   Συνιστάται επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού.

Η επιτροπή βιοκτόνων είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με τα ακόλουθα:

2.   Κάθε κράτος μέλος δικαιούται να διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή βιοκτόνων. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να διορίζουν ένα αναπληρωματικό μέλος.

Για τη διευκόλυνση των εργασιών της, η επιτροπή μπορεί, με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού και τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, να χωριστεί σε δύο ή περισσότερες παράλληλες επιτροπές. Κάθε παράλληλη επιτροπή είναι αρμόδια για τα ανατιθέμενα σε αυτήν καθήκοντα της επιτροπής βιοκτόνων. Κάθε κράτος μέλος δικαιούνται να διορίζει ένα μέλος σε καθεμιά από τις παράλληλες επιτροπές. Μπορεί να διορίζεται το ίδιο πρόσωπο σε περισσότερες από μια παράλληλες επιτροπές.

3.   Τα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων διορίζονται βάσει της πείρας τους στην εκτέλεση των καθηκόντων που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και μπορούν να εργάζονται στους κόλπους αρμόδιας αρχής, τους παρέχεται δε στήριξη από τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Προς τούτο τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων που έχουν διορίσει.

4.   Το άρθρο 85 παράγραφοι 4, 5, 8 και 9 και τα άρθρα 87 και 88 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών στην επιτροπή βιοκτόνων.

Άρθρο 76

Γραμματεία του Οργανισμού

1.   Η Γραμματεία του Οργανισμού, που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

2.   Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν στο διαδίκτυο τις αναφερόμενες στο άρθρο 67 πληροφορίες της, εκτός εάν έχει υποβληθεί αίτημα βάσει του άρθρου 66 παράγραφος 4, το οποίο έχει κριθεί αιτιολογημένο. Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση των ενδιαφερομένων άλλες πληροφορίες που περιέχουν, κατόπιν αιτήματός τους, σύμφωνα με το άρθρο 66.

Άρθρο 77

Προσφυγή

1.   Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 2, του άρθρου 13 παράγραφος 3, του άρθρου 26 παράγραφος 2, του άρθρου 43 παράγραφος 2, του άρθρου 45 παράγραφος 3, του άρθρου 54 παράγραφοι 3, 4 και 5, του άρθρου 63 παράγραφος 3 και του άρθρου 64 παράγραφος 1 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών που συστάθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Στις διαδικασίες προσφυγής που ασκείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή είναι δυνατόν να επιβληθεί η υποχρέωση καταβολής τέλους δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι προσφυγές που ασκούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχουν ανασταλτικό αποτέλεσμα.

Άρθρο 78

Προϋπολογισμός του Οργανισμού

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:

2.   Τα έσοδα και οι δαπάνες που συνδέονται με τις δραστηριότητες στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού διαχωρίζονται στον προϋπολογισμό του Οργανισμού από τα συνδεόμενα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και αποτελούν αντικείμενο χωριστών δημοσιονομικών και λογιστικών εκθέσεων.

Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 96 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό. Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Άρθρο 79

Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό

Για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό, ο τελευταίος καθορίζει υποδείγματα, καθώς και πακέτα λογισμικού, τα οποία διαθέτει δωρεάν, μέσω του δικτυακού τόπου του. Οι αρμόδιες αρχές και οι αιτούντες χρησιμοποιούν τα εν λόγω υποδείγματα και πακέτα λογισμικού όταν υποβάλλουν στοιχεία κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και στο άρθρο 20 υποβάλλεται με το πακέτο λογισμικού IUCLID.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XVII

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 80

Τέλη και επιβαρύνσεις

1.   Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει:

Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό.

Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

Το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα καταβλητέα τέλη.

2.   Τα κράτη μέλη χρεώνουν άμεσα στους αιτούντες τέλη για τις υπηρεσίες που προσφέρουν όσον αφορά τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όταν ενεργούν ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ετήσια τέλη για βιοκτόνα που διατίθενται στις αγορές τους.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες τις οποίες παρέχουν.

Τα κράτη μέλη ορίζουν και δημοσιεύουν το ύψος των καταβλητέων στις αρμόδιες αρχές τους τελών.

3.   Τόσο ο εκτελεστικός κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 όσο και οι κανόνες των ιδίων των κρατών μελών σχετικά με τα τέλη τηρούν τις ακόλουθες αρχές:

Άρθρο 81

Αρμόδιες αρχές

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν προκειμένου οι αρμόδιες αρχές να διαθέτουν προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα και πείρα σε επαρκή αριθμό, ούτως ώστε να μπορούν να πληρούνται τυπικά και ουσιαστικά οι υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν συμβουλές στους αιτούντες, και ειδικότερα στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και σε κάθε άλλον ενδιαφερόμενο, όσον αφορά τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Στις συμβουλές αυτές περιλαμβάνονται και συμβουλές για τη δυνατότητα προσαρμογής των προδιαγραφών των άρθρων 6 και 20 για τα δεδομένα, τους λόγους για τους οποίους μπορεί να γίνει η συγκεκριμένη προσαρμογή και τον τρόπο κατάρτισης μιας πρότασης. Οι συμβουλές αυτές παρέχονται επιπροσθέτως των συμβουλών και της βοήθειας που παρέχει η Γραμματεία του Οργανισμού κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Οι αρμόδιες αρχές μπορούν ιδίως να παρέχουν συμβουλές μέσω της σύστασης γραφείων υποστήριξης. Ως γραφεία υποστήριξης κατά τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να λειτουργήσουν τα γραφεία υποστήριξης που έχουν ήδη συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.   Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή, έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013, τις ονομασίες και τις διευθύνσεις των αρμοδίων αρχών και, εφόσον υπάρχουν, των γραφείων υποστήριξης που έχουν ορίσει. Ενημερώνουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την Επιτροπή για κάθε μεταβολή των ονομασιών και των διευθύνσεων των αρμοδίων αρχών ή γραφείων υποστήριξης.

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί κατάλογο αρμοδίων αρχών και γραφείων υποστήριξης.

Άρθρο 82

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων («επιτροπή»). Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Όταν η επιτροπή δεν διατυπώνει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

4.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 83

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 3 παράγραφος 4, το άρθρο 5 παράγραφος 3, το άρθρο 6 παράγραφος 4, το άρθρο 21 παράγραφος 3, το άρθρο 23 παράγραφος 5, το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 3, το άρθρο 40, το άρθρο 56 παράγραφος 4, το άρθρο 71 παράγραφος 9, το άρθρο 85 και το άρθρο 89 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων απονέμεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 17 Ιουλίου 2012. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, το άρθρο 5 παράγραφος 3, το άρθρο 6 παράγραφος 4, το άρθρο 21 παράγραφος 3, το άρθρο 23 παράγραφος 5, το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 3, το άρθρο 40, το άρθρο 56 παράγραφος 4, το άρθρο 71 παράγραφος 9, το άρθρο 85 και το άρθρο 89 παράγραφος 1 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύ κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 4, του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 6 παράγραφος 4, του άρθρου 21 παράγραφος 3, του άρθρου 23 παράγραφος 5, του άρθρου 28 παράγραφοι 1 και 3, του άρθρου 40, του άρθρου 56 παράγραφος 4, του άρθρου 71 παράγραφος 9, του άρθρου 85 και του άρθρου 89 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ μόνο εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η εν λόγω πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει η εν λόγω προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Άρθρο 84

Διαδικασία επείγουσας ανάγκης

1.   Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου τίθενται σε ισχύ χωρίς καθυστέρηση και εφαρμόζονται εφόσον δεν προβληθεί καμία αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.

2.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 83 παράγραφος 5. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 85

Προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο

Προκειμένου οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού να μπορούν να προσαρμόζονται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την προσαρμογή των παραρτημάτων II, ΙΙΙ και IV στην εν λόγω επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

Άρθρο 86

Δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ θεωρούνται εγκριθείσες δυνάμει του παρόντος κανονισμού και περιλαμβάνονται στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.

Άρθρο 87

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή των διατάξεων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις, το αργότερο την 1η Σεπτεμβρίου 2013, και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις θίγει.

Άρθρο 88

Ρήτρα διασφάλισης

Όταν κράτος μέλος έχει, βάσει νέων αποδεικτικών στοιχείων, βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο, μολονότι έχει λάβει άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συνιστά σοβαρό άμεσο ή μακροπρόθεσμο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και ιδίως των ευάλωτων ομάδων, για την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά και αιτιολογεί την απόφαση που έλαβε με βάση τα νέα στοιχεία.

Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, είτε επιτρέπει το προσωρινό μέτρο για χρονικό διάστημα που καθορίζεται στη σχετική απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να το ανακαλέσει. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3.

Άρθρο 89

Μεταβατικά μέτρα

1.   Η Επιτροπή συνεχίζει το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, η οποία έχει αρχίσει σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με σκοπό να την ολοκληρώσει έως τις 14 Μαΐου 2014. Προς τον σκοπό αυτό, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών και για τον καθορισμό των σχετικών δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των αρμοδίων αρχών και των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα.

Ανάλογα με την πρόοδο του προγράμματος εργασιών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 83 για την παράταση της διάρκειας του προγράμματος εργασιών για συγκεκριμένη περίοδο.

Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον παρόντα κανονισμό, κατά τη διάρκεια του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή εκδίδει είτε εκτελεστικούς κανονισμούς για την έγκριση δραστικής ουσίας και τον καθορισμό των σχετικών όρων είτε εκτελεστικές αποφάσεις μη έγκρισης δραστικής ουσίας σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, οι όροι του άρθρου 5 παράγραφος 2, ή σε περίπτωση που δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3. Οι κανονισμοί για την έγκριση δραστικής ουσίας αναφέρουν συγκεκριμένα την ημερομηνία της έγκρισης. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, το άρθρο 19 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης ενός συγκεκριμένου βιοκτόνου στην αγορά έως δύο έτη από την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω βιοκτόνου που πρόκειται να εγκριθεί. Μπορεί να επιτρέπει, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, μόνο ενός βιοκτόνου που περιέχει υπάρχουσες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν αξιολογηθεί ή αξιολογούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ (51), αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, στις περιπτώσεις που αποφασίζεται να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά έως δώδεκα μήνες από την ημερομηνία της απόφασης να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία σύμφωνα με την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο.

3.   Μετά τη λήψη απόφασης για την έγκριση συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι άδειες για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία χορηγούνται, τροποποιούνται ή ακυρώνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός δύο ετών από την ημερομηνία έγκρισης.

Προς τούτο, όσοι επιθυμούν να αιτηθούν άδεια ή παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που δεν περιέχουν άλλες δραστικές ουσίες εκτός από τις υπάρχουσες υποβάλλουν αίτηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας δραστικής ουσίας για το συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Όταν δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο:

4.   Όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους απορρίπτει την αίτηση χορήγησης άδειας για βιοκτόνο που έχει υποβληθεί βάσει της παραγράφου 3 ή αποφασίζει να μην χορηγήσει άδεια, το εν λόγω βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά 180 ημέρες μετά την ημερομηνία της απόρριψης ή της απόφασης. Η τελική διάθεση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των εν λόγω βιοκτόνων μπορεί να συνεχισθεί έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόρριψης ή της απόφασης.

Άρθρο 90

Μεταβατικά μέτρα για τις δραστικές ουσίες που αξιολογούνται βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ

1.   Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που υποβάλλονται μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2012 και διευκολύνει την αξιολόγηση, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

2.   Οι αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013· αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.

Η εν λόγω αξιολόγηση διενεργείται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο που υποβλήθηκε δυνάμει της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες.

Καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να αποφεύγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά και για να αποφεύγεται η πρόκληση καθυστερήσεων στην επανεξέταση του προγράμματος που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 ως αποτέλεσμα αυτών των μεταβατικών ρυθμίσεων.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Άρθρο 91

Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τις αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ

Οι αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.

Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, ισχύουν τα ακόλουθα:

Όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες.

Άρθρο 92

Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγείται άδεια/καταχώριση βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ

1.   Τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια ή τα οποία έχουν καταχωρισθεί βάσει των άρθρων 3, 4, 15 ή 17 της οδηγίας 98/8/ΕΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται υπό την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, οποιωνδήποτε προϋποθέσεων άδειας ή καταχώρισης της εν λόγω οδηγίας έως την ημερομηνία λήξης της άδειας ή της καταχώρισης ή ακύρωσής της.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο από 1ης Σεπτεμβρίου 2013.

Άρθρο 93

Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα τα οποία δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 89, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και τα οποία διετίθεντο στην αγορά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 υποβάλλονται το αργότερο μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2017.

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της χορήγησης άδειας, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά 180 ημέρες μετά τη σχετική απόφαση.

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, τα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται έως 180 ημέρες μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2017.

Η τελική διάθεση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, μπορούν να συνεχισθούν έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ή δώδεκα μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 94

Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα αντικείμενα

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 και με την επιφύλαξη του άρθρου 89, η κυκλοφορία στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων τα οποία διετίθεντο στην αγορά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης έγκρισης για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος της ή των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα με τα οποία έγινε η κατεργασία των κατεργασμένων αντικειμένων ή τα οποία έχουν ενσωματωθεί σε αυτά, εφόσον η αίτηση για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών για το σχετικό τύπο προϊόντος έχει υποβληθεί, το αργότερο, την 1η Σεπτεμβρίου 2016.

2.   Σε περίπτωση απόφασης μη έγκρισης δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, τα κατεργασμένα αντικείμενα των οποίων η κατεργασία έγινε με βιοκτόνο ή βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή στα οποία έχει ενσωματωθεί τέτοιο βιοκτόνο ή βιοκτόνα, παύουν να κυκλοφορούν στην αγορά 180 ημέρες από τη σχετική απόφαση ή από την 1η Σεπτεμβρίου 2016, αναλόγως του ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη, εκτός εάν έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Άρθρο 95

Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας

1.   Από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οποιοσδήποτε επιθυμεί να θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης δραστικές ουσίες αυτούσιες ή σε βιοκτόνα («ενδιαφερόμενο πρόσωπο») υποβάλλει στον Οργανισμό, για κάθε δραστική ουσία που παράγει ή εισάγει προς χρήση σε βιοκτόνα:

Εάν το ενδιαφερόμενο πρόσωπο δεν είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση, τις από το πρώτο εδάφιο απαιτούμενες πληροφορίες υποβάλλει ο εισαγωγέας του βιοκτόνου που περιέχει δραστική ουσία ή δραστικές ουσίες.

Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου και για τις ήδη υπάρχουσες δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το άρθρο 63 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται σε κάθε τοξικολογική και οικοτοξικολογική μελέτη περιλαμβανομένων οιωνδήποτε τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών μελετών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά.

Το ενδιαφερόμενο πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο σχετικά με τη δραστική ουσία δικαιούται να επιτρέπει στους αιτούντες άδεια για βιοκτόνο που περιέχει τη συγκεκριμένη δραστική ουσία να παραπέμπουν σε αυτό το έγγραφο πρόσβασης για τους σκοπούς του άρθρου 20 παράγραφος 1.

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 του παρόντος κανονισμού, όλες οι προθεσμίες προστασίας των δεδομένων για συνδυασμούς ουσίας/τύπου προϊόντος που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά δεν έχουν ακόμα εγκριθεί δυνάμει εν λόγω κανονισμού λήγουν την 31η Δεκεμβρίου 2025.

2.   Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού τον κατάλογο των προσώπων που έχουν προβεί σε κατάθεση εγγράφων κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1 ή για τα οποία έχει ληφθεί απόφαση κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 63 παράγραφος 3. Ο κατάλογος περιέχει επίσης τα ονόματα προσώπων που συμμετέχουν στο πρόγραμμα εργασιών που προβλέπει το πρώτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 1 ή που έχουν αναλάβει τον ρόλο συμμετέχοντος.

3.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 93, από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, δεν διατίθεται στην αγορά βιοκτόνο εάν ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας της δραστικής ουσίας/των δραστικών ουσιών που περιέχεται/περιέχονται στο προϊόν, ή κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας του βιοκτόνου δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2.

Με την επιφύλαξη των άρθρων 52 και 89, μπορεί να συνεχιστεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016 η τελική διάθεση και χρήση υπαρχόντων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2 κανένα ενδιαφερόμενο πρόσωπο.

4.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I στις κατηγορίες 1 έως 5 και 7, ούτε σε βιοκτόνα που περιέχουν μόνο τέτοιες δραστικές ουσίες.

Άρθρο 96

Κατάργηση

Με την επιφύλαξη των άρθρων 86, 89, 90, 91 και 92 του παρόντος κανονισμού, η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και νοούνται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα VII.

Άρθρο 97

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.

(1)  ΕΕ C 347 της 18.12.2010, σ. 62.

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (ΕΕ C 50 E της 21.2.2012, σ. 73) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 21ης Ιουνίου 2011 (ΕΕ C 320 E της 1.11.2011, σ. 1). Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Ιανουαρίου 2012 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Μαΐου 2012.

(3)  ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(5)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.

(6)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

(7)  ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.

(9)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

(10)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(11)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

(12)  ΕΕ L 312 της 22.11.2008, σ. 3.

(13)  ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

(14)  ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42.

(15)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(16)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(17)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(18)  ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 1.

(19)  ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55.

(20)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 34.

(21)  ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ. 1.

(22)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

(23)  ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1.

(24)  ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1.

(25)  ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1.

(26)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

(27)  ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32.

(28)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

(29)  ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21.

(30)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

(31)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.

(32)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7.

(33)  ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 21.

(34)  ΕΕ L 204 της 31.7.2008, σ. 1.

(35)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(36)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71.

(37)  ΕΕ L 286 της 31.10.2009, σ. 1.

(38)  ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

(39)  ΕΕ L 334 της 17.12.2010, σ. 17.

(40)  ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36.

(41)  ΕΕ L 275 της 20.10.2011, σ. 38.

(42)  ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1.

(43)  ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4.

(44)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(45)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

(46)  ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10.

(47)  ΕΕ L 66 της 4.3.2004, σ. 45.

(48)  Κατευθυντήριες γραμμές για την κοινοχρησία δεδομένων που εκπονήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(49)  ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30.

(50)  ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

(51)  ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3.