σχετικά με τη θέσπιση μέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχεία α), γ) και δ),

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει μέτρα για την ενιαία εφαρμογή του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ όσον αφορά την αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος.

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις συνταγές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 στοιχείο ια) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, οι οποίες εκδίδονται μετά από αίτημα ασθενούς ο οποίος σκοπεύει να τις χρησιμοποιήσει σε άλλο κράτος μέλος.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνταγές περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ πληροφορούν τους ασθενείς σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται, σύμφωνα με την οδηγία, στις συνταγές οι οποίες εκδίδονται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκτελούνται.

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 25 Οκτωβρίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές

Οι τίτλοι με έντονους χαρακτήρες στο παρόν παράρτημα δεν είναι αναγκαίο να περιλαμβάνονται στις συνταγές

Στοιχεία ταυτότητας του ασθενούς

Επώνυμο(-α)

Όνομα(-ατα) (ολογράφως, δηλ. όχι αρχικά)

Ημερομηνία γέννησης

Επαλήθευση γνησιότητας συνταγής

Ημερομηνία έκδοσης

Ταυτοποίηση του επαγγελματία της υγείας που εξέδωσε τη συνταγή

Επώνυμο(-α)

Όνομα(-ατα) (ολογράφως, δηλ. όχι αρχικά)

Επαγγελματικός τίτλος

Στοιχεία απευθείας επικοινωνίας (διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου ή φαξ και το διεθνές πρόθεμα)

Επαγγελματική διεύθυνση (με το όνομα του αντίστοιχου κράτους μέλους)

Υπογραφή (χειρόγραφη ή ψηφιακή, ανάλογα με το μέσο που επιλέγεται για την έκδοση της συνταγής)

Ταυτοποίηση του συνταγογραφημένου προϊόντος, κατά περίπτωση

«Κοινόχρηστη ονομασία» όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2011, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Την εμπορική ονομασία αν:

α)	το συνταγογραφημένο προϊόν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1. στοιχείο β) του παραρτήματος I (μέρος I) της οδηγίας 2001/83· ή

β)	ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή το θεωρεί αναγκαίο από ιατρική άποψη· στην περίπτωση αυτή αναφέρονται εν συντομία οι λόγοι που δικαιολογούν τη χρήση της εμπορικής ονομασίας

Φαρμακευτικό σκεύασμα (δισκίο, διάλυμα κ.λπ.)

Ποσότητα

Δοσολογία, σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ

Δοσολογικό σχήμα