Ενότητα CA.

Ενότητα CA1.

Ενότητα CA2.

Ενότητα CB.

Ενότητα CC.

Ενότητα CD.

Ενότητα CF.

Ενότητα CH.

Ενότητα CH1.

Ενότητα CV.

Ενότητα SB.

Ενότητα SD.

Ενότητα SF.

Ενότητα SG.

Ενότητα SH1.

—

γενική περιγραφή του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

τα σχέδια μελέτης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα των συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.,

—

περιγραφές και επεξηγήσεις, αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των όρων χρήσης) και της συντήρησης του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

όρους ενσωμάτωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας στο συστημικό του περιβάλλον (υποσυγκρότημα, συγκρότημα, υποσύστημα) και τους αναγκαίους όρους διεπαφής,

—

πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή/και άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των απαιτήσεων της ΤΠΔ εφόσον δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει ποια μέρη έχουν εφαρμοσθεί,

—

αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ., και

—

εκθέσεις δοκιμών.

4.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

4.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

—

γενική περιγραφή του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

τα σχέδια μελέτης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα των συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.,

—

περιγραφές και επεξηγήσεις αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των όρων χρήσης) και της συντήρησης του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

όρους ενσωμάτωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας στο συστημικό του περιβάλλον (υποσυγκρότημα, συγκρότημα, υποσύστημα) και τους αναγκαίους όρους διεπαφής,

—

πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή/και άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των απαιτήσεων της ΤΠΔ εφόσον δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει ποια μέρη έχουν εφαρμοσθεί,

—

αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ., και

—

εκθέσεις δοκιμών.

6.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

6.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

—

γενική περιγραφή του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

τα σχέδια μελέτης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα των συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.,

—

περιγραφές και επεξηγήσεις αναγκαίες για την κατανόηση των εν λόγω σχεδίων και διαγραμμάτων και της λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των όρων χρήσης) και της συντήρησης του στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

όρους ενσωμάτωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας στο συστημικό του περιβάλλον (υποσυγκρότημα, συγκρότημα, υποσύστημα) και τους αναγκαίους όρους διεπαφής,

—

πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή/και άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των απαιτήσεων της ΤΠΔ εφόσον δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει ποια μέρη έχουν εφαρμοσθεί,

—

αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ., και

—

εκθέσεις δοκιμών.

4.1.

Κατ’ επιλογή του κατασκευαστή, διαπιστευμένος οργανισμός υπαγόμενος απευθείας στον κατασκευαστή ή κοινοποιημένος οργανισμός που έχει επιλέξει ο κατασκευαστής διενεργεί ελέγχους του προϊόντος ή αναθέτει τη διενέργειά τους σε τυχαία διαστήματα.

4.2.

Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα προϊόντα του υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων και λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία παραγωγής να εξασφαλίζει την ομοιογένεια κάθε παραγόμενης παρτίδας.

4.3.

Όλα τα στοιχεία διαλειτουργικότητας διατίθενται προς έλεγχο υπό τη μορφή ομοιογενών παρτίδων. Λαμβάνεται τυχαίο δείγμα από την παρτίδα. Κάθε στοιχείο διαλειτουργικότητας του δείγματος εξετάζεται μεμονωμένα και υποβάλλεται σε ενδεδειγμένες δοκιμές για να διασφαλίζεται η συμμόρφωση του προϊόντος προς τον τύπο, όπως περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο και προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται σε αυτό, καθώς επίσης για να καθορίζεται εάν η παρτίδα γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται.

6.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

6.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

1.

Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό ενός στοιχείου διαλειτουργικότητας και ελέγχει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός του στοιχείου διαλειτουργικότητας πληροί τις απαιτήσεις της τεχνικής προδιαγραφής διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ) που εφαρμόζεται σε αυτό.

2.

Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι δυνατόν να διενεργηθεί με οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τρόπους:

3.

Η αίτηση εξέτασης τύπου ΕΚ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

Για το στοιχείο διαλειτουργικότητας:

Για το (τα) δείγμα(-τα):

5.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4 καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με τη σύμφωνη γνώμη του κατασκευαστή.

6.

Στην περίπτωση που ο τύπος πληροί τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται στο στοιχείο διαλειτουργικότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ περιλαμβάνει το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Στο πιστοποιητικό επιτρέπεται να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τον εξετασθέντα τύπο.

Στην περίπτωση που ο τύπος δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.

7.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ ή προς τους όρους ισχύος του πιστοποιητικού. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση με τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Διενεργούνται μόνον οι εξετάσεις και οι δοκιμές που σχετίζονται με τις τροποποιήσεις και είναι αναγκαίες γι’ αυτές.

8.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και κάθε προσθήκη τους που χορηγεί ή αποσύρει και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών ή/και όλων των προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και τις τυχόν προσθήκες τους που έχει απορρίψει, αποσύρει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο και, κατόπιν αίτησης, σχετικά με τα πιστοποιητικά ή/και τις προσθήκες τους που έχει χορηγήσει.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, εφόσον το ζητήσουν, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών τους. Εφόσον το ζητήσουν, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που υπέβαλε ο κατασκευαστής.

9.

Ο κατασκευαστής διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του και τα θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας.

10.

Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 9, με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.

3.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

3.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Το πιστοποιητικό στο οποίο γίνεται αναφορά είναι:

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για τα σχετικά στοιχεία διαλειτουργικότητας.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2.

Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται σε αυτά.

Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό και επιμελημένο τρόπο σε φάκελο τεκμηρίωσης με τη μορφή γραπτών κανόνων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα συνεκτικής ερμηνείας των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, των εγχειριδίων και των αρχείων.

Ειδικότερα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

3.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου με το οποίο εφαρμόζεται το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή/και η τεχνική προδιαγραφή.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για την κατασκευή του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το στοιχείο διαλειτουργικότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν αξιολογεί εκ νέου ολόκληρο το εγχειρίδιο ποιότητας και όλες τις διαδικασίες που έχει ήδη αξιολογήσει ο οργανισμός πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος έμπειρο στην αξιολόγηση του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας και της αντίστοιχης τεχνολογίας του προϊόντος, το οποίο γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις της ΤΠΔ. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο πέμπτη περίπτωση, για να εξακριβώσει την ικανότητα του κατασκευαστή να αναγνωρίζει τις σχετικές απαιτήσεις της ΤΠΔ και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις αυτές.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Εφόσον από την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας προκύψει ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις του σημείου 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα έγκριση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

3.4.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο στοιχείο διαλειτουργικότητας, καθώς και για τις αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.1.

Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

4.2.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό, για περιοδικούς ελέγχους, την πρόσβαση στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους, για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παραδίδει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

Οι περιοδικοί έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ανά διετία.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη στους περιοδικούς ελέγχους.

4.4.

Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον χρειάζεται, να πραγματοποιεί ή να αναθέτει δοκιμές του στοιχείου διαλειτουργικότητας για να εξακριβώνεται η ορθή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παραδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

5.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

5.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Τα πιστοποιητικά στα οποία γίνεται αναφορά είναι:

—

τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε,

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 4.3 και 4.4.

4.1.

Κάθε στοιχείο διαλειτουργικότητας εξετάζεται χωριστά και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές, όπως ορίζεται στη σχετική ΤΠΔ, στο (στα) σχετικό(-ά) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) ή/και στις τεχνικές προδιαγραφές ή σε ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να ελεγχθεί η συμμόρφωσή του προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και τις απαιτήσεις της ΤΠΔ. Όταν δεν καθορίζεται κάποια δοκιμή στην ΤΠΔ, στο (στα) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) ή/και στις τεχνικές προδιαγραφές, οι κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να πραγματοποιηθούν αποφασίζονται από κοινού από τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό.

4.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό ΕΚ συμμόρφωσης για τις εξετάσεις και δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.

Ο κατασκευαστής θέτει τα πιστοποιητικά ΕΚ συμμόρφωσης στη διάθεση των εθνικών αρχών για σκοπούς επιθεώρησης για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας.

5.1.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν την ομοιογένεια κάθε παραγόμενης παρτίδας και προσκομίζει τα στοιχεία διαλειτουργικότητας προς έλεγχο υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων.

5.2.

Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ. Όλα τα στοιχεία διαλειτουργικότητας ενός δείγματος εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές, όπως προβλέπεται στη σχετική ΤΠΔ, στο (στα) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) ή/και στις τεχνικές προδιαγραφές, ή σε ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ και να αποφασιστεί η αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας. Όταν δεν καθορίζεται κάποια δοκιμή στη σχετική ΤΠΔ, στο (στα) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) ή/και στις τεχνικές προδιαγραφές, οι κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να πραγματοποιηθούν αποφασίζονται από κοινού από τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό.

5.3.

Όταν μια παρτίδα γίνεται δεκτή, όλα τα στοιχεία διαλειτουργικότητας της παρτίδας τεκμαίρεται ότι εγκρίνονται, εκτός από τα στοιχεία διαλειτουργικότητας του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν επιτυχώς στις δοκιμές.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό ΕΚ συμμόρφωσης για τις εξετάσεις και δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.

Ο κατασκευαστής θέτει τα πιστοποιητικά ΕΚ συμμόρφωσης στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας.

5.4.

Εάν μια παρτίδα απορριφθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η αρμόδια αρχή λαμβάνει κατάλληλα μέτρα για να εμποδίσει τη διάθεση της παρτίδας αυτής στην αγορά. Στην περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να αναστείλει τον στατιστικό έλεγχο και να λάβει τα ενδεδειγμένα μέτρα.

6.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

6.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Τα πιστοποιητικά στα οποία γίνεται αναφορά είναι:

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για τα σχετικά στοιχεία διαλειτουργικότητας.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται σε αυτά.

Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό και επιμελημένο τρόπο σε φάκελο τεκμηρίωσης με τη μορφή γραπτών κανόνων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα συνεκτικής ερμηνείας των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, εγχειριδίων και των αρχείων.

Ειδικότερα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

3.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου με το οποίο εφαρμόζεται το σχετικό πρότυπο διαχείρισης της ποιότητας, το εναρμονισμένο πρότυπο ή/και η τεχνική προδιαγραφή.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για το σχεδιασμό και την κατασκευή του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το στοιχείο διαλειτουργικότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν αξιολογεί εκ νέου ολόκληρο το εγχειρίδιο ποιότητας και όλες τις διαδικασίες που έχει ήδη αξιολογήσει ο οργανισμός πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος έμπειρο στην αξιολόγηση του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας και της αντίστοιχης τεχνολογίας του προϊόντος, το οποίο γνωρίζει τις απαιτήσεις της ΤΠΔ. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Η ομάδα ελεγκτών εξετάζει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερη περίπτωση για να ελέγξει την ικανότητα του κατασκευαστή να αναγνωρίζει τις απαιτήσεις της ΤΠΔ και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις αυτές.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Εφόσον από την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας προκύψουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις του σημείου 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα έγκριση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

3.4.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο στοιχείο διαλειτουργικότητας, καθώς και για τις αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.1.

Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

4.2.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για τους περιοδικούς ελέγχους, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης, και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παραδίδει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

Οι περιοδικοί έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ανά διετία.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά τους περιοδικούς ελέγχους.

4.4.

Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί ή να αναθέτει δοκιμές του στοιχείου διαλειτουργικότητας για να ελέγχεται η ορθή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παραδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

5.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

5.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Το πιστοποιητικό στο οποίο γίνεται αναφορά είναι:

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

το φάκελο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε, και

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 4.3 και 4.4.

3.1.

Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για τα σχετικά στοιχεία διαλειτουργικότητας.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται σε αυτό.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό και επιμελημένο τρόπο σε φάκελο τεκμηρίωσης με τη μορφή γραπτών κανόνων, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα συνεκτικής ερμηνείας των προγραμμάτων ποιότητας, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων.

Ειδικότερα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

3.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου με το οποίο εφαρμόζεται το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή/και η τεχνική προδιαγραφή.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για το σχεδιασμό και την κατασκευή του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το στοιχείο διαλειτουργικότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν αξιολογεί εκ νέου ολόκληρο το εγχειρίδιο ποιότητας και όλες τις διαδικασίες που έχει ήδη αξιολογήσει ο οργανισμός πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος έμπειρο στην αξιολόγηση του σχετικού στοιχείου διαλειτουργικότητας και της αντίστοιχης τεχνολογίας του προϊόντος, το οποίο γνωρίζει τις απαιτήσεις της ΤΠΔ. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Εφόσον από την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας προκύψουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις του σημείου 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα έγκριση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

3.4.

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.

3.5.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο στοιχείο διαλειτουργικότητας, καθώς και για τις αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρεται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.6.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του για τις εγκρίσεις του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που χορηγεί ή αποσύρει, και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχει χορηγήσει.

4.1.

Η αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού υποβάλλεται από τον κατασκευαστή στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο σημείο 3.1.

4.2.

Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της συντήρησης και της λειτουργίας του στοιχείου διαλειτουργικότητας και δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται σε αυτό. Η αίτηση περιλαμβάνει:

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εφόσον στο σχεδιασμό έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις της ΤΠΔ που εφαρμόζεται στο στοιχείο διαλειτουργικότητας, χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ. Το πιστοποιητικό αυτό περιέχει την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους ισχύος του και τα απαραίτητα στοιχεία ταυτοποίησης του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, κατά περίπτωση, περιγραφή της λειτουργίας του προϊόντος. Στο πιστοποιητικό επιτρέπεται να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιέχουν όλες τις σχετικές πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τον εξετασθέντα σχεδιασμό.

Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις εφαρμοζόμενες απαιτήσεις της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.

4.4.

Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό ΕΚ εξέτασης σχεδιασμού, για όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της ΤΠΔ ή τους όρους ισχύος του πιστοποιητικού. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση –από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε τη βεβαίωση εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ– υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ. Διενεργούνται μόνον οι εξετάσεις και οι δοκιμές που σχετίζονται με τις τροποποιήσεις και είναι αναγκαίες γι’ αυτές.

4.5.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ και/ή κάθε προσθήκη τους που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των πιστοποιητικών ή/και όλων των προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή/και τις τυχόν προσθήκες τους που έχει απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά ή/και προσθήκες τους που έχει χορηγήσει.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ και/ή των προσθηκών τους. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.

4.6.

Ο κατασκευαστής διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του και τα θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας.

5.1.

Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

5.2.

Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό, για τους περιοδικούς ελέγχους, την πρόσβαση στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης, και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παραδίδει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

Οι περιοδικοί έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ανά διετία.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά τους περιοδικούς ελέγχους.

5.4.

Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί ή να αναθέτει δοκιμές του στοιχείου διαλειτουργικότητας για να ελέγχεται η ορθή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παραδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

6.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης για το στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Η δήλωση συμμόρφωσης ταυτοποιεί το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο έχει συνταχθεί και αναφέρει τον αριθμό του πιστοποιητικού εξέτασης του σχεδιασμού.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

6.2.

Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Τα πιστοποιητικά στα οποία γίνεται αναφορά είναι:

—

το φάκελο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε, και

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 5.3 και 5.4.

—

την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

—

γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3,

—

το πρόγραμμα προς επικύρωση με δοκιμή εν λειτουργία, όπως περιγράφεται στο σημείο 4,

—

την επωνυμία και τη διεύθυνση της (των) επιχείρησης(-εων) (διαχειριστών υποδομής ή/και σιδηροδρομικών επιχειρήσεων) με την (τις) οποία(-ες) ο αιτών συμφώνησε να συνεργαστεί για την αξιολόγηση της καταλληλότητας χρήσης με δοκιμή εν λειτουργία,

—

την επωνυμία και τη διεύθυνση της επιχείρησης που έχει αναλάβει τη συντήρηση του στοιχείου διαλειτουργικότητας για το χρονικό διάστημα ή την απόσταση που απαιτείται για τη δοκιμή εν λειτουργία, και

—

το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί η ενότητα CB στη φάση σχεδιασμού, ή το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί η ενότητα CH1 στη φάση σχεδιασμού.

—

τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 9 της ενότητας CB ή στο σημείο 4.6 της ενότητας CH1,

—

τους όρους χρήσης και συντήρησης του στοιχείου διαλειτουργικότητας (π.χ. περιορισμοί χρόνου λειτουργίας ή απόστασης, όρια φθοράς κ.λπ.).

—

τις απαιτούμενες επιδόσεις ή τη συμπεριφορά λειτουργίας του υπό δοκιμή στοιχείου διαλειτουργικότητας,

—

τις ρυθμίσεις εγκατάστασης,

—

την έκταση του προγράμματος – είτε σε διάρκεια είτε σε απόσταση,

—

τις συνθήκες λειτουργίας και το προβλεπόμενο πρόγραμμα συντήρησης,

—

το πρόγραμμα συντήρησης,

—

τις τυχόν ειδικές δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν εν λειτουργία,

—

το μέγεθος της παρτίδας των δειγμάτων – εφόσον τα δείγματα είναι περισσότερα του ενός,

—

το πρόγραμμα επιθεώρησης (χαρακτήρας, πλήθος και συχνότητα επιθεωρήσεων, φάκελος),

—

τα κριτήρια για τα ανεκτά ελαττώματα και τις επιπτώσεις τους στο πρόγραμμα,

—

τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση της (των) επιχείρησης(-εων) που χειρίζεται(-ονται) το στοιχείο διαλειτουργικότητας σε λειτουργία (βλέπε σημείο 2 πέμπτη περίπτωση).

5.1.

εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και το πρόγραμμα επικύρωσης με δοκιμή εν λειτουργία·

5.2.

ελέγχει εάν ο τύπος είναι αντιπροσωπευτικός και εάν έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο·

5.3.

ελέγχει εάν το πρόγραμμα επικύρωσης με δοκιμή εν λειτουργία είναι κατάλληλα προσαρμοσμένο για την αξιολόγηση της απαιτούμενης επίδοσης και της συμπεριφοράς του στοιχείου διαλειτουργικότητας σε λειτουργία·

5.4.

συμφωνεί με τον αιτούντα και με την (τις) επιχείρηση(-εις) που έχει(-ουν) αναλάβει να θέσει(-ουν) το στοιχείο διαλειτουργικότητας σε λειτουργία που αναφέρεται στο σημείο 2, το πρόγραμμα και τον τόπο διεξαγωγής των επιθεωρήσεων και, εφόσον χρειάζεται, της (των) δοκιμής(-ών) και τον οργανισμό που θα πραγματοποιήσει την (τις) δοκιμή(-ές)·

5.5.

παρακολουθεί και επιθεωρεί την πορεία εν λειτουργία, τη λειτουργία και τη συντήρηση του στοιχείου διαλειτουργικότητας·

5.6.

αξιολογεί την έκθεση που συντάσσει η (οι) επιχείρηση(-εις) που έχει(-ουν) αναλάβει να θέσει(-ουν) το στοιχείο διαλειτουργικότητας σε λειτουργία που αναφέρεται στο σημείο 2, καθώς και κάθε άλλο στοιχείο τεκμηρίωσης και πληροφορία που προκύπτει κατά τη διαδικασία (εκθέσεις δοκιμών, εμπειρία συντήρησης κ.λπ.)·

5.7.

αξιολογεί εάν η συμπεριφορά εν λειτουργία πληροί τις απαιτήσεις της ΤΠΔ.

11.1.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ καταλληλότητας χρήσης για στοιχείο διαλειτουργικότητας και τη θέτει μαζί με τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών για την περίοδο που καθορίζεται στη σχετική ΤΠΔ και, εφόσον στην ΤΠΔ δεν καθορίζεται η περίοδος αυτή, για 10 έτη από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου στοιχείου διαλειτουργικότητας. Στη δήλωση ΕΚ καταλληλότητας χρήσης ταυτοποιείται το στοιχείο διαλειτουργικότητας για το οποίο συντάχθηκε.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ καταλληλότητας χρήσης, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

11.2.

Η δήλωση ΕΚ καταλληλότητας χρήσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 3 και του σημείου 3 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Το πιστοποιητικό στο οποίο γίνεται αναφορά είναι:

11.3.

Το στοιχείο διαλειτουργικότητας επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά μόνον μετά τη σύνταξη των κάτωθι δηλώσεων ΕΚ:

1.

Εξέταση τύπου ΕΚ είναι το μέρος της διαδικασίας επαλήθευσης ΕΚ με την οποία κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό υποσυστήματος και ελέγχει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός του υποσυστήματος πληροί τις απαιτήσεις της τεχνικής προδιαγραφής διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ) που εφαρμόζεται σε αυτό.

2.

Η εξέταση τύπου ΕΚ πραγματοποιείται με:

Ο τύπος μπορεί να καλύπτει διάφορες εκδόσεις του υποσυστήματος, με την προϋπόθεση ότι οι διαφορές μεταξύ των εκδόσεων δεν αντίκεινται στις διατάξεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ.

3.

Η αίτηση εξέτασης τύπου ΕΚ υποβάλλεται από τον αιτούντα σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός

Για τον τύπο σχεδιασμού:

Για τον τύπο παραγωγής:

5.

εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται στη διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό·

Ο αιτών παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ (ή των μερών της) από την(τις) οποία(ες) ζητείται η παρέκκλιση.

Ο αιτών κοινοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό την έκβαση της διαδικασίας παρέκκλισης.

6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4, καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, μόνο με την έγκριση του αιτούντα.

7.

Εφόσον ο τύπος πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(ονται) στο σχετικό υποσύστημα, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ. Το πιστοποιητικό περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Στο πιστοποιητικό επιτρέπεται να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υποσυστημάτων προς τον εξετασθέντα τύπο.

Εφόσον ο τύπος δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους) η συμμόρφωση προς το (τα) οποίο(-α) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μέρη μόνον του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το τμήμα 2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

8.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, για όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου τύπου που ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ ή προς τους όρους ισχύος του πιστοποιητικού. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.

9.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και κάθε προσθήκη τους που χορηγεί ή αποσύρει και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των πιστοποιητικών ή/και όλων των προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και τις τυχόν προσθήκες τους που έχει απορρίψει, αποσύρει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο και, κατόπιν αίτησης, σχετικά με τα πιστοποιητικά ή/και τις προσθήκες τους που έχει χορηγήσει.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, εφόσον το ζητήσουν, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών τους. Εφόσον το ζητήσουν, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που υπέβαλε ο αιτών, έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού.

10.

Ο αιτών θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος.

11.

Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του αιτούντα μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 5, 8 και 10 με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.

3.1.

Ο αιτών υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για το σχετικό υποσύστημα.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2.

Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(-ονται) σε αυτό.

Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που έχει επιλέξει ο αιτών συγκεντρώνονται συστηματικά και επιμελημένα σε φάκελο υπό μορφή γραπτών κατευθυντήριων γραμμών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα συνεκτικής ερμηνεία των προγραμμάτων ποιότητας, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων.

Ειδικότερα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

3.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου με το οποίο εφαρμόζεται το σχετικό πρότυπο διαχείρισης της ποιότητας, το εναρμονισμένο πρότυπο ή/και η τεχνική προδιαγραφή.

Εάν η συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ βασίζεται σε περισσότερα από ένα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει ειδικότερα

Ο έλεγχος είναι εξειδικευμένος για το οικείο υποσύστημα, λαμβανομένης υπόψη της συγκεκριμένης συμβολής του αιτούντος στο υποσύστημα.

Σε περίπτωση που ο αιτών εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για την κατασκευή και την τελική δοκιμή του σχετικού υποσυστήματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το υποσύστημα. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν αξιολογεί εκ νέου ολόκληρο το εγχειρίδιο ποιότητας και όλες τις διαδικασίες που έχει ήδη αξιολογήσει ο οργανισμός πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος έμπειρο στην αξιολόγηση του πεδίου του σχετικού υποσυστήματος και της αντίστοιχης τεχνολογίας του προϊόντος, το οποίο γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις των ενδιαφερόμενων οντοτήτων. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο έβδομη περίπτωση, για να ελέγξει την ικανότητα των ενδιαφερομένων οντοτήτων να εντοπίζουν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ και να πραγματοποιούν τις απαραίτητες εξετάσεις με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις αυτές.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Εφόσον από την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας προκύψουν αποδεικτικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις του σημείου 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα έγκριση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

3.4.

Ο αιτών αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

3.5.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο σχεδιασμό, στην κατασκευή και στην τελική επιθεώρηση του υποσυστήματος, καθώς και για τις τυχόν αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

5.1.

Ο αιτών υποβάλλει αίτηση ελέγχου ΕΚ του υποσυστήματος σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

και, εφόσον δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω φάκελο:

5.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει πρώτα την αίτηση όσον αφορά την ισχύ του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ και των παραρτημάτων του.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός κρίνει ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ δεν ισχύει πλέον ή δεν είναι κατάλληλο και ότι χρειάζεται νέα εξέταση τύπου ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να εξετάσει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και αιτιολογεί την άρνησή του.

7.1.

Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλιστεί ότι ο αιτών εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

7.2.

Ο αιτών επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό, για περιοδικούς ελέγχους, την πρόσβαση στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

7.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο αιτών συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παρέχει στον αιτούντα έκθεση ελέγχου.

Οι περιοδικοί έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ανά διετία.

Εφόσον ο αιτών εφαρμόζει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη στους περιοδικούς ελέγχους.

7.4.

Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον αιτούντα. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές ή να τις αναθέτει για να εξακριβώνεται η ορθή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στον αιτούντα έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

7.5.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο ΕΚ του υποσυστήματος, εάν δεν εκτελεί την επιτήρηση του συνόλου του (των) σχετικού(-ών) συστήματος(-ων) διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με το σημείο 3, συντονίζει τις ενέργειες επιτήρησης κάθε άλλου κοινοποιημένου οργανισμού υπεύθυνου για την εργασία αυτή, ώστε:

Ο συντονισμός αυτός περιλαμβάνει το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού:

8.1.

Εφόσον το υποσύστημα πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου σύμφωνα με το σημείο 3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 5.1 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μόνον ορισμένα μέρη ή στάδια του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

8.2.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ επαλήθευσης για το υποσύστημα και το διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Στη δήλωση ΕΚ ελέγχου ταυτοποιείται το υποσύστημα για το οποίο συντάχθηκε.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 5.1 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στη δήλωση ΕΚ για το υποσύστημα αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Σε περίπτωση διαδικασίας ΕΔΕ, ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ.

Η δήλωση ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα συντάσσονται σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Τα πιστοποιητικά στα οποία γίνεται αναφορά είναι:

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ ελέγχου και η (οι) τυχόν δήλωση(-εις) ΕΔΕ ΕΚ, κατόπιν σχετικού αιτήματος.

8.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ΕΚ ελέγχου και τη δήλωση ΕΔΕ ΕΚ. Ο τεχνικός φάκελος συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 και με το σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

—

τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

την (τις) τροποποίηση(-εις) που αναφέρεται(-ονται) στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε(-αν),

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 7.3 και 7.4, και

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 8.3.

—

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

—

τον τεχνικό φάκελο για την έγκριση τύπου, περιλαμβανόμενου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ και των παραρτημάτων του, όπως έχει εκδοθεί μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που καθορίζεται στην ενότητα SB.

—

γενική περιγραφή του υποσυστήματος, της εν γένει μελέτης του και της κατασκευαστικής δομής του·

—

τα αναγκαία έγγραφα για τη σύσταση του τεχνικού φακέλου, όπως περιγράφονται στο σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,

—

χωριστό φάκελο με τη δέσμη δεδομένων που απαιτούνται βάσει της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ για κάθε σχετικό μητρώο που προβλέπεται στα άρθρα 34 και 35 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,

—

πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή/και άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των απαιτήσεων της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ εφόσον δεν έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει ποια μέρη έχουν εφαρμοσθεί,

—

τις προϋποθέσεις για τη χρήση του υποσυστήματος (περιορισμοί χρόνου λειτουργίας ή απόστασης, όρια φθοράς κ.λπ.),

—

τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση της λειτουργίας και της συντήρησης του υποσυστήματος,

—

τις προϋποθέσεις για τη συντήρηση και τον τεχνικό φάκελο για τη συντήρηση του υποσυστήματος,

—

κάθε τεχνική απαίτηση προβλεπόμενη στη (στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ που λαμβάνεται υπόψη κατά την παραγωγή, τη συντήρηση ή τη λειτουργία του υποσυστήματος,

—

όλα τα λοιπά ενδεδειγμένα τεχνικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι προηγούμενοι έλεγχοι ή δοκιμές έχουν διεξαχθεί επιτυχώς, υπό παρόμοιες συνθήκες, από αρμόδιους φορείς,

—

τους όρους ενσωμάτωσης του υποσυστήματος στο λειτουργικό του περιβάλλον και τις απαραίτητες συνθήκες διασύνδεσης με άλλα υποσυστήματα,

—

αποδεικτικά συμμόρφωσης προς άλλους κανονισμούς που απορρέουν από τη συνθήκη (περιλαμβανομένων τυχόν πιστοποιητικών),

—

αποτελέσματα των υπολογισμών μελέτης, των εξετάσεων που έχουν πραγματοποιηθεί κ.λπ.,

—

εκθέσεις δοκιμών,

—

έγγραφα σχετικά με την κατασκευή και τη συναρμολόγηση του υποσυστήματος,

—

κατάλογο των κατασκευαστών που εμπλέκονται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συναρμολόγηση και την εγκατάσταση του υποσυστήματος, και

—

τυχόν άλλες πληροφορίες, εφόσον απαιτούνται από τη (τις) σχετική(-ές) ΤΠΔ.

4.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που έχει επιλέξει ο αιτών εξετάζει πρώτα την αίτηση όσον αφορά την ισχύ του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός κρίνει ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ δεν ισχύει πλέον ή δεν είναι το κατάλληλο και ότι χρειάζεται νέα εξέταση τύπου ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να πραγματοποιήσει έλεγχο ΕΚ του υποσυστήματος και αιτιολογεί την άρνησή του.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτελεί τις ενδεδειγμένες εξετάσεις και δοκιμές ώστε να ελέγξει τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ.

4.2.

Κάθε υποσύστημα εξετάζεται χωριστά και υποβάλλεται στις κατάλληλες δοκιμές που ορίζονται στη (στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ, το (τα) σχετικό(-ά) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) ή/και τις τεχνικές προδιαγραφές ή σε ισοδύναμες δοκιμές, προκειμένου να ελεγχθεί η συμμόρφωσή του προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ. Εάν δεν υπάρχει σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο, οι κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν αποφασίζονται από τον αιτούντα από κοινού με τον κοινοποιημένο οργανισμό.

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμφωνεί με τον αιτούντα τους τόπους όπου θα διεξαχθούν οι δοκιμές και συμφωνεί ότι οι τελικές δοκιμές του υποσυστήματος και, εφόσον απαιτείται σύμφωνα με την (τις) σχετική(ές) ΤΠΔ, οι δοκιμές ή η επικύρωση υπό συνθήκες πλήρους λειτουργίας, θα διεξαχθούν από τον αιτούντα υπό την άμεση εποπτεία και επίβλεψη του κοινοποιημένου οργανισμού.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει δικαίωμα εισόδου για λόγους δοκιμών και ελέγχου στα εργοστάσια παραγωγής, στους χώρους συναρμολόγησης και τις εγκαταστάσεις και, κατά περίπτωση, στις εγκαταστάσεις προκατασκευής και δοκιμών για την εκπλήρωση των καθηκόντων του όπως προβλέπεται στη (στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ.

4.4.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο αιτών παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ (ή των μερών της) για την (τις) οποία(-ες) ζητείται η παρέκκλιση.

Ο αιτών κοινοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό την έκβαση της διαδικασίας παρέκκλισης.

4.5.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου για τις εξετάσεις και δοκιμές που πραγματοποίησε.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή εμπίπτει σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ ή των μερών της(τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μόνον ορισμένα μέρη ή στάδια του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος ο οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Ο αιτών διατηρεί το πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου στη διάθεση των εθνικών αρχών για λόγους επιθεώρησης καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος.

5.1.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ ελέγχου για το υποσύστημα και τη διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Στη δήλωση ΕΚ ελέγχου ταυτοποιείται το υποσύστημα για το οποίο συντάχθηκε.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 3 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή εμπίπτει σε ειδική περίπτωση, στη δήλωση ΕΚ για το υποσύστημα αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ ή των μερών της(τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ.

Σε περίπτωση διαδικασίας ΕΔΕ, ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ.

Η δήλωση ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα συντάσσονται σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ελέγχου ΕΚ και η (οι) τυχόν δήλωση(-εις) ΕΔΕ ΕΚ, εφόσον το ζητήσουν.

5.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ΕΚ ελέγχου και τη δήλωση ΕΔΕ ΕΚ. Ο τεχνικός φάκελος συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 και με το σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

—

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, και

—

τον τεχνικό φάκελο.

—

γενική περιγραφή του υποσυστήματος, της εν γένει μελέτης του και της κατασκευαστικής δομής του,

—

τα αναγκαία έγγραφα για τη σύσταση του τεχνικού φακέλου, όπως περιγράφεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,

—

χωριστό φάκελο με τη δέσμη δεδομένων που απαιτούνται βάσει της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ για κάθε σχετικό μητρώο που προβλέπεται στα άρθρα 34 και 35 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,

—

πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων ή/και άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα οποία εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των απαιτήσεων της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ εφόσον δεν έχουν εφαρμοσθεί τα εν λόγω εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει ποια μέρη έχουν εφαρμοσθεί,

—

τις προϋποθέσεις για τη χρήση του υποσυστήματος (περιορισμοί χρόνου λειτουργίας ή απόστασης, όρια φθοράς κ.λπ.),

—

τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση της λειτουργίας και της συντήρησης του υποσυστήματος,

—

τις προϋποθέσεις για τη συντήρηση και τεχνικό φάκελο για τη συντήρηση του υποσυστήματος,

—

κάθε τεχνική απαίτηση που προδιαγράφεται στη (στις) σχετική(-ές) που λαμβάνεται υπόψη κατά την παραγωγή, τη συντήρηση ή τη λειτουργία του υποσυστήματος,

—

όλα τα λοιπά ενδεδειγμένα τεχνικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι προηγούμενοι έλεγχοι ή δοκιμές έχουν διεξαχθεί επιτυχώς, υπό παρόμοιες συνθήκες, από αρμόδιους φορείς,

—

τους όρους ενσωμάτωσης του υποσυστήματος στο λειτουργικό του περιβάλλον και τις απαραίτητες συνθήκες διασύνδεσης με άλλα υποσυστήματα,

—

αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς άλλους κανονισμούς που απορρέουν από τη συνθήκη (περιλαμβανομένων τυχόν πιστοποιητικών),

—

τα σχέδια μελέτης, παραγωγής και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων,

—

τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων,

—

τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των εξετάσεων που έχουν πραγματοποιηθεί κ.λπ.,

—

εκθέσεις δοκιμών,

—

έγγραφα σχετικά με την κατασκευή και τη συναρμολόγηση του υποσυστήματος,

—

κατάλογο των κατασκευαστών που εμπλέκονται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συναρμολόγηση και την εγκατάσταση του υποσυστήματος, και

—

τυχόν άλλες πληροφορίες, εφόσον απαιτούνται από τη (τις) σχετική(-ές) ΤΠΔ.

5.1.

Κοινοποιημένος οργανισμός που έχει επιλέξει ο αιτών αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών, όπως προβλέπεται στη(στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ, εναρμονισμένα πρότυπα ή/και τεχνικές προδιαγραφές, ή σε ισοδύναμες δοκιμές, για να εξακριβώσει τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ. Εάν δεν υπάρχει σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή/και τεχνική προδιαγραφή, οι κατάλληλες δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν αποφασίζονται από τον αιτούντα από κοινού με τον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό.

Οι εξετάσεις, δοκιμές και έλεγχοι πραγματοποιούνται στα στάδια που προβλέπονται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να λάβει υπόψη αποδεικτικά στοιχεία από επιτυχείς εξετάσεις, ελέγχους ή δοκιμές που εκτελέστηκαν, υπό συγκρίσιμες συνθήκες, από άλλους οργανισμούς (1) ή από τον αιτούντα (ή εξ ονόματος του), εφόσον αυτό προβλέπεται στη (στις) σχετική(-ές) ΤΠΔ. Στη συνέχεια ο κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει εάν θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των εν λόγω ελέγχων ή δοκιμών.

Τα αποδεικτικά στοιχεία που συγκεντρώνει ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι κατάλληλα και επαρκή για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ και ότι εκτελέσθηκαν όλοι οι απαιτούμενοι και κατάλληλοι έλεγχοι και δοκιμές.

Η έκταση συνεκτίμησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό στοιχείων από άλλα μέρη αιτιολογείται βάσει τεκμηριωμένης ανάλυσης με χρήση των παραγόντων που αναφέρονται στην επόμενη παράγραφο.

5.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει:

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει την ευθύνη των τελικών αποτελεσμάτων των εξετάσεων, δοκιμών και ελέγχων.

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει από κοινού με τον αιτούντα τους τόπους διεξαγωγής των δοκιμών και συμφωνεί με τον αιτούντα για τη διεξαγωγή των τελικών δοκιμών του υποσυστήματος και, εφόσον προβλέπεται στην ΤΠΔ, των δοκιμών υπό συνθήκες πλήρους λειτουργίας, υπό την άμεση εποπτεία και επίβλεψη του κοινοποιημένου οργανισμού.

5.4.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 2 υπόκειται σε διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο αιτών παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ [ή των μερών της (τους)] από την (τις) οποία(-ες) ζητείται παρέκκλιση.

Ο αιτών κοινοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό την έκβαση της διαδικασίας παρέκκλισης.

6.1.

Εφόσον το υποσύστημα πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου σύμφωνα με το σημείο 3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 2 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή εμπίπτει σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μόνον ορισμένα μέρη ή στάδια του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος ο οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

6.2.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ ελέγχου για το υποσύστημα και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Στη δήλωση ΕΚ ελέγχου ταυτοποιείται το υποσύστημα για το οποίο συντάχθηκε.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 2 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή εμπίπτει σε ειδική περίπτωση, στη δήλωση ΕΚ για το υποσύστημα αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς την (τις) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Σε περίπτωση διαδικασίας ΕΔΕ, ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ.

Η δήλωση ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα συντάσσονται σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ ελέγχου ή/και η (οι) τυχόν δήλωση(-εις) ΕΔΕ ΕΚ, εφόσον το ζητήσουν.

6.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση τυ τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ΕΚ ελέγχου και τη δήλωση ΕΔΕ ΕΚ. Ο τεχνικός φάκελος συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 και με το σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

6.4.

Ο τεχνικός φάκελος που συνοδεύει το πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου υποβάλλεται από τον αιτούντα. Αντίγραφο του πιστοποιητικού ΕΚ ελέγχου και του τεχνικού φακέλου διατίθεται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αίτησης.

Ο αιτών διατηρεί αντίγραφο του τεχνικού φακέλου καθ’ όλο το χρονικό διάστημα χρήσης του υποσυστήματος· ο φάκελος διαβιβάζεται σε οποιοδήποτε άλλο κράτος μέλος υποβάλλει σχετικό αίτημα.

3.1.

Ο αιτών υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του για το σχετικό υποσύστημα.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(-ονται) σε αυτό.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που έχει επιλέξει ο αιτών συγκεντρώνονται συστηματικά και επιμελημένα σε φάκελο υπό μορφή γραπτών κατευθυντήριων γραμμών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας παρέχει τη δυνατότητα συνεκτικής ερμηνεία των προγραμμάτων ποιότητας, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων.

Ειδικότερα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:

3.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις αυτές για τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου με το οποίο εφαρμόζεται το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή/και η τεχνική προδιαγραφή.

Εάν η συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ βασίζεται σε περισσότερα από ένα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει ειδικότερα:

Ο έλεγχος εξειδικεύεται στο αντίστοιχο υποσύστημα, λαμβανομένης υπόψη της συγκεκριμένης συμβολής του αιτούντος στο υποσύστημα.

Σε περίπτωση που ο αιτών εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πιστοποιημένο από διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης, για το σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική δοκιμή του σχετικού υποσυστήματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη κατά την αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί λεπτομερή αξιολόγηση των ειδικών εγγράφων και αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας μόνον για το υποσύστημα. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν αξιολογεί εκ νέου ολόκληρο το εγχειρίδιο ποιότητας και όλες τις διαδικασίες που έχει ήδη αξιολογήσει ο οργανισμός πιστοποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολογητή στο πεδίο του σχετικού υποσυστήματος και της τεχνολογίας του αντίστοιχου προϊόντος και γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις των ενδιαφερόμενων οντοτήτων.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Εφόσον από την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας προκύψει ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις του σημείου 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα έγκριση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

3.4.

Ο αιτών αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

3.5.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για κάθε προγραμματιζόμενη τροποποίηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει επιπτώσεις στο σχεδιασμό, στην κατασκευή και στην τελική επιθεώρηση του υποσυστήματος, καθώς και για τις τυχόν αλλαγές στο πιστοποιητικό του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρεται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.6.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του για τις εγκρίσεις του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που χορηγεί ή αποσύρει, και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχει χορηγήσει.

4.1.

Ο αιτών υποβάλλει αίτηση ελέγχου ΕΚ του υποσυστήματος (μέσω πλήρους συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με εξέταση του σχεδιασμού) στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο σημείο 3.1.

4.2.

Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της συντήρησης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(-ονται) σε αυτό. Η αίτηση περιλαμβάνει:

4.3.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 4.1 υπόκειται σε διαδικασία παρέκκλισης(-εων) σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο αιτών ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο αιτών παρέχει επίσης στον κοινοποιημένο οργανισμό τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους) από την (τις) οποία(-ες) ζητείται παρέκκλιση.

Ο αιτών κοινοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό την έκβαση της διαδικασίας παρέκκλισης.

4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εφόσον στο σχεδιασμό έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ που εφαρμόζεται(-ονται) στο υποσύστημα, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ. Το πιστοποιητικό αυτό περιέχει το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντα, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού. Στο πιστοποιητικό επιτρέπεται να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του υποσυστήματος προς τον εξετασθέντα σχεδιασμό.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 4.1 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς το (την) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μέρη μόνον και πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος ο οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Στην περίπτωση που ο σχεδιασμός δεν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό ΕΚ εξέτασης σχεδιασμού και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το τμήμα 2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

4.5.

Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ για όλες τις τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ ή τους όρους ισχύος του πιστοποιητικού έως τη λήξη ισχύος του. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση —από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε τη βεβαίωση εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ— υπό μορφή προσθήκης στην αρχική βεβαίωση εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ. Διενεργούνται μόνον οι εξετάσεις και οι δοκιμές που σχετίζονται με τις τροποποιήσεις και είναι αναγκαίες γι’ αυτές.

4.6.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις κοινοποιούσες αρχές του σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και κάθε προσθήκη τους που έχει χορηγήσει ή ανακαλέσει και θέτει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των πιστοποιητικών και/ή όλων των προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή/και τις τυχόν προσθήκες τους που έχει απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά ή/και προσθήκες τους που έχει χορηγήσει.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν σχετικής αίτησης, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή/και των προσθηκών τους. Κατόπιν σχετικής αίτησης, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.

4.7.

Ο αιτών θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος.

5.1.

Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο αιτών εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

5.2.

Ο αιτών επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για τους περιοδικούς ελέγχους, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο αιτών συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, και παρέχει στον αιτούντα έκθεση ελέγχου.

Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τουλάχιστον μία φορά ανά διετία με τουλάχιστον έναν έλεγχο κατά τη χρονική περίοδο εκτέλεσης σημαντικών εργασιών (σχεδιασμό, κατασκευή, συναρμολόγηση ή εγκατάσταση) για το υποσύστημα που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικασίας εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ που αναφέρεται στο σημείο 4.4.

Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής εφαρμόζει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός το λαμβάνει υπόψη στην αξιολόγησή του.

5.4.

Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνίδιες επισκέψεις στον αιτούντα. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές του υποσυστήματος για να εξακριβώνεται η ορθή λειτουργία των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, εφόσον είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παραδίδει στον αιτούντα έκθεση επίσκεψης και, εφόσον έγιναν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.

5.5.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο ΕΚ, εάν δεν εκτελεί την επιτήρηση του συνόλου του(των) σχετικού(ών) συστήματος(ων) διαχείρισης της ποιότητας όπως ορίζεται στο σημείο 3, συντονίζει τις ενέργειες επιτήρησης κάθε άλλου κοινοποιημένου οργανισμού υπεύθυνου για την εργασία αυτή, ώστε:

Ο συντονισμός αυτός περιλαμβάνει το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού:

6.1.

Εφόσον το υποσύστημα πληροί τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΚ ελέγχου σύμφωνα με το σημείο 3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 4.1 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή σε ειδική περίπτωση, στο πιστοποιητικό ΕΚ αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της(των) ΤΠΔ ή των μερών της(τους), η συμμόρφωση προς το (την) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Εφόσον καλύπτονται μόνον ορισμένα μέρη ή στάδια του υποσυστήματος τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της (των) σχετικής(-ών) ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος ο οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό ΕΔΕ ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

6.2.

Ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΚ ελέγχου για το υποσύστημα και το διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών καθ’ όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Στη δήλωση ΕΚ ελέγχου ταυτοποιείται το υποσύστημα για το οποίο έχει συνταχθεί και αναφέρεται ο αριθμός του πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού.

Εφόσον το υποσύστημα που αναφέρεται στο σημείο 4.1 υπόκειται σε παρέκκλιση, αναβάθμιση, ανανέωση ή εμπίπτει σε ειδική περίπτωση, στη δήλωση ΕΚ για το υποσύστημα αναγράφονται τα ακριβή στοιχεία αναφοράς της (των) ΤΠΔ ή των μερών της (τους), η συμμόρφωση προς το (την) οποία(-ες) δεν εξετάσθηκε κατά τη διαδικασία ελέγχου ΕΚ.

Σε περίπτωση διαδικασίας ΕΔΕ, ο αιτών συντάσσει γραπτή δήλωση ΕΔΕ ΕΚ.

Η δήλωση ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα συντάσσονται σύμφωνα με το παράρτημα V της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

Τα πιστοποιητικά στα οποία γίνεται αναφορά είναι:

Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ ελέγχου και η (οι) τυχόν δήλωση(-εις) ΕΔΕ ΕΚ, εφόσον το ζητήσουν.

6.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ΕΚ ελέγχου και δήλωση ΕΔΕ ΕΚ. Ο τεχνικός φάκελος συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 και με το σημείο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.

—

τον φάκελο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1,

—

την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε,

—

τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στα σημεία 3.5, 5.3 και 5.4, και

—

τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 6.3.