KAΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 9ης Ιουλίου 2008

για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 95 και 133,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει τους κανόνες οργάνωσης και λειτουργίας της διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι αναπτύσσουν δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.   Ο παρών κανονισμός παρέχει πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς όσον αφορά τα προϊόντα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά πληρούν προδιαγραφές που παρέχουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια γενικά, η υγεία και η ασφάλεια στο χώρο εργασίας, η προστασία των καταναλωτών, η προστασία του περιβάλλοντος και η δημόσια ασφάλεια.

3.   Ο παρών κανονισμός παρέχει πλαίσιο για τον έλεγχο προϊόντων από τρίτες χώρες.

4.   Ο παρών κανονισμός περιέχει τις γενικές αρχές σχετικά με τη σήμανση CE.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται στη διαπίστευση, που χρησιμοποιείται σε υποχρεωτική ή εθελοντική βάση, όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ανεξάρτητα από το αν η αξιολόγηση αυτή είναι υποχρεωτική ή όχι και ανεξάρτητα από το νομικό καθεστώς του οργανισμού που πραγματοποιεί τη διαπίστευση.

Άρθρο 4

Γενικές αρχές

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει έναν και μόνο εθνικό οργανισμό διαπίστευσης.

2.   Όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι δεν είναι οικονομικά σκόπιμο ή εφικτό να διαθέτει εθνικό οργανισμό διαπίστευσης ή να παρέχει ορισμένες υπηρεσίες διαπίστευσης, προσφεύγει, στο μέτρο του δυνατού, στον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης άλλου κράτους μέλους.

3.   Ένα κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη όταν, σύμφωνα με την παράγραφο 2, προσφεύγει στον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης άλλου κράτους μέλους.

4.   Βάσει των πληροφοριών της παραγράφου 3 και του άρθρου 12, η Επιτροπή καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των εθνικών οργανισμών διαπίστευσης, τον οποίο και δημοσιοποιεί.

5.   Όταν η διαπίστευση δεν διενεργείται άμεσα από τις ίδιες τις δημόσιες αρχές, τα κράτη μέλη αναθέτουν στον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης τη διενέργεια της διαπίστευσης ως άσκηση δημόσιας εξουσίας και του παρέχουν επίσημη κρατική αναγνώριση.

6.   Οι αρμοδιότητες και τα καθήκοντα του εθνικού οργανισμού διαπίστευσης είναι σαφώς διακεκριμένα από εκείνα των άλλων εθνικών αρχών.

7.   Ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης λειτουργεί σε μη κερδοσκοπική βάση.

8.   Ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης δεν μπορεί να προσφέρει ή να παρέχει δραστηριότητες ή υπηρεσίες τις οποίες παρέχουν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ούτε μπορεί να παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες, να κατέχει μετοχές ή να έχει άλλου είδους οικονομικό ή διαχειριστικό συμφέρον σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

9.   Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι ο εθνικός του οργανισμός διαπίστευσης έχει τους κατάλληλους πόρους, τόσο από οικονομικής πλευράς όσο και από πλευράς προσωπικού, για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων του, συμπεριλαμβανομένης της εκπλήρωσης ειδικών καθηκόντων, όπως οι δραστηριότητες στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής και διεθνούς συνεργασίας στον τομέα της διαπίστευσης και οι δραστηριότητες που απαιτούνται για τη στήριξη της κυβερνητικής πολιτικής και που δεν είναι αυτοχρηματοδοτούμενες.

10.   Ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης συμμετέχει ως μέλος στον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14.

11.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης συγκροτούν και διατηρούν κατάλληλες δομές για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ισόρροπης συμμετοχής όλων των ενδιαφερομένων, τόσο στην οργανωτική τους διάρθρωση όσο και στον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14.

Άρθρο 5

Διαδικασία διαπίστευσης

1.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης, όταν τους ζητηθεί από οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης, αξιολογούν κατά πόσον ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει την τεχνική επάρκεια που απαιτείται για την υλοποίηση μιας συγκεκριμένης δραστηριότητας αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, σε θετική περίπτωση, οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης εκδίδουν πιστοποιητικό διαπίστευσης προς το σκοπό αυτό.

2.   Εάν ένα κράτος μέλος αποφασίσει να μη χρησιμοποιήσει διαπίστευση, παρέχει στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη όλα τα αναγκαία έγγραφα στοιχεία για την επαλήθευση της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους επιλέγει για την υλοποίηση της σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης.

3.   Ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης εποπτεύει τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους οποίους έχει εκδώσει πιστοποιητικό διαπίστευσης.

4.   Όταν ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης διαπιστώσει ότι ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο οποίος έλαβε πιστοποιητικό διαπίστευσης, δεν διαθέτει πλέον την τεχνική επάρκεια για να πραγματοποιήσει μια συγκεκριμένη δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή έχει διαπράξει σοβαρή παράβαση των υποχρεώσεών του, ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, μέσα σε εύλογο χρονικό πλαίσιο, για τον περιορισμό, την αναστολή ή την ανάκληση του πιστοποιητικού διαπίστευσής του.

5.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για την επίλυση προσφυγών, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ένδικων μέσων κατά αποφάσεων διαπίστευσης ή κατά της μη λήψης τέτοιων αποφάσεων.

Άρθρο 6

Αρχή του μη ανταγωνισμού

1.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης δεν ανταγωνίζονται τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης δεν ανταγωνίζονται άλλους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης.

3.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης, ωστόσο, επιτρέπεται να λειτουργούν και διασυνοριακά, στην επικράτεια άλλου κράτους μέλους, ύστερα από αίτημα οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του άρθρου 7 παράγραφος 1, ή αν τους ζητηθεί από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, σε συνεργασία με τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης του συγκεκριμένου κράτους μέλους.

Άρθρο 7

Διασυνοριακή διαπίστευση

1.   Όταν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ζητά διαπίστευση, την ζητά από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ή από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης στον οποίο έχει προσφύγει το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2.

Εντούτοις, ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορεί να ζητήσει διαπίστευση από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης διαφορετικό από εκείνους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.   Όταν ένας εθνικός οργανισμός διαπίστευσης λαμβάνει αίτηση βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) ή γ), ενημερώνει τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Στην περίπτωση αυτή, ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης του κράτους μέλους, στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, μπορεί να συμμετάσχει ως παρατηρητής.

3.   Ένας εθνικός οργανισμός διαπίστευσης μπορεί να ζητήσει από άλλον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης να πραγματοποιήσει μέρος της αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, το πιστοποιητικό διαπίστευσης εκδίδεται από τον αιτούντα οργανισμό.

Άρθρο 8

Απαιτήσεις για τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης

Ένας εθνικός οργανισμός διαπίστευσης πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

Άρθρο 9

Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις

1.   Όταν ένας εθνικός οργανισμός διαπίστευσης δεν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ή δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του βάσει αυτού, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα ή εξασφαλίζει τη λήψη των εν λόγω διορθωτικών μέτρων και ενημερώνει εν προκειμένω την Επιτροπή.

2.   Τα κράτη μέλη παρακολουθούν τους εθνικούς τους οργανισμούς διαπίστευσης σε τακτικά διαστήματα προκειμένου να διασφαλίσουν ότι πληρούν σε συνεχή βάση τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν πολύ σοβαρά υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από ομοτίμους, που προβλέπεται στο άρθρο 10, κατά τη διενέργεια της παρακολούθησης στην οποία παραπέμπει η παράγραφος 2 του παρόντος άρθρου.

4.   Οι εθνικοί φορείς διαπίστευσης διαθέτουν τις αναγκαίες διαδικασίες για την εξέταση καταγγελιών κατά των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους έχουν διαπιστεύσει.

Άρθρο 10

Αξιολόγηση από ομοτίμους

1.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης υπόκεινται σε αξιολόγηση από ομοτίμους, την οποία διοργανώνει ο φορέας που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14.

2.   Οι ενδιαφερόμενοι έχουν δικαίωμα συμμετοχής στη δημιουργία του συστήματος για την εποπτεία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης ομοτίμων, αλλά όχι στις επιμέρους διαδικασίες αξιολόγησης από ομοτίμους.

3.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εθνικοί τους οργανισμοί διαπίστευσης αποτελούν τακτικά αντικείμενο αξιολόγησης από ομοτίμους, σύμφωνα με την απαίτηση της παραγράφου 1.

4.   Η αξιολόγηση από ομοτίμους πραγματοποιείται με βάση αυστηρά και διαφανή κριτήρια και διαδικασίες αξιολόγησης, ιδιαίτερα όσον αφορά τις απαιτήσεις σε επίπεδο διάρθρωσης, ανθρώπινων πόρων και διεργασίας, την εμπιστευτικότητα και τις καταγγελίες. Προβλέπονται κατάλληλες διαδικασίες προσφυγής κατά αποφάσεων που λαμβάνονται βάσει αυτής της αξιολόγησης.

5.   Με την αξιολόγηση από ομοτίμους διαπιστώνεται κατά πόσον οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 11.

6.   Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από ομοτίμους δημοσιεύονται και ανακοινώνονται, από τον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14, σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

7.   Η Επιτροπή εποπτεύει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, τους κανόνες και την ορθή λειτουργία του συστήματος αξιολόγησης από ομοτίμους.

Άρθρο 11

Τεκμήριο συμμόρφωσης για τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης

1.   Οι εθνικοί οργανισμοί διαπίστευσης που αποδεικνύουν τη συμμόρφωσή τους προς τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, οι αναφορές των οποίων δημοσιεύτηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφού υπεβλήθησαν επιτυχώς στην αξιολόγηση από ομοτίμους που καθορίζεται στο άρθρο 10, θεωρούνται ότι πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8.

2.   Οι εθνικές αρχές αναγνωρίζουν την ισοτιμία των υπηρεσιών που προσφέρουν όσοι οργανισμοί διαπίστευσης έχουν υποστεί επιτυχώς αξιολόγηση από ομοτίμους, όπως εκτίθεται στο άρθρο 10, και συνεπώς αποδέχονται, βάσει του τεκμηρίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, τα πιστοποιητικά διαπίστευσης των οργανισμών αυτών και τις βεβαιώσεις που εκδίδονται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης στους οποίους έχουν χορηγήσει διαπίστευση.

Άρθρο 12

Υποχρέωση πληροφόρησης

1.   Κάθε εθνικός οργανισμός διαπίστευσης πληροφορεί τους υπόλοιπους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης σχετικά με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες πραγματοποιεί διαπίστευση καθώς και σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή τους.

2.   Κάθε κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 σχετικά με την ταυτότητα του εθνικού του οργανισμού διαπίστευσης και με όλες τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, για τις οποίες ο οργανισμός αυτός πραγματοποιεί διαπίστευση προς υποστήριξη της κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης, καθώς και σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτές.

3.   Κάθε εθνικός οργανισμός διαπίστευσης δημοσιοποιεί τακτικά τις πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του από ομοτίμους, σχετικά με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες πραγματοποιεί διαπίστευση, καθώς και σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σ’ αυτές.

Άρθρο 13

Αιτήσεις προς τον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14

1.   H Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με την επιτροπή που ιδρύθηκε βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/EK, μπορεί να ζητήσει από τον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 να συμβάλει στην ανάπτυξη, τη διατήρηση και την εφαρμογή της διαπίστευσης στην Κοινότητα.

2.   Η Επιτροπή μπορεί, επίσης, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 1:

3.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι τα τομεακά συστήματα προσδιορίζουν τις τεχνικές προδιαγραφές που είναι αναγκαίες για την κάλυψη του επιπέδου τεχνικής επάρκειας το οποίο απαιτείται από την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης σε τομείς με ειδικές απαιτήσεις τεχνολογίας, ή υγείας και ασφάλειας, ή προστασίας του περιβάλλοντος, ή για οποιοδήποτε θέμα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος.

Άρθρο 14

Ευρωπαϊκή υποδομή διαπίστευσης

1.   Η Επιτροπή αναγνωρίζει, ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη, έναν φορέα που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος Α του παρόντος κανονισμού.

2.   Ένας φορέας, προκειμένου να αναγνωριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, συνάπτει συμφωνία με την Επιτροπή. Η συμφωνία αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα λεπτομερή καθήκοντα του φορέα, χρηματοδοτικές ρυθμίσεις και ρυθμίσεις για την εποπτεία του. Τόσο η Επιτροπή όσο και ο φορέας μπορούν να τερματίσουν τη συμφωνία χωρίς αιτιολόγηση, μετά την παρέλευση εύλογης προθεσμίας που καθορίζεται στη συμφωνία.

3.   Η Επιτροπή και ο φορέας δημοσιοποιούν τη συμφωνία.

4.   Η Επιτροπή κοινοποιεί την αναγνώριση του φορέα δυνάμει της παραγράφου 1 στα κράτη μέλη και στους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης.

5.   Η Επιτροπή μπορεί σε κάθε δεδομένη στιγμή να έχει αναγνωρίσει έναν και μόνο τέτοιο φορέα.

6.   Ο πρώτος φορέας που αναγνωρίζεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού είναι η Ευρωπαϊκή Συνεργασία για τη Διαπίστευση, εφόσον έχει συνάψει συμφωνία όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΕΙΣΕΡΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ

ΤΜΗΜΑ 1

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 15

Πεδίο εφαρμογής

1.   Τα άρθρα 16 έως 26 εφαρμόζονται στα προϊόντα τα οποία καλύπτονται από κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης.

2.   Κάθε διάταξη των άρθρων 16 έως 26 εφαρμόζεται εφόσον δεν υπάρχουν ειδικές διατάξεις με τον ίδιο στόχο στην κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης.

3.   Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τις αρχές εποπτείας της αγοράς να λαμβάνουν ειδικότερα μέτρα όπως προβλέπεται στην οδηγία 2001/95/ΕΚ.

4.   Για τους σκοπούς των άρθρων 16 έως 26, «προϊόν» είναι οποιαδήποτε ουσία, παρασκεύασμα ή αγαθό που παράγεται μέσω μεταποιητικής διεργασίας, εκτός από τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα ζώντα φυτά και ζώα, τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης και τα προϊόντα φυτών και ζώων που σχετίζονται άμεσα με τη μελλοντική αναπαραγωγή τους.

5.   Τα άρθρα 27, 28 και 29 εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από την κοινοτική νομοθεσία, στο βαθμό στον οποίο άλλη κοινοτική νομοθεσία δεν περιέχει ειδικές διατάξεις σχετικά με την οργάνωση συνοριακών ελέγχων.

Άρθρο 16

Γενικές απαιτήσεις

1.   Τα κράτη μέλη οργανώνουν και πραγματοποιούν εποπτεία της αγοράς όπως ορίζεται στο παρόν κεφάλαιο.

2.   Η εποπτεία της αγοράς διασφαλίζει ότι προϊόντα καλυπτόμενα από την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται ή σε συνθήκες προβλέψιμες σε εύλογο βαθμό και εγκαθίστανται και συντηρούνται κατάλληλα, είναι πιθανό να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των χρηστών, ή δεν συμμορφώνονται για άλλο λόγο με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης, θα αποσύρονται, ή η διαθεσιμότητά τους στην αγορά θα απαγορεύεται ή θα περιορίζεται, και ότι το κοινό, η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη θα ενημερώνονται κατάλληλα.

3.   Οι εθνικές δομές και τα προγράμματα εποπτείας της αγοράς διασφαλίζουν τη δυνατότητα λήψης κατάλληλων μέτρων σε σχέση με οποιαδήποτε κατηγορία προϊόντων που υπόκειται στην κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης.

4.   Η εποπτεία της αγοράς καλύπτει τα προϊόντα που συναρμολογούνται ή κατασκευάζονται προς χρήση του ίδιου του κατασκευαστή, εάν η κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης προβλέπει ότι οι διατάξεις της εφαρμόζονται στα προϊόντα αυτά.

ΤΜΗΜΑ 2

Κοινοτικό πλαίσιο εποπτείας της αγοράς

Άρθρο 17

Υποχρεώσεις πληροφόρησης

1.   Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή σχετικά με τις αρχές εποπτείας της αγοράς τους και το πεδίο αρμοδιοτήτων τους. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις σχετικές πληροφορίες στα άλλα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κοινό είναι ενήμερο για την ύπαρξη, τις αρμοδιότητες και την ταυτότητα των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς, καθώς και για το πώς μπορεί να έλθει σε επαφή με τις αρχές αυτές.

Άρθρο 18

Υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση

1.   Τα κράτη μέλη δημιουργούν κατάλληλους μηχανισμούς επικοινωνίας και συντονισμού μεταξύ των διαφόρων αρχών τους εποπτείας της αγοράς.

2.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν επαρκείς διαδικασίες προκειμένου:

3.   Τα κράτη μέλη παρέχουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς τις αναγκαίες αρμοδιότητες, πόρους και γνώση για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων τους.

4.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αρχές εποπτείας της αγοράς να ασκούν τις εξουσίες τους σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας.

5.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν, εκτελούν και επικαιροποιούν περιοδικά τα προγράμματά τους εποπτείας της αγοράς. Τα κράτη μέλη καταρτίζουν είτε γενικό πρόγραμμα εποπτείας της αγοράς είτε τομεακά προγράμματα, που καλύπτουν τους τομείς στους οποίους διενεργούν εποπτεία της αγοράς, κοινοποιούν τα προγράμματα αυτά στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και τα δημοσιοποιούν διά μέσων ηλεκτρονικών επικοινωνιών και, όπου ενδείκνυται, δι’ άλλων μέσων. Η πρώτη τέτοια κοινοποίηση θα πραγματοποιηθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2010. Οι μετέπειτα αναπροσαρμογές των προγραμμάτων δημοσιοποιούνται με τον ίδιο τρόπο. Για τους σκοπούς αυτούς, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεργάζονται με όλους τους ενδιαφερομένους.

6.   Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν και αξιολογούν περιοδικά τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους. Τέτοιες επανεξετάσεις και αξιολογήσεις πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια, τα δε αποτελέσματά τους κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιοποιούνται διά μέσων ηλεκτρονικών επικοινωνιών και, όπου ενδείκνυται, δι’ άλλων μέσων.

Άρθρο 19

Μέτρα εποπτείας της αγοράς

1.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων σε επαρκή κλίμακα, μέσω ελέγχου εγγράφων και, ενδεχομένως, μέσω φυσικών και εργαστηριακών ελέγχων, χρησιμοποιώντας επαρκή δείγματα. Κατά τους ελέγχους αυτούς λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου, τις καταγγελίες και άλλες πληροφορίες.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να απαιτήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα σχετικά έγγραφα και πληροφορίες που κρίνουν αναγκαία για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένης, όποτε είναι αναγκαίο και δικαιολογημένο, της εισόδου τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και της λήψης των απαιτούμενων δειγμάτων των προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.

Όταν οι οικονομικοί φορείς επιδεικνύουν εκθέσεις ελέγχου ή πιστοποιητικά που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση και έχουν εκδοθεί από διαπιστευμένο οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν τις ανωτέρω εκθέσεις και πιστοποιητικά δεόντως υπόψη.

2.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ειδοποιούν τους χρήστες στην επικράτειά τους μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα για τους κινδύνους που έχουν εντοπίσει σε σχέση με οποιοδήποτε προϊόν, κατά τρόπο ώστε να μειωθεί το ενδεχόμενο σωματικής ή άλλης βλάβης.

Συνεργάζονται με τους οικονομικούς φορείς σχετικά με ενέργειες που θα μπορούσαν να προλάβουν ή να μειώσουν τους κινδύνους που οφείλονται σε προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί από αυτούς.

3.   Όταν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους αποφασίσουν να αποσύρουν προϊόν που έχει κατασκευαστεί σε άλλο κράτος μέλος, ενημερώνουν σχετικά τον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα στη διεύθυνση που αναφέρεται στο εν λόγω προϊόν ή στη συνοδευτική τεκμηρίωση του προϊόντος.

4.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς εκτελούν τα καθήκοντά τους με ανεξαρτησία, αμεροληψία και χωρίς προκαταλήψεις.

5.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς τηρούν την εμπιστευτικότητα όπου τούτο απαιτείται για την προστασία εμπορικών απορρήτων ή για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα βάσει της εθνικής νομοθεσίας, με την επιφύλαξη της απαίτησης του παρόντος κανονισμού για δημοσιοποίηση των πληροφοριών στον πληρέστερο βαθμό που είναι αναγκαίος για την προστασία των συμφερόντων των χρηστών στην Κοινότητα.

Άρθρο 20

Προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο

1.   Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο, ο οποίος απαιτεί ταχεία παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού κινδύνου που δεν έχει άμεσες συνέπειες, ανακαλούνται, αποσύρονται, ή απαγορεύεται η διαθεσιμότητά τους στην αγορά αυτού του κράτους μέλους, και ότι η Επιτροπή ενημερώνεται αμέσως, σύμφωνα με το άρθρο 22.

2.   Η απόφαση σχετικά με το εάν ένα προϊόν αντιπροσωπεύει ή όχι σοβαρό κίνδυνο βασίζεται σε κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας η οποία λαμβάνει υπόψη το χαρακτήρα του κινδύνου και την πιθανότητα εμφάνισής του. Η πρακτική δυνατότητα για επίτευξη υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας, ή η διαθεσιμότητα άλλων προϊόντων που παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο, δεν συνιστούν λόγους να θεωρηθεί ότι ένα προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο.

Άρθρο 21

Περιοριστικά μέτρα

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε μέτρα, τα οποία λαμβάνονται σύμφωνα με τη σχετική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης, για την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διαθεσιμότητας ενός προϊόντος στην αγορά ή για την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά, είναι αναλογικά και συνοδεύονται από δήλωση σχετικά με τους ακριβείς λόγους για τους οποίους ελήφθησαν.

2.   Τα μέτρα αυτά κοινοποιούνται αμέσως στον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα, ταυτόχρονα δε, του γνωστοποιούνται τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους καθώς και οι προθεσμίες εντός των οποίων έχει δικαίωμα να τα ασκήσει.

3.   Πριν από τη λήψη ενός μέτρου, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, παρέχεται στον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα η δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του εντός κατάλληλης προθεσμίας που δεν μπορεί να είναι μικρότερη των δέκα ημερών, εκτός εάν αυτό δεν είναι δυνατόν λόγω της επείγουσας ανάγκης λήψης του μέτρου, η οποία δικαιολογείται από απαιτήσεις υγείας ή ασφάλειας ή από άλλους λόγους σχετιζόμενους με το δημόσιο συμφέρον που καλύπτονται από τη σχετική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.

4.   Οποιοδήποτε μέτρο, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά μέτρα.

Άρθρο 22

Ανταλλαγή πληροφοριών — Κοινοτικό σύστημα ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών

1.   Όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει ή προτίθεται να λάβει μέτρο βάσει του άρθρου 20 και θεωρεί ότι οι λόγοι που οδήγησαν στη λήψη του μέτρου ή οι συνέπειες του μέτρου υπερβαίνουν την επικράτειά του, κοινοποιεί αμέσως στην Επιτροπή, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, το μέτρο που έλαβε. Πληροφορεί επίσης αμέσως την Επιτροπή σχετικά με την τροποποίηση ή την ανάκληση οποιουδήποτε τέτοιου μέτρου.

2.   Σε περίπτωση διαθεσιμότητας στην αγορά ενός προϊόντος που παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή οποιοδήποτε μέτρο λαμβάνεται σε εθελοντική βάση και ανακοινώνεται από έναν οικονομικό φορέα.

3.   Οι πληροφορίες που παρέχονται βάσει των παραγράφων 1 και 2 περιέχουν όλες τις διαθέσιμες λεπτομέρειες, ιδίως όσον αφορά τα στοιχεία που απαιτούνται για την αναγνώριση του προϊόντος, την καταγωγή και την αλυσίδα διάθεσης του προϊόντος, το σχετικό κίνδυνο, το είδος και τη διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων και οποιοδήποτε μέτρο λήφθηκε σε εθελοντική βάση από τους οικονομικούς φορείς.

4.   Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 2 και 3 χρησιμοποιείται το σύστημα εποπτείας της αγοράς και ανταλλαγής πληροφοριών που προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ. Οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του άρθρου 12 της προαναφερθείσας οδηγίας εφαρμόζονται κατ’ αναλογία.

Άρθρο 23

Γενικό σύστημα υποστήριξης πληροφοριών

1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και τηρεί γενικό σύστημα αρχειοθέτησης και ανταλλαγής πληροφοριών, με χρησιμοποίηση ηλεκτρονικών μέσων, για όλα τα θέματα που σχετίζονται με τις δραστηριότητες και τα προγράμματα εποπτείας της αγοράς και με τις πληροφορίες για μη συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης. Το σύστημα πρέπει να εμφανίζει κατάλληλα τις κοινοποιήσεις και τις πληροφορίες που παρέχονται βάσει του άρθρου 22.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή τις πληροφορίες τις οποίες έχουν στη διάθεσή τους και δεν παρέχονται ήδη δυνάμει του άρθρου 22 σχετικά με προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισμό των κινδύνων, τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν, τα προσωρινά περιοριστικά μέτρα που λήφθηκαν, τις επαφές με τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς και την αιτιολόγηση της λήψης ή της μη λήψης μέτρων.

3.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 19 παράγραφος 5 ή της εθνικής νομοθεσίας περί εμπιστευτικότητας διασφαλίζεται ο εμπιστευτικός χαρακτήρας όσον αφορά το περιεχόμενο των πληροφοριών. Η τήρηση του εμπιστευτικού χαρακτήρα δεν εμποδίζει τη διαβίβαση συναφών πληροφοριών στις αρχές εποπτείας της αγοράς με σκοπό τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς.

Άρθρο 24

Αρχές συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών και Επιτροπής

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα οικεία προγράμματά εποπτείας της αγοράς και όλα τα θέματα που αφορούν προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν κίνδυνο, μεταξύ των οικείων αρχών εποπτείας της αγοράς και των αρχών εποπτείας της αγοράς των άλλων κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των οικείων αρχών και της Επιτροπής και των σχετικών κοινοτικών οργανισμών.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους παρέχουν βοήθεια στις αρχές εποπτείας της αγοράς άλλων κρατών μελών σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση, πραγματοποιώντας κατάλληλες έρευνες ή λαμβάνοντας οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο μέτρο και συμμετέχοντας σε έρευνες που δρομολογούνται σε άλλα κράτη μέλη.

3.   Η Επιτροπή συλλέγει και οργανώνει, σχετικά με τα εθνικά μέτρα εποπτείας της αγοράς, στοιχεία που να της επιτρέπουν να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της.

4.   Κάθε πληροφορία που παρέχεται από οικονομικό φορέα βάσει του άρθρου 21 παράγραφος 3, ή σε άλλο πλαίσιο, συμπεριλαμβάνεται όταν ένα κράτος μέλος κοινοποιεί τα συμπεράσματα και τις ενέργειές του στα υπόλοιπα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Οποιαδήποτε πληροφορία παρέχεται εν συνεχεία διευκρινίζεται ότι αφορά πληροφορίες που έχουν δοθεί προηγουμένως.

Άρθρο 25

Επιμερισμός των πόρων

1.   Η Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να αναλάβουν πρωτοβουλίες εποπτείας της αγοράς με στόχο τον επιμερισμό των πόρων και της εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Οι πρωτοβουλίες αυτές συντονίζονται από την Επιτροπή.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη:

3.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εθνικές αρχές τους συμμετέχουν πλήρως στις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2, όπου χρειάζεται.

Άρθρο 26

Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών

1.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών για την ανταλλαγή πληροφοριών και τεχνικής υποστήριξης, την προώθηση και διευκόλυνση της πρόσβασης στα ευρωπαϊκά συστήματα και την προώθηση δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, την εποπτεία της αγοράς και τη διαπίστευση.

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, αναπτύσσει κατάλληλα προγράμματα για το σκοπό αυτό.

2.   Η συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών λαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη μορφή των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αρμόδιες αρχές τους να συμμετέχουν πλήρως στις δραστηριότητες αυτές.

ΤΜΗΜΑ 3

Έλεγχοι των προϊόντων που εισέρχονται στην κοινοτική αγορά

Άρθρο 27

Έλεγχοι των προϊόντων που εισέρχονται στην κοινοτική αγορά

1.   Οι αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην κοινοτική αγορά διαθέτουν τις εξουσίες και τους πόρους που απαιτούνται για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων τους. Πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων σε επαρκή κλίμακα, σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1, πριν τα θέσουν σε ελεύθερη κυκλοφορία.

2.   Αν σε ένα κράτος μέλος είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς ή τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα περισσότερες της μιας αρχές, οι αρχές αυτές συνεργάζονται μεταξύ τους, ανταλλάσσοντας τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα καθήκοντά τους ή με άλλο κατάλληλο τρόπο.

3.   Οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα αναστέλλουν την θέση ενός προϊόντος σε ελεύθερη κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά, αν διαπιστωθεί ένα από τα ακόλουθα κατά την πραγματοποίηση των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

Οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα κοινοποιούν αμέσως στις αρχές εποπτείας της αγοράς οποιαδήποτε τέτοια υπόνοια.

4.   Σε περίπτωση ευαλλοίωτων προϊόντων, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα φροντίζουν, στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι απαιτήσεις που ενδεχομένως επιβάλλουν για τις συνθήκες αποθήκευσης των προϊόντων ή στάθμευσης των μεταφορικών μέσων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά, να μην είναι ασύμβατες με τη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων.

5.   Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος εφαρμόζεται το άρθρο 24 όσον αφορά τις αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία προβλέπει ειδικότερα συστήματα συνεργασίας μεταξύ των εν λόγω αρχών.

Άρθρο 28

Αποδέσμευση των προϊόντων

1.   Ένα προϊόν, η αποδέσμευση του οποίου ανεστάλη από τις αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα βάσει του άρθρου 27, αποδεσμεύεται εάν, εντός τριών εργάσιμων ημερών από την αναστολή της αποδέσμευσης, δεν έχει κοινοποιηθεί στις αρχές αυτές οποιαδήποτε ενέργεια η οποία ανελήφθη από τις αρχές εποπτείας της αγοράς, υπό τον όρον ότι πληρούνται όλες οι υπόλοιπες απαιτήσεις και διατυπώσεις που αφορούν την εν λόγω αποδέσμευση.

2.   Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το εν λόγω προϊόν δεν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια ή αν θεωρηθεί ότι το προϊόν αυτό δεν παραβαίνει την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης, το προϊόν αποδεσμεύεται υπό τον όρον ότι πληρούνται όλες οι υπόλοιπες απαιτήσεις και διατυπώσεις που αφορούν την εν λόγω αποδέσμευση.

Άρθρο 29

Εθνικά μέτρα

1.   Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο, λαμβάνουν μέτρα για την απαγόρευση της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και ζητούν από τις αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα να συμπεριλάβουν την ακόλουθη επισήμανση στο εμπορικό τιμολόγιο που συνοδεύει το προϊόν και σε οποιοδήποτε άλλο σχετικό συνοδευτικό έγγραφο ή, εάν η επεξεργασία των δεδομένων πραγματοποιείται ηλεκτρονικά, στο ίδιο το σύστημα επεξεργασίας δεδομένων:

2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με την κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης, λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα, τα οποία μπορεί, ενδεχομένως, να περιλαμβάνουν την απαγόρευση της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.

Όταν κατά το πρώτο εδάφιο απαγορεύεται η διάθεση του προϊόντος στην αγορά, οι αρχές εποπτείας της αγοράς ζητούν από τις αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα να μη θέσουν το προϊόν σε ελεύθερη κυκλοφορία και να συμπεριλάβουν την ακόλουθη επισήμανση στο εμπορικό τιμολόγιο που συνοδεύει το προϊόν και σε οποιοδήποτε άλλο σχετικό συνοδευτικό έγγραφο ή, εάν η επεξεργασία των δεδομένων πραγματοποιείται ηλεκτρονικά, στο ίδιο το σύστημα επεξεργασίας δεδομένων:

3.   Σε περίπτωση που το εν λόγω προϊόν δηλωθεί εν συνεχεία για άλλο τελωνειακό καθεστώς εκτός της θέσης σε ελεύθερη κυκλοφορία, και εφόσον δεν αντιτίθενται οι αρχές εποπτείας της αγοράς, τίθενται και πάλι οι ενδείξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, υπό τους ίδιους όρους, στα έγγραφα τα οποία αφορούν το εν λόγω καθεστώς.

4.   Οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να καταστρέφουν ή να αχρηστεύουν με άλλο τρόπο προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο, όταν το κρίνουν αναγκαίο και αναλογικό.

5.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς παρέχουν στις αρχές που είναι αρμόδιες για τους ελέγχους στα εξωτερικά σύνορα πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες προϊόντων για τα οποία έχει διαπιστωθεί σοβαρός κίνδυνος ή μη συμμόρφωση υπό την έννοια των παραγράφων 1 και 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΣΗΜΑΝΣΗ CE

Άρθρο 30

Γενικές αρχές της σήμανσης CE

1.   Η σήμανση CE τοποθετείται μόνο από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

2.   Η σήμανση CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα Β, τοποθετείται μόνο σε προϊόντα για τα οποία προβλέπεται η επίθεσή της από ειδική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης και σε κανένα άλλο προϊόν.

3.   Ο κατασκευαστής, θέτοντας τη σήμανση CE ή αναθέτοντας την επίθεσή της, αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος προς όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις οι οποίες θεσπίζονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεσή της.

4.   Η σήμανση CE αποτελεί τη μόνη σήμανση η οποία πιστοποιεί τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεσή της.

5.   Η θέση επί ενός προϊόντος σημάνσεων, συμβόλων ή ενδείξεων που είναι πιθανό να παραπλανήσουν τρίτους ως προς το νόημα ή τη μορφή της σήμανσης CE, απαγορεύεται. Είναι δυνατόν να τεθεί στο προϊόν κάθε άλλη σήμανση υπό τον όρο ότι δεν παρεμποδίζει το ευδιάκριτο, το ευανάγνωστο ή την κατανόηση της σήμανσης CE.

6.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 41, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη σωστή εφαρμογή του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE και λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα σε περίπτωση ανάρμοστης χρήσης της σήμανσης. Τα κράτη μέλη προβλέπουν επίσης κυρώσεις για παραβάσεις, στις οποίες είναι δυνατόν να συμπεριλαμβάνονται ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητα της παράβασης και να συνιστούν αποτελεσματικό αποτρεπτικό μέσο κατά της ανάρμοστης χρήσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ

Άρθρο 31

Οργανισμός που επιδιώκει σκοπό γενικού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος

Ο φορέας που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 θεωρείται οργανισμός που επιδιώκει σκοπό γενικού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος κατά την έννοια του άρθρου 162 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (EK, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (12).

Άρθρο 32

Δραστηριότητες επιλέξιμες για κοινοτική χρηματοδότηση

1.   Η Κοινότητα μπορεί να χρηματοδοτήσει τις ακόλουθες δραστηριότητες σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού:

2.   Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) είναι επιλέξιμες για κοινοτική χρηματοδότηση μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ σχετικά με τις αιτήσεις που υποβάλλονται στον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 33

Οργανισμοί επιλέξιμοι για κοινοτική χρηματοδότηση

Μπορεί να χορηγηθεί κοινοτική χρηματοδότηση στον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 32.

Εντούτοις, κοινοτική χρηματοδότηση μπορεί να χορηγηθεί και σε άλλους οργανισμούς για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 32, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) του ανωτέρω άρθρου.

Άρθρο 34

Χρηματοδότηση

Οι πιστώσεις που διατίθενται για τις δραστηριότητες οι οποίες αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό καθορίζονται ετησίως από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εντός των ορίων του ισχύοντος δημοσιονομικού πλαισίου.

Άρθρο 35

Κανόνες χρηματοδότησης

1.   Η κοινοτική χρηματοδότηση χορηγείται:

2.   Οι δραστηριότητες της γραμματείας του φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο β), μπορούν να χρηματοδοτούνται βάσει επιδοτήσεων λειτουργίας. Σε περίπτωση ανανέωσης, οι επιδοτήσεις λειτουργίας δεν μειώνονται αυτομάτως.

3.   Οι συμφωνίες επιδότησης μπορεί να επιτρέπουν την κατ’ αποκοπήν κάλυψη των γενικών εξόδων του δικαιούχου έως 10 % κατ’ ανώτατο όριο των συνολικών επιλέξιμων άμεσων δαπανών για ενέργειες, εκτός εάν οι έμμεσες δαπάνες του δικαιούχου καλύπτονται με επιδότηση λειτουργίας χρηματοδοτούμενη από τον κοινοτικό προϋπολογισμό.

4.   Οι κοινοί στόχοι της συνεργασίας και οι διοικητικοί και χρηματοδοτικοί όροι σχετικά με τις επιδοτήσεις που χορηγούνται στον φορέα που αναγνωρίζεται βάσει του άρθρου 14 μπορούν να καθορίζονται με συμφωνία-πλαίσιο εταιρικής σχέσης, η οποία υπογράφεται μεταξύ της Επιτροπής και του εν λόγω φορέα, σύμφωνα με το δημοσιονομικό κανονισμό και τον κανονισμό (EK, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώνονται σχετικά με τη σύναψη μιας τέτοιας συμφωνίας.

Άρθρο 36

Διαχείριση και παρακολούθηση

1.   Οι πιστώσεις, που καθορίζει η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς, μπορούν επίσης να καλύπτουν τις διοικητικές δαπάνες που αφορούν την προπαρασκευή, παρακολούθηση, επιθεώρηση, έλεγχο και αξιολόγηση, οι οποίες είναι άμεσα αναγκαίες για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού, και ιδίως μελέτες, συνεδριάσεις, ενέργειες πληροφόρησης και δημοσίευσης, δαπάνες συνδεόμενες με δίκτυα πληροφορικής για την ανταλλαγή πληροφοριών, καθώς και κάθε άλλη δαπάνη διοικητικής και τεχνικής βοήθειας στην οποία μπορεί να προσφύγει η Επιτροπή για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και διαπίστευσης.

2.   Η Επιτροπή αξιολογεί την καταλληλότητα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς, που αποτελούν αντικείμενο κοινοτικής χρηματοδότησης, με γνώμονα τις απαιτήσεις των κοινοτικών πολιτικών και της κοινοτικής νομοθεσίας και ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αυτής έως την 1η Ιανουαρίου 2013, και στη συνέχεια ανά πενταετία.

Άρθρο 37

Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Κοινότητας

1.   Κατά την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μεριμνά ώστε να προστατεύονται τα οικονομικά συμφέροντα της Κοινότητας με την εφαρμογή προληπτικών μέτρων κατά της απάτης, της διαφθοράς και κάθε άλλης παράνομης δραστηριότητας, με τη διενέργεια αποτελεσματικών ελέγχων και με την είσπραξη των αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών, καθώς και, σε περίπτωση που διαπιστώνονται παρατυπίες, με την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1995, σχετικά με την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (13), τον κανονισμό (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου, της 11ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με τους ελέγχους και εξακριβώσεις που διεξάγει επιτοπίως η Επιτροπή με σκοπό την προστασία των οικονομικών συμφερόντων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από απάτες και λοιπές παρατυπίες (14), και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (15).

2.   Για τις κοινοτικές δράσεις που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, η έννοια της παρατυπίας που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2988/95 σημαίνει κάθε παράβαση διάταξης του κοινοτικού δικαίου ή κάθε παράβαση συμβατικής υποχρέωσης που προκύπτει από πράξη ή παράλειψη ενός οικονομικού φορέα, με πραγματικό ή ενδεχόμενο αποτέλεσμα να ζημιωθεί ο γενικός προϋπολογισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή προϋπολογισμοί διαχειριζόμενοι από αυτήν, λόγω αδικαιολόγητης δαπάνης.

3.   Οι συμφωνίες και οι συμβάσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό προβλέπουν την παρακολούθηση και το δημοσιονομικό έλεγχο από την Επιτροπή ή από οιονδήποτε εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπό της, καθώς και, ενδεχομένως, επιτόπιους ελέγχους από το Ελεγκτικό Συνέδριο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 38

Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές

Προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή καταρτίζει μη δεσμευτικές κατευθυντήριες γραμμές σε συνεργασία με τους ενδιαφερομένους.

Άρθρο 39

Μεταβατικές διατάξεις

Τα πιστοποιητικά διαπίστευσης, τα οποία εκδόθηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2010, είναι δυνατόν να παραμείνουν σε ισχύ έως την ημερομηνία λήξης τους, αλλά όχι αργότερα από την 31η Δεκεμβρίου 2014. Εντούτοις, σε περίπτωση παράτασης ή ανανέωσής τους, εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.

Άρθρο 40

Ρήτρα αναθεώρησης

Το αργότερο στις 2 Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και της οδηγίας 2001/95/ΕΚ, καθώς και οποιουδήποτε άλλου σχετικού κοινοτικού μέσου εποπτείας της αγοράς. Στην έκθεση αυτή πρέπει, ιδιαίτερα, να αναλύεται η συνοχή των κοινοτικών κανόνων στον τομέα της εποπτείας της αγοράς. Η έκθεση πρέπει, αν χρειαστεί, να συνοδεύεται από προτάσεις για την τροποποίηση ή/και την ενοποίηση των σχετικών μέσων, για λόγους βελτίωσης και απλούστευσης της νομοθεσίας. Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του κεφαλαίου ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού σε όλα τα προϊόντα.

Έως την 1η Ιανουαρίου 2013, και ανά πέντε έτη στη συνέχεια, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, εκπονεί και υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 41

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν το καθεστώς κυρώσεων για οικονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των ποινικών κυρώσεων για σοβαρές παραβάσεις, οι οποίες εφαρμόζονται σε παραβάσεις του παρόντος κανονισμού, και λαμβάνουν κάθε απαραίτητο μέτρο για την επιβολή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, και μπορούν να επαυξηθούν αν ο συγκεκριμένος οικονομικός φορέας έχει διαπράξει παρόμοια παράβαση του παρόντος κανονισμού κατά το παρελθόν. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις οικείες διατάξεις το αργότερο έως την 1η Ιανουαρίου 2010 στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Άρθρο 42

Τροποποίηση της οδηγίας 2001/95/ΕΚ

Στο άρθρο 8 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ, η παράγραφος 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

Άρθρο 43

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 καταργείται από την 1η Ιανουαρίου 2010.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 44

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2010.

(1)  ΕΕ C 120 της 16.5.2008, σ. 1.

(2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 21ης Φεβρουαρίου 2008.(δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Ιουνίου 2008.

(3)  Βλέπε σελίδα 82 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(4)  ΕΕ L 11 της 15.1.2002, σ. 4.

(5)  ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

(6)  ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

(7)  ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 40 της 17.2.1993, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1791/2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 1).

(9)  ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1525/2007 (ΕΕ L 343 της 27.12.2007, σ. 9).

(10)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 81).

(11)  ΕΕ L 302 της 19.10.1992, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1791/2006 (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 1).

(12)  ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 478/2007 (ΕΕ L 111 της 28.4.2007, σ. 13).

(13)  ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1.

(14)  ΕΕ L 292 της 15.11.1996, σ. 2.

(15)  ΕΕ L 136 της 31.5.1999, σ. 1.