για την τροποποίηση του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους καταλόγους ταχειών δοκιμών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το πρώτο εδάφιο του άρθρου 23,

Το παράρτημα Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, το σημείο 4 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«4. Ταχείες δοκιμές

Για την εκτέλεση των ταχειών δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται ως ταχείες δοκιμές για την επιτήρηση της ΣΕΒ στα βοοειδή οι ακόλουθες μέθοδοι:

—	δοκιμή ανοσοκαθήλωσης, με βάση τη διαδικασία Western blotting για την ανίχνευση του ανθεκτικού στην πρωτεϊνάση K τμήματος PrPRes (δοκιμή Prionics Check Western),

—	δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική ELISA με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (δοκιμή Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, αυτοματοποιημένη παρασκευή δείγματος),

—	ανοσολογική δοκιμή με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc (Enfer TSE Version 3),

—	ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για το τμήμα PrPRes, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση (δοκιμή Bio-Rad Te-SeE),

—	ανοσολογική δοκιμή (ELISA) με μικροπλάκες, η οποία ανιχνεύει το ανθεκτικό στην πρωτεϊνάση Κ PrPRes με μονοκλωνικά αντισώματα (δοκιμή Prionics-Check LIA),

—	ανοσολογική δοκιμή εξαρτώμενη από τη διαμόρφωση, BSE antigen test kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας για τον ποιοτικό προσδιορισμό του PrPSc (δοκιμή CediTect BSE),

—	ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση χημικού πολυμερούς για την επιλεκτική δέσμευση του PrPSc και ενός μονοκλωνικού αντισώματος ανίχνευσης που κατευθύνεται έναντι διατηρημένων περιοχών του μορίου του PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—	ανοσολογική δοκιμή χημειοφωταύγειας με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc σε ιστούς βοοειδών (Institut Pourquier Speed’it BSE),

—	ανοσολογική δοκιμή πλευρικής ροής με τη χρήση δύο διαφορετικών μονοκλωνικών αντισωμάτων για την ανίχνευση τμημάτων PrP ανθεκτικών στην πρωτεϊνάση Κ (Prionics Check PrioSTRIP),

—	αμφίπλευρη ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση δύο διαφορετικών μονοκλωνικών αντισωμάτων που κατευθύνονται έναντι δύο επιτόπων που υπάρχουν σε PrPSc βοοειδών που βρίσκεται σε ιδιαίτερα ξεδιπλωμένη διάταξη (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—	ELISA τύπου σάντουιτς για την ανίχνευση της ανθεκτικής στην πρωτεϊνάση Κ PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen),

—	δέσμευση αντιγόνων ELISA με τη χρήση δύο διαφορετικών μονοκλωνικών αντισωμάτων για την ανίχνευση τμημάτων PrP ανθεκτικών στην πρωτεϊνάση Κ (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).

Για την εκτέλεση των ταχειών δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται ως ταχείες δοκιμές για την επιτήρηση των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα οι ακόλουθες μέθοδοι:

—	ανοσολογική δοκιμή εξαρτώμενη από τη διαμόρφωση, BSE antigen test kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για το τμήμα PrPRes, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση (δοκιμή Bio-Rad Te-SeE),

—	ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για το τμήμα PrPRes, η οποία εκτελείται ύστερα από μετουσίωση και συμπύκνωση (δοκιμή Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat),

—	δοκιμή ELISA χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική ELISA με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (δοκιμή Enfer TSE Kit version 2.0),

—	ανοσολογική δοκιμή με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc (Enfer TSE Version 3),

—	ανοσολογική δοκιμή με τη χρήση χημικού πολυμερούς για την επιλεκτική δέσμευση του PrPSc και ενός μονοκλωνικού αντισώματος ανίχνευσης που κατευθύνεται έναντι διατηρημένων περιοχών του μορίου του PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—	ανοσολογική δοκιμή χημειοφωταύγειας με μικροπλάκες για την ανίχνευση του PrPSc σε ιστούς βοοειδών (POURQUIER’S-LIA Scrapie),

—	δοκιμή ανοσοκαθήλωσης, με βάση τη διαδικασία Western blotting για την ανίχνευση του ανθεκτικού στην πρωτεϊνάση K τμήματος PrPRes (δοκιμή Prionics-Check Western Small Ruminant),

—	ανοσολογική δοκιμή χημειοφωταύγειας με μικροπλάκες για την ανίχνευση της ανθεκτικής στην πρωτεϊνάση Κ PrPSc (δοκιμή Prionics Check LIA Small Ruminants).

Για όλες τις δοκιμές, τα δείγματα ιστών στα οποία θα πραγματοποιηθούν οι δοκιμές πρέπει να συμμορφώνονται με τις οδηγίες χρήσης του παραγωγού.

Ο παραγωγός της ταχείας δοκιμής πρέπει να εφαρμόζει σύστημα διασφάλισης ποιότητας, εγκεκριμένο από το Κοινοτικό Εργαστήριο Αναφοράς (ΚΕΑ) και το οποίο εξασφαλίζει ότι η απόδοση της δοκιμής δεν μεταβάλλεται. Ο παραγωγός της δοκιμής πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της δοκιμής στο ΚΕΑ.

Τροποποιήσεις των ταχειών δοκιμών και των πρωτοκόλλων δοκιμής μπορούν να γίνουν μόνο αφού αυτές κοινοποιηθούν προηγουμένως στο ΚΕΑ και υπό τον όρο ότι το ΚΕΑ κρίνει ότι η τροποποίηση αυτή δεν αλλοιώνει την ευαισθησία, την εξειδίκευση ή την αξιοπιστία της δοκιμής. Το σχετικό πόρισμα κοινοποιείται στην Επιτροπή και στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς.»