|
27.7.2006 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 206/107 |
ΟΔΗΓΊΑ 2006/64/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Ιουλίου 2006
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ως δραστικές ουσίες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (EΚ) αριθ. 703/2001 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δευτέρου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/EΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac. |
|
(2) |
Για τις εν λόγω ουσίες εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 451/2000. Για το clopyralid, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Φινλανδία και στις 2 Δεκεμβρίου 2003 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες. Για τις cyprodinil και fosetyl, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Γαλλία και στις 16 Ιανουαρίου 2004 και 20 Οκτωβρίου 2003 αντίστοιχα υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες Για τη trinexapac, κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκαν οι Κάτω Χώρες και στις 7 Νοεμβρίου 2003 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες. |
|
(3) |
Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 14 Δεκεμβρίου 2005 υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac (4). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 4 Απριλίου 2006 υπό τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac. |
|
(4) |
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ενδέχεται να πληρούν, γενικά, τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/EΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάζονται και περιγράφονται λεπτομερώς στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρισθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. |
|
(5) |
Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συγκεκριμένα σημεία που αφορούν τις ουσίες clopyralid, cyprodinil και fosetyl. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Επομένως είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή των ουσιών clopyralid, cyprodinil και fosetyl σε περαιτέρω δοκιμές προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση του κινδύνου για ορισμένα θέματα και η υποβολή σχετικών μελετών από τους κοινοποιούντες. |
|
(6) |
Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση. |
|
(7) |
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/EΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. |
|
(8) |
Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5) έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως δε του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I. |
|
(9) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως τις 31 Οκτωβρίου 2007 τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και έναν πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Νοεμβρίου 2007.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ως δραστικές ουσίες έως την 31η Οκτωβρίου 2007.
Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδιαίτερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία και ότι οι κάτοχοι εγκρίσεων διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε φάκελο, που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ έως τις 30 Απριλίου 2007 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνουν υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ.
Ύστερα από τη διαπίστωση αυτή τα κράτη μέλη:
|
α) |
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 30 Απριλίου 2011 το αργότερο· ή |
|
β) |
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Απριλίου 2011 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι μεταγενέστερη. |
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Μαΐου 2007.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2006.
Για την Επιτροπή
Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/45/ΕΚ (ΕΕ L 130 της 18.5.2006, σ. 27).
(2) ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1044/2003 (ΕΕ L 151 της 19.6.2003, σ. 32).
(3) ΕΕ L 98 της 7.4.2001, σ. 6.
(4) EFSA Scientific Report (2005) 50, 1-65, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clopyralid (τελική μορφή: 14 Δεκεμβρίου 2005).
Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2005) 51, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (τελική μορφή14 Δεκεμβρίου 2005).
Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2005) 54, 1-79, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (τελική μορφή: 14 Δεκεμβρίου 2005).
Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2005) 57, 1-70, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (τελική μορφή: 14 Δεκεμβρίου 2005).
(5) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/EΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή
|
Αριθ. |
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Έναρξη ισχύος |
Λήξη της καταχώρισης |
Ειδικές διατάξεις |
||||
|
«131 |
Clopyralid CAS No 1702-17-6 CIPAC No 455 |
3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid |
≥ 950 g/kg |
1η Μαΐου 2007 |
30 Απριλίου 2017 |
ΜΕΡΟΣ A Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο. ΜΕΡΟΣ B Κατά την αξιολόγηση αιτήσεων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν clopyralid, για χρήσεις πλην των εαρινών εφαρμογών, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) και εξασφαλίζουν την υποβολή όλων των απαραίτητων στοιχείων και πληροφοριών πριν από την έκδοση της έγκρισης. Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία clopyralid, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 4 Απριλίου 2006. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την επιβεβαίωση των επιδράσεων στο μεταβολισμό των ζώων. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία clopyralid καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός 2 ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. |
||||
|
132 |
Cyprodinil CAS No 121522-61-2 CIPAC No 511 |
(4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidin-2-yl)-phenyl-amine |
≥ 980 g/kg |
1η Μαΐου 2007 |
30 Απριλίου 2017 |
ΜΕΡΟΣ A Μπορεί να επιτρέπεται η χρήση της μόνο ως μυκητοκτόνου. ΜΕΡΟΣ B Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία cyprodinil, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 4 Απριλίου 2006. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης κινδύνου για πτηνά και θηλαστικά και για την πιθανή παρουσία υπολειμμάτων του μεταβολίτη CGA 304075 σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία cyprodinil καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός 2 ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. |
||||
|
133 |
Fosetyl CAS No 15845-66-6 Αριθ. CIPAC 384 |
Ethyl hydrogen phosphonate |
≥ 960 g/kg (εκφρασμένο ως fosetyl-Al) |
1η Μαΐου 2007 |
30 Απριλίου 2017 |
ΜΕΡΟΣ A Μπορεί να επιτρέπεται η χρήση της μόνο ως μυκητοκτόνου. ΜΕΡΟΣ B Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία fosetyl, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 4 Απριλίου 2006. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:
Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως ζώνες απομόνωσης. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ζητούν την υποβολή περαιτέρω μελετών για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης κινδύνου για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, ιδίως όσον αφορά τη διατήρηση της ικανότητας αναπαραγωγής τους στα προ της εφαρμογής επίπεδα, και για τα φυτοφάγα θηλαστικά. Εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία fosetyl καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, προσκομίζουν τις εν λόγω μελέτες στην Επιτροπή εντός 2 ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας. |
||||
|
134 |
Trinexapac CAS No 104273-73-6 CIPAC No 732 |
4-(cyclopropyl-hydroxymethylene)-3,5-dioxo- cyclohexanecarboxylic acid |
≥ 940 g/kg (εκφρασμένο ως tribenuron-methyl) |
1η Μαΐου 2007 |
30 Απριλίου 2017 |
ΜΕΡΟΣ A Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο. ΜΕΡΟΣ B Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία trinexapac, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 4 Απριλίου 2006.. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:
Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. |
(1) Περισσότερες λεπτομέρειες για την ταυτότητα και τον προσδιορισμό ενεργού ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.».