ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 396/2005 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 23ης Φεβρουαρίου 2005

για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 37 και το άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β),

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει, σύμφωνα με τις γενικές αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και, ιδίως, την ανάγκη να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, εναρμονισμένες κοινοτικές διατάξεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης ή σε μέρη τους τα οποία περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως νωπά, μεταποιημένα ή/και σύνθετα τρόφιμα ή ζωοτροφές και πάνω ή μέσα στα οποία ενδέχεται να υπάρχουν κατάλοιπα φυτοφαρμάκων.

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, εφόσον αποδεικνύεται, βάσει κατάλληλων στοιχείων, ότι προορίζονται:

3.   Τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν εφαρμόζονται επί προϊόντων υπαγομένων στο παράρτημα Ι τα οποία προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες και υποβάλλονται σε επεξεργασία προ της εξαγωγής, εφόσον αποδεικνύεται, βάσει κατάλληλων στοιχείων, ότι η τρίτη χώρα προορισμού απαιτεί την εν λόγω ιδιαίτερη επεξεργασία ή συμφωνεί με αυτήν, για να αποτρέψει την εισαγωγή επιβλαβών οργανισμών στο έδαφός της.

4.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των οδηγιών 98/8/ΕΚ (13), 2002/32/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 (14).

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και οι ορισμοί του άρθρου 2 σημεία 1 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

2.   Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

Άρθρο 4

Κατάλογος ομάδων προϊόντων για τα οποία εφαρμόζονται εναρμονισμένα ΑΟΚ

1.   Τα προϊόντα, ομάδες προϊόντων ή/και μέρη προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, στα οποία εφαρμόζονται εναρμονισμένα ΑΟΚ ορίζονται και περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2. Το παράρτημα Ι περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα για τα οποία καθορίζονται ΑΟΚ, καθώς και τα άλλα προϊόντα για τα οποία είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται εναρμονισμένα ΑΟΚ, ιδίως λόγω της σημασίας τους στο διαιτολόγιο των καταναλωτών ή στο εμπόριο. Τα προϊόντα ομαδοποιούνται ώστε, κατά το δυνατόν, να καθορίζονται ΑΟΚ για μια ομάδα παρόμοιων ή σχετικών προϊόντων.

2.   Το παράρτημα Ι καταρτίζεται για πρώτη φορά εντός τριών μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και ενδεχομένως αναθεωρείται, ιδίως αιτήσει κράτους μέλους.

Άρθρο 5

Κατάρτιση καταλόγου δραστικών ουσιών για τις οποίες δεν απαιτούνται ΑΟΚ

1.   Οι δραστικές ουσίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αξιολογούνται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και για τις οποίες δεν απαιτούνται ΑΟΚ, καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και απαριθμούνται στο παράρτημα IV αυτού, λαμβανομένων υπόψη των χρήσεων των δραστικών αυτών ουσιών και των θεμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχεία α), γ) και δ) του παρόντος κανονισμού.

2.   Το παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού καταρτίζεται για πρώτη φορά εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΟΚ

ΤΜΗΜΑ 1

Υποβολή αιτήσεων για ΑΟΚ

Άρθρο 6

Αιτήσεις

1.   Εάν κράτος μέλος προβλέπει τη χορήγηση άδειας ή προσωρινής άδειας για τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, εξετάζει αν, συνεπεία της χρήσης αυτής, ένα υφιστάμενο ΑΟΚ που περιλαμβάνεται στο παράρτημα II ή III του παρόντος κανονισμού χρειάζεται να τροποποιηθεί, αν πρέπει να καθοριστεί νέο ΑΟΚ ή αν η δραστική ουσία θα πρέπει να περιληφθεί στο παράρτημα IV. Εν ανάγκη, καλεί το μέρος που ζητεί την άδεια να υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7.

2.   Όλα τα μέρη που αποδεικνύουν, με κατάλληλα στοιχεία, έννομο συμφέρον στην υγεία συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, καθώς και ενδιαφερομένων από εμπορική άποψη, όπως των παρασκευαστών, των καλλιεργητών, των εισαγωγέων και των παραγωγών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, μπορούν και αυτά να υποβάλουν σε κράτος μέλος αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7.

3.   Εάν κράτος μέλος θεωρεί ότι είναι αναγκαίος ο καθορισμός, η τροποποίηση ή η διαγραφή ΑΟΚ, μπορεί επίσης να συνθέσει και να αξιολογήσει αίτηση καθορισμού, τροποποίησης ή διαγραφής του ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 7.

4.   Οι αιτήσεις για ανοχές κατά την εισαγωγή υποβάλλονται στα κράτη μέλη-εισηγητές που ορίζονται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή, εάν δεν έχει οριστεί εισηγητής, οι αιτήσεις υποβάλλονται στα κράτη μέλη που ορίζει η Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2, κατόπιν αιτήματος του αιτούντος. Οι αιτήσεις υποβάλλονται κατ' άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 7

Απαιτήσεις σχετικές με τις αιτήσεις για ΑΟΚ

1.   Ο αιτών περιλαμβάνει στην αίτηση για ΑΟΚ τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

Ωστόσο, όταν τα σχετικά δεδομένα έχουν ήδη δημοσιοποιηθεί, ιδίως δε όταν μια δραστική ουσία έχει ήδη αξιολογηθεί δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή όταν υπάρχει CXL και τέτοια δεδομένα έχουν υποβληθεί από τον αιτούντα, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές για την αξιολόγηση μιας αίτησης. Στις περιπτώσεις αυτές, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει αιτιολόγηση της χρήσης ή της μη χρήσης των δεδομένων αυτών.

2.   Το κράτος μέλος που διενεργεί την αξιολόγηση μπορεί, εφόσον απαιτείται, να ζητεί από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 1, θέτοντας σχετική προθεσμία, η οποία σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο χρόνια.

Άρθρο 8

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.   Κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται, βάσει του άρθρου 7, αίτηση κατ' άρθρο 6, διαβιβάζει αμέσως αντίγραφό της στην Αρχή και στην Επιτροπή και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

2.   Οι αιτήσεις αξιολογούνται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις των ενιαίων αρχών για την αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα VΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων αξιολόγησης που θα καθοριστούν με κανονισμό της Επιτροπής με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και κατόπιν συμφωνίας μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, η αξιολόγηση της αίτησης μπορεί να διενεργείται από το κράτος μέλος που ορίζεται ως εισηγητής για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

4.   Όταν κράτος μέλος αντιμετωπίζει δυσχέρειες στην αξιολόγηση μιας αίτησης, ή για να αποφεύγονται αλληλεπικαλύψεις, η απόφαση για το κράτος που θα αξιολογεί συγκεκριμένες αιτήσεις μπορεί να ληφθεί με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

Άρθρο 9

Υποβολή των αιτήσεων που έχουν αξιολογηθεί στην Επιτροπή και την Αρχή

1.   Μετά την ολοκλήρωση της έκθεσης αξιολόγησης, το κράτος μέλος διαβιβάζει την αίτηση στην Επιτροπή. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα κράτη μέλη και διαβιβάζει την αίτηση, την έκθεση αξιολόγησης και τον φάκελο υποστήριξης στην Αρχή.

2.   Η Αρχή αποστέλλει, χωρίς καθυστέρηση, στον αιτούντα, στο κράτος μέλος που διενεργεί την αξιολόγηση και στην Επιτροπή έγγραφη απόδειξη παραλαβής της αίτησης. Η απόδειξη αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και των συνοδευτικών εγγράφων.

ΤΜΗΜΑ 2

Εξέταση αιτήσεων ΑΟΚ εκ μέρους της Αρχής

Άρθρο 10

Γνωμοδότηση της Αρχής επί των αιτήσεων που αφορούν ΑΟΚ

1.   Η Αρχή πραγματοποιεί εκτίμηση των αιτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης και δίνει αιτιολογημένη γνώμη, όσον αφορά ειδικότερα τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, τα ζώα, οι οποίοι απορρέουν από τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός ΑΟΚ. Η γνώμη περιλαμβάνει:

2.   Η Αρχή διαβιβάζει την αιτιολογημένη γνώμη της στον αιτούντα, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη. Η αιτιολογημένη γνώμη καθορίζει σαφώς τη βάση για καθένα από τα συναγόμενα συμπεράσματα.

3.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η Αρχή δημοσιοποιεί την αιτιολογημένη γνώμη της.

Άρθρο 11

Προθεσμίες για τη γνωμοδότηση της Αρχής επί των αιτήσεων που αφορούν ΑΟΚ

1.   Η Αρχή δίνει την αιτιολογημένη γνώμη της όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 το συντομότερο δυνατόν, και, πάντως, τρεις μήνες το αργότερο μετά την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, κατά τις οποίες είναι αναγκαία η διενέργεια πιο εμπεριστατωμένων αξιολογήσεων, το χρονικό όριο που ορίζει το πρώτο εδάφιο μπορεί να παραταθεί σε έξι μήνες από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης.

2.   Όταν η Αρχή ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία της παραγράφου 1 αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν οι πληροφορίες αυτές. Οι αναστολές υπόκεινται στο άρθρο 13.

Άρθρο 12

Εκτίμηση των υφισταμένων ΑΟΚ εκ μέρους της Αρχής

1.   Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρισης ή μη μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Αρχή υποβάλλει αιτιολογημένη γνώμη, βασιζόμενη ιδίως στη σχετική έκθεση αξιολόγησης που συντάσσεται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη σχετικά με:

2.   Για τις ουσίες που καταχωρίστηκαν στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η αιτιολογημένη γνώμη που προβλέπεται με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δίνεται εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 13

Διοικητική αναθεώρηση

Οι αποφάσεις που λαμβάνει η Αρχή δυνάμει των αρμοδιοτήτων που της αναθέτει ο παρών κανονισμός, ή η μη άσκηση των αρμοδιοτήτων αυτών, μπορούν να αναθεωρούνται από την Επιτροπή με πρωτοβουλία της ίδιας ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή κάθε αμέσως και ατομικώς ενδιαφερομένου προσώπου.

Σχετικό αίτημα υποβάλλεται στην Επιτροπή εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος αντελήφθη τη σχετική πράξη ή παράλειψη.

Η Επιτροπή αποφασίζει εντός δύο μηνών και ζητεί κατά περίπτωση από την Αρχή να ανακαλέσει την απόφασή της ή να επανορθώσει την παράλειψή της να ενεργήσει εντός τακτής προθεσμίας.

ΤΜΗΜΑ 3

Καθορισμός, τροποποίηση ή διαγραφή ΑΟΚ

Άρθρο 14

Αποφάσεις επί αιτήσεων που αφορούν ΑΟΚ

1.   Μόλις λάβει τη γνώμη της Αρχής και έχοντας υπόψη τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή εκπονεί χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός τριών μηνών, με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2, και υποβάλλει προς έκδοση, είτε κανονισμό για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ενός ΑΟΚ, είτε απόφαση απόρριψης της αίτησης.

2.   Όσον αφορά τα νομοθετικά κείμενα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνονται υπόψη:

3.   Ανά πάσα στιγμή, η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον αιτούντα ή από την Αρχή συμπληρωματικές πληροφορίες. Η Επιτροπή θέτει τις συμπληρωματικές πληροφορίες στη διάθεση των κρατών μελών και της Αρχής.

Άρθρο 15

Καταχώριση νέων ή τροποποιημένων ΑΟΚ στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ

1.   Ο κανονισμός που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1:

2.   Εάν καθοριστεί προσωρινό ΑΟΚ βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) το εν λόγω ΑΟΚ διαγράφεται από το παράρτημα ΙΙΙ διά κανονισμού ένα έτος μετά την ημερομηνία καταχώρισης ή μη της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, εάν το ζητήσουν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, το ΑΟΚ μπορεί να διατηρείται επί ένα ακόμη έτος, μέχρις ότου επιβεβαιωθεί ότι έχει αναληφθεί η διενέργεια επιστημονικών μελετών αναγκαίων για την υποστήριξη αίτησης καθορισμού ενός ΑΟΚ. Αν υπάρξει τέτοια επιβεβαίωση, το ΑΟΚ διατηρείται για δύο ακόμη έτη, εφόσον δεν έχουν διαπιστωθεί απαράδεκτες ανησυχίες για την ασφάλεια του καταναλωτή.

Άρθρο 16

Διαδικασία για τον καθορισμό προσωρινών ΑΟΚ υπό ορισμένες περιστάσεις

1.   Ο κανονισμός που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 μπορεί επίσης να καθορίζει να περιληφθεί προσωρινό ΑΟΚ στο παράρτημα ΙΙΙ:

2.   Η καταχώριση των προσωρινών ΑΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 βασίζεται στη γνώμη της Αρχής, στα δεδομένα παρακολούθησης και σε εκτίμηση που αποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν απαράδεκτοι κίνδυνοι για τους καταναλωτές ή τα ζώα.

Η διατήρηση της εγκυρότητας των προσωρινών ΑΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) επανεκτιμάται τουλάχιστον ανά δεκαετία και τα εν λόγω ΑΟΚ τροποποιούνται ή διαγράφονται κατά περίπτωση.

Τα ΑΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ε) επανεκτιμώνται κατά τη λήξη της περιόδου για την οποία επετράπη η βασική χρήση. Τα ΑΟΚ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο στ) επαναξιολογούνται όταν ολοκληρωθούν και αξιολογηθούν οι επιστημονικές μελέτες αλλά, το αργότερο, τέσσερα χρόνια από τη συμπερίληψη τους στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 17

Τροποποιήσεις των ΑΟΚ ύστερα από ανάκληση αδειών φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων ΙΙ ή ΙΙΙ οι οποίες απαιτούνται για να διαγραφεί ένα ΑΟΚ ύστερα από την ανάκληση υφιστάμενης άδειας για φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορούν να θεσπίζονται χωρίς να ζητείται η γνώμη της Αρχής.

Κεφάλαιο ΙΙΙ

ΑΟΚ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΖΩΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ

Άρθρο 18

Συμμόρφωση προς τα ΑΟΚ

1.   Τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι δεν πρέπει να περιέχουν, όταν διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή χορηγούνται σε ζώα, κανένα κατάλοιπο φυτοφαρμάκων που να υπερβαίνει:

2.   Tα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να απαγορεύουν ή να εμποδίζουν να διατίθενται στην αγορά ή να χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων, στην επικράτειά τους, τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι, επικαλούμενα το ότι περιέχουν κατάλοιπα φυτοφαρμάκων, εφόσον:

3.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη μπορούν να εγκρίνουν, μετά από μετασυλλεκτική χρήση με υποκαπνιστικό στο έδαφός τους, τα επίπεδα καταλοίπων δραστικής ουσίας τα οποία υπερβαίνουν τα όρια των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ για προϊόν που καλύπτεται από το παράρτημα Ι όταν αυτοί οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας/προϊόντος απαριθμούνται στο παράρτημα VII εφόσον:

Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας/προϊόντος που απαριθμούνται στο παράρτημα VII καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

4.   Εξαιρετικώς, και ιδίως ύστερα από τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή δυνάμει των υποχρεώσεων της οδηγίας 2000/29/ΕΚ (15), ένα κράτος μέλος δύναται να επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή/και τη χορήγηση ως ζωοτροφών εντός του εδάφους του, επεξεργασμένων τροφίμων ή ζωοτροφών που δεν είναι σύμφωνα με την παράγραφο 1, αν τα συγκεκριμένα τρόφιμα ή ζωοτροφές δεν αποτελούν απαράδεκτο κίνδυνο. Οι άδειες κοινοποιούνται αμέσως στα άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή συνοδευόμενες από κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, για να εξεταστούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 με σκοπό τη θέσπιση προσωρινών ΑΟΚ για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα ή για να ληφθεί κάθε άλλο απαραίτητο μέτρο σχετικά με αυτά τα προϊόντα.

Άρθρο 19

Απαγορεύσεις που αφορούν τα μεταποιημένα ή/και σύνθετα προϊόντα

Απαγορεύεται η μεταποίηση, ή/και ανάμειξη με σκοπό την αραίωση με το ίδιο ή άλλα προϊόντα, των προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι τα οποία δεν είναι σύμφωνα προς το άρθρο 18 παράγραφος 1 ή το άρθρο 20 με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά ως τροφίμων ή ζωοτροφών ή για τη χορήγηση σε ζώα.

Άρθρο 20

ΑΟΚ που εφαρμόζονται σε μεταποιημένα ή/και σύνθετα προϊόντα

1.   Όταν στα παραρτήματα ΙΙ ή ΙΙΙ δεν καθορίζονται ΑΟΚ για μεταποιημένα ή/και σύνθετα τρόφιμα ή ζωοτροφές, εφαρμόζονται τα ΑΟΚ που προβλέπονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1, για το αντίστοιχο προϊόν που καλύπτεται από το παράρτημα Ι, λαμβανομένων υπόψη των μεταβολών των επιπέδων καταλοίπων φυτοφαρμάκων λόγω της μεταποίησης ή/και ανάμειξης.

2.   Ειδικοί συντελεστές συμπύκνωσης ή αραίωσης για ορισμένες εργασίες μεταποίησης ή/και ανάμειξης ή για ορισμένα μεταποιημένα προϊόντα ή/και σύνθετα προϊόντα μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος VΙ με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΩΝ ΑΟΚ ΣΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ

Άρθρο 21

Πρώτη κατάρτιση ΑΟΚ

1.   Τα ΑΟΚ για προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι καταρτίζονται για πρώτη φορά και εγγράφονται στο παράρτημα ΙΙ με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 όπου εντάσσονται τα ΑΟΚ που προβλέπονται δυνάμει των οδηγιών 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ, βάσει των κριτηρίων του άρθρου 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

2.   Το παράρτημα ΙΙ καταρτίζεται εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 22

Πρώτη κατάρτιση προσωρινών ΑΟΚ

1.   Τα προσωρινά ΑΟΚ για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση για την καταχώρισή τους ή μη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, καθορίζονται για πρώτη φορά και εγγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού εκτός εάν ήδη είναι εγγεγραμμένα στο παράρτημα ΙΙ αυτού, με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη, και, κατά περίπτωση, την αιτιολογημένη γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 24, τους παράγοντες που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και τα ακόλουθα ΑΟΚ:

2.   Το παράρτημα ΙΙΙ καταρτίζεται για πρώτη φορά εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, τηρουμένων των άρθρων 23, 24 και 25.

Άρθρο 23

Πληροφορίες που υποβάλλουν τα κράτη μέλη για τα εθνικά ΑΟΚ

Όταν μια δραστική ουσία δεν έχει ακόμη καταχωριστεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και όταν κράτος μέλος έχει καθορίσει, το αργότερο κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού, εθνικό ΑΟΚ για αυτήν τη δραστική ουσία για προϊόν καλυπτόμενο από το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, ή έχει αποφασίσει ότι δεν απαιτείται ΑΟΚ γι' αυτή τη δραστική ουσία, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή, υπό μορφήν και εντός προθεσμίας που θα καθοριστούν με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 το εθνικό ΑΟΚ, ή το γεγονός ότι δεν απαιτείται ΑΟΚ για μια δραστική ουσία και, εφόσον απαιτείται, και αιτήσει της Επιτροπής:

Άρθρο 24

Γνωμοδότηση της Αρχής για τα δεδομένα επί των οποίων βασίζονται τα εθνικά ΑΟΚ

1.   Η Αρχή υποβάλλει αιτιολογημένη γνώμη στην Επιτροπή σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών οι οποίοι προκύπτουν από:

2.   Κατά την προπαρασκευή της αιτιολογημένης γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Αρχή λαμβάνει υπόψη τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, και ιδίως, τις πληροφορίες που υποβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 23.

Άρθρο 25

Καθορισμός προσωρινών ΑΟΚ

Λαμβανομένης υπόψη της γνώμης της Αρχής, εάν η γνωμοδότησή της είναι αναγκαία, προσωρινά ΑΟΚ για δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 επιτρέπεται να καθορίζονται και να εγγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1, ή, κατά περίπτωση, η δραστική ουσία επιτρέπεται να καταχωρίζεται στο παράρτημα IV σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1. Τα προσωρινά ΑΟΚ καθορίζονται στο ελάχιστο επίπεδο που μπορεί να επιτευχθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει της ΟΓΠ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΕΠΙΣΗΜΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ, ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

ΤΜΗΜΑ 1

Επίσημοι έλεγχοι των ΑΟΚ

Άρθρο 26

Επίσημοι έλεγχοι

1.   Με την επιφύλαξη της οδηγίας 96/23/ΕΚ (16), τα κράτη μέλη διενεργούν επίσημους ελέγχους για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων με σκοπό την τήρηση του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας περί επισήμων ελέγχων των τροφίμων και των ζωοτροφών.

2.   Οι έλεγχοι αυτοί για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων συνίστανται ιδίως σε δειγματοληψίες και επακόλουθη ανάλυση των δειγμάτων και ταυτοποίηση των φυτοφαρμάκων που είναι παρόντα και των αντίστοιχων επιπέδων καταλοίπων τους. Τέτοιοι έλεγχοι διενεργούνται και στο σημείο παράδοσης προς τον καταναλωτή.

Άρθρο 27

Δειγματοληψίες

1.   Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει επαρκή αριθμό και φάσμα δειγμάτων ώστε τα αποτελέσματα να είναι αντιπροσωπευτικά της αγοράς, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων προηγουμένων προγραμμάτων ελέγχου. Η δειγματοληψία αυτή διενεργείται, όσο είναι ευλόγως δυνατό, πλησίον του σημείου διάθεσης, ώστε να μπορούν να λαμβάνονται τα οποιαδήποτε συνακόλουθα μέτρα.

2.   Οι μέθοδοι δειγματοληψίας που απαιτούνται για τη διενέργεια αυτών των ελέγχων καταλοίπων φυτοφαρμάκων σε προϊόντα, εκτός από εκείνες που προβλέπονται στην οδηγία 2002/63/ΕΚ (17), καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 28

Μέθοδοι ανάλυσης

1.   Οι μέθοδοι ανάλυσης για κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια των σχετικών διατάξεων της κοινοτικής νομοθεσίας περί επισήμων ελέγχων των τροφίμων και των ζωοτροφών.

2.   Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για την πλήρωση των συγκεκριμένων κριτηρίων και τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου σε σχέση με τις μεθόδους ανάλυσης για τον προσδιορισμό καταλοίπων φυτοφαρμάκων μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

3.   Όλα τα εργαστήρια που αναλύουν δείγματα για τους επίσημους ελέγχους των καταλοίπων φυτοφαρμάκων πρέπει να συμμετέχουν στις κοινοτικές δοκιμασίες επάρκειας για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων, τις οποίες διοργανώνει η Επιτροπή.

ΤΜΗΜΑ 2

Κοινοτικό πρόγραμμα ελέγχου

Άρθρο 29

Κοινοτικό πρόγραμμα ελέγχου

1.   Η Επιτροπή καταρτίζει συντονισμένο πολυετές κοινοτικό πρόγραμμα ελέγχου, το οποίο προσδιορίζει τα συγκεκριμένα δείγματα που πρέπει να περιλαμβάνονται στα εθνικά προγράμματα ελέγχου και λαμβάνει υπόψη εντοπισθέντα προβλήματα περί τη συμμόρφωση με τα ΑΟΚ που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με σκοπό την εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών και την εφαρμογή της τρέχουσας νομοθεσίας.

2.   Το κοινοτικό πρόγραμμα ελέγχου εγκρίνεται και προσαρμόζεται ετησίως προς τα νέα δεδομένα με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2. Το σχέδιο του κοινοτικού προγράμματος ελέγχου υποβάλλεται στην επιτροπή του άρθρου 45 παράγραφος 1 τουλάχιστον έξι μήνες πριν από το τέλος κάθε ημερολογιακού έτους.

ΤΜΗΜΑ 3

Εθνικά προγράμματα ελέγχου

Άρθρο 30

Εθνικά προγράμματα ελέγχου για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων

1.   Τα κράτη μέλη καταρτίζουν πολυετή εθνικά προγράμματα ελέγχου για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων, τα οποία και ενημερώνουν ετησίως.

Τα προγράμματα αυτά πρέπει να έχουν ως βάση τους κινδύνους και να αποσκοπούν ιδίως στην εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή και τη συμμόρφωση με την ισχύουσα νομοθεσία, προσδιορίζουν δε τουλάχιστον τα ακόλουθα:

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα ενημερωμένα εθνικά προγράμματα ελέγχου για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων, τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1, στην Επιτροπή και στην Αρχή τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από το τέλος κάθε ημερολογιακού έτους.

3.   Τα κράτη μέλη συμμετέχουν στο κοινοτικό πρόγραμμα ελέγχου του άρθρου 29. Δημοσιεύουν ετησίως στο Διαδίκτυο όλα τα αποτελέσματα των εθνικών ελέγχων καταλοίπων. Σε περιπτώσεις υπέρβασης των ΑΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να κατονομάζουν τους οικείους εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης ή τους παραγωγούς.

ΤΜΗΜΑ 4

Πληροφορίες υποβαλλόμενες από τα κράτη μέλη και ετήσια έκθεση

Άρθρο 31

Πληροφορίες υποβαλλόμενες από τα κράτη μέλη

1.   Έως τις 31 Αυγούστου κάθε έτους, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα λοιπά κράτη μέλη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προηγούμενο ημερολογιακό έτος:

2.   Τα εκτελεστικά μέτρα σχετικά με την υποβολή των πληροφοριών από τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 ύστερα από διαβούλευση με την Αρχή.

Άρθρο 32

Η ετήσια έκθεση για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων

1.   Βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 1, η Αρχή συντάσσει ετήσια έκθεση για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων.

2.   Στην ετήσια έκθεση, η Αρχή περιλαμβάνει πληροφορίες τουλάχιστον για τα ακόλουθα:

3.   Εάν κράτος μέλος δεν έχει υποβάλει πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 31, η Αρχή μπορεί να αγνοήσει τις πληροφορίες τις σχετικές με το εν λόγω κράτος μέλος κατά τη σύνταξη της ετήσιας έκθεσης.

4.   Η μορφή της ετήσιας έκθεσης μπορεί να αποφασίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

5.   Η Αρχή υποβάλλει την ετήσια έκθεση στην Επιτροπή μέχρι την τελευταία ημέρα του Φεβρουαρίου κάθε έτους.

6.   Η ετήσια έκθεση μπορεί να περιλαμβάνει γνώμη επί των φυτοφαρμάκων που θα πρέπει να καλύπτονται σε μελλοντικά προγράμματα.

7.   Η Αρχή δημοσιοποιεί την ετήσια έκθεση καθώς και τα τυχόν σχόλια της Επιτροπής ή των κρατών μελών.

Άρθρο 33

Υποβολή της ετήσιας έκθεσης για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στην επιτροπή

Η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση την ετήσια έκθεση στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 1 προς εξέταση και διατύπωση συστάσεων σχετικά με τα τυχόν αναγκαία μέτρα που πρέπει να ληφθούν ως προς τις αναφερόμενες παραβιάσεις των ΑΟΚ που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.

ΤΜΗΜΑ 5

Κυρώσεις

Άρθρο 34

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για τις παραβιάσεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα εφαρμογής τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι ουσιαστικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους κανόνες και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ ΜΕΤΡΑ

Άρθρο 35

Επείγοντα μέτρα

Τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εφαρμόζονται όταν, συνεπεία νέων πληροφοριών ή επανεκτίμησης υφιστάμενων πληροφοριών, τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων ή τα ΑΟΚ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και απαιτείται άμεση ενέργεια. Η προθεσμία εντός της οποίας η Επιτροπή οφείλει να λάβει απόφαση μειώνεται σε επτά ημέρες σε περιπτώσεις νωπών προϊόντων.

Κεφάλαιο VII

Υποστηρικτικά μέτρα σχετικά με εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων

Άρθρο 36

Υποστηρικτικά μέτρα σχετικά με εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων

1.   Καθιερώνονται, σε κοινοτικό επίπεδο, υποστηρικτικά μέτρα σχετικά με εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν:

2.   Τυχόν απαιτούμενες εκτελεστικές διατάξεις για τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

Άρθρο 37

Κοινοτική συνεισφορά στα υποστηρικτικά μέτρα για εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων

1.   Η Κοινότητα μπορεί να συνεισφέρει μέχρι 100 % του κόστους των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 36.

2.   Οι πιστώσεις εγκρίνονται κάθε οικονομικό έτος στο πλαίσιο της διαδικασίας του προϋπολογισμού.

Κεφάλαιο VIII

Συντονισμός των αιτήσεων για ΑΟΚ

Άρθρο 38

Ορισμός εθνικών αρχών

Κάθε κράτος μέλος ορίζει μία ή περισσότερες εθνικές αρχές για το συντονισμό της συνεργασίας με την Επιτροπή, την Αρχή, τα λοιπά κράτη μέλη, τους παρασκευαστές, τους παραγωγούς και τους καλλιεργητές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Όταν κράτος μέλος ορίζει περισσότερες από μία εθνικές αρχές, το εν λόγω κράτος μέλος καθορίζει ποια από τις αρχές αυτές θα ενεργεί ως σημείο επαφής.

Οι εθνικές αρχές μπορούν να μεταβιβάζουν καθήκοντα σε άλλους φορείς.

Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή και την Αρχή τα ονόματα και τις διευθύνσεις των εθνικών αρχών που ορίζει.

Άρθρο 39

Συντονισμός από την Αρχή των πληροφοριών για τα ΑΟΚ

Η Αρχή:

Άρθρο 40

Πληροφορίες τις οποίες υποβάλλουν τα κράτη μέλη

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Αρχή, κατόπιν σχετικού αιτήματός της, κάθε διαθέσιμη πληροφορία αναγκαία για την αξιολόγηση της ασφάλειας των ΑΟΚ.

Άρθρο 41

Βάση δεδομένων της Αρχής σχετική με τα ΑΟΚ

Με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων διατάξεων της κοινοτικής και της εθνικής νομοθεσίας σχετικά με την πρόσβαση σε έγγραφα, η Αρχή αναπτύσσει και διατηρεί βάση δεδομένων στην οποία έχουν πρόσβαση η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η οποία περιέχει τις σχετικές επιστημονικές πληροφορίες και τις ΟΓΠ για τα ΑΟΚ, τις δραστικές ουσίες και τους συντελεστές μεταποίησης που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ, IV και VΙΙ. Ειδικότερα, η βάση δεδομένων περιέχει εκτιμήσεις για την πρόσληψη διά της τροφής, τους συντελεστές μεταποίησης και τις τοξικολογικές παραμέτρους.

Άρθρο 42

Κράτη μέλη και τέλη

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακτούν, μέσω τέλους ή επιβάρυνσης, το κόστος των εργασιών για τον καθορισμό, την τροποποίηση ή τη διαγραφή ΑΟΚ, ή για κάθε άλλη εργασία που προκύπτει από υποχρεώσεις κατά τον παρόντα κανονισμό.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το τέλος ή η επιβάρυνση που αναφέρεται στην παράγραφο 1:

Μπορεί να χρησιμοποιείται κλίμακα παγίων επιβαρύνσεων βάσει του μέσου κόστους των εργασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Άρθρο 43

Επιστημονική γνώμη της Αρχής

Η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν την επιστημονική γνώμη της Αρχής για κάθε μέτρο που σχετίζεται με την εκτίμηση των κινδύνων στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να δίδεται η σχετική γνώμη.

Άρθρο 44

Διαδικασία για την υιοθέτηση γνωμοδοτήσεων της Αρχής

1.   Όταν, δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι γνωμοδοτήσεις της Αρχής απαιτούν απλώς επιστημονικές ή τεχνικές εργασίες συνεπαγόμενες την εφαρμογή έγκυρων επιστημονικών ή τεχνικών αρχών, δυνατόν να εκδίδονται από την Αρχή δίχως να ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής ή των επιστημονικών ομάδων που μνημονεύονται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, εκτός εάν φέρει αντίρρηση η Επιτροπή, ή ένα κράτος μέλος.

2.   Οι εκτελεστικές διατάξεις δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 6 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζουν τις περιπτώσεις εφαρμογής της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 45

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (στο εξής καλούμενη «επιτροπή»).

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπει το άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

3.   Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

Άρθρο 46

Εκτελεστικά μέτρα

Με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2 και, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής, θεσπίζονται ή τροποποιούνται:

Άρθρο 47

Έκθεση για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού

Το αργότερο δέκα έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του καθώς και τις τυχόν κατάλληλες προτάσεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 48

Κατάργηση και προσαρμογή της νομοθεσίας

1.   Οι οδηγίες 76/895/ΕΟΚ, 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ καταργούνται από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 50 δεύτερο εδάφιο.

2.   Το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

Άρθρο 49

Μεταβατικά μέτρα

1.   Οι απαιτήσεις του κεφαλαίου ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα προϊόντα τα οποία έχουν νομίμως παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 50 δεύτερο εδάφιο.

Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, είναι δυνατόν να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για τα προϊόντα αυτά με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

2.   Όταν είναι αναγκαίο για την κανονική εμπορία, μεταποίηση και κατανάλωση προϊόντων, είναι δυνατόν να θεσπίζονται και άλλα μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή των ΑΟΚ που προβλέπονται στα άρθρα 15, 16, 21, 22 και 25.

Τα μέτρα αυτά, τα οποία δεν θίγουν την υποχρέωση να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 45 παράγραφος 2.

Άρθρο 50

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και V αρχίζουν να εφαρμόζονται έξι μήνες μετά τη δημοσίευση του τελευταίου κανονισμού με τον οποίον θεσπίζονται τα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV.

(1)  ΕΕ C 234 της 30.9.2003, σ. 33.

(2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 20ής Απριλίου 2004 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 2004 (ΕΕ C 25 Ε της 1.2.2005, σ. 1), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2004 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Ιανουαρίου 2005.

(3)  ΕΕ L 340 της 9.12.1976, σ. 26· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).

(4)  ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 37· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/61/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 127 της 29.4.2004, σ. 81).

(5)  ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 43· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/61/ΕΚ.

(6)  ΕΕ L 350 της 14.12.1990, σ. 71· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/95/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 301 της 28.9.2004, σ. 42).

(7)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/99/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 309 της 6.10.2004, σ. 6).

(8)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 4).

(9)  ΕΕ L 33 της 8.2.1979, σ. 36· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 7· όπως διορθώθηκε από την ΕΕ L 229 της 29.6.2004, σ. 5).

(10)  ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/100/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 285 της 1.11.2003, σ. 33).

(11)  ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· κανονισμός όπως διορθώθηκε από την ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.

(12)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(13)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

(14)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1)· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1875/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 326 της 29.10.2004, σ. 19).

(15)  Οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου, της 8ης Μαΐου 2000, περί μέτρων κατά της εισαγωγής στην Κοινότητα οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της Κοινότητας (ΕΕ L 169 της 10.7.2000, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(16)  Οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και κατάργησης των οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ (ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(17)  Οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Ιουλίου 2002, για την καθιέρωση κοινοτικών μεθόδων δειγματοληψίας για τον επίσημο έλεγχο των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων μέσα και πάνω σε προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης και την κατάργηση της οδηγίας 79/700/ΕΟΚ (ΕΕ L 187 της 16.7.2002, σ. 30).

(18)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.