20.5.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 127/32

(1)

Απαιτείται άμεση δράση των κρατών μελών για την αντιμετώπιση των ιδιαίτερων κινδύνων που συνεπάγεται η ανάπτυξη ψυχοτρόπων ουσιών.

(2)

Όταν οι νέες ψυχοτρόποι ουσίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο του ποινικού δικαίου σε όλα τα κράτη μέλη, ενδέχεται να προκύψουν προβλήματα στη συνεργασία μεταξύ των δικαστικών αρχών και των αρχών επιβολής του νόμου των κρατών μελών, δεδομένου ότι η σχετική πράξη ή πράξεις δεν είναι αξιόποινες σύμφωνα με το δίκαιο τόσο του αιτούντος κράτους όσο και εκείνου στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση.

(3)

Το σχέδιο δράσης για τα ναρκωτικά 2000-2004 της Ευρωπαϊκής Ένωσης ζητεί από την Επιτροπή να διεξαγάγει κατάλληλη αξιολόγηση της κοινής δράσης, της 16ης Ιουνίου 1997, σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο των νέων συνθετικών ναρκωτικών (2) (εφεξής «κοινή δράση»), λαμβάνοντας υπόψη την εξωτερική αξιολόγηση του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης που πραγματοποιήθηκε κατόπιν παραγγελίας του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (εφεξής «ΕΚΠΝΤ»). Η αξιολόγηση έδειξε ότι η κοινή δράση έχει εκπληρώσει τους στόχους της. Εντούτοις, το αποτέλεσμα της αξιολόγησης κατέστησε σαφές ότι η κοινή δράση χρειάζεται ενίσχυση και επαναπροσανατολισμό. Ιδιαίτερα πρέπει να επανακαθοριστεί ο κύριος στόχος της, να αποσαφηνισθούν οι διαδικασίες και οι ορισμοί της, να εξασφαλισθεί η διαφάνεια της λειτουργίας της και να προσδιορισθεί εκ νέου το πεδίο εφαρμογής της. Η ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τη μεσοπρόθεσμη αξιολόγηση του σχεδίου δράσης για τα ναρκωτικά 2000-2004 της ΕΕ προσδιόρισε ότι πρέπει να τροποποιηθεί η νομοθεσία για να ενισχυθεί η δράση κατά των συνθετικών ναρκωτικών. Θα πρέπει, ως εκ τούτου, να αναπροσαρμοσθεί ο μηχανισμός που δημιουργήθηκε από την κοινή δράση.

(4)

Οι νέες ψυχοτρόποι ουσίες μπορεί να είναι επιζήμιες για την υγεία.

(5)

Οι νέες ψυχοτρόποι ουσίες που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση μπορούν να περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (3), και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4).

(6)

Έχει αποδειχθεί ότι η ανταλλαγή πληροφοριών σύμφωνα με το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης, που εγκαθιδρύθηκε σύμφωνα με την κοινή δράση, αποτελεί πολύτιμο εργαλείο για τα κράτη μέλη.

(7)

Η παρούσα απόφαση ουδόλως εμποδίζει τα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν πληροφορίες στα πλαίσια του Ευρωπαϊκού δικτύου πληροφόρησης για τα ναρκωτικά και την τοξικομανία (Reitox) σχετικά με νέες χρήσεις υφισταμένων ψυχοτρόπων ουσιών, οι οποίες ενδέχεται να απειλούν τη δημόσια υγεία, καθώς και πληροφορίες για ενδεχόμενα μέτρα που αφορούν τη δημόσια υγεία, σύμφωνα με την εντολή και τις διαδικασίες του ΕΚΠΝΤ.

(8)

Η παρούσα απόφαση δεν πρέπει να χειροτερέψει την ποιότητα της ανθρώπινης ή κτηνιατρικής υγειονομικής περίθαλψης. Ουσίες με αποδεδειγμένη και αναγνωρισμένη ιατρική αξία αποκλείονται ως εκ τούτου από τα μέτρα ελέγχου που βασίζονται στην παρούσα απόφαση. Για ουσίες με αποδεδειγμένη και αναγνωρισμένη ιατρική αξία οι οποίες χρησιμοποιούνται καταχρηστικά, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα κανονιστικά μέτρα και τα μέτρα δημόσιας υγείας.

(9)

Πέραν των προβλεπομένων δυνάμει των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, πρέπει να ενισχυθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με ψυχοτρόπους ουσίες που χρησιμοποιούνται παράνομα ή καταχρηστικά και να διασφαλισθεί η δέουσα συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (εφεξής «ΕΟΦ»). Το ψήφισμα αριθ. 46/7 της Επιτροπής Ναρκωτικών των ΗΕ (CND) «Μέτρα για την προαγωγή της ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τους νέους τρόπους χρήσης ναρκωτικών και την κατανάλωση των ψυχοτρόπων ουσιών» παρέχει στα κράτη μέλη ένα χρήσιμο πλαίσιο δράσης.

(10)

Ο καθορισμός προθεσμιών σε κάθε φάση της διαδικασίας που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση πρέπει να κατοχυρώνει την ταχύτητα εφαρμογής του μέσου και τονίζει το χαρακτήρα του ως μηχανισμού ταχείας αντίδρασης.

(11)

Δεδομένου ότι η επιστημονική επιτροπή του ΕΚΠΝΤ διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με νέες ψυχοτρόπους ουσίες, προβλέπεται, για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, να διευρυνθεί με τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, της Ευρωπόλ και του ΕΟΦ και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών τομέων που δεν εκπροσωπούνται σε αυτήν ή εκπροσωπούνται ανεπαρκώς.

(12)

Η διευρυμένη επιστημονική επιτροπή η οποία αξιολογεί τους κινδύνους που έχουν σχέση με νέες ψυχοτρόπους ουσίες θα πρέπει να παραμείνει ένα συμπαγές τεχνικό σώμα εμπειρογνωμόνων, ικανό να αξιολογεί αποτελεσματικά όλους τους κινδύνους που συνδέονται με νέες ψυχοτρόπους ουσίες. Ως εκ τούτου, το μέγεθος της διευρυμένης επιστημονικής επιτροπής πρέπει να παραμείνει σε λογικά όρια.

(13)

Δεδομένου ότι οι στόχοι της προτεινόμενης δράσης, δηλαδή η ανταλλαγή πληροφοριών, η αξιολόγηση των κινδύνων από επιστημονική επιτροπή και μια διαδικασία κοινοτικού επιπέδου για να τεθούν υπό έλεγχο οι κοινοποιηθείσες ουσίες, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν, ως εκ τούτου, λόγω των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη αυτών των στόχων.

(14)

Σύμφωνα με το άρθρο 34, παράγραφος 2, στοιχείο γ) της συνθήκης, τα μέτρα που βασίζονται στην παρούσα απόφαση μπορούν να λαμβάνονται με ειδική πλειοψηφία στο βαθμό που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.

(15)

Η παρούσα απόφαση σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται στο άρθρο 6 της συνθήκης και αντικατοπτρίζονται στο Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

α)

της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961, οι οποίες ενδέχεται να απειλούν τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ ή IV της εν λόγω σύμβασης, και

β)

της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971, οι οποίες ενδέχεται να απειλούν τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα Ι ή ΙΙ ή ΙΙΙ ή IV της εν λόγω σύμβασης.

α)

«νέα ψυχοτρόπος ουσία»: νέα ναρκωτική ουσία ή νέο ψυχοτρόπο φάρμακο, σε καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα·

β)

«νέα ναρκωτική ουσία»: ουσία, σε καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, η οποία δεν προβλέπεται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά και η οποία ενδέχεται να απειλεί τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που απαριθμούνται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή IV της σύμβασης αυτής·

γ)

«νέο ψυχοτρόπο ναρκωτικό»: ουσία, σε καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, η οποία δεν προβλέπεται από τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971 και η οποία ενδέχεται να απειλεί τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που απαριθμούνται στα παραρτήματα I, II, III ή IV της σύμβασης·

δ)

«άδεια εμπορίας»: άδεια που χορηγείται για να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους φάρμακο, η οποία χορηγείται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους, όπως ορίζεται στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) ή στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (για τα κτηνιατρικά φάρμακα) ή άδεια εμπορίας που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (7)·

ε)

«σύστημα Ηνωμένων Εθνών»: η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η Επιτροπή Ναρκωτικών (CND) ή/και η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή ενεργούν σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους, όπως περιγράφεται στο άρθρο 3 της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961 ή στο άρθρο 2 της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·

στ)

«παρασκεύασμα»: μείγμα που περιέχει νέα ψυχοτρόπο ουσία·

ζ)

«έντυπο υποβολής εκθέσεων»: τυποποιημένο έντυπο για την κοινοποίηση νέας ψυχοτρόπου ουσίας ή/και παρασκευάσματος που περιέχει νέα ψυχοτρόπο ουσία, το οποίο έχει συμφωνηθεί μεταξύ ΕΚΠΝΤ/Ευρωπόλ και των αντίστοιχων δικτύων τους στα κράτη μέλη-Reitox και των εθνικών μονάδων της Ευρωπόλ.

α)

περιγραφή των χημικών και των φυσικών χαρακτηριστικών, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας με την οποία είναι γνωστή η νέα ψυχοτρόπος ουσία καθώς και της επιστημονικής της ονομασίας (κώδικας διεθνούς κοινής ονομασίας), εάν υπάρχει·

β)

πληροφορίες για τη συχνότητα, τις συνθήκες ή/και τις ποσότητες με τις οποίες απαντάται μία νέα ψυχοτρόπος ουσία και πληροφορίες για τα μέσα και τις μεθόδους παραγωγής της·

γ)

πληροφορίες για τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παραγωγή ή στην παράνομη διακίνηση νέας ψυχοτρόπου ουσίας·

δ)

μια πρώτη εκτίμηση της επικινδυνότητας της νέας ψυχοτρόπου ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία, καθώς και των χαρακτηριστικών των χρηστών·

ε)

πληροφορίες για το κατά πόσον η νέα ψυχοτρόπος ουσία είναι υπό αξιολόγηση ή έχει αξιολογηθεί από το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών·

στ)

την ημερομηνία κοινοποίησης του εντύπου υποβολής εκθέσεων της νέας ψυχοτρόπου ουσίας στο ΕΚΠΝΤ ή στην Ευρωπόλ·

ζ)

πληροφορίες για το κατά πόσον η νέα ψυχοτρόπος ουσία υπόκειται ήδη σε μέτρα ελέγχου σε εθνικό επίπεδο σε κάποιο κράτος μέλος·

η)

στο μέτρο του δυνατού, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες:

α)

η νέα ψυχοτρόπος ουσία έχει λάβει άδεια εμπορίας·

β)

η νέα ψυχοτρόπος ουσία αποτελεί αντικείμενο αίτησης για άδεια εμπορίας·

γ)

η άδεια εμπορίας που είχε χορηγηθεί για τη νέα ψυχοτρόπο ουσία έχει ανασταλεί.

α)

περιγραφή των φυσικών και χημικών χαρακτηριστικών της νέας ψυχοτρόπου ουσίας και τους μηχανισμούς δράσης της, συμπεριλαμβανόμενης της ιατρικής της αξίας·

β)

τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τη νέα ψυχοτρόπο ουσία·

γ)

τους κινδύνους για την κοινωνία που συνδέονται με τη νέα ψυχοτρόπο ουσία·

δ)

πληροφορίες για το επίπεδο συμμετοχής του οργανωμένου εγκλήματος και πληροφορίες για τις κατασχέσεις ή/και τις ανιχνεύσεις από τις αρχές, και την παραγωγή της νέας ψυχοτρόπου ουσίας·

ε)

πληροφορίες για τυχόν αξιολόγηση της νέας ψυχοτρόπου ουσίας σύμφωνα με το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών·

στ)

περιγραφή των τυχόν μέτρων ελέγχου που εφαρμόζονται στη νέα ψυχοτρόπο ουσία στα κράτη μέλη·

ζ)

τα πιθανά μέσα ελέγχου και τις ενδεχόμενες συνέπειες των μέτρων ελέγχου, και

η)

τις πρόδρομες χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή της ουσίας.

α)

η νέα ψυχοτρόπος ουσία χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας, ή

β)

η νέα ψυχοτρόπος ουσία χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας εμπορίας, ή

γ)

η νέα ψυχοτρόπος ουσία χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο η αρμόδια αρχή έχει αναστείλει την άδεια εμπορίας.

Όταν η νέα ψυχοτρόπος ουσία εμπίπτει σε μία από τις αναφερόμενες στο πρώτο εδάφιο κατηγορίες, η Επιτροπή, με βάση τα στοιχεία τα οποία έχει συλλέξει το ΕΚΠΝΤ και η Ευρωπόλ, εξετάζει, από κοινού με τον ΕΟΦ, κατά πόσον απαιτείται περαιτέρω δράση, σε στενή συνεργασία με το ΕΚΠΝΤ και σύμφωνα με την εντολή και τις διαδικασίες του ΕΟΦ.

Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα.

α)

του νέου ψυχοτρόπου ναρκωτικού σε μέτρα ελέγχου και ποινικές κυρώσεις προβλεπόμενα από τη νομοθεσία τους κατά συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους δυνάμει της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·

β)

της νέας ναρκωτικής ουσίας σε μέτρα ελέγχου και ποινικές κυρώσεις προβλεπόμενα από τη νομοθεσία τους κατά συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους δυνάμει της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ναρκωτικές ουσίες του 1961.