Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 665/2003 της Επιτροπής

της 11ης Απριλίου 2003

για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 61/2003(2), και ιδίως τα άρθρα 7 και 8,

την απόφαση του 2404ου Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (γεωργία) να μην εκδώσει σχέδια μέτρων που θα προτείνει η Επιτροπή σχετικά με τη θέσπιση ανωτάτων ορίων καταλοίπων για τη νοργεστομέτη [COM(2001) 627 τελικό],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με τον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπισθούν ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα.

(2) Τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπισθούν μετά από εξέταση, στα πλαίσια της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων (CVMP), όλων των συναφών πληροφοριακών στοιχείων που παρέχουν οι αιτούντες σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 και λαμβανομένων υπόψη όλων των δημοσιευμένων συναφών επιστημονικών πληροφοριακών στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, περιλαμβανομένων π.χ. γνωμοδοτήσεων της επιστημονικής επιτροπής κτηνιατρικών μέτρων για τη δημόσια υγεία, εκθέσεων της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων για τα πρόσθετα τροφίμων των FAO/WHO, ή εκθέσεων από ερευνητικούς οργανισμούς διεθνούς κύρους.

(3) Κατά τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, χρειάζεται να καθορισθούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο ανιχνευτή). Στην περίπτωση κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για χρήση σε γαλακτοφόρα ζώα, πρέπει να θεσπισθούν ανώτατα όρια καταλοίπων για το γάλα.

(4) Στον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ορίζεται ότι η θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή άλλων συναφών κοινοτικών κανόνων.

(5) Για τον έλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για τους ιστούς-στόχους του ήπατος ή των νεφρών. Ωστόσο, το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται συχνά από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνών συναλλαγών και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα όρια για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς.

(6) Οι ουσίες νοργεστομέτη και οξική φλουγεστόνη αποτελούν προγεσταγόνες ορμόνες και, ως εκ τούτου, υπόκεινται στους περιορισμούς και τον έλεγχο χρήσης που προβλέπονται στην οδηγία 96/22/EΚ του Συμβουλίου(3). Υπό ορισμένους όρους, οι ορμόνες αυτές μπορούν να χορηγηθούν σε ζώα εκμετάλλευσης αποκλειστικά για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς. Ειδικότερα, σύμφωνα με τους ανωτέρω όρους απαιτείται, μεταξύ άλλων, η χορήγηση των υπόψη ουσιών από κτηνίατρο ή υπό την άμεση ευθύνη του. Επιπλέον, ο κτηνίατρος πρέπει να καταχωρίζει επίσημα σε μητρώο τη φύση της αγωγής, το είδος των επιτρεπόμενων προϊόντων, την ημερομηνία εκτέλεσης της αγωγής και την ταυτότητα των ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή.

(7) Εξάλλου, σύμφωνα με τους όρους που θεσπίζονται στην οδηγία 96/22/EΚ, απαγορεύεται η χορήγηση ορμονών για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς σε ζώα αναπαραγωγής κατά την περίοδο πάχυνσης στο τέλος της αναπαραγωγικής τους ζωής. Επίσης, προβλέπεται ότι το κρέας ή τα προϊόντα ζώων στα οποία έχουν χορηγηθεί ορμόνες στα πλαίσια θεραπευτικής ή ζωοτεχνικής αγωγής, μπορούν να διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη κατανάλωση μόνο εφόσον έχουν υποστεί επεξεργασία σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/EΚ και έχει τηρηθεί ο προβλεπόμενος χρόνος αναμονής πριν από τη σφαγή των ζώων.

(8) Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CVMP θεώρησε ότι δεν απαιτείται, για την προστασία της δημόσιας υγείας, η θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη νοργεστομέτη όταν χρησιμοποιούνται σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία. Ως εκ τούτου, προτάθηκε η συγκαταρίθμηση της ουσίας στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου. Επιπλέον, η CVMP θεώρησε για τους ίδιους λόγους ότι δεν απαιτείται η θέσπιση ανωτάτων ορίων καταλοίπων για την οξική φλουγεστόνη για άλλους ιστούς-στόχους εκτός από το γάλα.

(9) Εντούτοις, από το σύνολο των διαθέσιμων αξιολογήσεων του κινδύνου των εν λόγω ουσιών καθώς και των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριακών στοιχείων και δεδομένων προκύπτει ότι, όσον αφορά την υπέρμετρη πρόσληψη καταλοίπων ορμονών και των μεταβολιτών τους και ενόψει των εγγενών χαρακτηριστικών των προγεσταγόνων ορμονών καθώς και των επιδημιολογικών ευρημάτων, υφίσταται κίνδυνος για τους καταναλωτές.

(10) Εξάλλου, δεδομένων των εγγενών χαρακτηριστικών των προγεσταγόνων ορμονών και επειδή δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η συστηματική εφαρμογή ορθών κτηνιατρικών πρακτικών και ως εκ τούτου οι αρχές πρέπει να διαθέτουν μέσα ελέγχου της παράνομης χρήσης των εν λόγω ορμονών, η οδηγία 96/23/EΚ του Συμβουλίου(4), επιφορτίζει τις αρχές με τη διενέργεια ελέγχων σε περίπτωση ύποπτων ζώων ή θετικών εργαστηριακών αποτελεσμάτων.

(11) Στον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν ή να εμποδίζουν την κυκλοφορία στο έδαφός τους τροφίμων ζωικής προέλευσης που κατάγονται από άλλα κράτη μέλη με το αιτιολογικό ότι περιέχουν κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων, εφόσον οι συγκεκριμένες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ.

(12) Δεδομένου ότι προς το παρόν χρησιμοποιούνται μόνο εθνικά όρια ανοχής όσον αφορά την εφαρμογή της διαδικασίας ελέγχου και έρευνας που ορίζεται στην οδηγία 96/23/EΚ, θεωρείται απαραίτητος ο καθορισμός σε κοινοτικό επίπεδο εναρμονισμένων επιπέδων νοργεστομέτης για όλους τους ιστούς και οξικής φλουγεστόνης για όλους τους ιστούς εκτός από το γάλα. Τα ανώτατα όρια καταλοίπων όσον αφορά την οξική φλουγεστόνη στο γάλα θεσπίστηκαν με τον κανονισμό 2584/2001 του Συμβουλίου(5).

(13) Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστωμένων αρνητικών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία που μπορούν να προκύψουν από τη χορήγηση των εν λόγω ορμονών σε ζώα εκμετάλλευσης για οποιοδήποτε σκοπό καθώς και της υφιστάμενης ανάγκης να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην κοινοτική αγορά ορισμένες από τις εν λόγω ουσίες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτική ή ζωοτεχνική αγωγή στα ζώα εκμετάλλευσης και λαμβανομένων υπόψη των αυστηρών όρων υπό τους οποίους η οδηγία 96/22/EΚ επιτρέπει τη χρήση των υπόψη ουσιών για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς λόγους, είναι αναγκαία η συνέχιση της εξέτασης των ουσιών και των ιστών στα πλαίσια του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 με στόχο τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων.

(14) Εάν δεν υπάρχουν λόγοι που να στηρίζουν την άποψη ότι τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, μπορούν να θεσπισθούν ανώτατα όρια καταλοίπων στο παράρτημα Ι του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου. Εντούτοις, δεδομένου του συνόλου των αξιολογήσεων του κινδύνου των προγεσταγόνων ορμονών, όσον αφορά την ενδεχόμενη υπέρμετρη πρόσληψη καταλοίπων ορμονών και των μεταβολιτών τους, είναι απαραίτητη η τακτική επανεξέταση του ενδεχόμενου κινδύνου για τον καταναλωτή με βάση κάθε νέο επιστημονικό πόρισμα.

(15) Η μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δεν εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη για τα μέτρα που πρότεινε η Επιτροπή, δηλαδή να συμπεριληφθεί η νοργεστομέτη στο παράρτημα Ι του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90, και η 2404η συνεδρίαση του Συμβουλίου Γεωργίας επιβεβαίωσε τη γνωμοδότηση αυτή με απλή πλειοψηφία κατά της έκδοσης τέτοιων μέτρων [COM(2001) 627 τελικό] στις 21 Ιανουαρίου 2002. Το Συμβούλιο υποστήριζε να προβλεφθούν εναρμονισμένα όρια ελέγχου για τις προγεσταγόνες ορμόνες που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα με κατάλληλα επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους που θα μπορούσαν να εφαρμόζονται για τακτική παρακολούθηση. Εντούτοις, τα όρια που πρότεινε η Επιτροπή για τη νοργεστομέτη δεν θεωρήθηκαν αποδεκτά.

(16) Στη συνέχεια η Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να διενεργήσει επιστημονική αξιολόγηση των υπαρχόντων δεδομένων, περιλαμβανομένου του βαθμού επικύρωσης αναλυτικών μεθόδων για τον έλεγχο καταλοίπων και να προτείνει, εάν ήταν δυνατόν, όρια καταλοίπων για τη νοργεστομέτη για όλους τους ιστούς-στόχους, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, και για την οξική φλουγεστόνη για όλους τους ιστούς-στόχους εκτός από το γάλα.

(17) Λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση της CVMP και την ανάγκη για περαιτέρω επικύρωση των αναλυτικών μεθόδων, καθώς και την παραμένουσα επιστημονική αβεβαιότητα, θεωρήθηκε εντούτοις αναγκαίο να συμπεριληφθεί η νοργεστομέτη για όλους τους ιστούς καθώς και η οξική φλουγεστόνη για όλους τους ιστούς εκτός από το γάλα στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, σύμφωνα με τους όρους και τα ανώτατα όρια καταλοίπων που ορίζονται για κάθε μια από τις ουσίες αυτές στα παραρτήματα της παρούσας πρότασης κανονισμού της Επιτροπής.

(18) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΑΚΟΛΟΥΘΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα III του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το συνημμένο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 11 Απριλίου 2003.

Για την Επιτροπή

Erkki Liikanen

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1.

(2) ΕΕ L 11 της 16.1.2003, σ. 12.

(3) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 3.

(4) ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10.

(5) ΕΕ L 345 της 29.12.2001, σ. 7.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα ΙΙΙ προστίθε(ν)ται η(οι) ακόλουθη(ες) ουσία(ες) (Κατάλογος φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων).

6. Παράγοντες δρώντες στο αναπαραγωγικό σύστημα

6.1. Προγεστογένες

""

(1) Τα προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων λήγουν την 01/01/2008· Μόνο για θεραπευτική ή ζωοτεχνική χρήση