ΟΔΗΓΙΑ 1999/2/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Φεβρουαρίου 1999 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που έχουν υποστεί επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

τις προτάσεις της Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (3), υπό το φως του κοινού σχεδίου που ενέκρινε η επιτροπή συνδιαλλαγής στις 9 Δεκεμβρίου 1998,

Εκτιμώντας:

(1) ότι οι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών που αναφέρονται στην επεξεργασία τροφίμων και συστατικών τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία και στις συνθήκες χρήσης της μεθόδου αυτής εμποδίζουν την ελεύθερη διακίνηση των τροφίμων και ενδέχεται να δημιουργούν συνθήκες άνισου ανταγωνισμού, θίγοντας άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς 7

(2) ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς 7 ότι η εσωτερική αγορά συνίσταται σε ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο είναι εξασφαλισμένη η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων 7 ότι αυτό δεν ισχύει προς το παρόν λόγω της διαφορετικής μεταχείρισης στα κράτη μέλη, επειδή η ακτινοβόληση των τροφίμων σε άλλα επιτρέπεται και σε άλλα απαγορεύεται 7

(3) ότι η παρούσα οδηγία-πλαίσιο θα συμπληρωθεί με την οδηγία 1999/3/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Φεβρουαρίου 1999 για τη θέσπιση κοινοτικού καταλόγου τροφίμων και συστατικών τροφίμων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία «εκτελεστική οδηγία» (4) 7

(4) ότι σε πολλά κράτη μέλη η ακτινοβόληση των τροφίμων αποτελεί ένα λεπτό θέμα στο πλαίσιο του δημόσιου διαλόγου και ότι οι καταναλωτές μπορεί να έχουν λόγους να ανησυχούν σοβαρά για τις επιπτώσεις της ακτινοβόλησης τροφίμων 7

(5) ότι, μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ ο θετικός κοινοτικός κατάλογος των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων που επιτρέπεται να υφίστανται επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι σκόπιμο να μπορούν τα κράτη μέλη, τηρώντας τους κανόνες της συνθήκης, να διατηρούν τους υφιστάμενους εθνικούς τους περιορισμούς ή απαγορεύσεις σχετικά με την επεξεργασία τροφίμων και συστατικών τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία και με το εμπόριο ακτινοβολημένων τροφίμων που δεν συμπεριλαμβάνονται στον αρχικό θετικό κατάλογο που θεσπίζει η εκτελεστική οδηγία 7

(6) ότι, στους κανόνες που αφορούν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας για την επεξεργασία των τροφίμων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά κύριο λόγο οι απαιτήσεις ως προς την υγεία του ανθρώπου, αλλά παράλληλα και οι οικονομικές και τεχνικές ανάγκες, εντός των ορίων που απαιτούνται για την προστασία της υγείας 7

(7) ότι η οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες συνεχίζει να εφαρμόζεται (5) 7

(8) ότι οι εγκεκριμένες μονάδες ακτινοβόλησης πρέπει να υπόκεινται σε επίσημο έλεγχο, μέσω συστήματος επιθεώρησης που θα καθιερωθεί για τις ανάγκες της παρούσας οδηγίας 7

(9) ότι οι εγκεκριμένες μονάδες πρέπει να τηρούν αρχεία ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των κανόνων της παρούσας οδηγίας 7

(10) ότι, με την οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή, καθώς επίσης και τη διαφήμισή τους (6), έχουν ήδη θεσπιστεί κανόνες όσον αφορά την επισήμανση των ακτινοβολημένων τροφίμων που πωλούνται στον τελικό καταναλωτή 7

(11) ότι πρέπει επίσης να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες για την επισήμανση των τροφίμων που έχουν υποστεί επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία και δεν προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή 7

(12) ότι, με την επιφύλαξη των διαδικασιών λήψης αποφάσεων που καθορίζονται στη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας ή στην παρούσα οδηγία, πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, της απόφασης 74/234/ΕΟΚ (7), για κάθε θέμα της παρούσας οδηγίας που μπορεί να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία 7

(13) ότι τα τρόφιμα μπορούν να υφίστανται επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία μόνον εάν το επιβάλλει η υγιεινή ή αν προκύπτει αποδεδειγμένα τεχνολογικό ή άλλο πλεονέκτημα ή όφελος του καταναλωτή και με την προϋπόθεση ότι τα τρόφιμα διατηρούν στο ακέραιο τη θρεπτική αξία τους και βρίσκονται σε κατάλληλη κατάσταση, η δε επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία δεν δύναται να χρησιμοποιηθεί για την υποκατάσταση μέτρων υγιεινής ή προστασίας της υγείας, ή ορθών πρακτικών στους τομείς βιομηχανικής και γεωργικής παραγωγής 7

(14) ότι η μέθοδος αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής μεταποιητικής πρακτικής ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούται για τα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της εκτελεστικής οδηγίας 7

(15) ότι, οσάκις το Συμβούλιο εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εφαρμόσει κανόνες σχετικούς με την ακτινοβόληση τροφίμων, πρέπει να προβλέπεται διαδικασία στενής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, και, όταν χρειάζεται, της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής, ή της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής 7

(16) ότι, όταν η χρήση της μεθόδου ή ενός τροφίμου που έχει υποστεί επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία επιτρεπόμενη βάσει της παρούσας οδηγίας φαίνεται να ενέχει κινδύνους για την υγεία, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν το δικαίωμα να αναστέλλουν ή να περιορίζουν τη χρήση αυτή ή να μειώνουν τα προβλεπόμενα όρια, μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σε κοινοτικό επίπεδο 7

(17) ότι η οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (8), αφήνει την επιλογή των μέσων και μεθόδων στις εθνικές αρχές ελέγχου 7 ότι η οδηγία 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με πρόσθετα μέτρα για τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (9), ορίζει ποιοτικά πρότυπα για τα εργαστήρια και απαιτεί την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων ανάλυσης, εφόσον είναι δυνατόν ότι το άρθρο 5 της ανωτέρω οδηγίας εφαρμόζεται στην παρακολούθηση της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας 7

(18) ότι, στις 20 Δεκεμβρίου 1994, συνήφθη συμφωνία για ένα «modus vivendi» μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τα εκτελεστικά μέτρα για τις πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 189 Β της συνθήκης (10),

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στην παρασκευή, την εμπορία και την εισαγωγή τροφίμων και συστατικών τροφίμων, που καλούνται στο εξής «τρόφιμα», τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:

α) στα τρόφιμα που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία που εκπέμπεται από συσκευές μέτρησης ή ελέγχου, εφόσον η απορροφώμενη δόση δεν υπερβαίνει τα 0,01 Gy για τις συσκευές ελέγχου που χρησιμοποιούν νετρόνια και τα 0,5 Gy στις λοιπές περιπτώσεις, με μέγιστη ενεργειακή στάθμη 10 MeV στην περίπτωση των ακτίνων Χ, 14 MeV στην περίπτωση των νετρονίων και 5 MeV στις λοιπές περιπτώσεις 7

β) στην ακτινοβόληση τροφίμων τα οποία παρασκευάζονται για ασθενείς που βρίσκονται υπό ιατρική επίβλεψη και χρειάζονται διαιτολόγιο με αποστειρωμένες τροφές.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα ακτινοβολημένα τρόφιμα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον συμμορφούνται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

1. Στο παράρτημα Ι αναφέρονται οι προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται για να εγκριθεί η επεξεργασία τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία. Κατά τη στιγμή της επεξεργασίας, τα τρόφιμα πρέπει να βρίσκονται υπό τις δέουσες συνθήκες καταλληλότητας.

2. Για την ακτινοβόληση των τροφίμων χρησιμοποιούνται μόνον οι πηγές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, σύμφωνα με τις αναφερόμενες στο άρθρο 7 παράγραφος 2 απαιτήσεις του κώδικα ορθής πρακτικής. Η συνολική μέση απορροφώμενη δόση υπολογίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ.

Άρθρο 4

1. Ο κοινοτικός κατάλογος των τροφίμων τα οποία επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία καθώς και οι μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις ακτινοβολίας καθορίζονται στην εκτελεστική οδηγία η οποία εκδίδεται με τη διαδικασία του άρθρου 100 Α της συνθήκης, λαμβάνοντας υπόψη τους όρους εγκρίσεως που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.

2. Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται σταδιακά.

3. Η Επιτροπή εξετάζει τις ισχύουσες εθνικές άδειες και, αφού ζητήσει τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, υποβάλλει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 100 Α της συνθήκης, προτάσεις για την κατάρτιση του καταλόγου.

Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2000, η Επιτροπή υποβάλλει, σύμφωνα με το άρθρο 100 Α της συνθήκης, πρόταση για τη συμπλήρωση του θετικού καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

4. Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει της πρότασης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τις υπάρχουσες άδειες όσον αφορά την επεξεργασία τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία εφόσον:

α) για την επεξεργασία των συγκεκριμένων τροφίμων έχει χορηγηθεί ευνοϊκή γνώμη από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων 7

β) η συνολική μέση απορροφώμενη δόση ακτινοβολίας δεν υπερβαίνει τις οριακές τιμές που συνιστά η επιστημονική επιτροπή τροφίμων 7

γ) η επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία και η εμπορία πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

5. Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει της πρότασης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, ένα κράτος μέλος μπορεί επίσης να επιτρέπει την επεξεργασία τροφίμων για την οποία διατηρούνται οι σχετικές άδειες από άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 4, εφόσον πληρούνται οι ίδιες προϋποθέσεις.

6. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τις άδειες που διατηρούνται δυνάμει της παραγράφου 4 ή που χορηγούνται δυνάμει της παραγράφου 5 και για τους όρους από τους οποίους εξαρτώνται. Η Επιτροπή δημοσιεύει τις κοινοποιήσεις αυτές στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

7. Μέχρις ότου τεθεί σε ισχύ η οδηγία που εκδίδεται βάσει της πρότασης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, τα κράτη μέλη μπορούν, τηρώντας πάντοτε τους κανόνες της συνθήκης, να συνεχίσουν να εφαρμόζουν τους υφιστάμενους εθνικούς τους περιορισμούς ή απαγορεύσεις σχετικά με την επεξεργασία τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία και το εμπόριο ακτινοβολημένων τροφίμων που δεν συμπεριλαμβάνονται στον αρχικό θετικό κατάλογο που θεσπίζει η εκτελεστική οδηγία.

Άρθρο 5

1. Η μέγιστη δόση ακτινοβολίας για τα τρόφιμα μπορεί να χορηγείται με δόσεις 7 ωστόσο, δεν πρέπει να πραγματοποιείται υπέρβαση της μέγιστης δόσης ακτινοβολίας που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4. Η ακτινοβόληση δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημική μέθοδο που έχει τον ίδιο στόχο.

2. Εξαιρέσεις από τις διατάξεις της παραγράφου 1 μπορούν να αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12.

Άρθρο 6

Η επισήμανση των τροφίμων που έχουν υποστεί επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία διέπεται από τις ακόλουθες διατάξεις:

1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή και για χώρους ομαδικής σίτισης:

α) εάν τα προϊόντα πωλούνται μεμονωμένα, στην επισήμανση πρέπει να αναγράφεται η ένδειξη «ακτινοβολημένο» ή «επεξεργασμένο με ιοντίζουσα ακτινοβολία», όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ.

Εάν τα προϊόντα πωλούνται χύμα, η ένδειξη αυτή αναγράφεται μαζί με την ονομασία του προϊόντος σε επιγραφή ή πινακίδα που τοποθετείται επάνω ή δίπλα στο δοχείο που περιέχει το προϊόν 7

β) εάν ένα ακτινοβολημένο προϊόν χρησιμοποιείται ως συστατικό, η ίδια ένδειξη συνοδεύει την ονομασία του στον κατάλογο συστατικών.

Εάν τα προϊόντα πωλούνται χύμα, η ένδειξη αυτή αναγράφεται μαζί με την ονομασία του προϊόντος σε επιγραφή ή πινακίδα που τοποθετείται επάνω ή δίπλα στο δοχείο που περιέχει το προϊόν 7

γ) κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 7 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, η ίδια ένδειξη απαιτείται για να επισημαίνονται και τα ακτινοβολημένα συστατικά που χρησιμοποιούνται σε σύνθετα συστατικά τροφίμων, ακόμη και εάν τα συστατικά αυτά περιέχονται στο τελικό προϊόν σε αναλογία μικρότερη του 25 %.

2. Για τα προϊόντα που δεν προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή ή για μονάδες ομαδικής εστιάσεως:

α) η ένδειξη της προηγουμένης παραγράφου πρέπει να επισημαίνει την επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία, τόσο στα τρόφιμα, όσο και στα συστατικά που περιέχονται σε μη ακτινοβολημένα τρόφιμα 7

β) πρέπει να αναφέρονται η ονομασία και η διεύθυνση της εγκατάστασης που πραγματοποίησε την ακτινοβόληση, ή ο αριθμός αναφοράς της που αναφέρεται στο άρθρο 7.

3. Η ένδειξη που καταδεικνύει την επεξεργασία πρέπει να αναγράφεται πάντοτε στα έγγραφα που συνοδεύουν τα ακτινοβολημένα τρόφιμα ή που αναφέρονται σ' αυτά.

Άρθρο 7

1. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για:

- την αρχική έγκριση των εγκαταστάσεων ακτινοβόλησης,

- τη χορήγηση επίσημου αριθμού αναφοράς των εν λόγω εγκεκριμένων εγκαταστάσεων,

- τον επίσημο έλεγχο και επιθεώρηση,

- την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης.

2. Άδεια χορηγείται μόνον εφόσον η εγκατάσταση:

- ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του διεθνούς κώδικα ορθής πρακτικής για τη λειτουργία των εγκαταστάσεων επεξεργασίας τροφίμων με ακτινοβολία, τον οποίο συνιστά η μεικτή επιτροπή Codex Alimentarius των FAO/ΠΟΥ (βλέπε FAO/ΠΟΥ/CΑC τόμος ΧV, έκδ. 1), και σε τυχόν συμπληρωματικές απαιτήσεις που θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 της παρούσας οδηγίας,

- ορίζει ένα πρόσωπο υπεύθυνο για την τήρηση όλων των αναγκαίων προϋποθέσεων εφαρμογής της μεθόδου αυτής.

3. Κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή:

- το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό αναφοράς των εγκαταστάσεων ακτινοβόλησης τις οποίες έχει εγκρίνει, το κείμενο της πράξης έγκρισης, καθώς και κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης της έγκρισης.

Επίσης, κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή:

- τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργούν στις εγκαταστάσεις ακτινοβόλησης με ιοντίζουσες ακτινοβολίες, ιδίως όσον αφορά τις κατηγορίες και τις ποσότητες προϊόντων που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία και τις δόσεις που χορηγήθηκαν,

- τα αποτελέσματα των ελέγχων που διεξάγονται κατά το στάδιο εμπορίας του προϊόντος. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της επεξεργασίας των τροφίμων με ιοντίζουσα ακτινοβολία να τηρούν τις παραγράφους 1 και 2 του παραρτήματος της οδηγίας 85/591/ΕΟΚ (11), και να είναι ήδη πρότυπες ή επικυρωμένες, ή να γίνουν το συντομότερο δυνατόν και μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2003 το αργότερο. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους και η Επιτροπή αξιολογεί τη χρήση και ανάπτυξη των μεθόδων αυτών λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων.

4. Με βάση τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 3, η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων:

- λεπτομερείς πληροφορίες για τις εγκαταστάσεις καθώς και τις τυχόν μεταβολές του χαρακτηρισμού τους,

- έκθεση με βάση τα στοιχεία που παρέχουν κάθε χρόνο οι εθνικές εποπτικές αρχές.

Άρθρο 8

1. Για κάθε χρησιμοποιούμενη πηγή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οι εγκεκριμένες σύμφωνα με το άρθρο 7 εγκαταστάσεις ακτινοβόλησης πρέπει να τηρούν αρχείο στο οποίο καταγράφονται, για κάθε παρτίδα τροφίμων που υφίσταται επεξεργασία:

α) το είδος και η ποσότητα των ακτινοβολούμενων τροφίμων 7

β) ο αριθμός της παρτίδας 7

γ) το πρόσωπο που παρήγγειλε τη διενέργεια της ακτινοβολίας 7

δ) ο παραλήπτης των επεξεργασμένων τροφίμων 7

ε) η ημερομηνία ακτινοβόλησης 7

στ) τα υλικά συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν κατά την επεξεργασία 7

ζ) οι παράμετροι ελέγχου της διαδικασίας ακτινοβόλησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙΙ, τα αποτελέσματα των διενεργούμενων δοκιμών δοσιμετρίας και τα λαμβανόμενα αποτελέσματα, με λεπτομέρειες, ιδίως, όσον αφορά τα κατώτερα και ανώτερα όρια της απορροφώμενης δόσης και τον τύπο της ιοντίζουσας ακτινοβολίας 7

η) οι αρχικές μετρήσεις για την τεχνική καταλληλότητα της δόσης.

2. Τα αρχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διατηρούνται επί πέντε χρόνια.

3. Οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12.

Άρθρο 9

1. Τρόφιμα που έχουν υποστεί επεξεργασία με ιοντίζουσα ακτινοβολία μπορούν να εισάγονται από τρίτη χώρα μόνον εφόσον:

- πληρούν τις προϋποθέσεις που ισχύουν για αυτά τα τρόφιμα,

- συνοδεύονται από έγγραφα που αναφέρουν την ονομασία και τη διεύθυνση της εγκατάστασης που διενήργησε την ακτινοβόληση, καθώς και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8,

- έχουν υποστεί επεξεργασία σε εγκατάσταση ακτινοβόλησης η οποία έχει εγκριθεί από την Κοινότητα και η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην κατωτέρω παράγραφο 2.

2. α) Με τη διαδικασία του άρθρου 12, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων οι οποίες ελέγχονται επίσημα ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 7.

Για να καταρτίσει τον κατάλογο αυτόν, η Επιτροπή μπορεί να αναθέτει σε εμπειρογνώμονες να αξιολογούν και να επιθεωρούν, κατ' εντολήν της, εγκαταστάσεις ακτινοβόλησης τρίτων χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ.

Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο αυτόν και τις τυχόν τροποποιήσεις του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

β) Η Επιτροπή μπορεί να συνάπτει τεχνικούς διακανονισμούς με τους αρμόδιους οργανισμούς τρίτων χωρών σχετικά με τις προϋποθέσεις εκτέλεσης των αξιολογήσεων και επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α).

Άρθρο 10

Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία των τροφίμων που πρόκειται να ακτινοβοληθούν πρέπει να είναι κατάλληλα για το σκοπό αυτόν.

Άρθρο 11

Οι τροποποιήσεις των παραρτημάτων προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις της επιστήμης και της τεχνολογίας θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 100 Α της συνθήκης.

Άρθρο 12

1. Όταν εφαρμόζεται η διαδικασία του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων, στο εξής καλούμενη «επιτροπή».

Τα θέματα υποβάλλονται στην επιτροπή από τον πρόεδρο, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε ύστερα από αίτηση αντιπροσώπου κράτους μέλους.

2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των ληπτέων μέτρων. Η επιτροπή παρέχει τη γνώμη της για το σχέδιο εντός προθεσμίας την οποία μπορεί να ορίζει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Η γνώμη παρέχεται με την πλειοψηφία που προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για τις αποφάσεις τις οποίες καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Στο πλαίσιο της επιτροπής, οι ψήφοι σταθμίζονται όπως προβλέπεται στο προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν ψηφίζει.

3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα εάν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής.

β) Εάν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, στο Συμβούλιο πρόταση για τα ληπτέα μέτρα. Το Συμβούλιο αποφαίνεται με ειδική πλειοψηφία.

Εάν, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.

Άρθρο 13

Για κάθε θέμα που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας και που ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων.

Άρθρο 14

1. Σε περίπτωση που, κατόπιν νέων πληροφοριών ή μετά από επανεκτίμηση πληροφοριών μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, ένα κράτος μέλος διαθέτει σαφείς αποδείξεις ότι η ακτινοβόληση ορισμένων τροφίμων θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, μολονότι τηρεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, το κράτος μέλος αυτό μπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά την εφαρμογή των διατάξεων αυτών στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του αυτή.

2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατό, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, την αιτιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και λαμβάνει τα επιβαλλόμενα μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 12. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.

3. Τροποποιήσεις της παρούσας οδηγίας ή της εκτελεστικής οδηγίας είναι δυνατόν να γίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 μόνον στο μέτρο του αναγκαίου για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας και θα περιορίζονται εν πάση περιπτώσει σε απαγορεύσεις ή περιορισμούς σε σύγκριση με την προηγούμενη νομική κατάσταση.

Άρθρο 15

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ νομοθετικές, διοικητικές και κανονιστικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία και:

- να επιτρέπουν, το αργότερο έως τις 20 Σεπτεμβρίου 2000, την εμπορία και τη χρήση των ακτινοβολημένων τροφίμων,

- να απαγορεύουν, από τις 20 Μαρτίου 2001, την εμπορία και τη χρήση των ακτινοβολημένων τροφίμων που δεν συμμορφούνται προς την παρούσα οδηγία.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από ανάλογη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 16

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 17

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 1999.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. M. GIL-ROBLES

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

K.-H. FUNKE

(1) ΕΕ C 336 της 30. 12. 1988, σ. 7 και ΕΕ C 303 της 2. 12. 1989, σ. 15.

(2) ΕΕ C 194 της 31. 7. 1989, σ. 14.

(3) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Οκτωβρίου 1989 (ΕΕ C 291 της 20. 11. 1989, σ. 58), κοινή θέση του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1997 (ΕΕ C 389 της 22. 12. 1997, σ. 36) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 18ης Φεβρουαρίου 1998 (ΕΕ C 80 της 16. 3. 1998, σ. 130). Απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Ιανουαρίου 1999. Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 28ης Ιανουαρίου 1999.

(4) Βλέπε σελίδα 24 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(5) ΕΕ L 159 της 29. 6. 1996, σ. 1.

(6) ΕΕ L 33, της. 8. 2. 1979, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/4/ΕΚ (ΕΕ L 43 της 14. 2. 1997, σ. 21).

(7) ΕΕ L 136 της 20. 5. 1974, σ. 1.

(8) ΕΕ L 186 της 30. 6. 1989, σ. 23.

(9) ΕΕ L 290 της 24. 11. 1993, σ. 14.

(10) ΕΕ C 102 της 4. 4. 1996, σ. 1.

(11) ΕΕ L 372 της 31. 12. 1985, σ. 50.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΣΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

1. Η ακτινοβόληση τροφίμων επιτρέπεται μόνον εφόσον:

- καλύπτει εύλογη τεχνολογική ανάγκη,

- δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία και πραγματοποιείται υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις,

- παρουσιάζει οφέλη για τον καταναλωτή,

- δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των κανόνων υγιεινής ή της ορθής μεταποιητικής ή γεωργικής πρακτικής.

2. Η ακτινοβόληση τροφίμων μπορεί να χρησιμοποιείται μόνον για τους ακόλουθους στόχους:

- μείωση του κινδύνου τροφικών ασθενειών με την καταστροφή των παθογόνων οργανισμών,

- επιβράδυνση της αλλοίωσης των τροφίμων με την καθυστέρηση ή την παύση των διαδικασιών αποσύνθεσης και με την καταστροφή των υπεύθυνων για την αλλοίωση οργανισμών,

- μείωση των απωλειών σε τρόφιμα λόγω πρόωρης ωρίμανσης, ανάπτυξης ή βλάστησης,

- απαλλαγή των τροφίμων από οργανισμούς επιβλαβείς για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΠΗΓΕΣ ΙΟΝΤΙΖΟΥΣΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

Τα τρόφιμα επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνον μέσω των ακόλουθων πηγών ιοντίζουσας ακτινοβολίας:

α) ακτίνες γ από ραδιονουκλεΐδια 60 C° ή 137 Cs 7

β) ακτίνες Χ από μηχανήματα τα οποία λειτουργούν σε ονομαστική ενεργειακή στάθμη (ανώτατη κβαντική ενέργεια) το πολύ 5 MeV 7

γ) ηλεκτρόνια που παράγονται από μηχανήματα τα οποία λειτουργούν σε ονομαστική ενεργειακή στάθμη (ανώτατη κβαντική ενέργεια) το πολύ 10 MeV.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

1. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ

Συνολική μέση απορροφώμενη δόση

Προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα των τροφίμων που υποβάλλονται σε επεξεργασία με συνολική μέση δόση μέχρι 10 kGy, μπορεί να υποτεθεί ότι όλα τα χημικά αποτελέσματα της ακτινοβολίας, εντός των ορίων της συγκεκριμένης δόσης, είναι ανάλογα προς τη δόση.

Η συνολική μέση δόση >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

ορίζεται από το ακόλουθο ολοκλήρωμα για το συνολικό όγκο του προϊόντος:

>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

= >NUM>1

>DEN>M

∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dV

όπου >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Η συνολική μέση απορροφώμενη δόση μπορεί να προσδιοριστεί απευθείας για ομοιογενή προϊόντα ή για χύμα προϊόντα με ομοιογενή φαινομενική πυκνότητα, κατανέμοντας έναν επαρκή αριθμό δοσιμέτρων με στρατηγικό και τυχαίο τρόπο σε ολόκληρη τη μάζα των προϊόντων. Από την κατανομή της δόσης που προσδιορίζεται κατ' αυτόν τον τρόπο, μπορεί να υπολογιστεί ένας μέσος όρος που εκφράζει τη συνολική μέση απορροφώμενη δόση.

Αν το σχήμα της καμπύλης της δόσης σε ολόκληρο το προϊόν έχει προσδιοριστεί με ακρίβεια, οι θέσεις της ελάχιστης και της μέγιστης δόσης είναι γνωστές. Για τον υπολογισμό της συνολικής μέσης δόσης μπορούν να χρησιμοποιούνται μετρήσεις της κατανομής των δόσεων στις δύο αυτές θέσεις σε μια σειρά δειγμάτων του προϊόντος.

Σε μερικές περιπτώσεις, ο αριθμητικός μέσος όρος των μέσων τιμών ελάχιστης (>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>

ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

min) και μέγιστης (>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

max) δόσης αποτελεί αξιόπιστη κατ' εκτίμηση τιμή της συνολικής μέσης δόσης. Δηλαδή, σε αυτές τις περιπτώσεις:

συνολική μέση δόση ≈ >NUM"ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

max + >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

min

>DEN>2

Ο λόγος >NUM"ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

max

>DEN"ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

FD>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>

min

δεν πρέπει να υπερβαίνει το 3.

2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

2.1. Πριν αρχίσει η κανονική ακτινοβόληση ορισμένης κατηγορίας τροφίμων σε μια εγκατάσταση ακτινοβόλησης, προσδιορίζονται οι θέσεις της ελάχιστης και της μέγιστης δόσης με μετρήσεις δόσεων σε ολόκληρη τη μάζα του προϊόντος. Οι εν λόγω μετρήσεις για τον έλεγχο της τεχνικής καταλληλότητας πρέπει να εκτελούνται αρκετές φορές (π.χ. τρεις έως πέντε), ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι μεταβολές της πυκνότητας ή του σχήματος του προϊόντος.

2.2. Οι μετρήσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όποτε μεταβάλλονται το προϊόν, το σχήμα του ή οι συνθήκες ακτινοβόλησης.

2.3. Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, εκτελούνται τακτικές μετρήσεις δόσεων ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν σημειώνεται υπέρβαση των οριακών τιμών. Οι μετρήσεις πρέπει να εκτελούνται με δοσίμετρα που τοποθετούνται στις θέσεις της μέγιστης ή της ελάχιστης δόσης ή σε μια θέση αναφοράς. Η δόση στη θέση αναφοράς πρέπει να συνδέεται ποσοτικώς με τη μέγιστη και την ελάχιστη δόση. Η θέση αναφοράς πρέπει να βρίσκεται σε κατάλληλο σημείο εντός ή επί του προϊόντος, στο οποίο οι διακυμάνσεις των δόσεων είναι χαμηλές.

2.4. Οι τακτικές μετρήσεις δόσεων πρέπει να εκτελούνται σε κάθε παρτίδα και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας.

2.5. Όταν ακτινοβολούνται ρευστά, μη συσκευασμένα προϊόντα, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οι θέσεις της μέγιστης και της ελάχιστης δόσης. Στις περιπτώσεις αυτές, για την εξακρίβωση των οριακών τιμών δόσης, μπορεί να χρησιμοποιείται η δειγματοληπτική τοποθέτηση δοσιμέτρων σε τυχαία σημεία.

2.6. Οι μετρήσεις δόσεων πρέπει να εκτελούνται με αναγνωρισμένα συστήματα δοσιμετρίας και οι μετρήσεις να μπορούν να αναχθούν σε πρωτεύοντα πρότυπα.

2.7. Κατά την ακτινοβόληση, πρέπει να ελέγχονται και να καταγράφονται συνεχώς ορισμένες παράμετροι της εγκατάστασης. Για τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν ραδιονουκλεΐδια, στις παραμέτρους αυτές περιλαμβάνονται η ταχύτητα μετακίνησης του προϊόντος ή ο χρόνος παραμονής του στη ζώνη ακτινοβολίας και οι θετικές ενδείξεις για την ορθή θέση της πηγής. Στις εγκαταστάσεις με επιταχυντή σωματιδίων, οι παράμετροι περιλαμβάνουν την ταχύτητα μετακίνησης του προϊόντος καθώς και την ενεργειακή στάθμη, το ρεύμα ηλεκτρονίων και το εύρος της διάταξης σάρωσης της εγκατάστασης.

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Σχετικά με την αιτιολογική σκέψη 17

Η Επιτροπή τονίζει ότι, μόλις θεσπισθεί η νέα απόφαση περί αναθεωρήσεως της επιτροπολογίας, θα προτείνει στον νομοθέτη την προσαρμογή των διατάξεων που διέπουν τις επιτροπές σε όλες τις προηγούμενες νομοθετικές πράξεις, προκειμένου να ευθυγραμμισθούν προς τη νέα απόφαση περί «επιτροπολογίας». Η Επιτροπή αναλαμβάνει να εφαρμόσει πλήρως, οιαδήποτε διοργανική συμφωνία προκύψει από αυτή τη νέα απόφαση.

ΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Σχετικά με το άρθρο 7 παράγραφος 3 τρίτη περίπτωση

Με σκοπό να εξασφαλισθεί ότι οι εν λόγω μέθοδοι θα υφίστανται για όλα τα προϊόντα, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την περαιτέρω ανάπτυξη τυποποιημένων ή επικυρωμένων μεθόδων ανάλυσης, οι οποίες έχουν ως σκοπό να ελέγχουν κατά πόσον τα τρόφιμα έχουν υποστεί ιοντίζουσα ακτινοβολία. Η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι η ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 θα περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με τις εξελίξεις αυτές. Θα περιλάβει δε στην ετήσια έκθεσή της για το έτος 2001 επισκόπηση της εφαρμογής των διατάξεων αυτών προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσον έχουν δημιουργηθεί προβλήματα από τη χρήση επικυρωμένων ή τυποποιημένων μεθόδων. Η Επιτροπή, όπου αρμόζει και σύμφωνα με τις διαδικασίες λήψεως αποφάσεων που καθορίζονται στις συνθήκες ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνει μέτρα για να αντιμετωπίσει αυτά τα προβλήματα, καθώς και τα προβλήματα που ενδέχεται να ανακύψουν. Τα στοιχεία αυτά διατίθενται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.