ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1199/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Ιουνίου 1997 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/68/ΕΚ της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας:

ότι η επαναξιολόγηση δραστικών ουσιών οι οποίες ήδη κυκλοφορούν στην αγορά δύο έτη μετά από την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας, διοργανώνεται από την Επιτροπή σε ένα συντονισμένο πρόγραμμα συνεργασίας στο οποίο τα κράτη μέλη αναλαμβάνουν συγκεκριμένα καθήκοντα συμβάλλοντας στην επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση, η οποία αποτελεί τη βάση για τις κανονιστικές πράξεις που λαμβάνονται σε κοινοτικό επίπεδο 7 ότι όταν, κατά τη διάρκεια του προγράμματος, τα κράτη μέλη ενεργούν σε εθνικό επίπεδο για να αποσύρουν από την αγορά ή για να περιορίσουν τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας, η Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη θα πρέπει να πληροφορούνται συγκεκριμένα όσον αφορά την σκοπευόμενη ενέργεια και τους λόγους στους οποίους βασίζεται 7

ότι οι πληροφορίες που αφορούν τους τίτλους και τους συντάκτες των δοκιμών και μελετών στις οποίες βασίζονται τα εισηγούμενα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, οι πληροφορίες που αφορούν τη δημοσίευσή τους, οι μέθοδοι βάσει των οποίων έχουν εκπονηθεί, καθώς επίσης και τα στοιχεία ταυτότητας αυτών που κατέχουν τα δεδομένα, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται συστηματικά στις εκθέσεις (μονογραφίες) των εισηγουμένων κρατών μελών, έτσι ώστε οι πληροφορίες στις οποίες βασίζονται αυτές οι εκθέσεις να είναι σαφώς προσδιορίσιμες και τεκμηριωμένες, και να μπορούν να διατίθενται ή να διατηρούνται διαθέσιμες, έτσι ώστε να μπορούν να τις συμβουλεύονται οι ενδιαφερόμενοι, και να τις χρησιμοποιούν οι εθνικές αρχές των κρατών μελών κατά την εφαρμογή του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ 7 ότι το άρθρο 14 της ως άνω εν λόγω οδηγίας προβλέπει ότι τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να αποδέχονται και να εξασφαλίζουν τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των υποβαλλομένων πληροφοριών όταν πρόκειται για βιομηχανικά και εμπορικά απόρρητα, κατόπιν αιτιολογημένης σχετικής αίτησης των ενδιαφερομένων 7 ότι, έχοντας υπόψη το άρθρο 14 της οδηγίας, ο εμπιστευτικός χαρακτήρας κατά γενικό κανόνα δεν θα δικαιολογείται για τις προαναφερθείσες πληροφορίες 7

ότι η διαβίβαση του φακέλου και της έκθεσης του εισηγούμενου κράτους μέλους για μία δραστική ουσία προς τη νόμιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή, θα πρέπει να προετοιμάζεται βάσει προσηκουσών διαβουλεύσεων μεταξύ εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών και των κοινοποιούντων παραγωγών 7

ότι είναι αναγκαίο, ένα σχέδιο οδηγίας ή σχέδιο απόφασης που διαβιβάζεται στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή, να συνδέεται άμεσα με την έκθεση και την πρόταση του εισηγούμενου κράτους μέλους, συμπεριλαμβανομένων όποιων τροποποιήσεων έχουν πραγματοποιηθεί μετά από τις διαβουλεύσεις 7 ότι οι εκθέσεις αναθεώρησης θα πρέπει επίσης να είναι διαθέσιμες, μέσω των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών, στην Κοινότητα, σε αυτούς που ενδιαφέρονται από επιστημονική και τεχνική άποψη για τις οδηγίες ή τις αποφάσεις της Επιτροπής 7

ότι θα πρέπει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 491/95 (4), να τροποποιηθεί αναλόγως 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 τροποποιείται ως εξής:

1. στο άρθρο 5 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 4α:

«4α. Μετά από την έκδοση του κανονισμού που αναφέρεται στην παράγραφο 2, σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος προτίθεται να αναλάβει δράση για να αποσύρει από την αγορά ή για να περιορίσει σημαντικά τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο περιλαμβάνει μία δραστική ουσία που αναφέρεται σε αυτόν τον κανονισμό, εφόσον η δράση αυτή βασίζεται σε πληροφορίες οι οποίες περιλαμβάνονται στους φακέλους που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή στην έκθεση η οποία αναφέρεται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος πληροφορεί σχετικά, το ταχύτερο δυνατόν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η πρόθεσή του να αναλάβει την εν λόγω δράση.» 7

2. το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

α) Στην παράγραφο 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

«δ) να φροντίζει ιδίως, ώστε η έκθεση να περιλαμβάνει αναφορά σε κάθε δοκιμή και μελέτη, για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας στο οποίο βασίζεται η αξιολόγηση, υπό τη μορφή καταλόγου των δοκιμών και μελετών, περιλαμβάνοντας τον τίτλο, το(-α) όνομα(-τα) του(-ων) συντάκτη(-ών), την ημερομηνία της μελέτης ή της δοκιμής, και την ημερομηνία δημοσίευσης,τη μέθοδο βάσει της οποίας πραγματοποιήθηκε η δοκιμή ή η μελέτη, το όνομα του κατόχου και οποιαδήποτε απαίτηση περί προστασίας των δεδομένων που έχει διατυπωθεί από τον κάτοχο ή τον κοινοποιούντα.» 7

β) Οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Από την αρχή της εξέτασης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1, το εισηγούμενο κράτος μέλος δύναται να ζητήσει από τους κοινοποιούντες παραγωγούς να βελτιώσουν τους φακέλους τους ή να προσθέσουν κάποια στοιχεία. Επιπλέον, το εισηγούμενο κράτος μέλος δύναται, από την αρχή αυτής της εξέτασης, να συμβουλευτεί εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών, και να ζητήσει επιπρόσθετη τεχνική ή επιστημονική πληροφόρηση από άλλα κράτη μέλη για να βοηθήσει στην αξιολόγηση.

3. Αφού λάβει το συνοπτικό φάκελο και την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διαβιβάζει το φάκελο και την έκθεση στην επιτροπή για εξέταση.

Πριν διαβιβάσει το φάκελο και την έκθεση στην επιτροπή, η Επιτροπή πρέπει να κοινοποιήσει την έκθεση του εισηγητή στα κράτη μέλη για πληροφόρηση. Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων για ενημέρωση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ), εκτός από τα στοιχεία που έχουν χαρακτηρισθεί ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας, καθώς επίσης και την ονομασία και το περιεχόμενο της δραστικής ουσίας.

Πριν ο φάκελος και η έκθεση διαβιβασθούν στην επιτροπή, μπορούν να διοργανώνονται διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και η Επιτροπή δύναται να συμβουλεύεται ορισμένους ή όλους τους κοινοποιούντες παραγωγούς δραστικών ουσιών που προβλέπονται στον κανονισμό ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4, σχετικά με την έκθεση ή μέρη της έκθεσης για τη σχετική δραστική ουσία.» 7

γ) Παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος 3α:

«3α. Μετά από την εξέταση που προβλέπεται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή πρέπει, με την επιφύλαξη όποιας πρότασης ενδέχεται να υποβάλει αποσκοπώντας στην τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, να παρουσιάσει στην επιτροπή:

α) σχέδιο οδηγίας για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, προσδιορίζοντας, εφόσον παρίσταται ανάγκη, τους όρους, συμπεριλαμβανομένης και της χρονικής διάρκειας αυτής της καταχώρησης 7

β) σχέδιο απόφασης που απευθύνεται στα κράτη μέλη, για την απόσυρση των εγκρίσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν τη δραστική ουσία, σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας, σε περίπτωση που αυτή η δραστική ουσία δεν συμπεριλαμβάνεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 7

γ) σχέδιο απόφασης που απευθύνεται στα κράτη μέλη για την αναστολή από την αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν τη δραστική ουσία, με τη δυνατότητα επανεξέτασης της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας μετά από την υποβολή των αποτελεσμάτων των επιπρόσθετων δοκιμών ή των επιπρόσθετων πληροφοριών 7 ή

δ) σχέδιο απόφασης για την αναβολή της συμπερίληψης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, εν αναμονή της υποβολής των αποτελεσμάτων των επιπρόσθετων δοκιμών ή πληροφοριών.» 7

δ) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 6:

«6. Σε περίπτωση που η Επιτροπή παρουσιάζει σχέδιο οδηγίας ή σχέδιο απόφασης σύμφωνα με την παράγραφο 3α, ή σχέδιο απόφασης σύμφωνα με την παράγραφο 5, πρέπει ταυτοχρόνως να παρουσιάζει τα συμπεράσματα της εξέτασης της επιτροπής υπό τη μορφή μίας ενημερωμένης έκθεσης αναθεώρησης η οποία πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στα συνοπτικά της συνεδρίασης.

Η έκθεση αναθεώρησης εκτός από τα μέρη τα οποία αναφέρονται σε εμπιστευτικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στους φακέλους, και έχουν προσδιορισθεί σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας, πρέπει να είναι διαθέσιμη κατόπιν ειδικής αίτησης ή να διατηρείται στη διάθεση των ενδιαφερομένων κάθε κράτους μέλους ώστε να δύνανται να την συμβουλεύονται.».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 30 Ιουνίου 1997.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 1997.

Για την Επιτροπή

Franz FISCHLER

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991, σ. 1.

(2) ΕΕ αριθ. L 277 της 30. 10. 1996, σ. 25.

(3) ΕΕ αριθ. L 366 της 15. 12. 1992, σ. 10.

(4) ΕΕ αριθ. L 49 της 4. 3. 1995, σ. 50.