ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( 89/341/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑIΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

ιΕχοντας υπόψη :

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100 Α,

την πρόταση της Επιτροπής^(1 ),

Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο^(2 ),

ιΕχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^(3 ),

Εκτιμώντας :

ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας .

ότι οι οδηγίες που αφορούν την προσέγγιση των νομοθεσιών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβάνουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθησαν, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

ότι στα πορίσματά του της 15ης Μαΐου 1987 για τη βελτίωση της χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από τον κατναλωτή^(4 ) το Συμβούλιο έκρινε ότι το σύστημα των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην Κοινότητα πρέπει να βελτιωθεί

ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμάκων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατηρηθούν, απαιτώντας την τήρηση των κανόνων καλής παραγωγής για όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων

ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να καθορίσει λεπτομερώς τους κανόνες καλής παραγωγής των φαρμάκων, σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

ότι, στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή

φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμάκων στα κράτη μέλη

ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ^(5 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ^(6 ), της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ^(7 ), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ^(8 ), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ^(9 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ^(10 ), πρέπει να επεκταθεί στα άλλα φάρμακα βιομηχανικής κατασκευής, τα οποία μέχρι σήμερα εξαιρούντο,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Άρθρο 1

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής :

1 . ^Στον τίτλο, το προοίμιο και τα κεφάλαια ΙΙ έως V, ο όρος "φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα" αντικαθίσταται από τον όρο "φάρμακα ".

2 . ^Στο άρθρο 1, παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία :

"4 . ^Γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας :

κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή .

"5 . ^Γαληνικό σκεύασμα της (ισχύουσας ) φαρμακοποιίας :

κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις συνταγολογίου και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό ."

3 . ^Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλαυθο κείμενο :

"ιΑρθρο 2

1 . Τα κεφάλαια ΙΙ έως V εφαρμόζονται μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών .

^

^

^

^

^

2 . ιΟταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία φαρμάκων βιομηχανικής παρασκευής, τα οποία όμως δεν πληρούν τον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εφαρμόζει στα ανωτέρω φάρμακα και τα κεφάλαια ΙΙ έως V .

3 . Τα κεφάλαια ΙΙ έως V δεν εφαρμόζονται :

- στα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας και στα γαληνικά σκευάσματα της ( ισχύουσας ) φαρμακοποιίας,

- στα φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη,

- στα ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή .

4 . ιΕνα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των κεφαλαίων ΙΙ έως V τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκεκριμένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη ."

4 . ^Στο άρθρο 4α προστίθεται το ακόλουθο σημείο :

"6.6 . Ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος ."

5 . ^Στο άρθρο 13 προστίθεται το ακόλουθο σημείο :

"9 . Ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος ."

6 . ^Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περίπτωση :

"- ο αριθμός παρτίδας του παρασκευαστή ."

Άρθρο 2

Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ, κάθε αναφορά σε "φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα" αντικαθίσταται από τη λέξη "φάρμακα ".

Άρθρο 3

Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής :

1 . ^Στο άρθρο 4, το στοιχείο β ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :

"β ) ^μπορούν να υποβάλουν το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγρά -

φονται στο φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές ."

2 . ^Στο άρθρο 6, το τελευταίο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :

"Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται φύλλο οδηγιών χρήσεως στη συσκευασία των φαρμάκων, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο αναγράφονται επάνω στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία ."

3 . ^Στο άρθρο 16, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :

"1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παραγωγή των φαρμάκων να υπόκειται στην κατοχή αδείας . Η εν λόγω άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή ."

4 . ^Στο άρθρο 19, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο :

"στ ) ^να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία ."

5 . ^Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο :

"Άρθρο 19α

Οι κανόνες και οι κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 19 στοιχείο στ ) θεσπίζονται, υπό μορφή οδηγίας προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ . Η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες . Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές αναθεωρούνται, εφόσον είναι αναγκαίο, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική και επιστημονική πρόοδος ."

6 . ^Στο άρθρο 26 :

- το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :

"Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους εξασφαλίζει, με επανειλημμένους ελέγχους, την τήρηση των επιταγών του νόμου σχετικά με τα φάρμακα .",

- προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο :

"Οι υπάλληλοι της αρμόδιας αρχής υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με το ανωτέρω πρώτο εδάφιο, έκθεση για την τήρηση, εκ μέρους του παραγωγού, των κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών καλής παραγωγής των φαρμάκων που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία . Το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής ανακοινώνεται στον υφιστάμενο την επιθεώρηση παραγωγό ."

7 . ^Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο :

"ιΑρθρο 28α

Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, το κράτη μέλη

πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής των φαρμάκων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 16 . Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών τηρούνται οι εξής όροι :

1 . ^Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας .

2 . ^Παρέχουν στα φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στο έδαφός τους τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .

3 . ^ιΟταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρχές που είναι αρμόδιες για την έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ."

8 . ^Στο άρθρο 30 παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο :

"Εφόσον ζητηθεί με αιτιολογημένη αίτηση, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 26 τρίτο εδάφιο . Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλονται οι εκθέσεις θεωρεί ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία έχουν καταλήξει οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει συνταχθεί η έκθεση, ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες . Τα οικεία κράτη μέλη καταβάλλουν προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία . Εάν είναι αναγκαίο, σε περίπτωση σοβαρής διαστάσεως απόψεων, η Επιτροπή ενημερώνεται από ένα από το οικεία κράτη μέλη ."

9 . ^Στο άρθρο 33 προστίθενται οι παράγραφοι :

"2 . Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργειά του, που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας . Τα κράτη μέλη μερι -

μνούν ώστε οι πληροφορίες αυτές να γνωστοποιούνται στην επιτροπή .

3 . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέσως για ενέργειες που εμπίπτουν στις παραγράφους 1 και 2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, ενώ αποστέλλεται αντίγραφο στην Επιτροπή .

4 . Η Επιτροπή δημοσιεύει κάθε χρόνο πίνακα των απαγορευμένων φαρμάκων στην Κοινότητα ."

10 . ^Στο άρθρο 34, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :

"Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εντός των ορίων που αναφέρονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ."

Άρθρο 4

1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η^Ιανουαρίου 1992 . Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την

Επιτροπή .

2 . Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλονται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας .

3 . Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1992 και εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα άρθρα 1, 2 και 3 επεκτείνονται σταδιακά στα υπάρχοντα φάρμακα .

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .

Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 1989 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

P . SOLBES

( 1 ) ΕΕ αριθ . C 36 της 8.^2.^1988, σ . 22 .

( 2 ) ΕΕ αριθ . C 290 της 14.^11.^1988, σ . 128, και ΕΕ αριθ . C 120 της 16.^5.^1989 .

( 3 ) ΕΕ αριθ . C 208 της 8.^8.^1988, σ . 64 .

( 4 ) ΕΕ αριθ . C 178 της 7 .^7.^1987, σ . 2.(5 ) ΕΕ αριθ . 22 της 9.^2.^1965, σ . 369/65.(6 ) ΕΕ αριθ . L 15 της 17.^1.^1987, σ . 36.(7 ) ΕΕ αριθ . L 147 της 9.^6 .^1975, σ . 1.(8 ) ΕΕ αριθ . L 15 της 17.^1.^1987, σ . 31.(9 ) ΕΕ αριθ . L 147 της 9.^6.^1975, σ . 13 .

( 10 ) ΕΕ αριθ . L 332 της 28.^11.^1983, σ . 1 .