*****

ΔΕΚΑΤΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 2ας Μαρτίου 1988

για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων II, III, IV και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα

(88/233/ΕΟΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/137/ΕΟΚ (2), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας:

ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, ορισμένες χρωστικές ουσίες ή συντηρητικά που επιτρέπονται προσωρινά, μπορούν να επιτραπούν οριστικά, ενώ άλλες πρέπει να απαγορευθούν οριστικά ή να παραταθεί για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα η άδεια για τη χρήση τους·

ότι, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, πρέπει να απαγορευθεί η χρήση του 3,4,5-τριβρωμοσαλικυλανιλιδίου, των Phytolacca spp. και των παρασκευασμάτων τους, του ρητινοϊκού οξέος, καθώς και η χρήση ορισμένων ουσιών που χρησιμοποιούνται ως βαφές μαλλιών·

ότι, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, πρέπει να ληφθούν μέτρα όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης καθώς και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται υποχρεωτικά στην επισήμανση των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν θειογλυκολικό οξύ, τα άλατα και τους εστέρες του·

ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, πρέπει να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής της υδροξυ-8-κινολίνης και του θειικού άλατός της·

ότι, βάσει των αποτελεσμάτων των πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών μελετών, η χρήση του ετιδρονικού οξέος και των αλάτων του για την περιποίηση των μαλλιών καθώς και η χρήση του σε ορισμένα σαπούνια, μπορεί να επιτραπεί υπό ορισμένες προϋποθέσεις·

ότι, όσον αφορά το συντηρητικό π-χλωροφαινυλο-γλυκερινικός αιθέρας (chlorphenesin), πρέπει να απαγορευθούν οι άλλες χρήσεις του·

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στον τομέα των καλλυντικών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Στο παράρτημα ΙΙ:

- στους αριθμούς 350 και 351, διαγράφεται η φράση «εκτός εάν πρόκειται περί προσμείξεων του τριβρωμοσαλικυλανιλιδίου, σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα IV (μέρος πρώτο)»,

- στον αριθμό 367, διαγράφεται η φράση «εκτός εάν πρόκειται περί προσμείξεων του εξαχλωροφαινίου, υπό τους όρους που προβλέπει το παράρτημα VI μέρος πρώτο, στον αριθμό 6»,

- προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί:

«373. 3,4,5-Τριβρωμοσαλικυλανιλίδιο (tribromsalan).

374. Φυτολάκκα spp. και τα παρασκευάσματά της.

375. Tretinoin (*) (ρητινοϊκό οξύ και τα άλατά του).

376. 1-μεθοξυ-2,4-διαμινοβενζόλιο (2,4-διαμινοανισόλη - CI 76050).

377. 1-μεθοξυ-2,4-διαμινοβενζόλιο (2,4-διαμινοανισόλη).

378. Χρωστική CI 12140

379. Χρωστική CI 26105

380. Χρωστική CI 42555

Χρωστική CI 42555-1

Χρωστική CI 42555-2».

2. Στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος πρώτο:

- οι αριθμοί 2 και 51 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // «α

// β

// γ

// δ

// ε

// ζ

// // // // // // 1.2.3.4 // 2α // Θειογλυκολικό οξύ και τα άλατά του // α) Προϊόντα για τη βοστρύχωση των μαλλιών ή για το ίσιωμά τους // // // // - Γενική χρήση // - 8% έτοιμο προς χρήση

pH 7 έως 9,5 // // // - Επαγγελματική χρήση // - 11 % έτοιμο προς χρήση

pH 7 έως 9,5 // // // β) Αποτριχωτικά // - 5 % έτοιμο προς χρήση

pH 7 έως 12,7 // // // γ) Λοιπά προϊόντα για την περιποίηση των μαλλιών που προορίζονται να απομακρυνθούν μετά τη χρήση τους // - 2 % έτοιμο προς χρήση

pH 7 έως 9,5

Τα ανωτέρω ποσοστά υπολογίζονται σε θειογλυκολικό οξύ 1.2 // α) β) γ)

Το κείμενο των οδηγιών χρήσεως στην (στις) εθνική(ές) ή επίσημη(ες) γλώσσα(ες) πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνει τις ακόλουθες φράσεις:

- Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια

- Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή

- Φοράτε κατάλληλα γάντια (μόνο για τα στοιχεία α) και γ) // α)

- Περιέχει άλατα του θειογλυκολικού οξέος

- Να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσεως

- Μακριά από παιδιά

- Μόνο για επαγγελματίες

β) και γ)

- Περιέχει άλατα του θειογλυκολικού οξέος

- Να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσεως

- Μακριά από παιδιά 1.2.3.4 // 2β // Εστέρες του θειογλυκολικού οξέος // Προϊόντα για τη βοστρύχωση των μαλλιών ή για το ίσιωμά τους // // // // - Γενική χρήση // - 8% έτοιμο προς χρήση

pH 6 έως 9,5 // // // - Επαγγελματική χρήση // - 11 % έτοιμο προς χρήση

pH 6 έως 9,5 // // // // Τα ανωτέρω ποσοστά υπολογίζονται σε θειογλυκολικό οξύ 1.2 // Το κείμενο των οδηγιών χρήσεως στην (στις) εθνική(ές) ή επίσημη(ες) γλώσσα(ες) πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνει τις ακόλουθες φράσεις:

- Δύναται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση μέσω επαφής με το δέρμα

- Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια

- Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή

- Φοράτε κατάλληλα γάντια // - Περιέχει εστέρες του θειογλυκολικού οξέος

- Να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσεως

- Μακριά από παιδιά

- Μόνο για επαγγελματίες 1.2.3.4.5.6 // // // // // // // 51 // Υδροξυ-8-κινολίνη και το θειικό άλας της // Σταθεροποιητής του οξυγονούχου ύδατος στα παρασκευάσματα για την περιποίηση των μαλλιών που προορίζονται να ξεπλυθούν // 0,3 % υπολογιζόμενη ως βάση // // // // // Σταθεροποιητής του οξυγονούχου ύδατος στα παρασκευάσματα για την περιποίηση των μαλλιών που δεν ξεπλένονται // 0,03 % υπολογιζόμενη ως βάση» // // // // // // // //

- προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί 53 και 54:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // «α

// β

// γ

// δ

// ε

// ζ

// // // // // // 1.2.3.4.5.6.7 // 53 // Ετιδρονικό οξύ και τα άλατά του

1-υδροξυ-αιθυλιδε-

νοδιφωσφονικό οξύ και τα άλατά του // α) Προϊόντα για την περιποίηση των μαλλιών

β) Σαπούνια // 1,5 %

0,2 % // εκφραζόμενα σε ετιδρονικό οξύ // // Περιέχει ετιδρονικό οξύ» // // // // // // // // 54 // Φαινοξυπροπανόλη // - Αποκλειστικά για τα προϊόντα που ξεπλένονται

- Απαγορεύεται στα προϊόντα για την υγιεινή του στόματος // 2,0 % // // Ως συντηρητικό: βλέπε παράρτημα VI, μέρος πρώτο, αριθ. 43 // // // // // // // //

3. Στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος δεύτερο:

α) παρεμβάλλεται η χρωστική acid red 195 με:

- απόχρωση: ερυθρά,

- πεδίο εφαρμογής: 3·

β) διαγράφεται ο αριθμός 13065.

4. Το παράρτημα IV, μέρος πρώτο, τροποποιείται ως εξής:

α) η ημερομηνία «31. 12. 1987» που αναγράφεται στη στήλη η αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31. 12. 1989» για τους ακόλουθους αριθμούς:

αριθ. 2. 1,1,1-Τριχλωροαιθάνιο,

αριθ. 4. Διθειούχος πυριθειόνη + θειικό μαγνήσιο·

β) οι αριθμοί 3 και 5 (3,4,5 τριβρωμοσαλικυλανιλίδιο και φαινοξυπροπανόλη) διαγράφονται.

5. Στο παράρτημα IV, μέρος δεύτερο:

α) οι αριθμοί 12700, 44025, 73312 και acid red 195 διαγράφονται·

β) η ημερομηνία «31. 12. 1987» που αναγράφεται στη στήλη « Επιτρέπεται μέχρι τις» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31. 12. 1988» για τους ακόλουθους αριθμούς: 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 και 73900·

γ) το κείμενο της στήλης «Άλλοι περιορισμοί και απαιτήσεις» διαγράφεται για τον αριθμό 13065.

6. α) στο παράρτημα VI, μέρος πρώτο, προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί:

1.2.3.4.5 // // // // // // «α

// β

// γ

// δ

// ε

// // // // // // 41 // Χλωρακεταμίδιο // 0,3 % // // Περιέχει χλωρακεταμίδιο» // // // // // // 42 // Δις-(π-χλωροφαινυλοδιγουάνιδο)-1,6-εξάνιο (+): οξεικό, γλυκονικό και υδροχλωρικό άλας του (chlorhexidine) // 0,3 % εκφραζόμενα σε chlorhexidine // // // // // // // // 43 // Φαινοξυπροπανόλη // 1,0 % // Μόνο για προϊόντα που ξεπλένονται // // // // // //

β) για την ουσία αριθ. 19, διαγράφεται το κείμενο της στήλης δ.

7. Στο παράρτημα VI, μέρος δεύτερο:

α) διαγράφονται οι ακόλουθοι αριθμοί:

7. Βρωμο-5-νιτρο-5-διοξάνιο 1,3

8. Ενδεκυλινικό οξύ: εστέρες, αμίδιο μονο- και διαιθανολαμίδια και θειοηλεκτρικά άλατα (+)

10. Ν-μεθυλοχλωρακεταμίδιο

11. Καμφοσουλφονικό δις (Ν-οξοπυριδυλο-2-θείο) αργίλιο (καμσυλική πυριθειόνη του αργιλίου)

14. Φαινοξυπροπανόλη 18. Αμινο-5-δις (αιθυλο-2-εξυλο)-1,3 μεθυλο-5-υπερυδροπυριμιδίνη (+) (εξετιδίνη)

22. Χλωρακεταμίδιο

23. Οξική δωδεκυλογουανιδίνη (+)

24. Δις-(π-χλωροφαινυλοδιγουάνιδο)-1,6-εξάνιο (+): οξικό, γλυκονικό και υδροχλωρικό άλας του (chlorhexidine)·

β) για τον αριθμό 2.Chlorphenesin, στη στήλη β, το σύμβολο (+) διαγράφεται· στη στήλη γ, η συγκέντρωση «0,5 %» αντικαθίσταται από τη συγκέντρωση «0,3 %» και στη στήλη ζ η ημερομηνία «31. 12. 1987» αντικαθίσταται από την ημερομηνία « 31. 12. 1989»·

γ) η ημερομηνία «31. 12. 1987», στη στήλη ζ, αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31. 12. 1988» για τον ακόλουθο αριθμό:

16. Χλωριούχο, βρωμιούχο, σακχαρινικό (+) άλκυλο (C8-C18) διμεθυλοβενζυλαμμώνιο·

δ) η ημερομηνία «31. 12. 1987», στη στήλη ζ, αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31. 12. 1989» για τον αριθμό 17, Ν (υδροξυμεθυλο-Ν-(διϋδροξυμεθυλο-1,3-διοξο-2,5-ιμιδαζολιδινυλο Ν-(υδροξυμεθυλ) ουρία·

ε) για την ουσία αριθ. 21. Βενζυλφορμάλη, το όνομα της στήλης β αντικαθίσταται από το όνομα «Βενζυλεμιφορμάλη» και η ημερομηνία «31. 12. 1987» της στήλης ζ αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31. 12. 1989».

Άρθρο 2

1. Με την επιφύλαξη των ημερομηνιών αποδοχής που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημεία 4, 5 και 7, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε, από την 1η Ιανουαρίου 1989 όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημείο 1, και από την 1η Ιανουαρίου 1990 όσον αφορά τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημεία 2, 3, 6 και 7, ούτε οι παραγωγοί ούτε και οι εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημείο 1 καθώς και τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημεία 2, 3, 6 και 7, να μην μπορούν να πωλούνται ή να χορηγούνται στον τελικό καταναλωτή μετά τις 31 Δεκεμβρίου 1989 και τις 31 Δεκεμβρίου 1991 αντιστοίχως.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 1988. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 1988.

Για την Επιτροπή

Γρηγόρης ΒΑΡΦΗΣ

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169.

(2) ΕΕ αριθ. L 56 της 26. 2. 1987, σ. 20.