31975L0319

Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 147 της 09/06/1975 σ. 0013 - 0022
Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0098
Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 3 σ. 0066
Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0098
Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0092
Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 4 σ. 0092


ΔΕΥΤΕΡΗ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,

την πρόταση της Επιτροπής,

την γνώμη της Συνελεύσεως(1),

την γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Εκτιμώντας:

ότι πρέπει αφενός μεν να συνεχισθεί η προσέγγιση που άρχισε με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ. 65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(3), αφετέρου δε να εξασφαλισθεί η εφαρμογή των αρχών που ετέθησαν με την ανωτέρω οδηγία-

ότι, για να μειωθούν οι ανισότητες που υπάρχουν, πρέπει αφενός μεν να καθορισθούν οι κανόνες που αφορούν τον έλεγχο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αφετέρου δε να ορισθούν οι υποχρεώσεις που πρέπει να εκπληρώνουν οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών, για να εξασφαλισθεί η τήρηση των νομικών διατάξεων-

ότι, προκειμένου να πραγματοποιηθεί προοδευτικά η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, πρέπει να διευκολυνθεί η χορήγηση των αδειών για την κυκλοφορία του ιδίου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος σε περισσότερα Κράτη μέλη-

ότι για τον σκοπό αυτόν πρέπει να συσταθεί Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που αποτελείται από αντιπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής, επιφορτισμένη να διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπει η οδηγία αριθ. 65/65/ΕΟΚ-

ότι η παρούσα οδηγία αποτελεί μόνο ένα στάδιο για την πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ότι για τον σκοπό αυτόν, αφού ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής, θα αποδειχθεί αναγκαία η λήψη νέων μέτρων για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία-

ότι για την διευκόλυνση της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και για την αποφυγή επαναλήψεως του ελέγχου σε άλλο Κράτος μέλος, ο οποίος έχει ήδη γίνει σε Κράτος μέλος, πρέπει να καθορισθούν οι ελάχιστες προϋποθέσεις παραγωγής και εισαγωγής προελεύσεως τρίτων χωρών και η χορήγηση των σχετικών αδειών παραγωγής και εισαγωγής-

ότι στα Κράτη μέλη πρέπει η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να διενεργούνται από πρόσωπα που ανταποκρίνονται στους ελάχιστους όρους της ειδικεύσεως-

ότι, εξ άλλου, οι διατάξεις της παρούσης οδηγίας, καθώς και της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν είναι επαρκείς, αν και κατάλληλες για εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς, για ιδιοσκευάσματα με βάση το ανθρώπινο αίμα, τα συστατικά του ανθρώπινου αίματος ή τα ραδιενεργά ισότοπα και για ομοιοπαθητικά ιδιοσκευάσματα- ότι επομένως οι ανωτέρω διατάξεις δεν πρέπει να εφαρμοσθούν προς το παρόν στα ιδιοσκευάσματα αυτά-

ότι ορισμένοι κανόνες της παρούσης οδηγίας καθιστούν αναγκαία την προσαρμογή διαφόρων διατάξεων της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I Αίτηση αδείας κυκλοφορίας

Άρθρο 1

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε τα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περιπτώσεις 7 και 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές. Τα ανωτέρω έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις υπογράφονται από τους εν λόγω εμπειρογνώμονες.

Άρθρο 2

Ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι:

α) να προβαίνουν στις εργασίες τις σχετικές με την ειδικότητά τους (ανάλυση, φαρμακολογία και ανάλογες πειραματικές επιστήμες, κλινική) και να περιγράφουν αντικειμενικά τα προκύπτοντα αποτελέσματα (ποιοτικά και ποσοτικά)-

β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου αριθ. 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων(4), και ιδίως να αναφέρουν:

- ο αναλυτής: αν το προϊόν ανταποκρίνεται στην σύνθεση, η οποία δηλώθηκε, υποβάλλοντας κάθε δικαιολογητικό περί των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιήθηκαν από τον παραγωγό,

- ο φαρμακολόγος ή ο ειδικός που έχει ανάλογη πειραματική αρμοδιότητα: ποια είναι η τοξική δράση του προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες έχουν διαπιστωθεί,

- ο κλινικός: αν είχε την δυνατότητα να διαπιστώσει στα άτομα, τα οποία υπεβλήθησαν σε θεραπεία με το προϊόν, τα αποτελέσματα που ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες,

γ) να αιτιολογούν, υπό τους προβλεπόμενους στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όρους, την ενδεχόμενη προσφυγή στην βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 υπό α) και β) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Οι λεποτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλλου που ο αιτών υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 3

Σε περίπτωση μη τηρήσεως του άρθρου 2 της παρούσης οδηγίας, εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Εξέταση της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας

Άρθρο 4

Για να εξετάσουν την αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών:

α) οφείλουν να ελέγξουν, αν ο φάκελλος που υπεβλήθη είναι σύμφωνος με το προαναφερθέν άρθρο 4, και να εξετάσουν, αν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για την χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας-

β) δύνανται να υποβάλλουν το ιδιοσκεύασμα σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που καθορίζεται για τον σκοπό αυτόν, για να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου, τις οποίες χρησιμοποίησε ο παραγωγός και οι οποίες περιγράφονται στον φάκελλο, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικανοποιητικές-

γ) δύνανται ενδεχομένως να απαιτήσουν από τον αιτούντα να συμπληρώσει τον φάκελλο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Όταν οι αρμόδιες αρχές κάνουν χρήση της ευχερείας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 7 της εν λόγω οδηγίας αναστέλλονται μέχρι να προσκομισθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης για τον χρόνο που δίδεται ενδεχομένως στον αιτούντα, για να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

Άρθρο 5

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε:

α) οι αρμόδιες αρχές να ελέγχουν αν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παραγωγή τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 4 της οδηγίας αριθ. 65/65/ΕΟΚ και/ή να ενεργήσουν τους ελέγχους κατά τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελλο σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της εν λόγω οδηγίας-

β) οι αρμόδιες αρχές να δύνανται να επιτρέπουν στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, να αναθέτουν, σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις, την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παραγωγής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται υπό α) σε τρίτους- στην περίπτωση αυτή η επαλήθευση που γίνεται από τις αρμόδιες αρχές πραγματοποιείται επίσης στην επιχείρηση που έχει ορισθεί.

Άρθρο 6

Όταν στην συσκευασία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος εσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το έντυπο αυτό να αφορά μόνο αυτό το ιδιοσκεύασμα.

Όλες οι ενδείξεις που αναγράφονται στο ενημερωτικό έντυπο πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφοριακές εκθέσεις και στα έγγραφα που παρέχονται δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και να έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές.

Το ενημερωτικό έντυπο πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:

α) επώνυμο και κατοικία ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του υπευθύνου για την θέση σε κυκλοφορία και κατά περίπτωση του παραγωγού-

β) ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος σε δραστικά συστατικά-

οι διεθνείς κοινές ονομασίες, τις οποίες συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας πρέπει να χρησιμοποιούνται εφόσον υπάρχουν τέτοιες ονομασίες-

γ) εκτός αν υπάρχει αντίθετη απόφαση των αρμοδίων αρχών:

- τις θεραπευτικές ενδείξεις,

- τις αντενδείξεις, τις παρενέργειες και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις χρήσεως.

Στις προβλεπόμενες ενδείξεις και αποφάσεις στην πρώτη και δεύτερη περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των κλινικών και φαρμακολογικών δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στις ενδείξεις που αναφέρονται στη δεύτερη περίπτωση, η αποκτηθείσα πείρα κατά τη χρήση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μετά την κυκλοφορία του στο εμπόριο-

δ) κάθε ένδειξη σχετική με την χρησιμοποίηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος (τρόπο και οδό χορηγήσεως, διάρκεια θεραπείας, όταν πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη, συνήθη δοσολογία)-

ε) εφόσον υπάρξει ανάγκη, ιδιαίτερες προφυλάξεις συντηρήσεως.

Οι άλλες ενδείξεις πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από τις προαναφερθείσες ενδείξεις.

Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν να εσωκλείεται ενημερωτικό έντυπο στην συσκευασία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

Άρθρο 7

Με την επιφύλαξη του κεφαλαίου IV και του άρθρου 21 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν την αναγραφή στον περιέκτη και/ή στην εξωτερική συσκευασία και/ή στο ενημερωτικό έντυπο του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος άλλες ουσιώδεις υποδείξεις για την διασφάλιση ή για την προστασία της δημοσίας υγείας, συμπεριλαμβανομένων και των ιδιαιτέρων προφυλάξεων χρήσεως και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή που προκύπτουν από την αποκτηθείσα πείρα κατά την χρήση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μετά την κυκλοφορία του στο εμπόριο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων

Άρθρο 8

1. Για την διευκόλυνση υιοθετήσεως κοινής στάσεως από τα Κράτη μέλη σχετικά με την χορήγηση αδειών κυκλοφορίας συνιστάται Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή" και αποτελείται από αντιπροσώπους των Κρατών μελών και της Επιτροπής.

2. Η επιτροπή κατόπιν αιτήσεως Κράτους μέλους, επιφορτίζεται με την εξέταση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 μέχρι 14, των θεμάτων που έχουν σχέση με την εφαρμογή των άρθρων 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

3. Η επιτροπή συντάσσει τον κανονισμό της.

Άρθρο 9

1. Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, διαβιβάζει στην επιτροπή φάκελλο που περιέχει αντίγραφο της αδείας αυτής, καθώς και τις πληροφοριακές εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, σε περίπτωση, κατά την οποία ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία έχει ζητήσει την διαβίβαση αυτήν σε πέντε τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη.

2. Η επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών, τα οποία έχουν ορισθεί.

3. Η διαβίβαση αυτή κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ επέχει θέση υποβολής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν λόγω αρχές.

Άρθρο 10

1. Αν, εντός προθεσμίας 120 ημερών που υπολογίζεται από την ημερομηνία της διαβιβάσεως που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, δεν διατυπώθηκε καμμία αντίρρηση στην επιτροπή από τις αρμόδιες αρχές των ορισθέντων Κρατών μελών, η επιτροπή, μετά από εξακρίβωση, ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη.

2. Όταν Κράτος μέλος κρίνει, ότι δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσει την δυνατότητα χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, διαβιβάζει, εντός της προθεσμίας αυτής των 120 ημερών, την αντίρρησή του που αιτιολογείται βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Άρθρο 11

1. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 η επιτροπή συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη, εντός προθεσμίας 60 ημερών που υπολογίζεται από την εκπνοή της προθεσμίας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10.

2. Η γνώμη της επιτροπής αφορά την συμφωνία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη περί της γνώμης της ή των γνωμών των μελών της, σε περίπτωση που αυτές διίστανται.

3. Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη αποφασίζουν επί της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας, εντός προθεσμίας, η οποία δεν είναι μεγαλύτερη των 30 ημερών, υπολογιζομένη από της ενημερώσεως που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 ή στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή περί της αποφάσεώς τους.

Άρθρο 12

1. Όταν το ίδιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποτελεί αντικείμενο περισσοτέρων αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη έχουν χορηγήσει την άδεια, ενώ ένα ή περισσότερα άλλα Κράτη μέλη δεν την έχουν χορηγήσει, ένα από τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη δύναται να φέρει το θέμα ενώπιον της επιτροπής.

Το ίδιο ισχύει, όταν ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη έχουν αναστείλει ή ανακαλέσει άδεια κυκλοφορίας, ενώ ένα ή περισσότερα Κράτη μέλη δεν έχουν προβεί στην εν λόγω αναστολή ή ανάκληση.

2. Η επιτροπή συσκέπτεται και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός προθεσμίας, η οποία δεν είναι μεγαλύτερη των 120 ημερών.

3. Η γνώμη της επιτροπής αναφέρεται μόνο στα αίτια που υπαγόρευσαν την μη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση της αδείας.

Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη περί της γνώμης της ή περί των γνωμών των μελών της, σε περίπτωση που αυτές διίστανται.

4. Τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη ανακοινώνουν εντός προθεσμίας 30 ημερών την συνέχεια που δίνουν στην γνώμη της επιτροπής.

Άρθρο 13

Η επιτροπή δύναται να ορίσει προθεσμία για μία νέα εξέταση βάσει των στοιχείων των προβλεπομένων στα άρθρα 5, 11 ή 20 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ όρων που έχουν συγκεντρωθεί στο μεταξύ από Κράτη μέλη και ιδίως από εκείνα που χορηγούν την άδεια για το ιδιοσκεύασμα.

Άρθρο 14

Οι αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών δύνανται, σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, να φέρουν το θέμα ενώπιον της επιτροπής πριν αποφασίσουν επί αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, επί αναστολής ή ανακλήσεως της αδείας αυτής.

Άρθρο 15

1. Η Επιτροπή υποβάλλει κατ' έτος έκθεση στο Συμβούλιο περί της λειτουργίας της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν κεφάλαιο, καθώς και περί των αποτελεσμάτων της στην εξέλιξη των ενδοκοινοτικών συναλλαγών, για πρώτη φορά 2 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσης οδηγίας.

2. Βάσει της αποκτηθείσης πείρας και το αργότερο 4 έτη μετά την έναρξη εφαρμογής της παρούσης οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρόταση που περιλαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία αποσκοπούν στην εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Το Συμβούλιο αποφασίζει επί της προτάσεως της Επιτροπής το αργότερο ένα έτος μετά την υποβολή της προτάσεως.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Παραγωγή και εισαγωγή προελεύσεως τρίτων χωρών

Άρθρο 16

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να υπόκειται στην κατοχή αδείας.

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.

Η άδεια αυτή δεν απαιτείται πάντως για την παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για την λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα Κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών.

3. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σε Κράτος μέλος- για τον σκοπό αυτόν το παρόν κεφάλαιο και το άρθρο 29 εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές κατά τον ίδιο τρόπο που εφαρμόζονται στην παραγωγή.

Άρθρο 17

Για την απόκτηση της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, ο αιτών οφείλει να ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) να καθορίζει τα ιδιοσκευάσματα και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παραχθούν ή να εισαχθούν, καθώς και τον τόπο της παραγωγής τους και/ή του ελέγχου τους-

β) να διαθέτει για την παραγωγή ή την εισαγωγή τους χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου που να είναι κατάλληλοι και επαρκείς και να ανταποκρίνονται στις νόμιμες απαιτήσεις που προβλέπει το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο από την άποψη της παραγωγής και του ελέγχου όσο και από την άποψη της συντηρήσεως των προϊόντων- οι διατάξεις του άρθρου 5 υπό α) πρέπει να τηρούνται-

γ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κατά την έννοια του άρθρου 21.

Ο αιτών οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

Άρθρο 18

1. Η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους χορηγεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 μόνο, αφού εξακριβώσει με διενεργούμενη από τους υπαλλήλους της έρευνα, ότι οι πληροφορίες που παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17 είναι ακριβείς.

2. Για να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 17, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις, οι οποίες επιβάλλονται είτε κατά την χορήγησή της είτε μεταγενέστερα.

3. Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους που αναφέρονται στην αίτηση, καθώς και για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην ίδια αίτηση.

Άρθρο 19

Ο κάτοχος της άδειας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, υποχρεούται τουλάχιστον:

α) να διαθέτει προσωπικό που ανταποκρίνεται στις νόμιμες απαιτήσεις, οι οποίες προβλέπονται από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος τόσο από την άποψη της παραγωγής όσο και των ελέγχων-

β) να εκχωρεί τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια, μόνο υπό τους προβλεπόμενους όρους στην νομοθεσία των ενδιαφερομένων Κρατών μελών-

γ) να πληροφορεί προηγουμένως την αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που θα επιθυμούσε να επιφέρει σε μία από τις πληροφορίες που παρεσχέθησαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17- η αρμόδια αρχή ειδοποιείται πάντως αμελλητί σε περίπτωση απροβλέπτου αντικαταστάσεως του ειδικευμένου προσώπου, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 21-

δ) να παρέχει, ανά πάσα στιγμή, στους υπαλλήλους της αρμοδίας αρχής του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους την δυνατότητα προβάσεως στους χώρους του-

ε) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21 την δυνατότητα να εκπληρώνει την αποστολή του, θέτοντας ιδίως στην διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα.

Άρθρο 20

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η διάρκεια της διαδικασίας χορηγήσεως της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να μην υπερβαίνει προθεσμία 90 ημερών που υπολογίζεται από την ημερομηνία παραλαβής της αιτήσεως υπό της αρμοδίας αρχής.

2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της αδείας υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 17 υπό α) και β), η διάρκεια της διαδικασίας της σχετικής με την εν λόγω αίτηση δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 ημέρες.

3. Τα Κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία, όσον αφορά τις πληροφορίες που παρεσχέθηκαν κατ' εφαρμογή του άρθρου 17, καθώς και όσον αφορά το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21- όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχερείας αυτής, οι προβλεπόμενες στις παραγράφους 1 και 2 προθεσμίες αναστέλλονται μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

Άρθρο 21

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο κάτοχος της αδείας η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16 να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο που να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 23, και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στο άρθρο 22.

2. Αν ο κάτοχος της αδείας ανταποκρίνεται προσωπικά στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23, δύναται να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 22

1. Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της αδείας, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, να αναλαμβάνει την ευθύνη, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 25, να μεριμνά, ώστε:

α) στην περίπτωση των ιδιοσκευασμάτων που παράγονται στο ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, κάθε ομάδα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να έχει παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία αυτού του Κράτους μέλους και τις απαιτήσεις, οι οποίες λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας-

β) στην περίπτωση ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, κάθε ομάδα ιδιοσκευασμάτων που εισήχθη έχει υποστεί στην χώρα εισαγωγής πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση, τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών, και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλισθεί η ποιότης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.

Οι ομάδες των ιδιοσκευασμάτων που ελέγχονται κατ' αυτόν τον τρόπο σε Κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους προαναφερθέντες ελέγχους, όταν εισάγονται σε άλλο Κράτος μέλος συνοδευόμενες από εκθέσεις ελέγχου που υπογράφονται από το ειδικευμένο πρόσωπο.

Κράτος μέλος δύναται να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την ευθύνη των ελέγχων που προβλέπονται υπό β) για τα ιδιοσκευάσματα που εισάγονται και προορίζονται να παραμείνουν σ' αυτό το Κράτος μέλος, εφόσον έχουν μεσολαβήσει σχετικές συμφωνίες με την χώρα εξαγωγής, οι οποίες εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω έλεγχοι έχουν πραγματοποιηθεί στην χώρα αυτήν. Όταν τα ιδιοσκευάσματα αυτά έχουν εισαχθεί συσκευασμένα για λιανική πώληση, τα Κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν εξαιρέσεις στις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 17.

2. Σε όλες τις περιπτώσεις, και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τίθενται σε κυκλοφορία, το ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ένα ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για τον σκοπό αυτόν, ότι κάθε ομάδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το εν λόγω μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο πρέπει να ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και να τίθεται στην διάθεση των υπαλλήλων της αρμοδίας αρχής κατά την διάρκεια περιόδου, η οπoία προβλέπεται από τις διατάξεις του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους και τουλάχιστον για περίοδο 5 ετών.

Άρθρο 23

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν, ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 21, να ανταποκρίνεται στους εξής ελάχιστους όρους ειδικεύσεως:

α) Κατοχή διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που να πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, τετραετούς τουλάχιστον θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική, χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία. Παρά ταύτα:

- η ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακού κύκλου εκπαιδεύσεως δύναται να είναι τριάμισι έτη, όταν ο κύκλος εκπαιδεύσεως ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διαρκείας ενός έτους, η οποία περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό στο κοινό και επικυρώνεται από εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου,

- όταν σε Κράτος μέλος συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί ή δύο αναγνωρισμένοι ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό κύκλοι εκπαιδεύσεως, από τους οποίους ο ένας καλύπτει 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο εκπαιδεύσεως διαρκείας τριών ετών, εκπληρώνει την προϋπόθεση διαρκείας που αναφέρεται υπό α) υπό τον όρο ότι τα διπλώματα, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι που πιστοποιούν τους δύο κύκλους εκπαιδεύσεως, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από το Κράτος αυτό.

Ο κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στα κατωτέρω βασικά μαθήματα:

φυσική πειραματική

γενική και ανόργανος χημεία

οργανική χημεία

αναλυτική χημεία

φαρμακευτική χημεία, συμπεριλαμβανομένης και της αναλύσεως των φαρμάκων

γενική και εφηρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία

φυσιολογία

μικροβιολογία

φαρμακολογία

φαρμακευτική τεχνολογία

τοξικολογία

φαρμακευτική βιολογία (μελέτη της συνθέσεως και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωϊκής προελεύσεως).

Η διαδικασία των μαθημάτων αυτών πρέπει να παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 22.

Εφόσον ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι που απαριθμούνται υπό α) δεν τηρούν τα ανωτέρω καθορισμένα κριτήρια, η αρμόδια αρχή του Κράτους μέλους βεβαιώνει ότι ο ενδιαφερόμενος αποδεικνύει ότι κατέχει επαρκείς γνώσεις όσον αφορά τα εν λόγω μαθήματα.

β) Διετή τουλάχιστον άσκηση σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής δραστηριοτήτων στον τομέα της ποιοτικής αναλύσεως των φαρμάκων, της ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και των δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων.

Η διάρκεια της πρακτικής πείρας δύναται να μειωθεί κατά ένα έτος, όταν ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 5 έτη, και κατά ενάμισι έτος, όταν ο εν λόγω κύκλος εκπαιδεύσεως περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 έτη.

Άρθρο 24

1. Πρόσωπο που ασκεί σε Κράτος μέλος, κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας στο Κράτος αυτό, τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, χωρίς να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του άρθρου 23, θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να συνεχίσει να ασκεί στο Κράτος αυτό τις εν λόγω δραστηριότητες.

2. Ο κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαιδεύσεως ή κύκλο εκπαιδεύσεως, ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος, σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, σύμφωνα με την νομοθεσία του Κράτους αυτού, δύναται, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να αναλάβει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη ασκήσει πριν από τη λήξη του δεκάτου έτους που ακολουθεί την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, τουλάχιστον επί 2 έτη σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 16, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων, αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων, υπό την άμεση επίβλεψη του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21.

Όταν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο περισσότερο από 10 έτη πριν από την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, απαιτείται ένα συμπληρωματικό έτος πρακτικής πείρας που ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και που πραγματοποιείται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων.

3. Πρόσωπο, το οποίο κατά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας ασκεί με άμεση συνεργασία προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής και/ή δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών συστατικών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των ιδιοσκευασμάτων, δύναται κατά την διάρκεια πέντε ετών μετά την έναρξη της εφαρμογής της παρούσης οδηγίας να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να ασκήσει στο Κράτος αυτό τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21, υπό την προϋπόθεση ότι το Κράτος μέλος διαπιστώνει, ότι το πρόσωπο αποδεικνύει ότι κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις ανωτέρω δραστηριότητες επί πενταετία τουλάχιστον.

Άρθρο 25

Τα Κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 21 με κατάλληλα διοικητικά μέτρα ή με την υπαγωγή του σε κανόνες επαγγελματικής πειθαρχίας.

Τα Κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν την προσωρινή αναστολή ασκήσεως των δραστηριοτήτων του προσώπου αυτού σε περίπτωση που κινηθεί εναντίον του διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία λόγω παραβάσεως καθηκόντων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Εποπτεία και κυρώσεις

Άρθρο 26

Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου Κράτους μέλους βεβαιώνεται με επιθεωρήσεις, ότι τηρούνται οι νόμιμες διατάξεις που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.

Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους της αρμοδίας αρχής που πρέπει να έχουν το δικαίωμα:

α) να επιθεωρούν τις επιχειρήσεις παραγωγής και τις εμπορικές επιχειρήσεις, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16, να πραγματοποιούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 5 περίπτωση β)-

β) να λαμβάνουν δείγματα-

γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που αναφέρονται στο αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των ισχυουσών διατάξεων στα Κράτη μέλη κατά την κοινοποίηση της παρούσης οδηγίας, οι οποίες περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.

Άρθρο 27

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία και ενδεχομένως ο κάτοχος της αδείας που αναφέρεται στο άρθρο 16 να αποδεικνύουν ότι οι έλεγχοι έγιναν στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής, σύμφωνα με τις μεθόδους που υιοθετήθηκαν για την άδεια κυκλοφορίας.

Άρθρο 28

1. Με την επιφύλαξη των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να απαγορεύεται η διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και να αποσύρεται το εν λόγω ιδιοσκεύασμα από την κυκλοφορία όταν:

α) προκύπτει, ότι το ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές υπό κανονικές προϋποθέσεις χρήσεως-

β) η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη-

γ) το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση-

δ) οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δεν επραγματοποιήθηκαν ή όταν μία άλλη απαίτηση ή υποχρέωση, σχετική με την χορήγηση της προβλεπομένης στο άρθρο 16 αδείας, δεν ετηρήθη.

2. Η αρμόδια αρχή δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της διαθέσεως και την ανάκληση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος παραγωγής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβητήσεως.

Άρθρο 29

1. Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 17 απαιτήσεις.

2. Η αρμόδια αρχή Κράτους μέλους, εκτός των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 28, δύναται είτε να αναστείλει την παραγωγή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 16 για μία κατηγορία ιδιοσκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, σε περίπτωση μη τηρήσεως των άρθρων 18, 19, 20 και 27.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Άλλες διατάξεις

Άρθρο 30

Τα Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές να ανταλλάσσουν τις κατάλληλες πληροφορίες για την εξασφάλιση της τηρήσεως των υποχρεώσεων που λαμβάνονται υπόψη για την άδεια, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 16, ή για την άδεια κυκλοφορίας.

Άρθρο 31

Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 18, 28 και 29, καθώς και κάθε αρνητική απόφαση λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή του άρθρου 5 περίπτωση β) και του άρθρου 11 παράγραφος 3 πρέπει να αιτιολογείται κατά τρόπο ακριβή. Οι αποφάσεις αυτές κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τις προσφυγές που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία, εντός της οποίας δύναται να ασκηθεί η προσφυγή.

Άρθρο 32

Κάθε απόφαση αναστολής της παραγωγής ή της εισαγωγής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως της διαθέσεως και ανακλήσεως από την κυκλοφορία ενός ιδιοσκευάσματος δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στα άρθρα 28 και 29.

Άρθρο 33

Κάθε Κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε οι αποφάσεις περί χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, ακυρώσεως αποφάσεως, μη χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας, απαγορεύσεως της διαθέσεως, ανακλήσεως από την κυκλοφορία και οι λόγοι τους να γνωστοποιούνται αμέσως στην επιτροπή.

Άρθρο 34

Η παρούσα οδηγία ισχύει μόνο για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο.

Τα κεφάλαια II μέχρι V της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και της παρούσης οδηγίας, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία αποτελούν εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς, ούτε για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή συστατικά του ανθρωπίνου αίματος ή ραδιενεργά ισότοπα ούτε για ομοιοπαθητικά ιδιοσκευάσματα. Ενδεικτική απαρίθμηση των εν λόγω εμβολίων, τοξινών ή ορρών περιέχεται στο παράρτημα.

Άρθρο 35

Το άρθρο 4 παράγραφος δεύτερη περίπτωση 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

"Περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παραγωγό (ποιοτική και ποσοτική ανάλυση των συστατικών και του τελικού προϊόντος, ειδικές δοκιμές, παραδείγματος χάρη δοκιμές αποστειρώσεως, δοκιμές για την έρευνα πυρετογόνων ουσιών, έρευνα που αφορά τα βαρέα μέταλλα, δοκιμές σταθερότητος, βιολογικές δοκιμές και τοξικής δράσεως, έλεγχοι στα ενδιάμεσα προϊόντα παραγωγής)".

Άρθρο 36

Το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

"Η άδεια αναστέλλεται επίσης ή ανακαλείται, όταν διαπιστώνεται ότι τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στον φάκελλο, δυνάμει του άρθρου 4, είναι λανθασμένα ή όταν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 της παρούσης οδηγίας ή στο άρθρο 27 της δευτέρας οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ της 20ήςΜαΐου 1975 "περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (1)" δεν έχουν πραγματοποιηθεί".

Προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση:

"(1) ΕΕ αριθ. ΣΝ 147 της 9. 6. 1975, σ. 13."

Άρθρο 37

Το άρθρο 24 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής:

"η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3 της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ."

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII Διατάξεις εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα

Άρθρο 38

Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεώς της. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.

Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις σημαντικές διατάξεις εσωτερικού δικαίου που εκδίδουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 39

1. Σε ό,τι αφορά τις άδειες που αναφέρονται στο άρθρο 16 που έχουν χορηγηθεί πριν από την εκπνοή της προθεσμίας, η οποία ορίζεται στο άρθρο 38, τα Κράτη μέλη δύνανται να χορηγούν στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσες συμπληρωματική προθεσμία ενός έτους για να συμμορφωθούν προς τις διατάξεις του κεφαλαίου IV.

2. Οι άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών από της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 38.

3. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τον αριθμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εμπίπτουν στην παράγραφο 2, και κάθε έτος που ακολουθεί, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, για τα οποία δεν έχει ακόμα χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.

Άρθρο 40

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 20 Μαΐου 1975.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R. RYAN

(1) ΕΕ αριθ. 96 της 2. 6. 1965, σ. 1677/65.

(2) ΕΕ αριθ. 107 της 19. 6. 1965, σ. 1825/65.

(3) ΕΕ αριθ. 22 της 9.2.1965, σ. 369/6.

(4) ΕΕ αριθ. Ν 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι όροι "εμβόλια, τοξίνες ή ορροί" που αναφέρονται στο άρθρο 34 περιλαμβάνουν ιδίως:

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,

- τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη).