ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για όλες τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (ΟΑΠ) που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο και για δραστηριότητες που σχετίζονται με τις εν λόγω ουσίες. Εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ιδίως για τους δότες ΟΑΠ, τους λήπτες ΟΑΠ και τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, μεταξύ άλλων με την ενίσχυση της αδιάλειπτης προσφοράς ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε:

α)

ΟΑΠ που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο και ΟΑΠ που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων τα οποία διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6, και προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο·

β)

δότες ΟΑΠ, λήπτες ΟΑΠ και απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

γ)

δραστηριότητες ΟΑΠ που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των ΟΑΠ, ως εξής:

καταχώριση δοτών ΟΑΠ·

ii)

ανασκόπηση του ιστορικού των δοτών ΟΑΠ και ιατρική εξέταση·

iii)

εξέταση των δοτών ΟΑΠ ή των προσώπων από τα οποία συλλέγονται ΟΑΠ για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση·

iv)

συλλογή·

επεξεργασία·

vi)

ποιοτικός έλεγχος·

vii)

αποθήκευση·

viii)

αποδέσμευση·

ix)

διανομή·

εισαγωγή·

xi)

εξαγωγή·

xii)

χρήση στον άνθρωπο·

xiii)

καταχώριση κλινικής έκβασης.

Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε:

α)

όργανα που προορίζονται για μεταμόσχευση κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχεία η) και ιζ) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ·

β)

μητρικό γάλα όταν χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη σίτιση του παιδιού της δότριας, χωρίς επεξεργασία από οντότητα ΟΑΠ.

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εθνική νομοθεσία η οποία θεσπίζει κανόνες σχετικά με πτυχές των ΟΑΠ πέραν της ποιότητας και της ασφάλειάς τους και πέραν της ασφάλειας των δοτών ΟΑΠ.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη δημοσίευση ή την κοινοποίηση πληροφοριών, ιδίως οι σχετικές υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 7, στο άρθρο 19 παράγραφος 3, στα άρθρα 29, 31, 41, 63, 64 και 67 και στο άρθρο 81 παράγραφος 3 στοιχείο β) δεν εφαρμόζονται όταν η εν λόγω δημοσίευση ή κοινοποίηση ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο για την εθνική ασφάλεια και άμυνα.

Σε περίπτωση ΟΑΠ που προορίζονται για αυτόλογη χρήση όπου:

α)

οι ΟΑΠ υποβάλλονται σε επεξεργασία ή αποθηκεύονται πριν από τη χρήση τους στον άνθρωπο, εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός·

β)

οι ΟΑΠ δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτε αποθηκεύονται πριν από τη χρήση τους στον άνθρωπο, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται.

Σε περίπτωση ΟΑΠ που συλλέγονται για τους σκοπούς της παρασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, φαρμάκων, τα οποία διέπονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ, φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, τα οποία διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, ή υπό έρευνα φαρμάκων, τα οποία διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στις δραστηριότητες ΟΑΠ όπως αναφέρονται στα σημεία i) έως iv) του στοιχείου γ) της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και στο σημείο viii) του στοιχείου γ) της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Στον βαθμό που οι δραστηριότητες ΟΑΠ όπως αναφέρονται στα σημεία vii), ix), x) και xi) του στοιχείου γ) της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου διεξάγονται σε ΟΑΠ έως και τη διανομή τους σε παρασκευαστή που διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται επίσης ο παρών κανονισμός.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 6, όταν οι ΟΑΠ χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία και τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για θεραπευτική χρήση στο πρόσωπο από το οποίο συλλέχθηκαν οι ΟΑΠ, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τις δραστηριότητες ΟΑΠ όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) σημεία iii) και iv).

Όταν μη βιώσιμες ΟΑΠ ή τα παράγωγά τους, κατά την έννοια του άρθρου 2 σημεία 16) και 17) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος, ιατροτεχνολογικό προϊόν, και όταν η δράση των μη βιώσιμων ΟΑΠ ή των παραγώγων τους είναι κύρια ως προς εκείνη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις μη βιώσιμες ΟΑΠ ή στα παράγωγά τους και ο τελικός συνδυασμός υπόκειται στον παρόντα κανονισμό. Όταν η δράση των μη βιώσιμων ΟΑΠ ή των παραγώγων τους είναι συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε όλες τις δραστηριότητες ΟΑΠ στις οποίες υποβάλλονται οι μη βιώσιμες ΟΑΠ ή τα παράγωγά τους έως ότου διανεμηθούν για ενσωμάτωση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, και ο τελικός συνδυασμός υπόκειται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, συμπεριλαμβανομένης αυτής της διανομής.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

«ουσία ανθρώπινης προέλευσης» ή «ΟΑΠ»: κάθε ουσία που συλλέγεται από το ανθρώπινο σώμα, είτε περιέχει κύτταρα είτε όχι και ανεξάρτητα από το αν τα εν λόγω κύτταρα είναι ζωντανά ή όχι, συμπεριλαμβανομένων των σκευασμάτων ΟΑΠ που προκύπτουν από την επεξεργασία της εν λόγω ουσίας·

«ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας»: ΟΑΠ η οποία, εάν δεν είναι διαθέσιμη σε επαρκείς ποσότητες, θα οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο σοβαρής βλάβης για την υγεία των ληπτών ή σε σοβαρή διακοπή στην παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, όταν η ανεπαρκής προσφορά των εν λόγω προϊόντων θα οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο σοβαρής βλάβης για την ανθρώπινη υγεία·

«αναπαραγωγική ΟΑΠ»: το ανθρώπινο σπέρμα, τα ωοκύτταρα και οι ιστοί των ωοθηκών και όρχεων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή την αποκατάσταση ενδοκρινικής λειτουργίας· για τους σκοπούς του παρόντος ορισμού, τα έμβρυα θεωρούνται αναπαραγωγικές ΟΑΠ, ακόμη και αν δεν συλλέγονται από το ανθρώπινο σώμα·

«συστατικό του αίματος»: συστατικό του αίματος, όπως ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και πλάσμα, το οποίο μπορεί να διαχωριστεί από αυτό·

«δωρεά ΟΑΠ»: διαδικασία με την οποία ένα πρόσωπο παρέχει εθελοντικά και αλτρουιστικά ΟΑΠ από το δικό του σώμα για πρόσωπα που έχουν ανάγκη, ή επιτρέπει τη χρήση των εν λόγω ΟΑΠ μετά τον θάνατό του· περιλαμβάνει τις απαραίτητες ιατρικές διατυπώσεις, εξετάσεις και θεραπείες και την παρακολούθηση του δότη ΟΑΠ, ανεξάρτητα από το αν η εν λόγω δωρεά είναι επιτυχής ή όχι· περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τη συγκατάθεση που παρέχεται από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

«δότης ΟΑΠ»: ζων ή νεκρός δότης ΟΑΠ·

«ζων δότης ΟΑΠ»: ζωντανό πρόσωπο που παρίσταται εθελοντικά σε οντότητα ΟΑΠ ή προσκομίζεται από πρόσωπο το οποίο χορηγεί τη συγκατάθεσή του για λογαριασμό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, για την πραγματοποίηση δωρεάς ΟΑΠ, με σκοπό τη χρήση σε πρόσωπο άλλο από το ίδιο, και σε περίπτωση άλλη από τη χρήση εντός σχέσης·

«νεκρός δότης ΟΑΠ»: θανόν πρόσωπο που έχει παραπεμφθεί σε οντότητα ΟΑΠ με σκοπό τη συλλογή ΟΑΠ και το οποίο είχε χορηγήσει σχετική συγκατάθεση ή από το οποίο επιτρέπεται η συλλογή ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

«λήπτης ΟΑΠ»: το πρόσωπο στο οποίο γίνεται χρήση ΟΑΠ ή προβλέπεται η χρήση ΟΑΠ στον άνθρωπο, με αλλογενή, αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση·

10)

«λήπτης»: λήπτης ΟΑΠ ή κάθε πρόσωπο που λαμβάνει προϊόν που παρασκευάζεται από ΟΑΠ, το οποίο διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6·

11)

«συγκατάθεση»:

α)

η άδεια που χορηγείται ελεύθερα, χωρίς καταναγκασμό, από ζώντα δότη ΟΑΠ ή λήπτη ΟΑΠ για την εκτέλεση πράξης που τον επηρεάζει·

β)

η άδεια που χορηγείται ελεύθερα, χωρίς καταναγκασμό, από οποιοδήποτε πρόσωπο το οποίο χορηγεί συγκατάθεση για λογαριασμό ζώντος δότη ΟΑΠ ή λήπτη ΟΑΠ που δεν έχει την ικανότητα να συναινέσει, ή η άδεια που χορηγείται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, για την εκτέλεση δράσης σε σχέση με τον ζώντα δότη ΟΑΠ ή τον λήπτη ΟΑΠ· ή

γ)

η άδεια που χορηγείται ελεύθερα, χωρίς καταναγκασμό, από οποιοδήποτε πρόσωπο το οποίο χορηγεί συγκατάθεση, ή η άδεια που χορηγείται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, για την εκτέλεση δράσης σε περίπτωση θανόντος δότη ΟΑΠ σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

12)

«αλλογενής χρήση»: η χρήση ΟΑΠ στον άνθρωπο που συλλέγεται από πρόσωπο άλλο από τον λήπτη ΟΑΠ·

13)

«αυτόλογη χρήση»: η χρήση ΟΑΠ στον άνθρωπο που συλλέγεται από το ίδιο πρόσωπο·

14)

«χρήση εντός σχέσης»: η χρήση αναπαραγωγικών ΟΑΠ για ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή μεταξύ προσώπων που έχουν σεξουαλική σχέση·

15)

«δωρεά από τρίτο»: δωρεά αναπαραγωγικών ΟΑΠ προς χρήση για ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή σε λήπτη ΟΑΠ με τον οποίον ο δότης ΟΑΠ δεν έχει σεξουαλική σχέση·

16)

«ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: κάθε εργαστηριακή ή ιατρική ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προπαρασκευαστικών σταδίων, η οποία περιλαμβάνει τον χειρισμό αναπαραγωγικών ΟΑΠ με σκοπό τη διευκόλυνση της εγκυμοσύνης ή τη διατήρηση της γονιμότητας·

17)

«διατήρηση της γονιμότητας»: η διαδικασία διάσωσης ή προστασίας των αναπαραγωγικών ΟΑΠ ενός προσώπου που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αργότερα στη ζωή του εν λόγω προσώπου·

18)

«απόγονοι που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

19)

«χρήση στον άνθρωπο»: εισαγωγή, εμφύτευση, ένεση, έγχυση, μετάγγιση, μεταμόσχευση, κατάποση, μεταφορά, σπερματέγχυση ή με άλλον τρόπο προσθήκη στο ανθρώπινο σώμα με σκοπό τη δημιουργία βιολογικής αλληλεπίδρασης με το εν λόγω σώμα·

20)

«στρατολόγηση δοτών ΟΑΠ»: κάθε δραστηριότητα που αποσκοπεί στην πληροφόρηση προσώπων σχετικά με δραστηριότητες συνδεόμενες με τη δωρεά ΟΑΠ ή στην ενθάρρυνση αυτών να γίνουν δότες ΟΑΠ·

21)

«καταχώριση δότη ΟΑΠ»: καταχώριση σε μητρώο και μεταφορά σε άλλα μητρώα, κατά περίπτωση, πληροφοριών σχετικά με δότη ΟΑΠ που είναι απαραίτητες για τον προσδιορισμό συμβατότητας με μελλοντικό λήπτη ΟΑΠ·

22)

«συλλογή»: η διαδικασία με την οποία οι ΟΑΠ λαμβάνονται από πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προπαρασκευαστικών σταδίων, όπως η αγωγή με ορμόνες, που απαιτούνται για τη διευκόλυνση της διαδικασίας σε οντότητα ΟΑΠ ή υπό την εποπτεία της·

23)

«επεξεργασία»: κάθε εργασία που πραγματοποιείται στο πλαίσιο του χειρισμού των ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της πλύσης, της διαμόρφωσης, του διαχωρισμού, της απολύμανσης, της αποστείρωσης, της συντήρησης και της συσκευασίας, εκτός από τον προπαρασκευαστικό χειρισμό ΟΑΠ για απευθείας χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, χωρίς αφαίρεση των ΟΑΠ από το χειρουργικό πεδίο πριν από την εφαρμογή τους·

24)

«ποιοτικός έλεγχος»: διενέργεια προκαθορισμένης δοκιμής ή σειράς δοκιμών ή ελέγχων για να επιβεβαιωθεί ότι πληρούνται προκαθορισμένα κριτήρια ποιότητας·

25)

«αποθήκευση»: η διατήρηση ΟΑΠ υπό κατάλληλες ελεγχόμενες συνθήκες·

26)

«αποδέσμευση»: διαδικασία μέσω της οποίας επαληθεύεται ότι μια ΟΑΠ πληροί τα καθορισμένα κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας και τους όρους οποιασδήποτε ισχύουσας έγκρισης, πριν από τη διανομή ή την εξαγωγή·

27)

«διανομή»: η παροχή, εντός της Ένωσης, αποδεσμευμένων ΟΑΠ που:

α)

προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο σε συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ στην ίδια ή σε άλλη οντότητα ΟΑΠ·

β)

προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο γενικά, χωρίς προηγούμενη ταυτοποίηση συγκεκριμένου λήπτη ΟΑΠ, στην ίδια ή σε άλλη οντότητα ΟΑΠ·

γ)

προορίζονται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, σε παρασκευαστή τέτοιων προϊόντων·

28)

«εισαγωγή»: οι δραστηριότητες που διεξάγονται για την εισαγωγή ΟΑΠ στην Ένωση από τρίτη χώρα, πριν από την αποδέσμευσή τους·

29)

«προμηθευτής τρίτης χώρας»: οργανισμός, εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης, στον οποίο έχει ανατεθεί η προμήθεια ΟΑΠ ή η εκτέλεση δραστηριοτήτων που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ΟΑΠ·

30)

«εξαγωγή»: δραστηριότητες που διεξάγονται για την αποστολή ΟΑΠ από την Ένωση σε τρίτη χώρα·

31)

«καταχώριση κλινικής έκβασης»: η διαχείριση κλινικού μητρώου όπου καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα από την εφαρμογή σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης, συμπεριλαμβανομένης της μεταφοράς των εν λόγω πληροφοριών σε άλλα μητρώα·

32)

«σχέδιο παρακολούθησης κλινικής έκβασης»: πρόγραμμα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός σκευάσματος ΟΑΠ μετά τη χρήση σε άνθρωπο·

33)

«οντότητα ΟΑΠ»: οντότητα νόμιμα εγκατεστημένη στην Ένωση που εκτελεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·

34)

«οντότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας»: οντότητα ΟΑΠ που εκτελεί δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας και η κλίμακα των εν λόγω δραστηριοτήτων είναι τέτοια ώστε η αδυναμία εκτέλεσής τους δεν μπορεί να αντισταθμιστεί από δραστηριότητες άλλων οντοτήτων ή εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα για τους λήπτες·

35)

«κέντρο ΟΑΠ»: οντότητα ΟΑΠ που εκτελεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστηριότητες ΟΑΠ:

α)

τόσο επεξεργασία όσο και αποθήκευση·

β)

αποδέσμευση·

γ)

εισαγωγή·

δ)

εξαγωγή·

36)

«υπεύθυνο πρόσωπο»: πρόσωπο διορισμένο σε οντότητα ΟΑΠ το οποίο έχει την ευθύνη να διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό·

37)

«σκεύασμα ΟΑΠ»: τύπος ΟΑΠ που:

α)

έχει υποβληθεί σε επεξεργασία και, κατά περίπτωση, σε μία ή περισσότερες άλλες δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·

β)

έχει συγκεκριμένη κλινική ένδειξη· και

γ)

προορίζεται για χρήση στον άνθρωπο σε λήπτη ΟΑΠ ή προορίζεται για διανομή·

38)

«έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ»: η επίσημη έγκριση, από αρμόδια αρχή ΟΑΠ, ενός σκευάσματος ΟΑΠ·

39)

«αποτελεσματικότητα των ΟΑΠ»: ο βαθμός στον οποίο η χρήση στον άνθρωπο ΟΑΠ επιτυγχάνει το επιδιωκόμενο βιολογικό ή κλινικό αποτέλεσμα στον λήπτη ΟΑΠ·

40)

«κλινική μελέτη ΟΑΠ»: πειραματική αξιολόγηση σκευάσματος ΟΑΠ, με στόχο την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του·

41)

«επιτομή ΟΑΠ»: κατάλογος που ενημερώνεται από το συντονιστικό συμβούλιο ΟΑΠ (SCB) με τις αποφάσεις που λαμβάνονται σε επίπεδο κρατών μελών και τις γνώμες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και από το SCB σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς συγκεκριμένων ουσιών, προϊόντων ή δραστηριοτήτων, και δημοσιεύεται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ·

42)

«επαγρύπνηση»: σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης και αναφοράς σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα·

43)

«ανεπιθύμητη αντίδραση»: επεισόδιο που θα μπορούσε εύλογα να συνδεθεί με την ποιότητα ή την ασφάλεια των ΟΑΠ, ή με τη συλλογή τους από δότη ΟΑΠ ή τη χρήση στον άνθρωπο σε λήπτη ΟΑΠ, το οποίο προκάλεσε βλάβη σε ζώντες δότες ΟΑΠ, σε λήπτες ΟΑΠ ή σε απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

44)

«ανεπιθύμητο συμβάν»: επεισόδιο ή σφάλμα που συνδέεται με δραστηριότητες ΟΑΠ και μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια των ΟΑΠ κατά τρόπο που συνεπάγεται κίνδυνο βλάβης σε ζώντες δότες ΟΑΠ, σε λήπτες ΟΑΠ ή σε απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

45)

«σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» ή «ΣΑΑ»: ανεπιθύμητη αντίδραση που έχει ως αποτέλεσμα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

α)

θάνατο·

β)

απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης παθογόνου παράγοντα ή τοξικής ουσίας που θα μπορούσε να προκαλέσει τέτοια ασθένεια·

γ)

μετάδοση γενετικής διαταραχής η οποία:

σε περίπτωση ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με δωρεά από τρίτους, είχε ως αποτέλεσμα την απώλεια της εγκυμοσύνης ή ενδέχεται να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα σε απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή· ή

ii)

σε περίπτωση ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής στο πλαίσιο χρήσης εντός σχέσης, είχε ως αποτέλεσμα την απώλεια της εγκυμοσύνης ή ενδέχεται να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα σε απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, λόγω σφάλματος σε προεμφυτευτική γενετική εξέταση·

δ)

νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας·

ε)

ανάγκη σημαντικής κλινικής παρέμβασης για την πρόληψη ή τη μείωση των επιπτώσεων οποιουδήποτε από τα αποτελέσματα που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ)·

στ)

παρατεταμένη υποβάθμιση υγείας του δότη ΟΑΠ μετά από μία ή περισσότερες δωρεές ΟΑΠ·

46)

«σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ή «ΣΑΣ»: ανεπιθύμητο συμβάν που ενέχει κίνδυνο οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:

α)

ακατάλληλης διανομής ΟΑΠ·

β)

ελαττώματος το οποίο θέτει σε κίνδυνο τους λήπτες ΟΑΠ ή τους δότες ΟΑΠ και ανιχνεύεται σε μία οντότητα ΟΑΠ, που θα είχε επιπτώσεις σε άλλους λήπτες ΟΑΠ ή δότες ΟΑΠ λόγω κοινών πρακτικών, υπηρεσιών, προμηθειών ή εξοπλισμού κρίσιμης σημασίας·

γ)

απώλειας ποσότητας ΟΑΠ που προκαλεί αναβολή ή ακύρωση της χρήσης στον άνθρωπο·

δ)

απώλειας ΟΑΠ υψηλής συμβατότητας ή ΟΑΠ για αυτόλογη χρήση·

ε)

ανάμειξης αναπαραγωγικών ΟΑΠ κατά τρόπο ώστε ένα ωοκύτταρο να γονιμοποιηθεί με σπέρμα από πρόσωπο άλλο από το προβλεπόμενο, ή αναπαραγωγικές ΟΑΠ να χρησιμοποιηθούν σε λήπτη ΟΑΠ άλλο από τον προβλεπόμενο·

στ)

απώλειας της ιχνηλασιμότητας ΟΑΠ·

47)

«αιτιακή συσχέτιση»: η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη αντίδραση, σε ζώντα δότη ΟΑΠ, να συνδέεται με τη διαδικασία συλλογής ή η εν λόγω αντίδραση, σε λήπτη ΟΑΠ ή απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, να συνδέεται με τη χρήση των ΟΑΠ στον άνθρωπο·

48)

«σοβαρότητα»: ο βαθμός σοβαρότητας μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης, που συνεπάγεται την πρόκληση βλάβης σε ζώντα δότη ΟΑΠ, λήπτη ΟΑΠ ή απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή στη δημόσια υγεία εν γένει, ή ο βαθμός σοβαρότητας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος που ενέχει κίνδυνο τέτοιας βλάβης·

49)

«σύστημα διαχείρισης ποιότητας»: τυποποιημένο σύστημα που τεκμηριώνει με συνεκτικό τρόπο τις διαδικασίες και τις αρμοδιότητες για την υποστήριξη της επίτευξης καθορισμένων προτύπων ποιότητας·

50)

«εξουσιοδοτημένο όργανο»: νομική οντότητα στην οποία η αρμόδια αρχή ΟΑΠ έχει αναθέσει ορισμένες εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1·

51)

«συστηματική επιθεώρηση»: συστηματική και ανεξάρτητη εξέταση με σκοπό να προσδιοριστεί αν οι δραστηριότητες και τα σχετικά αποτελέσματα συμμορφώνονται με τη νομοθεσία και τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις και αν οι εν λόγω ρυθμίσεις εφαρμόζονται αποτελεσματικά και είναι κατάλληλες για την επίτευξη των στόχων·

52)

«επιθεώρηση»: επίσημος και αντικειμενικός έλεγχος από αρμόδια αρχή ΟΑΠ ή εξουσιοδοτημένο όργανο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης σχετικής ενωσιακής ή εθνικής νομοθεσίας·

53)

«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης ΟΑΠ από τη συλλογή έως τη χρήση στον άνθρωπο, τη διάθεση ή τη διανομή για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6·

54)

«ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός»: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ορισμένες ΟΑΠ που διανέμονται στην Ένωση·

55)

«μονογραφία ΟΑΠ της EDQM»: προδιαγραφή των κρίσιμων παραμέτρων ποιότητας ενός συγκεκριμένου σκευάσματος ΟΑΠ που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης (EDQM)·

56)

«αποζημίωση»: η αποκατάσταση τυχόν ζημιών ή η επιστροφή δαπανών που συνδέονται με τη δωρεά ΟΑΠ·

57)

«οικονομική ουδετερότητα της δωρεάς»: η απουσία οικονομικού κέρδους ή ζημίας για τον δότη ΟΑΠ ως αποτέλεσμα της δωρεάς·

58)

«ανθεκτικότητα της βάσης δοτών ΟΑΠ»: η ικανότητα του συστήματος συλλογής δωρεών να βασίζεται σε μεγάλο αριθμό δοτών ΟΑΠ για μια δεδομένη κατηγορία ΟΑΠ·

59)

«ευρωπαϊκή αυτάρκεια»: ο βαθμός ανεξαρτησίας της Ένωσης από τρίτες χώρες σε σχέση με τη συλλογή, τη διανομή και κάθε άλλη δραστηριότητα ΟΑΠ που σχετίζεται με ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας.

Άρθρο 4

Αυστηρότερα μέτρα των κρατών μελών

Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους εθνικά μέτρα αυστηρότερα από εκείνα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω μέτρα είναι συμβατά με το ενωσιακό δίκαιο και αναλογικά προς τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, μεταξύ άλλων υπό το φως των σχετικών επιστημονικών γνώσεων.

Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν λεπτομέρειες σχετικά με τα πλέον αυστηρά μέτρα που θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, μεταξύ άλλων και στο διαδίκτυο. Η εθνική αρχή ΟΑΠ υποβάλλει τις λεπτομέρειες των εν λόγω αυστηρότερων μέτρων στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΑΠ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

Άρθρο 5

Ορισμός των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ

Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ στην οποία ή στις οποίες αναθέτουν την ευθύνη για τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που ορίζονται είναι ανεξάρτητες από οποιαδήποτε οντότητα ΟΑΠ.

Ένα κράτος μέλος μπορεί να αναθέτει αρμοδιότητες για εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ σε περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

έχουν την αυτονομία να ενεργούν και να λαμβάνουν αποφάσεις ανεξάρτητα και αμερόληπτα, τηρώντας παράλληλα τις εσωτερικές διοικητικές οργανωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας·

β)

διαθέτουν τις αναγκαίες εξουσίες:

να εκτελούν ορθά τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ για τις οποίες έχουν καταστεί υπεύθυνες, μεταξύ άλλων έχοντας πρόσβαση στις εγκαταστάσεις των οντοτήτων ΟΑΠ και τυχόν τρίτων που είναι συμβεβλημένοι με οντότητες ΟΑΠ, καθώς και στα έγγραφα και τα δείγματα που τηρούνται από αυτούς·

ii)

να διατάσσουν την άμεση αναστολή ή παύση μιας δραστηριότητας ΟΑΠ που ενέχει άμεσο κίνδυνο για τους δότες ΟΑΠ, τους λήπτες ΟΑΠ, τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή το ευρύ κοινό·

γ)

διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε επαρκείς ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, επιχειρησιακή ικανότητα και εμπειρογνωσία, συμπεριλαμβανομένης τεχνικής εμπειρογνωσίας, για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει αυτού·

δ)

υπόκεινται σε κατάλληλες υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας προκειμένου να συμμορφώνονται με το άρθρο 75.

Όταν ένα κράτος μέλος ορίζει μόνο μία αρμόδια αρχή ΟΑΠ σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η εν λόγω αρμόδια αρχή ΟΑΠ θεωρείται επίσης εθνική αρχή ΟΑΠ. Όταν ένα κράτος μέλος ορίζει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ΟΑΠ σύμφωνα με την εν λόγω παράγραφο, ορίζει μία εξ αυτών ως ενιαία εθνική αρχή ΟΑΠ, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Η εθνική αρχή ΟΑΠ είναι υπεύθυνη για τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2. Ο ορισμός ενιαίας εθνικής αρχής ΟΑΠ δεν εμποδίζει το κράτος μέλος να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα σε άλλες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, ιδίως τη διαχείριση των έγκαιρων προειδοποιήσεων για ΟΑΠ, προκειμένου να διασφαλίζεται η αποτελεσματική και ευέλικτη επικοινωνία όταν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα επηρεάζουν περισσότερα από ένα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ και διατηρούν επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με:

α)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας της εθνικής αρχής ΟΑΠ που αναφέρεται στην παράγραφο 4·

β)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας κάθε αρμόδιας αρχής ΟΑΠ που έχει οριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, όταν η εν λόγω αρμόδια αρχή ΟΑΠ είναι διαφορετική από την εθνική αρχή ΟΑΠ που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

Άρθρο 6

Ανεξαρτησία και αμεροληψία

Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους και την άσκηση των εξουσιών τους, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ενεργούν ανεξάρτητα και αμερόληπτα, προς το δημόσιο συμφέρον και απαλλαγμένες από οποιαδήποτε εξωτερική επιρροή, όπως πολιτικές πιέσεις ή παρεμβάσεις από τον κλάδο.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που εκτελεί εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρητών και αξιολογητών, δεν έχει οικονομικό ή άλλο συμφέρον που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγει την ανεξαρτησία του και, ιδίως, ότι δεν βρίσκεται σε κατάσταση που μπορεί, άμεσα ή έμμεσα, να επηρεάσει την αμεροληψία της επαγγελματικής του συμπεριφοράς. Το προσωπικό που εκτελεί εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ υποβάλλει δήλωση συμφερόντων την οποία επικαιροποιεί τακτικά. Επί της βάσης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν τα σχετικά μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου σύγκρουσης συμφερόντων.

Άρθρο 7

Διαφάνεια

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

εκτελούν τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ για τις οποίες έχουν καταστεί υπεύθυνες με διαφανή τρόπο, τουλάχιστον τηρώντας τις απαιτήσεις δημοσίευσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό· και

β)

δημοσιοποιούν και αποσαφηνίζουν κάθε απόφαση επιβολής δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφοι 7, 8 και 9, του άρθρου 25 παράγραφοι 3, 4 και 5 ή του άρθρου 27 παράγραφος 8 στοιχείο η), καθώς και τους λόγους για την απόφαση αυτή, σε περιπτώσεις όπου:

οντότητα ΟΑΠ δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό· ή

ii)

υπάρχει σοβαρός κίνδυνος για την ασφάλεια των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή για τη δημόσια υγεία.

Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου δεν θίγει το άρθρο 75 ούτε την εθνική νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καθορίζουν, στους εσωτερικούς τους κανόνες, πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των κανόνων διαφάνειας που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 8

Γενικές αρμοδιότητες και υποχρεώσεις των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ είναι υπεύθυνες, εντός της επικράτειάς τους, για τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ ώστε να επαληθεύουν την αποτελεσματική συμμόρφωση:

α)

των οντοτήτων ΟΑΠ με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό· και

β)

των σκευασμάτων ΟΑΠ με την αντίστοιχη έγκρισή τους.

Η εθνική αρχή ΟΑΠ που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 είναι υπεύθυνη για τον συντονισμό των ανταλλαγών πληροφοριών με την Επιτροπή και με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ άλλων κρατών μελών, καθώς και για την εκτέλεση άλλων καθηκόντων, όπως προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 12 παράγραφος 4, στο άρθρο 13 παράγραφοι 2, 3 και 4, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 31 παράγραφος 4, στο άρθρο 33 παράγραφοι 13 και 14, στο άρθρο 34 παράγραφος 2, στο άρθρο 62, στο άρθρο 64 παράγραφος 3, στο άρθρο 65 παράγραφοι 3 και 4 και στο άρθρο 68 παράγραφοι 2 και 5. Η εθνική αρχή ΟΑΠ μπορεί επίσης να είναι υπεύθυνη για το καθήκον που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε επαρκές και έμπειρο προσωπικό, ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, επιχειρησιακή ικανότητα, και εμπειρογνωσία, συμπεριλαμβανομένης τεχνικής εμπειρογνωσίας, για την εκτέλεση των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ για τις οποίες έχουν καταστεί υπεύθυνες, με αποδοτικό και αποτελεσματικό τρόπο·

β)

εφαρμόζουν διαδικασίες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 75·

γ)

διασφαλίζουν την ανεξαρτησία, την αμεροληψία, τη διαφάνεια, την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την καταλληλότητα για τον επιδιωκόμενο σκοπό και τη συνέπεια των οικείων εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ·

δ)

διαθέτουν κατάλληλες και κατάλληλα συντηρημένες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό ώστε να διασφαλίζεται ότι το προσωπικό μπορεί να εκτελεί τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ με ασφάλεια, αποδοτικότητα και αποτελεσματικότητα·

ε)

διαθέτουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ή τυποποιημένες τεκμηριωμένες διαδικασίες για τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ για τις οποίες έχουν καταστεί υπεύθυνες, συμπεριλαμβανομένου σχεδίου για τη συνέχιση των δραστηριοτήτων τους σε περίπτωση καταστάσεων κρίσης που εμποδίζουν την κανονική εκτέλεση των καθηκόντων τους·

στ)

αναπτύσσουν και υλοποιούν ή παρέχουν πρόσβαση σε προγράμματα κατάρτισης, ώστε να διασφαλίζεται ότι το προσωπικό που εκτελεί εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ λαμβάνει, για τον τομέα αρμοδιότητάς του, κατάλληλη κατάρτιση·

ζ)

παρέχουν στο προσωπικό τους ευκαιρίες να συμμετέχει στην ενωσιακή κατάρτιση που αναφέρεται στο άρθρο 70, εφόσον η εν λόγω κατάρτιση είναι διαθέσιμη και συναφής.

Άρθρο 9

Ανάθεση ορισμένων εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ σε άλλα όργανα

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξουσιοδοτούν μια αρμόδια αρχή ΟΑΠ που είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε από τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στα άρθρα 20, 22, 27, 28 και 29, στο άρθρο 31 παράγραφος 1, στο άρθρο 32 παράγραφος 1, στο άρθρο 33 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 33 παράγραφος 4 στοιχείο α), στο άρθρο 33 παράγραφοι 5, 6 και στο άρθρο 33 παράγραφοι 8 έως 12, να αναθέτει την εν λόγω εποπτική δραστηριότητα ΟΑΠ σε ένα ή περισσότερα άλλα όργανα («εξουσιοδοτημένα όργανα»).

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα εξουσιοδοτημένα όργανα διαθέτουν τις εξουσίες που απαιτούνται για την αποτελεσματική εκτέλεση των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που τους έχουν ανατεθεί και για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 10. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που αναθέτουν εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε εξουσιοδοτημένο όργανο διαθέτουν γραπτή σύμβαση με το εν λόγω εξουσιοδοτημένο όργανο.

Οι αναθέτουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι η γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)

ακριβή περιγραφή των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που αναμένεται να εκτελέσει το εξουσιοδοτημένο όργανο και των συνθηκών υπό τις οποίες αναμένεται να εκτελεστούν οι εν λόγω δραστηριότητες·

β)

τον όρο ότι το εξουσιοδοτημένο όργανο συμμετέχει σε συστήματα πιστοποίησης ή άλλα συστήματα σε επίπεδο Ένωσης, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα, για τη διασφάλιση της ενιαίας εφαρμογής των αρχών ορθής πρακτικής που απαιτούνται για τον σχετικό τομέα τους·

γ)

ακριβή περιγραφή των ρυθμίσεων που διασφαλίζουν τον αποτελεσματικό και αποδοτικό συντονισμό μεταξύ της αναθέτουσας αρμόδιας αρχής ΟΑΠ και του εξουσιοδοτημένου οργάνου·

δ)

διατάξεις για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων όπως καθορίζονται στα άρθρα 10 και 11·

ε)

διατάξεις σχετικά με τη λήξη της εξουσιοδότησης σε περίπτωση ανάκλησης της εξουσιοδότησης δυνάμει του άρθρου 11.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που έχουν αναθέσει εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ δυνάμει της παραγράφου 1 υποβάλλουν, στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ, το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας των εξουσιοδοτημένων οργάνων, μαζί με τα στοιχεία που αφορούν τις ανατεθείσες εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ.

Άρθρο 10

Υποχρεώσεις των εξουσιοδοτημένων οργάνων

Τα εξουσιοδοτημένα όργανα στα οποία ανατίθενται εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 9:

α)

τηρούν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·

β)

ενημερώνουν τις αναθέτουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, σε τακτική βάση και όποτε το ζητήσουν οι αναθέτουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, για το αποτέλεσμα των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούν·

γ)

ενημερώνουν αμέσως τις αναθέτουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ όποτε τα αποτελέσματα των ανατιθέμενων εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ εντοπίζουν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης ή δείχνουν την πιθανότητα μη συμμόρφωσης, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά από ειδικές γραπτές ρυθμίσεις που ισχύουν μεταξύ των εν λόγω αναθετουσών αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και των εξουσιοδοτημένων οργάνων· και

δ)

συνεργάζονται πλήρως με τις αναθέτουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, μεταξύ άλλων παρέχοντας πρόσβαση στις εγκαταστάσεις και την τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων των οικείων συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ).

Τα άρθρα 6 και 75 και, κατά περίπτωση, τα άρθρα 23 και 30 εφαρμόζονται στα εξουσιοδοτημένα όργανα.

Άρθρο 11

Υποχρεώσεις των αναθετουσών αρμόδιων αρχών ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που έχουν αναθέσει ορισμένες εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ σε εξουσιοδοτημένα όργανα σύμφωνα με το άρθρο 9:

α)

διενεργούν τακτικά συστηματικές επιθεωρήσεις των εξουσιοδοτημένων οργάνων·

β)

ανακαλούν πλήρως ή εν μέρει την ανάθεση χωρίς καθυστέρηση, όπου είναι αναγκαίο, και ιδίως σε περιπτώσεις όπου:

υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εξουσιοδοτημένα όργανα δεν εκτελούν ορθά τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ που τους έχουν ανατεθεί·

ii)

τα εξουσιοδοτημένα όργανα δεν έλαβαν κατάλληλα και έγκαιρα μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν κατά την εκτέλεση των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ· ή

iii)

υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι διακυβεύεται η ανεξαρτησία ή η αμεροληψία των εξουσιοδοτημένων οργάνων.

Το διάστημα μεταξύ των συστηματικών επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου του παρόντος άρθρου καθορίζεται από την εξουσιοδοτούσα αρμόδια αρχή ΟΑΠ, η οποία λαμβάνει υπόψη τη συμμετοχή των εξουσιοδοτημένων οργάνων σε συστήματα πιστοποίησης ή σε άλλα συστήματα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β), καθώς και το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπο των ανατιθέμενων εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ στην ποιότητα και την ασφάλεια των ΟΑΠ.

Άρθρο 12

Επικοινωνία και συντονισμός μεταξύ των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ

Όταν περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ΟΑΠ είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2, το κράτος μέλος ή η εθνική αρχή ΟΑΠ εξασφαλίζει τον αποδοτικό και αποτελεσματικό συντονισμό μεταξύ όλων των οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ, ώστε να εγγυάται τη συνέπεια και την αποτελεσματικότητα των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούνται στην επικράτειά του.

Εντός κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ συνεργάζονται μεταξύ τους. Κοινοποιούν πληροφορίες μεταξύ τους και, ιδίως, στην εθνική αρχή ΟΑΠ, ανάλογα με τις ανάγκες, για την αποτελεσματική εκτέλεση των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και των καθηκόντων της εθνικής αρχής ΟΑΠ, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.

Στις περιπτώσεις όπου αρμόδια αρχή ΟΑΠ απευθύνει γνωμοδότηση σε οντότητα ΟΑΠ σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σε μια συγκεκριμένη ουσία, προϊόν ή δραστηριότητα εντός της επικράτειάς της, η εν λόγω αρμόδια αρχή ΟΑΠ κοινοποιεί στην εθνική αρχή ΟΑΠ τη γνώμη που εξέδωσε, η οποία, με τη σειρά της, κοινοποιεί στο SCB, προς δημοσίευση της εν λόγω γνωμοδότησης στην επιτομή ΟΑΠ.

Κατόπιν δεόντως τεκμηριωμένου αιτήματος της εθνικής αρχής ΟΑΠ άλλου κράτους μέλους, η εθνική αρχή ΟΑΠ ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, και διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που καθορίζονται στο άρθρο 75, την αιτούσα εθνική αρχή ΟΑΠ για το αποτέλεσμα των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ που αφορούν οντότητα ΟΑΠ στην επικράτειά της και, εφόσον είναι αναγκαίο και αναλογικό, παρέχει στην αιτούσα εθνική αρχή ΟΑΠ τη σχετική τεκμηρίωση όσον αφορά τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στα άρθρα 27 και 28.

Άρθρο 13

Διαβούλευση και συνεργασία με τις αρχές άλλων κανονιστικών τομέων

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ διαθέτει κατάλληλους μηχανισμούς για την επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές για τα όργανα που ορίζονται βάσει της οδηγίας 2010/53/ΕΕ και με τυχόν αρμόδιες αρχές που ορίζονται βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού εντός του οικείου κράτους μέλους.

Σε όλες τις περιπτώσεις όπου ανακύπτουν ερωτήματα σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας ουσίας, ενός προϊόντος ή μιας δραστηριότητας, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, πέραν της υποχρέωσης που ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, διαβουλεύονται, μέσω της εθνικής αρχής ΟΑΠ, με τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, κατά περίπτωση, με σκοπό τη λήψη απόφασης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς της εν λόγω ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας. Στις περιπτώσεις αυτές, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στη διαβούλευση συμβουλεύονται επίσης την επιτομή ΟΑΠ, εξετάζουν κάθε σχετική απόφαση για το κανονιστικό καθεστώς και λαμβάνουν υπόψη κάθε σχετική γνώμη που περιλαμβάνεται σε αυτήν.

Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στην εν λόγω διαβούλευση μπορούν επίσης, μέσω της εθνικής τους αρχής ΟΑΠ, να υποβάλουν αίτημα στο SCB για γνωμοδότηση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς της ουσίας, του προϊόντος ή της δραστηριότητας βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ το πράττουν σε όλες τις περιπτώσεις όπου η διαβούλευση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεν έχει οδηγήσει σε απόφαση για το κανονιστικό καθεστώς μιας τέτοιας ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας στο οικείο κράτος μέλος.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στη διαβούλευση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μπορούν επίσης, μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ, να αναφέρουν αν θεωρούν ότι είναι αναγκαίο το SCB να διαβουλεύεται, προτού εκδώσει τη γνώμη του και σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο γ), με τα σχετικά αντίστοιχα συμβουλευτικά όργανα που έχουν συσταθεί βάσει των άλλων ενωσιακών νομοθετικών πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 6.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στη διαβούλευση λαμβάνουν υπόψη τη γνώμη που εκδίδει το SCB κατόπιν τέτοιου αιτήματος.

Όταν η διαβούλευση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, κατά περίπτωση, στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου οδηγεί σε απόφαση για το κανονιστικό καθεστώς, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ, ενημερώνουν το SCB για την απόφαση που λήφθηκε στο οικείο κράτος μέλος με σκοπό τη δημοσίευσή της, από το SCB, στην επιτομή ΟΑΠ, δυνάμει του άρθρου 69 παράγραφος 1 στοιχείο ε). Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ περιλαμβάνουν περιγραφή των λόγων για την απόφαση και, όταν η απόφαση που λαμβάνεται διαφέρει από τη γνώμη του SCB, παρέχουν αιτιολόγηση.

Η Επιτροπή, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος κράτους μέλους μετά τη διαβούλευση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, καθορίζει ή μπορεί να καθορίζει, με δική της πρωτοβουλία, μέσω εκτελεστικών πράξεων, το κανονιστικό καθεστώς μιας ουσίας, ενός προϊόντος ή μιας δραστηριότητας βάσει του παρόντος κανονισμού, όταν ο εν λόγω καθορισμός είναι αναγκαίος ώστε να αποφεύγονται οι κίνδυνοι για την ασφάλεια των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, ή οι κίνδυνοι υπονόμευσης της πρόσβασης των ληπτών σε ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία. Το εν λόγω αίτημα κράτους μέλους θεωρείται δεόντως αιτιολογημένο όταν ανακύπτουν ζητήματα σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας ουσίας, ενός προϊόντος ή μιας δραστηριότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ιδίως όταν τα ζητήματα αυτά δεν μπορούν να επιλυθούν σε επίπεδο κράτους μέλους ή στο πλαίσιο διαβουλεύσεων που διεξάγονται σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο γ) μεταξύ του SCB και των συμβουλευτικών οργάνων που έχουν συσταθεί βάσει άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Στην περίπτωση των ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 6 ή 8, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για τις εποπτικές δραστηριότητες βάσει άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, με σκοπό την εξασφάλιση συνεκτικής εποπτείας. Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να ζητήσουν, μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ, τη συνδρομή και συμβουλή του SCB, μεταξύ άλλων σχετικά με ορθές πρακτικές συνεργασίας που διασφαλίζουν τη συνεκτική εποπτεία όταν αλλάζει το κανονιστικό καθεστώς των ΟΑΠ.

Η διαβούλευση και η συνεργασία που αναφέρονται στις παραγράφους 2, 3 και 6 μπορούν επίσης να ξεκινούν βάσει αιτήματος οντότητας ΟΑΠ για γνωμοδότηση.

Όταν αρμόδια αρχή ΟΑΠ λαμβάνει απόφαση επιβολής όσον αφορά οντότητα ΟΑΠ που εκτελεί δραστηριότητες ΟΑΠ και δραστηριότητες που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία και εποπτεύονται από αρμόδιες αρχές όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ κοινοποιεί την απόφασή της, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, μέσω της εθνικής αρχής ΟΑΠ, στη σχετική αρμόδια αρχή που έχει οριστεί βάσει της εν λόγω άλλης ενωσιακής νομοθεσίας.

Άρθρο 14

Υποχρεώσεις όσον αφορά τους ελέγχους της Επιτροπής

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και τα εξουσιοδοτημένα όργανα συνεργάζονται με την Επιτροπή για τη διενέργεια των ελέγχων της Επιτροπής που αναφέρονται στο άρθρο 71. Ιδίως:

α)

λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα παρακολούθησης για την αποκατάσταση των ελλείψεων που εντοπίζονται μέσω των εν λόγω ελέγχων της Επιτροπής·

β)

παρέχουν την αναγκαία τεχνική βοήθεια και τα διαθέσιμα έγγραφα τεκμηρίωσης, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, καθώς και κάθε άλλη υποστήριξη που ζητεί η Επιτροπή ώστε να μπορεί να διενεργεί τους ελέγχους με αποδοτικό και αποτελεσματικό τρόπο, μεταξύ άλλων διευκολύνοντας την πρόσβαση σε όλες τις εγκαταστάσεις ή σε οποιοδήποτε μέρος αυτών, και στα έγγραφα τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΠ, της αρμόδιας αρχής ΟΑΠ ή του εξουσιοδοτημένου οργάνου που σχετίζονται με την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

Άρθρο 15

Διαφάνεια όσον αφορά τα τέλη για τις τεχνικές υπηρεσίες που απαιτούνται για τη διάθεση ΟΑΠ

Τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της διαφάνειας όσον αφορά τα τέλη για τις τεχνικές υπηρεσίες που απαιτούνται για τη διάθεση ΟΑΠ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΠΟΠΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΟΑΠ

Άρθρο 16

Μητρώο οντοτήτων ΟΑΠ

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ καταρτίζουν και τηρούν μητρώο οντοτήτων ΟΑΠ στην επικράτειά τους. Κατά την εκτέλεση του καθήκοντος αυτού, οι εθνικές αρχές ΟΑΠ μπορούν να κάνουν χρήση της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 1. Στην περίπτωση αυτή, η εθνική αρχή ΟΑΠ δίνει εντολή στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, εφόσον απαιτείται, και στις οντότητες ΟΑΠ να καταχωρίζουν απευθείας στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Στις περιπτώσεις όπου οι εθνικές αρχές ΟΑΠ καταρτίζουν μητρώα οντοτήτων ΟΑΠ εκτός της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα εν λόγω μητρώα στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ είναι υπεύθυνες να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις οντότητες ΟΑΠ στην επικράτειά τους που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 17 στο μητρώο οντοτήτων ΟΑΠ και στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ είναι συνεπείς, και υποβάλλουν τυχόν αλλαγές στις εν λόγω πληροφορίες στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με το σύνολο των δεδομένων που πρέπει να δημοσιεύεται για καταχωρισμένες οντότητες ΟΑΠ με σκοπό τη διευκόλυνση της μεταφοράς πληροφοριών από τα εθνικά μητρώα στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 17

Καταχώριση οντοτήτων ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διαθέτουν διαδικασίες για την καταχώριση οντοτήτων ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 35.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν ότι κάθε οντότητα ΟΑΠ που είναι καταχωρισμένη σε εθνικό μητρώο ή στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ έχει παράσχει τις πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 35 παράγραφος 3 πριν από τη δημοσίευση της καταχώρισης στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Όταν υπάρχουν εθνικά μητρώα, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ υποβάλλει τις πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ αφότου διενεργήσει την εν λόγω επαλήθευση.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν αν απαιτείται άδεια σύμφωνα με το άρθρο 19, 25 ή 26 για καταχωρισμένη οντότητα ΟΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη τη δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 4.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ προσδιορίζουν αν η οντότητα ΟΑΠ είναι οντότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, σύμφωνα με τα κριτήρια που συμφωνήθηκαν από το SCB, λαμβάνοντας υπόψη την αυτοαξιολόγηση που διενεργείται από την οντότητα ΟΑΠ, κατά περίπτωση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 4. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επικαιροποιούν αναλόγως τις πληροφορίες καταχώρισης.

Όταν, βάσει των παρεχόμενων πληροφοριών, μια οντότητα δεν εμπίπτει στον ορισμό της οντότητας ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 33), η αρμόδια αρχή ΟΑΠ διαγράφει την καταχώριση από την πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ και, κατά περίπτωση, από το εθνικό μητρώο και ενημερώνει την οντότητα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

γνωστοποιούν ότι παρέλαβαν την καταχώριση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

β)

ζητούν από την οντότητα ΟΑΠ να παράσχει συμπληρωματικές λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 3, εάν χρειάζεται·

γ)

παρέχουν οδηγίες σχετικά με τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται για την υποβολή αίτησης άδειας, κατά περίπτωση·

δ)

κατά περίπτωση, ενημερώνουν την οντότητα ΟΑΠ για το καθεστώς της ως οντότητας ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας και για τις σχετικές υποχρεώσεις των άρθρων 64 και 67·

ε)

ενημερώνουν την οντότητα ΟΑΠ ότι η καταχώρισή της έχει επαληθευτεί και δημοσιευτεί στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Σε περίπτωση αλλαγών στις πληροφορίες που έχουν καταχωριστεί από την οντότητα ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 6, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν τις εν λόγω αλλαγές και δημοσιεύουν την επικαιροποιημένη καταχώριση στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, μεταξύ άλλων σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων ΟΑΠ της οικείας οντότητας ΟΑΠ.

Άρθρο 18

Σύστημα έγκρισης σκευασμάτων ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ θεσπίζουν και διατηρούν σύστημα για τη χορήγηση εγκρίσεων σκευασμάτων ΟΑΠ σε οντότητες ΟΑΠ που βρίσκονται στην επικράτειά τους. Το εν λόγω σύστημα περιλαμβάνει την παραλαβή και την επεξεργασία των αιτήσεων και την έγκριση σχεδίων παρακολούθησης κλινικής έκβασης για την παραγωγή των αποδεικτικών στοιχείων που απαιτούνται για την έγκριση, κατά περίπτωση, και επιτρέπει την αναστολή ή την ανάκληση εγκρίσεων.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ εγκρίνουν σκευάσματα ΟΑΠ σύμφωνα με τα άρθρα 19, 20 και 21 και, κατά περίπτωση, το άρθρο 22.

Η απαίτηση έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ αίρεται για τις ΟΑΠ που προορίζονται να διανεμηθούν για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6.

Οι εγκρίσεις σκευασμάτων ΟΑΠ ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση για την περίοδο που ορίζεται στην έγκριση που χορηγείται δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 2 στοιχείο ε) ή έως ότου η αρμόδια αρχή ΟΑΠ αναστείλει ή ανακαλέσει την έγκριση. Όταν ένα κράτος μέλος έχει θεσπίσει αυστηρότερο μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 4, το οποίο αφορά ένα συγκεκριμένο σκεύασμα ΟΑΠ, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να αναγνωρίσει την εγκυρότητα της έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ άλλου κράτους μέλους έως ότου η οντότητα ΟΑΠ που έχει λάβει έγκριση για το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ αποδείξει στο εν λόγω κράτος μέλος τη συμμόρφωση με το εν λόγω αυστηρότερο μέτρο.

Άρθρο 19

Έγκριση για σκευάσματα ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές και υποδείγματα για την υποβολή αιτήσεων εγκρίσεων σκευάσματος ΟΑΠ, σύμφωνα με το άρθρο 39, και για τον σχεδιασμό των σχεδίων παρακολούθησης κλινικής έκβασης που αναφέρονται στο άρθρο 21. Κατά την κατάρτιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών και υποδειγμάτων, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ χρησιμοποιούν τα υποδείγματα και λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να θεσπίζουν απλουστευμένες διαδικασίες για αιτήσεις τροποποίησης σκευασμάτων ΟΑΠ που έχουν εγκριθεί προηγουμένως. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να χρησιμοποιούν τον ασφαλή δίαυλο επικοινωνίας στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ για την ανταλλαγή, με την οντότητα ΟΑΠ, εγγράφων που σχετίζονται με την αίτηση έγκρισης για σκευάσματα ΟΑΠ.

Μετά την παραλαβή της αίτησης για τη χορήγηση έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

γνωστοποιούν ότι παρέλαβαν την αίτηση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

β)

αξιολογούν το σκεύασμα ΟΑΠ βάσει του άρθρου 20 και εξετάζουν τις συμβάσεις μεταξύ της αιτούσας οντότητας ΟΑΠ και τυχόν οντότητας ΟΑΠ ή τρίτου που είναι συμβεβλημένο με την εν λόγω αιτούσα οντότητα ΟΑΠ σχετικά με την εκτέλεση δραστηριοτήτων ή τα σχετικά στάδια της επεξεργασίας όσον αφορά το σκεύασμα ΟΑΠ, κατά περίπτωση·

γ)

ζητούν από την αιτούσα οντότητα ΟΑΠ να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες, εάν χρειάζεται·

δ)

χορηγούν ή αρνούνται την έγκριση σχεδίων παρακολούθησης κλινικής έκβασης, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 4 στοιχεία γ) και δ), και ορίζουν προθεσμία εντός της οποίας η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της εγκεκριμένης παρακολούθησης κλινικής έκβασης·

ε)

με βάση την αξιολόγηση του στοιχείου β) της παρούσας παραγράφου και τα αποτελέσματα της παρακολούθησης κλινικής έκβασης που αναφέρεται στο στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου, κατά περίπτωση, χορηγούν ή αρνούνται να χορηγήσουν την έγκριση για το σκεύασμα ΟΑΠ και αναφέρουν τους όρους που ισχύουν, εάν υπάρχουν.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με την έγκριση που χορηγείται σε σχέση με το σκεύασμα ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης περίληψης των στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση του εν λόγω σκευάσματος ΟΑΠ, στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ και, για το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ, τροποποιούν αναλόγως τις πληροφορίες άδειας της οικείας οντότητας ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ολοκληρώνουν τα στάδια έγκρισης του σκευάσματος ΟΑΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εντός της προθεσμίας που ορίζεται για την έγκριση, λαμβάνοντας υπόψη τις βέλτιστες πρακτικές που τεκμηριώνονται και δημοσιεύονται από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί για:

α)

τη διάρκεια των διαβουλεύσεων που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφοι 2 και 3·

β)

τον χρόνο που απαιτείται για την εκπόνηση και υποβολή απάντησης σε αίτημα παροχής πρόσθετων πληροφοριών προς την οντότητα ΟΑΠ·

γ)

τον χρόνο που απαιτείται για τη διενέργεια παρακολούθησης κλινικής έκβασης· ή

δ)

τον χρόνο που απαιτείται για την εκτέλεση πρόσθετης επικύρωσης ή για την παραγωγή πρόσθετων δεδομένων ποιότητας και ασφάλειας, όπως ζητείται από την αρμόδια αρχή ΟΑΠ.

Για τα σκευάσματα ΟΑΠ που ενσωματώνουν ιατροτεχνολογικό προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ως αναπόσπαστο μέρος του, και όταν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει δράση συμπληρωματική εκείνης του σκευάσματος ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει πιστοποιηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.

Όταν μια αρμόδια αρχή ΟΑΠ λαμβάνει, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του άρθρου 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αίτημα για γνωμοδότηση σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει σκεύασμα ΟΑΠ ως αναπόσπαστο μέρος του και όταν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει δράση που είναι κύρια ως προς εκείνη του σκευάσματος ΟΑΠ, παρέχει γνώμη σχετικά με τη συμμόρφωση του μέρους του σκευάσματος ΟΑΠ με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με το παράρτημα IX τμήμα 5.3.1 του εν λόγω κανονισμού, και ενημερώνει το SCB για τη γνωμοδότηση που δόθηκε.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να αναστέλλουν την έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ, όταν οι εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν ή συνιστούν βάσιμους λόγους υπόνοιας ότι το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ, ή οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που εκτελέστηκαν σε σχέση με το εν λόγω παρασκεύασμα δεν συμμορφώνονται με τους όρους της έγκρισής του ή με τον παρόντα κανονισμό. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αναστέλλουν την έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ, όταν εντοπίζεται άμεσος κίνδυνος για την ασφάλεια των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή άμεσος κίνδυνος περιττής σπατάλης ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καθορίζουν χρονικό διάστημα για τη διερεύνηση της υπόνοιας μη συμμόρφωσης και για τις οντότητες ΟΑΠ, προκειμένου να αποκαταστήσουν μια επιβεβαιωμένη μη συμμόρφωση, κατά τη διάρκεια του οποίου η αναστολή θα παραμείνει σε ισχύ.

Όταν οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ έχουν επιβεβαιώσει τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 7 και οι οντότητες ΟΑΠ δεν είναι σε θέση να τις αποκαταστήσουν εντός του καθορισμένου χρονικού διαστήματος, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ανακαλούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, την έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ από τις οικείες οντότητες ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακαλέσουν την έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ, εάν η αναστολή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν.

10.

Σε περιπτώσεις αναστολής ή ανάκλησης της έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 7, 8 και 9, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τροποποιούν αναλόγως τις πληροφορίες άδειας της οικείας οντότητας ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

11.

Όταν δεν έχουν εκτελεστεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν κατ’ εξαίρεση να εγκρίνουν, κατόπιν αιτήματος της οντότητας ΟΑΠ που είναι υπεύθυνη για προγραμματισμένη χρήση σκευάσματος ΟΑΠ στον άνθρωπο σε συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ εντός της επικράτειάς τους, την εν λόγω χρήση στον άνθρωπο, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

ο συγκεκριμένος λήπτης ΟΑΠ δεν διαθέτει εναλλακτική θεραπευτική λύση, η θεραπεία δεν μπορεί να αναβληθεί ή η πρόγνωση είναι απειλητική για τη ζωή του συγκεκριμένου λήπτη ΟΑΠ·

β)

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος ΟΑΠ μπορεί εύλογα να υποτεθεί με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα· και

γ)

ο οικείος λήπτης ΟΑΠ ενημερώνεται ότι το σχετικό σκεύασμα ΟΑΠ δεν έχει εγκριθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να απαιτήσουν από την οικεία οντότητα ΟΑΠ να παράσχει περίληψη της κλινικής έκβασης στη συγκεκριμένη περίπτωση και ενημερώνουν την εθνική αρχή ΟΑΠ για την εν λόγω κατ’ εξαίρεση άδεια χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

12.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τις διαδικασίες έγκρισης σκευασμάτων ΟΑΠ δυνάμει του παρόντος άρθρου.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 20

Αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ

Η αξιολόγηση ενός σκευάσματος ΟΑΠ περιλαμβάνει τον έλεγχο όλων των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούνται για το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ και οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω σκευάσματος ΟΑΠ.

Οι αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 23 πραγματοποιούν την αξιολόγηση των σκευασμάτων ΟΑΠ.

Όταν ένα σκεύασμα ΟΑΠ που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης χορήγησης έγκρισης για σκεύασμα ΟΑΠ βάσει του άρθρου 19 έχει εγκριθεί δεόντως σε άλλη οντότητα ΟΑΠ στο ίδιο ή σε άλλο κράτος μέλος, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να εγκρίνουν το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ, υπό την προϋπόθεση ότι οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ έχουν επαληθεύσει, με την άδεια των οικείων οντοτήτων ΟΑΠ, ότι οι δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται και τα στάδια της επεξεργασίας που ακολουθούνται για το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ εκτελούνται από την αιτούσα οντότητα ΟΑΠ κατά τρόπο ώστε τα αποτελέσματα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος ΟΑΠ να είναι αντίστοιχα με εκείνα που αποδεικνύονται στην οντότητα ΟΑΠ στην οποία εγκρίθηκε για πρώτη φορά το σκεύασμα ΟΑΠ.

Όταν ένα σκεύασμα ΟΑΠ που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης χορήγησης έγκρισης για σκεύασμα ΟΑΠ βάσει του άρθρου 19 δεν έχει εγκριθεί σε άλλη οντότητα ΟΑΠ ή όταν η αρμόδια αρχή ΟΑΠ επιλέγει να μην λάβει έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ:

α)

αξιολογεί την επάρκεια των πληροφοριών που παρέχει η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 39 παράγραφος 2 στοιχείο β)·

β)

ξεκινά τη διαβούλευση που προβλέπεται στο άρθρο 13, εάν, κατά την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, ανακύπτουν ερωτήματα σχετικά με το αν το σκεύασμα ΟΑΠ εμπίπτει, εν μέρει ή πλήρως, στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, λαμβανομένων υπόψη των δραστηριοτήτων που εκτελούνται για το σκεύασμα ΟΑΠ και της προβλεπόμενης χρήσης στον άνθρωπο·

γ)

αξιολογεί την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου που διενεργεί η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ βάσει του άρθρου 39 παράγραφος 2 στοιχείο γ), συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών στοιχείων και των κλινικών δεδομένων που παρέχονται σχετικά με το αναμενόμενο όφελος και τον κίνδυνο·

δ)

σε περιπτώσεις όπου τα αποδεικτικά στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με το στοιχείο γ) της παρούσας παραγράφου δεν επαρκούν για την εξασφάλιση βεβαιότητας ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου ή όταν ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος από αμελητέος, αξιολογεί το σχέδιο για τη συλλογή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσω παρακολούθησης κλινικής έκβασης, καθώς και την αναλογικότητα του σχεδίου ως προς το επίπεδο κινδύνου και το αναμενόμενο όφελος του σκευάσματος ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 21·

ε)

ζητεί τη γνώμη του SCB, δυνάμει του άρθρου 69 παράγραφος 1, σχετικά με τα στοιχεία που είναι αναγκαία και επαρκή για την έγκριση για συγκεκριμένο σκεύασμα ΟΑΠ, όταν οι βέλτιστες πρακτικές που αναφέρονται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου δεν επαρκούν·

στ)

αξιολογεί, στην περίπτωση σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης που είχε εγκριθεί προηγουμένως δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 2 στοιχείο δ), τα αποτελέσματα της παρακολούθησης κλινικής έκβασης μετά την ολοκλήρωσή της και την υποβολή των αποτελεσμάτων από τον αιτούντα.

Κατά την αξιολόγηση του σκευάσματος ΟΑΠ δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχεία δ) και στ), οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν, στις περιπτώσεις όπου η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ έχει προτείνει την καταγραφή των αποτελεσμάτων και έχει καταγράψει τα αποτελέσματα της παρακολούθησης κλινικής έκβασης σε υφιστάμενο κλινικό μητρώο, ότι το εν λόγω κλινικό μητρώο διαθέτει διαδικασίες διαχείρισης της ποιότητας των δεδομένων που διασφαλίζουν επαρκή ακρίβεια και πληρότητα των δεδομένων.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ εκτελούν την αξιολόγηση που αναφέρεται στις παραγράφους 3 και 4 του παρόντος άρθρου μέσω εξ αποστάσεως εξέτασης εγγράφων. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν επίσης, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των σκευασμάτων ΟΑΠ, να διενεργούν επιθεωρήσεις δυνάμει των άρθρων 27, 28 και 29. Σύμφωνα με το άρθρο 12, τα κράτη μέλη μεριμνούν για την επικοινωνία και τη συνεργασία μεταξύ αξιολογητών σκευασμάτων ΟΑΠ και επιθεωρητών.

Κατά την εκτέλεση των σταδίων αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Άρθρο 21

Σχέδια παρακολούθησης κλινικής έκβασης

Σε περιπτώσεις όπου τα επιστημονικά στοιχεία και τα κλινικά δεδομένα που παρέχονται στο πλαίσιο της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από την αιτούσα οντότητα ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 4 στοιχείο γ), δεν επαρκούν, ή όταν ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος από αμελητέος, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ εγκρίνει σχέδιο παρακολούθησης κλινικής έκβασης το οποίο υποβάλλεται από την αιτούσα οντότητα ΟΑΠ. Το εγκεκριμένο σχέδιο παρακολούθησης κλινικής έκβασης αποτελεί τη βάση για τη συλλογή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων που επιτρέπουν την αξιολόγηση και έγκριση για το νέο σκεύασμα ΟΑΠ ή νέας ένδειξης για το σκεύασμα ΟΑΠ.

Τα σχέδια παρακολούθησης κλινικής έκβασης δεν εγκρίνονται σε περιπτώσεις όπου τα επιστημονικά στοιχεία και τα κλινικά δεδομένα που παρέχονται στο πλαίσιο της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου υποδεικνύουν σχετικό επίπεδο κινδύνου χωρίς σημαντικό αναμενόμενο όφελος.

Το σχέδιο παρακολούθησης κλινικής έκβασης περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α)

σε περιπτώσεις χαμηλού κινδύνου και αναμενόμενης θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου, προδραστική κλινική παρακολούθηση προκαθορισμένου αριθμού ληπτών ΟΑΠ·

β)

σε περιπτώσεις μέτριου κινδύνου και αναμενόμενης θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου, επιπλέον του στοιχείου α), κλινική μελέτη ΟΑΠ προκαθορισμένου αριθμού ληπτών ΟΑΠ οι οποίοι πρέπει να είναι σε θέση να αξιολογούν προκαθορισμένα κλινικά τελικά σημεία·

γ)

σε περιπτώσεις υψηλού κινδύνου και αναμενόμενης θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου και σε περιπτώσεις όπου ο κίνδυνος ή το όφελος δεν μπορούν να αξιολογηθούν λόγω έλλειψης επιστημονικών και κλινικών δεδομένων ή γνώσεων, επιπλέον του στοιχείου α), κλινική μελέτη ΟΑΠ προκαθορισμένου αριθμού ληπτών ΟΑΠ οι οποίοι πρέπει να είναι σε θέση να αξιολογούν προκαθορισμένα κλινικά τελικά σημεία σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχεία β) και γ), οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καταχωρίζουν κάθε εγκεκριμένη κλινική μελέτη ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ, παρέχοντας τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

το όνομα και τη διεύθυνση της οντότητας ΟΑΠ που διενεργεί την κλινική μελέτη ΟΑΠ·

β)

περιγραφή του τύπου ΟΑΠ και της προβλεπόμενης κλινικής ένδειξης·

γ)

σύνοψη της μεθοδολογίας επεξεργασίας·

δ)

περίληψη του σχεδιασμού της μελέτης·

ε)

την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής μελέτης ΟΑΠ.

Σε περιπτώσεις όπου οι εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ υποδεικνύουν κίνδυνο για τους δότες ΟΑΠ, τους λήπτες ΟΑΠ ή τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να ανακαλέσουν την προηγούμενη έγκριση του σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης. Στις περιπτώσεις αυτές, η καταχώριση στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τροποποιείται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Άρθρο 22

Κοινές αξιολογήσεις σκευασμάτων ΟΑΠ

Κατόπιν αιτήματος μίας ή περισσότερων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ, μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ σε άλλη εθνική αρχή ΟΑΠ, οι αξιολογήσεις σκευασμάτων ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 20 μπορούν να διενεργούνται από αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ οι οποίοι έχουν οριστεί από περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ως κοινή αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ.

Με την προηγούμενη συγκατάθεση της εθνικής αρχής ΟΑΠ, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ που λαμβάνει αίτημα για κοινή αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια για να κάνει δεκτό το εν λόγω αίτημα, λαμβάνοντας υπόψη τους διαθέσιμους πόρους της.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν σε κοινή αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ συνάπτουν γραπτή σύμβαση πριν από τη διενέργεια της κοινής αξιολόγησης σκευασμάτων ΟΑΠ. Η εν λόγω γραπτή σύμβαση προσδιορίζει τουλάχιστον τα εξής:

α)

το πεδίο εφαρμογής της κοινής αξιολόγησης σκευασμάτων ΟΑΠ·

β)

τους ρόλους των συμμετεχόντων αξιολογητών σκευασμάτων ΟΑΠ κατά τη διάρκεια και μετά την κοινή αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ·

γ)

τις εξουσίες και τις αρμοδιότητες καθεμίας από τις συμμετέχουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στην κοινή αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ δεσμεύονται στη σύμβαση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο να αποδεχτούν από κοινού τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης. Η εν λόγω σύμβαση υπογράφεται από όλες τις συμμετέχουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων εθνικών αρχών ΟΑΠ.

Τα κράτη μέλη μπορούν να καταρτίζουν προγράμματα κοινής αξιολόγησης σκευασμάτων ΟΑΠ για να διευκολύνουν τις συχνές ή τακτικές κοινές αξιολογήσεις σκευασμάτων ΟΑΠ. Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τα προγράμματα αυτά βάσει ενιαίας γραπτής σύμβασης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Για τον σκοπό του συντονισμού και της εκτέλεσης κοινών αξιολογήσεων σκευασμάτων ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Άρθρο 23

Ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τους αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ

Οι αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ:

α)

διαθέτουν πτυχίο, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται ύστερα από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμος από το οικείο κράτος μέλος, στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής ή των βιοεπιστημών·

β)

διαθέτουν εμπειρογνωσία στις διαδικασίες που αξιολογούνται ή τις χρήσεις στον άνθρωπο για τις οποίες θα χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα ΟΑΠ.

Η αξιολόγηση των σκευασμάτων ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 20 μπορεί να διενεργείται από κοινού από ομάδα προσώπων που διαθέτουν συλλογικά τα προσόντα και την πείρα που καθορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να θεωρήσουν ότι η σημαντική και σχετική πείρα ενός προσώπου το απαλλάσσει από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1.

Πριν από την ανάληψη των καθηκόντων των αξιολογητών σκευασμάτων ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέχουν στους αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ ειδική εισαγωγική κατάρτιση σχετικά με τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται για την αξιολόγηση των σκευασμάτων ΟΑΠ σύμφωνα με τα άρθρα 20 και 21.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ εξασφαλίζουν ότι η ειδική εισαγωγική κατάρτιση συμπληρώνεται με εξειδικευμένη κατάρτιση για την αξιολόγηση των μεθόδων επεξεργασίας και των τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένους τύπους σκευασμάτων ΟΑΠ, καθώς και με συνεχή κατάρτιση, κατά περίπτωση, καθ’ όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας των αξιολογητών σκευασμάτων ΟΑΠ. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια για να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ που συμμετέχουν σε κοινές αξιολογήσεις σκευασμάτων ΟΑΠ έχουν ολοκληρώσει τη σχετική κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1 και περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 5.

Οι αξιολογητές σκευασμάτων ΟΑΠ μπορούν να επικουρούνται από τεχνικούς εμπειρογνώμονες, υπό την προϋπόθεση ότι οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω εμπειρογνώμονες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως με εκείνες που καθορίζονται στα άρθρα 6, 75 και 76.

Άρθρο 24

Σύστημα αδειοδότησης κέντρων ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ θεσπίζουν και διατηρούν σύστημα λήψης και επεξεργασίας των αιτήσεων αδειοδότησης κέντρων ΟΑΠ στην επικράτειά τους. Το σύστημα επιτρέπει την αναστολή και την ανάκληση αδειών.

Σύμφωνα με το άρθρο 25, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ αδειοδοτούν ως κέντρα ΟΑΠ τις οντότητες ΟΑΠ που εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 35).

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ περιλαμβάνουν στη χορηγηθείσα άδεια όλες τις δραστηριότητες ΟΑΠ που πρέπει να διεξάγονται από κέντρο ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που πρόκειται να πραγματοποιηθούν εκτός των εγκαταστάσεων του κέντρου ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να αποφασίσουν ότι ορισμένες οντότητες ΟΑΠ που δεν εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 35) πρέπει επίσης να λάβουν άδεια ως κέντρα ΟΑΠ, ιδίως οντότητες ΟΑΠ που:

α)

επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα και την ασφάλεια των ΟΑΠ λόγω της κλίμακας, της κρισιμότητας ή της πολυπλοκότητας των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούν· ή

β)

εκτελούν δραστηριότητες ΟΑΠ σε σχέση με πολλά κέντρα ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ενημερώνουν την οντότητα ΟΑΠ για την εν λόγω απόφαση και για την απορρέουσα υποχρέωση συμμόρφωσης με όλες τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα κέντρα ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής αίτησης αδειοδότησης κέντρου ΟΑΠ.

Οι άδειες των κέντρων ΟΑΠ ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση για το διάστημα που προβλέπεται στους όρους της άδειας, όταν έχει καθοριστεί τέτοιο χρονικό διάστημα, ή έως ότου η αρμόδια αρχή ΟΑΠ αναστείλει ή ανακαλέσει την άδεια ή έως ότου το κέντρο ΟΑΠ παύσει να εκτελεί δραστηριότητες ΟΑΠ. Όταν ένα κράτος μέλος έχει θεσπίσει αυστηρότερο μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 4, το οποίο αφορά μια συγκεκριμένη άδεια κέντρου ΟΑΠ, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να αναγνωρίσει την εγκυρότητα της άδειας κέντρου ΟΑΠ άλλου κράτους μέλους, έως ότου επαληθεύσει τη συμμόρφωση με το εν λόγω αυστηρότερο μέτρο.

Άρθρο 25

Αδειοδότηση κέντρων ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές και υποδείγματα που επιτρέπουν την υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης κέντρων ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 46. Κατά την κατάρτιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών και υποδειγμάτων, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να χρησιμοποιούν τον ασφαλή δίαυλο επικοινωνίας στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ για την ανταλλαγή, με το κέντρο ΟΑΠ, εγγράφων που σχετίζονται με την αίτηση αδειοδότησης κέντρου ΟΑΠ.

Μετά την παραλαβή αίτησης για τη χορήγηση άδειας κέντρου ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

γνωστοποιούν ότι παρέλαβαν την αίτηση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

β)

αξιολογούν την αίτηση·

γ)

εξετάζουν τις συμβάσεις μεταξύ του αιτούντος κέντρου ΟΑΠ και τυχόν οντοτήτων ΟΑΠ που είναι συμβεβλημένες με το εν λόγω κέντρο ΟΑΠ για την εκτέλεση δραστηριοτήτων ΟΑΠ·

δ)

ζητούν από το αιτούν κέντρο ΟΑΠ να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες, εάν χρειάζεται·

ε)

διενεργούν επιτόπια επιθεώρηση στο αιτούν κέντρο ΟΑΠ βάσει του άρθρου 27 και, κατά περίπτωση, σε οντότητες ΟΑΠ ή τρίτους που είναι συμβεβλημένοι με το κέντρο ΟΑΠ βάσει του άρθρου 28·

στ)

ενημερώνουν τον αιτούντα κέντρου ΟΑΠ, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης και των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στα στοιχεία β), γ), ε) και, κατά περίπτωση, δ)

ζ)

χορηγούν ή αρνούνται να χορηγήσουν την άδεια στο αιτούν κέντρο ΟΑΠ ως κέντρο ΟΑΠ, κατά περίπτωση, και αναφέρουν ποιες ΟΑΠ και ποιες δραστηριότητες ΟΑΠ για κάθε ΟΑΠ αποτελούν αντικείμενο της άδειας και ποιοι όροι ισχύουν, εάν υπάρχουν·

η)

υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με την άδεια που χορηγήθηκε όσον αφορά το κέντρο ΟΑΠ, τροποποιώντας το καθεστώς της οντότητας ΟΑΠ σε κέντρο ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

θ)

αξιολογούν και, κατά περίπτωση, εγκρίνουν τυχόν σημαντικές αλλαγές που πραγματοποιεί το κέντρο ΟΑΠ στις πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση και οι οποίες τους κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 46 παράγραφος 2 και επικαιροποιούν τις εν λόγω πληροφορίες στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να αναστέλλουν την άδεια κέντρου ΟΑΠ ή ορισμένων δραστηριοτήτων ΟΑΠ τις οποίες επιτρέπεται να εκτελεί το κέντρο ΟΑΠ, όταν οι εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν ή συνιστούν βάσιμους λόγους υπόνοιας ότι το εν λόγω κέντρο ΟΑΠ δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειάς του ή με τον παρόντα κανονισμό. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, αναστέλλουν την άδεια κέντρου ΟΑΠ, όταν εντοπίζεται άμεσος κίνδυνος για την ασφάλεια των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή άμεσος κίνδυνος περιττής σπατάλης ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καθορίζουν χρονικό διάστημα για τη διερεύνηση υπόνοιας μη συμμόρφωσης και για την αποκατάσταση επιβεβαιωμένης μη συμμόρφωσης από το κέντρο ΟΑΠ, κατά τη διάρκεια του οποίου η αναστολή θα παραμείνει σε ισχύ.

Στις περιπτώσεις που οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ έχουν επιβεβαιώσει τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης όπως αναφέρονται στην παράγραφο 3 και τα κέντρα ΟΑΠ δεν μπορούν να τις αποκαταστήσουν εντός του καθορισμένου χρονικού διαστήματος, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ανακαλούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, την άδεια των εν λόγω κέντρων ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακαλέσουν την άδεια κέντρου ΟΑΠ, εάν η αναστολή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3, δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν.

Σε περιπτώσεις αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κέντρου ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 3, 4 και 5, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τροποποιούν αναλόγως το καθεστώς άδειας του οικείου κέντρου ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Άρθρο 26

Αδειοδότηση κέντρων εισαγωγής ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ αδειοδοτούν ως κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ εκείνες τις οντότητες ΟΑΠ που εισάγουν ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2.

Το άρθρο 24 παράγραφοι 1, 3 και 5 και το άρθρο 25 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στην αδειοδότηση κέντρων εισαγωγής ΟΑΠ.

Μετά την παραλαβή αίτησης για τη χορήγηση άδειας κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ενεργούν σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 2. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ αξιολογούν επίσης τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στο αιτούν κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ, ώστε να διασφαλίσουν ότι οι εισαγόμενες ΟΑΠ είναι ισοδύναμες, όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, με τα σκευάσματα ΟΑΠ που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Όσον αφορά το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο ε), και σε περιπτώσεις όπου οι εισαγόμενες ΟΑΠ δεν παραλαμβάνονται φυσικά από το κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ, αλλά αποστέλλονται απευθείας στην οντότητα ΟΑΠ για χρήση στον άνθρωπο σε συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ ή σε φορέα εκμετάλλευσης για την παρασκευή προϊόντος που διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να επιλέξουν να διενεργήσουν επιθεώρηση με εξ αποστάσεως εξέταση εγγράφων.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να απαιτήσουν να επιθεωρήσουν κάθε προμηθευτή τρίτης χώρας στο αιτούν κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ πριν από τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης άδειας στο κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ, ιδίως σε περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά τακτική και επανειλημμένη εισαγωγή ΟΑΠ από τον ίδιο προμηθευτή τρίτης χώρας.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να εγκρίνουν εισαγωγές ΟΑΠ για άμεση χρήση στον άνθρωπο σε συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ, όταν αυτό ζητείται από την οντότητα ΟΑΠ που είναι υπεύθυνη για την εν λόγω χρήση στον άνθρωπο και εφόσον δικαιολογείται δεόντως από τις κλινικές περιστάσεις κατά περίπτωση. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν επίσης να εγκρίνουν εισαγωγές ΟΑΠ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για άμεση χρήση στον άνθρωπο σε λήπτες ΟΑΠ των οποίων η υγεία θα κινδύνευε σοβαρά χωρίς την εν λόγω εισαγωγή ΟΑΠ.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 77 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με τον καθορισμό ειδικών κριτηρίων για την αξιολόγηση των αιτήσεων κατά τη διάρκεια της αδειοδότησης των κέντρων εισαγωγής ΟΑΠ.

Όταν, στην περίπτωση κινδύνου για την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ΟΑΠ, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 78.

Άρθρο 27

Επιθεωρήσεις κέντρων ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ των κρατών μελών όπου βρίσκονται τα κέντρα ΟΑΠ διενεργούν επιθεωρήσεις στα εν λόγω κέντρα ΟΑΠ και, κατά περίπτωση, σε οντότητες ΟΑΠ ή σε τρίτους συμβεβλημένους με κέντρα ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διενεργούν τις ακόλουθες επιθεωρήσεις σε κέντρα ΟΑΠ, κατά περίπτωση:

α)

προαναγγελλόμενες επιθεωρήσεις ρουτίνας του συστήματος·

β)

προαναγγελλόμενες ή απροειδοποίητες επιθεωρήσεις, ιδίως για τη διερεύνηση δόλιων ή άλλων παράνομων δραστηριοτήτων, ή βάσει πληροφοριών που υποδεικνύουν πιθανή μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό·

γ)

προαναγγελλόμενες ή απροειδοποίητες επιθεωρήσεις που στοχεύουν σε συγκεκριμένη δραστηριότητα ή θέμα όπως προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 6, στο άρθρο 26 παράγραφος 5, στο άρθρο 29 και στο άρθρο 33 παράγραφος 6.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που εντοπίζουν, κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων, περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να περιλαμβάνουν μεταπαρακολούθηση των εν λόγω επιθεωρήσεων, όπου είναι αναγκαίο και αναλογικό, για να επαληθεύουν ότι τα κέντρα ΟΑΠ έχουν λάβει κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διενεργούν επιτόπιες επιθεωρήσεις. Ωστόσο, κατ’ εξαίρεση, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις, πλήρως ή εν μέρει, με εικονικά μέσα ή με εξ αποστάσεως εξέταση εγγράφων, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

οι εν λόγω τρόποι επιθεώρησης δεν ενέχουν κίνδυνο για την ποιότητα και την ασφάλεια των ΟΑΠ·

β)

οι εν λόγω τρόποι επιθεώρησης δεν θίγουν την αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων·

γ)

τηρείται η προστασία των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ΟΑΠ ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή· και

δ)

δεν σημειώνεται υπέρβαση του μέγιστου διαστήματος μεταξύ δύο επιτόπιων επιθεωρήσεων βάσει της παραγράφου 9.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρήσεις διενεργούνται από επιθεωρητές που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 30.

Οι επιθεωρήσεις περιλαμβάνουν την επαλήθευση ότι τα κέντρα ΟΑΠ συμμορφώνονται με τα πρότυπα, ή με στοιχεία αυτών, που ορίζονται στα κεφάλαια VI και VII.

Στις περιπτώσεις που τα κέντρα ΟΑΠ ακολουθούν:

α)

τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύονται από το ECDC και από την EDQM και οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο α) και στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο α), κατά περίπτωση, οι επιθεωρητές θεωρούν ότι πληρούνται τα πρότυπα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που καλύπτονται από τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές·

β)

άλλες κατευθυντήριες γραμμές όπως αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο β) και στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο β) και οι οποίες εκδίδονται από το κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, οι επιθεωρητές θεωρούν ότι πληρούνται τα πρότυπα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που καλύπτονται από τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές·

γ)

κατευθυντήριες γραμμές άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο στοιχείο α) ή β) της παρούσας παραγράφου, ή άλλες τεχνικές μεθόδους που δεν καλύπτονται από κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες εφαρμόζονται σε ειδικές περιστάσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο γ), οι επιθεωρητές αξιολογούν τα μέτρα που λαμβάνονται από τα κέντρα ΟΑΠ για τη διασφάλιση της επάρκειας των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών ή τεχνικών μεθόδων, καθώς και τη συμμόρφωσή τους με τα πρότυπα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό· για την εν λόγω αξιολόγηση, τα κέντρα ΟΑΠ παρέχουν στους επιθεωρητές όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, δυνάμει του άρθρου 56 παράγραφος 7 και του άρθρου 59 παράγραφος 7.

Κατά την έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος επαληθεύει και τεκμηριώνει, πριν από την επιθεώρηση, ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές είναι επαρκείς για την επίτευξη συμμόρφωσης με τα πρότυπα που ορίζονται στα κεφάλαια VI και VII και καθιστά τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές διαθέσιμες στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θεωρούνται επαρκείς για την επίτευξη συμμόρφωσης με τα πρότυπα του παρόντος κανονισμού όταν έχουν κριθεί ισοδύναμες με τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύουν το ECDC και η EDQM και αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου.

Οι επιθεωρητές ασκούν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες δραστηριότητες:

α)

επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις·

β)

αξιολογούν και επαληθεύουν τη συμμόρφωση των διαδικασιών και των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούνται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

γ)

εξετάζουν τα έγγραφα ή άλλα αρχεία σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·

δ)

κατά περίπτωση, αξιολογούν τον σχεδιασμό και την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 37·

ε)

αξιολογούν τη συμμόρφωση με τα συστήματα επαγρύπνησης και ιχνηλασιμότητας·

στ)

λαμβάνουν δείγματα για ανάλυση, αντίγραφα εγγράφων και φωτογραφίες ή βίντεο, εφόσον απαιτείται·

ζ)

αξιολογούν το σχέδιο έκτακτης ανάγκης της οντότητας ΟΑΠ που εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 67, κατά περίπτωση·

η)

διατάσσουν ή προτείνουν στην αρμόδια αρχή ΟΑΠ την αναστολή ή την παύση οποιασδήποτε διαδικασίας ή δραστηριότητας ή την επιβολή άλλων μέτρων, εφόσον είναι αναγκαίο και αναλογικό προς τον κίνδυνο που έχει εντοπιστεί· στην περίπτωση αυτή, ο επιθεωρητής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Μετά την επιθεώρηση που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο ε), οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διενεργούν περιοδικές επιθεωρήσεις δυνάμει του στοιχείου α) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, ώστε το διάστημα μεταξύ δύο επιτόπιων επιθεωρήσεων να μην υπερβαίνει, σε κάθε περίπτωση, τα 4 έτη. Η συχνότητα των επιθεωρήσεων λαμβάνει υπόψη:

α)

τους κινδύνους που έχουν εντοπιστεί και συνδέονται με τον τύπο των ΟΑΠ που υπόκεινται στην έγκριση κέντρου ΟΑΠ και τις δραστηριότητες ΟΑΠ που διεξάγονται·

β)

το ιστορικό των κέντρων ΟΑΠ όσον αφορά το αποτέλεσμα προηγούμενων επιθεωρήσεων και τη συμμόρφωσή τους με τον παρόντα κανονισμό·

γ)

την πιστοποίηση ή τη διαπίστευση από διεθνείς φορείς, κατά περίπτωση·

δ)

την αξιοπιστία και την αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 37.

10.

Μετά από κάθε επιθεώρηση, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ συντάσσουν έκθεση σχετικά με τα πορίσματα της επιθεώρησης και τη διαβιβάζουν στο οικείο κέντρο ΟΑΠ. Όταν το απαιτεί το αποτέλεσμα της επιθεώρησης, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καθορίζουν, κατά περίπτωση, τυχόν αναγκαία διορθωτικά ή προληπτικά μέτρα ή ζητούν από το κέντρο ΟΑΠ να απαντήσει με πρόταση για τη λήψη τέτοιων μέτρων, με σχετικές ημερομηνίες ολοκλήρωσης.

11.

Για τον σκοπό των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές σχετικά με τις επιθεωρήσεις που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

12.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τεχνικά στοιχεία των διαδικασιών που πρέπει να ακολουθούνται για τις επιθεωρήσεις των κέντρων ΟΑΠ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 28

Επιθεωρήσεις οντοτήτων ΟΑΠ, πλην των κέντρων ΟΑΠ, και τρίτων

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να διενεργούν, δυνάμει του άρθρου 27 παράγραφος 1, επιθεωρήσεις οντοτήτων ΟΑΠ πλην των κέντρων ΟΑΠ και των συμβεβλημένων τρίτων, στον βαθμό που είναι αναγκαίο και αναλογικό προς τους κινδύνους που συνδέονται με τις ΟΑΠ και τις δραστηριότητες ΟΑΠ που έχουν καταχωριστεί για την εν λόγω οντότητα ΟΑΠ, και το ιστορικό της οντότητας ΟΑΠ όσον αφορά τη συμμόρφωσή της.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, το άρθρο 27 εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, στην επιθεώρηση οντοτήτων ΟΑΠ πλην των κέντρων ΟΑΠ και των συμβεβλημένων τρίτων.

Άρθρο 29

Κοινές επιθεωρήσεις

Κατόπιν αιτήματος μίας ή περισσότερων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ, μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ σε άλλη εθνική αρχή ΟΑΠ, οι επιθεωρήσεις του άρθρου 27 παράγραφος 1 και του άρθρου 28 παράγραφος 1 μπορούν να διενεργούνται με τη συμμετοχή επιθεωρητών που αποστέλλονται για τον σκοπό αυτόν από άλλο κράτος μέλος ως κοινή επιθεώρηση.

Με την προηγούμενη συγκατάθεση της εθνικής αρχής ΟΑΠ, η αρμόδια αρχή ΟΑΠ που λαμβάνει αίτημα για κοινή επιθεώρηση καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια για να κάνει δεκτό το αίτημα αυτό, λαμβάνοντας υπόψη τους διαθέσιμους πόρους της, σε περιπτώσεις όπου:

α)

η προς επιθεώρηση οντότητα ΟΑΠ εκτελεί δραστηριότητες ΟΑΠ σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στο αιτούν κράτος μέλος·

β)

οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ του αιτούντος κράτους μέλους απαιτούν εξειδικευμένη τεχνική εμπειρογνωσία άλλου κράτους μέλους για την εν λόγω επιθεώρηση·

γ)

οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ του κράτους μέλους που λαμβάνει την αίτηση συμφωνούν ότι υπάρχουν άλλοι βάσιμοι λόγοι για τη διενέργεια κοινής επιθεώρησης.

Όταν η αρμόδια αρχή ΟΑΠ λαμβάνει αίτημα για κοινή επιθεώρηση οντότητας ΟΑΠ, μπορεί να απορρίψει το εν λόγω αίτημα, ιδίως εάν:

α)

έχει πραγματοποιηθεί κοινή επιθεώρηση στην εν λόγω οντότητα ΟΑΠ κατά το προηγούμενο έτος· ή

β)

έχει ήδη προγραμματιστεί κοινή επιθεώρηση της εν λόγω οντότητας ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν σε κοινή επιθεώρηση συνάπτουν γραπτή σύμβαση πριν από τη διενέργεια της κοινής επιθεώρησης. Η εν λόγω γραπτή σύμβαση προσδιορίζει τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)

το πεδίο εφαρμογής και τον στόχο της κοινής επιθεώρησης·

β)

τους ρόλους των συμμετεχόντων επιθεωρητών κατά τη διάρκεια και μετά την επιθεώρηση, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού της αρμόδιας αρχής ΟΑΠ η οποία είναι επικεφαλής της επιθεώρησης·

γ)

τις εξουσίες και τις αρμοδιότητες καθεμίας από τις συμμετέχουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που συμμετέχουν στην κοινή επιθεώρηση δεσμεύονται στη σύμβαση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο να αποδεχτούν από κοινού τα αποτελέσματα της εν λόγω επιθεώρησης. Η εν λόγω σύμβαση υπογράφεται από όλες τις συμμετέχουσες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων εθνικών αρχών ΟΑΠ.

Η αρμόδια αρχή ΟΑΠ που είναι επικεφαλής της κοινής επιθεώρησης είναι αρμόδια αρχή ΟΑΠ του κράτους μέλους όπου πραγματοποιείται η κοινή επιθεώρηση και διασφαλίζει ότι η κοινή επιθεώρηση διενεργείται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους.

Η αρμόδια αρχή ΟΑΠ που εποπτεύει την οντότητα ΟΑΠ προς επιθεώρηση μέσω κοινής επιθεώρησης ενημερώνει εκ των προτέρων την εν λόγω οντότητα ΟΑΠ σχετικά με την κοινή επιθεώρηση και τη φύση της, εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι και δεόντως αιτιολογημένοι λόγοι να εικάζεται ότι η εν λόγω προηγούμενη κοινοποίηση θα έθετε σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα της κοινής επιθεώρησης.

Τα κράτη μέλη μπορούν να καταρτίζουν προγράμματα κοινής επιθεώρησης για τη διευκόλυνση των τακτικών κοινών επιθεωρήσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν τα προγράμματα αυτά βάσει ενιαίας γραπτής σύμβασης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.

Για τον σκοπό του συντονισμού και της εκτέλεσης κοινών επιθεωρήσεων, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Άρθρο 30

Ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τους επιθεωρητές

Οι επιθεωρητές είναι κάτοχοι διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης σε σχετικό τομέα, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών, ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το οικείο κράτος μέλος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να θεωρήσουν ότι η σημαντική και σχετική πείρα ενός προσώπου το απαλλάσσει από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέχουν στους επιθεωρητές ειδική εισαγωγική κατάρτιση προτού αυτοί αναλάβουν καθήκοντα. Για τη συγκεκριμένη εισαγωγική κατάρτιση, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ εξασφαλίζουν ότι η ειδική εισαγωγική κατάρτιση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)

τις τεχνικές και τις διαδικασίες επιθεώρησης που πρέπει να ακολουθούνται, συμπεριλαμβανομένων πρακτικών ασκήσεων·

β)

επισκόπηση των σχετικών ενωσιακών και εθνικών κατευθυντήριων γραμμών για τις επιθεωρήσεις, κατά περίπτωση, και των βέλτιστων πρακτικών που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ)·

γ)

επισκόπηση των συστημάτων αδειοδότησης στο οικείο κράτος μέλος·

δ)

το ισχύον νομικό πλαίσιο για την εκτέλεση των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ·

ε)

επισκόπηση των τεχνικών πτυχών σχετικά με τις δραστηριότητες ΟΑΠ·

στ)

τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τις ΟΑΠ όπως αναφέρονται στα άρθρα 56 και 59·

ζ)

επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας των εθνικών κανονιστικών αρχών στον τομέα των ΟΑΠ και σε συναφείς τομείς·

η)

επισκόπηση του εθνικού συστήματος υγείας και των οργανωτικών δομών για τις ΟΑΠ στο οικείο κράτος μέλος.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ εξασφαλίζουν ότι η ειδική εισαγωγική κατάρτιση συμπληρώνεται από εξειδικευμένη κατάρτιση για την επιθεώρηση συγκεκριμένων τύπων κέντρων ΟΑΠ και με συνεχή κατάρτιση, ανάλογα με την περίπτωση. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι οι επιθεωρητές που συμμετέχουν σε κοινές επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρώσει τη σχετική κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1 και περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 5.

Οι επιθεωρητές μπορούν να επικουρούνται από τεχνικούς εμπειρογνώμονες, υπό την προϋπόθεση ότι οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω εμπειρογνώμονες συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 31

Εξαγωγή, υποβολή και δημοσίευση δεδομένων δραστηριότητας

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν ότι οι οντότητες ΟΑΠ που έχουν υποχρεώσεις συλλογής δεδομένων δραστηριότητας και υποβολής εκθέσεων κατά το άρθρο 41 υποβάλλουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, ετήσια έκθεση με τα εν λόγω δεδομένα δραστηριότητας. Η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ καθιστά δυνατή τη συλλογή των ετήσιων εκθέσεων που υποβάλλονται από τις οντότητες ΟΑΠ και παρέχει στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ετήσια συγκεντρωτική έκθεση με τα δεδομένα δραστηριότητας από τις οικείες οντότητες ΟΑΠ.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν τα δεδομένα δραστηριότητας που αναφέρονται στο άρθρο 41 παράγραφος 1 στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μέσω εθνικών ή διεθνών μητρώων, σε περιπτώσεις όπου τα εν λόγω μητρώα συλλέγουν δεδομένα δραστηριότητας που αντιστοιχούν στα σύνολα δεδομένων που υποδεικνύονται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Στην περίπτωση αυτήν, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν τα εν λόγω δεδομένα δραστηριότητας σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 41 παράγραφος 3.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι η ετήσια συγκεντρωτική έκθεση των δεδομένων δραστηριότητας για τις οικείες οντότητες ΟΑΠ δημοσιοποιείται στα κράτη μέλη τους, μεταξύ άλλων μέσω του διαδικτύου. Η ετήσια συγκεντρωτική έκθεση των δεδομένων δραστηριότητας μπορεί επίσης να δημοσιεύεται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ μετά την επανεξέταση και έγκρισή της από τις εθνικές αρχές ΟΑΠ.

Η Επιτροπή συλλέγει τις ετήσιες συγκεντρωτικές εκθέσεις των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και εκπονεί ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων ΟΑΠ της Ένωσης. Αφού κοινοποιήσει την εν λόγω έκθεση στις εθνικές αρχές ΟΑΠ προς εξέταση και έγκριση, η Επιτροπή δημοσιεύει την ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων ΟΑΠ της Ένωσης και την καθιστά διαθέσιμη στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Άρθρο 32

Ιχνηλασιμότητα

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν ότι οι οντότητες ΟΑΠ διαθέτουν κατάλληλες διαδικασίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας και της κωδικοποίησης των ΟΑΠ όπως αναφέρεται στο άρθρο 42.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ θεσπίζουν διαδικασίες για τη μοναδική ταυτοποίηση των κέντρων ΟΑΠ που πρέπει να εφαρμόζουν τον ενιαίο ευρωπαϊκό κώδικα σύμφωνα βάσει του άρθρου 43. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι η ταυτοποίηση αυτή συμμορφώνεται με τα τεχνικά πρότυπα που προσδιορίζονται για το εν λόγω σύστημα κωδικοποίησης. Για τον σκοπό αυτόν, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να χρησιμοποιούν κωδικό ταυτοποίησης κέντρου ΟΑΠ που δημιουργείται από την πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Άρθρο 33

Επαγρύπνηση

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ είναι υπεύθυνες για την επιτήρηση της επαγρύπνησης που σχετίζεται με τις δραστηριότητες ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ αναπτύσσουν κατευθυντήριες γραμμές και υποδείγματα για την υποβολή κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ και εκθέσεων διερεύνησης όπως αναφέρονται στο άρθρο 44. Οι παρεχόμενες κατευθυντήριες γραμμές και τα υποδείγματα λαμβάνουν υπόψη τις βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ αναπτύσσουν επίσης διαδικασίες για τη λήψη κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ δυνάμει του άρθρου 44.

Μετά τη λήψη κοινοποίησης ΣΑΑ ή ΣΑΣ δυνάμει του άρθρου 44 παράγραφος 3, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

επαληθεύουν ότι η κοινοποίηση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 44 παράγραφος 3·

β)

απαντούν στην υποβάλλουσα οντότητα ΟΑΠ εάν απαιτούνται πρόσθετα έγγραφα τεκμηρίωσης ή διορθώσεις.

Μετά τη λήψη κοινοποίησης ΣΑΑ ή ΣΑΣ δυνάμει του άρθρου 44 παράγραφος 3, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν:

α)

να παρέχουν συμβουλές σχετικά με την έρευνα που έχει προγραμματίσει η οντότητα ΟΑΠ·

β)

να ζητούν συμβουλές από το SCB δυνάμει του άρθρου 69 παράγραφος 1.

Όταν η κοινοποίηση ΣΑΕ αφορά τη μετάδοση μεταδοτικής νόσου που είναι σπάνια ή απροσδόκητη για τον συγκεκριμένο τύπο ΟΑΠ, οι εθνικές αρχές ΟΑΠ ενημερώνουν το ECDC. Στις περιπτώσεις αυτές, η εθνική αρχή ΟΑΠ λαμβάνει υπόψη τυχόν συμβουλές ή πληροφορίες που παρέχονται από το ECDC ή το οικείο δίκτυο εμπειρογνωμόνων ΟΑΠ.

Μετά την παραλαβή έκθεσης διερεύνησης ΣΑΑ ή ΣΑΣ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

επαληθεύουν ότι η έκθεση διερεύνησης περιλαμβάνει τις απαιτούμενες πληροφορίες δυνάμει του άρθρου 44 παράγραφος 7·

β)

αξιολογούν τα αποτελέσματα της διερεύνησης και των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων που περιγράφονται·

γ)

ζητούν πρόσθετη τεκμηρίωση από την υποβάλλουσα οντότητα ΟΑΠ, εάν απαιτείται·

δ)

ενημερώνουν την υποβάλλουσα οντότητα ΟΑΠ σχετικά με το συμπέρασμα της αξιολόγησης, εάν απαιτούνται διορθώσεις.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις, δυνάμει του άρθρου 27 ή 28, κατά περίπτωση, όταν η κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ ή η έκθεση διερεύνησης που παραλήφθηκε αναφέρει, ή παρέχει βάσιμους λόγους υπόνοιας, ότι δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ή μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις ώστε να επαληθεύσουν την ακριβή εφαρμογή των διορθωτικών και προληπτικών μέτρων που έχουν προγραμματιστεί, ή όταν θεωρούν ότι μια συγκεκριμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ενδέχεται να συνιστά απειλή για τη δημόσια υγεία.

Όταν μια κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ αφορά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, βασικές πληροφορίες σε άλλες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μέσω της διαδικασίας έγκαιρης προειδοποίησης για ΟΑΠ που αναφέρεται στο άρθρο 34. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που λαμβάνουν τις εν λόγω πληροφορίες τις κοινοποιούν με τη σειρά τους στο ευρύ κοινό, κατά περίπτωση.

Μόλις παραλάβουν κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ με επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την προσφορά προϊόντος που παρασκευάζεται από ΟΑΠ και διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ενημερώνουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ, τις σχετικές αρχές που είναι αρμόδιες για το εν λόγω προϊόν, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 6.

Μόλις λάβουν πληροφορίες σχετικά με σοβαρό επεισόδιο κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 65) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή πληροφορίες σχετικά με σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 12) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία συνδέεται με προϊόν που παρασκευάζεται από ή με ΟΑΠ, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση με την ποιότητα ή την ασφάλεια των ΟΑΠ που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του εν λόγω προϊόντος, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ κοινοποιούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τις πληροφορίες στο κέντρο ΟΑΠ που αποδέσμευσε την ΟΑΠ, ώστε να διευκολυνθούν οι πιθανές ενέργειες για την πρόληψη της περαιτέρω διανομής των ΟΑΠ που εμπλέκονται στο σοβαρό επεισόδιο ή στη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.

10.

Μόλις παραλάβουν πληροφορίες σχετικά με σοβαρό επεισόδιο και διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση κατά την έννοια του άρθρου 2 σημεία 65) και 68) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, καθώς και κατά την έννοια του άρθρου 2 σημεία 68) και 71) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 ), οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που λαμβάνουν τις εν λόγω πληροφορίες τις κοινοποιούν στις οντότητες ΟΑΠ που ενδέχεται να χρησιμοποιούν το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την εκτέλεση των οικείων δραστηριοτήτων ΟΑΠ. Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν επίσης τις πληροφορίες αυτές στην οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ, υπό την προϋπόθεση ότι το επεισόδιο εμπίπτει στον ορισμό της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 45) του παρόντος κανονισμού ή στον ορισμό του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 46) του παρόντος κανονισμού.

11.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ή τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 του παρόντος άρθρου προβλέπουν κατάλληλη διασύνδεση μεταξύ των κοινοποιήσεων ΣΑΑ και ΣΑΣ βάσει του παρόντος άρθρου και του συστήματος υποβολής στοιχείων που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, για παράδειγμα όταν η κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ αφορά δωρεές ΟΑΠ από δότες ΟΑΠ που δώρισαν επίσης όργανα.

12.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν στην οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ ετήσια περίληψη των κοινοποιήσεων ΣΑΑ και ΣΑΣ και των εκθέσεων διερεύνησης επιβεβαιωμένων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. Η εν λόγω περίληψη περιλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, συστάσεις που προκύπτουν από ανάλυση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.

13.

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν ετήσια περίληψη των επιβεβαιωμένων κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ και των συναφών εκθέσεων διερεύνησης στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ πριν από τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους και δημοσιοποιούν συγκεντρωτική έκδοση της εν λόγω περίληψης στο κράτος μέλος τους, μεταξύ άλλων μέσω του διαδικτύου. Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ περιλαμβάνουν στην ετήσια περίληψη τους αριθμούς και τα είδη των κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ που τους υποβάλλονται και που τηρούν τα όρια σοβαρότητας και αιτιακής συσχέτισης, όπως ορίζονται στις βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

14.

Η Επιτροπή συγκεντρώνει τις ετήσιες περιλήψεις των εθνικών αρχών ΟΑΠ, και εκπονεί και δημοσιεύει ετήσια έκθεση επαγρύπνησης ΟΑΠ της Ένωσης, αφού την κοινοποιήσει στις εθνικές αρχές ΟΑΠ προς εξέταση και έγκριση. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει συνολική ανάλυση προτύπων και συστάσεις.

15.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται για τη διαβούλευση και τον συντονισμό μεταξύ των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και του ECDC όσον αφορά τις σχετικές κοινοποιήσεις και έρευνες ΣΑΑ και ΣΑΣ.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 34

Έγκαιρες προειδοποιήσεις για ΟΑΠ

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, μόλις λάβουν κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ ή άλλες πληροφορίες που έχουν επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την προσφορά ΟΑΠ σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ενημερώνουν την οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ, η οποία με τη σειρά της εκδίδει έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ εκδίδουν έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

έχει εντοπιστεί κίνδυνος για την ποιότητα ή την ασφάλεια ΟΑΠ όσον αφορά ΟΑΠ που έχουν διανεμηθεί από το κράτος μέλος τους σε τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος·

β)

έχει εκδηλωθεί εστία μεταδοτικής νόσου στο οικείο κράτος μέλος και έχουν θέσει σε εφαρμογή μέτρα αποκλεισμού του δότη ΟΑΠ ή ελέγχου για τον μετριασμό των κινδύνων μετάδοσης μέσω ΟΑΠ·

γ)

έχει προκύψει ελάττωμα ή σοβαρή διακοπή του εφοδιασμού όσον αφορά εξοπλισμό, τεχνολογικά προϊόντα, υλικά ή αντιδραστήρια που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη διανομή ΟΑΠ και τα οποία μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλα κράτη μέλη·

δ)

οι εθνικές αρχές ΟΑΠ έχουν στη διάθεσή τους και άλλες πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν ευλόγως να θεωρηθούν χρήσιμες σε άλλα κράτη μέλη για τη μείωση των κινδύνων για την ποιότητα ή την ασφάλεια των ΟΑΠ και όταν η έκδοση έγκαιρης προειδοποίησης για ΟΑΠ είναι αναλογική και αναγκαία.

Το ECDC, με την υποστήριξη του δικτύου εμπειρογνωμόνων του ΟΑΠ, μπορεί επίσης να εκδώσει έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ όταν η επιτήρηση μεταδοτικών νόσων υποδεικνύει νέο κίνδυνο για την ασφάλεια των ΟΑΠ. Το ECDC μπορεί να αναφέρει σε μια τέτοια έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ ότι έχει παράσχει κατευθυντήριες γραμμές για τον μετριασμό των κινδύνων που σχετίζονται με επιδημική έξαρση μιας μεταδιδόμενης νόσου, ιδίως όσον αφορά την επιλεξιμότητα και τον έλεγχο των δοτών ΟΑΠ.

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ που λαμβάνουν μια έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ κοινοποιούν τις σχετικές πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ στο κράτος μέλος τους και στις σχετικές οντότητες ΟΑΠ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ώστε να εξασφαλίζεται ότι μπορούν να ληφθούν αμέσως μέτρα μετριασμού του κινδύνου και ότι οι σχετικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σε επαγγελματίες στον τομέα ΟΑΠ μπορούν να κοινοποιηθούν στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ. Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ μπορούν επίσης να συμπληρώνουν τις πληροφορίες που παρέχονται στην έγκαιρη προειδοποίηση για ΟΑΠ με περαιτέρω πληροφορίες, όπως λεπτομέρειες των σχετικών μέτρων μετριασμού του κινδύνου που έχουν ληφθεί στο οικείο κράτος μέλος.

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ και το ECDC λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ), κατά την έκδοση και τον χειρισμό έγκαιρης προειδοποίησης για ΟΑΠ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΟΝΤΟΤΗΤΩΝ ΟΑΠ

Άρθρο 35

Καταχώριση οντότητας ΟΑΠ

Οι οντότητες καταχωρίζονται ως οντότητα ΟΑΠ πριν από την έναρξη οποιασδήποτε από τις δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

Οι οντότητες μπορούν να ζητήσουν από αρμόδια αρχή ΟΑΠ εντός της επικράτειάς τους γνωμοδότηση σχετικά με το αν οι δραστηριότητες που εκτελούν υπόκεινται στις απαιτήσεις καταχώρισης που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Οι δραστηριότητες ΟΑΠ εκτελούνται μόνο από πρόσωπα που δραστηριοποιούνται εντός καταχωρισμένης οντότητας ΟΑΠ.

Προκειμένου να καταχωριστεί ως οντότητα ΟΑΠ, η οντότητα ΟΑΠ παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

το όνομα της οντότητας ΟΑΠ και όλες τις διευθύνσεις όπου η οντότητα ΟΑΠ εκτελεί δραστηριότητες ΟΑΠ·

▼C2

β)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 36·

▼B

γ)

την αναγνώριση από την οντότητα ΟΑΠ ότι μπορεί να επιθεωρηθεί δυνάμει του άρθρου 28 και ότι θα συνεργαστεί με τη σχετική αρμόδια αρχή ΟΑΠ για κάθε θέμα που σχετίζεται με τη διεξαγωγή των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

δ)

κατάλογο των σχετικών ΟΑΠ και των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ), τις οποίες εκτελεί η οντότητα ΟΑΠ· όταν η οντότητα ΟΑΠ εκτελεί τη δραστηριότητα ΟΑΠ που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο iv), παρέχει επίσης το όνομα του κέντρου ΟΑΠ που είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση των ΟΑΠ πριν από τη διανομή·

ε)

κατά περίπτωση, κατάλογο των κέντρων ΟΑΠ για τα οποία η οντότητα ΟΑΠ εκτελεί δραστηριότητες ΟΑΠ που καλύπτονται από σύμβαση·

στ)

κατά περίπτωση, λεπτομέρειες για κάθε διαπίστευση ή πιστοποίηση που έχει ληφθεί από εξωτερικό φορέα·

ζ)

κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τις διεξαγόμενες δραστηριότητες που διέπονται βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1.

Οι οντότητες ΟΑΠ δηλώνουν, κατά την καταχώριση, αν χρειάζονται άδεια βάσει του άρθρου 19, 25 ή 26. Διενεργούν επίσης αυτοαξιολόγηση του κατά πόσον πληρούν τα κριτήρια για να είναι οντότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας και κοινοποιούν το αποτέλεσμα.

Στα κράτη μέλη όπου η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ χρησιμοποιείται για την καταχώριση οντοτήτων ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, οι οντότητες που εμπίπτουν στον ορισμό της οντότητας ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 33) καταχωρίζονται απευθείας στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ σύμφωνα με τις οδηγίες των οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ καταχωρίζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση αλλαγές στις πληροφορίες που έχουν καταχωριστεί δυνάμει της παραγράφου 3 στοιχεία α) και β) και της παραγράφου 3 στοιχεία δ) έως ζ). Όταν οι αλλαγές αυτές υποδεικνύουν δραστηριότητες ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας και αποθήκευσης, ή της απελευθέρωσης, ή της εισαγωγής ή εξαγωγής ΟΑΠ, οι εν λόγω οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν αίτηση αδειοδότησης ως κέντρο ΟΑΠ.

Όταν μια καταχωρισμένη οντότητα ΟΑΠ παύει εν μέρει ή πλήρως να εκτελεί τις οικείες δραστηριότητες ΟΑΠ, κοινοποιεί την αλλαγή αυτή στο μητρώο οντοτήτων ΟΑΠ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αναφέροντας σε ποια οντότητα ΟΑΠ θα μεταβιβάσει ΟΑΠ για αποθήκευση, καθώς και τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 42, κατά περίπτωση.

Όταν η ΟΑΠ που αποθηκεύεται προορίζεται για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση, ή αποτελεί ΟΑΠ υψηλής συμβατότητας για συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ, και η οντότητα ΟΑΠ διακόπτει τις δραστηριότητες ΟΑΠ επηρεάζοντας την αποθήκευση ή την πιθανή χρήση των εν λόγω ΟΑΠ, ενημερώνει τα πρόσωπα από τα οποία συλλέχθηκαν οι εν λόγω ΟΑΠ και τους παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη νέα οντότητα ΟΑΠ που θα αποθηκεύσει τις εν λόγω ΟΑΠ.

Άρθρο 36

Υπεύθυνος

Οι οντότητες ΟΑΠ ορίζουν έναν υπεύθυνο, εντός της οντότητάς τους, ο οποίος μεριμνά ώστε οι δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται από την οντότητα ΟΑΠ να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν για τις εν λόγω δραστηριότητες ΟΑΠ.

Ο υπεύθυνος είναι κάτοχος πτυχίου, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής ή των βιοεπιστημών, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το οικείο κράτος μέλος, και διαθέτει πείρα τουλάχιστον 2 ετών στον σχετικό τομέα.

Οι οντότητες ΟΑΠ κοινοποιούν στην οικεία αρμόδια αρχή ΟΑΠ το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου. Σε περίπτωση οριστικής ή προσωρινής αντικατάστασης του υπευθύνου, οι οντότητες ΟΑΠ κοινοποιούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία ανάληψης ευθύνης από αυτόν.

Ο υπεύθυνος μπορεί να εκπληρώνει τον ρόλο του υπευθύνου αποδέσμευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 49, ή τον ρόλο του ιατρού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 50, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει τα απαιτούμενα προσόντα ή πείρα όπως προβλέπεται στα εν λόγω άρθρα.

Άρθρο 37

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας

Οι οντότητες ΟΑΠ θεσπίζουν, διατηρούν και επικαιροποιούν κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, το οποίο συνεκτιμά τις οικείες δραστηριότητες ΟΑΠ και επιτυγχάνει υψηλό επίπεδο ποιότητας των ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ σχεδιάζουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά τρόπο που διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες ΟΑΠ διεξάγονται με συνεκτικό τρόπο, από προσωπικό που υποβάλλεται σε τεκμηριωμένη και περιοδική αξιολόγηση επάρκειας όσον αφορά την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται και ότι οι δραστηριότητες ΟΑΠ διεξάγονται σε εγκαταστάσεις οι οποίες σχεδιάζονται και συντηρούνται κατά τρόπο που αποτρέπει τη μόλυνση από ΟΑΠ ή τη διασταυρούμενη επιμόλυνση μεταξύ ΟΑΠ ή την απώλεια ιχνηλασιμότητας. Στο πλαίσιο αυτό, οι οντότητες ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ποιότητας που δημοσιεύονται από την EDQM, μαζί με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής της EDQM, όπως υποδεικνύεται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Εναλλακτικές προσεγγίσεις για τον σχεδιασμό του συστήματος διαχείρισης ποιότητας μπορούν να εφαρμόζονται όταν οι οντότητες ΟΑΠ είναι σε θέση να αποδείξουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ότι επιτυγχάνουν ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας.

Οι οντότητες ΟΑΠ θέτουν σε εφαρμογή διαδικασίες και προδιαγραφές που καλύπτουν, κατά περίπτωση, τις ακόλουθες δραστηριότητες ΟΑΠ:

α)

τεκμηρίωση των ρόλων και των αρμοδιοτήτων του προσωπικού και της οργάνωσης·

β)

επιλογή, κατάρτιση και αξιολόγηση των ικανοτήτων του προσωπικού·

γ)

την πιστοποίηση προμήθειας, την επικύρωση και την παρακολούθηση εγκαταστάσεων, υλικών και εξοπλισμού, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΠ·

δ)

άλλη τεκμηρίωση σχετική με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που έχει τεθεί σε εφαρμογή·

ε)

ποιοτικό έλεγχο και παρακολούθηση των κύριων δεικτών επιδόσεων των δραστηριοτήτων ΟΑΠ·

στ)

καραντίνα και αποδέσμευση·

ζ)

αφαίρεση των ΟΑΠ από τον κατάλογο των αποδεσμευμένων ΟΑΠ και ανακλήσεις·

η)

εσωτερικούς ελέγχους·

θ)

διαχείριση των συμβεβλημένων τρίτων·

ι)

διαχείριση των περιπτώσεων όπου δεν ακολουθήθηκαν οι διαδικασίες ή δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές·

ια)

καταγγελίες·

ιβ)

διαχείριση της ιχνηλασιμότητας και της επαγρύπνησης, δυνάμει των άρθρων 42, 43 και 44·

ιγ)

σχεδιασμό της συνέχειας.

Οι οντότητες ΟΑΠ εξετάζουν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχουν την αποτελεσματικότητά του και λαμβάνουν διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, εφόσον κρίνεται αναγκαίο.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με επιλεγμένα στοιχεία και προδιαγραφές του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ώστε να διασφαλίζεται η ενιαία διαχείριση της ποιότητας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 38

Έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ

Οι οντότητες ΟΑΠ δεν αποδεσμεύουν ή, σε περίπτωση αυτόλογης μεταμόσχευσης ή εντός σχέσης χρήσης, δεν παρασκευάζουν ούτε χρησιμοποιούν αμέσως σε λήπτη ΟΑΠ σκευάσματα ΟΑΠ χωρίς προηγούμενη έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ, παρά μόνο στο πλαίσιο της εφαρμογής εγκεκριμένου σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ μπορούν να ζητούν από τις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ να γνωμοδοτήσουν σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής των απαιτήσεων έγκρισης του παρόντος κανονισμού στις δραστηριότητές τους ΟΑΠ πριν από την υποβολή αίτησης για έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ μπορούν να ζητήσουν από τις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέκκλιση από την απαίτηση για έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ στις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 65 ή για συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ όταν αυτό δικαιολογείται από τις κλινικές περιστάσεις όπως αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 11.

Άρθρο 39

Αίτηση για την έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ

Οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν αιτήσεις για την έγκριση ενός σκευάσματος ΟΑΠ στην αρμόδια αρχή ΟΑΠ στην επικράτειά τους.

Οι αιτήσεις για έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

α)

το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας της αιτούσας οντότητας ΟΑΠ που είναι υπεύθυνη για την έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ·

β)

λεπτομέρειες σχετικά με τις δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται για το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ και οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον:

περιγραφή των ΟΑΠ που χρησιμοποιούνται για το σκεύασμα ΟΑΠ·

ii)

κατάλογο των ειδικών κριτηρίων επιλεξιμότητας των δοτών ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων στις οποίες υποβάλλονται οι δότες ΟΑΠ ειδικά για το σκεύασμα ΟΑΠ·

iii)

περίληψη των διαδικασιών συλλογής ΟΑΠ και τυχόν ειδικών εξετάσεων και ελέγχων στο πλαίσιο ελέγχου ποιότητας που διενεργήθηκαν στις συλλεγόμενες ΟΑΠ πριν από την επεξεργασία·

iv)

περιγραφή των σταδίων της εφαρμοζόμενης επεξεργασίας, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για τα σχετικά υλικά και τον εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις παραμέτρους και τους ελέγχους σε κάθε στάδιο της διεργασίας·

περιγραφή του εξοπλισμού, των αντιδραστηρίων και των υλικών που έρχονται σε άμεση επαφή με τις ΟΑΠ κατά την επεξεργασία και το καθεστώς πιστοποίησής τους σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, κατά περίπτωση, και, σε περίπτωση χρήσης εξοπλισμού, αντιδραστηρίων ή υλικών που αναπτύσσονται εσωτερικά, στοιχεία που αποδεικνύουν την επικύρωση της ποιότητάς τους·

vi)

τυχόν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς και χρονικά όρια για αποθήκευση και μεταφορά, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης των εν λόγω συνθηκών και ορίων·

vii)

προδιαγραφή του σκευάσματος ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων ποιοτικού ελέγχου και αποδέσμευσης·

viii)

δεδομένα που προκύπτουν από την επικύρωση διαδικασιών και την πιστοποίηση εξοπλισμού·

ix)

στοιχεία τυχόν οντοτήτων ΟΑΠ ή τρίτων στους οποίους έχει ανατεθεί η εκτέλεση δραστηριοτήτων ή σχετικών σταδίων της επεξεργασίας που εφαρμόζεται στο σκεύασμα ΟΑΠ·

τις κλινικές ενδείξεις για τις οποίες πρόκειται να γίνει χρήση του σκευάσματος ΟΑΠ και τα κλινικά δεδομένα που αιτιολογούν την ένδειξη αυτή·

xi)

κατά περίπτωση, μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα του σκευάσματος ΟΑΠ·

γ)

τα αποτελέσματα της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε σχετικά με τον συνδυασμό των δραστηριοτήτων ΟΑΠ που εκτελούνται για το σκεύασμα ΟΑΠ, μαζί με την προβλεπόμενη κλινική ένδειξη για την οποία υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση σκευασμάτων ΟΑΠ, λαμβανομένων υπόψη των εξής:

του αν το σκεύασμα ΟΑΠ περιγράφεται σε μονογραφία ΟΑΠ της EDQM που περιλαμβάνεται στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο α) ή σε προδιαγραφή που περιλαμβάνεται στις άλλες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο β) ή γ) και αν ευθυγραμμίζεται με αυτήν·

ii)

του αν το σκεύασμα ΟΑΠ πληροί τα ποιοτικά κριτήρια που καθορίζονται σε μονογραφία ή προδιαγραφή όπως αναφέρεται στο σημείο i) του παρόντος στοιχείου και αν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την ένδειξη και με τον τρόπο χρήσης στον άνθρωπο στον οποίον αναφέρεται η εν λόγω μονογραφία ή προδιαγραφή, όταν οι λεπτομέρειες αυτές παρέχονται στην εν λόγω μονογραφία, ή αν πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στις άλλες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο β)·

iii)

πληροφοριών σχετικά με την προηγούμενη χρήση και έγκριση του σκευάσματος ΟΑΠ ή συγκρίσιμου σκευάσματος ΟΑΠ σε άλλες οντότητες ΟΑΠ, όπως διατίθενται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ·

iv)

κατά περίπτωση, στοιχείων κλινικής λειτουργικότητας που παράγονται στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, πιστοποιημένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συγκεκριμένη επεξεργασία του σκευάσματος ΟΑΠ, σε περιπτώσεις όπου η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ έχει πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα·

τεκμηρίωσης μιας τυποποιημένης διαδικασίας ταυτοποίησης, ποσοτικοποίησης και αξιολόγησης τυχόν κινδύνων για τους δότες ΟΑΠ, τους λήπτες ΟΑΠ ή τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή που προκύπτουν από την αλυσίδα δραστηριοτήτων που εκτελούνται για το σκεύασμα ΟΑΠ και λαμβανομένων υπόψη των τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών που δημοσιεύει η EDQM για τη διενέργεια των εν λόγω εκτιμήσεων κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο α) και στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο α)·

δ)

σε περιπτώσεις όπου ο αναφερόμενος κίνδυνος είναι μεγαλύτερος από αμελητέος ή η αναμενόμενη κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη, προτεινόμενο σχέδιο για την παρακολούθηση κλινικής έκβασης με σκοπό την παροχή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων, κατά περίπτωση, για την έγκριση του σκευάσματος ΟΑΠ, κατά τρόπο που συνάδει με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου και βάσει του στοιχείου γ)·

ε)

ένδειξη των δεδομένων που πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικά, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.

Εάν η αίτηση για έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ περιλαμβάνει καταχώριση κλινικής έκβασης, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 5, ο αιτών παρέχει λεπτομερή στοιχεία του κλινικού μητρώου στην αρμόδια αρχή ΟΑΠ και ζητεί έγκριση για τη χρήση του.

Κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και το άρθρο 21, οι οντότητες ΟΑΠ παρασκευάζουν και διανέμουν το οικείο σκεύασμα ΟΑΠ αποκλειστικά για την εφαρμογή και εντός των περιορισμών σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης που έχει εγκριθεί από την αρμόδια αρχή ΟΑΠ, δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 2 στοιχείο δ), και υποβάλλουν τα αποτελέσματα και την ανάλυσή τους στην οικεία αρμόδια αρχή ΟΑΠ σύμφωνα με την προθεσμία που ορίζεται στην έγκριση.

Η αιτούσα οντότητα ΟΑΠ παραμένει υπεύθυνη για τη συλλογή των δεδομένων παρακολούθησης κλινικής έκβασης και είναι σε θέση να καθιστά τα εν λόγω δεδομένα διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ δεν προβαίνουν σε καμία σημαντική αλλαγή όσον αφορά τα στάδια της επεξεργασίας που εφαρμόζεται ή τις δραστηριότητες που εκτελούνται για εγκεκριμένο σκεύασμα ΟΑΠ, χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ των οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ. Σημαντικές αλλαγές για τις οποίες απαιτείται αίτηση για επικαιροποιημένη έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ είναι εκείνες που έχουν αντίκτυπο στην προβλεπόμενη κλινική ένδειξη ή στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος ΟΑΠ.

Η οντότητα ΟΑΠ που έχει λάβει έγκριση για το σκεύασμα ΟΑΠ έχει την έδρα της στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ.

Άρθρο 40

Κλινικές μελέτες ΟΑΠ

Όταν οι οντότητες ΟΑΠ διενεργούν, στο πλαίσιο εγκεκριμένων σχεδίων παρακολούθησης κλινικής έκβασης, κλινικές μελέτες ΟΑΠ όπως αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ) με σκευάσματα ΟΑΠ που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, οι οντότητες ΟΑΠ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και ιδίως με τα πρότυπα που προβλέπονται στα κεφάλαια VI και VII.

Πριν από την έναρξη κλινικής μελέτης ΟΑΠ για το επίπεδο κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 στοιχείο γ), οι οντότητες ΟΑΠ:

α)

υποβάλλουν αίτηση για θετική γνωμοδότηση από σχετική επιτροπή δεοντολογίας και κοινοποιούν την εν λόγω γνωμοδότηση στην οικεία αρμόδια αρχή ΟΑΠ· η εν λόγω γνωμοδότηση εξετάζει τις δεοντολογικές, νομικές και μεθοδολογικές πτυχές της κλινικής μελέτης ΟΑΠ, ώστε να προσδιοριστεί η ικανότητα της μελέτης, όπως έχει σχεδιαστεί, να εξαγάγει αξιόπιστα συμπεράσματα·

β)

αναμένουν την έγκριση, από την αρμόδια αρχή ΟΑΠ, του σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και στο άρθρο 21.

Κατά τη χρήση ΟΑΠ σε λήπτες ΟΑΠ στο πλαίσιο κλινικής μελέτης ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ μεριμνούν ώστε οι αποδέκτες ΟΑΠ για τους οποίους προορίζονται ή τα πρόσωπα που χορηγούν τη συγκατάθεσή τους για λογαριασμό τους να ενημερώνονται ότι το οικείο σκεύασμα ΟΑΠ δεν έχει ακόμη εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι το σκεύασμα ΟΑΠ χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κλινικής μελέτης ΟΑΠ που αποτελεί μέρος της διαδικασίας έγκρισης του εν λόγω σκευάσματος ΟΑΠ.

Ο υπεύθυνος για την κλινική μελέτη ΟΑΠ διαθέτει επαρκή προσόντα και κατάρτιση.

Κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις επαγρύπνησης και υποβολής εκθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 44.

Άρθρο 41

Συλλογή δεδομένων δραστηριότητας και υποβολή εκθέσεων

Οι οντότητες ΟΑΠ συλλέγουν και υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστηριότητες ΟΑΠ:

α)

καταχώριση δοτών ΟΑΠ·

β)

συλλογή·

γ)

διανομή·

δ)

εισαγωγή·

ε)

εξαγωγή·

στ)

χρήση στον άνθρωπο.

Τα δεδομένα που συλλέγονται βάσει της παραγράφου 1 περιλαμβάνουν το σύνολο δεδομένων που υποδεικνύεται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό τεχνικών διαδικασιών για τον καθορισμό και την επικαιροποίηση του καταλόγου των συνόλων δεδομένων που πρέπει να υποβάλλονται, για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας, της συμβατότητας και της συγκρισιμότητας των ετήσιων εκθέσεων δεδομένων δραστηριότητας, και για την εξαγωγή, την υποβολή και τη δημοσίευση δεδομένων δραστηριότητας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ ετήσια έκθεση με τα δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο πριν από τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, όταν τα κράτη μέλη απαιτούν από τις οντότητες ΟΑΠ να υποβάλλουν δεδομένα δραστηριότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν την ετήσια έκθεση δεδομένων δραστηριότητας στα αναφερόμενα μητρώα πριν από τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους.

Άρθρο 42

Ιχνηλασιμότητα και κωδικοποίηση

Οι οντότητες ΟΑΠ εφαρμόζουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ώστε κάθε δότης ΟΑΠ ή το πρόσωπο από το οποίο συλλέγονται ΟΑΠ για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση να συνδέεται με σαφήνεια με τις ΟΑΠ τους και με όλα τα έγγραφα, δείγματα, σκευάσματα ΟΑΠ και τις οντότητες ΟΑΠ που σχετίζονται με την εν λόγω ΟΑΠ σε οποιοδήποτε σημείο.

Τα κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ εξασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο ιχνηλασιμότητας όσον αφορά τις εισαγόμενες ΟΑΠ.

Το σύστημα ιχνηλασιμότητας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου έχει τη δυνατότητα:

α)

να ταυτοποιεί τον δότη ΟΑΠ ή το πρόσωπο από το οποίο συλλέγονται ΟΑΠ για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση και το κέντρο ΟΑΠ που αποδεσμεύει τις ΟΑΠ·

β)

να ταυτοποιεί τον λήπτη ΟΑΠ στην οντότητα ΟΑΠ που χρησιμοποιεί ΟΑΠ στον λήπτη ΟΑΠ, ή τον παρασκευαστή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6·

γ)

να εντοπίζει και να προσδιορίζει όλα τα σχετικά δεδομένα που αφορούν την ποιότητα και την ασφάλεια των ΟΑΠ και τυχόν υλικών ή εξοπλισμού που έχουν έρθει σε επαφή με τις ΟΑΠ και ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα ή την ασφάλειά τους.

Οι οντότητες ΟΑΠ που διανέμουν ΟΑΠ εφαρμόζουν κωδικό που περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από το σύστημα ιχνηλασιμότητας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι οντότητες ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι ο παραγόμενος κωδικός:

α)

είναι μοναδικός εντός της Ένωσης·

β)

είναι μηχαναγνώσιμος, εκτός εάν το μέγεθος ή οι συνθήκες αποθήκευσης δεν επιτρέπουν την εφαρμογή μηχαναγνώσιμου κωδικού·

γ)

δεν αποκαλύπτει την ταυτότητα του δότη ΟΑΠ ή του προσώπου από το οποίο συλλέγονται ΟΑΠ σε περίπτωση αυτόλογης μεταμόσχευσης·

δ)

συμμορφώνεται με τους τεχνικούς κανόνες για τον ευρωπαϊκό κώδικα που αναφέρονται στο άρθρο 43, κατά περίπτωση όπως προσδιορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται στο πλαίσιο αυτόλογης μεταμόσχευσης ή εντός σχέσης χρήσης ΟΑΠ οι οποίες συλλέγονται στην ίδια οντότητα ΟΑΠ όπου χρησιμοποιούνται.

Οι οντότητες ΟΑΠ περιλαμβάνουν τους κωδικούς που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στις ετικέτες που τοποθετούνται στις ΟΑΠ πριν από τη διανομή τους ή στα έγγραφα που συνοδεύουν τις διανεμηθείσες ΟΑΠ, εφόσον μπορεί να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω έγγραφα δεν θα διαχωριστούν από την οικεία ΟΑΠ ή θα παραμείνουν ψηφιακά συνδεδεμένα με την οικεία ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ χρησιμοποιούν σύστημα επισήμανσης που πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης που ορίζονται στις σχετικές τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 και στο άρθρο 59 παράγραφος 4.

Οι οντότητες ΟΑΠ διατηρούν τα δεδομένα που απαιτούνται για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας, τα οποία προστατεύονται κατάλληλα και είναι προσβάσιμα στην αρμόδια αρχή ΟΑΠ, για τουλάχιστον 30 έτη από την ημερομηνία διανομής ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, από την ημερομηνία διάθεσης ή εξαγωγής. Μπορούν να αποθηκεύουν τα δεδομένα σε ηλεκτρονική μορφή. Όταν μια οντότητα ΟΑΠ παύσει τη δραστηριότητά της, τα δεδομένα ιχνηλασιμότητας διαβιβάζονται σε συμβεβλημένη οντότητα ΟΑΠ για το εναπομένον μέρος της περιόδου ιχνηλασιμότητας, κατόπιν ενημέρωσης της αρμόδιας αρχής ΟΑΠ.

Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τα ελάχιστα δεδομένα των δοτών ΟΑΠ και των ληπτών ΟΑΠ που πρέπει να τηρούνται για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 43

Ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης

Οι οντότητες ΟΑΠ εφαρμόζουν ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό στις ΟΑΠ που διανέμονται για χρήση στον άνθρωπο. Σε περιπτώσεις όπου οι ΟΑΠ μεταφέρονται για περαιτέρω επεξεργασία σε άλλη οντότητα ΟΑΠ ή αποδεσμεύονται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, ή εξάγονται σε τρίτες χώρες, οι οντότητες ΟΑΠ εφαρμόζουν, τουλάχιστον, τα στοιχεία του ενιαίου ευρωπαϊκού κώδικα που καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση της δωρεάς. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αναγράφεται επίσης στην πρωτογενή συσκευασία της οικείας ΟΑΠ ή σε ετικέτα επικολλημένη σε αυτήν ή στα έγγραφα που αναφέρονται στην εν λόγω ΟΑΠ, όταν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα έγγραφα αυτά συνοδεύουν την οικεία ΟΑΠ.

Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζεται:

α)

σε αναπαραγωγικές ΟΑΠ για χρήση εντός σχέσης·

β)

σε αίμα ή συστατικά του αίματος που προορίζονται για μετάγγιση ή για την παρασκευή φαρμάκων·

γ)

στις ΟΑΠ που χρησιμοποιούνται σε λήπτη ΟΑΠ χωρίς να αποθηκευτούν·

δ)

στις ΟΑΠ που εισάγονται στην Ένωση κατά παρέκκλιση και εγκρίνονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 6·

ε)

στις ΟΑΠ που εισάγονται ή συλλέγονται στην ίδια οντότητα ΟΑΠ όπου γίνεται χρήση τους.

Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τον μορφότυπο του ενιαίου ευρωπαϊκού κώδικα και τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την εφαρμογή του στις οντότητες ΟΑΠ και στις ΟΑΠ στο σημείο διανομής.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 44

Επαγρύπνηση και υποβολή εκθέσεων

Οι οντότητες ΟΑΠ διατηρούν σύστημα για τον εντοπισμό, τη διερεύνηση και την καταγραφή πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητες αντιδράσεις και ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εντοπίζονται κατά την παρακολούθηση κλινικής έκβασης στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ όπως αναφέρεται στο άρθρο 39.

Οι οντότητες ΟΑΠ καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια για να ενθαρρύνουν τους μελλοντικούς γονείς παιδιών που προέρχονται από δωρεά τρίτων να κοινοποιήσουν πληροφορίες σχετικά με σοβαρές γενετικές παθήσεις, αμέσως μόλις εμφανιστούν στα παιδιά, στην οντότητα ΟΑΠ στην οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Η οντότητα ΟΑΠ κοινοποιεί, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τις εν λόγω πληροφορίες στο κέντρο ΟΑΠ που αποδέσμευσε τις αναπαραγωγικές ΟΑΠ για χρήση στον άνθρωπο, με σκοπό να διερευνήσει την πιθανολογούμενη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και να αποτρέψει την περαιτέρω διανομή των ΟΑΠ από τον εμπλεκόμενο δότη ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία σχετικά με την αποθήκευση και τη χρήση αναπαραγωγικών ΟΑΠ.

Σε περιπτώσεις όπου οι οντότητες ΟΑΠ διαπιστώνουν ή υποπτεύονται ότι μια ανεπιθύμητη αντίδραση ή ένα ανεπιθύμητο συμβάν εμπίπτει στον ορισμό της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 45), ή στον ορισμό του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 46), υποβάλλουν κοινοποίηση στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

περιγραφή της πιθανολογούμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος·

β)

προκαταρκτική αξιολόγηση του επιπέδου αιτιακής συσχέτισης, κατά περίπτωση·

γ)

λεπτομέρειες σχετικά με άμεσα μέτρα που ελήφθησαν για τον περιορισμό της βλάβης, κατά περίπτωση·

δ)

προκαταρκτική εκτίμηση της σοβαρότητας των συνεπειών της πιθανολογούμενης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος.

Οι οντότητες ΟΑΠ πλην των κέντρων ΟΑΠ κοινοποιούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή ανεπιθύμητα συμβάντα στο κέντρο ΟΑΠ για το οποίο εκτελούν δραστηριότητες ΟΑΠ βάσει σύμβασης ή στο κέντρο ΟΑΠ που τους διένειμε τις ΟΑΠ, κατά περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κέντρα ΟΑΠ που λαμβάνουν την κοινοποίηση είναι υπεύθυνα για τη διερεύνηση και υποβάλλουν έκθεση στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, όταν η σχετική ανεπιθύμητη αντίδραση ή ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.

Οι οντότητες ΟΑΠ, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, διερευνούν και αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα απευθείας στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ.

Μόλις παραλάβει πληροφορίες για σοβαρό επεισόδιο και διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή (ΕΕ) 2017/746, σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν ή in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται από οντότητα ΟΑΠ, η οντότητα ΟΑΠ που λαμβάνει τις εν λόγω πληροφορίες τις κοινοποιεί στην οικεία αρμόδια αρχή ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ διαθέτουν διαδικασία για την ακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη ανάκληση από τη διανομή ή τη χρήση των ΟΑΠ που επηρεάζονται ή πιθανολογείται ότι επηρεάζονται από σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3, κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αναπαραγωγικών ΟΑΠ, η εν λόγω διαδικασία είναι σύμφωνη με την εθνική νομοθεσία.

Οι οντότητες ΟΑΠ διεξάγουν έρευνα για κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που εντοπίζεται ή τους κοινοποιείται σύμφωνα με την παράγραφο 4. Μετά την ολοκλήρωση της εν λόγω έρευνας, οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν έκθεση διερεύνησης στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ. Οι οντότητες ΟΑΠ περιλαμβάνουν στην έκθεση:

α)

πλήρη περιγραφή της διερεύνησης της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης ή του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και της τελικής αξιολόγησης της αιτιακής συσχέτισης της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διαδικασία συλλογής ή τη χρήση της ΟΑΠ στον άνθρωπο, κατά περίπτωση·

β)

την τελική αξιολόγηση της σοβαρότητας της βλάβης στον δότη ΟΑΠ, τον λήπτη ΟΑΠ ή τον απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή για τη δημόσια υγεία εν γένει, συμπεριλαμβανομένης εκτίμησης κινδύνου της πιθανότητας υποτροπής, κατά περίπτωση·

γ)

περιγραφή των διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων που έχουν ληφθεί για τον περιορισμό τυχόν βλάβης ή την αποφυγή υποτροπής.

Οι οντότητες ΟΑΠ κοινοποιούν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σε άλλες οντότητες ΟΑΠ που συμμετέχουν στη συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και τη διανομή των ΟΑΠ που συλλέγονται από τον ίδιο δότη ΟΑΠ ή ενδέχεται να επηρεαστούν με άλλον τρόπο. Κοινοποιούν μόνο τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες και κατάλληλες για τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητας και τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ΟΑΠ σε αυτές τις περιπτώσεις και, ιδίως, περιορίζουν τις πληροφορίες στις λεπτομέρειες που είναι αναγκαίες για τη λήψη μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Στην κοινοποίηση περιλαμβάνεται εκτίμηση κινδύνου σχετικά με τη σοβαρότητα και πιθανότητα υποτροπής. Οι οντότητες ΟΑΠ κοινοποιούν επίσης, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες αυτές σε οργανισμούς προμήθειας οργάνων σε περιπτώσεις όπου ο δότης ΟΑΠ που εμπλέκεται στη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή στο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν έχει επίσης δωρίσει όργανα ή σε παρασκευαστές σε περιπτώσεις όπου ΟΑΠ που συλλέχθηκαν από τον εν λόγω δότη ΟΑΠ έχουν διανεμηθεί για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΟΑΠ

Άρθρο 45

Αδειοδότηση κέντρων ΟΑΠ

Τα κέντρα ΟΑΠ δεν εκτελούν καμία από τις δραστηριότητες ΟΑΠ που θα μπορούσαν να τα χαρακτηρίσουν ως κέντρο ΟΑΠ όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 35), χωρίς προηγούμενη έγκριση κέντρου ΟΑΠ. Αυτό ισχύει είτε όλες οι δραστηριότητες ΟΑΠ εκτελούνται από το ίδιο το κέντρο ΟΑΠ είτε μία ή περισσότερες δραστηριότητες έχουν ανατεθεί βάσει σύμβασης σε άλλη οντότητα ΟΑΠ.

Σε περίπτωση απόφασης σχετικά με την ανάγκη χορήγησης άδειας κέντρου ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 24 παράγραφος 4, η οντότητα ΟΑΠ δεν εκτελεί τη δραστηριότητα ΟΑΠ για την οποία απαιτείται άδεια κέντρου ΟΑΠ όπως κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή ΟΑΠ, χωρίς προηγούμενη έγκριση κέντρου ΟΑΠ.

Σε περιπτώσεις όπου τα κέντρα ΟΑΠ συνάπτουν σύμβαση με άλλες οντότητες ΟΑΠ για την εκτέλεση μέρους ή του συνόλου ορισμένων δραστηριοτήτων ΟΑΠ, τα κέντρα ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω συμβεβλημένες οντότητες ΟΑΠ εκτελούν τις εν λόγω δραστηριότητες ΟΑΠ που έχουν ανατεθεί με σύμβαση σε συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Οι εν λόγω συμβεβλημένες οντότητες ΟΑΠ μπορούν να υποβάλλονται σε έλεγχο από το αναθέτον κέντρο ΟΑΠ ή σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή ΟΑΠ, ιδίως σε περιπτώσεις όπου η συμβεβλημένη οντότητα ΟΑΠ δεν έχει διαπιστευτεί, πιστοποιηθεί ή εγκριθεί, στο πλαίσιο εθνικού προγράμματος, για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες ΟΑΠ που έχουν ανατεθεί με σύμβαση.

Η απαίτηση εξασφάλισης άδειας κέντρου ΟΑΠ ισχύει με την επιφύλαξη αυστηρότερων μέτρων που λαμβάνει κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 και επηρεάζουν άμεσα τις δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται στο οικείο κέντρο ΟΑΠ ή σε συμβεβλημένες οντότητες ΟΑΠ δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 46

Αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε κέντρα ΟΑΠ

Οι οντότητες ΟΑΠ υποβάλλουν την αίτηση για τη χορήγηση άδειας ως κέντρο ΟΑΠ στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ της επικράτειάς τους.

Το αιτούν κέντρο ΟΑΠ παρέχει το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36.

Το κέντρο ΟΑΠ δεν προβαίνει σε σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τις ΟΑΠ ή τις δραστηριότητες ΟΑΠ που υπόκεινται στην άδεια χωρίς προηγούμενη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής ΟΑΠ.

Ως σημαντικές αλλαγές για τους σκοπούς της παραγράφου 2 νοούνται αλλαγές που αφορούν τους τύπους των σχετικών ΟΑΠ, τους τύπους των διεξαγόμενων δραστηριοτήτων ΟΑΠ, τη χρήση νέων εγκαταστάσεων ή την τροποποίηση των εγκαταστάσεων που έχουν αντίκτυπο στις συνθήκες υπό τις οποίες διεξάγονται οι δραστηριότητες ΟΑΠ.

Τα κέντρα ΟΑΠ ενημερώνουν επίσης, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ για τυχόν αλλαγές διοικητικού χαρακτήρα που σχετίζονται με την άδεια κέντρου ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της οριστικής ή προσωρινής αντικατάστασης του υπευθύνου.

Η νομική οντότητα που είναι κάτοχος άδειας κέντρου ΟΑΠ έχει την έδρα της στο κράτος μέλος όπου έχει λάβει άδεια το κέντρο ΟΑΠ.

Άρθρο 47

Αδειοδότηση κέντρων εισαγωγής ΟΑΠ

Τα κέντρα ΟΑΠ δεν εισάγουν ΟΑΠ χωρίς προηγούμενη αδειοδότηση κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ.

Στην περίπτωση εισαγωγής ανθρώπινου πλάσματος το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμάκων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία και το οποίο περιλαμβάνεται σε κύριο αρχείο πλάσματος (PMF) όπως αναφέρεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζεται, δεδομένου ότι οι εισαγωγείς πρέπει να έχουν λάβει άδεια βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας. Στις περιπτώσεις αυτές, οι εισαγωγείς καταχωρίζονται ως οντότητες ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ που είναι υπεύθυνες για χρήση στον άνθρωπο σε συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ μπορούν να υποβάλουν αίτημα στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ για παρέκκλιση από την απαίτηση για άδεια κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 6.

Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 77 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με τον καθορισμό υποχρεώσεων και διαδικασιών για τα κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ όσον αφορά την εισαγωγή ΟΑΠ, ώστε να ελέγχεται η εφαρμογή ισοδύναμων προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις εν λόγω εισαγωγές.

Άρθρο 48

Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ

Το άρθρο 46 εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, στις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας σε κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ.

Πριν από την υποβολή αίτησης για άδεια κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ, τα κέντρα ΟΑΠ συνάπτουν γραπτές συμβάσεις με έναν ή περισσότερους προμηθευτές τρίτων χωρών. Οι εν λόγω συμβάσεις περιλαμβάνουν τα στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β).

Το αιτούν κέντρο ΟΑΠ παρέχει:

α)

τεκμηρίωση της διαπίστευσης, του ορισμού, της έγκρισης ή της άδειας που χορηγείται από αρμόδια αρχή ή αρχές στον προμηθευτή τρίτης χώρας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τις προς εισαγωγή ΟΑΠ·

β)

γραπτή σύμβαση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον:

τα στοιχεία του συμβεβλημένου προμηθευτή τρίτης χώρας·

ii)

τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται ώστε να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προς εισαγωγή ΟΑΠ·

iii)

το δικαίωμα των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ να επιθεωρούν τις δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οποιουδήποτε προμηθευτή τρίτης χώρας ή οντότητας που είναι υπεργολαβικά συμβεβλημένη με τον εν λόγω προμηθευτή, ο οποίος είναι συμβεβλημένος με το κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ·

γ)

τεκμηρίωση που περιγράφει τις εισαγόμενες ΟΑΠ και αποδεικνύει ότι οι διαδικασίες που εφαρμόζουν οι προμηθευτές τρίτων χωρών θα διασφαλίσουν ότι οι εισαγόμενες ΟΑΠ θα είναι ισοδύναμες, όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, με τις ΟΑΠ που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Το κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ είναι υπεύθυνο για τη φυσική παραλαβή και την οπτική εξέταση και επαλήθευση των εισαγόμενων ΟΑΠ πριν από την αποδέσμευσή τους. Το κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ επαληθεύει τη συνοχή μεταξύ της ΟΑΠ που παραλαμβάνεται και της σχετικής τεκμηρίωσης και διενεργεί εξέταση της ακεραιότητας της συσκευασίας, της επισήμανσης και των όρων μεταφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τα σχετικά πρότυπα και τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές όπως αναφέρονται στα άρθρα 57, 58 και 59.

Ο υπεύθυνος αποδέσμευσης ενός κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ αποδεσμεύει εισαγόμενες ΟΑΠ προς διανομή μόνο αφότου ο εν λόγω υπεύθυνος επαληθεύσει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως καθορίζονται στη σύμβαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) και εφόσον οι φυσικοί έλεγχοι και οι έλεγχοι τεκμηρίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 4 είναι ικανοποιητικοί.

Ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο εισαγωγής ΟΑΠ μπορεί να αναθέσει τη φυσική παραλαβή, την οπτική εξέταση και την επαλήθευση που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στην οντότητα ΟΑΠ που θα κάνει χρήση της ΟΑΠ στον λήπτη ΟΑΠ σε περιπτώσεις όπου η εισαγωγή ΟΑΠ οργανώνεται για συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ.

Στην περίπτωση εθνικών ή διεθνών μητρώων δοτών που έχουν λάβει άδεια ως κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ, οι φυσικοί έλεγχοι και οι έλεγχοι τεκμηρίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 5 μπορούν να ανατεθούν στην οντότητα ΟΑΠ που λαμβάνει τις εισαγόμενες ΟΑΠ για χρήση στον άνθρωπο και το στάδιο αποδέσμευσης μπορεί να ολοκληρωθεί εξ αποστάσεως.

Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον προσδιορισμό των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σε μια αίτηση χορήγησης άδειας κέντρου εισαγωγής ΟΑΠ, ώστε να διασφαλίζεται η συμβατότητα και η συγκρισιμότητα των εν λόγω δεδομένων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 49

Υπεύθυνος αποδέσμευσης

Σε περιπτώσεις όπου ένα κέντρο ΟΑΠ αποδεσμεύει ΟΑΠ, διορίζει έναν ή περισσότερους υπεύθυνους αποδέσμευσης.

Ο υπεύθυνος αποδέσμευσης είναι κάτοχος πτυχίου, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής ή των βιοεπιστημών, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το οικείο κράτος μέλος, και διαθέτει πείρα τουλάχιστον 2 ετών στον σχετικό τομέα.

Ο υπεύθυνος αποδέσμευσης μπορεί να αναθέτει το καθήκον της αποδέσμευσης ΟΑΠ όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 σε άλλα πρόσωπα τα οποία διαθέτουν, λόγω κατάρτισης και πείρας, τα προσόντα για την εκτέλεση του εν λόγω καθήκοντος. Στις περιπτώσεις αυτές, τα εν λόγω πρόσωπα εκτελούν το καθήκον αυτό υπό την ευθύνη του υπευθύνου αποδέσμευσης, ο οποίος θα είναι πάντοτε υπεύθυνος για την αποδέσμευση.

Η ευθύνη για την αποδέσμευση ΟΑΠ μπορεί να ανατίθεται σε αναπληρωτή σε περίπτωση βραχυπρόθεσμης απουσίας του υπευθύνου αποδέσμευσης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αναπληρωτής πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 2.

Άρθρο 50

Ιατρός

Κάθε κέντρο ΟΑΠ ορίζει ιατρό που εκτελεί τα καθήκοντά του στο ίδιο κράτος μέλος και ο οποίος πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις και διαθέτει τα ακόλουθα προσόντα:

α)

είναι κάτοχος τίτλου σπουδών ιατρικής· και

β)

διαθέτει διετή τουλάχιστον πρακτική πείρα στον σχετικό τομέα.

Ο ιατρός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι υπεύθυνος τουλάχιστον για τα ακόλουθα:

α)

ανάπτυξη, επανεξέταση και έγκριση διαδικασιών για τον καθορισμό και την εφαρμογή κριτηρίων επιλεξιμότητας των δοτών ΟΑΠ, διαδικασιών για τη συλλογή των ΟΑΠ και κριτηρίων για την κατανομή των ΟΑΠ·

β)

εποπτεία της εφαρμογής των διαδικασιών που αναφέρονται στο στοιχείο α), όταν διενεργούνται από οντότητες ΟΑΠ που έχουν συνάψει σύμβαση με το κέντρο ΟΑΠ·

γ)

τις κλινικές πτυχές της διερεύνησης πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε δότες ΟΑΠ, λήπτες ΟΑΠ και απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή από τη σκοπιά του κέντρου ΟΑΠ·

δ)

σχεδιασμό και εποπτεία, σε συνεργασία με θεράποντες ιατρούς, τα σχέδια της παρακολούθησης κλινικής έκβασης για την παραγωγή των στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης σκευασμάτων ΟΑΠ κατά το άρθρο 39·

ε)

άλλα καθήκοντα σχετικά με την υγεία των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή σε σχέση με ΟΑΠ που συλλέγονται ή παρέχονται από το κέντρο ΟΑΠ.

Ο ιατρός μπορεί να αναθέτει τα καθήκοντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 σε άλλα πρόσωπα τα οποία διαθέτουν, λόγω κατάρτισης και πείρας, τα προσόντα για την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων. Στις περιπτώσεις αυτές, τα εν λόγω πρόσωπα εκτελούν τα καθήκοντα αυτά υπό την ευθύνη του ιατρού.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, όταν οντότητες ΟΑΠ έχουν αδειοδοτηθεί ως κέντρα ΟΑΠ σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 4, ο ιατρός είναι υπεύθυνος για τα καθήκοντα που σχετίζονται με τις δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται από τις οντότητες ΟΑΠ και έχουν άμεση επίδραση στην υγεία των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ΟΑΠ και, κατά περίπτωση, των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

Άρθρο 51

Εξαγωγή

Τα κέντρα ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι οι ΟΑΠ που αποδεσμεύονται προς εξαγωγή συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι ΟΑΠ οι οποίες δεν συμμορφώνονται με όλα τα σχετικά πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στα άρθρα 58 και 59 μπορούν να αποδεσμευτούν προς εξαγωγή σε περίπτωση κατ’ εξαίρεση αποδέσμευσης δυνάμει του άρθρου 61 παράγραφος 3. Ωστόσο, τα κέντρα ΟΑΠ συμμορφώνονται ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις με τα πρότυπα που αναφέρονται στο κεφάλαιο VI, καθώς και με τις υποχρεώσεις που αφορούν την επαγρύπνηση και την ιχνηλασιμότητα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΟΤΩΝ ΟΑΠ

Άρθρο 52

Στόχοι σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ

Οι οντότητες ΟΑΠ εξασφαλίζουν τον σεβασμό της αξιοπρέπειας και της ακεραιότητας των δοτών ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ εξασφαλίζουν υψηλά επίπεδα ασφάλειας και προστατεύουν την υγεία των ζώντων δοτών ΟΑΠ από κινδύνους που σχετίζονται με τη δωρεά ΟΑΠ, εντοπίζοντας και ελαχιστοποιώντας τους εν λόγω κινδύνους πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη συλλογή ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επαληθεύουν τη συμμόρφωση με το παρόν κεφάλαιο, καθώς και με την εθνική νομοθεσία όσον αφορά τη συγκατάθεση και την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά.

Άρθρο 53

Πρότυπα σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ

Όταν οι ΟΑΠ συλλέγονται από δότες ΟΑΠ, ανεξάρτητα από το αν ο δότης ΟΑΠ σχετίζεται ή όχι με τον προβλεπόμενο λήπτη, οι οντότητες ΟΑΠ:

α)

πληρούν όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις συναίνεσης ή αδειοδότησης που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος·

β)

παρέχουν στους δότες ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός τους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία:

τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 55 κατά τρόπο κατάλληλο με βάση την ικανότητά τους να τις κατανοήσουν·

ii)

τα στοιχεία επικοινωνίας της υπεύθυνης για τη συλλογή οντότητας ΟΑΠ από την οποία μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω πληροφορίες, εάν χρειαστεί·

γ)

διασφαλίζουν τα δικαιώματα του ζώντος δότη ΟΑΠ στον σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, στην απαγόρευση των διακρίσεων, στην ιδιωτική ζωή καθώς και στην προστασία των οικείων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679·

δ)

διασφαλίζουν ότι η δωρεά ΟΑΠ είναι εθελοντική και μη αμειβόμενη, σύμφωνα με το άρθρο 54·

ε)

επαληθεύουν την επιλεξιμότητα του ζώντος δότη ΟΑΠ βάσει αξιολόγησης της υγείας του δότη, η οποία αποσκοπεί στον εντοπισμό, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, οποιουδήποτε κινδύνου που ενδέχεται να ενέχει η συλλογή ΟΑΠ για την υγεία του δότη ΟΑΠ·

στ)

τεκμηριώνουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της υγείας του ζώντος δότη ΟΑΠ·

ζ)

κοινοποιούν και εξηγούν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της υγείας του ζώντος δότη ΟΑΠ στον ζώντα δότη ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

η)

εντοπίζουν και ελαχιστοποιούν τυχόν κινδύνους για την υγεία του ζώντος δότη ΟΑΠ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συλλογής ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης σε αντιδραστήρια ή διαλύματα που ενδέχεται να είναι επιβλαβή για την υγεία·

θ)

σε περιπτώσεις όπου μπορεί να γίνει επανειλημμένη δωρεά ΟΑΠ και η συχνή δωρεά ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την υγεία του ζώντος δότη ΟΑΠ, επαληθεύουν, μέσω μητρώων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ότι οι ζώντες δότες ΟΑΠ δεν προβαίνουν σε δωρεά συχνότερα από ό,τι αναφέρεται ως ασφαλές στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 και παρακολουθούν τους σχετικούς δείκτες υγείας για να αξιολογούν εάν τίθεται σε κίνδυνο η υγεία τους·

ι)

σε περιπτώσεις όπου η δωρεά ΟΑΠ ενέχει σημαντικό κίνδυνο για τον ζώντα δότη ΟΑΠ, αναπτύσσει και εφαρμόζει σχέδιο για την παρακολούθηση της υγείας του δότη ΟΑΠ μετά τη δωρεά όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4·

ια)

σε περίπτωση δωρεάς ΟΑΠ από δότη που δεν σχετίζεται γενετικά, δεν αποκαλύπτουν την ταυτότητα του δότη ΟΑΠ στον λήπτη ή στους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, εκτός από τις περιστάσεις όπου η εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών επιτρέπεται στο οικείο κράτος μέλος.

Κατά τη διάρκεια των αξιολογήσεων της υγείας των ζώντων δοτών ΟΑΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου, οι οντότητες ΟΑΠ πραγματοποιούν συνεντεύξεις με τους δότες ΟΑΠ και συλλέγουν πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα και πρόσφατη κατάσταση της σωματικής και, κατά περίπτωση, ψυχικής υγείας των δοτών ΟΑΠ και το ιστορικό υγείας τους, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια της διαδικασίας δωρεάς ΟΑΠ για τους εν λόγω δότες ΟΑΠ. Οι οντότητες ΟΑΠ μπορούν να διενεργούν πρόσθετες εξετάσεις στο πλαίσιο των αξιολογήσεων της υγείας των δοτών ΟΑΠ. Διενεργούν τις εν λόγω εξετάσεις σε περιπτώσεις όπου οι αξιολογήσεις δείχνουν ότι απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις για τον καθορισμό της επιλεξιμότητας των εν λόγω δοτών ΟΑΠ όσον αφορά τη δική τους προστασία. Ο ιατρός που αναφέρεται στο άρθρο 50 εγκρίνει τη διαδικασία και τα κριτήρια για τις αξιολογήσεις της υγείας των δοτών ΟΑΠ.

Οι οντότητες ΟΑΠ που συλλέγουν ΟΑΠ από ζώντες δότες ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο θ) του παρόντος άρθρου, καταχωρίζουν τους εν λόγω δότες ΟΑΠ σε μητρώο οντοτήτων ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, σε εθνικά ή αναγνωρισμένα διεθνή μητρώα, για την επαλήθευση της συχνότητας δωρεάς. Τα μητρώα σε επίπεδο οντότητας ΟΑΠ και τα εθνικά μητρώα έχουν τη δυνατότητα διασυνδεσιμότητας με άλλα τέτοια μητρώα. Όταν χρησιμοποιείται μητρώο σε επίπεδο οντότητας ΟΑΠ ή εθνικό μητρώο και όταν οι περιστάσεις δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος ένας δότης ΟΑΠ να προβαίνει υπερβολικά συχνά σε δωρεά σε περισσότερες από μία οντότητες ΟΑΠ που βρίσκονται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, οι οντότητες ΟΑΠ επαληθεύουν αν αυτό όντως συμβαίνει, συμβουλευόμενες τα διασυνδεδεμένα μητρώα δοτών ΟΑΠ κατά περίπτωση. Οι οντότητες ΟΑΠ είναι σε θέση να αποδείξουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, κατόπιν αιτήματος, ότι εφαρμόζεται κατάλληλη διαδικασία που μετριάζει τον εν λόγω κίνδυνο. Οι διαδικασίες αυτές λαμβάνουν υπόψη τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4.

Οι οντότητες ΟΑΠ που συλλέγουν ΟΑΠ από ζώντες δότες ΟΑΠ οι οποίοι υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση με σκοπό τη δωρεά ή στους οποίους χορηγείται συνταγογραφημένη φαρμακευτική αγωγή για τη διευκόλυνση της δωρεάς ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι το σχέδιο για την παρακολούθηση της υγείας του δότη ΟΑΠ μετά τη δωρεά ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο ι), είναι ανάλογο προς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη δωρεά ΟΑΠ. Οι οντότητες ΟΑΠ περιλαμβάνουν στο σχέδιο το χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνεχίζεται η παρακολούθηση.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 77 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται πρόσθετα πρότυπα για τη διασφάλιση της προστασίας των ληπτών ΟΑΠ.

Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για την ασφάλεια των ζώντων δοτών ΟΑΠ, επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης το απαιτούν, στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 78.

Άρθρο 54

Πρότυπα σχετικά με τον εθελοντικό και μη αμειβόμενο χαρακτήρα των δωρεών ΟΑΠ

Οι οντότητες ΟΑΠ δεν παρέχουν οικονομικά κίνητρα ούτε προτρέπουν τους δότες ΟΑΠ ή πρόσωπα που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους.

Όταν τα κράτη μέλη επιτρέπουν την αποζημίωση των ζώντων δοτών ΟΑΠ, σύμφωνα με την αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς και βάσει διαφανών κριτηρίων, μεταξύ άλλων μέσω κατ’ αποκοπή αποζημιώσεων, ή μέσω μη οικονομικών μορφών αποζημίωσης, οι όροι για την εν λόγω αποζημίωση καθορίζονται στην εθνική νομοθεσία, μεταξύ άλλων με τον καθορισμό ανώτατου ορίου αποζημίωσης το οποίο επιδιώκει να εγγυηθεί την οικονομική ουδετερότητα, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν άρθρο. Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέτουν τον καθορισμό των όρων για την εν λόγω αποζημίωση σε ανεξάρτητους οργανισμούς που έχουν συσταθεί σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Ο καθορισμός των όρων για την εν λόγω αποζημίωση βασίζεται σε κριτήρια τα οποία λαμβάνουν υπόψη τις πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο ζ). Οι δότες ΟΑΠ μπορούν να επιλέξουν να μην αποζημιωθούν.

Όταν τα κράτη μέλη επιτρέπουν την αποζημίωση των δοτών ΟΑΠ όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, οι όροι για την εν λόγω αποζημίωση που εφαρμόζονται από κάθε κράτος μέλος διατίθενται στο SCB προς κοινοποίηση στις εθνικές αρχές ΟΑΠ των άλλων κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, οι δε πληροφορίες επικαιροποιούνται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, εάν έχουν τροποποιηθεί.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαφημιστικές και προωθητικές δραστηριότητες για τη στήριξη της δωρεάς ΟΑΠ δεν κάνουν λόγο για αποζημίωση, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των δοτών ΟΑΠ να ενημερώνονται για τα δικαιώματά τους, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.

Οι οντότητες ΟΑΠ μπορούν να αποζημιώνουν τους ζώντες δότες ΟΑΠ, όπως προβλέπεται από τα κράτη μέλη τους δυνάμει της παραγράφου 2. Κατόπιν αιτήματος της οικείας αρμόδιας αρχής ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν πληροφορίες με διαφανή τρόπο σχετικά με τις λεπτομέρειες του τρόπου με τον οποίον έχουν εφαρμόσει τους όρους που προβλέπονται στην εθνική νομοθεσία.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με πρότυπα σχετικά με την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά, ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, ακόμη και όταν οι ΟΑΠ δωρίζονται αποκλειστικά για χρήση σε έρευνα χωρίς χρήση στον άνθρωπο.

Άρθρο 55

Πρότυπα σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται πριν από τη συναίνεση

Οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν στους ζώντες δότες ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματος δότη ΟΑΠ, όλες τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία δωρεάς ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 προτού δοθεί η συγκατάθεση για τη δωρεά. Οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν τις πληροφορίες με ακριβή και σαφή τρόπο, χρησιμοποιώντας όρους που είναι εύκολα κατανοητοί από τους δότες ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, τα πρόσωπα που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους. Οι πληροφορίες δεν είναι παραπλανητικές, ιδίως όσον αφορά τα οφέλη της δωρεάς για τους μελλοντικούς λήπτες της οικείας ΟΑΠ.

Στην περίπτωση ζώντων δοτών ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, προσώπων που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους, οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν πληροφορίες σχετικά με:

α)

τον σκοπό και τη φύση της δωρεάς ΟΑΠ·

β)

την προβλεπόμενη χρήση της δωρεάς ΟΑΠ, η οποία καλύπτει συγκεκριμένα αποδεδειγμένα οφέλη για τους μελλοντικούς λήπτες ΟΑΠ και πιθανές ερευνητικές ή εμπορικές χρήσεις ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για την Παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, για την οποία χορηγείται ειδική συγκατάθεση·

γ)

τις συνέπειες και τους κινδύνους της δωρεάς ΟΑΠ·

δ)

την υποχρέωση συγκατάθεσης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, προκειμένου να πραγματοποιηθεί η συλλογή ΟΑΠ·

ε)

το δικαίωμα ανάκλησης της συγκατάθεσης και τυχόν περιορισμούς του εν λόγω δικαιώματος μετά τη συλλογή·

στ)

τον σκοπό των εξετάσεων που θα διενεργηθούν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της υγείας του δότη ΟΑΠ, σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 2·

ζ)

το δικαίωμα του δότη ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, του προσώπου που χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός του να λάβει τα επιβεβαιωμένα αποτελέσματα των εξετάσεων όταν είναι σημαντικά για την υγεία του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

η)

την καταγραφή και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του δότη ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, και του ιατρικού απορρήτου, συμπεριλαμβανομένης δυνητικής ανταλλαγής δεδομένων προς όφελος της παρακολούθησης της υγείας του δότη ΟΑΠ και της δημόσιας υγείας, εφόσον είναι αναγκαίο και αναλογικό, σύμφωνα με το άρθρο 76·

θ)

τη δυνατότητα να αποκαλυφθεί η ταυτότητα του δότη ΟΑΠ σε απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή και γεννιέται ως αποτέλεσμα της δωρεάς ΟΑΠ σε περιπτώσεις όπου η εθνική νομοθεσία παρέχει το εν λόγω δικαίωμα στον εν λόγω απόγονο·

ι)

άλλες εφαρμοστέες εγγυήσεις για την προστασία του δότη ΟΑΠ.

Στην περίπτωση νεκρών δοτών ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί συγκατάθεση για τη συλλογή εξ ονόματός τους σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχεία α), β), δ) και ε).

Άρθρο 56

Εφαρμογή των προτύπων σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ

Όταν η Επιτροπή κρίνει αναγκαίο να θεσπίσει δεσμευτικούς κανόνες για την εφαρμογή ενός συγκεκριμένου προτύπου ή στοιχείου ενός προτύπου που αναφέρεται στο άρθρο 53 ή 55, προκειμένου να διασφαλιστούν συγκλίνοντα και υψηλά επίπεδα προστασίας των δοτών ΟΑΠ, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στις οποίες προβλέπονται συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται και να εφαρμόζονται για την τήρηση του εν λόγω προτύπου ή στοιχείου αυτού.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Όταν συντρέχουν δεόντως αιτιολογημένοι επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με κίνδυνο για την υγεία των δοτών ΟΑΠ, η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 79 παράγραφος 3, εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οι εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου ισχύουν επίσης για οντότητες ΟΑΠ, όταν αυτές εφαρμόζουν τα πρότυπα σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ ή στοιχεία αυτών, όπως αναφέρεται στα άρθρα 53 και 55.

Για τα εν λόγω πρότυπα σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ ή στοιχεία αυτών, για τα οποία δεν έχει εκδοθεί εκτελεστική πράξη, οι οντότητες ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη:

α)

τις πλέον πρόσφατες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές, όπως αναφέρονται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ, ως εξής:

εκείνες που έχουν δημοσιευτεί από το ECDC σχετικά με την πρόληψη της μετάδοσης μεταδοτικών νόσων·

ii)

εκείνες που έχουν δημοσιευτεί από την EDQM σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ από τη μετάδοση μεταδοτικών νόσων·

β)

άλλες κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται από τα κράτη μέλη, όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 6 στοιχείο β)·

γ)

άλλες κατευθυντήριες γραμμές ή τεχνικές μεθόδους που εφαρμόζονται σε ειδικές περιστάσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 6 στοιχείο γ).

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τους σκοπούς του άρθρου 28, σε συνδυασμό με το άρθρο 27, οι οντότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, για καθένα από τα πρότυπα ή τα στοιχεία τους, ποια από τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου ακολουθούν, και σε ποιο βαθμό.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τους σκοπούς του άρθρου 28, σε συνδυασμό με το άρθρο 27, οι οντότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, για καθένα από τα πρότυπα ή τα στοιχεία τους, ποια από τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου ακολουθούν, και σε ποιο βαθμό.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο γ) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τους σκοπούς του άρθρου 28, σε συνδυασμό με το άρθρο 27, οι οντότητες ΟΑΠ παρέχουν, κατά τη διάρκεια επιθεώρησης, αιτιολόγηση στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ για κάθε συγκεκριμένο πρότυπο ή στοιχείο αυτού ότι οι άλλες κατευθυντήριες γραμμές είναι επαρκείς για την επίτευξη του επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας που ορίζεται στο εν λόγω πρότυπο. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε τεκμηριωμένη απόδειξη ισοδυναμίας με τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευτεί από το ECDC και από την EDQM όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου.

Όταν εφαρμόζονται άλλες τεχνικές μέθοδοι, οι οντότητες ΟΑΠ διενεργούν εκτίμηση κινδύνου για να αποδείξουν ότι οι εφαρμοζόμενες τεχνικές μέθοδοι επιτυγχάνουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δοτών ΟΑΠ και καταγράφουν την πρακτική που ακολουθείται για τον καθορισμό των εν λόγω τεχνικών μεθόδων. Θέτουν την αξιολόγηση και το αρχείο στη διάθεση των οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ για εξέταση κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης ή κατόπιν ειδικού αιτήματος των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΛΗΠΤΩΝ ΟΑΠ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΠΟΓΟΝΩΝ ΠΟΥ ΑΠΟΚΤΩΝΤΑΙ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΑ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ

Άρθρο 57

Στόχοι σχετικά με την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή

Οι οντότητες ΟΑΠ προστατεύουν την υγεία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή από τους κινδύνους που ενέχουν οι ΟΑΠ και η χρήση τους στον άνθρωπο, εντός του πεδίου των αρμοδιοτήτων τους. Το πράττουν εντοπίζοντας και ελαχιστοποιώντας ή εξαλείφοντας τους εν λόγω κινδύνους.

Άρθρο 58

Πρότυπα σχετικά με την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή

Οι οντότητες ΟΑΠ θεσπίζουν διαδικασίες που επιτυγχάνουν υψηλά επίπεδα ποιότητας και ασφάλειας για τις ΟΑΠ. Οι εν λόγω διαδικασίες διασφαλίζουν ότι τα οφέλη για τους λήπτες ΟΑΠ και τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή υπερτερούν των υπολειπόμενων κινδύνων. Επιτυγχάνουν, ιδίως, υψηλό επίπεδο διασφάλισης ότι παθογόνα, τοξίνες ή γενετικές παθήσεις που ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή ή να προκαλέσουν αναπηρία ή ανικανότητα και προέρχονται από τρίτο δότη δεν μεταδίδονται σε λήπτες ΟΑΠ ή σε απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι διαδικασίες για την πρόληψη της μετάδοσης σοβαρών γενετικών παθήσεων περιλαμβάνουν γενετικό έλεγχο στον βαθμό που η εθνική νομοθεσία επιτρέπει τον εν λόγω έλεγχο.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών νόσων από τους δότες ΟΑΠ στους λήπτες ΟΑΠ, συνδυάζοντας, τουλάχιστον, τα ακόλουθα μέτρα:

α)

εξέταση και αξιολόγηση του τρέχοντος και προηγούμενου ιστορικού υγείας, ταξιδιωτικού ιστορικού και σχετικού συμπεριφορικού ιστορικού των δοτών ΟΑΠ και, κατά περίπτωση του οικογενειακού ιστορικού τους, ώστε να καθίσταται δυνατή η εφαρμογή προσωρινών ή μόνιμων αποκλεισμών δοτών ΟΑΠ, όταν οι κίνδυνοι δεν μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με έλεγχο των δοτών ΟΑΠ·

β)

έλεγχο των δοτών ΟΑΠ για μεταδοτικές νόσους σε δεόντως διαπιστευμένα, πιστοποιημένα ή εγκεκριμένα εργαστήρια, με τη χρήση πιστοποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου ή, όταν αυτό δεν είναι εφικτό, με τη χρήση άλλων μεθόδων επικυρωμένων από τα εν λόγω εργαστήρια·

γ)

όταν είναι εφικτό, λήψη άλλων μέτρων που μειώνουν ή εξαλείφουν πιθανά μεταδοτικά παθογόνα.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους μετάδοσης μη μεταδοτικών νόσων, όταν είναι σχετικές για τις οικείες ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης σοβαρών γενετικών παθήσεων και καρκίνου, από τους δότες ΟΑΠ στους λήπτες ΟΑΠ ή στους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή συνδυάζοντας, τουλάχιστον, τα ακόλουθα μέτρα:

α)

ανασκόπηση του τρέχοντος και προηγούμενου ιστορικού υγείας των δοτών ΟΑΠ και, κατά περίπτωση, του οικογενειακού ιστορικού τους, ώστε να καταστεί δυνατός ο προσωρινός ή μόνιμος αποκλεισμός δοτών ΟΑΠ που διατρέχουν κίνδυνο μετάδοσης καρκινικών κυττάρων, σοβαρών γενετικών παθήσεων ή άλλων μη μεταδοτικών νόσων που ενδέχεται να μεταδοθούν σε λήπτη ΟΑΠ μέσω της χρήσης ΟΑΠ στον άνθρωπο·

β)

όταν η μετάδοση σοβαρών γενετικών παθήσεων αποτελεί εντοπισμένο κίνδυνο, και ιδίως στην περίπτωση ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με δωρεά από τρίτο, και εφόσον η εθνική νομοθεσία επιτρέπει οποιονδήποτε από τους ακόλουθους ελέγχους:

συστηματικό έλεγχο των δοτών ΟΑΠ για γενετικές παθήσεις που ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή ή να προκαλέσουν αναπηρία ή ανικανότητα με σημαντικό επιπολασμό στον πληθυσμό δοτών ΟΑΠ· ή

ii)

έλεγχο των ληπτών ΟΑΠ ώστε να εντοπιστεί ο γενετικός κίνδυνος παθήσεων που ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή ή να προκαλέσουν αναπηρία ή ανικανότητα, σύμφωνα με το οικογενειακό ιστορικό, σε συνδυασμό με έλεγχο των τρίτων δοτών ΟΑΠ για τις εν λόγω εντοπισμένες σοβαρές γενετικές παθήσεις, ώστε να εξασφαλιστεί η συμβατότητα η οποία θα αποτρέψει την εμφάνιση των παθήσεων αυτών στους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ λαμβάνουν μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων μετάδοσης μεταδοτικών ή μη μεταδοτικών νόσων στους λήπτες ΟΑΠ που προκύπτουν από διασταυρούμενη επιμόλυνση μεταξύ ΟΑΠ κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή. Τα μέτρα αυτά εξασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η φυσική επαφή μεταξύ ΟΑΠ από διαφορετικούς δότες ΟΑΠ, καθώς και ΟΑΠ που συλλέγονται από διαφορετικά πρόσωπα για μελλοντική αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση, ή, σε περιπτώσεις όπου η συγκέντρωση ΟΑΠ είναι απαραίτητη για την αποτελεσματικότητα ή τη σκοπιμότητα του σκευάσματος ΟΑΠ, η εν λόγω επαφή περιορίζεται σε αιτιολογημένο επίπεδο.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους που προκύπτουν από μικροβιακή μόλυνση ΟΑΠ από το περιβάλλον, το προσωπικό, τον εξοπλισμό και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με ΟΑΠ κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη διανομή. Οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους αυτούς συνδυάζοντας τουλάχιστον τα ακόλουθα μέτρα:

α)

προσδιορισμό και επαλήθευση των διαδικασιών υγιεινής του προσωπικού της οντότητας ΟΑΠ που έρχεται σε επαφή με τις ΟΑΠ σε ολόκληρη την αλυσίδα σκευασμάτων ΟΑΠ·

β)

προσδιορισμό και επαλήθευση της καθαριότητας των περιοχών συλλογής, λαμβάνοντας υπόψη τον βαθμό έκθεσης των ΟΑΠ στο περιβάλλον κατά τη συλλογή, και των περιοχών αποθήκευσης·

γ)

σε περιπτώσεις όπου οι ΟΑΠ εκτίθενται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, προσδιορισμό, βάσει δομημένης και τεκμηριωμένης εκτίμησης κινδύνου για κάθε σκεύασμα ΟΑΠ, επικύρωση και διατήρηση καθορισμένης ποιότητας του αέρα στις περιοχές επεξεργασίας·

δ)

προσδιορισμό, προμήθεια και απολύμανση του εξοπλισμού και των υλικών που έρχονται σε επαφή με ΟΑΠ κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη διανομή, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητά τους, όπου απαιτείται·

ε)

διενέργεια δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ΟΑΠ για την ανίχνευση μικροβιακής μόλυνσης, και χρήση μεθόδων αδρανοποίησης ή εξάλειψης μικροοργανισμών, όπου είναι εφικτό και σκόπιμο.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους μεταφοράς, σε λήπτες ΟΑΠ, αντιδραστηρίων και διαλυμάτων που προστίθενται σε ΟΑΠ ή έρχονται σε επαφή με ΟΑΠ κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους και επιβλαβούς επίδρασής τους στην υγεία τους, συνδυάζοντας τουλάχιστον τα ακόλουθα μέτρα:

α)

προσδιορισμό των εν λόγω αντιδραστηρίων και διαλυμάτων πριν από την αγορά και χρήση τους·

β)

επαλήθευση τυχόν απαιτούμενων πιστοποιήσεων των εν λόγω αντιδραστηρίων και διαλυμάτων·

γ)

απόδειξη της αφαίρεσης των εν λόγω αντιδραστηρίων και διαλυμάτων, όταν χρειάζεται, πριν από τη διανομή.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους ενδεχόμενης μεταβολής των εγγενών ιδιοτήτων των ΟΑΠ, οι οποίες είναι αναγκαίες για την κλινική αποτελεσματικότητα, από οποιαδήποτε δραστηριότητα ΟΑΠ, κατά τρόπο που καθιστά τις ΟΑΠ αναποτελεσματικές ή λιγότερο αποτελεσματικές, όταν γίνεται χρήση τους σε λήπτες ΟΑΠ, συνδυάζοντας τουλάχιστον τα ακόλουθα μέτρα:

α)

διενέργεια ολοκληρωμένης επικύρωσης διαδικασιών και πιστοποίησης εξοπλισμού όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 στοιχείο β) σημείο viii)·

β)

συγκέντρωση στοιχείων αποτελεσματικότητας όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 στοιχείο δ), όταν χρειάζεται.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν τους κινδύνους πρόκλησης απρόσμενης ανοσολογικής αντίδρασης στους λήπτες ΟΑΠ από τις ΟΑΠ, συνδυάζοντας τουλάχιστον τα ακόλουθα μέτρα:

α)

κατάλληλο προσδιορισμό τύπου και συμβατότητας των ληπτών ΟΑΠ με τους δότες ΟΑΠ, όταν αυτός ο προσδιορισμός συμβατότητας είναι αναγκαίος·

β)

καθιέρωση διαδικασιών για τη μείωση, όταν είναι εφικτό, των στοιχείων ΟΑΠ που προκαλούν ανεπιθύμητη ανοσολογική αντίδραση, κατά περίπτωση·

γ)

ορθή διανομή και χρήση ΟΑΠ στους σωστούς λήπτες ΟΑΠ βάσει του άρθρου 42.

Στις διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οντότητες ΟΑΠ μετριάζουν οποιονδήποτε άλλο κίνδυνο για την υγεία που μπορεί να αποφευχθεί, μεταξύ άλλων όταν σχετίζεται με την προστασία της αξιοπρέπειας, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, των ληπτών ΟΑΠ ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, ο οποίος προκύπτει από τη χρήση ΟΑΠ και δεν καλύπτεται από τις παραγράφους 2 έως 8, με την εφαρμογή διαδικασιών που οι οντότητες ΟΑΠ έχουν επικυρώσει ως μετριάζουσες με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τον σχετικό κίνδυνο ή που αποδεικνύεται, από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία, ότι μετριάζουν τον κίνδυνο.

10.

Οι οντότητες ΟΑΠ που διανέμουν αναπαραγωγικές ΟΑΠ από δωρεά τρίτων συμμορφώνονται με τους κανόνες που έχουν κατοχυρωθεί στην εθνική νομοθεσία σχετικά με τα όρια στον αριθμό των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή των χρήσεων στον άνθρωπο αναπαραγωγικών ΟΑΠ από έναν μόνο δότη ΟΑΠ, κατά περίπτωση. Οι οντότητες ΟΑΠ παρακολουθούν τη συμμόρφωση με τους εν λόγω κανόνες μέσω μητρώων για τους δότες αναπαραγωγικών ΟΑΠ, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Με την επιφύλαξη των εν λόγω κανόνων, όταν οι αναπαραγωγικές ΟΑΠ διανέμονται σε άλλο κράτος μέλος, η οντότητα διανομής ΟΑΠ τηρεί τα όρια που επιβάλλονται από το κράτος μέλος παραλαβής. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τους κανόνες των κρατών μελών σχετικά με τα όρια στη διασυνοριακή διανομή αναπαραγωγικών ΟΑΠ.

11.

Κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ χρησιμοποιούν, στο μέτρο του δυνατού, τεχνολογίες που μειώνουν τον κίνδυνο ανθρώπινου σφάλματος.

12.

Οι οντότητες ΟΑΠ:

α)

δεν χρησιμοποιούν σκευάσματα ΟΑΠ σε λήπτες ΟΑΠ χωρίς αποδεδειγμένο όφελος, εκτός εάν αυτό συμβαίνει στο πλαίσιο:

σχεδίου παρακολούθησης κλινικής έκβασης εγκεκριμένου από την οικεία αρμόδια αρχή ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 2 στοιχείο δ)·

ii)

απόπειρας ατομικής θεραπείας σε σχέση με τη θεραπευτική απόφαση του θεράποντος ιατρού δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 11· ή

iii)

κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας δυνάμει του άρθρου 65·

β)

δεν κάνουν άσκοπη χρήση σκευασμάτων ΟΑΠ σε λήπτες ΟΑΠ· οι οντότητες ΟΑΠ χρησιμοποιούν με τον βέλτιστο δυνατό τρόπο τις ΟΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις και ακολουθώντας τις πλέον επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές όπως αναφέρονται στο άρθρο 59·

γ)

δεν διαφημίζουν ούτε προωθούν συγκεκριμένες ΟΑΠ σε δυνητικούς λήπτες ΟΑΠ, ή σε πρόσωπα που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους, ή σε επαγγελματίες υγείας χρησιμοποιώντας παραπλανητικές πληροφορίες, ιδίως όσον αφορά τη δυνητική χρήση και τα οφέλη για τους λήπτες ΟΑΠ, ούτε ελαχιστοποιούν τους συναφείς κινδύνους της οικείας ΟΑΠ·

δ)

δεν διανέμουν ούτε χρησιμοποιούν αλλογενείς ΟΑΠ για σκοπούς άλλους από την πρόληψη ή τη θεραπεία ιατρικής πάθησης, μεταξύ άλλων μέσω επανορθωτικής χειρουργικής, ή για ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

13.

Για τα μέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, οι οντότητες ΟΑΠ επαληθεύουν την επιλεξιμότητα ενός δότη ΟΑΠ μέσω:

α)

συνέντευξης με τον δότη ΟΑΠ, σε περίπτωση δωρεάς από ζώντα δότη ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, με οποιοδήποτε πρόσωπο χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός του· ή

β)

σε περίπτωση συλλογής ΟΑΠ από νεκρούς δότες ΟΑΠ, συνέντευξης με αρμόδιο πρόσωπο που ενημερώνεται σχετικά με το ιστορικό υγείας και τον τρόπο ζωής του δότη ΟΑΠ.

Σε περίπτωση δωρεάς από ζώντα δότη ΟΑΠ, η συνέντευξη που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου μπορεί επίσης να περιλαμβάνει οποιοδήποτε μέρος της συνέντευξης που διεξάγεται στο πλαίσιο της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο ε). Για τους ζώντες δότες ΟΑΠ που προβαίνουν επανειλημμένα σε δωρεές, οι συνεντεύξεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου μπορούν να περιορίζονται σε πτυχές που ενδέχεται να έχουν αλλάξει και μπορούν να αντικατασταθούν από ερωτηματολόγια. Συνεντεύξεις προστίθενται σε περιπτώσεις όπου οι απαντήσεις που παρέχονται στα ερωτηματολόγια υποδεικνύουν αλλαγές στις σχετικές πληροφορίες. Αυτό ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 53 παράγραφος 1 στοιχεία δ) και ε) και του άρθρου 53 παράγραφος 2.

14.

Οι οντότητες ΟΑΠ τεκμηριώνουν τα αποτελέσματα της επαλήθευσης της επιλεξιμότητας των δοτών ΟΑΠ όπως αναφέρεται στις παραγράφους 2 και 3 και κοινοποιούν και επεξηγούν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της επαλήθευσης της επιλεξιμότητας των δοτών ΟΑΠ στους δότες ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, σε πρόσωπα που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Όταν οι ΟΑΠ συλλέγονται από νεκρούς δότες ΟΑΠ, οι οντότητες ΟΑΠ κοινοποιούν και εξηγούν τα αποτελέσματα της επαλήθευσης επιλεξιμότητας του δότη ΟΑΠ, ιδίως οποιαδήποτε πάθηση εντοπίζεται στον αποθανόντα δότη ΟΑΠ η οποία ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία των συγγενών ή στενών επαφών των νεκρών δοτών ΟΑΠ, στα σχετικά πρόσωπα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

15.

Οι οντότητες ΟΑΠ που χρησιμοποιούν ΟΑΠ σε λήπτες ΟΑΠ λαμβάνουν τη συγκατάθεσή τους ή, κατά περίπτωση, τη συγκατάθεση οποιουδήποτε προσώπου χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός τους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, για τη χρήση των ΟΑΠ στον άνθρωπο.

Οι οντότητες ΟΑΠ ενημερώνουν τους λήπτες ΟΑΠ ή οποιοδήποτε πρόσωπο χορηγεί τη συγκατάθεση εξ ονόματός τους, τουλάχιστον για τα ακόλουθα:

α)

τις διασφαλίσεις που αποσκοπούν στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, των ληπτών ΟΑΠ και, κατά περίπτωση, των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

β)

την ανάγκη οι λήπτες ΟΑΠ να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χρήση ΟΑΠ στον άνθρωπο ή τυχόν σοβαρές γενετικές παθήσεις σε απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή με δωρεά από τρίτους, όπως αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 2.

16.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 77 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού σε περιπτώσεις όπου κρίνονται αναγκαία πρόσθετα πρότυπα για τη διασφάλιση της προστασίας των ληπτών ΟΑΠ ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή από κινδύνους που συνδέονται με τις ΟΑΠ.

17.

Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τους λήπτες ΟΑΠ και τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή λόγω ανεπαρκών επιπέδων ποιότητας και ασφάλειας των ΟΑΠ, επιτακτικοί λόγοι επείγοντος το απαιτούν, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 78 εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

Άρθρο 59

Εφαρμογή των προτύπων για την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή

Όταν η Επιτροπή κρίνει αναγκαίο να θεσπίσει δεσμευτικούς κανόνες για την εφαρμογή ενός συγκεκριμένου προτύπου ή στοιχείων αυτού που αναφέρονται στο άρθρο 58, προκειμένου να διασφαλιστούν συγκλίνοντα και υψηλά επίπεδα προστασίας των δοτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στις οποίες προβλέπονται συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται για την τήρηση του εν λόγω προτύπου ή στοιχείου αυτού.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Όταν συντρέχουν δεόντως αιτιολογημένοι επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με κίνδυνο για την υγεία των ληπτών ΟΑΠ ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 79 παράγραφος 3, εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οι εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου ισχύουν επίσης για οντότητες ΟΑΠ όταν αυτές εφαρμόζουν τα πρότυπα, ή στοιχεία αυτών, σχετικά με την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή όπως αναφέρεται στο άρθρο 58.

Για τα εν λόγω πρότυπα, ή στοιχεία αυτών, σχετικά με την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή για τα οποία δεν έχει εκδοθεί εκτελεστική πράξη, οι οντότητες ΟΑΠ λαμβάνουν υπόψη:

α)

τις πλέον πρόσφατες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές, όπως αναφέρονται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ, ως εξής:

εκείνες που έχουν δημοσιευτεί από το ECDC σχετικά με την πρόληψη της μετάδοσης μεταδοτικών νόσων·

ii)

εκείνες που έχουν δημοσιευτεί από την EDQM σχετικά με την προστασία των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή εκτός από τη μετάδοση μεταδοτικών νόσων·

β)

άλλες κατευθυντήριες γραμμές που εκδίδονται από τα κράτη μέλη, όπως αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφος 6 στοιχείο β)·

γ)

άλλες κατευθυντήριες γραμμές ή τεχνικές μεθόδους που εφαρμόζονται σε ειδικές περιστάσεις, όπως αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφος 6 στοιχείο γ).

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τους σκοπούς του άρθρου 28, σε συνδυασμό με το άρθρο 27, οι οντότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, για καθένα από τα πρότυπα ή τα στοιχεία τους, ποια από τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου ακολουθούν, και σε ποιο βαθμό.

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, για τους σκοπούς του άρθρου 28, σε συνδυασμό με το άρθρο 27, οι οντότητες ΟΑΠ αποδεικνύουν στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, για καθένα από τα πρότυπα ή τα στοιχεία τους, ποια από τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου ακολουθούν, και σε ποιο βαθμό.

Όταν εφαρμόζονται άλλες τεχνικές μέθοδοι, οι οντότητες ΟΑΠ διενεργούν εκτίμηση κινδύνου για να αποδείξουν ότι οι εφαρμοζόμενες τεχνικές μέθοδοι επιτυγχάνουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δοτών ΟΑΠ και καταγράφουν την πρακτική που ακολουθείται για τον καθορισμό των τεχνικών μεθόδων. Θέτουν την αξιολόγηση και το αρχείο στη διάθεση των οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ για εξέταση κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης ή κατόπιν ειδικού αιτήματος των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ.

Άρθρο 60

Αποδέσμευση ΟΑΠ

Το κέντρο ΟΑΠ που αποδεσμεύει ΟΑΠ για διανομή ή εξαγωγή εφαρμόζει διαδικασία, υπό τον έλεγχο του υπευθύνου αποδέσμευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 49, για την αποδέσμευση ΟΑΠ, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα πρότυπα ή τα στοιχεία αυτών που αναφέρονται στα άρθρα 58 και 59 και η εφαρμογή τους έχουν επαληθευτεί και τεκμηριωθεί πριν από την αποδέσμευση και ότι έχουν τηρηθεί όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται σε τυχόν ισχύουσες άδειες που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Οι ΟΑΠ που υποβάλλονται σε επεξεργασία για αυτόλογη ή εντός σχέσης χρήση, χωρίς αποθήκευση ΟΑΠ, δεν απαιτούν αποδέσμευση πριν από τη χρήση στον άνθρωπο. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ περιλαμβάνει προδιαγραφή των παραμέτρων ποιοτικού ελέγχου που πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας.

Άρθρο 61

Κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση

Ο ιατρός που αναφέρεται στο άρθρο 50 μπορεί να εξουσιοδοτήσει έναν υπεύθυνο αποδέσμευσης σε κέντρο ΟΑΠ που αναφέρεται στο άρθρο 49 να αποδεσμεύσει ένα συγκεκριμένο σκεύασμα ΟΑΠ για διανομή και για χρήση στον άνθρωπο σε προβλεπόμενο λήπτη ΟΑΠ, ακόμη και σε περιπτώσεις όπου το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ δεν πληροί όλα τα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στα άρθρα 58 και 59 ή δεν συμμορφώνεται πλήρως με την άδεια σκευάσματος ΟΑΠ ή έχει εισαχθεί στο πλαίσιο της παρέκκλισης που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 6, εφόσον το δυνητικό όφελος για τον λήπτη ΟΑΠ υπερτερεί των κινδύνων και δεν υπάρχει εναλλακτική λύση. Η προϋπόθεση για κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση αναφέρεται ρητά στην ετικέτα ή στην τεκμηρίωση που συνοδεύει το αποδεσμευμένο σκεύασμα ΟΑΠ.

Η κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου επιτρέπεται σε περίπτωση αποδέσμευσης προς διανομή, βάσει τεκμηριωμένου αιτήματος του θεράποντος ιατρού του προβλεπόμενου λήπτη ΟΑΠ, όταν το εν λόγω αίτημα περιλαμβάνει επιβεβαίωση ότι γνωρίζει πλήρως και συμφωνεί με κάθε παρέκκλιση από τον παρόντα κανονισμό. Ο ιατρός που αναφέρεται στο άρθρο 50 τεκμηριώνει τη σύμβαση μαζί με εκτίμηση οφέλους-κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, ο λήπτης ΟΑΠ για τον οποίον προορίζεται, ή το πρόσωπο που χορηγεί συγκατάθεση εξ ονόματός του, ενημερώνεται για την κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση και απαιτείται να δώσει τη συγκατάθεσή του σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία πριν από τη χρήση της ΟΑΠ στον άνθρωπο.

Το κέντρο ΟΑΠ που αποδεσμεύει το σκεύασμα ΟΑΠ προς διανομή, σε συντονισμό με την οντότητα ΟΑΠ που χρησιμοποιεί το εν λόγω σκεύασμα ΟΑΠ, κατά περίπτωση, καταρτίζει σχέδιο για την παρακολούθηση της υγείας του λήπτη ΟΑΠ μετά τη χρήση στον άνθρωπο. Το σχέδιο προβλέπει την παρακολούθηση των κινδύνων που συνδέονται με την κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση ΟΑΠ. Το κέντρο ΟΑΠ, σε συντονισμό με την εν λόγω οντότητα ΟΑΠ, ορίζει χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας συνεχίζεται η παρακολούθηση.

Η κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορεί επίσης να επιτρέπεται σε περίπτωση αποδέσμευσης προς εξαγωγή, βάσει τεκμηριωμένου αιτήματος θεράποντος ιατρού ή ρυθμιστικής αρχής σε τρίτη χώρα, όταν το εν λόγω αίτημα περιλαμβάνει επιβεβαίωση ότι γνωρίζει πλήρως και συμφωνεί με κάθε παρέκκλιση από τον παρόντα κανονισμό.

Η κατ’ εξαίρεση αποδέσμευση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, μπορεί επίσης να εγκριθεί στην περίπτωση ορισμένων ΟΑΠ που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή προϊόντος το οποίο διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία και προορίζεται για συγκεκριμένο λήπτη, σε περιπτώσεις όπου το σκεύασμα ΟΑΠ δεν πληροί όλα τα σχετικά πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 58 ή 59 και βάσει τεκμηριωμένου αιτήματος του κατασκευαστή, όταν το εν λόγω αίτημα περιλαμβάνει επιβεβαίωση ότι γνωρίζει πλήρως και συμφωνεί με κάθε παρέκκλιση από τον παρόντα κανονισμό.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ

Άρθρο 62

Επάρκεια προσφοράς ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας

Τα κράτη μέλη, εντός της επικράτειάς τους και σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ, τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και τις οντότητες ΟΑΠ, στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, εξετάζουν όλες τις εύλογες προσπάθειες για την επίτευξη επαρκούς και ανθεκτικής προσφοράς ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας με σκοπό την κατάλληλη κάλυψη των αναγκών των ληπτών και τη συμβολή στην ευρωπαϊκή αυτάρκεια.

Τα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια προκειμένου:

α)

να διευκολύνουν τη συμμετοχή του κοινού σε δραστηριότητες δωρεάς ΟΑΠ για ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, με σκοπό την εξασφάλιση μιας ευρείας βάσης δοτών ΟΑΠ και της ανθεκτικότητας της βάσης δοτών ΟΑΠ με βάση τα πρότυπα σχετικά με την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά σύμφωνα με το άρθρο 54·

β)

να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στρατηγικές στρατολόγησης και διατήρησης των δοτών ΟΑΠ όσον αφορά τις ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιακών εκστρατειών και εκπαιδευτικών προγραμμάτων·

γ)

να διεξάγουν τις δραστηριότητες όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μέσω μέτρων ετοιμότητας και αντίδρασης, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το άρθρο 54· και

δ)

να εξασφαλίσουν τη βέλτιστη χρήση των ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, λαμβανομένων υπόψη των εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων.

Κατ’ αναλογία, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τη συλλογή ΟΑΠ με ισχυρή συμμετοχή του δημόσιου και μη κερδοσκοπικού τομέα.

Οι οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας θεσπίζουν κατάλληλους μηχανισμούς για τη συνεχή παρακολούθηση των οικείων αποθεμάτων ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας και είναι σε θέση, σε περίπτωση ελλείψεων ή κατόπιν αιτήματος, να κοινοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, με τη σειρά τους, θεσπίζουν κατάλληλους μηχανισμούς για τη λήψη των εν λόγω πληροφοριών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και είναι σε θέση να έχουν εικόνα της διαθεσιμότητας ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας στην επικράτειά τους, όταν χρειάζεται.

Σε περιπτώσεις όπου η διαθεσιμότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας εξαρτάται από εμπορικά συμφέροντα, κάθε κράτος μέλος επιδιώκει οι οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, να παρέχουν κατάλληλη και συνεχή προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας για λήπτες στην επικράτειά του.

Άρθρο 63

Εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ

Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ, καταρτίζουν εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ στα οποία καθορίζονται τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, όταν η κατάσταση όσον αφορά τη ζήτηση ή την προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας παρουσιάζει ή ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

Κατά την ανάπτυξη εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης για ΟΑΠ, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη συνεργασία και τη διαβούλευση, κατά περίπτωση, με τους οικείους φορείς παρακολούθησης της υγείας, τις στρατιωτικές ιατρικές υπηρεσίες, τις υπηρεσίες πολιτικής προστασίας και άλλες υπηρεσίες που συμμετέχουν συστηματικά στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης για ΟΑΠ, σε συντονισμό με άλλες ενέργειες αντίδρασης σε εθνικό ή ενωσιακό επίπεδο, εάν αυτές εγκριθούν, και, κατά περίπτωση, με τρόπο συνεπή προς τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και με την οδηγία (ΕΕ) 2022/2557 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ).

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν τα σχέδια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, καθορίζοντας τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

ενδεχόμενους κινδύνους για την προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας·

β)

τον ορισμό οντοτήτων ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας και κάθε άλλου σχετικού τρίτου που θα συμμετέχει στην προσφορά ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας·

γ)

ενοποιημένη εθνική επισκόπηση των σχεδίων έκτακτης ανάγκης για οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας που αναφέρονται στο άρθρο 67·

δ)

τις εξουσίες και τις αρμοδιότητες των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·

ε)

τις διαδικασίες για την ανταλλαγή πληροφοριών, κατά περίπτωση, μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, καθώς και στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να ανταλλάσσονται με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ των άλλων κρατών μελών και με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, κατά περίπτωση, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις ελλείψεων ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας με διασυνοριακό αντίκτυπο·

στ)

μέτρα ετοιμότητας και αντίδρασης για συγκεκριμένους εντοπισθέντες κινδύνους, ιδίως εκείνους που αφορούν εστίες μεταδοτικών νόσων, πολεμικές ή τρομοκρατικές επιθέσεις και περιβαλλοντικές καταστροφές·

ζ)

διαδικασία για την αξιολόγηση και την έγκριση, στο πλαίσιο κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας και σύμφωνα με το άρθρο 65, των αιτημάτων οντοτήτων ΟΑΠ για παρεκκλίσεις από την υποχρέωση έγκρισης σκευάσματος ΟΑΠ βάσει του άρθρου 38 παράγραφος 1·

η)

μηχανισμό που διασφαλίζει ότι, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, οι ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας ιεραρχούνται ανάλογα με τις ειδικές ιατρικές ανάγκες.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την καθοδήγηση του ECDC, για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με επιδημικές εκρήξεις, και τις κατευθυντήριες γραμμές που έχει δημοσιεύσει η EDQM, για τον σχεδιασμό σε περίπτωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης εν γένει.

Τα κράτη μέλη εμπλέκουν τους σχετικούς συμφεροντούχους στην κατάρτιση των εθνικών τους σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ, ιδίως σε συνεργασία με τις οικείες οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, καθώς και με την EDQM και το ECDC. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν τουλάχιστον ανά τετραετία τα εν λόγω σχέδια προκειμένου να λαμβάνουν υπόψη τυχόν αλλαγές στον ορισμό των οντοτήτων ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, την οργάνωση των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και την πείρα που αποκτήθηκε από την υλοποίηση των σχεδίων και των ασκήσεων προσομοίωσης.

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν περίληψη των εθνικών τους σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ, καθώς και σημαντικές επανεξετάσεις των εν λόγω σχεδίων, στο SCB.

Το SCB, σε συνεργασία με την Επιτροπή, υποστηρίζει μια συντονισμένη προσέγγιση για τη διασφάλιση της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ, σε περιπτώσεις όπου μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης επηρεάζει περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ή, σε περίπτωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης με αντίκτυπο πέραν της Ένωσης, για την επικοινωνία και συνεργασία με τις σχετικές διεθνείς οργανώσεις και αρχές.

Άρθρο 64

Παροχή προειδοποιήσεων για ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας

Οι οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας αποστέλλουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, προειδοποίηση στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ για την προσφορά ΟΑΠ σε περίπτωση σημαντικών ελλείψεων εφοδιασμού ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, αναφέροντας τους υποκείμενους λόγους, τις αναμενόμενες επιπτώσεις στους λήπτες και τυχόν μέτρα μετριασμού που λαμβάνονται, μεταξύ άλλων σε σχέση με πιθανούς εναλλακτικούς διαύλους εφοδιασμού, κατά περίπτωση.

Οι ελλείψεις θεωρούνται σημαντικές όταν:

α)

η χρήση ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας στον άνθρωπο ή η διανομή ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, ακυρώνεται ή αναβάλλεται, ή υπάρχει σημαντικός κίνδυνος ακύρωσης ή αναβολής, λόγω μη διαθεσιμότητας· και

β)

η κατάσταση που αναφέρεται στο στοιχείο α) ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που λαμβάνουν προειδοποίηση για την προσφορά ΟΑΠ που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου:

α)

κοινοποιούν την εν λόγω προειδοποίηση για την προσφορά ΟΑΠ στην εθνική αρχή ΟΑΠ·

β)

εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων, στο μέτρο του δυνατού· και

γ)

λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου κατά την επανεξέταση των εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 63.

Οι εθνικές αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ την προειδοποίηση για την προσφορά ΟΑΠ που έλαβαν σε περιπτώσεις όπου η διακοπή της προμήθειας ενδέχεται να επηρεάσει άλλα κράτη μέλη και μπορούν να το πράξουν όταν η διακοπή αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί με συνεργασία, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής ΟΑΠ, μεταξύ των κρατών μελών όπως αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 3 στοιχείο ε).

Άρθρο 65

Παρέκκλιση από τις υποχρεώσεις έγκρισης σκευασμάτων ΟΑΠ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 19, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να επιτρέπουν, κατόπιν αιτήματος από οντότητα ΟΑΠ όπως αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 3 και αιτιολογείται δεόντως από κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, τη διανομή ή την παρασκευή για άμεση χρήση στον άνθρωπο σκευασμάτων ΟΑΠ εντός της επικράτειάς τους, ακόμη και αν δεν έχουν διεξαχθεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 19, υπό την προϋπόθεση ότι:

α)

η χρήση των εν λόγω σκευασμάτων ΟΑΠ στον άνθρωπο είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας·

β)

τα σκευάσματα ΟΑΠ έχουν αποδεκτό επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ή τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν θετική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου· και

γ)

το σκεύασμα ΟΑΠ προορίζεται για άμεση χρήση στον άνθρωπο σε καθορισμένη ομάδα ληπτών ΟΑΠ, οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική λύση, η θεραπεία δεν μπορεί να αναβληθεί, η πρόγνωση απειλεί τη ζωή, και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.

Οι προβλεπόμενοι λήπτες ΟΑΠ ή, κατά περίπτωση, τα πρόσωπα που χορηγούν συγκατάθεση εξ ονόματός τους ενημερώνονται για την παρέκκλιση και δίνουν τη συγκατάθεσή τους για την άμεση χρήση του εν λόγω σκευάσματος ΟΑΠ στον άνθρωπο, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, πριν από τη χρήση στον άνθρωπο αυτή καθ’ εαυτήν.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

αναφέρουν το χρονικό διάστημα για το οποίο χορηγείται η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και εάν τα εν λόγω σκευάσματα ΟΑΠ μπορούν να διανεμηθούν σε άλλα κράτη μέλη·

β)

δίνουν εντολή στην αιτούσα οντότητα ΟΑΠ να υποβάλει αίτηση για έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 39 και να συλλέξει αναδρομικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σκευάσματος ΟΑΠ στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας·

γ)

ενημερώνουν την εθνική αρχή ΟΑΠ σχετικά με την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η οποία παρέχεται για το σχετικό σκεύασμα ΟΑΠ.

Η εθνική αρχή ΟΑΠ ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διανομή ή την παρασκευή για άμεση χρήση στον άνθρωπο σκευασμάτων ΟΑΠ σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Σε περιπτώσεις όπου τα εν λόγω σκευάσματα ΟΑΠ μπορούν να διανεμηθούν σε άλλα κράτη μέλη, η εθνική αρχή ΟΑΠ του κράτους μέλους παραλαβής επιβεβαιώνει την ισχύ της άδειας εντός της επικράτειάς του πριν από την πραγματοποίηση της διανομής.

Άρθρο 66

Παρεκκλίσεις έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπογενών ή φυσικών καταστροφών

Στον βαθμό που είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση της προμήθειας ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από ορισμένα πρότυπα και υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, όταν καταστάσεις μεγάλης κλίμακας που απειλούν τη ζωή στο πλαίσιο ανθρωπογενών ή φυσικών καταστροφών, ιδίως στο πλαίσιο ένοπλων συγκρούσεων, ενέχουν κίνδυνο για την ανθρώπινη ζωή, και οι εν λόγω παρεκκλίσεις είναι το μόνο διαθέσιμο μέτρο για τον μετριασμό του κινδύνου. Δεν χορηγούνται παρεκκλίσεις από τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά και τη συγκατάθεση του δότη ΟΑΠ. Οι παρεκκλίσεις εφαρμόζονται κατά τρόπο που διασφαλίζει την προστασία των δοτών ΟΑΠ και των ληπτών ΟΑΠ στον μέγιστο δυνατό βαθμό υπό τις περιστάσεις της κρίσης.

Τα κράτη μέλη που χορηγούν τις παρεκκλίσεις αυτές ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και αιτιολογούν τα μέτρα που έλαβαν.

Άρθρο 67

Σχέδια έκτακτης ανάγκης οντότητας ΟΑΠ

Κάθε οντότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας καταρτίζει σχέδιο έκτακτης ανάγκης οντότητας ΟΑΠ που εφαρμόζει το εθνικό σχέδιο έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ όπως αναφέρεται στο άρθρο 63.

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεωρούν ότι τα μέτρα που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2022/2557.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΟΑΠ

Άρθρο 68

Συντονιστικό συμβούλιο ΟΑΠ

Συστήνεται συντονιστικό συμβούλιο ΟΑΠ (SCB) με σκοπό την προώθηση του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και των κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, καθώς και τη στήριξή τους στο πλαίσιο του συντονισμού αυτού, καθώς και για να διευκολύνει τη συνεργασία με τους συμφεροντούχους στον τομέα αυτόν.

Κάθε κράτος μέλος διορίζει δύο μόνιμα μέλη και δύο αναπληρωματικά μέλη που εκπροσωπούν την εθνική αρχή ΟΑΠ και, εφόσον το επιλέξει το κράτος μέλος, το υπουργείο Υγείας ή άλλες σχετικές αρχές.

Η εθνική αρχή ΟΑΠ μπορεί να διορίζει μέλη από άλλες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ. Τα εν λόγω μέλη διασφαλίζουν ότι οι απόψεις και οι προτάσεις τους εγκρίνονται από την εθνική αρχή ΟΑΠ.

Το SCB μπορεί επίσης να καλεί εμπειρογνώμονες και παρατηρητές να παρίστανται στις συνεδριάσεις του και μπορεί να συνεργάζεται με άλλους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, ανάλογα με την περίπτωση. Το SCB μπορεί επίσης να προσκαλεί, κατά περίπτωση, άλλα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης. Στις περιπτώσεις αυτές, έχουν την ιδιότητα του παρατηρητή.

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή τα ονόματα των διορισμένων μελών και των αναπληρωματικών μελών τους και την υπηρεσία στην οποία υπάγονται, μαζί με την αντίστοιχη δήλωση συμφερόντων για κάθε τακτικό και αναπληρωματικό μέλος, όπου δηλώνεται η απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τον κατάλογο μελών όπου αναφέρονται το όνομα, το όργανο προέλευσης και η δήλωση συμφερόντων κάθε διορισμένου μέλους και αναπληρωματικού μέλους.

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τον εσωτερικό κανονισμό του SCB, την ημερήσια διάταξη και τα συνοπτικά πρακτικά κάθε συνεδρίασης, καθώς και τις βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω δημοσίευση δεν υπονομεύει την προστασία οποιουδήποτε δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 3 ).

Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής συμπροεδρεύει στις συνεδριάσεις του SCB μαζί με εκπρόσωπο της εθνικής αρχής ΟΑΠ ενός κράτους μέλους, ο οποίος εκλέγεται από τους αντιπροσώπους των κρατών μελών στο SCB και μεταξύ αυτών, σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό του SCB.

Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στο SCB σύμφωνα με το άρθρο 72.

Το SCB συσκέπτεται επιδιώκοντας την επίτευξη συναίνεσης στο μέτρο του δυνατού. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, το SCB συσκέπτεται και εγκρίνει γνώμη ή άλλες θέσεις με πλειοψηφία τουλάχιστον δύο τρίτων των ψήφων όλων των κρατών μελών. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που συμπροεδρεύει του SCB δεν συμμετέχει σε ψηφοφορίες του SCB. Κάθε κράτος μέλος έχει μία ψήφο.

Κατά τη σύσταση του SCB, η Επιτροπή προτείνει τον εσωτερικό κανονισμό του SCB, ο οποίος εγκρίνεται από το SCB εντός του πρώτου εξαμήνου της λειτουργίας του. Ο εσωτερικός κανονισμός καθορίζει, ειδικότερα, τις διαδικασίες για τα εξής:

α)

τον προγραμματισμό των συνεδριάσεων·

β)

την εκλογή της εθνικής αρχής ΟΑΠ που συμπροεδρεύει στις συνεδριάσεις του SCB και τη διάρκεια της εντολής αυτής·

γ)

συζήτηση και ψηφοφορία, καθώς και χρονοδιαγράμματα για την έκδοση γνωμοδοτήσεων, λαμβάνοντας υπόψη την πολυπλοκότητα του φακέλου, τα διαθέσιμα στοιχεία ή άλλους σχετικούς παράγοντες·

δ)

έγκριση γνωμοδοτήσεων ή άλλων θέσεων, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·

ε)

υποβολή αιτήσεων παροχής συμβουλών προς το SCB και άλλες επικοινωνίες με το SCΒ·

στ)

διαβούλευση με συμβουλευτικά όργανα που έχουν συσταθεί βάσει άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας·

ζ)

ανάθεση καθηκόντων σε ομάδες εργασίας, μεταξύ άλλων όσον αφορά την επαγρύπνηση, την επιθεώρηση και την ιχνηλασιμότητα, καθώς και τη δυνατότητα εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

η)

ανάθεση ad hoc καθηκόντων σε μέλη του SCB ή σε τεχνικούς εμπειρογνώμονες για τη διερεύνηση και την υποβολή εκθέσεων στο SCB σχετικά με συγκεκριμένα τεχνικά θέματα, όπως απαιτείται·

θ)

πρόσκληση εμπειρογνωμόνων να συμμετάσχουν στις εργασίες των ομάδων εργασίας του SCB και να συμβάλουν στην εκτέλεση ad hoc καθηκόντων, με βάση την προσωπική τους πείρα και εμπειρογνωσία ή εξ ονόματος αναγνωρισμένων ενωσιακών ή παγκόσμιων επαγγελματικών ενώσεων·

ι)

πρόσκληση ατόμων, οργανισμών ή δημόσιων οντοτήτων με την ιδιότητα του παρατηρητή·

ια)

δηλώσεις σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών του SCB, των αναπληρωματικών μελών, των παρατηρητών και των προσκεκλημένων εμπειρογνωμόνων·

ιβ)

σύσταση ομάδων εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης και του εσωτερικού κανονισμού τους, και ανάθεση ad hoc καθηκόντων.

Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να θεσπίζει τα αναγκαία μέτρα για τη διαχείριση του SCB.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

Άρθρο 69

Καθήκοντα του συντονιστικού συμβουλίου ΟΑΠ

Το SCB συνδράμει τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ στη συντονισμένη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και των εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, με:

α)

την κατάρτιση γνωμοδοτήσεων, κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ, που υποβάλλονται μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας βάσει του παρόντος κανονισμού, και τη συμπερίληψη των εν λόγω γνωμοδοτήσεων στην επιτομή ΟΑΠ·

β)

την κατάρτιση, έως τις 7 Αυγούστου 2025, καταλόγου των υφιστάμενων ουσιών, προϊόντων ή δραστηριοτήτων για τις οποίες δεν είναι διαθέσιμη γνωμοδότηση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς βάσει του παρόντος κανονισμού, αλλά είναι αναγκαία ώστε να αποφευχθούν οι κίνδυνοι για την ασφάλεια των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, ή οι κίνδυνοι υπονόμευσης της πρόσβασης των ληπτών σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες, και τη δημοσιοποίηση του εν λόγω καταλόγου στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ και, στη συνέχεια, την επικαιροποίησή του κατά τη διακριτική του ευχέρεια·

γ)

την έναρξη, σε επίπεδο Ένωσης, κατά την κατάρτιση των γνωμοδοτήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, διαβούλευσης με αντίστοιχα συμβουλευτικά όργανα που έχουν συσταθεί βάσει άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, και μέσω της συμπερίληψης, στην επιτομή ΟΑΠ, των γνωμοδοτήσεων σχετικά με την ενωσιακή νομοθεσία που πρέπει να εφαρμόζεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει συμφωνία με τα αντίστοιχα συμβουλευτικά όργανα·

δ)

την τεκμηρίωση και δημοσίευση βέλτιστων πρακτικών σχετικά με την εφαρμογή των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ·

ε)

την καταγραφή των πληροφοριών που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 και τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην επιτομή ΟΑΠ·

στ)

τον καθορισμό ενδεικτικών κριτηρίων για τις «ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας» και για την «οντότητα ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας», την παροχή και επικαιροποίηση καταλόγου των «ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας» από τα κράτη μέλη και τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών στις εθνικές αρχές ΟΑΠ στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ·

ζ)

την τεκμηρίωση των πρακτικών που ακολουθούν τα κράτη μέλη για τον καθορισμό των όρων αποζημίωσης όπως αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 2·

η)

την παροχή συνδρομής και συμβουλών για τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και άλλων αρμόδιων αρχών, με σκοπό τη διασφάλιση συνεκτικής εποπτείας, όταν μεταβάλλεται το κανονιστικό καθεστώς των ΟΑΠ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 6·

θ)

την παροχή συμβουλών σχετικά με τα ελάχιστα στοιχεία που απαιτούνται για την έγκριση συγκεκριμένου σκευάσματος ΟΑΠ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 4 στοιχείο ε)·

ι)

τη συνεργασία για την ανταλλαγή εμπειριών και ορθών πρακτικών, κατά περίπτωση, με την EDQM και το ECDC σχετικά με τεχνικά πρότυπα εντός των αντίστοιχων τομέων εμπειρογνωσίας τους, καθώς και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις άδειες και τις εποπτικές δραστηριότητες όσον αφορά την εφαρμογή της πιστοποίησης του PMF δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με στόχο την υποστήριξη της εναρμονισμένης εφαρμογής προτύπων και τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών·

ια)

τη συνεργασία για την αποτελεσματική οργάνωση κοινών επιθεωρήσεων και κοινών αξιολογήσεων σκευασμάτων ΟΑΠ με τη συμμετοχή περισσότερων του ενός κρατών μελών·

ιβ)

την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή σχετικά με τις λειτουργικές προδιαγραφές της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ·

ιγ)

σε συνεργασία με την Επιτροπή και, κατά περίπτωση, με τη συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας που συστήνεται δυνάμει του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, την υποστήριξη μιας συντονισμένης προσέγγισης για τη διασφάλιση της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τις ΟΑΠ σε περιπτώσεις όπου μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης επηρεάζει περισσότερα του ενός κράτη μέλη ή σε περίπτωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης με αντίκτυπο πέραν της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 7 του παρόντος κανονισμού·

ιδ)

την παροχή συνδρομής σε άλλα θέματα που σχετίζονται με τον συντονισμό ή με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των κριτηρίων και των διαδικασιών για τη διαβούλευση με συμβουλευτικά όργανα που έχουν συσταθεί βάσει άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την εκτέλεση των καθηκόντων του SCB.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Άρθρο 70

Κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο και ανταλλαγή προσωπικού των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ, διοργανώνει κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο στο προσωπικό των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ των κρατών μελών του ΕΟΧ, των χωρών που έχουν υποβάλει αίτηση ή των υποψηφίων για προσχώρηση στην Ένωση και στο προσωπικό των οργάνων στα οποία έχουν ανατεθεί ειδικές αρμοδιότητες για τις εποπτικές δραστηριότητες ΟΑΠ. Μπορεί να διοργανώνει πτυχές της κατάρτισης σε συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς και ρυθμιστικές αρχές που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ΟΑΠ.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ διασφαλίζουν ότι η γνώση και τα υλικά που αποκτώνται μέσω των δραστηριοτήτων κατάρτισης σε ενωσιακό επίπεδο που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου διαδίδονται όπως είναι αναγκαίο και χρησιμοποιούνται κατάλληλα στις δραστηριότητες κατάρτισης του προσωπικού που αναφέρονται στο άρθρο 8.

Η Επιτροπή μπορεί να υποστηρίζει, σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ, τη διοργάνωση προγραμμάτων για την ανταλλαγή προσωπικού των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ μεταξύ δύο ή περισσότερων κρατών μελών και για την προσωρινή απόσπαση προσωπικού από ένα κράτος μέλος στο άλλο στο πλαίσιο της κατάρτισης του προσωπικού.

Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο του προσωπικού των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ που έχει ολοκληρώσει επιτυχώς την κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, με σκοπό τη διευκόλυνση της διεξαγωγής κοινών δραστηριοτήτων, ιδίως εκείνων που αναφέρονται στα άρθρα 22, 29 και 71. Η Επιτροπή θέτει τον κατάλογο αυτόν στη διάθεση των εθνικών αρχών ΟΑΠ.

Άρθρο 71

Έλεγχοι της Επιτροπής

Η Επιτροπή διενεργεί ελέγχους για να επιβεβαιώσει κατά πόσο τα κράτη μέλη εφαρμόζουν αποτελεσματικά τις απαιτήσεις που αφορούν:

α)

τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και τα εξουσιοδοτημένα όργανα που προβλέπονται στο κεφάλαιο II·

β)

τις εποπτικές δραστηριότητες για τις ΟΑΠ που εκτελούνται από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και τα εξουσιοδοτημένα όργανα·

γ)

τις απαιτήσεις κοινοποίησης και υποβολής εκθέσεων του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή οργανώνει τους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ΟΑΠ και τους διενεργεί κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται ο περιττός διοικητικός φόρτος.

Κατά τη διενέργεια των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή συμβουλεύεται τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB, όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο δ), σχετικά με τις εποπτικές δραστηριότητες για τις ΟΑΠ.

Η Επιτροπή, κατά τη διενέργεια των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, μπορεί να υποστηρίζεται από εμπειρογνώμονες από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ που επιλέγονται, εφόσον είναι δυνατόν, από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 5. Στους εμπειρογνώμονες από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ παρέχονται τα ίδια δικαιώματα πρόσβασης με την Επιτροπή.

Μετά από κάθε έλεγχο, η Επιτροπή:

α)

συντάσσει σχέδιο έκθεσης σχετικά με τα πορίσματα και, κατά περίπτωση, περιλαμβάνει συστάσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν·

β)

αποστέλλει αντίγραφο του σχεδίου έκθεσης που αναφέρεται στο στοιχείο α) στην οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ προς υποβολή παρατηρήσεων·

γ)

λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β) κατά την κατάρτιση της τελικής έκθεσης· και

δ)

δημοσιοποιεί περίληψη της τελικής έκθεσης στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Άρθρο 72

Συνδρομή της Ένωσης

Για να διευκολυνθεί η εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή υποστηρίζει την εφαρμογή μέσω:

α)

της παροχής γραμματειακής και τεχνικής, επιστημονικής και υλικοτεχνικής υποστήριξης στο SCB και στις ομάδες εργασίας του·

β)

της χρηματοδότησης των ελέγχων της Επιτροπής στα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένου του κόστους των εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών που συνδράμουν την Επιτροπή·

γ)

της παροχής χρηματοδότησης από τα σχετικά προγράμματα της Ένωσης για τη στήριξη της δημόσιας υγείας με στόχο:

την υποστήριξη των εργασιών συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και των οργανώσεων που εκπροσωπούν ομάδες οντοτήτων ΟΑΠ και επαγγελματιών στον τομέα των ΟΑΠ με στόχο τη διευκόλυνση της αποδοτικής και αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, και ιδίως τη συνεργασία σε πρωτοβουλίες για την επίτευξη επάρκειας της προσφοράς, συμπεριλαμβανομένων δράσεων για την προώθηση της δωρεάς και της βέλτιστης χρήσης ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας, και στις δραστηριότητες κατάρτισης που αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 1 και τα προγράμματα για την ανταλλαγή του προσωπικού των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 4·

ii)

κατά περίπτωση, τη χρηματοδοτική στήριξη σύμφωνα με τα σχετικά προγράμματα της Ένωσης, την ανάπτυξη και επικαιροποίηση τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό τη συμβολή στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων μέσω της συνεργασίας, όπως προβλέπεται στο δίκαιο της Ένωσης, με την EDQM σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύουν·

δ)

της διευκόλυνσης της συνεργασίας μεταξύ του SCB και των συμβουλευτικών οργάνων που έχουν συσταθεί βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 6, ιδίως με τη διοργάνωση κοινών συνεδριάσεων σχετικά με την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του άρθρου 69 παράγραφος 1 στοιχείο γ), και με στόχο μια κοινή προσέγγιση για την αξιολόγηση του κανονιστικού καθεστώτος των ουσιών, των προϊόντων και των δραστηριοτήτων, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων και του πεδίου εφαρμογής κάθε νομικού πλαισίου·

ε)

της δημιουργίας, διαχείρισης και συντήρησης της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ.

Όσον αφορά την υποστήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), η Επιτροπή οργανώνει, ιδίως, τις συνεδριάσεις του SCB και των ομάδων εργασίας του, τα ταξίδια, την επιστροφή των εξόδων και τα ειδικά επιδόματα για τους συμμετέχοντες στις εν λόγω συνεδριάσεις.

Κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών, μπορεί να παρέχεται τεχνική υποστήριξη, μέσω του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/240 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 4 ), για τη μεταρρύθμιση της εποπτείας της προσφοράς ΟΑΠ σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω μεταρρυθμίσεις αποσκοπούν στην επίτευξη συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

Για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 προς αμοιβαίο όφελος της Επιτροπής και των δικαιούχων, όσον αφορά την προετοιμασία, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και τους ελέγχους, καθώς και την υποστήριξη των δαπανών, η Επιτροπή έχει πρόσβαση στην τεχνική και διοικητική βοήθεια που ενδέχεται να χρειαστεί.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI

ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ ΟΑΠ ΤΗΣ ΕΕ

Άρθρο 73

Δημιουργία, διαχείριση και συντήρηση της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ

Η Επιτροπή δημιουργεί, διαχειρίζεται και συντηρεί ψηφιακή πλατφόρμα για τη διευκόλυνση της αποδοτικής και αποτελεσματικής ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις δραστηριότητες ΟΑΠ στην Ένωση, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό («πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ»).

Τυχόν επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, από τις οντότητες ΟΑΠ, τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ διεξάγεται μόνο σε περιπτώσεις όπου είναι αναγκαίο για την εκτέλεση των καθηκόντων, την επίτευξη των στόχων και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, διενεργείται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων.

Η Επιτροπή παρέχει οδηγίες, υλικό και κατάρτιση σχετικά με την ορθή χρήση της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μέσω της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ. Η Επιτροπή, κατά περίπτωση και σε συνεργασία με την οικεία εθνική αρχή ΟΑΠ, παρέχει οδηγίες και κατάρτιση στις οντότητες ΟΑΠ σχετικά με την ορθή χρήση της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ. Το εν λόγω εκπαιδευτικό υλικό είναι διαθέσιμο στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.

Άρθρο 74

Γενικές λειτουργίες της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ

Η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ παρέχει στις οντότητες ΟΑΠ, στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τη δυνατότητα να επεξεργάζονται πληροφορίες, δεδομένα και έγγραφα που αφορούν τις ΟΑΠ και τις δραστηριότητες ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων της υποβολής, της ανάκτησης, της αποθήκευσης, της διαχείρισης, του χειρισμού, της ανταλλαγής, της ανάλυσης, της δημοσίευσης, της παρακολούθησης και της διαγραφής των εν λόγω δεδομένων και εγγράφων, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

Η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ παρέχει έναν ασφαλή δίαυλο για την περιορισμένη ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων, ιδίως:

α)

μεταξύ των εθνικών αρχών ΟΑΠ των κρατών μελών·

β)

μεταξύ δύο αρμόδιων αρχών ΟΑΠ εντός του κράτους μέλους ή μεταξύ αρμόδιας αρχής ΟΑΠ και της οικείας εθνικής αρχής ΟΑΠ·

γ)

μεταξύ των εθνικών αρχών ΟΑΠ και της Επιτροπής, ιδίως όσον αφορά τα δεδομένα δραστηριότητας σχετικά με τις δραστηριότητες ΟΑΠ των οντοτήτων ΟΑΠ, τις περιλήψεις των κοινοποιήσεων και τις εκθέσεις διερεύνησης σχετικά με επιβεβαιωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, τις έγκαιρες προειδοποιήσεις για ΟΑΠ και τις προειδοποιήσεις για την προσφορά ΟΑΠ·

δ)

μεταξύ των εθνικών αρχών ΟΑΠ και του SCΒ·

ε)

μεταξύ των εθνικών αρχών ΟΑΠ και του ECDC, σε σχέση με τις έγκαιρες προειδοποιήσεις για ΟΑΠ όσον αφορά μεταδοτικές νόσους, κατά περίπτωση·

στ)

μεταξύ των οντοτήτων ΟΑΠ και των αντίστοιχων οικείων αρμόδιων αρχών ΟΑΠ, όταν οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν την πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ για τις εν λόγω ανταλλαγές.

Η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ παρέχει δημόσια πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με:

α)

το καθεστώς καταχώρισης και αδειοδότησης των οντοτήτων ΟΑΠ και τον κωδικό ταυτοποίησής τους και τον κωδικό ταυτοποίησης του κέντρου ΟΑΠ·

β)

εγκεκριμένες κλινικές μελέτες ΟΑΠ και εγκεκριμένα σκευάσματα ΟΑΠ·

γ)

την ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων της Ένωσης για τις ΟΑΠ και την ετήσια έκθεση επαγρύπνησης της Ένωσης για τις ΟΑΠ, σε συγκεντρωτική και ανωνυμοποιημένη μορφή, μετά την έγκρισή τους από τις εθνικές αρχές ΟΑΠ·

δ)

σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCΒ·

ε)

τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ποιότητας που έχουν δημοσιευτεί από την EDQΜ·

στ)

τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την πρόληψη μεταδοτικών και μη μεταδοτικών νόσων που έχουν δημοσιευτεί από το ECDC και την EDQM, και σχετικά με την προστασία των δοτών ΟΑΠ, των ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

ζ)

το όνομα, το όργανο προέλευσης και τη δήλωση συμφερόντων κάθε τακτικού και αναπληρωματικού μέλους του SCΒ·

η)

την επιτομή ΟΑΠ·

θ)

τον κατάλογο των υφιστάμενων ουσιών, προϊόντων ή δραστηριοτήτων για τις οποίες δεν είναι διαθέσιμη γνώμη σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς βάσει του παρόντος κανονισμού και είναι αναγκαία όπως αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο β)·

ι)

τα αυστηρότερα μέτρα που θεσπίζουν τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 4·

ια)

τον εσωτερικό κανονισμό του SCB, την ημερήσια διάταξη και τα συνοπτικά πρακτικά κάθε συνεδρίασης, εκτός εάν η δημοσίευσή τους υπονομεύει την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001·

ιβ)

τον κατάλογο των εθνικών αρχών ΟΑΠ.

Έως τις 7 Αυγούστου 2025, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό τεχνικών προδιαγραφών για την πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ, οι οποίες καλύπτουν τη διαχείριση, τη συντήρηση και τις λειτουργίες της, συμπεριλαμβανομένων των ελάχιστων λειτουργιών της, τους ρόλους και τις αρμοδιότητες καθενός από τα μέρη που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τις περιόδους διατήρησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την κατοχύρωση της ασφάλειας και της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 79 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII

ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 75

Εμπιστευτικότητα

Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και στη νομοθεσία των κρατών μελών σχετικά με την εμπιστευτικότητα και με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, προκειμένου να προστατεύεται η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως για τους σκοπούς της αδειοδότησης, των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των ελέγχων της Επιτροπής.

Οι πληροφορίες και τα δεδομένα μπορούν να ανταλλάσσονται σε εμπιστευτική βάση μεταξύ των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ και μεταξύ των εθνικών αρχών ΟΑΠ, αφενός, και της Επιτροπής, αφετέρου, και δεν δημοσιοποιούνται χωρίς την προηγούμενη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ από τις οποίες προέρχονται οι εν λόγω πληροφορίες.

Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των αρμόδιων αρχών ΟΑΠ για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του εθνικού ποινικού δικαίου.

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς ρυθμίσεις εμπιστευτικότητας, εφόσον είναι αναγκαίο και αναλογικό για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

Με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας σχετικά με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να δημοσιεύουν ή να δημοσιοποιούν με άλλο τρόπο τα αποτελέσματα των εποπτικών δραστηριοτήτων για τις ΟΑΠ σχετικά με μεμονωμένες οντότητες ΟΑΠ, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

παρέχεται στην οικεία οντότητα ΟΑΠ η δυνατότητα να σχολιάσει τις πληροφορίες που η αρμόδια αρχή ΟΑΠ προτίθεται να δημοσιεύσει ή να δημοσιοποιήσει με άλλον τρόπο, πριν από τη δημοσίευση ή την κοινοποίησή τους, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα της κατάστασης·

β)

οι πληροφορίες ή τα δεδομένα που δημοσιεύονται ή δημοσιοποιούνται με άλλο τρόπο λαμβάνουν υπόψη τις παρατηρήσεις της οικείας οντότητας ΟΑΠ ή δημοσιεύονται ή κοινοποιούνται συνοδευόμενες από τις εν λόγω παρατηρήσεις·

γ)

οι σχετικές πληροφορίες ή τα δεδομένα καθίστανται διαθέσιμα προς το συμφέρον της προστασίας της δημόσιας υγείας και είναι αναλογικά προς τη σοβαρότητα, την έκταση και τη φύση του σχετικού κινδύνου·

δ)

οι πληροφορίες ή τα δεδομένα που δημοσιοποιούνται δεν υπονομεύουν αδικαιολόγητα την προστασία των νομικών δικαιωμάτων μιας οντότητας ΟΑΠ ή οποιουδήποτε άλλου φυσικού ή νομικού προσώπου·

ε)

οι πληροφορίες ή τα δεδομένα που δημοσιοποιούνται δεν υπονομεύουν την προστασία δικαστικών διαδικασιών και νομικών συμβουλών.

Όσον αφορά πληροφορίες ή δεδομένα που, από τη φύση τους, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο και τα οποία λαμβάνονται από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ κατά την εκτέλεση εποπτικών δραστηριοτήτων για τις ΟΑΠ, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ μπορούν να δημοσιεύουν ή να δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες ή δεδομένα μόνον εφόσον, με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας, πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 5 στοιχείο γ).

Άρθρο 76

Προστασία των δεδομένων

Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 5, του άρθρου 9 παράγραφος 4, των άρθρων 33 και 34, του άρθρου 35 παράγραφος 3 στοιχεία α) και β), του άρθρου 36 παράγραφος 3, του άρθρου 39 παράγραφος 2 στοιχείο α), του άρθρου 46 παράγραφος 2, του άρθρου 64 και του άρθρου 68 παράγραφος 3 συλλέγονται με σκοπό την ταυτοποίηση των σχετικών προσώπων επικοινωνίας στο πλαίσιο των σχετικών οντοτήτων ΟΑΠ, αρμόδιων αρχών ΟΑΠ ή εξουσιοδοτημένων οργάνων και υποβάλλονται σε περαιτέρω επεξεργασία αποκλειστικά για τον σκοπό της εξασφάλισης της διαχείρισης και της διαφάνειας των οικείων εποπτικών δραστηριοτήτων ΟΑΠ και δραστηριοτήτων ΟΑΠ.

Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, τα οποία ανταλλάσσονται μέσω της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ και απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 73 και 74 υποβάλλονται, κατά περίπτωση, σε επεξεργασία προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και για τους ακόλουθους σκοπούς:

α)

διευκόλυνση του εντοπισμού και της αξιολόγησης των κινδύνων που σχετίζονται με μια συγκεκριμένη δωρεά ΟΑΠ ή δότη ΟΑΠ·

β)

επεξεργασία σχετικών πληροφοριών για την παρακολούθηση κλινικής έκβασης.

Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αφορούν την υγεία, τα οποία απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 33, 34, 39, 42 και 44, του άρθρου 53 παράγραφος 1 στοιχεία ε) και στ), του άρθρου 53 παράγραφος 3 και του άρθρου 58 παράγραφοι 13, 14 και 15, υποβάλλονται σε επεξεργασία αποκλειστικά για τον σκοπό της διασφάλισης της ποιότητας και της ασφάλειας των ΟΑΠ και της προστασίας των οικείων δοτών ΟΑΠ, ληπτών ΟΑΠ και των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Τα εν λόγω δεδομένα σχετίζονται άμεσα με την εκτέλεση των οικείων εποπτικών δραστηριοτήτων και δραστηριοτήτων ΟΑΠ και περιορίζονται στον βαθμό που είναι αναγκαίος και αναλογικός για τον σκοπό αυτόν.

Όλες οι πληροφορίες υποβάλλονται σε επεξεργασία από την Επιτροπή, τα κράτη μέλη, τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών αρχών ΟΑΠ, των εξουσιοδοτημένων οργάνων, των οντοτήτων ΟΑΠ και τυχόν τρίτων που είναι συμβεβλημένοι με οντότητα ΟΑΠ, κατά περίπτωση, κατά τρόπο ώστε τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των υποκειμένων να εξακολουθούν να προστατεύονται σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ελαχιστοποιούν ιδίως τον κίνδυνο ταυτοποίησης των υποκειμένων και περιορίζουν τις πληροφορίες που υποβάλλονται σε επεξεργασία στα στοιχεία που είναι αναγκαία και κατάλληλα για την εκτέλεση των καθηκόντων τους και την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών αρχών ΟΑΠ, τα εξουσιοδοτημένα όργανα, οι οντότητες ΟΑΠ και τυχόν τρίτοι που είναι συμβεβλημένοι με οντότητα ΟΑΠ εφαρμόζουν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των πληροφοριών και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, που υποβάλλονται σε επεξεργασία έναντι ανεξουσιοδότητης ή παράνομης πρόσβασης, κοινολόγησης, διάδοσης, αλλοίωσης, καταστροφής ή τυχαίας απώλειας, ιδίως όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει διαβίβαση μέσω δικτύου.

Όσον αφορά τις αρμοδιότητές τους για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα έτσι ώστε να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού, οι οντότητες ΟΑΠ και οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ των κρατών μελών θεωρούνται υπεύθυνοι επεξεργασίας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 7) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679.

Όσον αφορά την ευθύνη της για τη δημιουργία και τη διαχείριση της πλατφόρμας ΟΑΠ της ΕΕ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 73 του παρόντος κανονισμού, και την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, που ενδέχεται να προκύψουν από την εν λόγω δραστηριότητα, η Επιτροπή θεωρείται υπεύθυνος επεξεργασίας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 8) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.

Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 77 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού με τον καθορισμό των περιόδων διατήρησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, ανάλογα με τον σκοπό τους και των ειδικών κριτηρίων που θα επιτρέπουν τον προσδιορισμό των δεδομένων που αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 77

Άσκηση της εξουσιοδότησης

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 7, στο άρθρο 47 παράγραφος 4, στο άρθρο 53 παράγραφος 5, στο άρθρο 58 παράγραφος 16 και στο άρθρο 76 παράγραφος 8 ανατίθεται στην Επιτροπή επ’ αόριστον από τις 6 Αυγούστου 2024.

Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 7, στο άρθρο 47 παράγραφος 4, στο άρθρο 53 παράγραφος 5, στο άρθρο 58 παράγραφος 16 και στο άρθρο 76 παράγραφος 8 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 7, του άρθρου 47 παράγραφος 4, του άρθρου 53 παράγραφος 5, του άρθρου 58 παράγραφος 16 ή του άρθρου 76 παράγραφος 8 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 78

Διαδικασία επείγοντος

Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζει να ισχύει χωρίς καθυστέρηση και εφαρμόζεται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγοντος.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύναται να προβάλει αντιρρήσεις κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του άρθρου 77 παράγραφος 6. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 79

Διαδικασία επιτροπής

Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5.

Άρθρο 80

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβιάσεων των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή, έως τις 7 Αυγούστου 2029, τους εν λόγω κανόνες και τα εν λόγω μέτρα και της κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, οποιαδήποτε επακόλουθη τροποποίηση τα επηρεάζει.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 81

Μεταβατικές διατάξεις σχετικά με τα κέντρα που έχουν οριστεί, εγκριθεί, διαπιστευθεί ή αδειοδοτηθεί βάσει των οδηγιών 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ

Τα κέντρα αίματος που έχουν οριστεί, εγκριθεί, διαπιστευθεί ή αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και τα κέντρα ιστών που έχουν οριστεί, εγκριθεί, διαπιστευθεί ή αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ θεωρούνται καταχωρισμένα ως οντότητες ΟΑΠ και θεωρούνται αδειοδοτημένα ως κέντρα ΟΑΠ, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, και, συνεπώς, υπόκεινται στις σχετικές υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Τα κέντρα ιστών που έχουν οριστεί, εγκριθεί, διαπιστευθεί ή αδειοδοτηθεί ως κέντρα εισαγωγής ιστών σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ θεωρούνται εγκεκριμένα ως κέντρα εισαγωγής ΟΑΠ σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και, συνεπώς, υπόκεινται στις σχετικές υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Για τα κέντρα αίματος που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ:

α)

εξακριβώνουν αν τα εν λόγω κέντρα εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 35)·

β)

υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 στοιχεία α) και δ) και τις πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς καταχώρισης και άδειας σύμφωνα με τον έλεγχο που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου.

Για τα κέντρα ιστών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή:

α)

εξακριβώνει αν τα εν λόγω κέντρα εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ όπως διατυπώνεται στο άρθρο 3 σημείο 35)·

β)

διαβιβάζει στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τις σχετικές πληροφορίες από τον κατάλογο των κέντρων ιστών της ΕΕ της πλατφόρμας κωδικοποίησης της ΕΕ που προβλέπεται στην οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής ( 5 ), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς καταχώρισης και άδειας σύμφωνα με την εξακρίβωση που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου·

γ)

ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ για τα κέντρα που δεν εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ σύμφωνα με την εξακρίβωση που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ενημερώνουν τα κέντρα που δεν εμπίπτουν στον ορισμό του κέντρου ΟΑΠ, σύμφωνα με τον έλεγχο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α) και στην παράγραφο 4 στοιχείο α) και με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 στοιχείο γ), ότι θεωρούνται καταχωρισμένα μόνο ως οντότητες ΟΑΠ και ότι, συνεπώς, υπόκεινται στις υποχρεώσεις που αφορούν τις οντότητες ΟΑΠ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 82

Μεταβατικές διατάξεις για τα σκευάσματα ΟΑΠ

Τα σκευάσματα που προκύπτουν από διαδικασίες παρασκευής ιστών και κυττάρων που έχουν οριστεί, εγκριθεί, πιστοποιηθεί ή αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ θεωρούνται εγκεκριμένα όπως τα αντίστοιχα σκευάσματα ΟΑΠ σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Συστατικά του αίματος που εξακριβώθηκαν από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ ως συμμορφούμενα με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τα συστατικά του αίματος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ ή με τις μονογραφίες των συστατικών του αίματος που περιλαμβάνονται στην έκδοση του οδηγού για την προετοιμασία, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος της EDQM που αναφέρεται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ ►C1 στις 7 Αυγούστου 2027 ◄ ή που είχαν οριστεί, εγκριθεί, διαπιστευθεί ή αδειοδοτηθεί με άλλο τρόπο δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας πριν από την εν λόγω ημερομηνία θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί όπως τα αντίστοιχα σκευάσματα ΟΑΠ σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Οι αρμόδιες αρχές ΟΑΠ υποβάλλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα σκευάσματα ΟΑΠ που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ και συνδέουν τα εν λόγω σκευάσματα ΟΑΠ, που θεωρούνται εγκεκριμένα βάσει των εν λόγω παραγράφων, με τις αντίστοιχες οντότητες ΟΑΠ.

Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη θέσπιση ενιαίων διαδικασιών, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα σκευάσματα ΟΑΠ που θεωρείται ότι έχουν αδειοδοτηθεί βάσει των παραγράφων 1 και 2 είναι πλήρως τεκμηριωμένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού για την αδειοδότηση σκευασμάτων ΟΑΠ.

Άρθρο 83

Μεταβατικές διατάξεις για τις ΟΑΠ που δεν καλύπτονται ρητά στην οδηγία 2002/98/ΕΚ ή 2004/23/ΕΚ

Οντότητες που εκτελούν μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες ΟΑΠ που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i), στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημεία iv) έως ix) και στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο xii) του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά τις ΟΑΠ που δεν καλύπτονται ρητά από την οδηγία 2002/98/ΕΚ ή 2004/23/ΕΚ, ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ , επιτρέπεται να συνεχίσουν τις εν λόγω δραστηριότητες ►C1 έως 8 Αυγούστου 2028 ◄ , χωρίς εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, εκτός από τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

καταχώριση ως οντοτήτων ΟΑΠ δυνάμει του άρθρου 35 του παρόντος κανονισμού·

β)

υποβολή αίτησης για όλες ανεξαιρέτως τις σχετικές εγκρίσεις σκευασμάτων ΟΑΠ, όταν απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 38 του παρόντος κανονισμού·

γ)

υποβολή αίτησης για άδεια κέντρου ΟΑΠ, όταν απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 45 του παρόντος κανονισμού·

δ)

συμμόρφωση με τα πρότυπα που αναφέρονται στα κεφάλαια VI και VII του παρόντος κανονισμού για τις δραστηριότητες ΟΑΠ που εκτελούνται κατά τη μεταβατική φάση.

Οι εν λόγω οντότητες ΟΑΠ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γ) ►C1 έως τις 8 Νοεμβρίου 2027. ◄ .

Άρθρο 84

Καθεστώς των ΟΑΠ που έχουν αποθηκευτεί ή διανεμηθεί πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού

Οι ΟΑΠ που έχουν ήδη αποθηκευτεί ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ δεν υπόκεινται στις σχετικές υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω ΟΑΠ αποδεσμεύονται και διανέμονται ►C1 πριν από τις 8 Αυγούστου 2029 ◄ και υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω ΟΑΠ συμμορφώνονταν πλήρως με την εφαρμοστέα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία που ίσχυε κατά τον χρόνο συλλογής των εν λόγω ΟΑΠ.

Οι ΟΑΠ που έχουν διανεμηθεί ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ και διατηρούνται υπό κατάλληλες συνθήκες ελέγχου έως την εν λόγω ημερομηνία δεν υπόκεινται στις σχετικές υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Οι ΟΑΠ που έχουν ήδη αποθηκευτεί ►C1 πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 ◄ και δεν έχουν διανεμηθεί όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές ΟΑΠ, ιδίως επειδή οι ΟΑΠ είναι αυτόλογες, προορίζονται για χρήση εντός σχέσης ή παρουσιάζουν υψηλό βαθμό συμβατότητας για συγκεκριμένο λήπτη ΟΑΠ, υπόκεινται μόνο στο άρθρο 61. Οι εν λόγω ΟΑΠ υπόκεινται στο εν λόγω άρθρο από την εν λόγω ημερομηνία.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 85

Καταργήσεις

Οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ καταργούνται από τις 7 Αυγούστου 2027.

Άρθρο 86

Αξιολόγηση

Η Επιτροπή, ►C1 έως τις 8 Αυγούστου 2032 ◄ , αξιολογεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, συντάσσει έκθεση αξιολόγησης της προόδου προς την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και υποβάλει τα κύρια πορίσματά της στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών. Η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει αξιολόγηση της εφαρμογής του άρθρου 54. Για τον σκοπό της έκθεσης αξιολόγησης, η Επιτροπή χρησιμοποιεί συγκεντρωτικά και ανωνυμοποιημένα δεδομένα και πληροφορίες που συλλέγονται από τις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ και από δεδομένα και πληροφορίες που υποβάλλονται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ. Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή όλες τις πρόσθετες πληροφορίες που είναι αναγκαίες και αναλογικές για την εκπόνηση της εν λόγω έκθεσης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τους όρους αποζημίωσης των δοτών ΟΑΠ βάσει του άρθρου 54. Η έκθεση αξιολόγησης συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 87

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στην παράγραφο 2, εφαρμόζεται από τις 7 Αυγούστου 2027.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 47 παράγραφος 4 και τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 41 παράγραφος 3, στο άρθρο 42 παράγραφος 7, στο άρθρο 43 παράγραφος 3, στο άρθρο 48 παράγραφος 7 και στο άρθρο 74 παράγραφος 4 από τις 6 Αυγούστου 2024.

Το άρθρο 68 και το άρθρο 69 παράγραφος 1 στοιχείο β) εφαρμόζονται από τις 7 Αυγούστου 2024.

Το άρθρο 80, το άρθρο 81 παράγραφοι 3, 4 και 5 και το άρθρο 82 παράγραφος 3 εφαρμόζονται από τις 7 Αυγούστου 2028.

►C1	Διορθωτικό, ΕΕ L 90463, 26.7.2024, σ. 1 (2024/1938)
►C2	Διορθωτικό, ΕΕ L 90821, 19.12.2024, σ. 1 (2024/1938)