1. Το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, το οποίο πρέπει να υποβάλει μια τρίτη χώρα μαζί με το αίτημα συμπερίληψής της στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7 για συγκεκριμένα τροφοπαραγωγά ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης, περιλαμβάνει τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο μέρος II του παρόντος παραρτήματος.

2. Αφού μια τρίτη χώρα συμπεριληφθεί στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 1, υποβάλλει, προκειμένου να παραμείνει στον εν λόγω κατάλογο, ετήσιο επικαιροποιημένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με τις πληροφορίες που καθορίζονται στο μέρος III.

3. Πρόσθετες πληροφορίες που συμπληρώνουν το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις καθώς και το επικαιροποιημένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 μπορούν να παρέχονται ανά πάσα στιγμή.

4. Τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης όσον αφορά τις απαγορευμένες ουσίες, τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων, τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και τις προσμείξεις, τα οποία δημοσιοποιούνται από την Επιτροπή, λαμβάνονται υπόψη για την υποβολή του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις και του επικαιροποιημένου σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

5. Το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις αποστέλλεται στην Επιτροπή ηλεκτρονικά, με τη μορφή που περιγράφεται στα έγγραφα καθοδήγησης που αναφέρονται στο σημείο 4 ή με άλλη μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που παρατίθενται στα μέρη II και III, κατά περίπτωση.

1) Κατάλογος των κατηγοριών τροφοπαραγωγών ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως συστατικά σε σύνθετα προϊόντα, που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για το είδος και το υποείδος των ζώων.

2) Πληροφορίες σχετικά με την καταγωγή των τροφοπαραγωγών ζώων και των προϊόντων ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, ιδίως το αν αυτά παράγονται, εντός της τρίτης χώρας, εξολοκλήρου από ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που κατάγονται από την εν λόγω χώρα ή αν περιλαμβάνουν ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που κατάγονται από άλλες τρίτες χώρες ή κράτη μέλη. Εάν τα τροφοπαραγωγά ζώα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης δεν παράγονται στην τρίτη χώρα που υποβάλλει το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις χώρες καταγωγής και τον επιδιωκόμενο σκοπό των εν λόγω ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης, και εξηγείται ιδίως το αν τα προϊόντα ζωικής προέλευσης προορίζονται για είσοδο στην Ένωση ως έχουν ή ως συστατικά σύνθετων προϊόντων.

3) Δεδομένα εθνικής παραγωγής του προηγούμενου έτους για τα ζωικά είδη και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

4) Επεξήγηση του αν, για τα εν λόγω ζώα και προϊόντα ζωικής προέλευσης, το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις καλύπτει τη συνολική εθνική παραγωγή ή ποσοστό της εθνικής παραγωγής (για παράδειγμα, την παραγωγή ορισμένων εκμεταλλεύσεων/παραγωγών και τις διακινούμενες ποσότητες ορισμένων εγκαταστάσεων, που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση). Εάν καλύπτεται μόνο μέρος της εθνικής παραγωγής, παρέχεται περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για να διασφαλίζεται ότι μόνο τα ζώα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης από τον εν λόγω διαχωρισμένο πληθυσμό, τα οποία καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, είναι επιλέξιμα για είσοδο στην αγορά της Ένωσης.

1) Στοιχεία επικοινωνίας αρμόδιων αρχών: ονομασία και διεύθυνση της κεντρικής αρμόδιας αρχής ή αρχών και στοιχεία του σημείου επαφής για την αλληλογραφία σχετικά με το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις (π.χ. διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμοί τηλεφώνου).

2) Περιγραφή της δομής των αρμόδιων αρχών, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των διάφορων επιπέδων οργάνωσης (π.χ. κεντρικό, περιφερειακό, τοπικό), των εμπλεκόμενων τμημάτων και των οργανογραμμάτων.

3) Περιγραφή του ρόλου των αρμόδιων αρχών που συμμετέχουν στην εφαρμογή του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις πτυχές που σχετίζονται με την κατάρτιση του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, τον συντονισμό και την εποπτεία της εφαρμογής του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, τη συλλογή δειγμάτων, τη συγκέντρωση και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων, εφόσον απαιτείται, τα οποία είναι αποτελεσματικά, αναλογικά και αποτρεπτικά για τυχόν επανεμφάνιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης, και την υποβολή επικαιροποιημένου σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις στην Επιτροπή.

4) Νομική βάση του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, συμπεριλαμβανομένων αναφορών στις ειδικές διατάξεις που παρέχουν στις αρμόδιες αρχές το δικαίωμα να εισέρχονται στις σχετικές εγκαταστάσεις, να συλλέγουν δείγματα, να διενεργούν επακόλουθες έρευνες όταν εντοπίζονται μη συμμορφούμενα αποτελέσματα και να επιβάλλουν διορθωτικά μέτρα σε τέτοιες περιπτώσεις, για παράδειγμα περιορισμούς στη μετακίνηση των ζώων, καταστροφή ζώων ή επιβολή προστίμων.

1) Απαιτήσεις τις οποίες πληροί το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, ιδίως το αν οι εν λόγω απαιτήσεις είναι εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/1646 ή ισοδύναμες. Στη δεύτερη περίπτωση, παρέχονται περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι απαιτήσεις αυτές καλύπτουν όλα τα σημεία που απαριθμούνται στο μέρος II σημεία Γ έως ΙΑ του παρόντος παραρτήματος.

2) Κατάλογος των ομάδων ουσιών που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις για κάθε ζωικό είδος και προϊόν, όπως ορίζεται:

3) Εντός των ομάδων ουσιών που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων, κατάλογος των ουσιών και των καταλοίπων-δεικτών τους που πρέπει να αναλύονται για τα συγκεκριμένα ζωικά είδη και προϊόντα στις συγκεκριμένες μήτρες, συμπεριλαμβανομένης αιτιολόγησης της επιλογής τους με βάση τα κριτήρια κινδύνου που ορίζονται στο παράρτημα II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/1644.

4) Αριθμός των δειγμάτων ανά ζωικό είδος και προϊόν για καθεμία από τις ομάδες ουσιών που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων με βάση τις συχνότητες ελέγχου που καθορίζονται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/1646 ή ισοδύναμες εγγυήσεις. Περιγραφή των κριτηρίων για την επιλογή των σημείων δειγματοληψίας και των ζώων ή των προϊόντων ζωικής προέλευσης προς δειγματοληψία με βάση τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα II του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/1644.

5) Περιγραφή της στρατηγικής δειγματοληψίας, με επεξήγηση του τρόπου με τον οποίο αυτή ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παραρτήματος III του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/1644.

1) Κατάλογος των ουσιών που ελέγχονται σύμφωνα με το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, και αντίστοιχος αριθμός δειγμάτων ανά κατηγορία τροφοπαραγωγών ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/1355.

2) Αιτιολόγηση της επιλογής των ουσιών που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με την οποία να αποδεικνύεται ιδίως ότι το φάσμα των ουσιών που ελέγχονται είναι αντιπροσωπευτικό των χρησιμοποιούμενων φυτοφαρμάκων.

3) Οι έλεγχοι παρέχουν εγγυήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των τροφίμων ζωικής προέλευσης που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Οι εγγυήσεις αυτές παρέχονται για όλα τα φυτοφάρμακα που έχουν εγκριθεί στην τρίτη χώρα, και ιδίως για τα φυτοφάρμακα που έχουν εγκριθεί στην τρίτη χώρα αλλά δεν έχουν εγκριθεί στην Ένωση.

4) Αιτιολόγηση της επιλογής των φυτοφαρμάκων που καλύπτονται από το σχέδιο, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων από τις ζωοτροφές και το περιβάλλον, και των φυτοφαρμάκων για τα οποία έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στην Ένωση, καθώς και αιτιολόγηση του αριθμού των προγραμματισμένων δειγμάτων, με βάση το επίπεδο εμπιστοσύνης που έχει επιτευχθεί ως προς τον εντοπισμό ορισμένου ποσοστού υπέρβασης των ανώτατων ορίων καταλοίπων που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία για τα ζώα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση.

1) Κατάλογος των προσμείξεων που ελέγχονται σύμφωνα με το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, και αντίστοιχος αριθμός δειγμάτων ανά κατηγορία τροφοπαραγωγών ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/931 και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/932.

2) Αιτιολόγηση της επιλογής των προσμείξεων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων από τις ζωοτροφές και το περιβάλλον, καθώς και των προσμείξεων για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα επίπεδα στην Ένωση στα προϊόντα ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

1) Κατάλογος των επίσημων εργαστηρίων ή των συμβεβλημένων εργαστηρίων, ή και των δύο, που συμμετέχουν στη διενέργεια αναλύσεων στο πλαίσιο του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

2) Καθεστώς διαπίστευσης, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου της διαπίστευσης, κάθε επίσημου εργαστηρίου που διενεργεί αναλύσεις στο πλαίσιο του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

3) Για καθένα από τα εργαστήρια, κατάλογος όλων των μεθόδων που χρησιμοποιούνται στο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με αναφορά στο αν περιλαμβάνονται ή όχι στο πεδίο της διαπίστευσης για τις συγκεκριμένες μήτρες που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

4) Για καθένα από τα εργαστήρια, κατάλογος των μεθόδων που χρησιμοποιούνται στο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με αναφορά στο αν έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με τους σχετικούς ενωσιακούς κανόνες, ή ισοδύναμους κανόνες, ή δεν έχουν επικυρωθεί, για τις συγκεκριμένες μήτρες που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με προσδιορισμό του προτύπου που χρησιμοποιήθηκε για την επικύρωση.

5) Για καθεμία από τις ουσίες που ελέγχονται σύμφωνα με το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, κατάλογος των αναλυτικών μεθόδων και των κανονιστικών προτύπων που χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αναλυτικών αποτελεσμάτων και των απαιτήσεων επιδόσεων των αναλυτικών μεθόδων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα εξής:

1) Εθνική νομοθεσία που διέπει τη διάθεση στην αγορά και τους όρους χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων σε σχέση με τα είδη τροφοπαραγωγών ζώων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με αναφορά των σχετικών διατάξεων.

2) Κατάλογος των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τα είδη τροφοπαραγωγών ζώων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, με αναφορά, για κάθε προϊόν, της ονομασίας του προϊόντος, της φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας ή ουσιών που περιέχονται σε αυτό, και των ειδών-στόχων. Οι ουσίες που έχουν εγκριθεί στην τρίτη χώρα αλλά δεν έχουν εγκριθεί για τέτοιου είδους χρήση στην Ένωση επισημαίνονται στον κατάλογο. Ο κατάλογος περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που είναι φαρμακολογικώς δραστικές, όπως αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά.

3) Περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για να εξασφαλιστεί ότι, για καθεμία από τις ουσίες που έχουν εγκριθεί στην τρίτη χώρα για χρήση στα ζωικά είδη που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις αλλά δεν έχουν εγκριθεί για τέτοια χρήση στην Ένωση, δεν υπάρχουν κατάλοιπα σε συγκεντρώσεις που να μπορούν να ποσοτικοποιηθούν αξιόπιστα στα εν λόγω ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση. Παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εν λόγω ουσίες ελέγχονται στις κατάλληλες μήτρες στο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις για τα σχετικά ζώα και προϊόντα ζωικής προέλευσης.

4) Δήλωση σχετικά με το αν επιτρέπεται η χρήση οποιασδήποτε από τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 στα είδη τροφοπαραγωγών ζώων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις. Εάν οι ουσίες αυτές επιτρέπονται, παρέχεται περιγραφή του συστήματος που εξασφαλίζει ότι τα ζώα στα οποία χορηγούνται οι εν λόγω ουσίες και τα παράγωγα προϊόντα τους δεν είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση. Εάν η χρήση τέτοιων ουσιών σε τροφοπαραγωγά ζώα απαγορεύεται στην τρίτη χώρα, παρέχεται αναφορά στην εθνική νομική βάση για την εν λόγω απαγόρευση.

5) Επιβεβαίωση ότι ουσίες στιλβενίου (δηλαδή στιλβένια, παράγωγα στιλβενίου, τα άλατα και οι εστέρες τους) ή θυρεοστατικές ουσίες δεν επιτρέπονται για χρήση σε είδη τροφοπαραγωγών ζώων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, ανεξάρτητα από την επιλεξιμότητά τους για είσοδο στην Ένωση, και αναφορά στην εθνική νομική βάση για την εν λόγω απαγόρευση.

6) Δήλωση σχετικά με το αν ουσίες με οιστρογόνο, ανδρογόνο ή γεσταγόνο δράση και β-αγωνιστές επιτρέπονται για σκοπούς τόνωσης της ανάπτυξης στα είδη τροφοπαραγωγών ζώων που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις. Εάν οι ουσίες αυτές επιτρέπονται, παρέχεται λεπτομερής περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για να διασφαλίζεται ότι τα ζώα στα οποία αυτές χορηγούνται δεν είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση. Εάν οι ουσίες αυτές είτε δεν επιτρέπονται είτε απαγορεύονται ρητά, παρέχεται αναφορά στην εθνική νομική βάση για την απαγόρευση.

1) Δήλωση σχετικά με το κατά πόσον η 17β-οιστραδιόλη και τα εστεροειδή παράγωγά της επιτρέπονται και χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα για οποιονδήποτε σκοπό στα εν λόγω είδη, συμπεριλαμβανομένων των ζωοτεχνικών ή θεραπευτικών αγωγών. Εάν οι ουσίες αυτές επιτρέπονται, παρέχεται περιγραφή του συστήματος που εξασφαλίζει ότι τα ζώα στα οποία χορηγούνται οι εν λόγω ουσίες και τα παράγωγα προϊόντα τους δεν είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση. Εάν οι ουσίες αυτές απαγορεύονται, παρέχεται αναφορά στην εθνική νομική βάση για την απαγόρευση.

2) Τα βοοειδή, τα αιγοειδή και τα προβατοειδή, καθώς και τα προϊόντα που προέρχονται από αυτά, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, που είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση από τρίτη χώρα που περιλαμβάνεται στον κατάλογο τρίτων χωρών με εγκεκριμένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, που αναφέρεται στο παράρτημα -Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/405, κατάγονται από την εν λόγω τρίτη χώρα ή από κράτη μέλη ή από άλλες τρίτες χώρες που εφαρμόζουν εγκεκριμένο από την Επιτροπή σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

1) Εάν επιτρέπονται αντιμικροβιακές ουσίες για τη θεραπεία ή την πρόληψη νόσων στις μέλισσες, περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για την παροχή εγγυήσεων σχετικά με τη μη ύπαρξη καταλοίπων, σε συγκεντρώσεις που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά, στο μέλι που προορίζεται για είσοδο στην Ένωση.

2) Το μέλι που προορίζεται για είσοδο στην Ένωση από τρίτη χώρα που περιλαμβάνεται σε κατάλογο τρίτων χωρών με εγκεκριμένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, όπως αναφέρεται στο παράρτημα -Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/405, κατάγεται από την εν λόγω τρίτη χώρα ή από κράτη μέλη ή από άλλες τρίτες χώρες που εφαρμόζουν εγκεκριμένο από την Επιτροπή σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

1) Εάν επιτρέπονται χρωστικές για τη θεραπεία και την πρόληψη νόσων σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγής, περιγραφή των χρησιμοποιούμενων χρωστικών και των αλιευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μαλακοστράκων) για τα οποία επιτρέπεται η θεραπεία, καθώς και του συστήματος που εφαρμόζεται για την παροχή εγγυήσεων σχετικά με τη μη ύπαρξη καταλοίπων σε συγκεντρώσεις που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά σε προϊόντα υδατοκαλλιέργειας τα οποία προορίζονται για είσοδο στην Ένωση.

2) Τα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση από τρίτη χώρα που περιλαμβάνεται σε κατάλογο τρίτων χωρών με εγκεκριμένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, όπως αναφέρεται στο παράρτημα -Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/405, κατάγονται από την εν λόγω τρίτη χώρα ή από κράτη μέλη ή από άλλες τρίτες χώρες που εφαρμόζουν εγκεκριμένο από την Επιτροπή σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

1) Περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για να διασφαλίζεται ότι ιπποειδή στα οποία χορηγούνται ουσίες απαγορευμένες ή μη εγκεκριμένες στην Ένωση για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα και προϊόντα για κατανάλωση από τον άνθρωπο που προέρχονται από τα ζώα αυτά δεν είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση. Περιγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία ενός τέτοιου συστήματος:

2) Σε περίπτωση που χορηγούνται σε ιπποειδή ουσίες που θεωρούνται απαραίτητες σύμφωνα με τους κανόνες της Ένωσης, περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από τα εν λόγω ζώα δεν είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση έως ότου παρέλθουν έξι μήνες από την τελευταία χορήγηση.

3) Τα τροφοπαραγωγά ιπποειδή που είναι επιλέξιμα για είσοδο στην Ένωση κατάγονται από την τρίτη χώρα που προτίθεται να φέρει ιπποειδή στην Ένωση ή από άλλες τρίτες χώρες που εφαρμόζουν σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, το οποίο είναι εγκεκριμένο από την Επιτροπή.

1) Δήλωση της αρμόδιας αρχής της τρίτης χώρας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που προορίζονται για είσοδο στην Ένωση ως έχουν ή ως συστατικά σύνθετων προϊόντων κατάγονται μόνο από τρίτες χώρες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο τρίτων χωρών με εγκεκριμένο σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις για τα εν λόγω τροφοπαραγωγά ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης, και ότι οι διαδικασίες που εφαρμόζει για τον σκοπό αυτό είναι επαρκείς για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας και της καταγωγής των εν λόγω προϊόντων ζωικής προέλευσης.

2) Αναλυτική περιγραφή, από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας, των διαδικασιών που εφαρμόζονται στην τρίτη χώρα, για την τεκμηρίωση της δήλωσης που αναφέρεται στο σημείο 1.

1) Επικαιροποιημένα δεδομένα παραγωγής των ζώων και των προϊόντων ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από το σχέδιο ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, και επιπτώσεις αυτών στον αριθμό των προγραμματισμένων δειγμάτων.

2) Λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν αλλαγές που επήλθαν από την προηγούμενη ετήσια υποβολή του σχεδίου ελέγχων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, και οι οποίες μεταβάλλουν τις πληροφορίες που είχαν παρασχεθεί προηγουμένως σύμφωνα με το μέρος II στοιχεία Α έως ΙΓ.

3) Απουσία αλλαγών, περιλαμβάνεται, κατά περίπτωση, δήλωση ότι δεν έχουν επέλθει αλλαγές βάσει του μέρους II στοιχεία Α έως ΙΓ.

1) Τα αποτελέσματα της εφαρμογής του σχεδίου ελέγχων του προηγούμενου έτους για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις, μαζί με το επικαιροποιημένο σχέδιο ελέγχου για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, τα φυτοφάρμακα και τις προσμείξεις.

2) Αιτιολόγηση τυχόν αποκλίσεων μεταξύ του αριθμού των δειγμάτων ή των ουσιών που είχε προγραμματιστεί να αναλυθούν και του αριθμού των δειγμάτων και/ή των ουσιών που πράγματι αναλύθηκαν.

3) Λεπτομέρειες σχετικά με αποτελέσματα που δεν συμμορφώνονται με τα ανώτατα όρια καταλοίπων φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών, τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων ή τα ανώτατα επίπεδα προσμείξεων της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων, για καθένα από τα εν λόγω μη συμμορφούμενα αποτελέσματα, των ημερομηνιών δειγματοληψίας, των ημερομηνιών λήψης των αποτελεσμάτων ανάλυσης, των καταλοίπων-δεικτών που εντοπίστηκαν, των συγκεντρώσεων που μετρήθηκαν, των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν και των εμπλεκόμενων εργαστηρίων.

4) Για καθένα από τα μη συμμορφούμενα αποτελέσματα, περιγραφή του αποτελέσματος των επακόλουθων ερευνών που διεξήγαγαν οι αρμόδιες αρχές και αναφορά του λόγου της μη συμμόρφωσης και τυχόν μέτρων που ελήφθησαν για την αποτροπή τυχόν επανεμφάνισης.