Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

ΟΔΗΓΊΑ 2010/53/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κανόνες με σκοπό να εξασφαλίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων («όργανα») που προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη δωρεά, τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση, τη μεταφορά και τη μεταμόσχευση οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

2. Όταν τα όργανα αυτά χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο σε περίπτωση που τα εν λόγω όργανα προορίζονται για μεταμόσχευση στο ανθρώπινο σώμα.

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «άδεια»: έγκριση, διαπίστευση, ορισμός, αδειοδότηση ή καταχώριση, ανάλογα με τις έννοιες που χρησιμοποιούνται και τις πρακτικές που ισχύουν σε κάθε κράτος μέλος·

δ) «δότης»: κάθε άνθρωπος που προβαίνει στη δωρεά ενός ή περισσότερων οργάνων, είτε η δωρεά αυτή έγινε στη διάρκεια της ζωής του είτε είναι μεταθανάτια·

στ) «χαρακτηρισμός δότη»: η συλλογή των κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του δότη, στοιχείων τα οποία είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της καταλληλότητάς του για τη δωρεά οργάνων, ώστε να γίνεται η κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τον λήπτη, καθώς και για να βελτιστοποιείται η κατανομή οργάνων·

ζ) «ευρωπαϊκός οργανισμός ανταλλαγής οργάνων»: μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα οργανισμός, είτε δημόσιος είτε ιδιωτικός, που ασχολείται με την εντός των κρατών και τη διασυνοριακή ανταλλαγή οργάνων, του οποίου οι χώρες μέλη είναι, στην πλειονότητά τους, κράτη μέλη της Ένωσης·

η) «όργανο»: διαφοροποιημένο μέρος του ανθρώπινου σώματος, που σχηματίζεται από διάφορους ιστούς και που διατηρεί τη δομή του, την αγγείωσή του και τη δυνατότητά του να αναπτύσσει φυσιολογικές λειτουργίες με σημαντικό επίπεδο αυτονομίας· τα μέρη οργάνων θεωρείται επίσης ότι εμπίπτουν στον παρόντα ορισμό, εφόσον προορίζονται για τον ίδιο σκοπό όπως το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώμα και πληρούν τις απαιτήσεις δομής και αγγείωσης·

θ) «χαρακτηρισμός οργάνου»: η συλλογή των κατάλληλων στοιχείων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του οργάνου, στοιχείων τα οποία είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της καταλληλότητάς του, ώστε να γίνεται η κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για τον λήπτη, καθώς και για να βελτιστοποιείται η κατανομή οργάνων·

ια) «οργανισμός αφαίρεσης»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ομάδα ή μονάδα νοσοκομείου, πρόσωπο ή κάθε άλλος φορέας που αναλαμβάνει ή συντονίζει την αφαίρεση οργάνων και έχει εξουσιοδοτηθεί προς τούτο από την αρμόδια αρχή, βάσει του κανονιστικού πλαισίου το οποίο ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος·

ιβ) «συντήρηση»: η χρήση χημικών παραγόντων, μεταβολών των περιβαλλοντικών συνθηκών ή άλλων μέσων για να προληφθεί ή να επιβραδυνθεί η βιολογική ή φυσική υποβάθμιση των ανθρώπινων οργάνων από την αφαίρεση έως τη μεταμόσχευση·

ιδ) «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν»: κάθε ανεπιθύμητο και μη αναμενόμενο περιστατικό το οποίο συνδέεται με οποιοδήποτε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετάδοση μεταδοτικής νόσου, να είναι θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή να έχει ως αποτέλεσμα ή να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·

ιε) «σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση»: απρόβλεπτη απόκριση, συμπεριλαμβανομένης μεταδοτικής νόσου, του ζωντανού δότη ή του λήπτη, η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με οποιοδήποτε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση, και η οποία είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα·

ιστ) «διαδικασίες»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και του αναμενόμενου τελικού αποτελέσματος·

ιζ) «μεταμόσχευση»: η διαδικασία μέσω της οποίας επιχειρείται η αποκατάσταση ορισμένων λειτουργιών του ανθρώπινου σώματος με τη μεταφορά ενός οργάνου από έναν δότη σε έναν λήπτη·

ιη) «κέντρο μεταμόσχευσης»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ομάδα ή μονάδα νοσοκομείου ή άλλος φορέας, που αναλαμβάνει τη μεταμόσχευση οργάνων και έχει εξουσιοδοτηθεί προς τούτο από την αρμόδια αρχή, βάσει του κανονιστικού πλαισίου το οποίο ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος·

ιθ) «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του οργάνου σε κάθε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου, περιλαμβανομένης της ικανότητας να:

— ταυτοποιείται ο δότης και ο οργανισμός αφαίρεσης,

— ταυτοποιείται(-ούνται) ο(οι) λήπτης(-ες) στο(-α) κέντρο(-α) μεταμόσχευσης,

— εντοπίζονται και ταυτοποιούνται όλα τα σχετικά δεδομένα μη προσωπικού χαρακτήρα όσον αφορά τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω όργανο.

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την καθιέρωση πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας ώστε να καλύπτονται όλα τα στάδια της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία.

2. Το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας προβλέπει την έκδοση και την εφαρμογή λειτουργικών διαδικασιών:

β) για την επαλήθευση των στοιχείων της συναίνεσης, της έγκρισης ή της έλλειψης αντιρρήσεων του δότη ή της οικογένειας του δότη σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που ισχύουν όταν πραγματοποιείται μια δωρεά και αφαίρεση οργάνου·

στ) για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα, σύμφωνα με το άρθρο 10, διά των οποίων θα διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις της Ένωσης και των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και τον εμπιστευτικό χαρακτήρα·

ζ) για την ακριβή, ταχεία και επαληθεύσιμη υποβολή στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1·

Οι λειτουργικές διαδικασίες στις οποίες αναφέρονται τα στοιχεία στ), ζ) και η) προσδιορίζουν, μεταξύ άλλων, τις ευθύνες των οργανισμών αφαίρεσης, των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων και των κέντρων μεταμόσχευσης στο πλαίσιο αυτό.

3. Ακόμη, το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας εξασφαλίζει ότι το υγειονομικό προσωπικό που εμπλέκεται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου είναι κατάλληλα ειδικευμένο και ικανό, και διαμορφώνει ειδικά προγράμματα κατάρτισης για το προσωπικό αυτό.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αφαίρεση πραγματοποιείται σε ή από οργανισμούς αφαίρεσης οι οποίοι συμμορφώνονται με τους κανόνες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.

2. Τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή άλλου κράτους μέλους, παρέχουν στοιχεία σχετικά με τις εθνικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας σε οργανισμούς αφαίρεσης.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατρικές δραστηριότητες στους οργανισμούς αφαίρεσης, όπως η επιλογή και η αξιολόγηση δότη, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις και την καθοδήγηση ιατρού, όπως ορίζει η οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων ( 7 ).

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αφαίρεση πραγματοποιείται σε χειρουργεία, τα οποία σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, διατηρούνται και λειτουργούν σύμφωνα με κατάλληλες προδιαγραφές και με τις βέλτιστες ιατρικές πρακτικές, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των αφαιρούμενων οργάνων.

3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διαχείριση του υλικού και του εξοπλισμού αφαίρεσης γίνεται σύμφωνα με τις οικείες ενωσιακές, διεθνείς και εθνικές νομοθετικές ρυθμίσεις, πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές που καλύπτουν τα αποστειρωτικά και ιατρικά εργαλεία.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα αφαιρούμενα όργανα και όλοι οι οικείοι δότες έχουν χαρακτηριστεί πριν από τη μεταμόσχευση, μέσω της συλλογής των πληροφοριών που εκτίθενται στο παράρτημα.

Στις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο Μέρος Α του παραρτήματος περιλαμβάνεται η δέσμη ελάχιστων δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται για κάθε δωρεά. Στις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο Μέρος Β του παραρτήματος περιλαμβάνεται η δέσμη συμπληρωματικών πληροφοριών που συλλέγονται επιπροσθέτως, στη βάση απόφασης της ιατρικής ομάδας, λαμβανομένων υπόψη της διαθεσιμότητας των πληροφοριών αυτών και των ιδιαίτερων συνθηκών του συγκεκριμένου περιστατικού.

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εάν μετά την ανάλυση κινδύνου-οφέλους για συγκεκριμένη περίπτωση, περιλαμβανομένων και των επειγόντων περιστατικών εφόσον υπάρχει απειλή για τη ζωή του ασθενούς, τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους κινδύνους λόγω της ύπαρξης ελλιπών στοιχείων, η μεταμόσχευση οργάνου θα μπορούσε ενδεχομένως να πραγματοποιηθεί, ακόμη και αν δεν είναι διαθέσιμα όλα τα ελάχιστα δεδομένα που προσδιορίζονται στο Μέρος Α του παραρτήματος.

3. Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται με την παρούσα οδηγία, η ιατρική ομάδα μεριμνά για τη συγκέντρωση όλων των αναγκαίων πληροφοριών από τους ζώντες δότες και, για τον λόγο αυτόν, παρέχει σε αυτούς τις πληροφορίες που χρειάζονται για να κατανοήσουν τις συνέπειες της δωρεάς. Στην περίπτωση δωρεάς μετά θάνατον, η ιατρική ομάδα μεριμνά, εφόσον είναι δυνατό και ορθό, για τη συγκέντρωση των εν λόγω πληροφοριών από συγγενείς ή τα άλλα πρόσωπα. Η ιατρική ομάδα επισημαίνει επίσης σε όλα τα μέρη από τα οποία ζητούνται πληροφορίες, ότι είναι σημαντικό οι πληροφορίες αυτές να διαβιβάζονται ταχέως.

4. Οι δοκιμές που απαιτούνται για τον χαρακτηρισμό οργάνου και δότη διενεργούνται από εργαστήρια που διαθέτουν ειδικευμένο ή καταρτισμένο και ικανό προσωπικό και κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.

5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί, οι φορείς και τα εργαστήρια που συμμετέχουν στον χαρακτηρισμό οργάνου και δότη εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσουν ότι τα στοιχεία του χαρακτηρισμού οργάνου και δότη διαβιβάζονται εγκαίρως στο κέντρο μεταμόσχευσης.

6. Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα, διαβιβάζονται στο κράτος μέλος με το οποίο ανταλλάσσεται το όργανο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

α) οι οργανισμοί, οι φορείς ή οι εταιρείες που συμμετέχουν στη μεταφορά οργάνων εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες, ώστε να διασφαλίσουν την ακεραιότητα του οργάνου κατά τη μεταφορά του και μεριμνούν ώστε ο χρόνος της μεταφοράς να είναι προσαρμοσμένος στις ανάγκες·

β) η επισήμανση των περιεκτών που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά οργάνων φέρει τα εξής στοιχεία:

i) ταυτοποίηση του οργανισμού αφαίρεσης και του κέντρου όπου έγινε η αφαίρεση, συμπεριλαμβανομένων των διευθύνσεων και των αριθμών τηλεφώνου τους,

ii) ταυτοποίηση του κέντρου μεταμόσχευσης προορισμού, συμπεριλαμβανομένων της διεύθυνσης και του αριθμού τηλεφώνου του,

iii) μνεία ότι η συσκευασία περιέχει ανθρώπινο όργανο, με προσδιορισμό του είδους του οργάνου και της δεξιάς ή αριστερής θέσης του, εφόσον απαιτείται τέτοια διευκρίνιση, και την ένδειξη «ΕΥΠΑΘΕΣ»,

iv) συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς, καθώς και οδηγίες για τη διατήρηση του περιέκτη στην κατάλληλη θερμοκρασία και θέση·

2. Οι προϋποθέσεις που καθορίζονται με το στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται εφόσον η μεταφορά πραγματοποιείται εντός του ιδίου κτιρίου.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η μεταμόσχευση πραγματοποιείται σε ή από κέντρα μεταμόσχευσης τα οποία συμμορφώνονται με τους κανόνες που προβλέπει η παρούσα οδηγία.

2. Η αρμόδια αρχή επισημαίνει στην έγκριση τις δραστηριότητες που μπορεί να αναλάβει το οικείο κέντρο μεταμόσχευσης.

3. Τα κέντρα μεταμόσχευσης, προτού προβούν στη μεταμόσχευση, επαληθεύουν ότι:

4. Τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή άλλου κράτους μέλους, παρέχουν στοιχεία σχετικά με τις εθνικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας σε κέντρα μεταμόσχευσης.

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα όργανα που αφαιρούνται, διατίθενται και μεταμοσχεύονται στο έδαφός τους μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως, ώστε να διαφυλάσσεται η υγεία των δοτών και των ληπτών.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή συστήματος ταυτοποίησης των δοτών και των ληπτών το οποίο θα μπορεί να ταυτοποιεί κάθε δωρεά και κάθε όργανο και λήπτη που συνδέεται με αυτή. Όσον αφορά το σύστημα αυτό, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται μέτρα εμπιστευτικότητας και ασφάλειας των δεδομένων, σε συμμόρφωση με τους ενωσιακούς και εθνικούς κανόνες, κατά το άρθρο 16.

α) η αρμόδια αρχή ή άλλοι φορείς που συμμετέχουν στην αλυσίδα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου τηρούν τα στοιχεία που είναι αναγκαία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα σε κάθε κρίκο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου και τις πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως ορίζονται στο παράρτημα, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας·

β) τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά τη δωρεά. Τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να αποθηκεύονται σε ηλεκτρονική μορφή.

4. Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, τα εν λόγω κράτη μέλη διαβιβάζουν τις αναγκαίες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.

Σύστημα υποβολής στοιχείων και διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων

1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή συστήματος υποβολής στοιχείων για την αναφορά, διερεύνηση, καταγραφή και διαβίβαση σχετικών και αναγκαίων στοιχείων σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις εν λόγω δραστηριότητες.

2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή λειτουργικής διαδικασίας για τη διαχείριση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων, όπως καθορίζεται στο πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας.

3. Ιδιαίτερα, και όσον αφορά τις παραγράφους 1 και 2, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν τεθεί σε εφαρμογή λειτουργικές διαδικασίες για:

α) την έγκαιρη κοινοποίηση κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και αντίδρασης στην αρμόδια αρχή και στον εμπλεκόμενο οργανισμό αφαίρεσης ή μεταμόσχευσης·

4. Σε περιπτώσεις ανταλλαγής οργάνων μεταξύ κρατών μελών, εξασφαλίζεται η αναφορά των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29.

5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη διασύνδεση ανάμεσα στο σύστημα υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και στο σύστημα αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το υγειονομικό προσωπικό που εμπλέκεται άμεσα στην αλυσίδα από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή οργάνων διαθέτει τα κατάλληλα επαγγελματικά προσόντα ή είναι καταρτισμένο και ικανό για την εκτέλεση των καθηκόντων του και έχει παρακολουθήσει την κατάλληλη κατάρτιση, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΛΗΠΤΗ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΔΟΤΗ

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι δωρεές ανθρώπινων οργάνων από νεκρούς ή ζώντες δότες γίνονται εθελοντικά και χωρίς αμοιβή.

2. Η αρχή της δωρεάν προσφοράς δεν εμποδίζει τη χορήγηση αποζημίωσης στον ζώντα δότη, υπό την προϋπόθεση ότι η αποζημίωση αυτή περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση των δαπανών και της απώλειας εισοδήματος που σχετίζονται με τη δωρεά. Τα κράτη μέλη ορίζουν τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγείται αποζημίωση, αποφεύγοντας τη δημιουργία οικονομικού κινήτρου ή οφέλους για τον δυνητικό δότη.

3. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη γνωστοποίηση της ανάγκης ή της διαθεσιμότητας ανθρώπινων οργάνων όταν αυτή η γνωστοποίηση γίνεται με σκοπό την προσφορά ή την αναζήτηση οικονομικού οφέλους ή συγκριτικού πλεονεκτήματος.

4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η προμήθεια οργάνων πραγματοποιείται σε μη κερδοσκοπική βάση.

Η αφαίρεση οργάνων πραγματοποιείται μόνο μετά τη συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις συναίνεσης, έγκρισης ή τις απαιτήσεις σχετικά με την έλλειψη αντιρρήσεων που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος.

Ζητήματα ποιότητας και ασφάλειας σε σχέση με τις εν ζωή δωρεές

1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν τη μέγιστη δυνατή προστασία των εν ζωή δωρητών, ώστε να εξασφαλισθεί πλήρως η ποιότητα και η ασφάλεια των οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ζώντες δότες επιλέγονται με γνώμονα την υγεία και το ιατρικό ιστορικό τους, από ειδικευμένους ή καταρτισμένους και ικανούς επαγγελματίες. Η εξέταση αυτών των στοιχείων ενδέχεται να οδηγήσει στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να δημιουργήσει απαράδεκτα υψηλό κίνδυνο για την υγεία.

3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τηρείται αρχείο ή μητρώο ζώντων δοτών μετά τη δωρεά, σύμφωνα με τις διατάξεις περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και στατιστικού απορρήτου.

4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της κατάστασης των ζώντων δοτών και θεσπίζουν ένα σύστημα, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις, προκειμένου να εντοπίζουν, να αναφέρουν και να διαχειρίζονται οιοδήποτε συμβάν μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια του δωριζόμενου οργάνου και, κατ’ ακολουθία, με την ασφάλεια του λήπτη, καθώς και οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να προκληθεί στον δότη ως αποτέλεσμα της δωρεάς.

Προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, εμπιστευτικός χαρακτήρας και ασφάλεια της επεξεργασίας

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το θεμελιώδες δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προασπίζεται πλήρως και αποτελεσματικά σε κάθε δραστηριότητα δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνου, σύμφωνα με τις ενωσιακές διατάξεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως η οδηγία 95/46/ΕΚ, και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 3, τα άρθρα 16 και 17 και το άρθρο 28 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας. Σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι:

α) τα υπό επεξεργασία δεδομένα τηρούνται εμπιστευτικά και ασφαλή, σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 17 της οδηγίας 95/46/ΕΚ. Κάθε μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε δεδομένα ή συστήματα που καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση του δότη ή του λήπτη πρέπει να τιμωρείται, όπως ορίζει το άρθρο 23 της οδηγίας αυτής·

β) η ταυτότητα δοτών και ληπτών, τα στοιχεία των οποίων υφίστανται επεξεργασία στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, δεν μπορεί να εξακριβωθεί, με την εξαίρεση των περιπτώσεων του άρθρου 8 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 95/46/ΕΚ και των εθνικών διατάξεων για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής. Κάθε χρήση συστημάτων ή δεδομένων που επιτρέπει την εξακρίβωση της ταυτότητας δοτών ή ληπτών για λόγους διαφορετικούς από εκείνους που επιτρέπει το άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 95/46/ΕΚ, περιλαμβανομένων και των ιατρικών λόγων, και οι εθνικές διατάξεις για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής, πρέπει να τιμωρείται σύμφωνα με το άρθρο 23 της προαναφερθείσας οδηγίας·

ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΑΡΧΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές.

Τα κράτη μέλη μπορούν να μεταβιβάζουν, ή να επιτρέπουν στην αρμόδια αρχή να μεταβιβάζει, μέρος ή το σύνολο των καθηκόντων που της αναθέτει η παρούσα οδηγία σε άλλο φορέα που κρίνεται κατάλληλος με βάση τις εθνικές διατάξεις. Ο φορέας αυτός μπορεί επίσης να επικουρεί την αρμόδια αρχή στην εκτέλεση των καθηκόντων της.

2. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν, ιδίως, τα εξής μέτρα:

β) εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο ή σε λογιστικό έλεγχο, ώστε να βεβαιώνεται η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·

γ) χορηγούν, αναστέλλουν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, τις άδειες των οργανισμών αφαίρεσης και των κέντρων μεταμόσχευσης ή απαγορεύουν σε οργανισμούς αφαίρεσης ή κέντρα μεταμόσχευσης να διεξάγουν τις δραστηριότητές τους, αν προκύπτει από τα μέτρα ελέγχου ότι οι εν λόγω οργανισμοί ή τα εν λόγω κέντρα δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·

δ) εφαρμόζουν σύστημα υποβολής και διαχείρισης στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και/ή αντιδράσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2·

ε) παρέχουν κατάλληλη καθοδήγηση στα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, στους επαγγελματίες του τομέα και σε άλλους φορείς που δραστηριοποιούνται σε κάθε στάδιο της αλυσίδας από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ή την αποβολή του οργάνου, ενδεχομένως περιλαμβανομένης και καθοδήγησης για τη συλλογή σημαντικών μετεγχειρητικών πληροφοριών για την αξιολόγηση της ποιότητας και της ασφάλειας των οργάνων που μεταμοσχεύθηκαν·

στ) συμμετέχουν, όποτε είναι δυνατό, στο δίκτυο της Ένωσης στο οποίο αναφέρεται το άρθρο 19 και συντονίζουν, σε εθνικό επίπεδο, τη συμμετοχή στις δραστηριότητες του δικτύου·

η) εξασφαλίζουν ότι το θεμελιώδες δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προασπίζεται πλήρως και αποτελεσματικά σε κάθε δραστηριότητα μεταμόσχευσης οργάνου, σύμφωνα με τις ενωσιακές διατάξεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ιδίως την οδηγία 95/46/ΕΚ.

Αρχεία και εκθέσεις σχετικά με τους οργανισμούς αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή:

α) τηρεί αρχείο με τις δραστηριότητες των οργανισμών αφαίρεσης και των κέντρων μεταμόσχευσης, συγκεντρωτικά αριθμητικά στοιχεία για τους ζώντες και νεκρούς δότες, καθώς και τα είδη και τις ποσότητες οργάνων που αφαιρέθηκαν και μεταμοσχεύθηκαν ή αποβλήθηκαν με άλλο τρόπο σύμφωνα με τις διατάξεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και το στατιστικό απόρρητο·

2. Τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή άλλου κράτους μέλους, παρέχουν στοιχεία σχετικά με το αρχείο των οργανισμών αφαίρεσης και των κέντρων μεταμόσχευσης.

1. Η Επιτροπή δημιουργεί δίκτυο αρμόδιων αρχών με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών για την πείρα που αποκτάται από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

2. Κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες στη μεταμόσχευση οργάνων, εκπρόσωποι ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων, καθώς και αρχές ελέγχου της προστασίας δεδομένων και άλλοι σχετικοί φορείς μπορούν να συμμετέχουν στο δίκτυο αυτό.

ΑΝΤΑΛΛΑΓΕΣ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΟΡΓΑΝΩΝ

1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ανταλλαγές οργάνων με τρίτες χώρες επιβλέπονται από την αρμόδια αρχή. Για τον σκοπό αυτό η αρμόδια αρχή και οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί ανταλλαγής οργάνων μπορούν να συνάπτουν συμφωνίες με τους ομολόγους τους σε τρίτες χώρες.

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέτουν την εποπτεία της ανταλλαγής οργάνων με τρίτες χώρες σε ευρωπαϊκούς οργανισμούς ανταλλαγής οργάνων.

3. Οι ανταλλαγές οργάνων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1, επιτρέπονται μόνο αν τα όργανα:

Τα κράτη μέλη δύνανται να συνάπτουν ή να επιτρέπουν σε αρμόδια αρχή να καταρτίζει γραπτές συμφωνίες με ευρωπαϊκούς οργανισμούς ανταλλαγής οργάνων, με τον όρο ότι αυτοί οι οργανισμοί εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία, αναθέτοντας σε αυτούς:

1. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν έκθεση στην Επιτροπή – πριν από τις 27 Αυγούστου 2013 και, στη συνέχεια, ανά τριετία – για τις δραστηριότητες που αναλήφθηκαν σε σχέση με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και για την πείρα που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της.

2. Πριν από τις 27 Αυγούστου 2014 και, στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που επισύρουν οι παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν την επιβολή των κυρώσεων αυτών. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις 27 Αυγούστου 2012 και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις κατά την έννοια του άρθρου 25 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 26, 27 και 28 προκειμένου:

α) να συμπληρώνει ή να τροποποιεί τη δέσμη ελάχιστων πληροφοριών που ορίζεται στο Μέρος Α του παραρτήματος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες αυτό δικαιολογείται εξαιτίας σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία που θεωρείται σοβαρός βάσει της επιστημονικής προόδου·

β) να συμπληρώνει ή να τροποποιεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες που ορίζονται στο Μέρος Β του παραρτήματος, ώστε να τις προσαρμόζει στην επιστημονική πρόοδο και στο έργο που επιτελείται διεθνώς όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.

1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις κατά το άρθρο 24 επί πέντε έτη από τις 27 Αυγούστου 2010. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 26.

2. Η Επιτροπή, μόλις εγκρίνει πράξη κατ’ εξουσιοδότηση, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3. Η εξουσία για την έγκριση πράξεων κατ' εξουσιοδότηση ανατίθεται στην Επιτροπή με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 26 και 27.

4. Εφόσον, στην περίπτωση εμφάνισης νέου σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, επιτακτικοί λόγοι επείγοντος το απαιτούν, η διαδικασία του άρθρου 28 εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 24 στοιχείο α).

1. Η κατά το άρθρο 24 εξουσιοδότηση μπορεί να ανακαλείται ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασιστεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός εύλογου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εκχωρηθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους για την ανάκληση.

3. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται σε αυτήν. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να διατυπώσουν αντιρρήσεις σχετικά με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.

2. Εάν κατά τη λήξη της προθεσμίας αυτής ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχουν διατυπώσει αντιρρήσεις στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται σ’ αυτή.

Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μη διατυπώσουν αντιρρήσεις.

3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσει αντιρρήσεις σε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, αυτή δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκθέτει τους σχετικούς λόγους.

1. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο τίθενται σε ισχύ αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εκδιδόμενης σύμφωνα με το παρόν άρθρο στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας του επείγοντος.

2. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να διατυπώσουν αντιρρήσεις σχετικά με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδιδόμενη κατά το παρόν άρθρο σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 27 παράγραφος 1. Στην περίπτωση αυτή, η πράξη δεν είναι πλέον εφαρμοστέα. Το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.

Η Επιτροπή εγκρίνει, στις περιπτώσεις στις οποίες ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ των κρατών μελών, λεπτομερείς κανόνες για την ενιαία εφαρμογή της παρούσας οδηγίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2:

α) διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά του οργάνου και του δότη όπως εκτίθενται αναλυτικά στο παράρτημα, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6·

β) διαδικασίες για τη διαβίβαση των αναγκαίων πληροφοριών με σκοπό να εξασφαλισθεί η ιχνηλασιμότητα των οργάνων σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4·

γ) διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4.

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τη μεταμόσχευση οργάνων (στη συνέχεια «η επιτροπή»).

2. Όταν γίνεται μνεία στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 27 Αυγούστου 2012. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα εν λόγω μέτρα, αυτά περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερους κανόνες, υπό την προϋπόθεση ότι οι κανόνες αυτοί είναι σύμφωνοι με τις διατάξεις της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτεται από την παρούσα οδηγία.

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Κατ’ ελάχιστον στοιχεία – πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών που πρέπει να συγκεντρώνονται για κάθε δωρεά σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 7 παράγραφος 1 και με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2.

Κέντρο όπου γίνεται η αφαίρεση και άλλα γενικά δεδομένα

Ιστορικό ενδοφλέβιας κατάχρησης ναρκωτικών (παρελθόν ή παρόν)

Ιστορικό κακοήθους νεοπλασίας (παρελθόν ή παρόν)

Ιστορικό άλλων μεταδοτικών ασθενειών (παρόν)

Τεστ ιού HIV/AIDS, ιού ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας B

Βασικές πληροφορίες για την αξιολόγηση της λειτουργίας του δωριζόμενου οργάνου

Συμπληρωματικά στοιχεία – πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών που συλλέγονται επιπροσθέτως των ελάχιστων πληροφοριών που προσδιορίζονται στο Μέρος Α, βάσει απόφασης της ιατρικής ομάδας, λαμβανομένων υπόψη της διαθεσιμότητας των πληροφοριών αυτών και των ιδιαίτερων συνθηκών του συγκεκριμένου περιστατικού, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 7 παράγραφος 1.

Λεπτομερή στοιχεία επικοινωνίας του οργανισμού/κέντρου όπου γίνεται η αφαίρεση που είναι απαραίτητα για τον συντονισμό, τη διάθεση και την ιχνηλασιμότητα των οργάνων από δότες σε λήπτες και αντιστρόφως.

Απαιτούμενα δημογραφικά και ανθρωπογεωγραφικά στοιχεία για την εξασφάλιση της δέουσας συμβατότητας μεταξύ του δότη/οργάνου και του λήπτη.

Ιατρικό ιστορικό του δότη, ιδιαίτερα παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την καταλληλότητα των οργάνων για μεταμόσχευση και ενέχουν κίνδυνο μετάδοσης ασθένειας.

Στοιχεία από κλινική εξέταση που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση της παθολογοανατομικής κατάστασης του δυνητικού δότη καθώς και οιαδήποτε ευρήματα μαρτυρούν παθήσεις που δεν ανιχνεύθηκαν κατά την εξέταση του ιατρικού ιστορικού του δότη και που ενδέχεται να επηρεάσουν την καταλληλότητα των οργάνων για μεταμόσχευση και ενέχουν κίνδυνο μετάδοσης ασθένειας.

Στοιχεία που χρειάζονται για την εκτίμηση του λειτουργικού χαρακτηρισμού των οργάνων και για την ανίχνευση δυνητικώς μεταδοτικών ασθενειών και πιθανών αντενδείξεων για τη δωρεά οργάνου.

Απεικονιστικές διερευνήσεις απαραίτητες για την εκτίμηση της ανατομικής κατάστασης των οργάνων προς μεταμόσχευση.

Θεραπευτικές αγωγές που χορηγήθηκαν στον δότη και έχουν σημασία για την εκτίμηση της λειτουργικής κατάστασης των οργάνων και της καταλληλότητας για δωρεά οργάνου, ιδίως η χρήση αντιβιοτικών, ινοτροπικής υποστήριξης ή θεραπείας με μετάγγιση.

Δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δηλώνουν ότι οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν οιαδήποτε μελλοντική θέση των θεσμικών οργάνων όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 290 της ΣΛΕΕ ή μεμονωμένες νομοθετικές πράξεις που περιέχουν τέτοιου τύπου διατάξεις.

Δήλωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (κατεπείγον)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναλαμβάνει να ενημερώνει πλήρως το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πιθανότητα έγκρισης κατ’ εξουσιοδότηση πράξης με τη διαδικασία του κατεπείγοντος. Μόλις οι υπηρεσίες της Επιτροπής προβλέψουν ότι ενδέχεται να εγκριθεί κατ’ εξουσιοδότηση πράξη με τη διαδικασία του κατεπείγοντος, θα ειδοποιήσουν με την άτυπη οδό τη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τη γραμματεία του Συμβουλίου.

( 3 ) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Μαΐου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 2010.