02004L0009 — EL — 26.07.2019 — 002.001

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

Τροποποιείται από:

▼B

ΟΔΗΓΙΑ 2004/9/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 11ης Φεβρουαρίου 2004

για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)

(Κωδικοποίηση)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Άρθρο 1

1.  Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη, σύμφωνα με τους κανόνες και τους κανονισμούς, διεξαγόμενη μη κλινική δοκιμή, όλων των χημικών προϊόντων, (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.

2.  Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ) η εργαστηριακή πρακτική που ακολουθείται σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ.

3.  Η παρούσα οδηγία δεν αφορά την ερμηνεία και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

Άρθρο 2

1.  Τα κράτη μέλη ελέγχουν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 3, τη συμμόρφωση προς την ΟΕΠ κάθε εργαστηρίου δοκιμών που βρίσκεται στην επικράτειά τους και δηλώνει ότι ακολουθεί την ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών των χημικών προϊόντων.

2.  Οσάκις έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναι ικανοποιητικά, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να εγγυάται τη δήλωση ενός εργαστηρίου δοκιμών ότι το εργαστήριο και οι δοκιμές που διεξάγονται σ' αυτό είναι σύμφωνες με την ΟΕΠ, χρησιμοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 2004/9/ΕΚ … (ημερομηνία)».

Άρθρο 3

1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρχές που είναι υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στην επικράτειά τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξάγονται από εργαστήρια, προκειμένου να εκτιμηθεί η συμμόρφωση με την ΟΕΠ.

2.  Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεωρούν τα εργαστήρια και ελέγχουν τις μελέτες σύμφωνα με τις διατάξεις που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.

Άρθρο 4

1.  Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη συντάσσουν έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της ΟΕΠ στην επικράτειά τους.

Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει κατάλογο των εργαστηρίων που επιθεωρήθηκαν, την ημερομηνία κατά την οποία έγινε η εν λόγω επιθεώρηση και σύντομη περίληψη των πορισμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις.

2.  Οι εκθέσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή κάθε χρόνο, το αργότερο ως τις 31 Μαρτίου. Η Επιτροπή ανακοινώνει τις εκθέσεις στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1. Η εν λόγω επιτροπή μπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

3.  Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες και οι άλλες εμπιστευτικές πληροφορίες στις οποίες έχουν πρόσβαση λόγω των δραστηριοτήτων ελέγχου της τήρησης της ΟΕΠ να καθίστανται διαθέσιμες μόνο στην Επιτροπή, στις εθνικές κανονιστικές αρχές και τις εξουσιοδοτημένες αρχές, καθώς και στο εργαστήριο ή τον οργανισμό που χρηματοδοτεί και που αφορά άμεσα μια συγκεκριμένη επιθεώρηση ή ένα συγκεκριμένο έλεγχο μελετών.

4.  Τα ονόματα των εργαστηρίων που επιθεωρούνται από μια καθορισμένη αρχή, ο βαθμός της συμμόρφωσής τους προς την ΟΕΠ και οι ημερομηνίες διεξαγωγής των επιθεωρήσεων στα εργαστήρια ή των ελέγχων μελετών δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

Άρθρο 5

1.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 6, τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των ελέγχων των μελετών που διενεργούνται από κράτος μέλος για τη διαπίστωση της συμμόρφωσής τους με την ΟΕΠ είναι δεσμευτικά για τα άλλα κράτη μέλη.

2.  Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα εργαστήριο, που βρίσκεται στην επικράτειά του και δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται προς αυτή σε βαθμό που να διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγματοποιούμενων μελετών, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή. Η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη.

Άρθρο 6

1.  Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους μέλους που δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από αυτό το κράτος μέλος, και ιδίως να ζητά τη διενέργεια ελέγχου των μελετών, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση.

Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν μπορέσει να καταλήξει σε συμφωνία, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως για το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του.

2.  Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο δυνατό, τους λόγους που προβάλλονται από τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και στη συνέχεια λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Προς τον σκοπό αυτό η Επιτροπή μπορεί να ζητά τη γνώμη εμπειρογνωμόνων που ανήκουν στις καθορισμένες από τα κράτη μέλη αρχές.

▼M2

3.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 6α για την τροποποίηση της παρούσας οδηγίας προς επίλυση των θεμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος I δεν αλλάζουν τη φύση της παροχής καθοδήγησης για τις διαδικασίες ελέγχου της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ και για τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων των πειραματικών μονάδων και των ελέγχων των μελετών·

▼M2

Άρθρο 6α

1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 26 Ιουλίου 2019. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3.  Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.  Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου ( 1 ).

5.  Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.  Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

▼M1

Άρθρο 7

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΚ του Συμβουλίου ( 2 ), εφεξής «η επιτροπή».

2.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

▼M2 —————

▼B

Άρθρο 8

1.  Η επιτροπή μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε ζήτημα της υποβάλλει ο πρόεδρός της είτε με δική του πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεως αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους, σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, και ιδίως όσον αφορά:

▼M2

2.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 6α, προκειμένου να τροποποιεί:

▼B

Άρθρο 9

Η οδηγία 88/320/ΕΟΚ καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των εν λόγω οδηγιών, όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ μέρος Β.

Κάθε αναφορά στην καταργούμενη οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία και διαβάζεται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 10

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 11

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Οι διατάξεις για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ΟΕΠ που περιλαμβάνονται στα μέρη Α και Β είναι εκείνες που περιλαμβάνονται αντίστοιχα στα παραρτήματα Ι (οδηγίες σχετικά με τις διαδικασίες ελέγχου της τήρησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής) και ΙΙ (οδηγός για τη διενέργεια επιθεωρήσεων πειραματικών μονάδων και ελέγχων των μελετών) σύμφωνα με την σύσταση-απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ σχετικά με την τήρηση των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής [C (89) 87 (τελικό)], της 2ας Οκτωβρίου 1989, όπως αναθεωρήθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ «Αναθεώρηση των παραρτημάτων της σύστασης-απόφασης του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής» [C (95) 8 (τελικό)] της 9ης Μαρτίου 1995.

ΜΕΡΟΣ Α

ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΟΕΠ

Για να διευκολυνθεί η αμοιβαία αποδοχή των αποτελεσμάτων των δοκιμών που συγκεντρώνονται προκειμένου να υποβληθούν στις αρμόδιες για τις κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές των χωρών μελών του ΟΟΣΑ, είναι απαραίτητο να εναρμονισθούν οι διαδικασίες που έχουν θεσπισθεί για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ και να καταστούν συγκρίσιμες σε ποιότητα και σχολαστικότητα. Ο στόχος του παρόντος μέρους του παρόντος παραρτήματος είναι να παράσχει εμπεριστατωμένες πρακτικές οδηγίες στα κράτη μέλη σχετικά με τη δομή, τους μηχανισμούς και τις διαδικασίες που θα πρέπει να υιοθετήσουν κατά την κατάρτιση των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ έτσι ώστε τα προγράμματα αυτά να είναι αποδεκτά σε διεθνές επίπεδο.

Εξυπακούεται ότι τα κράτη μέλη θα υιοθετήσουν τις αρχές ΟΕΠ και θα καταρτίσουν διαδικασίες ελέγχου της τήρησης των αρχών σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές και διοικητικές πρακτικές και μέτρα, ανάλογα με τις προτεραιότητες που δίνουν σε θέματα, όπως το πεδίο εφαρμογής σχετικά με την κάλυψη διαφόρων κατηγοριών χημικών προϊόντων και μελετών ή/και τη φύση εργαστηριακών δοκιμών (σε αρχικό και επακολουθούμενο στάδιο). Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη μπορούν να συστήσουν περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ελέγχου της ΟΕΠ εξ αιτίας του νομικού πλαισίου που ισχύει σε αυτές για τον έλεγχο των χημικών προϊόντων, είναι δυνατόν να εκπονήσουν περισσότερα του ενός προγράμματα για τη συμμόρφωση προς την ΟΕΠ. Ο οδηγός που παρατίθεται στις ακόλουθες παραγράφους αφορά καθεμία από τις αρμόδιες αυτές αρχές και καθένα από τα προγράμματα συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ, κατά περίπτωση.

Ορισμοί

Στο παρόν μέρος του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ορισμοί που περιέχονται στις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ, όπως θεσπίστηκαν με το άρθρο 1 της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Επιπλέον, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Στοιχεία των διαδικασιών για τον έλεγχο συμμόρφωσης προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική

Διοίκηση

Την ευθύνη για το (εθνικό) πρόγραμμα συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ θα πρέπει να έχει ένα σωστά συγκροτημένο και νομικά έγκυρο διαχειριστικό όργανο, που θα έχει επαρκή στελέχωση και θα λειτουργεί σε καθορισμένα διοικητικά πλαίσια.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει:

Εμπιστευτικότητα

Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνικές) αρχές έχουν πρόσβαση σε πολύτιμες από εμπορική άποψη πληροφορίες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειασθεί ακόμη και να ζητήσουν ευαίσθητα σε εμπορικό επίπεδο έγγραφα από μία πειραματική μονάδα ή να αναφερθούν σε αυτά λεπτομερώς στις εκθέσεις τους.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει:

Προσωπικό και επιμόρφωση

Οι αρμόδιες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνικές) αρχές θα πρέπει:

Οι επιθεωρητές δύνανται:

Στις δύο τελευταίες περιπτώσεις, η (εθνική) αρμόδια για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ αρχή θα πρέπει να έχει την τελική ευθύνη για τον προσδιορισμό της κατάστασης των πειραματικών μονάδων από άποψη συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ και της ποιότητας/δυνατότητας αποδοχής των ελέγχων των μελετών καθώς και τη λήψη των τυχόν ενδεδειγμένων μέτρων με βάση τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των πειραματικών μονάδων ή των ελέγχων μελετών.

Εθνικά προγράμματα ελέγχου συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ

Σκοπός του ελέγχου της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ είναι να διαπιστωθεί αν οι πειραματικές μονάδες εφαρμόζουν τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των μελετών τους και αν είναι σε θέση να εγγυηθούν ότι τα δεδομένα που προκύπτουν είναι ικανοποιητικής ποιότητας. Όπως αναφέρεται ανωτέρω, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημοσιεύουν τις λεπτομέρειες των (εθνικών) προγραμμάτων τους που αφορούν τον έλεγχο συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει, μεταξύ άλλων:

Συνέχεια των επιθεωρήσεων των πειραματικών μονάδων και των ελέγχων των μελετών

Όταν ολοκληρωθεί μια επιθεώρηση πειραματικής μονάδας ή ένας έλεγχος μελέτης, ο επιθεωρητής θα πρέπει να συντάσσει γραπτή έκθεση των ευρημάτων του.

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν μέτρα όταν, κατά τη διάρκεια ή μετά από μια επιθεώρηση ή έναν έλεγχο μελέτης, διαπιστώνονται παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ. Τα ενδεδειγμένα μέτρα θα πρέπει να περιγράφονται σε έγγραφα που συντάσσει η αρμόδια για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνική) αρχή.

Εάν μια επιθεώρηση μιας πειραματικής μονάδας ή ένας έλεγχος μελέτης αποκαλύψει ασήμαντες μόνον παρεκκλίσεις από τις αρχές της ΟΕΠ, μπορεί να ζητείται από την πειραματική μονάδα να επανορθώσει τις μικρές αυτές παρεκκλίσεις. Είναι δυνατό, ο επιθεωρητής του κέντρου να χρειασθεί να επανέλθει σ' αυτήν σε εύθετο χρόνο, για να εξακριβώσει αν τα διορθωτικά αυτά μέτρα έχουν εφαρμοσθεί.

Όταν δεν έχει διαπιστωθεί καμία (ή ασήμαντες μόνο) παρέκκλιση(-εις), οι αρμόδιες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνικές) αρχές έχουν τη δυνατότητα:

Εάν διαπιστωθούν σοβαρές παρεκκλίσεις, τα μέτρα που λαμβάνει η αρμόδια για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνική) αρχή, εξαρτώνται από τις συγκεκριμένες συνθήκες κάθε περίπτωσης καθώς και από τις νομοθετικές ή διοικητικές διατάξεις, που διέπουν τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ στην αντίστοιχη χώρα. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά, τα ακόλουθα:

Διαδικασίες προσφυγής

Τα προβλήματα ή οι διαφορές απόψεων που παρουσιάζονται μεταξύ των επιθεωρητών και της διεύθυνσης της πειραματικής μονάδας, κατά κανόνα, επιλύονται στη διάρκεια της επιθεώρησης ή του ελέγχου μελετών. Παρόλα αυτά, μπορεί να μην είναι πάντοτε δυνατό να επέλθει συμφωνία. Θα πρέπει λοιπόν να προβλεφθεί διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας να έχει μία πειραματική μονάδα τη δυνατότητα να προσβάλει τα πορίσματα μιας επιθεώρησης πειραματικής μονάδας ή ενός ελέγχου μελετών που αποσκοπεί στον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ ή/και τα μέτρα που σκοπεύει να λάβει η αρμόδια αρχή για τον έλεγχο συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ, με βάση τα πορίσματα αυτά.

ΜΕΡΟΣ Β

ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Εισαγωγή

Σκοπός του παρόντος μέρους του παρόντος παραρτήματος είναι να παράσχει οδηγίες για τη διενέργεια επιθεωρήσεων στις πειραματικές μονάδες και ελέγχων μελετών, που μπορούν να γίνουν αμοιβαία αποδεκτές μεταξύ των χωρών μελών του ΟΟΣΑ. Αφορά κυρίως τις επιθεωρήσεις των πειραματικών μονάδων, δραστηριότητα που καταλαμβάνει μεγάλο μέρος του χρόνου των επιθεωρητών ΟΕΠ. Οι επιθεωρήσεις πειραματικών μονάδων περιλαμβάνουν συνήθως και έναν έλεγχο μελέτης ή εξέτασης ως μέρος της επιθεώρησης, αλλά έλεγχοι μελετών διεξάγονται επίσης κατά διαστήματα μετά από αίτηση, παραδείγματος χάριν, αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής. Γενικές κατευθύνσεις για τη διενέργεια ελέγχων μελετών περιέχονται στο τέλος του παρόντος παραρτήματος.

Οι επιθεωρήσεις των πειραματικών μονάδων διενεργούνται με σκοπό να προσδιορισθεί ο βαθμός συμμόρφωσης των πειραματικών μονάδων και των μελετών με τις αρχές ΟΕΠ και να εκτιμηθεί η εγκυρότητα των δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προκύπτοντα δεδομένα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τις εκτιμήσεις και τη λήψη αποφάσεων από τις εθνικές, αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις, αρχές. Οι επιθεωρήσεις καταλήγουν σε εκθέσεις, όπου περιγράφεται ο βαθμός συμμόρφωσης μιας πειραματικής μονάδας προς τις αρχές ΟΕΠ. Οι επιθεωρήσεις πειραματικών μονάδων θα πρέπει να διενεργούνται τακτικά, σε ρυθμό ρουτίνας, ώστε να καταρτίζεται και να τηρείται αρχείο για την κατάσταση των πειραματικών μονάδων ως προς την συμμόρφωσή τους προς την ΟΕΠ.

Περαιτέρω διευκρινίσεις για διάφορα σημεία του παρόντος μέρους του παρόντος παραρτήματος παρέχονται στα έγγραφα συναίνεσης του ΟΟΣΑ για την ΟΕΠ (παραδείγματος χάριν, σχετικά με το ρόλο και τις αρμοδιότητες του διευθυντή μελέτης).

Ορισμοί

Στο παρόν μέρος του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ορισμοί που θεσπίζονται στις αρχές του ΟΟΣΑ, όπως αυτές παρατίθενται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2004/10/ΕΚ καθώς και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.

Επιθεωρήσεις πειραματικών μονάδων

Οι επιθεωρήσεις για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ μπορούν να διενεργούνται σε οιαδήποτε πειραματική μονάδα, η οποία με τις εργασίες της συγκεντρώνει δεδομένα σχετικά με την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος για να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις. Οι επιθεωρητές ενδέχεται να υποχρεωθούν να ελέγξουν δεδομένα που αφορούν τις φυσικές, χημικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές μπορεί να χρειασθούν τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμένες ειδικότητες.

Το ευρύ φάσμα πειραματικών μονάδων (από άποψη τόσο φυσικής διάταξης όσο και διοικητικής διάρθρωσης), παράλληλα με τη μεγάλη ποικιλία μελετών που συναντούν οι επιθεωρητές, σημαίνει ότι οι επιθεωρητές πρέπει να βασίζονται στην κρίση τους για να αξιολογήσουν τον βαθμό και την έκταση της τήρησης των αρχών ΟΕΠ. Θα πρέπει πάντως να επιδιώκουν μια λελογισμένη θεώρηση όταν αξιολογούν κατά πόσο, στην περίπτωση συγκεκριμένης πειραματικής μονάδας ή συγκεκριμένης μελέτης, έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό επίπεδο συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ.

Στα επόμενα μέρη, παρέχονται οδηγίες για τις διάφορες πλευρές της πειραματικής μονάδας, του προσωπικού της και των διαδικασιών της, που ενδέχεται να εξετασθούν από τους επιθεωρητές. Για κάθε μέρος, αναφέρεται επιγραμματικά η σκοπιμότητα της εξέτασής του και παρέχεται επεξηγηματικός κατάλογος ειδικών θεμάτων, που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη στη διάρκεια μιας επιθεώρησης πειραματικής μονάδας. Οι κατάλογοι δεν μπορεί να είναι εξαντλητικοί και δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως τέτοιοι.

Οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να ασχολούνται με τον επιστημονικό σχεδιασμό της μελέτης ούτε με την ερμηνεία των ευρημάτων των μελετών σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Τα θέματα αυτά εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των εν λόγω κανονιστικών αρχών στις οποίες υποβάλλονται τα δεδομένα για να χρησιμοποιηθούν σε κανονιστικές ρυθμίσεις.

Οι επιθεωρήσεις μιας πειραματικής μονάδας και οι έλεγχοι των μελετών αναπόφευκτα διαταράσσουν τον κανονικό ρυθμό εργασίας σε μια πειραματική μονάδα. Θα πρέπει, επομένως, οι επιθεωρητές να εκτελούν το έργο τους μετά από προσεκτικό σχεδιασμό και, κατά το μέτρο του πρακτικά δυνατού, να σέβονται τις απαιτήσεις της διοίκησης της πειραματικής μονάδας, σχετικά με την εκλογή του χρόνου των επισκέψεων σε ορισμένα τμήματα της πειραματικής μονάδας.

Οι επιθεωρητές, κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων των πειραματικών μονάδων και των ελέγχων των μελετών, έχουν πρόσβαση σε εμπιστευτικές, εμπορικά σημαντικές πληροφορίες. Είναι απαραίτητο να διασφαλίζουν ότι στις πληροφορίες αυτές έχει πρόσβαση μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Η ευθύνη των επιθεωρητών στο σημείο αυτό είναι καθορισμένη στο πλαίσιο των (εθνικών) προγραμμάτων για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ.

Διαδικασία των επιθεωρήσεων

Προεπιθεώρηση

Σκοπός: να εξοικειωθεί ο επιθεωρητής με την πειραματική μονάδα που πρόκειται να επιθεωρήσει, σε ό,τι αφορά τη διοικητική της διάρθρωση, τη φυσική διάταξη των κτιρίων και το φάσμα των διεξαγόμενων μελετών.

Πριν από τη διενέργεια επιθεώρησης μιας πειραματικής μονάδας ή ελέγχου μελέτης, οι επιθεωρητές θα πρέπει να εξοικειώνονται με την πειραματική μονάδα που πρόκειται να επισκεφθούν. Θα πρέπει να εξετάζεται κάθε προϋπάρχουσα πληροφορία για τη συγκεκριμένη πειραματική μονάδα. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παλαιότερες εκθέσεις επιθεωρήσεων, τη διάταξη της πειραματικής μονάδας, οργανογράμματα, εκθέσεις μελετών, πρωτόκολλα δοκιμών και βιογραφικά σημειώματα του προσωπικού. Τέτοια έγγραφα παρέχουν πληροφορίες για:

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να σημειώνουν, ιδιαίτερα, οιαδήποτε έλλειψη σε σχέση με προηγούμενες επιθεωρήσεις της πειραματικής μονάδας. Όταν δεν έχει διενεργηθεί προηγούμενη επιθεώρηση, μπορεί να γίνει μια επίσκεψη πριν από την επιθεώρηση ώστε να συγκεντρωθούν σχετικές πληροφορίες.

Η πειραματική μονάδα πρέπει να ενημερώνεται για την ημερομηνία και την ώρα άφιξης των επιθεωρητών, το αντικείμενο της επίσκεψής τους και το χρονικό διάστημα που προβλέπεται να παραμείνουν στις εγκαταστάσεις. Αυτό θα επιτρέψει στην επιθεωρούμενη πειραματική μονάδα να εξασφαλίσει την παρουσία του κατάλληλου προσωπικού και των σχετικών εγγράφων. Στις περιπτώσεις όπου πρόκειται να εξετασθούν συγκεκριμένα έγγραφα ή αρχεία, είναι ίσως σκόπιμο να ζητούνται από την πειραματική μονάδα πριν από την επίσκεψη, ώστε να είναι άμεσα διαθέσιμα στη διάρκεια της επιθεώρησης της πειραματικής μονάδας.

Εναρκτήρια σύσκεψη

Σκοπός: να ενημερωθεί η διοίκηση και το προσωπικό της πειραματικής μονάδας για το λόγο της επιθεώρησης ή του ελέγχου μελετών, να καθορισθούν οι χώροι της πειραματικής μονάδας και να επιλεγούν οι μελέτες που θα ελεγχθούν καθώς και τα έγγραφα και το προσωπικό που εμπλέκονται.

Οι διοικητικές και τεχνικές λεπτομέρειες μιας επιθεώρησης πειραματικής μονάδας ή ενός ελέγχου μελετών πρέπει να συζητούνται με τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας στην αρχή της επίσκεψης. Στην εναρκτήρια επίσκεψη, οι επιθεωρητές θα πρέπει:

Πριν προχωρήσει περαιτέρω στην επιθεώρηση πειραματικής μονάδας, ο ή οι επιθεωρητές είναι σκόπιμο να έρχονται σε επαφή με τη μονάδα διασφάλισης ποιότητας της πειραματικής μονάδας.

Κατά γενικό κανόνα, οι επιθεωρητές θεωρούν χρήσιμο να συνοδεύονται, όταν επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, από ένα στέλεχος της μονάδας διασφάλισης ποιότητας.

Οι επιθεωρητές μπορούν να ζητήσουν να διατεθεί ένα γραφείο ειδικά για την εξέταση των εγγράφων και για άλλες δραστηριότητές τους.

Οργάνωση και προσωπικό

Σκοπός: να προσδιορισθεί κατά πόσον η πειραματική μονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό, ανθρώπινο δυναμικό και υπηρεσίες υποστήριξης για την ποικιλία και τον αριθμό των μελετών που έχει αναλάβει, αν η οργανωτική διάρθρωση είναι η κατάλληλη, αν η διοίκηση έχει διαμορφώσει πολιτική για την επιμόρφωση και την παρακολούθηση της υγείας του προσωπικού, κατάλληλη για τις μελέτες που έχει αναλάβει η πειραματική μονάδα.

Ζητείται από τη διοίκηση η επίδειξη ορισμένων εγγράφων, όπως:

Ο επιθεωρητής θα πρέπει ιδιαίτερα να ελέγχει:

Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας

Σκοπός: να προσδιορισθεί αν ο μηχανισμός που χρησιμοποιεί η διοίκηση προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι εργαστηριακές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές ΟΕΠ είναι ικανοποιητικός.

Θα πρέπει να ζητείται από τον επικεφαλής της μονάδας διασφάλισης της ποιότητας (ΔΠ) να επιδείξει τα συστήματα και τις μεθόδους που προορίζονται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των εργασιών σε σχέση με τη ΔΠ καθώς και το σύστημα καταγραφής των παρατηρήσεων που γίνονται στη διάρκεια του ελέγχου από τη ΔΠ. Οι επιθεωρητές θα πρέπει να ελέγχουν:

Εγκαταστάσεις

Σκοπός: να διαπιστωθεί αν η πειραματική μονάδα είτε ευρίσκεται σε υπαίθριο είτε σ' εσωτερικό χώρο, έχει κατάλληλο μέγεθος, σχεδιασμό και θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των μελετών που αναλαμβάνει.

Ο επιθεωρητής θα πρέπει να ελέγχει ότι:

Περιποίηση, στέγαση και περιορισμός των βιολογικών συστημάτων δοκιμών

Σκοπός: να προσδιορισθεί κατά πόσο η πειραματική μονάδα, κατά το μέτρο που μετέχει σε μελέτες με ζώα ή άλλα βιολογικά συστήματα δοκιμών, διαθέτει επαρκή τεχνικά μέσα και συνθήκες υποστήριξης για την περιποίηση, τη στέγαση και τον περιορισμό τους, ώστε να προλαμβάνονται το στρες και άλλα προβλήματα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το πειραματικό σύστημα και, κατ' επέκταση, την ποιότητα των δεδομένων.

Μία πειραματική μονάδα μπορεί να διεξαγάγει μελέτες που απαιτούν ποικιλία ζωικών ή φυτικών ειδών, καθώς και μικροβιακών ή άλλων κυτταρικών ή υποκυτταρικών συστημάτων. Το είδος των χρησιμοποιούμενων πειραματικών συστημάτων καθορίζει τις πτυχές της περιποίησης, της στέγασης ή του περιορισμού που ελέγχει ο επιθεωρητής. Ανάλογα με τα χρησιμοποιούμενα πειραματικά συστήματα, ο επιθεωρητής κατά την κρίση του ελέγχει ότι:

Συσκευές και όργανα, υλικά, αντιδραστήρια και δοκίμια

Σκοπός: να εξετασθεί αν η πειραματική μονάδα διαθέτει, κατάλληλα τοποθετημένες συσκευές και όργανα σε κατάσταση λειτουργίας, σε επαρκή αριθμό και με κατάλληλη δυναμικότητα ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των εργασιών οι οποίες εκτελούνται στη συγκεκριμένη μονάδα καθώς και αν τα υλικά, τα αντιδραστήρια και τα δοκίμια επισημαίνονται, χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται όπως πρέπει.

Ο επιθεωρητής θα πρέπει να ελέγχει ότι:

Πειραματικά συστήματα

Σκοπός: να ελεγχθεί αν εφαρμόζονται ικανοποιητικές διαδικασίες για τον χειρισμό και τον έλεγχο των ποικίλων πειραματικών συστημάτων που απαιτούν οι μελέτες που έχουν αναληφθεί στην πειραματική μονάδα, π.χ. χημικά και φυσικά συστήματα, κυτταρικά και μικροβιακά συστήματα, φυτά ή ζώα.

Φυσικά και χημικά συστήματα

Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει αν:

Βιολογικά πειραματικά συστήματα

Ο επιθεωρητής, λαμβάνοντας υπόψη του τα σχετικά θέματα που αναφέρονται παραπάνω για την περιποίηση, τη στέγαση ή τον περιορισμό των βιολογικών πειραματικών συστημάτων, θα πρέπει να ελέγχει ότι:

Ελεγχόμενες ουσίες και ουσίες αναφοράς

Σκοπός: να προσδιορισθεί αν η πειραματική μονάδα εφαρμόζει διαδικασίες που αποβλέπουν στο: i) να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα, η δραστηριότητα, η ποσότητα και η σύνθεση των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους και ii) να παραλαμβάνονται και να αποθηκεύονται σωστά οι ελεγχόμενες ουσίες και οι ουσίες αναφοράς.

Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:

Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας

Σκοπός: να προσδιορισθεί αν η πειραματική μονάδα διαθέτει γραπτές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) που να καλύπτουν όλες τις σημαντικές πτυχές των λειτουργιών της, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια από τις σημαντικότερες διαχειριστικές τεχνικές για τον έλεγχο των λειτουργιών της πειραματικής μονάδας είναι η χρήση γραπτών ΤΔΛ. Οι διαδικασίες αυτές συνδέονται άμεσα με τις εργασίες ρουτίνας που εκτελούνται στην πειραματική μονάδα:

Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:

Εκτέλεση της μελέτης

Σκοπός: να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχουν γραπτά σχέδια μελέτης και ότι τα σχέδια αυτά καθώς και η εκτέλεση της μελέτης είναι σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.

Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:

Έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης

Σκοπός: να ελεγχθεί αν οι τελικές εκθέσεις έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.

Κατά την εξέταση της τελικής έκθεσης, ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει ότι:

Αποθήκευση και διατήρηση των καταγραφών

Σκοπός: να προσδιορισθεί αν η πειραματική μονάδα έχει καταχωρήσει με επαρκή τρόπο καταγραφές και εκθέσεις και αν έχουν ληφθεί ικανοποιητικά μέτρα για την ασφαλή φύλαξη και διατήρηση των καταγραφών και των υλικών.

Ο επιθεωρητής πρέπει να ελέγχει:

Έλεγχοι μελετών

Οι επιθεωρήσεις πειραματικών μονάδων πρέπει να περιλαμβάνουν κατά κανόνα, μεταξύ άλλων, ελέγχους μελετών που καλύπτουν εν εξελίξει ή ολοκληρωμένες μελέτες. Συχνά, οι αρμόδιες για τις κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές απαιτούν ειδικούς ελέγχους μελετών οι οποίοι μπορούν να διεξάγονται ανεξάρτητα από τις επιθεωρήσεις της πειραματικής μονάδας. Εξαιτίας της μεγάλης ποικιλίας στα είδη των μελετών που ενδέχεται να ελεγχθούν, παρέχονται μόνο γενικές οδηγίες, και οι επιθεωρητές και τα άλλα πρόσωπα που συμμετέχουν σε ελέγχους μελετών χρειάζεται να στηρίζονται κυρίως στην κρίση τους, σχετικά με τη φύση και την έκταση της επιθεώρησής τους. Στόχος τους θα πρέπει να είναι η ανασκευή της μελέτης, συγκρίνοντας την τελική έκθεση με το σχέδιο της μελέτης, τις σχετικές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τα ανεπεξέργαστα δεδομένα και το υπόλοιπο αρχειοθετημένο υλικό.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιθεωρητές μπορεί να χρειασθούν τη βοήθεια άλλων εμπειρογνωμόνων προκειμένου να διενεργήσουν έναν αποτελεσματικό έλεγχο μελέτης, — π.χ. όταν πρέπει να εξετασθούν τομές ιστών στο μικροσκόπιο.

Ο επιθεωρητής, όταν διενεργεί ελέγχους μελετών, θα πρέπει:

Στις μελέτες που χρησιμοποιούνται ζώα (τρωκτικά και άλλα θηλαστικά), οι επιθεωρητές θα πρέπει να παρακολουθήσουν ένα ορισμένο ποσοστό μεμονωμένων ζώων, από την άφιξή τους στο εργαστήριο μέχρι την αυτοψία. Θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις καταγραφές που αφορούν:

Ολοκλήρωση της επιθεώρησης ή του ελέγχου μελετών

Όταν έχει ολοκληρωθεί μια επιθεώρηση πειραματικής μονάδας ή ένας έλεγχος μελετών, ο επιθεωρητής θα πρέπει να είναι έτοιμος να συζητήσει τα ευρήματά του με εκπροσώπους της πειραματικής μονάδας στο πλαίσιο καταληκτικής σύσκεψης και να συντάξει γραπτή έκθεση, δηλαδή την έκθεση επιθεώρησης.

Η επιθεώρηση οποιασδήποτε μεγάλης πειραματικής μονάδας είναι πιθανόν να ανακαλύψει ορισμένες ασήμαντες παρεκκλίσεις από τις αρχές ΟΕΠ, οι οποίες όμως, κανονικά, δεν είναι αρκετά σοβαρές ώστε να επηρεάζουν την εγκυρότητα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην εν λόγω μονάδα. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι λογικό να αναφέρει ο επιθεωρητής ότι η πειραματική μονάδα λειτουργεί τηρώντας τις αρχές ΟΕΠ σύμφωνα με τα κριτήρια που έχει θεσπίσει η αρμόδια για τον έλεγχο συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ (εθνική) αρχή. Παρόλα αυτά, θα πρέπει να γίνουν στην πειραματική μονάδα λεπτομερείς παρατηρήσεις για τις ελλείψεις ή τα σφάλματα που έχουν διαπιστωθεί και να ζητηθούν διαβεβαιώσεις από τα ανωτέρω διευθυντικά στελέχη της, ότι θα ληφθούν μέτρα για την επανόρθωσή τους.

Ο επιθεωρητής μπορεί να χρειασθεί να επισκεφθεί πάλι την πειραματική μονάδα μετά από ένα χρονικό διάστημα, προκειμένου να εξακριβώσει αν έχουν ληφθεί τα αναγκαία μέτρα.

Εφόσον, στη διάρκεια ενός ελέγχου μελετών ή μιας επιθεώρησης, εντοπισθεί σοβαρή παρέκκλιση από τις αρχές ΟΕΠ, η οποία, κατά τη γνώμη του επιθεωρητή, μπορεί να έχει επηρεάσει την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μελέτης ή άλλων μελετών που διεξάγονται στην πειραματική μονάδα, ο επιθεωρητής πρέπει να το αναφέρει στην αρμόδια για τον έλεγχο συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνική) αρχή. Τα μέτρα που λαμβάνει η αρμόδια αυτή αρχή ή/και η αρμόδια για τις κανονιστικές ρυθμίσεις αρχή, ανάλογα με την περίπτωση, εξαρτώνται από τη φύση και την έκταση της μη συμμόρφωσης καθώς και από τις νομικές ή/και διοικητικές διατάξεις του προγράμματος για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ.

Όταν ο έλεγχος μελετών έχει διενεργηθεί κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχής, θα πρέπει να συντάσσεται πλήρης έκθεση των ευρημάτων και να διαβιβάζεται στην ενδιαφερόμενη αρχή μέσω της αρμόδιας για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ (εθνικής) αρχής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΜΕΡΟΣ Α

ΜΕΡΟΣ B

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

( 1 ) ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1··

( 2 ) ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ. 1