26.5.2007   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 117/15

1)

Σημαίνει η ρύθμιση των αμφίβολων περιπτώσεων, η οποία περιέχεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), όπως τροποποιήθηκε με τον οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (2), ότι στο προϊόν που μπορεί ενδεχομένως να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, αλλά του οποίου δεν έχει διαπιστωθεί θετικά η ιδιότητα ως φαρμάκου, πρέπει να εφαρμοστεί η οδηγία 2001/83/ΕΚ; Ποιος βαθμός πιθανολόγησης και, επομένως, ποιος βαθμός εξακρίβωσης των πραγματικών στοιχείων είναι ενδεχομένως αναγκαίος για να δικαιολογηθεί η εφαρμογή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ;

2)

Μπορεί ένα προϊόν που δεν αποτελεί ουσία που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες να θεωρηθεί ως ουσία χρησιμοποιούμενη για τη βελτίωση των οργανικών λειτουργιών, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ, λόγω ενός συστατικού του που μπορεί, σε ορισμένη δοσολογία, να προξενήσει μεταβολές της φυσιολογίας του οργανισμού, του οποίου όμως η ποσότητα στο εν λόγω προϊόν είναι -εφόσον η λήψη του προϊόντος είναι σύμφωνη με τη χρήση για την οποία προορίζεται- μικρότερη από τη δοσολογία αυτή; Το κριτήριο για την απάντηση στο ερώτημα αυτό αποτελεί το στοιχείο «φαρμακολογική δράση» ή το στοιχείο «τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών»;

3)

Εξακολουθούν να έχουν σημασία τα στοιχεία που θεωρούνται με τη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων λυσιτελή για την υπαγωγή ενός προϊόντος στα φάρμακα, δηλαδή, πέρα από τις φαρμακολογικές ιδιότητές του, «ο τρόπος χρήσεώς του, η ευρύτητα κυκλοφορίας του, η γνώση που έχουν σχετικώς οι καταναλωτές και οι κίνδυνοι που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του» (απόφαση της 9ης Ιουνίου 2005 στην υπόθεση C-211/03, Συλλογή 2005, σ. I-5141, σκέψη 51), αν ληφθεί υπόψη ο νέος ορισμός των φαρμάκων στην οδηγία 2004/27/ΕΚ;