(2004/C 33 E/256)

ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ Ε-2314/03

υποβολή: Paul Rübig (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(14 Ιουλίου 2003)

Θέμα:   Περιορισμός πρόσβασης στην αγορά της Ιαπωνίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων παραγώγων πλάσματος

Η ιαπωνική Δίαιτα ψήφισε νέα νομοθεσία το 2002 η οποία απαιτεί ετήσιες προβλέψεις για τις αναμενόμενες αποστολές από τους εγχώριους και αλλοδαπούς παρασκευαστές παραγώγων ιδιοσκευασμάτων αίματος και πλάσματος. Παρ' όλο που ένας στόχος αυτού του νέου νόμου (Κανόνες Ελέγχου Συλλογής Αίματος και Αιμοδοσίας/Showa 31(1956) Νόμος αριθ. 169) είναι η διασφάλιση επαρκών αποθεμάτων ιδιοσκευασμάτων αίματος στην Ιαπωνία, ο πρωταρχικός σκοπός του είναι η προώθηση της αυτάρκειας αίματος εγχώριας προέλευσης.

Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, κάθε χρόνο θα καταρτίζεται σχέδιο πρόβλεψης προσφοράς και ζήτησης συστατικών του αίματος και η ιαπωνική Κυβέρνηση θα συνιστά στις εταιρείες εισαγωγής να μειώνουν τις αποστολές τους σε περίπτωση που εκτιμηθεί ότι οι εισαγωγές μειώνουν τη ζήτηση ιδιοσκευασμάτων αίματος εγχώριας προέλευσης. Στις εταιρείες που θα αρνούνται να συμμορφωθούν με αυτές τις συστάσεις μπορεί να αφαιρείται η άδεια λειτουργίας τους.

Οι ενδεχόμενες απαιτήσεις επισήμανσης που θα μπορούσαν να απαιτούν από αλλοδαπούς παρασκευαστές να προσδιορίζουν ότι τα ιδιοσκευάσματά τους προέρχονται από αμειβόμενες πηγές, δημιουργούν επίσης θέμα μεγάλης ανησυχίας και θα μπορούσαν να έχουν μεροληπτικές επιπτώσεις.

Δεν συμφωνεί η Επιτροπή ότι μία τέτοια πολιτική αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για το εμπόριο και την πρόσβαση στην αγορά, λόγω διακρίσεων εις βάρος προϊόντων που παρασκευάζονται σύμφωνα με την «τελευταία λέξη» της τεχνολογίας και που είναι εγκεκριμένα για την αγορά των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης; Και ακόμα, δεν συμφωνεί η Επιτροπή ότι αυτό το θέμα θα έπρεπε να τεθεί και να συζητηθεί στον δεύτερο γύρο του ΠΟΕ που θα διεξαχθεί στο Κανκούν τον Οκτώβριο του 2003;

Απάντηση του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής

(1 Σεπτεμβρίου 2003)

Ως αρχικό σχόλιο, η Επιτροπή επισημαίνει ότι όλα τα προϊόντα παράγωγα πλάσματος που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΕΑ) για διάθεση στην αγορά της Ένωσης πληρούν αυστηρότατες απαιτήσεις ασφάλειας, ανεξαρτήτως της προέλευσής τους.

Σχετικά με την τροποποίηση του διατάγματος εφαρμογής, στην οποία αναφέρεται ο αξιότιμος βουλευτής, η Επιτροπή γνωρίζει τις νομικές διατάξεις και συμμερίζεται τις ανησυχίες του αξιότιμου βουλευτή. Κανένας εμπορικός περιορισμός δεν πρέπει να επιβάλλεται αν δεν βασίζεται σε νόμιμους λόγους.

Σύμφωνα με την ερμηνεία της Επιτροπής, οι προαναφερθείσες ιαπωνικές νομικές διατάξεις περιλαμβάνουν δύο ανησυχητικά στοιχεία:

Βάσει της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι τεχνικοί κανονισμοί δεν πρέπει να σχεδιάζονται, να εκδίδονται ή να εφαρμόζονται με στόχο ή με αποτέλεσμα τη δημιουργία πρόσθετων εμποδίων στο διεθνές εμπόριο. Επιπλέον, τα μέλη του ΠΟΕ εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που εισάγονται από έδαφος οποιουδήποτε μέλους τυγχάνουν μεταχείρισης τουλάχιστον το ίδιο ευνοϊκής με την εφαρμοζομένη σε παρόμοια προϊόντα εθνικής καταγωγής και σε ομοειδή προϊόντα καταγωγής οποιασδήποτε άλλης χώρας.

Οι νομικές διατάξεις που τείνουν να κάνουν διακρίσεις μεταξύ των δοτών αίματος ή των χωρών προέλευσης, ή άδικα υπονοούν — χωρίς επιστημονική βάση — ότι τα προϊόντα που παράγονται από μη αμειβόμενους εγχώριους δότες είναι ασφαλέστερα από τα εισαγόμενα προϊόντα που προέρχονται από αμειβόμενους δότες, δημιουργούν ανησυχίες. Όπως όμως γνωρίζει ο αξιότιμος βουλευτής, η οδηγία 2002/98/ΕΚ (1) καλεί τα κράτη μέλη «να ενθαρρύνουν τις εθελοντικές και μη αμειβόμενες αιμοδοσίες, με στόχο να εξασφαλίζουν ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται κατά το δυνατόν από τέτοιες αιμοδοσίες» (άρθρο 20).

Δεν υπάρχει ανάγκη για διαφορετική επισήμανση εάν η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων βεβαιώνονται ότι είναι ισοδύναμες.

Η Επιτροπή, προς το παρόν, αξιολογεί την κατάσταση προκειμένου να καθορίσει την ακριβή φύση και τα αποτελέσματα της ιαπωνικής νομοθεσίας, και ιδίως τον οικονομικό της αντίκτυπο για τους ευρωπαίους παρασκευαστές. Διερευνάται επίσης κατά πόσο οι νομικές διατάξεις συνιστούν παραβίαση των κανόνων του ΠΟΕ.

Ωστόσο, η Επιτροπή έχει ήδη συμπεριλάβει το θέμα αυτό στις διμερείς επαφές της με τις ιαπωνικές αρχές, καθώς και στο πλαίσιο του διαλόγου κανονιστικής μεταρρύθμισης ΕΕ-Ιαπωνίας.

(1)  Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ΕΕ L 33 της 8.2.2003.