ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ P-0626/03

υποβολή: Peter Liese (PPE-DE) προς την Επιτροπή

(25 Φεβρουαρίου 2003)

Θέμα: Πρόταση της Επιτροπής για την εκπόνηση κανονισμού σχετικά με ιατροφαρμακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση

Το Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 14ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα(1), καλεί την Επιτροπή ναποβάλει το συντομότερο δυνατόν τις δέουσες προτάσεις με σκοπό να βελτιωθεί η διάθεση των κατάλληλων φαρμάκων για παιδιά ώστε να είναι πλήρως προσαρμοσμένα στις ειδικές τους ανάγκες.

Τα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση πρέπει να δοκιμάζονται επιστημονικά πριν τεθούν στη διάθεση του κοινού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την εξασφάλιση ότι θα μελετώνται διεξοδικά τα φάρμακα που είναι πιθανό να έχουν σημαντικό κλινικό ενδιαφέρον για τα παιδιά.

Τον Φεβρουάριο 2002, η Επιτροπή ξεκίνησε τις διαβουλεύσεις για καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα. Στη σύνοψη των απαντήσεων του Ιουνίου 2002 αναφέρεται ότι από τις παρατηρήσεις διαφαίνεται μία επικρατούσα ανησυχία ως προς τον επείγοντα χαρακτήρα του ανωτέρω θέματος. Στο πρόγραμμα εργασίας της για το 2003 η Επιτροπή ανακοίνωσε ότι θα δημοσιεύσει νομοθετική πρόταση τον Μάρτιο 2003, δηλαδή δύο χρόνια μετά από το ψήφισμα του Συμβουλίου.

Θα μπορούσε να εγγυηθεί η Επιτροπή ότι η πρόταση θα εκδοθεί χωρίς περαιτέρω καθυστερήσεις ώστε ναπάρξει τουλάχιστον μία ευκαιρία για την έγκρισή της στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης πριν από τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

(1) ΕΕ C 17 της 19.1.2001, σελ. 1.

Κοινή απάντησητου κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπήςστις γραπτές ερωτήσεις E-0564/03 και P-0626/03

(3 Απριλίου 2003)

Η Επιτροπή σκοπεύει να παρουσιάσει το τελικό κείμενο της πρότασης κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα το ταχύτερο δυνατό. Το Σεπτέμβριο 2002 εκπονήθηκε ένα πρώτο σχέδιο, με βάση το οποίο ζητήθηκε η γνώμη των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων. Η εν λόγω διαδικασία διαβούλευσης διήρκησε περισσότερο από όσο είχε αρχικά προβλεφθεί επειδή, κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής Φαρμάκων τον Νοέμβριο 2002, τα κράτη μέλη ζήτησαν να παραταθεί η προθεσμίαποβολής παρατηρήσεων.

Η Επιτροπή αποφάσισε να συμπεριλάβει την εν λόγω πρόταση μεταξύ των 43 σημαντικών προτάσεων στο πλαίσιο του νομοθετικού προγράμματος και του προγράμματος εργασίας 2003, οι οποίες θα πρέπει ναποβληθούν σε εκτεταμένη αξιολόγηση αντίκτυπου. Η εκτεταμένη αξιολόγηση αντίκτυπου αποτελεί σημαντική παράμετρο του προγράμματος δράσης της Επιτροπής για τη βελτίωση της νομοθεσίας.

Η Επιτροπή δρομολόγησε την προετοιμασία της αξιολόγησης αντίκτυπου και σκοπεύει να την επισπεύσει ώστε να προχωρήσει στην έγκριση της πρότασης.