Προσωρινό κείμενο
ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (όγδοο τμήμα)
της 16ης Ιουλίου 2024 (*)
« Προδικαστική παραπομπή – Άρθρο 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου – Φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα (ΣΠΠ) – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Όροι χορήγησης – Άρθρο 3, στοιχείο δʹ – Πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) – Φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, για τα οποία έχουν χορηγηθεί περισσότερες ΑΚΑ – Ανάκληση της προγενέστερης ΑΚΑ »
Στην υπόθεση C‑181/24,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, υποβληθείσα από το Fővárosi Törvényszék (δικαστήριο περιφέρειας Βουδαπέστης, Ουγγαρία) με απόφαση της 27ης Φεβρουαρίου 2024, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 6 Μαρτίου 2024, στο πλαίσιο της δίκης
Genmab A/S,
παρισταμένου του:
Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (όγδοο τμήμα),
συγκείμενο από τους K. Jürimäe (εισηγήτρια), πρόεδρο του τρίτου τμήματος, προεδρεύουσα του ογδόου τμήματος, N. Jääskinen και M. Gavalec, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: M. Campos Sánchez-Bordona
γραμματέας: A. Calot Escobar
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη σύμφωνα με το άρθρο 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου,
εκδίδει την ακόλουθη
Διάταξη
1 Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο βʹ και δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019 (ΕΕ 2019, L 153, σ. 1) (στο εξής: κανονισμός 469/2009).
2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας που κίνησε η Genmab A/S, εταιρία εδρεύουσα στη Δανία, με αντικείμενο τη μεταρρύθμιση αποφάσεως του Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (εθνικού γραφείου διανοητικής ιδιοκτησίας, Ουγγαρία) με την οποία απορρίφθηκε η αίτησή της για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για φάρμακο που διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία «Kesimpta».
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
3 Οι αιτιολογικές σκέψεις 3, 4 και 7 έως 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(3) Τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην [Ευρωπαϊκή Κοινότητα] μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρύνεται η έρευνα του είδους αυτού.
(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης [(ΑΚΑ)] της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
[...]
(7) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(8) Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί [AKA], το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το [ΣΠΠ] θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για το σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός [ΣΠΠ] θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης [AKA] του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται [ΣΠΠ] διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η [AKA] του στην αγορά ως φαρμάκου.»
4 Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης [ΣΠΠ].
[...]»
5 Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [(ΕΕ 2001, L 311, σ. 67)], ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [(ΕΕ 2001, L 311, σ. 1)], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ].»
6 Το άρθρο 3 του ίδιου κανονισμού έχει ως εξής:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με την οδηγία [2001/83] ή με την οδηγία [2001/82], ανάλογα με την περίπτωση·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
7 Κατά το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το [ΣΠΠ] προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η [AKA] της, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του [ΣΠΠ].»
8 Το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το [ΣΠΠ] παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»
9 Το άρθρο 7, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Η αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ] πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η [AKA], στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β).»
10 Το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού έχει ως εξής:
«Η αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ] να περιέχει:
α) αίτημα για τη χορήγηση [ΣΠΠ] στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:
i) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος,
ii) ενδεχομένως, το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του εντολοδόχου,
iii) ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης,
iv) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης [AKA] του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχείο β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη [AKA] του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας.»
Το ουγγρικό δίκαιο
11 Το άρθρο 22/A του a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (νόμου XXXIII του 1995, για την προστασία των εφευρέσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) ορίζει στις παραγράφους 1 έως 2 τα εξής:
«1. Το αντικείμενο της εφευρέσεως τυγχάνει συμπληρωματικής προστασίας στις περιπτώσεις, υπό τις προϋποθέσεις και για τη χρονική διάρκεια που προβλέπονται στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Κοινότητας άπαξ και παύει η παρεχόμενη από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασία, με τη λήξη της περιόδου προστασίας.
2. Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 κανονισμών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας αποτελούν αντικείμενο ιδιαίτερης ρυθμίσεως.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
12 Η Genmab είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με αριθμό καταχωρίσεως EP 328 4753, επικυρωμένου στη Δημοκρατία της Ουγγαρίας. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό τον τίτλο «Ανθρώπινα μονοκλωνικά anti-SD20 αντισώματα για χρήση στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας» (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), ισχύει στην Ουγγαρία και καλύπτει, μεταξύ άλλων, τη δραστική ουσία «ofatumumab».
13 Η Genmab διέθεσε στην αγορά ένα αρχικό φάρμακο, το «Arzerra», το οποίο περιέχει τη δραστική αυτή ουσία που χρησιμοποιείται σε θεραπεία μη αντιμετωπισθείσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Στις 21 Απριλίου 2010 η Genmab έλαβε ΑΚΑ για το συγκεκριμένο φάρμακο (στο εξής: προγενέστερη ΑΚΑ). Ωστόσο, η ίδια ανακάλεσε την ανωτέρω ΑΚΑ στις 27 Φεβρουαρίου 2019.
14 Στις 29 Μαρτίου 2021 χορηγήθηκε στην Genmab ΑΚΑ για το φάρμακο «Kesimpta», του οποίου η δραστική ουσία είναι ομοίως η ofatumumab (στο εξής: μεταγενέστερη ΑΚΑ). Το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.
15 Στις 7 Ιουλίου 2021, βάσει του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της μεταγενέστερης ΑΚΑ, η Genmab ζήτησε από το εθνικό γραφείο διανοητικής ιδιοκτησίας να της χορηγήσει ΣΠΠ. Το γραφείο διανοητικής ιδιοκτησίας απέρριψε την αίτηση αυτή, κρίνοντας ότι η μεταγενέστερη ΑΚΑ δεν ήταν η πρώτη άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, για την ofatumumab. Συγκεκριμένα, η δραστική ουσία του «Arzerra» και η δραστική ουσία του «Kesimpta», ήτοι η ofatumumab, είναι πανομοιότυπες, η μόνη δε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων έγκειται στις αντίστοιχες ιατρικές ενδείξεις τους. Στηριζόμενο στις αποφάσεις της 21ης Μαρτίου 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, στο εξής: απόφαση Abraxis, ΕΕ:C:2019:238), και της 9ης Ιουλίου 2020, Santen (C‑673/18, στο εξής: απόφαση Santen, ΕΕ:C:2020:531), το εθνικό γραφείο διανοητικής ιδιοκτησίας έκρινε ότι καθοριστικό στοιχείο για τον προσδιορισμό της πρώτης ΑΚΑ, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, είναι η ταυτότητα των δραστικών ουσιών και όχι η διαφορά των θεραπευτικών χρήσεων. Επομένως, η προγενέστερη ΑΚΑ έπρεπε να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ. Κατά το εθνικό γραφείο, είναι άνευ σημασίας ότι η άδεια αυτή ανακλήθηκε και ότι δεν ισχύει πλέον κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ, διότι το ζήτημα του πότε μια δεδομένη ΑΚΑ μπορεί να θεωρηθεί ως πρώτη εξαρτάται μόνον από τον ορισμό του «προϊόντος».
16 Η Genmab άσκησε κατά της αποφάσεως του εθνικού γραφείου διανοητικής ιδιοκτησίας προσφυγή ενώπιον του Fővárosi Törvényszék (δικαστηρίου περιφέρειας Βουδαπέστης, Ουγγαρία), το οποίο είναι το αιτούν δικαστήριο. Η εταιρία υποστηρίζει ότι ως πρώτη ΑΚΑ, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, μπορεί να θεωρηθεί μόνο μια ΑΚΑ που ισχύει κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Επομένως, εσφαλμένως το εθνικό γραφείο διανοητικής ιδιοκτησίας έκρινε ότι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ofatumumab, ως φαρμάκου, ήταν εκείνη που είχε χορηγηθεί για το φάρμακο «Arzerra», διότι αυτή δεν ήταν πλέον σε ισχύ κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Κατά την άποψή της, οι αποφάσεις Abraxis και Santen δεν ασκούν επιρροή αφού σε καμία τους δεν εξετάστηκε το ζήτημα της ισχύος της προγενέστερης ΑΚΑ. Η Genmab ισχυρίζεται εξάλλου ότι, στις υποθέσεις επί των οποίων εκδόθηκαν οι προαναφερθείσες αποφάσεις, οι οικείες ΑΚΑ ήταν σε ισχύ.
17 Η Genmab παραπέμπει στην απόδοση του άρθρου 3, στοιχεία βʹ και δʹ, του κανονισμού 469/2009 στην αγγλική γλώσσα, όπου απαιτείται, για τη χορήγηση ΣΠΠ, να υπάρχει πρώτη ΑΚΑ σε ισχύ («valid») κατά την ημερομηνία κατάθεσης της σχετικής αιτήσεως. Η ως άνω ερμηνεία επιβεβαιώνεται, κατά την άποψή της, από το γερμανικό και το γαλλικό κείμενο των διατάξεων αυτών. Η Genmab υπογραμμίζει ότι, στην προκειμένη περίπτωση, η μεταγενέστερη ΑΚΑ ήταν η πρώτη κρίσιμη ΑΚΑ, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού, δεδομένου ότι, κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ, ήταν η μοναδική ισχύουσα ΑΚΑ για τη δραστική ουσία ofatumumab ως φάρμακο στην Ουγγαρία.
18 Το αιτούν δικαστήριο συντάσσεται, κατ’ ουσίαν, με την επιχειρηματολογία της Genmab. Παρατηρεί ότι το Δικαστήριο έχει ήδη ερωτηθεί σχετικά, στο πλαίσιο υποθέσεων στις οποίες οι επίμαχες αιτήσεις χορήγησης ΣΠΠ αφορούσαν φάρμακα που περιείχαν την ίδια δραστική ουσία με άλλο φάρμακο, για το οποίο είχε χορηγηθεί προγενέστερη ΑΚΑ, και που διέφεραν μόνον ως προς τις θεραπευτικές ενδείξεις τους ή ως προς τη σύνθεση της δραστικής αυτής ουσίας. Εντούτοις, στις υποθέσεις εκείνες, όλες οι άδειες κυκλοφορίας ήταν σε ισχύ. Επομένως, το Δικαστήριο δεν έχει ακόμη εξετάσει το ζήτημα ποια ΑΚΑ πρέπει να θεωρηθεί ως η πρώτη ΑΚΑ του επίμαχου προϊόντος, ως φαρμάκου, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχεία βʹ και δʹ, του κανονισμού 469/2009, όταν για το προϊόν αυτό έχει ήδη χορηγηθεί προγενέστερη ΑΚΑ, η οποία έχει ανακληθεί.
19 Ενώ υπογραμμίζει ότι το ουγγρικό κείμενο του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν περιέχει τον ισοδύναμο του αγγλικού όρου «valid», το αιτούν δικαστήριο εκτιμά, παρά ταύτα, ότι από την τελολογική ερμηνεία της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν την επίμαχη δραστική ουσία και διατίθενται πράγματι στην αγορά κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Η ερμηνεία αυτή απορρέει από τη σκέψη 55 της αποφάσεως Santen, όπου κρίθηκε ότι ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε, θεσπίζοντας το σύστημα του ΣΠΠ, να προστατεύσει όχι κάθε φαρμακευτική έρευνα που οδηγεί στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στη διάθεση νέου φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά την έρευνα χάρη στην οποία κυκλοφορεί για πρώτη φορά στην αγορά ως φάρμακο μια δραστική ουσία ή ένας συνδυασμός δραστικών ουσιών.
20 Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των διαμετρικά αντίθετων θέσεων που υποστηρίζουν η Genmab και το εθνικό γραφείο διανοητικής ιδιοκτησίας, το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει ως προς την ορθή ερμηνεία της έννοιας της «πρώτης ΑΚΑ του προϊόντος».
21 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Fővárosi Törvényszék (δικαστήριο περιφέρειας Βουδαπέστης) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Έχει το άρθρο 3, στοιχεία βʹ και δʹ, του [κανονισμού 1049/2001] την έννοια ότι [ΑΚΑ] η οποία έχει χορηγηθεί για το ίδιο προϊόν πριν από την [ΑΚΑ] που αναφέρεται στην αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ] πρέπει να θεωρείται ως πρώτη [ΑΚΑ] κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, ακόμη και αν η προγενέστερη εκείνη [ΑΚΑ] έχει ανακληθεί πριν από την υποβολή της αιτήσεως για το [ΣΠΠ];»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
22 Δυνάμει του άρθρου 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του, το Δικαστήριο μπορεί οποτεδήποτε, κατόπιν προτάσεως του εισηγητή δικαστή και αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη όταν η απάντηση σε ερώτημα που υποβάλλεται με αίτηση προδικαστικής αποφάσεως μπορεί να συναχθεί σαφώς από τη νομολογία ή όταν δεν υπάρχει καμία εύλογη αμφιβολία ως προς την απάντηση που προσήκει σε ένα τέτοιο ερώτημα.
23 Εν προκειμένω, χωρεί εφαρμογή της εν λόγω διατάξεως στην υπό κρίση υπόθεση.
24 Με το μοναδικό προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπεται να θεωρείται η ΑΚΑ η οποία υποβάλλεται προς υποστήριξη αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ για ένα προϊόν ως η πρώτη ΑΚΑ, κατά την έννοια της ως άνω διατάξεως, σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί προγενέστερη ΑΚΑ για το ίδιο προϊόν, η οποία όμως έχει ανακληθεί πριν από την υποβολή της αιτήσεως για το ΣΠΠ.
25 Ως προς το ζήτημα αυτό, επισημαίνεται ότι από το γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, από το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η συγκεκριμένη διάταξη, από τους σκοπούς που επιδιώκει ο νομοθέτης της Ένωσης καθώς και από τα στοιχεία του ιστορικού θέσπισης του κανονισμού προκύπτει ότι η προϋπόθεση που προβλέπεται στη διάταξη αυτή στηρίζεται σε αντικειμενικό χρονολογικό κριτήριο, βάσει του οποίου ως πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ως φαρμάκου, κατά την ίδια πάντοτε διάταξη, νοείται η παλαιότερη ΑΚΑ που χορηγήθηκε για το υπό εξέταση προϊόν εντός του οικείου κράτος μέλος, ανεξαρτήτως του αν η ΑΚΑ αυτή εξακολουθεί να ισχύει ή όχι.
26 Πρώτον, κατά το γράμμα της ίδιας διατάξεως, το ΣΠΠ χορηγείται εφόσον, στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, η ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για το προϊόν για το οποίο ζητείται το ΣΠΠ είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά. Εντούτοις, από τη διατύπωση της διατάξεως δεν προκύπτει ότι η πρώτη αυτή ΑΚΑ πρέπει να είναι η πρώτη μόνον μεταξύ εκείνων που ισχύουν κατά την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Αντιθέτως, από τη διατύπωσή της καθίσταται σαφές ότι πρέπει να λαμβάνεται συναφώς υπόψη το σύνολο των ΑΚΑ που χορηγήθηκαν για το οικείο προϊόν στο κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η σχετική αίτηση χορήγησης ΣΠΠ.
27 Δεύτερον, στο ίδιο συμπέρασμα οδηγεί και η ανάλυση του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Συγκεκριμένα, το άρθρο 3 του κανονισμού ορίζει τέσσερις αυτοτελείς και σωρευτικές προϋποθέσεις, οι οποίες δεν μπορούν να συγχωνευθούν.
28 Ειδικότερα, το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 επιβάλλει να έχει χορηγηθεί για το προϊόν, ως φάρμακο, «ισχύουσα» ΑΚΑ. Το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού παραπέμπει στο στοιχείο βʹ του άρθρου αυτού μόνον προκειμένου να προσδιορίσει ποια ΑΚΑ πρέπει να πληροί την πρόσθετη και αυτοτελή προϋπόθεση την οποία θέτει το ίδιο. Επομένως, στο πλαίσιο του εν λόγω άρθρου 3, στοιχείο δʹ, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι ΑΚΑ που χορηγήθηκαν για το προϊόν αυτό πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Αν, μεταξύ όλων αυτών των AKA, η πρώτη είναι εκείνη που πληροί την προϋπόθεση του στοιχείου βʹ όρο, τότε πληρούται και η προϋπόθεση του στοιχείου δʹ.
29 Αντίθετη ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009, υπό την έννοια ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι ΑΚΑ που ισχύουν κατά την ημερομηνία αυτή, θα κατέληγε σε σύγχυση μεταξύ των δύο προϋποθέσεων, καθώς οι έννοιες «ΑΚΑ» και «ισχύουσα ΑΚΑ» θα συνέπιπταν.
30 Η τελευταία αυτή ερμηνεία πρέπει επίσης να απορριφθεί υπό το πρίσμα του άρθρου 8 του κανονισμού 469/2009, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς το περιεχόμενο της αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ. Κατά το άρθρο αυτό, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό και την ημερομηνία της AKA στην οποία αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού και, αν δεν είναι η πρώτη ΑΚΑ για το συγκεκριμένο προϊόν, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης αυτής AKA. Αν όμως έπρεπε να ληφθούν υπόψη μόνον οι ισχύουσες AKA για να καθοριστεί ποια είναι η πρώτη AKA του οικείου προϊόντος, το άρθρο 8 του κανονισμού θα απαιτούσε μια τέτοια διευκρίνιση. Ωστόσο, δεν ζητείται κανένα δικαιολογητικό για να εξακριβωθεί αν οι εξεταζόμενες AKA εξακολουθούν να ισχύουν, όπερ σημαίνει ότι η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του ίδιου κανονισμού στηρίζεται σε αντικειμενικό χρονολογικό κριτήριο.
31 Τρίτον, το ιστορικό θέσπισης της διατάξεως αυτής επιβεβαιώνει την ερμηνεία που προεκτέθηκε στη σκέψη 25 της παρούσας διατάξεως. Πράγματι, τα σημεία 35 και 36 της αιτιολογικής έκθεσης της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], εξηγούν ότι πολύ συχνά το ίδιο προϊόν λαμβάνει με επιτυχία περισσότερες ΑΚΑ, ιδίως κάθε φορά που επέρχεται τροποποίηση η οποία επηρεάζει τη φαρμακευτική μορφή, τη δοσολογία, τη σύνθεση ή ακόμη και τις ενδείξεις. Εντούτοις, για τις ανάγκες της προτάσεως κανονισμού, ιδίως για τον υπολογισμό της εξάμηνης προθεσμίας την οποία διαθέτει ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την υποβολή αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ, λαμβάνεται υπόψη η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος στο κράτος μέλος εντός του οποίου υποβάλλεται η αίτηση. Επομένως, μολονότι το ίδιο προϊόν μπορεί να λάβει περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και περισσότερες ΑΚΑ στο ίδιο κράτος μέλος, ο νομοθέτης της Ένωσης αποφάσισε ότι ΣΠΠ για το προϊόν θα χορηγείται μόνο βάσει ενός μόνο διπλώματος ευρεσιτεχνίας και μίας μόνον ΑΚΑ, ήτοι της πρώτης που χορηγείται χρονικά για το εν λόγω κράτος μέλος.
32 Τέταρτον, η ανάλυση των σκοπών που επιδιώκει ο νομοθέτης της Ένωσης συνάδει πλήρως με τη στενή αυτή ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009. Συναφώς, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, θεσπίζοντας το σύστημα του ΣΠΠ, θέλησε να ευνοήσει την προστασία όχι κάθε φαρμακευτικής έρευνας που οδηγεί στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στη διάθεση φαρμάκου στο εμπόριο, αλλά μόνον της έρευνας που οδηγεί στην πρώτη ΑΚΑ δραστικής ουσίας ως φαρμάκου (πρβλ. αποφάσεις Abraxis, σκέψη 37, και Santen, σκέψη 55). Ο σκοπός αυτός θα διακυβευόταν αν λαμβάνονταν υπόψη μόνον οι ισχύουσες ΑΚΑ για τον καθορισμό της πρώτης αυτής ΑΚΑ ως προς συγκεκριμένο προϊόν. Συγκεκριμένα, θα αρκούσε τυχόν παραίτηση από προγενέστερη ΑΚΑ ώστε να αποκτηθεί ΣΠΠ για την τελευταία εκδοχή του οικείου προϊόντος που διατίθεται στο εμπόριο, όπερ θα επέτρεπε στα φαρμακευτικά εργαστήρια τη δυνατότητα να επιλέξουν ποια εκδοχή του προϊόντος προτιμούν. Τούτο θα μετέτρεπε το αντικειμενικό κριτήριο το οποίο προβλέπει η διάταξη αυτή σε υποκειμενικό κριτήριο εξαρτώμενο από την επιλογή των εργαστηρίων, κάτι που σαφώς δεν ανταποκρίνεται στην επιλογή του νομοθέτη της Ένωσης.
33 Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπεται να θεωρείται η ΑΚΑ η οποία υποβάλλεται προς υποστήριξη αιτήσεως χορήγησης ΣΠΠ για ένα προϊόν ως η πρώτη ΑΚΑ, κατά την έννοια της ως άνω διατάξεως, σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί προγενέστερη ΑΚΑ για το ίδιο προϊόν, η οποία όμως έχει ανακληθεί πριν από την υποβολή της αιτήσεως για το ΣΠΠ.
Επί των δικαστικών εξόδων
34 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019,
έχει την έννοια ότι:
δεν επιτρέπεται να θεωρείται η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά η οποία υποβάλλεται προς υποστήριξη αιτήσεως χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για ένα προϊόν ως η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, κατά την έννοια της ως άνω διατάξεως, σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί προγενέστερη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το ίδιο προϊόν, η οποία όμως έχει ανακληθεί πριν από την υποβολή της αιτήσεως για το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
(υπογραφές)
* Γλώσσα διαδικασίας: η ουγγρική.