Υπόθεση C‑291/22 P

Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής
και
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 14ης Μαρτίου 2024

«Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων με τους οποίους διαβουλεύεται η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα χρηστής διοίκησης – Απαίτηση αντικειμενικής αμεροληψίας – Κριτήρια για την εξακρίβωση της απουσίας συγκρούσεων συμφερόντων – Πολιτική του EMA σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα – Δραστηριότητες υπό την ιδιότητα του κύριου ερευνητή, του συμβούλου ή του στρατηγικού συμβούλου για τη φαρμακευτική βιομηχανία – Ανταγωνιστικά προϊόντα – Διαδικασία επανεξέτασης – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρα 56, 62 και 63 – Κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ – Διαβούλευση με επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ή με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων»

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Απαίτηση περί αντικειμενικής αμεροληψίας και ανεξαρτησίας των μελών των επιστημονικών επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Περιεχόμενο – Εμπειρογνώμονες με τους οποίους διαβουλεύεται η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση – Κριτήρια για τη διαπίστωση της ύπαρξης σύγκρουσης συμφερόντων – Παράβαση της απαίτησης περί αντικειμενικής αμεροληψίας – Υποχρέωση παροχής συγκεκριμένων ενδείξεων μεροληψίας – Δεν υφίσταται

   (Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41 § 1· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 63 § 2)

   (βλ. σκέψεις 73-76, 78-80)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Απαίτηση περί αντικειμενικής αμεροληψίας και ανεξαρτησίας των μελών των επιστημονικών επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Εξουσία εκτιμήσεως του ΕΜΑ – Όρια

   (Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρα 41 § 1, 51 § 1, και 52 § 1· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 57 § 1)

   (βλ. σκέψεις 84-88)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Απαίτηση περί αντικειμενικής αμεροληψίας και ανεξαρτησίας των μελών των επιστημονικών επιτροπών και των εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Ύπαρξη ανταγωνιστικών συμφερόντων – Ανταγωνιστικό προϊόν – Έννοια – Εκτίμηση της εναλλαξιμότητας ή της δυνατότητας υποκατάστασης – Κριτήρια

   (Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41 § 1· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

   (βλ. σκέψεις 97-102)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Αίτηση διαβούλευσης με επιστημονική συμβουλευτική ομάδα συσταθείσα στον θεραπευτικό τομέα στον οποίο υπάγεται το προϊόν – Εκτίμηση αφορώσα τη δημιουργία τέτοιας ομάδας, η οποία εναπόκειται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση – Μη διαβούλευση με την εν λόγω ομάδα παρά την ύπαρξή της – Πρόδηλη υπέρβαση της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

   (Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 62 § 1)

   (βλ. σκέψεις 142-150, 157)

Σύνοψη

Το Δικαστήριο δέχεται την αίτηση αναιρέσεως την οποία άσκησε η Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (στο εξής: D & A Pharma) κατά της απόφασης του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA (στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση) ( 1 ). Με την απόφασή του, το Δικαστήριο αποσαφηνίζει το περιεχόμενο των αρχών που πρέπει να τηρούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας που διεξάγει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για την αξιολόγηση των φαρμάκων.

Η αναιρεσείουσα υπέβαλε στον ΕΜΑ αίτηση για τη χορήγηση υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) για το φάρμακο Hopveus δυνάμει του κανονισμού 507/2006 ( 2 ). Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: ΕΦΑΧ) εξέδωσε αρνητική γνώμη επί της αίτησης. Κατόπιν αίτησης για την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του κανονισμού 726/2004 ( 3 ), η ΕΦΑΧ συγκάλεσε ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, στην οποία μετείχε, μεταξύ άλλων, εμπειρογνώμονας ο οποίος ήταν ταυτοχρόνως κύριος ερευνητής για το φάρμακο AD 04. Κατόπιν της επίσης αρνητικής γνώμης της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή απέρριψε στις 6 Ιουλίου 2020 την αίτηση για χορήγηση ΑΚΑ υπό αίρεση (στο εξής: επίδικη απόφαση).

Κατόπιν της απόρριψης από το Γενικό Δικαστήριο της προσφυγής της κατά της επίδικης απόφασης, η αναιρεσείουσα άσκησε αίτηση αναιρέσεως κατά της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

i) Επί του αιτήματος αναιρέσεως της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης

Το Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι η αντικειμενική αμεροληψία της ΕΦΑΧ, και επομένως του EMA, διακυβεύεται όταν ένα από τα μέλη της ΕΦΑΧ τελεί σε κατάσταση σύγκρουσης συμφερόντων η οποία είναι δυνατό να προκύπτει από επικάλυψη αρμοδιοτήτων, τούτο δε ανεξαρτήτως της προσωπικής συμπεριφοράς του εν λόγω μέλους. Μια τέτοια πλημμέλεια είναι ικανή να καταστήσει παράνομη την απόφαση που εκδίδει η Επιτροπή κατά το πέρας της διαδικασίας. Η αντικειμενική αμεροληψία της ΕΦΑΧ διακυβεύεται επίσης όταν εμπειρογνώμονας ο οποίος τελεί σε κατάσταση σύγκρουσης συμφερόντων συμμετέχει στην ομάδα εμπειρογνωμόνων την οποία συμβουλεύθηκε η εν λόγω επιτροπή στο πλαίσιο της επανεξέτασης που καταλήγει στην έκδοση της γνώμης του ΕΜΑ και της απόφασης της Επιτροπής επί της αίτησης για τη χορήγηση ΑΚΑ.

Πράγματι, η γνώμη που διατυπώνει η ομάδα εμπειρογνωμόνων την οποία έχει συγκαλέσει η ΕΦΑΧ ασκεί εν δυνάμει καθοριστική επιρροή επί της γνώμης του ΕΜΑ και, διά της γνώμης αυτής, επί της απόφασης της Επιτροπής. Κάθε μέλος της ομάδας εμπειρογνωμόνων μπορεί λοιπόν, κατά περίπτωση, να επηρεάσει σημαντικά τις συζητήσεις και τις διαβουλεύσεις που διεξάγονται, εμπιστευτικά, εντός της εν λόγω ομάδας.

Επομένως, αντιθέτως προς ό,τι έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, η κατάσταση σύγκρουσης συμφερόντων στην οποία βρίσκεται μέλος της ομάδας εμπειρογνωμόνων την οποία συμβουλεύθηκε η ΕΦΑΧ συνιστά ουσιώδες ελάττωμα της διαδικασίας. Το γεγονός ότι, μετά το πέρας των συζητήσεων και των διαβουλεύσεών της, η εν λόγω ομάδα εμπειρογνωμόνων διατυπώνει συλλογικώς τη γνώμη της δεν αίρει το ελάττωμα αυτό.

Δεν μπορεί να απαιτείται από τα πρόσωπα των οποίων οι υποθέσεις εξετάζονται από θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμό της Ένωσης να παρέχουν απόδειξη συγκεκριμένων ενδείξεων μεροληψίας. Πράγματι, η αντικειμενική αμεροληψία εκτιμάται βάσει κριτηρίων τα οποία είναι ανεξάρτητα της συγκεκριμένης συμπεριφοράς των οικείων εμπειρογνωμόνων.

Όσον αφορά τα κριτήρια αυτά, τα οποία πρέπει να καθιστούν δυνατή τη διασφάλιση της αμεροληψίας και της ανεξαρτησίας των προσώπων που συμβάλλουν στην κατάρτιση των επιστημονικών γνωμών του ΕΜΑ, το Δικαστήριο επισημαίνει, πρώτον, ότι, για να είναι ο ΕΜΑ σε θέση να επιδιώξει αποτελεσματικά τον σκοπό που του έχει ανατεθεί και ενόψει των πολύπλοκων τεχνικών αξιολογήσεων που πρέπει να διενεργεί, η ευρεία διακριτική ευχέρεια που του παρέχεται εκδηλώνεται, μεταξύ άλλων, στον καθορισμό των εν λόγω κριτηρίων.

Εντούτοις, παρά την ύπαρξη της ευρείας αυτής διακριτικής ευχέρειας και παρά τη σπουδαιότητα του επιδιωκόμενου δημοσίου συμφέροντος, ο EMA δεσμεύεται, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, από τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο οποίος ορίζει ότι κάθε περιορισμός στην άσκηση των δικαιωμάτων και ελευθεριών πρέπει να σέβεται το βασικό περιεχόμενο των εν λόγω δικαιωμάτων και ελευθεριών, καθώς και την αρχή της αναλογικότητας.

Επομένως, ακόμη και αν ο σκοπός γενικού συμφέροντος ο οποίος έγκειται στην αναγκαιότητα να παρέχονται οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές μπορεί να δικαιολογήσει μια άμβλυνση της απαίτησης για αντικειμενική αμεροληψία των προσώπων, απαίτηση απορρέουσα από το θεμελιώδες δικαίωμα της χρηστής διοίκησης, ο ΕΜΑ οφείλει να σέβεται το βασικό περιεχόμενο του θεμελιώδους αυτού δικαιώματος καθώς και την αρχή της αναλογικότητας. Ειδικότερα, δεν είναι επιτρεπτό ο οργανισμός αυτός, με το πρόσχημα ότι επιθυμεί να μεγιστοποιήσει τον αριθμό των διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων, να προβλέπει περιορισμούς στην άσκηση των καθηκόντων τους οι οποίοι δεν επαρκούν για τη διασφάλιση αμερόληπτης διαδικασίας. Τούτο θα συνέβαινε αν επιτρεπόταν στους εμπειρογνώμονες των οποίων οι δραστηριότητες αποκαλύπτουν ενεστώς συμφέρον σχετικά με προϊόν ανταγωνιστικό του υπό εξέταση προϊόντος να είναι μέλη της ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκαλεί η ΕΦΑΧ για την επανεξέταση της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ του τελευταίου αυτού προϊόντος.

Δεύτερον, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η πολιτική του ΕΜΑ σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα ορίζει την έννοια του «ανταγωνιστικού προϊόντος» ως «φάρμακο που απευθύνεται σε παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με τον ίδιο κλινικό στόχο (ήτοι, τη θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση μιας συγκεκριμένης πάθησης) και συνιστά δυνητικό εμπορικό ανταγωνισμό».

Ο ορισμός αυτός αντικατοπτρίζει το κριτήριο που έχει δεχθεί η νομολογία του Δικαστηρίου για την εκτίμηση του κατά πόσον δύο φαρμακευτικά προϊόντα είναι ανταγωνιστικά σε δεδομένη αγορά. Κατά την εν λόγω νομολογία, τούτο συμβαίνει όταν, για την ίδια θεραπευτική ένδειξη, τα προϊόντα αυτά είναι εναλλάξιμα ή δυνάμενα να υποκατασταθούν μεταξύ τους.

Επομένως, η ύπαρξη ή η απουσία δυνητικού εμπορικού ανταγωνισμού πρέπει να συναχθεί βάσει εξέτασης του κατά πόσον, σε περίπτωση διάθεσής τους στην αγορά, το AD 04 και το Hopveus, τα οποία αμφότερα αναπτύχθηκαν για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από το αλκοόλ, έχουν τέτοιο βαθμό εναλλαξιμότητας ή δυνατότητας υποκατάστασης μεταξύ τους.

Αυτή η εκτίμηση της εναλλαξιμότητας ή της δυνατότητας υποκατάστασης μεταξύ δύο προϊόντων δεν πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό το πρίσμα των αντικειμενικών χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών. Πράγματι, η εξέταση του δυνητικού εμπορικού ανταγωνισμού μεταξύ των επίμαχων προϊόντων πρέπει να στηρίζεται σε σφαιρική εκτίμηση των στοιχείων που μπορούν να ληφθούν υπόψη προκειμένου να εκτιμηθεί αν οι ασθενείς και οι συνταγογραφούντες ιατροί τους μπορούν να θεωρήσουν ένα προϊόν ως αποτελεσματική εναλλακτική λύση έναντι του άλλου.

Αποκλείοντας τη δυνατότητα εμπορικού ανταγωνισμού με την αιτιολογία ότι το AD 04 και το Hopveus έχουν διαφορετικούς κλινικούς στόχους και απευθύνονται σε διαφορετικές ομάδες ασθενών, ήτοι, όσον αφορά το πρώτο, σε εκείνους που έχουν την πρόθεση να περιορίσουν την κατανάλωση αλκοόλ και, όσον αφορά το δεύτερο, σε εκείνους που έχουν την πρόθεση να σταματήσουν εντελώς την κατανάλωση αυτή, το Γενικό Δικαστήριο δεν προέβη σε τέτοια σφαιρική εκτίμηση.

Συναφώς, το Δικαστήριο κρίνει ότι η απλή διαφορά έντασης ως προς την εμβέλεια της θεραπευτικής δράσης μεταξύ δύο προϊόντων που αποσκοπούν στη θεραπεία της ίδιας πάθησης είναι ακριβώς ικανή να παρακινήσει ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι πάσχουν από την πάθηση αυτή, να αντικαταστήσουν, στο πλαίσιο της θεραπείας τους, το ένα από τα προϊόντα αυτά με το άλλο, ανάλογα με την εξέλιξη των συμπτωμάτων τους ή τις εκτιμήσεις των συνταγογραφούντων ιατρών τους σχετικά με τη θεραπευτική σκοπιμότητα και αποτελεσματικότητα.

Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να εξετάσει αν τα εν λόγω προϊόντα μπορούσαν να ανταγωνιστούν το ένα το άλλο υπό το πρίσμα ιδίως του γεγονότος ότι η εξέλιξη της θεραπείας του ίδιου ασθενούς μπορεί να ωθήσει τον ιατρό του να του συνταγογραφήσει εναλλακτικά τα δύο αυτά προϊόντα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αναλόγως των συμπτωμάτων και των εκτιμήσεων θεραπευτικής σκοπιμότητας και αποτελεσματικότητας.

Τρίτον, το Δικαστήριο επισημαίνει ότι ο EMA οφείλει, εν πάση περιπτώσει, να ερμηνεύει και να εφαρμόζει την πολιτική του σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα κατά τρόπο σύμφωνο προς τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εν προκειμένω, η πολιτική σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα επιβάλλει στους εμπειρογνώμονες που έχουν ενεστώς ανταγωνιστικό συμφέρον ως κύριοι ερευνητές ένα μέτρο άμβλυνσης σύμφωνα με το οποίο οι εν λόγω εμπειρογνώμονες, στο πλαίσιο των διαδικασιών σχετικά με το «συγκεκριμένο φάρμακο», μπορούν να συμμετέχουν «αποκλειστικά στις συζητήσεις», αποκλειομένης της συμμετοχής στις «τελικές διαβουλεύσεις και στην ψηφοφορία». Το συγκεκριμένο μέτρο άμβλυνσης δεν μπορεί να ερμηνευθεί ή να εφαρμοστεί υπό την έννοια ότι ένας εμπειρογνώμονας, ο οποίος είναι παράλληλα ο κύριος ερευνητής για προϊόν ανταγωνιστικό του συγκεκριμένου προϊόντος, μπορεί να συμμετέχει στις εργασίες ομάδας εμπειρογνωμόνων την οποία συμβουλεύεται η ΕΦΑΧ κατά τη διαδικασία επανεξέτασης αίτησης χορήγησης ΑΚΑ για το προϊόν αυτό, διότι άλλως θα περιοριζόταν κατά τρόπο δυσανάλογο η προστασία της αντικειμενικής αμεροληψίας.

Μια τέτοια συμμετοχή, ως εκ της φύσεώς της, δεν είναι ικανή να διασφαλίσει ότι η επίμαχη διαδικασία επανεξέτασης διεξάγεται κατά τρόπο αμερόληπτο. Πράγματι, η άρνηση χορήγησης ΑΚΑ για το υπό επανεξέταση ανταγωνιστικό προϊόν μπορεί να παρουσιάζει σημαντικό εμπορικό ενδιαφέρον για την επιχείρηση με πρωτοβουλία και/ή χορηγία της οποίας ένας τέτοιος εμπειρογνώμονας ασκεί τη δραστηριότητά του ως κύριος ερευνητής.

Επομένως, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση ενέχει πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον η ερμηνεία της πολιτικής σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο δεν συνάδει με την αρχή της αντικειμενικής αμεροληψίας.

Ομοίως, αντιθέτως προς όσα έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, οι επιβαλλόμενοι στους εμπειρογνώμονες περιορισμοί –κατά την έννοια της πολιτικής σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα– δεν μπορούν να ερμηνευθούν και να εφαρμοστούν υπό την έννοια ότι ένας σύμβουλος ή στρατηγικός σύμβουλος για μεμονωμένα φάρμακα μιας φαρμακευτικής εταιρίας μπορεί να είναι μέλος της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκαλεί η ΕΦΑΧ με σκοπό την επανεξέταση της αίτησης ΑΚΑ που υποβλήθηκε για προϊόν το οποίο ανταγωνίζεται ένα από αυτά τα μεμονωμένα φάρμακα. Πράγματι, η ερμηνεία αυτή είναι ασυμβίβαστη και με την αρχή της αντικειμενικής αμεροληψίας.

Ως εκ τούτου, ο λόγος αναιρέσεως με τον οποίο προβάλλεται μη τήρηση της αρχής της αντικειμενικής αμεροληψίας είναι βάσιμος και δικαιολογεί την αναίρεση της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

ii) Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου

Το Δικαστήριο παρατηρεί, κατ’ αρχάς, ότι από τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης προκύπτει ότι ο EMA δεσμεύεται ότι η ΕΦΑΧ θα διαβουλεύεται συστηματικά με επιστημονική συμβουλευτική ομάδα όταν ο αιτών την επανεξέταση ζητεί τη διαβούλευση αυτή εγκαίρως και κατά τρόπο δεόντως αιτιολογημένο. Προκύπτει επίσης ότι η επιλαμβανόμενη προς τούτο επιστημονική συμβουλευτική ομάδα πρέπει να είναι η συσταθείσα στον θεραπευτικό τομέα στον οποίο υπάγεται το επίμαχο προϊόν και ότι συγκαλείται ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων εφόσον δεν έχει συσταθεί καμία επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στον τομέα αυτόν.

Η ΕΦΑΧ οφείλει, ως αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ, να εφαρμόσει τους κανόνες δεοντολογίας που έχει θεσπίσει ο οργανισμός αυτός, στους οποίους εντάσσονται οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία επανεξέτασης. Πράγματι, κατά πάγια νομολογία, θεσπίζοντας κανόνες δεοντολογίας και αναγγέλλοντας, με τη δημοσίευσή τους, ότι θα τους εφαρμόζει εφεξής στις περιπτώσεις τις οποίες οι κανόνες αυτοί αφορούν, ένα θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης αυτοπεριορίζεται κατά την άσκηση της διακριτικής ευχέρειάς του.

Λόγω του περιορισμού της διακριτικής ευχέρειας του ΕΜΑ, ο οποίος επιβάλλεται κατά τον ίδιο τρόπο στην ΕΦΑΧ, το Δικαστήριο κρίνει ότι η ΕΦΑΧ υπερβαίνει προδήλως τα όρια της εν λόγω διακριτικής ευχέρειας, όταν αποφασίζει να συγκαλέσει ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, μολονότι έχει διαπιστώσει ότι η θεραπευτική ένδειξη του επίμαχου προϊόντος εμπίπτει, έστω κατά κύριο λόγο, σε θεραπευτικό τομέα για τον οποίο έχει συσταθεί επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ή όταν αποφασίζει να συγκαλέσει ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στηριζόμενη σε στοιχεία που ανάγονται ήδη στην επί της ουσίας εξέταση από την ΕΦΑΧ της αίτησης επανεξέτασης ή σε υποθετικές εκτιμήσεις.

Το Δικαστήριο επισημαίνει, συναφώς, ότι η διαβούλευση με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα παρέχει στην ΕΦΑΧ τη δυνατότητα να λάβει γνώμη από τους μόνιμους εμπειρογνώμονες της συγκεκριμένης ομάδας. Εξάλλου, η αποκαλούμενη «βασική» ομάδα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας μπορεί να συμπληρωθεί από πρόσθετους εμπειρογνώμονες οι οποίοι ειδικεύονται στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων που ανακύπτουν από τα ερωτήματα που προτίθεται να θέσει η ΕΦΑΧ. Η διαβούλευση με ένα τέτοιο σύνολο εμπειρογνωμόνων που περιλαμβάνει, αφενός, ομάδα η οποία, λόγω του μόνιμου χαρακτήρα της και της ισόρροπης σύνθεσής της, διασφαλίζει τη συνέχεια και τη συνοχή κατά την εξέταση των φακέλων και, αφετέρου, πρόσθετους εμπειρογνώμονες ειδικευμένους στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων που ανακύπτουν στο πλαίσιο της επανεξέτασης εγγυάται την κατάρτιση των «καλύτερων δυνατών επιστημονικών συμβουλών», και παρέχει έτσι τη δυνατότητα στον ΕΜΑ να εκπληρώσει την αποστολή που του έχει ανατεθεί.

Υπό τις συνθήκες αυτές, η σύγκληση ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σε θεραπευτικό τομέα για τον οποίο έχει συσταθεί επιστημονική συμβουλευτική ομάδα, δεν μπορεί να γίνει δεκτή βάσει της εκτίμησης της ΕΦΑΧ ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων θα ήταν καταλληλότερη για να απαντήσει στα ερωτήματά της απ’ ό,τι η υφιστάμενη επιστημονική συμβουλευτική ομάδα, ενδεχομένως ενισχυόμενη από πρόσθετους εμπειρογνώμονες.

Το Δικαστήριο συνάγει εξ αυτού ότι η απόφαση σύγκλησης ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων αντί της ψυχιατρικής επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας συνιστά ελάττωμα το οποίο ενέχει η διαδικασία έκδοσης της γνώμης του ΕΜΑ. Κατά συνέπεια, η ίδια η διαδικασία έκδοσης της επίδικης απόφασης ενέχει τυπικό ελάττωμα.

Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο ακυρώνει την επίδικη απόφαση.

( 1 ) Απόφαση της 2ας Μαρτίου 2022, D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111).

( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2006, L 92, σ. 6).

( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).