—

να ακυρώσει την απόφαση του EMA της 21ης Σεπτεμβρίου 2021 (EMA/468888/2021) με την οποία απορρίφθηκε η διοικητική ένσταση της προσφεύγουσας της 13ης Αυγούστου 2021 κατά της αποφάσεως του EMA της 28ης Ιουλίου 2021 (EMA/421922/2021)·

—

να της παράσχει πρόσβαση στην μελέτη «c4591001-interim-ado-report-body», επί της βάσεως της οποίας εξεδόθη η έκθεση αξιολογήσεως EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 της 22ας Ιουλίου 2021 ήτοι η εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2021)4034(final) της 31ης Μαΐου 2021.

1.

Πρώτος λόγος: ακυρότητα λόγω εσφαλμένου νομικού χαρακτηρισμού των ανωνυμοποιημένων δεδομένων των Αμερικανών οι οποίοι συμμετείχαν στην μελέτη C4591001 ως δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την έννοια του κανονισμού 2018/1725 (1).

2.

Δεύτερος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο του EMA η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι η μελέτη C4591001 δεν έχει εισέτι κλείσει όσον αφορά τη μεταβολή της παιδιατρικής ενδείξεως και ότι είναι σύμφωνη με την πολιτική της περί δημοσιεύσεως κλινικών δεδομένων«EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication»(EMA/144064/2019).

3.

Τρίτος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι έχει εφαρμογή το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 (2) («προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας»).

4.

Τέταρτος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι δεν συντρέχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 1049/2001.