Συνεκδικασθείσες υποθέσεις T-279/20, T-288/20 και T-283/20

CWS Powder Coatings GmbH κ.λπ.

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (ένατο πενταμελές τμήμα) της 23ης Νοεμβρίου 2022

«Περιβάλλον και προστασία της ανθρώπινης υγείας – Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 – Ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία ουσιών και μειγμάτων – Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/217 – Ταξινόμηση του διοξειδίου του τιτανίου σε μορφή σκόνης που περιέχει τουλάχιστον 1 % σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ίση ή μικρότερη των 10 μm – Κριτήρια ταξινόμησης μιας ουσίας ως καρκινογόνου – Αξιοπιστία και αποδοχή μελετών – Ουσία που έχει εγγενείς ιδιότητες πρόκλησης καρκίνου – Υπολογισμός της υπερφόρτωσης των πνευμόνων με σωματίδια – Πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως»

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας – Εξουσία εκτιμήσεως της Επιτροπής – Δικαστικός έλεγχος – Περιεχόμενο – Όρια

   (Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 2020/217)

   (βλ. σκέψεις 40-44, 64)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο – Ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας – Κριτήρια – Αξιοπιστία και αποδοχή των μελετών στις οποίες βασίστηκε η ταξινόμηση – Μη λήψη υπόψη του συνόλου των σχετικών στοιχείων – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως

   (Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 2020/217, παράρτημα Ι, σημείο 3.6.2.2.1)

   (βλ. σκέψεις 97-103, 109, 110, 120, 121)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των ουσιών και των μειγμάτων – Κανονισμός 1272/2008 – Προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο –Ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας – Κριτήρια – Εγγενής ικανότητα ουσίας να προκαλεί καρκίνο – Έννοια των εγγενών ιδιοτήτων – Κίνδυνος καρκινογενέσεως μη εγγενής υπό την κλασική έννοια – Λήψη υπόψη, για την ταξινόμηση, ενός τρόπου δράσης καρκινογένεσης που δεν σχετίζεται με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως

   (Κανονισμός 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2020/217, άρθρα 3 § 1 και 36 § 1 και παράρτημα Ι, σημείο 3.6.2.2.1)

   (βλ. σκέψεις 138-161, 177)

Σύνοψη

Το Γενικό Δικαστήριο ακυρώνει τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό της Επιτροπής του έτους 2019 κατά το μέρος που αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας διά της εισπνοής σε ορισμένες μορφές σκόνης

Αφενός, η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως όσον αφορά την αξιοπιστία και την αποδοχή της μελέτης επί της οποίας στηρίχθηκε η ταξινόμηση και, αφετέρου, παραβίασε το κριτήριο σύμφωνα με το οποίο η ταξινόμηση μπορεί να αφορά μόνον ουσία που έχει εγγενείς ιδιότητες πρόκλησης καρκίνου

Το διοξείδιο του τιτανίου είναι μια ανόργανη χημική ουσία η οποία λόγω των χρωστικών και καλυπτικών ιδιοτήτων της χρησιμοποιείται, ιδίως με τη μορφή λευκής χρωστικής ουσίας, σε διάφορα προϊόντα, από χρώματα μέχρι φάρμακα και παιχνίδια. Το 2016, η αρμόδια γαλλική αρχή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) πρόταση για την ταξινόμηση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας ( 1 ). Το επόμενο έτος, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA (στο εξής : RAC) εξέδωσε γνωμοδότηση με την οποία κατέληγε στην ταξινόμηση του διοξειδίου του τιτανίου ως καρκινογόνου ουσίας κατηγορίας 2, με τη δήλωση επικινδυνότητας «H 351 (εισπνοή)».

Με βάση τη γνωμοδότηση της RAC, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό 2020/217 ( 2 ), με τον οποίο προέβη στην εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου, δεχόμενη ότι για την εν λόγω ουσία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι καρκινογόνος για τον άνθρωπο, διά της εισπνοής, σε μορφή σκόνης που περιέχει τουλάχιστον 1 % σωματίδια με αεροδυναμική διάμετρο ίση ή μικρότερη των 10 μm.

Οι προσφεύγουσες, ως εταιρίες που παράγουν, εισάγουν, χρησιμοποιούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή προμηθεύουν διοξείδιο του τιτανίου, άσκησαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προσφυγές με αίτημα τη μερική ακύρωση του κανονισμού 2020/217.

Με την απόφαση που εξέδωσε για τρεις συνεκδικασθείσες υποθέσεις ( 3 ), το Γενικό Δικαστήριο, σε πενταμελή σύνθεση, ακυρώνει τον προσβαλλόμενο κανονισμό κατά το μέρος που αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου. Στο πλαίσιο αυτό, αποφαίνεται επί καινοφανών ζητημάτων σχετικών με πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως και παράβαση των καθορισμένων κριτηρίων για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση δυνάμει του κανονισμού 1272/2008, όσον αφορά, αφενός, την αξιοπιστία και την αποδοχή της επιστημονικής μελέτης στην οποία βασίστηκε η ταξινόμηση και, αφετέρου, την τήρηση του κριτηρίου ταξινομήσεως που καθορίζει ο εν λόγω κανονισμός, σύμφωνα με το οποίο η ουσία πρέπει να έχει εγγενείς ιδιότητες πρόκλησης καρκίνου ( 4 ).

Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου

Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι, εν προκειμένω, δεν πληρούται η απαίτηση θεμελίωσης της ταξινόμησης μιας καρκινογόνου ουσίας σε αξιόπιστες και εγκεκριμένες μελέτες.

Ειδικότερα, η RAC υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, καθόσον δέχθηκε ότι τα αποτελέσματα επιστημονικής μελέτης, στην οποία στήριξε τη γνωμοδότησή της σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου, ήταν επαρκώς αξιόπιστα, συναφή και πρόσφορα για την αξιολόγηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης της εν λόγω ουσίας. Συγκεκριμένα, προκειμένου να επαληθεύσει το επίπεδο υπερφόρτωσης των πνευμόνων με σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου στην εν λόγω επιστημονική μελέτη για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, η RAC υιοθέτησε τιμή πυκνότητας που αντιστοιχεί στην πυκνότητα των μη συσσωματωμένων πρωτογενών σωματιδίων διοξειδίου του τιτανίου, η οποία είναι πάντοτε υψηλότερη από την πυκνότητα των συσσωματωμάτων των νανομετρικών σωματιδίων της ουσίας αυτής. Ωστόσο, με τον τρόπο αυτό, δεν έλαβε υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία για τον υπολογισμό της υπερφόρτωσης των πνευμόνων στην επίμαχη επιστημονική μελέτη, ήτοι τα χαρακτηριστικά των σωματιδίων που εξετάστηκαν στην εν λόγω επιστημονική μελέτη, το γεγονός ότι τα εν λόγω σωματίδια έχουν την τάση να συσσωματώνονται καθώς και το γεγονός ότι η πυκνότητα των συσσωματωμάτων των σωματιδίων είναι μικρότερη από την πυκνότητα των σωματιδίων και ότι, για τον λόγο αυτό, τα εν λόγω συσσωματώματα καταλαμβάνουν περισσότερο όγκο στους πνεύμονες. Συνεπώς, είναι παντελώς αβάσιμο το συμπέρασμα της RAC ότι είναι αποδεκτή η υπερφόρτωση των πνευμόνων στο πλαίσιο της επίμαχης επιστημονικής μελέτης.

Κατά συνέπεια, στο βαθμό που, για τους σκοπούς της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης του διοξειδίου του τιτανίου, η Επιτροπή στήριξε τον προσβαλλόμενο κανονισμό στη γνωμοδότηση της RAC και, ως εκ τούτου, υιοθέτησε το συμπέρασμα της τελευταίας ως προς την αξιοπιστία και την αποδοχή των αποτελεσμάτων της επίμαχης επιστημονικής μελέτης, η οποία ήταν καθοριστική για την πρόταση ταξινόμησης του διοξειδίου του τιτανίου, υπέπεσε στην ίδια πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως με τη RAC.

Δεύτερον, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η επίμαχη ταξινόμηση και επισήμανση παραβίασαν το κριτήριο, σύμφωνα με το οποίο η ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου μπορεί να αφορά μόνον ουσία που έχει εγγενείς ιδιότητες πρόκλησης καρκίνου.

Στο πλαίσιο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό 1272/2008, η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας ως καρκινογόνου μπορούν να βασίζονται μόνο στις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που καθορίζουν την εγγενή ικανότητά της να προκαλεί καρκίνο, το Γενικό Δικαστήριο προβαίνει σε ερμηνεία της έννοιας «εγγενείς ιδιότητες». Συναφώς, διευκρινίζει ότι, μολονότι η εν λόγω έννοια δεν διαλαμβάνεται στον κανονισμό 1272/2008, πρέπει να ερμηνευθεί κατά γράμμα, ως αναφερόμενη στις «ιδιότητες μιας ουσίας οι οποίες ανήκουν σ’ αυτή», ερμηνεία που συνάδει, μεταξύ άλλων, με τους σκοπούς και το αντικείμενο της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης βάσει του εν λόγω κανονισμού.

Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι η επίμαχη ταξινόμηση και επισήμανση αποσκοπούν στον προσδιορισμό και τη γνωστοποίηση ενός κινδύνου καρκινογένεσης τον οποίο ενέχει το διοξείδιοι του τιτανίου και ο οποίος, κατά τη γνωμοδότηση της RAC, περιγράφεται ως «μη εγγενής υπό την κλασική έννοια». Διευκρινίζει ότι η εν λόγω «μη εγγενής υπό την κλασική έννοια» φύση προκύπτει από διάφορα στοιχεία, τα οποία μνημονεύονται τόσο στην εν λόγω γνωμοδότηση όσο και στον προσβαλλόμενο κανονισμό. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος καρκινογένεσης συνδέεται αποκλειστικά με ορισμένα εισπνεύσιμα σωματίδια διοξειδίου του τιτανίου, τα οποία συναντώνται σε συγκεκριμένη φυσική κατάσταση, μορφή, μέγεθος και ποσότητα, εκδηλώνεται μόνο υπό συνθήκες υπερφόρτωσης των πνευμόνων και αντιστοιχεί σε τοξικότητα των σωματιδίων.

Το Γενικό Δικαστήριο συνάγει εξ αυτού ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, καθόσον υιοθέτησε το συμπέρασμα που περιλαμβάνεται στη γνωμοδότηση της RAC σύμφωνα με το οποίο ο τρόπος δράσης της καρκινογένεσης στον οποίο στηρίχθηκε η εν λόγω επιτροπή δεν μπορεί να θεωρηθεί ως εγγενής τοξικότητα υπό την κλασική έννοια, πλην όμως πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης βάσει του κανονισμού 1272/2008.

Το Γενικό Δικαστήριο διευκρινίζει ότι τα παραδείγματα ταξινόμησης και επισήμανσης άλλων ουσιών, τα οποία παρατίθενται προς σύγκριση με την ταξινόμηση και επισήμανση του διοξειδίου του τιτανίου, αφορούν μόνον περιπτώσεις κατά τις οποίες ελήφθησαν υπόψη η μορφή και το μέγεθος των σωματιδίων, πλην όμως ορισμένες ιδιότητες που είναι ίδιες των εν λόγω ουσιών ήταν καθοριστικές για την ταξινόμησή τους, όπερ δεν συμβαίνει εν προκειμένω.

( 1 ) Πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2008, L 353, σ. 1).

( 2 ) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/217 της Επιτροπής, της 4ης Οκτωβρίου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, και για τη διόρθωση του εν λόγω κανονισμού (ΕΕ 2020, L 44, σ. 1, στο εξής : προσβαλλόμενος κανονισμός).

( 3 ) Τ-279/20, Τ-283/20 και Τ-288/20

( 4 ) Κριτήρια που προβλέπονται στο σημείο 3.6.2.2.1 του παραρτήματος Ι του κανονισμού 1272/2008.