4.6.2018   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 190/35

—

να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2018) 252 τελικό, της 15ης Ιανουαρίου 2018, για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για τον άνθρωπο φαρμάκου «Fanaptum — ιλοπεριδόνη» δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, καθώς την έκθεση επιστημονικών πορισμάτων και των λόγων απόρριψης της αίτησης χορήγησης της 9ης Νοεμβρίου 2017 και την έκθεση αξιολόγησης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη της 9ης Νοεμβρίου 2017,

—

επικουρικώς, να ακυρώσει μόνον την ως άνω εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2018) 252 τελικό,

—

να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα της προσφεύγουσας.

1.

Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου προβάλλεται ότι η εκτίμηση κινδύνου για το αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης είναι ελλιπώς αιτιολογημένη (και εν πάση περιπτώσει προδήλως εσφαλμένη) και παραβιάζει την αρχή της ίσης μεταχείρισης.

2.

Στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου προβάλλεται ότι η εκτίμηση των προταθέντων για την ιλοπεριδόνη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι ελλιπώς αιτιολογημένη (και εν πάση περιπτώσει προδήλως εσφαλμένη) και παραβιάζει το άρθρο 5, παράγραφοι 1 και 4, της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) και την αρχή της ίσης μεταχείρισης.

3.

Στο πλαίσιο του τρίτου λόγου προβάλλεται ότι η εκτίμηση των συνεπειών της καθυστερημένης έναρξης δράσης της ιλοπεριδόνης είναι ελλιπώς αιτιολογημένη και αντίθετη στο άρθρο 5, παράγραφοι 1 και 4, ΣΕΕ.

4.

Στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου προβάλλεται ότι η απαίτηση προσδιορισμού του αριθμού των ασθενών για τους οποίους η ιλοπεριδόνη θα ήταν αποτελεσματικότερη από άλλα προϊόντα είναι αντίθετη στο άρθρο 5, παράγραφοι 1, 2 και 3, ΣΕΕ, στα άρθρα 12 και 81, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 (1) και στην αρχή της ίσης μεταχείρισης.

5.

Στο πλαίσιο του πέμπτου λόγου, προβάλλεται ότι η συνολική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους για την ιλοπεριδόνη είναι ελλιπώς αιτιολογημένη (και εν πάση περιπτώσει προδήλως εσφαλμένη).