Υπόθεση C‑557/16

Διαδικασία που κίνησε η Astellas Pharma GmbH

(αίτηση του Korkein hallinto-oikeus για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άρθρα 28 και 29 – Αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά – Άρθρο 10 – Γενόσημο φάρμακο – Περίοδος προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς – Εξουσία των αρμόδιων αρχών των ενδιαφερομένων κρατών μελών να προσδιορίζουν τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας – Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερομένων κρατών μελών να ελέγχουν τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας – Αποτελεσματική δικαστική προστασία – Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Άρθρο 47»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 14ης Μαρτίου 2018

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών–Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση–Οδηγία 2001/83–Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά–Γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς–Αποκεντρωμένη διαδικασία–Έκδοση από κάθε κράτος μέλος αποφάσεως περί χορηγήσεως αδείας–Δυνατότητα κράτους μέλους να προσδιορίσει τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς–Αποκλείεται

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, άρθρα 28 § 5 και 29 § 1)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών–Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση–Οδηγία 2001/83–Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά–Γενόσημο φάρμακο φαρμάκου αναφοράς–Αποκεντρωμένη διαδικασία–Έκδοση από κάθε κράτος μέλος αποφάσεως περί χορηγήσεως αδείας–Προσφυγή του δικαιούχου άδειας για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου αναφοράς–Αρμοδιότητα του εθνικού δικαστηρίου να ελέγξει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς–Όρια

   (Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 47· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, άρθρο 10)

1.  Το άρθρο 28 και το άρθρο 29, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, έχουν την έννοια ότι, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά ενός γενόσημου φαρμάκου, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους το οποίο αφορά η διαδικασία αυτή δεν μπορεί να προσδιορίσει η ίδια τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς στο πλαίσιο της, δυνάμει του άρθρου 28, παράγραφος 5, της οδηγίας αυτής, εκδόσεως της αποφάσεώς της σχετικά με τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού.

   Εξ αυτών συνάγεται ότι η λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς συνιστά προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) γενόσημου φαρμάκου και ότι, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ΑΚΑ, η τήρηση της προϋποθέσεως αυτής πρέπει να εξακριβώνεται από όλα τα κράτη μέλη που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία. Εναπόκειται, επομένως, στα κράτη αυτά, ήδη από της υποβολής της αιτήσεως, και εν πάση περιπτώσει πριν από τη διαπίστωση της γενικής συμφωνίας, να απορρίπτουν τέτοιες αιτήσεις όταν δεν πληρούται η ως άνω προϋπόθεση. Κατά συνέπεια, η διαδικασία που ολοκληρώνεται με τη διαπίστωση της γενικής συμφωνίας και στην οποία μετέχουν όλα τα κράτη μέλη εντός των οποίων έχει υποβληθεί η αίτηση ΑΚΑ περιλαμβάνει τον έλεγχο της λήξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς, οπότε, μετά τη διαπίστωση της εν λόγω συμφωνίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αυτών δεν μπορούν να προβούν εκ νέου στον σχετικό έλεγχο.

   (βλ. σκέψεις 29, 31, 32, διατακτ. 1)

2.  Το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, σε συνδυασμό με το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά, επιλαμβανόμενο προσφυγής ασκούμενης από τον δικαιούχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου αναφοράς κατά της αποφάσεως που αφορά άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού την οποία έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, είναι αρμόδιο να ελέγξει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς. Αντιθέτως, το δικαστήριο αυτό δεν είναι αρμόδιο να εξακριβώσει αν η αρχική άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου αναφοράς η οποία είχε χορηγηθεί εντός άλλου κράτους μέλους χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία αυτή.

   Επομένως, η αποτελεσματική δικαστική προστασία των δικαιωμάτων του κατόχου της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς όσον αφορά την προστασία των δεδομένων του φαρμάκου αυτού δεν μπορεί να εξασφαλιστεί παρά μόνον αν ο εν λόγω κάτοχος μπορεί να προβάλει τα δικαιώματά του ενώπιον δικαστηρίου του κράτους μέλους του οποίου η αρμόδια αρχή εξέδωσε απόφαση που αφορά ΑΚΑ του γενόσημου φαρμάκου και αν μπορεί ιδίως να προβάλει ενώπιον του δικαστηρίου αυτού σφάλμα της αποφάσεως αυτής σχετικό με τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας. Ωστόσο, η ως άνω απαίτηση αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας δεν σημαίνει ότι ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς μπορεί να αμφισβητήσει ενώπιον του δικαστηρίου αυτού τη συμφωνία προς την οδηγία 2001/83 των αποφάσεων χορηγήσεως ΑΚΑ του φαρμάκου αυτού που λαμβάνονται εντός άλλων κρατών μελών. Πράγματι, ο εν λόγω κάτοχος έχει δικαίωμα προσφυγής το οποίο μπορεί να ασκήσει, ή το οποίο μπορούσε να ασκήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας, κατά των άλλων αυτών αποφάσεων ενώπιον των δικαστηρίων που είναι αρμόδια για τον έλεγχο της νομιμότητας των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών εντός κάθε κράτους μέλους.

   (βλ. σκέψεις 39-41, διατακτ. 2)