Υπόθεση C‑323/15 P

Polynt SpA

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA)

«Αίτηση αναιρέσεως – Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006 (κανονισμός REACH) – Άρθρο 57, στοιχείο στʹ – Αδειοδότηση – Άκρως ανησυχητικές ουσίες – Προσδιορισμός – Ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας – Kυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικός ανυδρίτης, cis-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικός ανυδρίτης και trans-κυκλοεξανο-1,2-δικαρβοξυλικός ανυδρίτης»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 15ης Μαρτίου 2017

Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Άκρως ανησυχητικές ουσίες – Διαδικασία προσδιορισμού – Προσδιορισμός του επιπέδου ανησυχίας που προκαλείται από ουσία – Συνεκτίμηση δεδομένων σχετικών με την έκθεση του ανθρώπου τα οποία αντικατοπτρίζουν ισχύοντα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων – Επιτρέπεται

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1907/2006, άρθρο 57, στοιχείο στʹ, και παραρτήματα I και XV, και 1272/2008, παράρτημα Ι)

Το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), επιτάσσει, προκειμένου για τον προσδιορισμό ουσιών που δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινομήσεώς τους ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων (αΑαB), να αποδεικνύεται, κατά περίπτωση, βάσει επιστημονικών στοιχείων, αφενός, ότι είναι πιθανόν οι εν λόγω ουσίες να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον και, αφετέρου, ότι οι επιπτώσεις αυτές προκαλούν επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο των ΚΜΤ, ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσιών. Οι προϋποθέσεις αυτές προβλέπονται σωρευτικώς και, ως εκ τούτου, ο προσδιορισμός ουσίας ως άκρως ανησυχητικής πρέπει να αποκλείεται οσάκις μία εξ αυτών δεν πληρούται.

Η εξέταση της πρώτης προϋποθέσεως βασίζεται σε αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία ή το περιβάλλον, επί τη βάσει των στοιχείων που προβλέπονται από τα συναφή μέρη των τμημάτων 1 έως 4 του παραρτήματος I του κανονισμού 1907/2006, όπως ορίζεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος XV του κανονισμού αυτού. Είναι, επομένως, πρόδηλο ότι η πρώτη αυτή προϋπόθεση που προβλέπεται από το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του εν λόγω κανονισμού επιβάλλει εξέταση των κινδύνων που απορρέουν από τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας. Συναφώς, η ταξινόμηση ουσίας στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, συνιστά σημαντικό, αλλά όχι καθοριστικό στοιχείο. Το γεγονός ότι ουσία εμπίπτει σε κάποια εκ των προβλεπόμενων από τον εν λόγω κανονισμό κατηγοριών επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ενδέχεται να αρκεί για την απόδειξη της πιθανότητας σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η υπαγωγή σε κατηγορία επικινδυνότητας δεν αποτελεί, εντούτοις, ούτε αναγκαίο ούτε ικανό όρο.

Όσον αφορά τη δεύτερη προϋπόθεση του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 1907/2006, η εν λόγω διάταξη δεν καθορίζει κανένα κριτήριο και δεν παρέχει καμία διευκρίνιση σε σχέση με τη φύση της ανησυχίας που δύναται να ληφθεί υπόψη για τον προσδιορισμό ουσίας πέραν των ΚΜΤ, ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσιών. Συναφώς, προβλέποντας ότι ουσίες δύνανται να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, αν οι σοβαρές επιπτώσεις τους στην ανθρώπινη υγεία προκαλούν επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο των ΚΜΤ ουσιών, το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού 1907/2006 δεν απαγορεύει τη συνεκτίμηση δεδομένων πέραν των σχετικών με τους κινδύνους που απορρέουν από τις εγγενείς ιδιότητες των συγκεκριμένων ουσιών. Στο πλαίσιο της εξετάσεως της δεύτερης προϋποθέσεως της εν λόγω διατάξεως, η συνεκτίμηση δεδομένων σχετικών με την έκθεση του ανθρώπου τα οποία αντικατοπτρίζουν ισχύοντα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων, οσάκις αυτά υφίστανται, καθιστά δυνατό τον ακριβή προσδιορισμό, για τις ουσίες πέραν των ΚΜΤ, ΑΒΤ ή αΑαΒ, των στοιχείων βάσει των οποίων η προσφυγή στη διαδικασία αδειοδοτήσεως εμφανίζεται, υπό το πρίσμα του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, ως η πλέον ενδεδειγμένη, λαμβανομένης υπόψη της ανησυχίας που προκαλούν οι σοβαρές επιπτώσεις των ουσιών αυτών στην υγεία ή στο περιβάλλον.

(βλ. σκέψεις 26-28, 31, 32, 40, 41)