—

η Servoprax GmbH, εκπροσωπούμενη από τον M. Merx, Rechtsanwalt,

—

η Roche Diagnostics Deutschland GmbH, εκπροσωπούμενη από τον U. Grundmann, Rechtsanwalt,

—

η Γερμανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους T. Henze και A. Lippstreu,

—

η Λιθουανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον D. Kriaučiūnas, καθώς και από τις A. Svinkūnaitė και R. Butvydytė,

—

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον C. Hermes και την P. Mihaylova,

1

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ 1998, L 331, σ. 1).

2

Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Servoprax και της Roche Diagnostics Deutschland GmbH (στο εξής: RDD), με αντικείμενο τις προϋποθέσεις διαθέσεως στο εμπόριο εντός της Γερμανίας ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων χρησιμοποιούμενων στη διάγνωση in vitro τα οποία εισάγονται από άλλο κράτος μέλος.

3

Οι αιτιολογικές σκέψεις 3, 5 και 6 της οδηγίας 98/79 έχουν ως εξής:

[...]

4

Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας αυτής δίδει τον ακόλουθο ορισμό της έννοιας «κατασκευαστής»:

«[Τ]ο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός βοηθήματος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές, αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.

Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και επισημαίνει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για βοηθήματα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή βοηθήματα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους·

[...]».

5

Το άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας, το οποίο τιτλοφορείται «Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως», προβλέπει τα εξής:

«Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διάθεση στο εμπόριο ή/και η έναρξη χρήσεως του βοηθήματος να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχει παρασχεθεί δεόντως και τοποθετείται, συντηρείται και χρησιμοποιείται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό του. Τούτο συνεπάγεται την υποχρέωση των κρατών μελών να ελέγχουν την ασφάλεια και την ποιότητα των βοηθημάτων αυτών. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται επίσης στα βοηθήματα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων.»

6

Το άρθρο 3 της ίδιας οδηγίας, το οποίο επιγράφεται «Βασικές απαιτήσεις», έχει ως εξής:

«Τα βοηθήματα πρέπει να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I που ισχύουν γι’ αυτά, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του συγκεκριμένου βοηθήματος.»

7

Το άρθρο 4 της οδηγίας 98/79, με τίτλο «Ελεύθερη κυκλοφορία», προβλέπει τα ακόλουθα:

«1.   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο ή στην έναρξη χρήσης, των βοηθημάτων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 16, εφόσον τα εν λόγω βοηθήματα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 9.

[...]

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, η αναγραφή των ενδείξεων που πρέπει να παρέχονται, σύμφωνα με το παράρτημα I, μέρος Β, σημείο 8, να γίνεται στην ή τις επίσημές τους γλώσσες.

Στο μέτρο που εξασφαλίζεται ασφαλής και ορθή χρήση του βοηθήματος, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν οι ενδείξεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο να είναι διατυπωμένες σε μία ή περισσότερες άλλες επίσημες γλώσσες της [Ένωσης].

Κατά την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, και ειδικότερα:

[...]»

8

Το άρθρο 9, παράγραφοι 3 και 11, της οδηγίας αυτής, το οποίο τιτλοφορείται «Αξιολόγηση της πιστότητας», προβλέπει τα εξής:

«3.   Για τα βοηθήματα που απαριθμούνται στον κατάλογο Β του παραρτήματος II, εκτός από εκείνα που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να επιθέσει τη σήμανση CE:

[…]

11.   Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες οι οποίες αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μια άλλη […] γλώσσα [της Ένωσης] αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό.»

9

Το άρθρο 16 της εν λόγω οδηγίας, με τίτλο «Σήμανση CE», ορίζει τα εξής:

«1.   Όταν διατίθενται στο εμπόριο, τα βοηθήματα, πλην εκείνων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία θεωρείται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.

2.   Η σήμανση πιστότητας CE, όπως εμφαίνεται στο παράρτημα X, πρέπει να τοποθετείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό και σκόπιμο, κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο βοήθημα και στις οδηγίες χρήσεως. Η σήμανση πιστότητας CE πρέπει επίσης να εμφαίνεται στις συσκευασίες πωλήσεως. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών των παραρτημάτων III, IV, VI και VII.

3.   Απαγορεύεται η επίθεση σημάτων ή εγγραφών οι οποίες ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους όσον αφορά την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Στο βοήθημα, τη συσκευασία ή το φυλλάδιο οδηγιών που συνοδεύει το προϊόν, μπορεί να επιτίθεται οποιοδήποτε άλλο σήμα, υπό την προϋπόθεση ότι δεν καθίσταται εξ αιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη και ευανάγνωστη η σήμανση CE.»

10

Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος περιλαμβάνονται στον κατάλογο B του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79, που τιτλοφορείται «Κατάλογος βοηθημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 9, παράγραφοι 2 και 3».

11

Το παράρτημα I της οδηγίας 98/79, που επιγράφεται «Βασικές απαιτήσεις», προβλέπει, στο σημείο 1 του μέρους Α, επιγραφόμενου «Γενικές απαιτήσεις», τα ακόλουθα:

«Τα βοηθήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους έχουν προβλεφθεί, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, ή την ασφάλεια των πραγμάτων. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών που παρέχονται στον ασθενή και να είναι συμβατοί με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.»

12

Το σημείο 8 του μέρους Β, επιγραφόμενου «Απαιτήσεις σχεδιασμού και παραγωγής», του παραρτήματος I έχει ως εξής:

«Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή

[...]»

13

Το παράρτημα IV της οδηγίας 98/79, το οποίο τιτλοφορείται «Δήλωση πιστότητας CE (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας)», προβλέπει στο σημείο 1 τα ακόλουθα:

«Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος ποιότητας που εγκρίνεται για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση των συγκεκριμένων βοηθημάτων, όπως αναφέρεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε έλεγχο, όπως ορίζεται στο σημείο 3.3, καθώς και στην επιτήρηση, όπως ορίζεται στο σημείο 5. Επιπλέον, για τα βοηθήματα που αναφέρονται στο παράρτημα II κατάλογος Α, ο κατασκευαστής οφείλει να ακολουθεί τις διαδικασίες που ορίζονται στα σημεία 4 και 6.»

14

Στο σημείο 1 του παραρτήματος V της οδηγίας 98/79, με τίτλο «Εξέταση τύπου CE», διαλαμβάνονται τα εξής:

«Η εξέταση τύπου CE είναι το μέρος της διαδικασίας με το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός βεβαιώνεται και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της σχεδιαζόμενης παραγωγής ανταποκρίνεται προς τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας.»

15

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 12 Ιουλίου 2016, η RDD ζήτησε να καθοριστεί ημερομηνία για νέα επ’ ακροατηρίου συζήτηση και, εφόσον η προφορική διαδικασία έχει ήδη κηρυχθεί περατωθείσα, να διαταχθεί η επανάληψη της προφορικής διαδικασίας. Προς στήριξη του αιτήματος αυτού, η RDD εκθέτει, κατ’ ουσίαν, ότι οι προτάσεις της γενικής εισαγγελέα στηρίζονται σε πλάνη περί τα πράγματα όσον αφορά την περιγραφή των δραστηριοτήτων της εταιρίας αυτής, καθώς και εκείνων της Roche Diagnostics GmbH, μητρικής της εταιρίας.

16

Το αίτημα αυτό υποβλήθηκε μετά την ανάπτυξη των προτάσεων της γενικής εισαγγελέα και, ως εκ τούτου, μετά την περάτωση της προφορικής διαδικασίας κατά το άρθρο 82, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου. Επομένως, πρέπει να εκληφθεί ως αίτημα επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας.

17

Επισημαίνεται συναφώς ότι, κατά το άρθρο 83 του Κανονισμού Διαδικασίας, το Δικαστήριο μπορεί οποτεδήποτε, αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, ιδίως αν κρίνει ότι δεν έχει διαφωτιστεί επαρκώς ή, ακόμη, όταν, προς επίλυση της διαφοράς, το Δικαστήριο χρειάζεται να στηριχτεί σε επιχείρημα επί του οποίου δεν διεξήχθη συζήτηση μεταξύ των διαδίκων ή των ενδιαφερομένων κατά την έννοια του άρθρου 23 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

18

Εν προκειμένω, το Δικαστήριο, αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα, εκτιμά ότι διαθέτει όλα τα αναγκαία στοιχεία προκειμένου να απαντήσει στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου και ότι, για την έκδοση της αποφάσεώς του στην υπό κρίση υπόθεση, δεν χρειάζεται να στηριχτεί σε νέο πραγματικό περιστατικό που θα μπορούσε να ασκήσει καθοριστική επιρροή επί της αποφάσεώς του ή σε επιχείρημα επί του οποίου δεν διεξήχθη συζήτηση ενώπιόν του.

19

Υπό τις συνθήκες αυτές, το ως άνω αίτημα απορρίπτεται.

20

Η RDD εμπορεύεται δύο τύπους δοκιμαστικών ταινιών που κατασκευάζονται από τη Roche Diagnostics και προορίζονται για την αυτομέτρηση της γλυκόζης του αίματος. Τα εν λόγω προϊόντα υποβλήθηκαν σε διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο και φέρουν σήμανση CE.

21

Στη Γερμανία, η RDD πωλεί τα προϊόντα αυτά με επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσεως στη γερμανική γλώσσα, χρησιμοποιώντας τις μονάδες μετρήσεως «mmol/l» και «mg/dL». Η Roche Diagnostics διαθέτει τα προϊόντα αυτά στο εμπόριο εντός του Ηνωμένου Βασιλείου, χρησιμοποιώντας μόνο τη μονάδα μετρήσεως «mmol/l».

22

Η Servoprax αγοράζει στο Ηνωμένο Βασίλειο τους δύο τύπους δοκιμαστικών ταινιών που κατασκευάζει η Roche Diagnostics και τους μεταπωλεί στη Γερμανία. Η Servoprax προσθέτει στα προϊόντα αυτά ετικέτα και φύλλο οδηγιών χρήσεως που έχουν συνταχθεί στη γερμανική γλώσσα. Κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ Ιουνίου και φθινοπώρου του 2010, οι οριακές τιμές των βοηθημάτων που εμπορευόταν η Servoprax αναγράφονταν σε μονάδες μετρήσεως «mmol/l», όπως συνέβαινε και με τα προϊόντα που πωλούνταν στο Ηνωμένο Βασίλειο.

23

Η RDD γνωστοποίησε στη Servoprax ότι δεν μπορούσε να εμπορεύεται τα εν λόγω προϊόντα στη Γερμανία χωρίς να τα έχει υποβάλει σε συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας. Κατόπιν τούτου, η Servoprax αποτάθηκε σε κοινοποιημένο οργανισμό με έδρα τις Κάτω Χώρες. Στις 13 Δεκεμβρίου 2010 ο οργανισμός αυτός πιστοποίησε τα επίμαχα προϊόντα.

24

Η RDD άσκησε ενώπιον του Landgericht (κατά τόπο αρμόδιου πρωτοδικείου, Γερμανία) αγωγή με κύριο αίτημα να υποχρεωθεί η Servoprax να της καταβάλει αποζημίωση για τη ζημία που υπέστη από τις πωλήσεις των εν λόγω προϊόντων μέχρι τις 13 Δεκεμβρίου 2010. Η αγωγή αυτή απορρίφθηκε.

25

Η RDD άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής. Το δευτεροβάθμιο δικαστήριο έκρινε ότι η Servoprax είχε παραβεί την εθνική νομοθεσία περί επισημάνσεως των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

26

Η Servoprax άσκησε αναίρεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου το οποίο εκτιμά ότι η έκβαση της δίκης εξαρτάται από την ερμηνεία της οδηγίας 98/79. Κατά το εν λόγω δικαστήριο, τα αιτήματα της RDD θα πρέπει να γίνουν δεκτά στην περίπτωση που κριθεί ότι η RDD, εμπορευόμενη τα επίμαχα προϊόντα κατά τον προ της 13ης Δεκεμβρίου 2010 χρόνο, παραβίασε τις διατάξεις περί επισημάνσεως των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

27

Από το παράρτημα I, Β, σημείο 8.1, της οδηγίας 98/79 προκύπτει ότι στις κατ’ άρθρο 3 της οδηγίας αυτής βασικές απαιτήσεις συγκαταλέγονται οι πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν κάθε βοήθημα τόσο για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβανομένων υπόψη της καταρτίσεως και των γνώσεων των ενδεχόμενων χρηστών, όσο και για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του κατασκευαστή. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται και τα στοιχεία που αναγράφονται στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως, οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μετάφραση στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εντός του οποίου το αυτοδιαγνωστικό βοήθημα παραδίδεται στον τελικό χρήστη.

28

Στο μέτρο κατά το οποίο η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσεως υπόκεινται στις διαδικασίες πιστοποιήσεως και εξετάσεως της πιστότητας που προβλέπουν τα παραρτήματα IV και V και ότι τα σχετικά στοιχεία εντάσσονται στις βασικές απαιτήσεις κατά την έννοια του άρθρου 3 και του παραρτήματος I της οδηγίας αυτής, το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν δύναται να διαθέσει στο εμπόριο εντός της Γερμανίας βοηθήματα χρησιμοποιούμενα στη διάγνωση in vitro, τα οποία προορίζονται για την αυτομέτρηση της γλυκόζης του αίματος και στα οποία έχει τοποθετήσει νέα επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσεως στη γερμανική γλώσσα, χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή συμπληρωματικής διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας.

29

Η εξαίρεση του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 98/79, η οποία ισχύει για κάθε πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή βοηθήματα που έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους, δεν τυγχάνει εφαρμογής εν προκειμένω. Εμπόδιο για τη διασταλτική ερμηνεία της εξαιρέσεως είναι ο κίνδυνος που θα δημιουργούσε για την υγεία των ασθενών η χρησιμοποίηση, από τον εισαγωγέα, της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως αντίστοιχου προϊόντος, χωρίς προηγούμενο έλεγχο από κοινοποιημένο οργανισμό. Στην υπό κρίση υπόθεση, στα επίμαχα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο εντός της Γερμανίας αναγράφεται μόνο η μονάδα μετρήσεως «mmol/l». Ως εκ τούτου, οι ασθενείς είναι υποχρεωμένοι να μετατρέπουν την ως άνω μονάδα σε «mg/dl», για να μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις δοκιμαστικές ταινίες αυτές σε συσκευή που περιλαμβάνει μόνο τη μονάδα μετρήσεως «mg/dl».

30

Κατά το αιτούν δικαστήριο, το γεγονός ότι οι οδηγίες χρήσεως που προσέθεσε η Servoprax αντιστοιχούν κατά λέξη στο φύλλο οδηγιών που χρησιμοποιεί η RDD δεν μπορεί να αποβεί υπέρ του παράλληλου εισαγωγέα. Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο της συμπληρωματικής διαδικασίας, αντικείμενο του ελέγχου πιστότητας μπορεί να είναι μόνο το αν οι ενδείξεις που αναγράφονται στη συσκευασία και στις οδηγίες χρήσεως αντιστοιχούν πράγματι στις ενδείξεις που έχουν υποβληθεί στη διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας η οποία διενεργήθηκε με πρωτοβουλία του κατασκευαστή.

31

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesgerichtshof (ακυρωτικό δικαστήριο) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

32

Με τα δύο ερωτήματά του, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79 έχει την έννοια ότι επιβάλλει στον παράλληλο εισαγωγέα αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό, την υποχρέωση να υποβάλει το προϊόν αυτό σε νέα αξιολόγηση, για να βεβαιωθεί η πιστότητα της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως του εν λόγω βοηθήματος, λόγω της μεταφράσεώς τους στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής.

33

Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ως άνω ερώτημα, είναι χρήσιμο να υπομνησθούν οι υποχρεώσεις τις οποίες επιβάλλει η οδηγία 98/79 στους κατασκευαστές και στους παράλληλους εισαγωγείς, στο πλαίσιο της αξιολογήσεως της πιστότητας αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης.

34

Επισημαίνεται συναφώς ότι η οδηγία 98/79, η οποία αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως θεσπισθέν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100Α της Συνθήκης ΕΚ (μετέπειτα άρθρου 95 ΕΚ), αποσκοπεί στην προώθηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των χρησιμοποιούμενων στη διάγνωση in vitro ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας, με σκοπό την αντικατάσταση των διαφόρων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών μέτρων των κρατών μελών που δημιουργούν εμπόδια στην ελευθερία του εμπορίου.

35

Η οδηγία 98/79 εναρμονίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα χρησιμοποιούμενα στη διάγνωση in vitro ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Τα προϊόντα αυτά, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και πιστοποιούνται βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η οδηγία αυτή, πρέπει να λογίζονται ως κατά τεκμήριο σύμφωνα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

36

Προς τον σκοπό αυτό, το άρθρο 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 98/79 προβλέπει ότι όλα τα βοηθήματα, πλην εκείνων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία γίνεται δεκτό ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας αυτής, πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE κατά τον χρόνο διαθέσεώς τους στο εμπόριο. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας απαγορεύει στα κράτη μέλη να εμποδίζουν τη διάθεση στο εμπόριο βοηθημάτων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE, εφόσον τα εν λόγω βοηθήματα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολογήσεως της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 9 της ίδιας οδηγίας.

37

Συνεπώς, από τις διατάξεις αυτές προκύπτει ότι τα χρησιμοποιούμενα στη διάγνωση in vitro ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία έχουν πιστοποιηθεί ως σύμφωνα προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 98/79 και τα οποία φέρουν σήμανση CE πρέπει να είναι δυνατό να κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλη την Ένωση, χωρίς ένα κράτος μέλος να είναι σε θέση να απαιτεί την υποβολή τέτοιου προϊόντος σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας (βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac-Καζαντίδης, C‑6/05, EU:C:2007:337, σκέψη 42). Για τον λόγο αυτό, η οδηγία 98/79 δεν προβλέπει κανένα μηχανισμό ελέγχου της πιστότητας που να προστίθεται ή να συμπληρώνει τους μηχανισμούς τους οποίους προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας αυτής.

38

Όσον αφορά τις γλωσσικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για τη διάθεση στο εμπόριο ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, το άρθρο 9, παράγραφος 11, της οδηγίας 98/79 επιβάλλει οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες αξιολογήσεως της πιστότητας να συντάσσονται «σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μια άλλη γλώσσα [της Ένωσης] αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό». Επομένως, η διάταξη αυτή δεν απαιτεί ο φάκελος αξιολογήσεως να συντάσσεται σε καθεμία από τις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στα οποία προορίζεται να πωληθεί το ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro.

39

Εντούτοις, το άρθρο 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 98/79 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ορθή και ασφαλή χρήση του βοηθήματος, λαμβανομένων υπόψη της καταρτίσεως και των γνώσεων των ενδεχόμενων χρηστών, και καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό της ταυτότητας του κατασκευαστή, πρέπει να έχουν διατυπωθεί στις επίσημες γλώσσες τους. Στην ειδική περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών βοηθημάτων, η δυνατότητα αυτή μετατρέπεται σε υποχρέωση. Πράγματι, από τον συνδυασμό του άρθρου 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 98/79 και του παραρτήματος I, B, σημείο 8.1, τελευταίο εδάφιο, της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι τα προϊόντα αυτού του είδους πρέπει να συνοδεύονται από μετάφραση των οδηγιών χρήσεως και της επισημάνσεως στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εντός του οποίου το ιατροτεχνολογικό βοήθημα παραδίδεται στον τελικό χρήστη.

40

Υπογραμμίζεται ότι οι μνημονευόμενοι στις σκέψεις 37 και 39 της παρούσας αποφάσεως κανόνες εφαρμόζονται αδιακρίτως για τον κατασκευαστή και για τον παράλληλο εισαγωγέα ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στη διάγνωση in vitro. Πράγματι, η επιβαλλόμενη στα κράτη μέλη απαγόρευση να απαιτούν νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας αφορά όλα τα προϊόντα που φέρουν σήμανση CE και έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79. Ομοίως, η ευχέρεια ή, στην περίπτωση των αυτοδιαγνωστικών βοηθημάτων, η υποχρέωση, κράτους μέλους να απαιτεί, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, μετάφραση στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες αυτού του κράτους μέλους των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στη διάγνωση in vitro αφορά όλα τα προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν αυτά πωλούνται από τον κατασκευαστή ή από τρίτο.

41

Από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι τα κράτη μέλη, μολονότι υποχρεούνται, όσον αφορά αυτοδιαγνωστικό βοήθημα όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, να απαιτούν τη μετάφραση των πληροφοριών αυτών στις επίσημες γλώσσες τους, εντούτοις δεν επιτρέπεται να φθάνουν μέχρι του σημείου να επιβάλλουν στον εισαγωγέα τέτοιου ιατροτεχνολογικού βοηθήματος, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό, την υποχρέωση να υποβάλει το βοήθημα αυτό σε κοινοποιημένο οργανισμό για την αξιολόγηση της πιστότητας των τροποποιήσεων τις οποίες συνεπάγεται η εν λόγω υποχρέωση μεταφράσεως.

42

Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν, όπως υποστηρίζει η RDD, για λόγους αναγομένους στην ασφάλεια των ασθενών, ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στη διάγνωση in vitro, ο οποίος προσθέτει ετικέτα και φύλλο οδηγιών χρήσεως που έχουν συνταχθεί στη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής, πρέπει να εξομοιώνεται προς κατασκευαστή και οφείλει, ως εκ τούτου, να υποβάλει το βοήθημα σε συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας.

43

Όπως, όμως, τόνισε η γενική εισαγγελέας στο σημείο 27 των προτάσεών της, η υποχρέωση υποβολής σε αξιολόγηση της πιστότητας κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79 έχει ως μοναδικούς αποδέκτες τους κατασκευαστές. Η έννοια του «κατασκευαστή», η οποία ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο στʹ, της οδηγίας αυτής, αφορά το πρόσωπο εκείνο που διαθέτει ιατροτεχνολογικό βοήθημα στο εμπόριο με το δικό του όνομα ή επωνυμία. Όταν ένα πρόσωπο αγοράζει εντός ορισμένου κράτους μέλους ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, αφότου αυτά έχουν διατεθεί στο εμπόριο εντός της Ένωσης από τον κατασκευαστή τους, για να τα πωλήσει στη συνέχεια εντός άλλου κράτους μέλους, χωρίς να επιφέρει καμία άλλη τροποποίηση στην αρχική συσκευασία και παρουσίασή τους πλην της προσθήκης ετικέτας και οδηγιών χρήσεως που έχουν συνταχθεί στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους εισαγωγής, το πρόσωπο αυτό δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει επανασυσκευάσει το βοήθημα ή ότι το έχει διαθέσει στο εμπόριο «με το όνομά του».

44

Υπό τις συνθήκες αυτές, ο παράλληλος εισαγωγέας αυτοδιαγνωστικών βοηθημάτων, όπως είναι τα επίμαχα στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεδομένου ότι δεν διαθέτει τα βοηθήματα αυτά στο εμπόριο με το όνομα ή την επωνυμία του, δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως «κατασκευαστής», κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 98/79. Συνεπώς, ο εν λόγω εισαγωγέας δεν υποχρεούται να υποβάλει τα εν λόγω βοηθήματα σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας κατά το άρθρο 9 της εν λόγω οδηγίας, προκειμένου να βεβαιωθεί η πιστότητα των τροποποιήσεων που αυτός επιφέρει στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού βοηθήματος λόγω της μεταφράσεώς τους στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής.

45

Εν πάση περιπτώσει, όσον αφορά τις ανησυχίες του αιτούντος δικαστηρίου σχετικά με το γεγονός ότι στα βοηθήματα που εισάγει η Servoprax δεν αναγράφονται αμφότερες οι μονάδες μετρήσεως («mmol/l» και «mg/DL») οι οποίες αναγράφονται στα βοηθήματα που πωλεί στη Γερμανία η RDD, υπογραμμίζεται ότι από κανένα στοιχείο της ενώπιον του Δικαστηρίου δικογραφίας δεν προκύπτει ότι η παρουσίαση αυτή είναι αντίθετη προς το γερμανικό δίκαιο. Η Γερμανική Κυβέρνηση, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δήλωσε ρητώς ότι το εθνικό δίκαιο δεν απαγορεύει την πώληση βοηθημάτων για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, στα οποία αναγράφεται μόνον η μονάδα μετρήσεως «mmol/l».

46

Στην περίπτωση κατά την οποία διαπιστωθεί ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση και φέρουν τη σήμανση CE, όπως είναι τα επίμαχα στην υπόθεση της κύριας δίκης, είναι ικανά να προκαλέσουν κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια, υπενθυμίζεται ότι η οδηγία 98/79, ένας από τους κύριους σκοπούς της οποίας είναι, όπως προκύπτει από την αιτιολογική της σκέψη 5, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας της υγείας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη, προβλέπει την εφαρμογή μέτρων διασφαλίσεως. Το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής επιβάλλει στα κράτη μέλη που έχουν διαπιστώσει κινδύνους για την υγεία και/ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια ενσώματων αγαθών, την υποχρέωση να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρουν τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη της χρήσεώς τους. Υπό τις συνθήκες αυτές, το οικείο κράτος μέλος οφείλει, σύμφωνα με την ίδια διάταξη, να ανακοινώσει αμέσως στην Επιτροπή τα ληφθέντα μέτρα, διευκρινίζοντας, μεταξύ άλλων, τους λόγους για την απόφαση την οποία έλαβε.

47

Ο ως άνω μηχανισμός διασφαλίσεως συμπληρώνεται από τη διαδικασία επαγρυπνήσεως που προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79. Η διαδικασία αυτή επιβάλλει στα κράτη μέλη να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, ώστε κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση τους σχετικά, μεταξύ άλλων, με «κάθε ατέλεια στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσεως [προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE], η οποία, αμέσως ή εμμέσως, ενδέχεται να οδηγήσει ή να έχει οδηγήσει στο θάνατο ή σε σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή χρήστη ή άλλου προσώπου», να κοινοποιείται αμέσως στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη καθώς και να καταγράφεται και να αξιολογείται σε κεντρικό επίπεδο.

48

Επομένως, ο συνδυασμός των διαδικασιών διασφαλίσεως και επαγρυπνήσεως καθιστά δυνατή την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, μειώνοντας συγχρόνως τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων τους οποίους θα μπορούσε να συνεπάγεται η εφαρμογή εθνικών μέτρων δυνάμει των οποίων ο εισαγωγέας υποχρεούται να προβεί σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας για τις τροποποιήσεις τις οποίες επιφέρει στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως ορισμένου βοηθήματος προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις γλωσσικές απαιτήσεις του κράτους εισαγωγής.

49

Η Επιτροπή υποστηρίζει συναφώς ότι, κατ’ αναλογίαν προς τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με την εφαρμογή του δικαίου των σημάτων επί της επανασυσκευασίας προϊόντων, και ειδικότερα προς την απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ. (C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282), και τη διάταξη της 11ης Δεκεμβρίου 2002, Merkur Chemical (C‑134/00, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2002:743), ο κατασκευαστής δεν δύναται να εναντιωθεί στην τοποθέτηση, από τον παράλληλο εισαγωγέα, ετικέτας ή στην προσθήκη μεταφράσεως των οδηγιών χρήσεως, εφόσον ο εισαγωγέας αυτός έχει εκ των προτέρων ειδοποιήσει τον εν λόγω κατασκευαστή ότι πρόκειται να διαθέσει προς πώληση το ανασυσκευασμένο προϊόν, ώστε να του παράσχει τη δυνατότητα να ελέγξει την ακρίβεια των πληροφοριών και να διαφυλάξει την ασφάλεια του προϊόντος και των ασθενών. Ο έλεγχος αυτός ισχύει και για τις μονάδες μετρήσεως και αποτελεί αποτελεσματική απάντηση στις ανησυχίες για την υγεία των ασθενών.

50

Όπως, όμως, τόνισε η γενική εισαγγελέας στο σημείο 46 των προτάσεών της, τέτοιος μηχανισμός εκ των προτέρων ειδοποιήσεως, όπως αυτός περί του οποίου κάνει λόγο η Επιτροπή, δεν βρίσκει κανένα νομικό έρεισμα στο δίκαιο της Ένωσης όπως αυτό είναι σήμερα διαμορφωμένο. Πράγματι, η οδηγία 98/79 δεν περιλαμβάνει καμία διάταξη από την οποία θα μπορούσε να συναχθεί ότι ο νομοθέτης της Ένωσης θέσπισε, έστω και εμμέσως, τέτοιο μηχανισμό.

51

Κατά τα λοιπά, θα ήταν αντίθετη προς την όλη οικονομία και τον σκοπό της οδηγίας 98/79 η αναγνώριση στον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού βοηθήματος χρησιμοποιούμενου στη διάγνωση in vitro του δικαιώματος να ειδοποιείται εκ των προτέρων για πράξη παράλληλης εισαγωγής, εκ μόνου του λόγου ότι το ιατροτεχνολογικό βοήθημα φέρει σήμανση CE. Πράγματι, η σήμανση CE δεν παρέχει στον κατασκευαστή, ο οποίος την επιθέτει σε ιατροτεχνολογικό βοήθημα χρησιμοποιούμενο στη διάγνωση in vitro αφού προηγουμένως έχει υποβάλει το βοήθημα αυτό σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79, κανένα αποκλειστικό δικαίωμα ανάλογο με εκείνο το οποίο παρέχει ένα σήμα στον δικαιούχο του.

52

Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79 έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον παράλληλο εισαγωγέα αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό, την υποχρέωση να υποβάλει το προϊόν αυτό σε νέα αξιολόγηση, για να βεβαιωθεί η πιστότητα της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως του εν λόγω βοηθήματος, λόγω της μεταφράσεώς τους στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής.

53

Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον παράλληλο εισαγωγέα αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό, την υποχρέωση να υποβάλει το προϊόν αυτό σε νέα αξιολόγηση, για να βεβαιωθεί η πιστότητα της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως του εν λόγω βοηθήματος, λόγω της μεταφράσεώς τους στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής.