Υπόθεση C‑114/15

Ποινική διαδικασία

κατά

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) κ.λπ.

(αίτηση του cour d’appel de Pau για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων — Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ — Ποσοτικοί περιορισμοί — Παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων — Οδηγία 2001/82/ΕΚ — Άρθρο 65 — Εθνικό σύστημα προηγούμενης αδείας — Αποκλεισμός των εκτροφέων από την απλουστευμένη διαδικασία αδείας διαθέσεως στην αγορά — Υποχρέωση του ενδιαφερομένου να διαθέτει άδεια προς άσκηση χονδρεμπορίου — Υποχρέωση του ενδιαφερομένου να διαθέτει εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής — Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρυπνήσεως»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 27ης Οκτωβρίου 2016

1. Προδικαστικά ερωτήματα – Αρμοδιότητα του Δικαστηρίου – Όρια – Ερωτήματα προδήλως άσχετα με την υπόθεση και υποθετικά ερωτήματα υποβαλλόμενα σε πλαίσιο που αποκλείει τη δυνατότητα να δοθεί χρήσιμη απάντηση – Ερωτήματα άσχετα με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης

   (Άρθρο 267 ΣΛΕΕ)

2. Προδικαστικά ερωτήματα – Παραδεκτό – Ανάγκη παροχής στο Δικαστήριο επαρκών διευκρινίσεων περί του πραγματικού και του κανονιστικού πλαισίου της υποθέσεως – Περιεχόμενο – Αίτηση η οποία παρέχει επαρκή στοιχεία περί του πραγματικού και του κανονιστικού πλαισίου της υποθέσεως – Δυνατότητα του Δικαστηρίου να δώσει χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο – Παραδεκτό

   (Άρθρο 267 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 23)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Κτηνιατρικά φάρμακα – Οδηγία 2001/82 – Παράλληλη εισαγωγή – Έννοια – Υποχρέωση λήψεως αδείας κυκλοφορίας τόσο εντός του κράτους μέλους εξαγωγής όσο και εντός του κράτους μέλους εισαγωγής – Έλεγχος της υπάρξεως παράλληλης εισαγωγής με την απλουστευμένη διαδικασία σε περίπτωση υπάρξεως αδείας κυκλοφορίας

   (Οδηγία 2001/82 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5 § 1)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Κτηνιατρικά φάρμακα – Οδηγία 2001/82 – Άδεια κυκλοφορίας – Απλουστευμένη διαδικασία – Αποτελέσματα

   (Οδηγία 2001/82 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 5 § 2)

5. Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Ποσοτικοί περιορισμοί – Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος – Υποβολή της παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων προερχομένων από άλλο κράτος μέλος σε απλουστευμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας – Υποχρέωση εκτεινόμενη στην εισαγωγή που πραγματοποιείται από γεωργό μόνο για τις ανάγκες της εκμεταλλεύσεώς του – Επιτρέπεται – Υποχρέωση λήψεως αδείας χονδρεμπορίου – Δεν υφίσταται

   (Άρθρο 34 ΣΛΕΕ και 36 ΣΛΕΕ· οδηγία 2001/82 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 65)

6. Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων – Ποσοτικοί περιορισμοί – Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος – Υποβολή της παράλληλης εισαγωγής των κτηνιατρικών φαρμάκων που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος σε απλουστευμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας – Υποχρέωση εκτεινόμενη στην εισαγωγή που πραγματοποιείται από γεωργό μόνο για τις ανάγκες της εκμεταλλεύσεώς του – Υποχρέωση να διαθέτει ο ενδιαφερόμενος εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής και φαρμακοεπαγρυπνήσεως – Επιτρέπεται

   (Άρθρο 34 ΣΛΕΕ και 36 ΣΛΕΕ· οδηγία 2001/82 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 72 έως 79)

1.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 33, 34, 42-45)

2.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 37-41)

3.  Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 596/2009, ορίζει ότι κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού, σύμφωνα με την ως άνω οδηγία. Η απαίτηση αυτή επιβάλλεται ακόμα και όταν για το οικείο φάρμακο υφίσταται ήδη ΑΚΑ εκδοθείσα από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους. Η εν λόγω υποχρέωση δεν μπορεί, καταρχήν, να συνιστά απαγορευόμενο από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Το ίδιο ισχύει για τις άλλες υποχρεώσεις και απαγορεύσεις που προβλέπονται από την οδηγία 2001/82.

   Κατά συνέπεια, επιχειρηματίας που έχει αποκτήσει κτηνιατρικό φάρμακο προελεύσεως κράτους μέλους εντός του οποίου το προϊόν διατίθεται νομίμως στο εμπόριο υπό την κάλυψη ΑΚΑ χορηγηθείσας από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού δεν μπορεί να εισαγάγει, καταρχήν, το εν λόγω προϊόν σε άλλο κράτος μέλος, με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά ή τη χορήγηση σε ζώα, εφόσον δεν διαθέτει ΑΚΑ νομοτύπως χορηγηθείσα εντός του τελευταίου αυτού κράτους.

   Αντιθέτως, όταν η εισαγωγή εντός κράτους μέλους κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚΑ σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/82 εντός άλλου κράτους μέλους αποτελεί παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους προορισμού, περιττεύει η εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας αυτής σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ. Το καθεστώς χορηγήσεως αδείας παράλληλων εισαγωγών πρέπει εντούτοις να εξετάζεται με γνώμονα τις διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

   Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη οφείλουν να εξακριβώνουν, με μια απλουστευμένη διαδικασία, αν η εισαγωγή κτηνιατρικού φαρμάκου που διαθέτει ΑΚΑ εντός άλλου κράτους μέλους συνιστά παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους προορισμού, διότι τα κράτη αυτά υποχρεούνται να τηρούν τις υποχρεώσεις και τις απαγορεύσεις που προβλέπονται από την οδηγία 2001/82. Σε περίπτωση που το επίμαχο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να θεωρηθεί ως ήδη εγκεκριμένο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, οι αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού οφείλουν να χορηγήσουν, με απλουστευμένη διαδικασία, άδεια παράλληλης εισαγωγής στους εκτροφείς που επιθυμούν να προβούν σε εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων, εκτός αν τούτο προσκρούει σε λόγους σχετικούς με την αποτελεσματική προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.

   Ωστόσο, ενώ σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμάκου δεν έχουν εφαρμογή οι διατάξεις της οδηγίας 2001/82 περί χορηγήσεως ΑΚΑ, τούτο δεν ισχύει για τις άλλες διατάξεις της οδηγίας αυτής. Πράγματι, ουδόλως δικαιολογείται να μην εφαρμόζονται σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής οι αυστηρές διατάξεις οι οποίες αφορούν, μεταξύ άλλων, την κατοχή, τη χορήγηση, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση, που αποτελούν μέρος του ενιαίου συστήματος μέτρων το οποίο προβλέπει η ως άνω οδηγία προς εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας.

   (βλ. σκέψεις 49-53, 56)

4.  Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 596/2009, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΑΚΑ) είναι υπεύθυνος για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά. Επομένως, οι εκτροφείς, για να μπορούν να εισάγουν παραλλήλως κτηνιατρικά φάρμακα όμοια ή παρεμφερή προς κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έχουν λάβει, εντός του κράτους μέλους προορισμού, ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία 2001/82 οφείλουν να διαθέτουν ΑΚΑ χορηγηθείσα, έστω και με απλουστευμένη διαδικασία, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, καθίστανται δε υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των παραλλήλως εισαγομένων κτηνιατρικών φαρμάκων στο κράτος μέλος προορισμού.

   (βλ. σκέψη 54)

5.  Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει ότι πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν μόνον οι χονδρέμποροι που είναι κάτοχοι της άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 596/2009, και η οποία, κατά συνέπεια, αποκλείει την πρόσβαση σε τέτοιες εισαγωγές στους εκτροφείς που επιθυμούν να εισάγουν κτηνιατρικά φάρμακα για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.

   Συναφώς, μια τέτοια κανονιστική ρύθμιση, επειδή επιβάλλει στον εκτροφέα την υποχρέωση να έχει άδεια χονδρικής πωλήσεως, όπως αυτή που προβλέπεται στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82, για να μπορεί να λάβει άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμάκου για τις ανάγκες της κτηνοτροφικής του μονάδας, είναι ικανή να παρεμποδίσει την πρόσβαση στην εθνική αγορά κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο νομίμως διατίθεται στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους προελεύσεως και συνιστά, κατά συνέπεια, μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ. Επιπλέον, μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή μπορεί να δικαιολογηθεί, μεταξύ άλλων, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων μόνον εάν είναι κατάλληλο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο.

   Εντούτοις, στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, οι απαιτήσεις σχετικά με τη διατήρηση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν μπορούν να επιβάλλονται στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων. Πράγματι, το άρθρο 65, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82 αφορά ειδικά τους επιχειρηματίες που επιθυμούν να λάβουν άδεια χονδρικής πωλήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων και επιβάλλει υποχρεώσεις που απαιτούνται για τις δραστηριότητες χονδρεμπόρου. Στο πλαίσιο όμως των γεωργοκτηνοτροφικών δραστηριοτήτων τους, οι εν λόγω εκτροφείς δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρικής πωλήσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγουν. Επομένως, το να επιβάλλονται στους εκτροφείς αυτούς υποχρεώσεις που αποσκοπούν στη ρύθμιση της ασκήσεως του χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμάκων βαίνει πέραν του μέτρου που απαιτείται ώστε να εξασφαλίζεται ο σκοπός της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.

   (βλ. σκέψεις 67, 69, 73, διατακτ. 1)

6.  Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση που επιβάλλει στους εκτροφείς οι οποίοι προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων την υποχρέωση να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού και να τηρούν το σύνολο των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 79 της οδηγίας 2001/82, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 596/2009.

   Πράγματι, αφενός, από τα άρθρα 74 και 75 της οδηγίας 2001/82 προκύπτει σαφώς ότι οι υποχρεώσεις που αυτά προβλέπουν πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΑΚΑ), η διαπίστωση δε αυτή επιβεβαιώνεται στην αιτιολογική σκέψη 34 της εν λόγω οδηγίας, κατά την οποία οι δικαιούχοι ΑΚΑ είναι υπεύθυνοι σε προληπτική και διαρκή βάση για τις διεξαγόμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρυπνήσεως που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία θέτουν σε κυκλοφορία.

   Αφετέρου, μια τέτοια υποχρέωση δεν επιβάλλει στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων καμία προϋπόθεση την οποία να μην πληρούν ήδη. Πράγματι, ασκώντας τις δραστηριότητές τους, οι εν λόγω εκτροφείς διαθέτουν κατ’ ανάγκη μια γεωργοκτηνοτροφική εκμετάλλευση και, επομένως, εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους αυτού. Η εν λόγω υποχρέωση δεν μπορεί, επομένως, να αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.

   (βλ. σκέψεις 79, 82 και διατακτ. 2)