|
12.12.2016 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 462/6 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 13ης Οκτωβρίου 2016 [αίτηση του Bundesgerichtshof (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Servoprax GmbH κατά Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Υπόθεση C-277/15) (1)
((Προδικαστική παραπομπή - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro - Οδηγία 98/79/ΕΚ - Παράλληλη εισαγωγή - Μετάφραση, από τον εισαγωγέα, των ενδείξεων και των οδηγιών χρήσεως που παρέχονται από τον κατασκευαστή - Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας))
(2016/C 462/08)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundesgerichtshof
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Servoprax GmbH
κατά
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Διατακτικό
Το άρθρο 9 της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον παράλληλο εισαγωγέα αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε διαδικασία αξιολογήσεως πιστότητας από κοινοποιημένο οργανισμό, την υποχρέωση να υποβάλει το προϊόν αυτό σε νέα αξιολόγηση, για να βεβαιωθεί η πιστότητα της επισημάνσεως και των οδηγιών χρήσεως του εν λόγω βοηθήματος, λόγω της μεταφράσεώς τους στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους εισαγωγής.