Υπόθεση C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

και

Ministero della Salute

κατά

Doc Generici Srl

(αίτηση του Consiglio di Stato για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Άρθρο 267 ΣΛΕΕ — Υποχρέωση υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Τροποποίηση — Τέλη — Κανονισμός (ΕΚ) 297/95 — Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 — Πεδίο εφαρμογής»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Οκτωβρίου 2015

1. Προδικαστικά ερωτήματα — Υποβολή στο Δικαστήριο — Ζητήματα ερμηνείας — Υποχρέωση υποβολής προδικαστικού ερωτήματος — Έκταση

   (Άρθρο 267, εδ. 3, ΣΛΕΕ)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Τροποποίηση της άδειας — Αλλαγή της διευθύνσεως του κατόχου της εν λόγω άδειας — Αρμόδια εθνική αρχή η οποία αξιώνει την καταβολή τόσων τελών όσες είναι και οι άδειες κυκλοφορίας που πρέπει να τροποποιηθούν — Επιτρέπεται

   (Κανονισμός 297/95 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 273/2012· κανονισμός 1234/2008 της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 712/2012)

3. Προδικαστικά ερωτήματα — Αρμοδιότητα του Δικαστηρίου — Προσδιορισμός των κρίσιμων στοιχείων του δικαίου της Ένωσης — Αναδιατύπωση των ερωτημάτων

   (Άρθρο 267 ΣΛΕΕ)

1.  Κατά το άρθρο 267, τρίτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, δικαστήριο του οποίου οι αποφάσεις δεν υπόκεινται σε ένδικα μέσα του εσωτερικού δικαίου οφείλει, οσάκις ανακύπτει ενώπιόν του ζήτημα απτόμενο του δικαίου της Ένωσης, να εκπληρώσει την υποχρέωσή του προδικαστικής παραπομπής, εκτός εάν διαπιστώσει ότι το ανακύψαν ζήτημα δεν είναι ουσιώδες ή ότι η επίμαχη διάταξη του δικαίου της Ένωσης έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο ερμηνείας εκ μέρους του Δικαστηρίου ή ότι η ορθή εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης είναι τόσο προφανής ώστε να μην υφίσταται περιθώριο εύλογης αμφιβολίας.

   (βλ. σκέψη 43)

2.  Ούτε ο κανονισμός 297/95, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 273/2012, ούτε ο κανονισμός 1234/2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 712/2012, επιβάλλουν ή απαγορεύουν στην αρμόδια εθνική αρχή να αξιώσει, προκειμένου περί της αλλαγής της διευθύνσεως του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΑΚ), την καταβολή τόσων τελών όσες είναι και οι ΑΚ που πρέπει να τροποποιηθούν.

   Ειδικότερα, ο κανονισμός 297/95 δεν επιβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές καμία υποχρέωση σε ό,τι αφορά τις ΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων. Ο δε κανονισμός 1234/2008 δεν περιέχει διατάξεις που να ρυθμίζουν το ύψος των τελών τα οποία επιβάλλονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τη διεκπεραίωση ομαδοποιήσεων ήσσονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου IA, όπως τροποποιήσεις αμιγώς διοικητικού χαρακτήρα που αφορούν την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας του κατόχου ΑΚ. Το ζήτημα αν οι ως άνω εθνικές αρχές δύνανται να αξιώσουν την καταβολή τόσων τελών όσες είναι και οι ΑΚ που πρέπει να τροποποιηθούν, παρά την ομαδοποίηση των αιτήσεων τροποποιήσεων, υπάγεται, ελλείψει κανονιστικών διατάξεων της Ένωσης, στο εθνικό δίκαιο.

   (βλ. σκέψεις 32, 37, 40, 41, διατακτ. 1)

3.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 33, 34)