α)

Εάν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τη χορήγησή του, δεν περιλαμβάνει αξίωση που ρητώς καλύπτει δύο δραστικές ουσίες σε συνδυασμό, αλλά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να τροποποιηθεί ούτως ώστε να περιλάβει μια τέτοια αξίωση, μπορεί αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή η τροποποίηση έγινε ή όχι, να αποτελέσει «ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» για ένα προϊόν εμπεριέχον αυτές τις ουσίες σε συνδυασμό, υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α', του κανονισμού 469/2009 (1) (στο εξής: κανονισμός);

β)

Μπορεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο έχει τροποποιηθεί μετά τη χορήγηση του διπλώματος είτε (i) πριν από και/ή (ii) μετά τη χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) να χρησιμοποιηθεί ως «ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» για την εκπλήρωση της προϋποθέσεως που τίθεται στο άρθρο 3, στοιχείο α', του κανονισμού;

γ)

Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για προϊόν αποτελούμενο από τις δραστικές ουσίες Α και Β υπό περιστάσεις κατά τις οποίες,

έχει ο αιτών τη χορήγηση του ΣΠΠ το δικαίωμα να επικαλείται το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην τροποποιημένη μορφή του για την εκπλήρωση της προϋποθέσεως του άρθρου 3, στοιχείο α';

α)

ένα προϊόν εμπεριέχον τη δραστική ουσία Α (προϊόν Χ)· και

β)

ένα προϊόν εμπεριέχον τον συνδυασμό της δραστικής ουσίας Α και της δραστικής ουσίας Β (στο εξής: προϊόν Υ),

και όταν:

γ)

έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος Χ, ως φαρμάκου·

δ)

έχει χορηγηθεί ΣΠΠ για το προϊόν Χ· και

ε)

έχει ακολούθως χορηγηθεί αυτοτελής άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος Υ, ως φαρμάκου,

i)

σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1 του κανονισμού, η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για ένα προϊόν έχει κατατεθεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος ως φαρμάκου, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/EK (2) ή την οδηγία 2001/82/EK (3)·

ii)

ακολούθως της κατάθεσης της αίτησης χορηγήσεως ΣΠΠ, η αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας εγείρει μια πιθανή αντίρρηση στη χορήγηση του ΣΠΠ δυνάμει του άρθρου 3, στοιχείο α', του κανονισμού·

iii)

ακολούθως και προκειμένου να ικανοποιηθεί η προαναφερθείσα πιθανή αντίρρηση της αρμόδιας αρχής βιομηχανικής ιδιοκτησίας, υποβάλλεται και εγκρίνεται αίτηση τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας το οποίο επικαλέσθηκε ο αιτών τη χορήγηση ΣΠΠ·

iv)

κατόπιν τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το προαναφερθέν τροποποιημένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι σύμφωνο προς το άρθρο 3, στοιχείο α'·

—

μετά έξι μήνες από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το προϊόν ως φάρμακο, αλλά

—

εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίθηκε η αίτηση τροποποιήσεως του ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας;