26.1.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 26/32

1)

Μπορούν, στην περίπτωση του πλάσματος το οποίο εξάγεται από το πλήρες αίμα με σκοπό τη μετάγγιση και για την παρασκευή του οποίου χρησιμοποιείται βιομηχανική διαδικασία, να εφαρμοστούν συγχρόνως οι διατάξεις της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001 (1) [όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία της 31ης Μαρτίου 2004  (2) ] και οι διατάξεις της οδηγίας [2002/98/ΕΚ] της 27ης Ιανουαρίου 2003 (3), όσον αφορά όχι μόνο τη συλλογή και τον έλεγχό του, αλλά και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του; Μπορεί, από την άποψη αυτή, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι εφαρμόζονται αποκλειστικά οι κοινοτικές διατάξεις περί φαρμάκων σε προϊόν που εμπίπτει συγχρόνως και στο πεδίο εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων, αλλά μόνον στην περίπτωση που οι άλλες αυτές διατάξεις είναι λιγότερο αυστηρές από τις διατάξεις περί φαρμάκων;

2)

Πρέπει οι διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας [2002/98/ΕΚ] της 27ης Ιανουαρίου 2003 να ερμηνευθούν, ενδεχομένως υπό το πρίσμα του άρθρου 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό την έννοια ότι επιτρέπουν τη διατήρηση ή τη θέσπιση εθνικών διατάξεων οι οποίες, λόγω του ότι υπάγουν το πλάσμα που παρασκευάζεται με βιομηχανική μέθοδο σε αυστηρότερο καθεστώς από εκείνο των φαρμάκων, θα δικαιολογούσαν τη μη εφαρμογή, εν όλω ή εν μέρει, των διατάξεων της οδηγίας [2001/83/ΕΚ] της 6ης Νοεμβρίου 2001, και ιδίως των διατάξεων εκείνων που εξαρτούν την εμπορία των φαρμάκων από τον ένα και μόνον όρο της προηγούμενης λήψεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, υπό ποιες προϋποθέσεις και σε ποιον βαθμό;