Αναίρεση που άσκησε στις 7 Μαΐου 2010 η Artegodan GmbH κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έκτο τμήμα) στις 3 Μαρτίου 2010 στην υπόθεση T-429/05, Artegodan GmbH κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής, παρεμβαίνουσα: Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας

(Υπόθεση C-221/10 P)

2010/C 195/14

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Διάδικοι

Αναιρεσείουσα: Artegodan GmbH (εκπρόσωποι: οι δικηγόροι U. Reese και A. Meyer-Sandrock)

Αντίδικοι κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας

Αιτήματα της αναιρεσείουσας

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα

Με απόφαση της 3ης Μαρτίου 2010 το Γενικό Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων απέρριψε την αγωγή που είχε ασκήσει η νυν αναιρεσείουσα και με την οποία ζητούσε αποζημίωση για τη ζημία που είχε υποστεί λόγω της παράνομης ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά. Η απόρριψη της αγωγής στηρίχθηκε στο σκεπτικό ότι δεν υπήρχε κατάφωρη παράβαση των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου εκ μέρους της Επιτροπής. Κατά την απόφαση αυτή, η παράβαση των κανόνων αρμοδιότητας δεν θεμελιώνει τη γένεση ευθύνης, διότι ο σκοπός των κανόνων αρμοδιότητας δεν είναι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων των επιχειρήσεων. Επιπλέον, η κρίσιμη ρύθμιση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 δεν είναι σαφής. Τούτο μπορεί ευλόγως να εξηγήσει, αφού δεν υπάρχει κανένα παρεμφερές προηγούμενο, την πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υπέπεσε η Επιτροπή. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πολυπλοκότητα της εξέτασης της γνώμης που έχουν καταρτίσει οι εμπειρογνώμονες. Οι αναγκαίες νομικές και πραγματικές εκτιμήσεις είναι συνολικά τόσο πολύπλοκες, ώστε η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 δεν μπορεί, κατά την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, να θεωρηθεί ως κατάφωρη παράβαση.

Η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται, με την αίτηση αναίρεσης, ότι οι κανόνες αρμοδιότητας που θέτουν όρια στην αρμοδιότητα των ευρωπαϊκών φορέων εξουσίας ως προς την ανάκληση δικαιωμάτων είναι βέβαιο ότι αποσκοπούν στην προστασία των δικαιωμάτων των πολιτών και των επιχειρηματιών. Επομένως, η παράβαση των κανόνων αρμοδιότητας έπρεπε, κατά την αναιρεσείουσα, να έχει ληφθεί επίσης υπόψη κατά την εκτίμηση της συνδρομής κατάφωρης παράβασης.

Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη, κατά την αναιρεσείουσα, ότι η Επιτροπή δεν είχε κανένα περιθώριο εκτίμησης σε σχέση με την απόφασή της. Η Επιτροπή άλλωστε δεν θέσπισε απλώς μια γενική κανονιστική ρύθμιση, αλλά στέρησε από την αναιρεσείουσα, με διοικητική πράξη, ένα συγκεκριμένο δικαίωμά της. Οι ζημίες που υπέστη η αναιρεσείουσα δεν είναι συνεπώς μόνο έμμεσες συνέπειες μιας γενικής ρύθμισης, αλλά σκοπός και περιεχόμενο του συγκεκριμένου διοικητικού μέτρου. Κατά την άποψη της αναιρεσείουσας, η Επιτροπή έπρεπε συνεπώς να εξετάσει με ιδιαίτερη προσοχή αν υπάρχει επαρκές έρεισμα για την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Τα ανωτέρω δεν προσκρούουν στην υπέρτερη αρχή της προστασίας της υγείας ούτε στην ιδιαίτερη σημασία της αρχής της πρόληψης. Η αναιρεσείουσα θεωρεί ότι η λήψη επαχθών αρχικά μέτρων έναντι επιχειρήσεων, ακόμη και βάσει αβέβαιων πραγματικών στοιχείων, και η εφαρμογή τους μπορούν να στηριχθούν στις παραπάνω αρχές, αλλά στη συνέχεια πρέπει, για λόγους ασφάλειας δικαίου και τήρησης της αρχής της αναλογικότητας, να παρασχεθεί με πράξη του παράγωγου δικαίου η δυνατότητα καταβολής εύλογης αποζημίωσης.

Ούτε μπορεί να προβληθεί η αντίρρηση ότι η μη παροχή προστασίας με πράξη του παράγωγου δικαίου είναι αναγκαία για την αποτελεσματική εφαρμογή της αρχής της πρόληψης, αφού στην προκείμενη περίπτωση η Επιτροπή δεν είχε καμία διακριτική ευχέρεια. Στις περιπτώσεις αυτές αποκλείεται εκ των προτέρων ο κίνδυνος να εμποδιστεί η εφαρμογή της αρχής της πρόληψης από ενδεχόμενες αξιώσεις από αστική ευθύνη.

Ούτε η ασάφεια της ρύθμισης του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 μπορεί να αναφερθεί ως λόγος μη γένεσης απαίτησης από αστική ευθύνη. Για την ενδεχόμενη αυτή ασάφεια υπεύθυνη θα ήταν, κατά την αναιρεσείουσα, η Κοινότητα και όχι η ενδιαφερόμενη επιχείρηση. Η Κοινότητα δεν μπορεί να αντιτάξει στις απαιτήσεις αποζημίωσης το γεγονός ότι η ίδια παρέλειψε, κατά παράβαση του καθήκοντός της, να θεσπίσει επαρκώς σαφείς ρυθμίσεις.

Ούτε η έλλειψη προηγουμένων μπορεί να αποτελέσει στοιχείο για την απαλλαγή από την ευθύνη. Τα κοινοτικά όργανα δεν έχουν, όσον αφορά την ευθύνη τους, κανένα προνόμιο υπό την έννοια «ενός δικαιώματος για αρχικό σφάλμα». Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο έχει αποφασίσει τελεσίδικα ότι η απόφαση της Επιτροπής είναι τυπικά και ουσιαστικά παράνομη. Επομένως, κατά τον χρόνο της εκτέλεσης της απόφασης της Επιτροπής υπήρχε ήδη απόφαση επί παρεμφερούς περίπτωσης.

Ούτε η πολυπλοκότητα της πραγματικής και νομικής κατάστασης αρκεί, καθαυτή, για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κατάφωρης παράβασης. Τούτο ισχύει τουλάχιστον στην περίπτωση έκδοσης διοικητικής πράξης χωρίς κανένα περιθώριο εκτίμησης ή διακριτικής ευχέρειας, η οποία αποσκοπεί να παραγάγει αποτελέσματα σε σχέση με υφιστάμενα δικαιώματα, με προβλέψιμη άμεση συνέπεια την πρόκληση σημαντικών υλικών ζημιών.

Επιπλέον, κατά την αναιρεσείουσα πάντα, οι αρμόδιες για τα ζητήματα φαρμάκων αρχές έχουν τις απαιτούμενες ειδικές ουσιαστικές και νομικές γνώσεις. Επομένως, μια κατάσταση με μέσο απλώς βαθμό πολυπλοκότητας, όπως συμβαίνει συνήθως με τα ζητήματα ασφάλειας και δραστικότητας των φαρμάκων, δεν αρκεί ως λόγος αποκλεισμού του ενδεχομένου κατάφωρης παράβασης.