Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ενιαίες νομοθεσίες – Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία – Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Διάρκεια του πιστοποιητικού
(Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 36· κανονισμός 1768/92 του Συμβουλίου, άρθρο 13)
Το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 1901/2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα, σε συνδυασμό με το άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006, έχει την έννοια ότι τα φάρμακα μπορούν να αποτελούν αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας όταν το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών. Στην περίπτωση αυτή, η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών, την οποία προβλέπει ο δεύτερος κανονισμός, αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που προκύπτει αν αφαιρεθεί από την ημερομηνία λήξεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η διαφορά μεταξύ των πέντε ετών και της διάρκειας του χρονικού διαστήματος που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
Αν η αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας απορριφθεί για τον λόγο ότι ο υπολογισμός που προβλέπεται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 καταλήγει σε αρνητική ή μηδενική διάρκεια, ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν έχει τη δυνατότητα να λάβει παράταση της προστασίας που παρέχεται από τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμα και αν έχει πραγματοποιήσει το σύνολο των ερευνών σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας για το εν λόγω φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 36 του κανονισμού 1901/2006. Η απόρριψη αυτή θα μπορούσε να θίξει την πρακτική αποτελεσματικότητα του κανονισμού 1901/2006 και θα μπορούσε κατ’ αποτέλεσμα να θέσει σε κίνδυνο τους επιδιωκόμενους σκοπούς του κανονισμού αυτού, ήτοι και εκείνον ο οποίος συνίσταται στην αντιστάθμιση των ενεργειών που έγιναν για την εκτίμηση των συνεπειών της παιδιατρικής χρήσεως του επίμαχου φαρμάκου.
Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει δεκτό ότι από τον συνδυασμό των κανονισμών 1768/92 και 1901/2006 προκύπτει ότι από κοινού το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας και η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών παρέχουν στον δικαιούχο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δικαίωμα αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως με μέγιστη διάρκεια δεκαπέντε ετών και έξι μηνών από την ημερομηνία χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το επίμαχο φάρμακο στην Ένωση.
Η μέγιστη αυτή διάρκεια συνεπάγεται ότι η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών έχει χρησιμότητα αν η αρνητική διάρκεια του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Με άλλη διατύπωση, ο σκοπός του κανονισμού 1901/2006 εκπληρούται όταν ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει λάβει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το επίμαχο φάρμακο στην Ένωση εντός του χρονικού διαστήματος μεταξύ τεσσεράμισι και πέντε ετών μετά από την αίτηση του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, είναι δυνατή η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ακόμα και αν έχουν μεσολαβήσει λιγότερα από πέντε έτη μεταξύ της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η άρνηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δεν μπορεί να στηρίζεται μόνο στο γεγονός ότι η διάρκεια που προκύπτει σύμφωνα με τους προβλεπόμενους στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 τρόπους υπολογισμού δεν είναι θετική.
Όσον αφορά το ερώτημα από ποιο χρονικό σημείο αρχίζει να τρέχει η εξάμηνη παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών, πρέπει να γίνει δεκτό, στην περίπτωση που το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το επίμαχο φάρμακο στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών, η αφετηρία της παρατάσεως αυτής δεν μπορεί να είναι η ημερομηνία λήξεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ώστε η διάρκεια του εν λόγω πιστοποιητικού να είναι μηδενική. Πράγματι, τέτοια λύση θα ερχόταν σε αντίθεση με τους τρόπους υπολογισμού που προβλέπονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, καθόσον η διάταξη αυτή προβλέπει ότι η διάρκεια του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αντιστοιχεί στο χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά στην Ένωση, μειωμένο κατά πέντε έτη. Επομένως, όταν η διάρκεια του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας είναι αρνητική, δεν μπορεί να στρογγυλευθεί στο μηδέν. Η προβλεπόμενη στον κανονισμό 1901/2006 παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που προκύπτει αν αφαιρεθεί από την ημερομηνία λήξεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η διαφορά μεταξύ των πέντε ετών και του χρονικού διαστήματος που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της εκδόσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
(σκέψεις 37-42, 45 και διατακτ.)