|
16.1.2010 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 11/18 |
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) στις 28 Οκτωβρίου 2009 — Generics (UK) Ltd κατά Synaptech Inc
(Υπόθεση C-427/09)
2010/C 11/29
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Αιτούν δικαστήριο
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Εφεσείουσα: Generics (UK) Ltd
Εφεσίβλητη: Synaptech Inc
Προδικαστικά ερωτήματα
|
1) |
Θεωρείται ως «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας», κατά την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/922 του Συμβουλίου (1) μόνον η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) (η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (3)) ή και οποιαδήποτε άλλη άδεια δυνάμει της οποίας το προϊόν μπορεί να διατίθεται εντός της Κοινότητας ή εντός του ΕΟΧ; |
|
2) |
Αν η «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας», κατά την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/922 του Συμβουλίου, πρέπει να έχει εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2001/83/ΕΚ), μπορεί να εξομοιωθεί προς άδεια εκδοθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, ώστε να εμπίπτει στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, άδεια η οποία χορηγήθηκε το 1962 στην Αυστρία σύμφωνα με την τότε ισχύουσα εθνική νομοθεσία (η οποία δεν ήταν συμβατή με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ), δεν έχει τροποποιηθεί ώστε να είναι σύμφωνη με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ και εν τέλει ανακλήθηκε το 2001; |
(1) Κανονισμός (ΕΟΚ) 1762/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1).
(2) Οδηγία 65/65/ΕΟΚ τού Συμβουλίου, τής 26ης Ιανουαρίου 1965, περί τής προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ.εκδ. 13/001, σ. 25).
(3) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).