ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

ELEANOR SHARPSTON

της 22ας Απριλίου 2010 ¹(1)

Υπόθεση C‑350/08

Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης

κατά

Δημοκρατίας της Λιθουανίας

«Προσφυγή λόγω παραβάσεως – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Προσχώρηση νέων κρατών στην Ένωση – Διατήρηση της ισχύος εθνικής άδειας κυκλοφορίας παρόμοιου φαρμάκου, προϊόντος της βιοτεχνολογίας, χορηγηθείσας πριν από την προσχώρηση – Αρχή της τήρησης του κοινοτικού κεκτημένου»

I –    Εισαγωγή

1.        Το Grasalva είναι γενόσημο φάρμακο, προϊόν της βιοτεχνολογίας, που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των αγωγών με χημειοθεραπεία (2), παρόμοιο με άλλο φάρμακο που ονομάζεται Neupogen και το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (3).

2.        Η Δημοκρατία της Λιθουανίας επέτρεψε την κυκλοφορία του Grasalva μετά την υπογραφή της Συνθήκης της Αθήνας (4), αλλά πριν από την ουσιαστική έναρξη της ισχύος της, την 1η Μαΐου 2004.

3.        Το παράρτημα IX της Πράξης Προσχώρησης (5) θεσπίζει μεταβατικό νομικό καθεστώς όσον αφορά τα φάρμακα που είχαν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία κατά τον χρόνο της υπογραφής της Συνθήκης, οπότε μόνον τα 6 151 προϊόντα που απαριθμούνται σε κατάλογο του παραρτήματος αυτού (στο εξής: κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης) μπορούσαν να συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της Λιθουανίας μετά την 1η Μαΐου 2004, αλλά μόνον μέχρι την ανανέωση της άδειάς τους σύμφωνα με το κεκτημένο της Ένωσης ή έως την 1η Ιανουαρίου 2007, σε περίπτωση που κατά την ημερομηνία αυτή η άδειά τους δεν είχε ανανεωθεί.

4.        Ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης αποτελεί τη νομική βάση που επιτρέπει, μετά την ουσιαστική προσχώρηση στην Ένωση, την εμπορία φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας πριν από την υπογραφή της Συνθήκης της Αθήνας χωρίς να έχει τηρηθεί η κανονιστική ρύθμιση της Ένωσης, η ανάλυση, όμως, της υπό κρίση προσφυγής λόγω παραβάσεως πρέπει να γίνει λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ιδιαιτεροτήτων της υπό κρίση περίπτωσης:

–        Καταρχάς, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης δεν προσφέρει καμία λύση όσον αφορά τα προϊόντα τα οποία, όπως το Grasalva, έλαβαν άδεια κυκλοφορίας κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ της υπογραφής της Συνθήκης της Αθήνας και της έναρξης της ισχύος της και τα οποία, συνεπώς, δεν μπορούσαν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο, δεδομένου ότι ο κατάλογος αυτός αποτελεί μέρος της Συνθήκης Προσχώρησης.

–        Δεύτερον, η Λιθουανία επέδειξε υποδειγματική επιμέλεια μεταφέροντας στην εσωτερική έννομη τάξη της (6), πριν από την είσοδό της στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: οδηγία 2001/83) (7), και χορηγώντας την άδεια κυκλοφορίας για το Grasalva σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζουν την οδηγία αυτή.

–        Τρίτον, από κανένα στοιχείο δεν προκύπτει ότι η Λιθουανία ενήργησε με κακή πίστη, λαμβανομένης υπόψη της απουσίας λύσεων για την αντιμετώπιση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ της υπογραφής της Συνθήκης της Αθήνας και της 1ης Μαΐου 2004.

5.        Λαμβανομένων υπόψη αυτών των περιστάσεων, πρέπει το Δικαστήριο να αναγνωρίσει παράβαση εκ μέρους της Λιθουανίας απλώς και μόνον διότι το κράτος αυτό δεν απέσυρε το Grasalva από την αγορά την 1η Μαΐου 2004;

II – Το νομικό πλαίσιο

 Α –         Το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1.      Η έγκριση των φαρμάκων

6.        Το εφαρμοστέο ratione temporis δίκαιο της Ένωσης διακρίνει σαφώς δύο διαδικασίες έγκρισης των φαρμάκων.

7.        Αφενός, την κεντρική διαδικασία έγκρισης στο πλαίσιο της οποίας η λήψη της σχετικής απόφασης εναπόκειται στην Επιτροπή. Ο μηχανισμός αυτός καθιερώθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (8), που καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (9). Στο εξής, θα αναφέρομαι στη διαδικασία αυτή αποκαλώντας την «καθεστώς του κανονισμού».

8.        Αφετέρου, την αποκεντρωμένη διαδικασία έγκρισης, η οποία απονέμει στα κράτη μέλη την εξουσία έγκρισης φαρμάκων υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η διαδικασία αυτή καθορίζεται από την οδηγία 2001/83 και διατηρήθηκε, έστω και με ορισμένες τροποποιήσεις, από την οδηγία 2003/63/ΕΚ (10). Στο εξής, θα αναφέρομαι στη διαδικασία αυτή αποκαλώντας την «καθεστώς της οδηγίας», κάνοντας την αναγκαία διάκριση, δεδομένης της μεταβολής του νομοθετικού πλαισίου στην υπό κρίση υπόθεση, μεταξύ της οδηγίας 2001/83 και της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83.

 α)     Το καθεστώς του κανονισμού

9.        Το άρθρο 2 του κανονισμού 726/2004 ορίζει ότι «[…] [ο] κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα […]».

10.      Σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού 726/2004, η άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα (όπως το Grasalva) τεχνολογικώς εξελιγμένα, ιδίως τα παρασκευαζόμενα χάρη στη βιοτεχνολογία, χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική κοινοτική διαδικασία.

11.      Ωστόσο, το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 αναγνωρίζει ότι:

«Σε γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ^[(11)^], υπό τους ακόλουθους όρους:

α) η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·

[…]»

 β)     Το καθεστώς της οδηγίας

i)      Η οδηγία 2001/83

12.      Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα ακόλουθα:

«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος εάν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93.»

13.      Οι παράγραφοι 1 και 2 του άρθρου 8 της οδηγίας αυτής προβλέπουν τα εξής:

«1. Για να χορηγηθεί μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν εκδίδεται βάσει της διαδικασίας που θεσπίζεται με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93, υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

2. Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγείται μόνο σε αιτούντα που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.».

14.      Σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, σημείο i, της οδηγίας 2001/83, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για φάρμακο που δεν εμπίπτει στον κανονισμό 2309/93, πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση τα αποτελέσματα μιας σειράς φυσικοχημικών, βιολογικών, μικροβιολογικών, τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών.

15.      Ωστόσο, το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 απαλλάσσει τον αιτούντα από την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή κλινικών δοκιμών εφόσον αποδεικνύει:

«[…]

iii) […] ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φάρμακο το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας το οποίο εγκρίθηκε βάσει της διαδικασίας που θεσπίζεται από το άρθρο 2 παράγραφος 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου· […]

Ωστόσο, στις περιπτώσεις που το φάρμακο προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία, σε σχέση με τα άλλα φάρμακα που κυκλοφορούν, πρέπει να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή/και κλινικών δοκιμών.»

16.      Το άρθρο 126 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ανακληθεί μόνο σε πολύ συγκεκριμένες περιπτώσεις, καμία από τις οποίες δεν συντρέχει στην υπό κρίση υπόθεση.

ii)    Η τροποποιημένη οδηγία 2001/83

17.      Η οδηγία 2003/63 προσαρμόζει ορισμένες απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83 στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, αντικαθιστώντας, ιδίως, το παράρτημα Ι της οδηγίας το οποίο πλέον τιτλοφορείται «αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών προϊόντων».

18.      Μια από τις σημαντικές αλλαγές έγκειται στο ότι το σημείο 4 του μέρους ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83, που ρυθμίζει τα των παρεμφερών βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θεσπίζει πρόσθετες απαιτήσεις για την καταχώρισή τους:

«Οι διατάξεις του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, σημείο iii ενδέχεται να μην είναι επαρκείς για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα. Αν οι πληροφορίες που απαιτούνται στην περίπτωση των ουσιαστικά παρεμφερών προϊόντων (φαρμάκων γενικής ονομασίας) δεν επιτρέπουν την απόδειξη της παρεμφερούς φύσης δύο βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να παρέχονται συμπληρωματικά δεδομένα, και ιδιαίτερα τα τοξικολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά.

[…]

Οι γενικές αρχές που πρέπει να εφαρμόζονται καλύπτονται από μια κατευθυντήρια γραμμή που λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά του σχετικού βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος, και εκδίδεται από τον οργανισμό. Σε περίπτωση που το αρχικά ενδεδειγμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει περισσότερες από μία ενδείξεις, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος που υποστηρίζεται ότι είναι παρεμφερές πρέπει να αιτιολογείται ή, αν είναι απαραίτητο να αποδεικνύεται ξεχωριστά για κάθε μια από τις υποστηριζόμενες ενδείξεις.»

2.      Η Συνθήκη Προσχώρησης

19.      Η παράγραφος 2 του άρθρου 2 της Συνθήκης της Αθήνας ορίζει ότι η Συνθήκη «αρχίζει να ισχύει την 1η Μαΐου 2004, υπό τον όρο ότι όλα τα έγγραφα επικύρωσης θα έχουν κατατεθεί πριν από την ημερομηνία αυτή.»

3.      Η Πράξη Προσχώρησης

20.      Δυνάμει του άρθρου 2 της Πράξης Προσχώρησης, «[α]πό την ημερομηνία προσχώρησης, οι διατάξεις των αρχικών Συνθηκών και οι πριν από την προσχώρηση θεσπισθείσες πράξεις των οργάνων και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας δεσμεύουν τα νέα κράτη μέλη και εφαρμόζονται σε αυτά, υπό τους όρους που προβλέπονται στις Συνθήκες αυτές και στην παρούσα Πράξη.»

21.      Σύμφωνα με το άρθρο 54 της Πράξης Προσχώρησης, «[τ]α νέα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τα μέτρα που απαιτούνται για να συμμορφωθούν, από την ημερομηνία της προσχώρησης, προς τις διατάξεις των οδηγιών και αποφάσεων κατά την έννοια του άρθρου 249 της Συνθήκης ΕΚ και του άρθρου 161 της Συνθήκης Ευρατόμ, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετική προθεσμία στα παραρτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 24 ή σε άλλες διατάξεις της παρούσας Πράξης ή των παραρτημάτων της.»

22.      Το άρθρο 57, παράγραφος 1, της Πράξης Προσχώρησης προβλέπει ότι, όταν πράξεις των οργάνων πριν από την προσχώρηση απαιτούν προσαρμογή συνεπεία αυτής, «και οι αναγκαίες προσαρμογές δεν έχουν προβλεφθεί στην παρούσα Πράξη ή στα παραρτήματά της, οι προσαρμογές αυτές διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 2. Οι εν λόγω προσαρμογές τίθενται σε ισχύ από την προσχώρηση.»

23.      Το άρθρο 24 της Πράξης Προσχώρησης προβλέπει όντως μεταβατικά μέτρα και ορίζει ότι τα μέτρα «που απαριθμούνται στα παραρτήματα V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII και XIV της παρούσας Πράξης ισχύουν όσον αφορά τα νέα κράτη μέλη, υπό τους όρους που ορίζονται στα παραρτήματα αυτά.»

24.      Το παράρτημα IX της Πράξης Προσχώρησης αφορά τα μεταβατικά μέτρα για τη Λιθουανία. Το κεφάλαιο 1, παράγραφος 2, αυτού του παραρτήματος ΙΧ ορίζει τα ακόλουθα:

«Κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων του καταλόγου (στο προσάρτημα Α του παρόντος παραρτήματος που έδωσε η Λιθουανία σε μία γλώσσα) οι οποίες εκδόθηκαν δυνάμει του λιθουανικού δικαίου πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, εξακολουθούν να ισχύουν μέχρις ότου ανανεωθούν σύμφωνα με το κεκτημένο και βάσει του χρονοδιαγράμματος του ανωτέρω καταλόγου ή μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2007, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη. Παρά τις διατάξεις του τίτλου ΙΙΙ, κεφάλαιο 4 της οδηγίας, οι άδειες κυκλοφορίας που καλύπτονται από την παρέκκλιση αυτή δεν τυγχάνουν της αμοιβαίας αναγνώρισης των κρατών μελών.»

25.      Το προσάρτημα A του παραρτήματος IX της Πράξης Προσχώρησης συνίσταται στον εν λόγω κατάλογο, ο οποίος περιλαμβάνει 6 151 φάρμακα μεταξύ των οποίων δεν απαντάται το Grasalva. Το προσάρτημα αυτό αναφέρει ότι, έστω και αν τα φάρμακα αυτά εμπίπτουν στο μεταβατικό καθεστώς, η μνεία ενός φαρμάκου στον εν λόγω κατάλογο «δεν προεξοφλεί ότι το εν λόγω προϊόν έχει ή δεν έχει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κεκτημένο».

 Β –       Το λιθουανικό δίκαιο

26.      Με την υπουργική απόφαση 669, της 22ας Δεκεμβρίου 2001, σχετικά με τους κανόνες καταχώρισης των γενικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων (στο εξής: υπουργική απόφαση του 2001), η Δημοκρατία της Λιθουανίας μετέφερε την οδηγία 2001/83 στο εσωτερικό της δίκαιο.

27.      Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά, και σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83, το άρθρο 18, παράγραφος 3, της υπουργικής απόφασης του 2001 απαλλάσσει τους ενδιαφερομένους από την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων των «προκλινικών δοκιμών» ή των «κλινικών ερευνών» εφόσον πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.

28.      Η υπουργική απόφαση του 2001 όρισε ότι άρχιζε να ισχύει από 1ης Ιανουαρίου 2004.

29.      Ωστόσο, η από 24 Μαρτίου 2003 απόφαση V-169 του Υπουργού Δημόσιας Υγείας (στο εξής: υπουργική απόφαση του 2003) τροποποίησε την υπουργική απόφαση του 2001 και επέσπευσε την έναρξη της ισχύος της για την 1η Απριλίου 2003 (12).

III – Τα πραγματικά περιστατικά κατά χρονολογική σειρά και οι ουσιώδεις πτυχές τους

30.      Η χρονική διάσταση των πραγματικών περιστατικών έχει ιδιαίτερη σημασία στην υπό κρίση υπόθεση και, για τον λόγο αυτόν, θα περιγράψω λεπτομερώς τα διάφορα στάδια της υπό κρίση υπόθεσης, καθώς και το περιεχόμενό τους.

31.      Στις 22 Ιουλίου 1993, εκδόθηκε ο κανονισμός 2309/93, το άρθρο 74 του οποίου ορίζει ως ημερομηνία έναρξης της ισχύος του «την επομένη ημέρα από εκείνη που οι αρμόδιες αρχές θα αποφασίσουν σχετικά με την έδρα του οργανισμού». Με τα συμπεράσματα της προεδρίας του έκτακτου Ευρωπαϊκού Συμβουλίου που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες στις 29 Οκτωβρίου 1993, ως έδρα ορίστηκε το Λονδίνο και ο οργανισμός άρχισε να λειτουργεί την 1η Ιανουαρίου 1995.

32.      Στις 6 Νοεμβρίου 2001, εκδόθηκε η οδηγία 2001/83. Το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας προβλέπει ότι, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν χορηγείται βάσει της διαδικασίας που θεσπίζεται με τον κανονισμό 2309/93 αρμόδια είναι τα κράτη μέλη. Εντούτοις, το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας αυτής καθιέρωσε μια απλουστευμένη, ελαστικότερη διαδικασία για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας ουσιωδώς παρεμφερών γενόσημων φαρμάκων. Η διάταξη αυτή απαλλάσσει ουσιαστικά τον αιτούντα από την προσκόμιση των αποτελεσμάτων των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών στις περιπτώσεις που προβλέπει (13).

33.      Στις 18 Δεκεμβρίου 2001, η οδηγία 2001/83 δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και άρχισε να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της, όπως προέβλεπε το άρθρο 129 αυτής.

34.      Στις 22 Δεκεμβρίου 2001, δηλαδή τέσσερις μόνον ημέρες μετά τη δημοσίευση της οδηγίας 2001/83, η Λιθουανική Κυβέρνηση, με την υπουργική απόφαση του 2001, καθόρισε, ταχέως και επιμελώς, τους κανόνες καταχώρισης των γενικών φαρμακευτικών παρασκευασμάτων και μετέφερε την οδηγία 2001/83 στο εσωτερικό δίκαιό της, ενώ δεν ήταν ακόμα υποχρεωμένη να το πράξει, δεδομένου ότι ήταν απλώς μια χώρα υποψήφια για προσχώρηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ειδικότερα, με το άρθρο 18, παράγραφος 3, της υπουργικής απόφασης του 2001, καθιέρωσε την απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης αδειών την οποία προβλέπει το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας. Αρχικά, πρόθεση της Δημοκρατίας της Λιθουανίας ήταν, προφανώς, να εφαρμόσει την οδηγία από 1ης Ιανουαρίου 2004, που ήταν τότε η προβλεπόμενη ημερομηνία εισόδου της Λιθουανίας στην Ένωση.

35.      Στις 30 Νοεμβρίου 2002, η Λιθουανία μετέσχε για πρώτη φορά, με την ιδιότητα του παρατηρητή, στην επιτροπή που αναλύει τη νέα νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμάκων (φαρμακευτική επιτροπή) και στην οποία υποβλήθηκε η οδηγία 2003/63 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83.

36.      Στις 24 Μαρτίου 2003, με την υπουργική απόφαση του 2003, η Λιθουανία επέσπευσε για την 1η Απριλίου 2003 την έναρξη της ισχύος της εθνικής νομοθεσίας της περί μεταφοράς της οδηγίας 2001/83 στο εσωτερικό δίκαιο, γεγονός από το οποίο προκύπτει ότι η υπουργική απόφαση του 2001 επέτρεπε, κατά συνέπεια, τη χορήγηση άδειας, από 1ης Απριλίου 2003, για τα προϊόντα που ήταν σύμφωνα προς την οδηγία 2001/83.

37.      Στις 16 Απριλίου 2003, η Λιθουανία υπέγραψε τη Συνθήκη της Αθήνας, στην οποία επισυνάπτεται ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης, ο οποίος περιλαμβάνει 6 151 φάρμακα και τον οποίο κατάρτισε μονομερώς η Λιθουανία, χωρίς οποιαδήποτε σύσταση ή επιβολή κριτηρίου εκ μέρους της Επιτροπής και χωρίς να χρειάζεται να ελεγχθεί ο κατάλογος αυτός (14).

38.      Κατά συνέπεια, στις 16 Απριλίου 2003, ημερομηνία υπογραφής της Συνθήκης της Αθήνας, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης είχε ήδη κλείσει, χωρίς, επιπλέον, να έχει προβλεφθεί διαδικασία για την μεταγενέστερη προσθήκη και άλλων φαρμάκων.

39.      Στις 8 Μαΐου 2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Grasalva στις λιθουανικές αρχές, οι οποίες ήλθαν σε επαφή με τον παρασκευαστή και του ζήτησαν τη γνώμη του σχετικά με τυχόν εγγραφή στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης. Ο παρασκευαστής απέρριψε την προσφορά αυτή, καθόσον θεωρούσε ότι το φάρμακο ήταν απολύτως σύμφωνο με την οδηγία 2001/83 (15).

40.      Στις 25 Ιουνίου 2003 εκδόθηκε η οδηγία 2003/63. Η οδηγία αυτή αντικαθιστά το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83, καθιστώντας αδύνατη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα προϊόντα της βιοτεχνολογίας, όπως το Grasalva, με την απλουστευμένη διαδικασία. Η οδηγία 2003/63 δεν τροποποιεί το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, που αφορά την αρμοδιότητα για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.

41.      Στις 27 Ιουνίου 2003, η οδηγία 2003/63 δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

42.      Στις 30 Ιουνίου 2003, ήτοι τρεις ημέρες μετά τη δημοσίευσή της, η οδηγία 2003/63 τέθηκε σε ισχύ, όπως προέβλεπε το άρθρο της 3. Ωστόσο, η προθεσμία για τη μεταφορά της στην εσωτερική έννομη τάξη έληγε στις 31 Οκτωβρίου 2003.

43.      Στις 2 Ιουλίου 2003, το Grasalva έλαβε άδεια κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 18, παράγραφος 3, της υπουργικής απόφασης του 2001, δηλαδή με εφαρμογή της απλουστευμένης διαδικασίας. Οι λιθουανικές αρχές, επιτρέποντας την κυκλοφορία αυτού του φαρμάκου βάσει της εν λόγω υπουργικής απόφασης, με την οποία εφαρμόστηκε η οδηγία 2001/83, έπραξαν όπως θεωρούσαν ότι τους επιτρεπόταν να πράξουν, πράγμα που όντως θα ίσχυε αν η Λιθουανία ήταν κράτος μέλος κατά την ημερομηνία εκείνη.

44.      Στις 23 Σεπτεμβρίου 2003, η Συνθήκη Προσχώρησης, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης που αποτελεί μέρος της Συνθήκης αυτής, δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

45.      Στις 31 Οκτωβρίου 2003, έληξε η προθεσμία μεταφοράς της οδηγίας 2003/63 στην εσωτερική έννομη τάξη, οπότε, από την ημερομηνία εκείνη, όλες οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έπρεπε να εξετάζονται στο πλαίσιο του περιοριστικότερου καθεστώτος του παραρτήματος Ι της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83.

46.      Στις 31 Μαρτίου 2004 εκδόθηκε ο κανονισμός 726/2004.

47.      Στις 30 Απριλίου 2004, ο κανονισμός 726/2004 δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

48.      Την 1η Μαΐου 2004, η Λιθουανία προσχώρησε στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Από την ημερομηνία αυτή και εντεύθεν, άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων μπορούσαν να χορηγούνται με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με το καθεστώς του κανονισμού. Ωστόσο, οι κανόνες του καθεστώτος της οδηγίας έπρεπε να τηρούνται.

49.      Στις 20 Μαΐου 2004, ήτοι είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός 726/2004, όπως προβλέπει το άρθρο 90, πρώτο εδάφιο, καίτοι το δεύτερο εδάφιο του εν λόγω άρθρου ορίζει, ως προς τα ζητήματα που μας ενδιαφέρουν εν προκειμένω, ότι «[κ]ατά παρέκκλιση της πρώτης παραγράφου», οι τίτλοι I [Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής], II [Χορήγηση άδειας και εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση], III [Χορήγηση άδειας και εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων] και V [Γενικές και τελικές διατάξεις] εφαρμόζονται από 20 Νοεμβρίου 2005 και το σημείο 3, πέμπτο και έκτο εδάφιο, του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζεται από 20 Μαΐου 2008.

50.      Στις 15 Δεκεμβρίου 2006, η Επιτροπή κίνησε την προ της ασκήσεως της προσφυγής διαδικασία.

51.      Στις 29 Ιουνίου 2007, η Επιτροπή εξέδωσε την αιτιολογημένη γνώμη της, τάσσοντας προθεσμία δύο μηνών προκειμένου να τεθεί τέρμα στην παράβαση.

52.      Στις 29 Αυγούστου 2007 η προθεσμία αυτή έληξε.

53.      Στις 29 Ιανουαρίου 2008, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Thevagrastine, παρόμοιου με το Grasalva, στο πλαίσιο του καθεστώτος του κανονισμού 726/2004. Η υποβολή της αίτησης αυτής συνέπιπτε με τη λήξη της ισχύος της λιθουανικής άδειας κυκλοφορίας του Grasalva.

54.      Στις 2 Ιουλίου 2008, οι λιθουανικές αρχές απέσυραν το Grasalva από την αγορά, ενεργώντας κατά τρόπο απολύτως νομότυπο και συνεπή σε σχέση προς την εκ μέρους τους αντίληψη του καθεστώτος της οδηγίας, δηλώνοντας ότι η άδεια κυκλοφορίας του Grasalva είχε λήξει εφόσον είχε παρέλθει πενταετία από την χορήγησή της (16).

55.      Στις 29 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή άσκησε την υπό κρίση προσφυγή βάσει του άρθρου 226, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ.

56.      Στις 15 Δεκεμβρίου 2008, σχεδόν οκτώ μήνες μετά την κατάθεση της αίτησης, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Thevagrastine, πράγμα που μπορεί να αποτελεί ένδειξη περί του ότι ο παραγωγός δεν είχε αντιληφθεί επακριβώς τη διάρκεια της κεντρικής διαδικασίας.

IV – Τα επιχειρήματα των διαδίκων

 Α –         Η θέση της Επιτροπής

57.      Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι η Δημοκρατία της Λιθουανίας παρέβη το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διατηρώντας στην αγορά, μετά την 1η Μαΐου 2004, το φάρμακο Grasalva βάσει άδειας κυκλοφορίας η οποία, κατά την Επιτροπή, δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις του κοινοτικού δικαίου.

58.      Αφενός, η προσφεύγουσα προσάπτει στη Λιθουανία ότι δεν συμμορφώθηκε προς το καθεστώς της οδηγίας, ειδικότερα το άρθρο 6, παράγραφος 1, και το παράρτημα Ι, μέρος ΙΙ, σημείο 4, της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, που αποτελούσε μέρος του κεκτημένου της Ένωσης κατά την ημερομηνία της ουσιαστικής προσχώρησης της Λιθουανίας σ’ αυτή.

59.      Η Επιτροπή εκτιμά ότι, ανεξαρτήτως του αν η υπουργική απόφαση του 2001 ήταν σύμφωνη με την οδηγία 2001/83 κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού, κατά την ημερομηνία της προσχώρησης (ήτοι την 1η Μαΐου 2004), η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 απαγόρευε την κυκλοφορία του στην αγορά, καθόσον δεν επέτρεπε την προσφυγή στην απλουστευμένη διαδικασία, με την οποία ακριβώς το φάρμακο αυτό είχε εγκριθεί. Αντιθέτως, από την ημερομηνία αυτή, η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 εξαρτούσε την εμπορία του φαρμάκου αυτού από την τήρηση όλων των προϋποθέσεων έγκρισής του.

60.      Η Επιτροπή προσθέτει ότι το Grasalva δεν μπορούσε να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά μετά την ουσιαστική είσοδο της Λιθουανίας στην Ένωση, καθόσον, δεδομένου ότι δεν περιλαμβανόταν στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης, δεν υπαγόταν στο μεταβατικό καθεστώς που εγκαθιδρύθηκε με την πράξη αυτή.

61.      Αφετέρου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η κυκλοφορία του φαρμάκου αυτού στην αγορά μετά την 1η Μαΐου 2004 συνιστά παράβαση του καθεστώτος του κανονισμού (ειδικότερα των άρθρων 3, παράγραφος 1, των κανονισμών 2309/93 και 726/2004), καθόσον το Grasalva , εφόσον αποτελούσε προϊόν της βιοτεχνολογίας, μπορούσε να εγκριθεί μόνον κατ’ εφαρμογή της κεντρικής διαδικασίας.

62.      Εν κατακλείδι, η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι, κατά τον χρόνο προσχώρησης της Λιθουανίας στην Ένωση, το κεκτημένο της Ένωσης δεν επέτρεπε την εμπορία του Grasalva.

 Η θέση της Λιθουανίας

63.      Η Δημοκρατία της Λιθουανίας αμφισβητεί το παραδεκτό της προσφυγής επικαλούμενη το ότι η προσφυγή στερείται αντικειμένου και χαρακτηρίζοντας αυθαίρετη την απόφαση της Επιτροπής για την άσκησή της.

64.      Από πλευράς ουσίας, η Δημοκρατία της Λιθουανίας στηρίζει την άμυνά της στο γεγονός ότι η άδεια κυκλοφορίας του Grasalva πληρούσε όλες τις προϋποθέσεις του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 που είναι οι μόνες που έπρεπε, κατά τη γνώμη της, να πληρούνται, ενώ αμφισβητεί ότι η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 είχε εφαρμογή κατά τον χρόνο αυτόν.

65.      Επιπλέον, η Δημοκρατία της Λιθουανίας υποστηρίζει ότι δεν ήταν υποχρεωμένη να μεταφέρει την οδηγία 2003/63 στο εσωτερικό δίκαιο πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2003 και ότι, κατά συνέπεια, δεν διέπραξε παράβαση εγκρίνοντας το Grasalva στις 2 Ιουλίου 2003.

66.      Αφετέρου, κατά τη Λιθουανία, μόνο οι άδειες που ζητούνταν από την ημερομηνία κατά την οποία η οδηγία 2003/63 κατέστη ενεργό μέρος του κεκτημένου έπρεπε να πληρούν τις προϋποθέσεις της. Οι νέες προϋποθέσεις της οδηγίας αυτής δεν μπορούσαν να εφαρμοστούν στις ήδη χορηγηθείσες άδειες, καθόσον, άλλως, θα επρόκειτο για δυσμενή διάκριση σε βάρος των κρατών που προσχώρησαν στην Ένωση το 2004 σε σχέση προς τα δεκαπέντε κράτη που ήταν μέλη κατά την ημερομηνία έκδοσης της οδηγίας 2003/63, δεδομένου ότι τα τελευταία μπορούσαν να διατηρήσουν στην αγορά τα προϊόντα που είχαν ήδη λάβει άδεια βάσει της οδηγίας 2001/83, ενώ τα νέα κράτη μέλη όφειλαν να αποσύρουν τα προϊόντα αυτά από την αγορά ή να ανανεώσουν την άδειά τους σύμφωνα με την οδηγία 2003/63.

67.      Η Δημοκρατία της Λιθουανίας παρατηρεί ότι το Grasalva δεν έπρεπε να αποσυρθεί από την αγορά καθόσον, πλην των περιπτώσεων που προβλέπει το άρθρο 126 της οδηγίας 2001/83, αυτό συνιστά παραβίαση της αρχής της νομιμότητας. Πρέπει να αναγνωριστεί ότι το Grasalva δεν εμπίπτει σε καμία από τις περιπτώσεις τις οποίες προβλέπει η διάταξη αυτή.

68.      Τέλος, η Λιθουανία επικαλείται την κατ’ αναλογία εφαρμογή της νομολογίας «pipeline», με την οποία κρίθηκε ότι ορισμένες περιβαλλοντικές άδειες, καίτοι το κεκτημένο υπαγορεύει την τροποποίηση της νομοθεσίας βάσει της οποίας είχαν χορηγηθεί, εξακολουθούν να ισχύουν, καθόσον η επανάληψη της διαδικασίας έγκρισης θα συνεπαγόταν, λόγω της πολυπλοκότητάς της, περισσότερα μειονεκτήματα παρά πλεονεκτήματα, τόσο από πλευράς αποτελεσματικότητας όσο και από πλευράς ασφάλειας δικαίου.

V –    Επί του παραδεκτού της προσφυγής

69.      Κατά τη Δημοκρατία της Λιθουανίας, η προσφυγή στερείται αντικειμένου. Κατά τη γνώμη της, δεν μπορεί να ζητηθεί δικαστικώς να τεθεί τέρμα σε παράβαση όταν η πραγματική κατάσταση που την προκάλεσε έχει ήδη εξαλειφθεί.

70.      Η Δημοκρατία της Λιθουανίας επικαλείται το ότι το Grasalva αποσύρθηκε από την αγορά ένα μήνα πριν από την άσκηση της προσφυγής εκ μέρους της Επιτροπής, χωρίς η άδεια κυκλοφορίας του να μπορεί να παραγάγει οποιοδήποτε αποτέλεσμα, δεδομένου ότι η ισχύς της έληξε.

71.      Η περίσταση αυτή οδηγεί τη Λιθουανία να καταγγείλει αυθαίρετη συμπεριφορά εκ μέρους της Επιτροπής, αντίθετη προς την αρχή της χρηστής διοίκησης (17). Επιπλέον, η Δημοκρατία της Λιθουανίας υπογραμμίζει ότι η προσφυγή ασκήθηκε ένδεκα μήνες μετά τη λήξη της προθεσμία που τάχθηκε με την αιτιολογημένη γνώμη, επικαλούμενη, τελικά, καθυστερημένη αντίδραση της προσφεύγουσας.

72.      Δεν συμφωνώ με την ένσταση απαραδέκτου που προβάλλει η Λιθουανία.

73.      Αφού κίνησε την προ της ασκήσεως της προσφυγής διοικητική διαδικασία, η Επιτροπή εξέδωσε την αιτιολογημένη γνώμη της στις 29 Ιουνίου 2007, τάσσοντας προθεσμία δύο μηνών για την εξάλειψη της παράβασης, γεγονός που παρείχε στη Λιθουανία τη δυνατότητα να αποσύρει το Grasalva από την αγορά έως τις 29 Αυγούστου 2007 (ημερομηνία λήξης της δίμηνης προθεσμίας).

74.      Δεδομένου ότι, κατά την τελευταία αυτή ημερομηνία, το Grasalva εξακολουθούσε να κυκλοφορεί στη λιθουανική αγορά, καθόσον η άδεια κυκλοφορίας του ακυρώθηκε μόλις στις 2 Ιουλίου 2008, είναι πρόδηλον ότι το πρόβλημα εξακολουθούσε να υφίσταται κατά τη λήξη της προθεσμίας που τάχθηκε με την αιτιολογημένη γνώμη, ημερομηνία που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ως χρονικό κριτήριο προς καθορισμό του κατά πόσο υφίσταται παράβαση, ενώ οι μεταγενέστερες εξελίξεις δεν ενδιαφέρουν (18). 

75.      Από την άλλη πλευρά, ο αντικειμενικός χαρακτήρας (19) της προσφυγής λόγω παραβάσεως εξασθενεί το επιχείρημα της Λιθουανίας σχετικά με τον καθυστερημένο χαρακτήρα της άσκησής της, διότι αποκλειστικά και μόνο στην Επιτροπή εναπόκειται να αποφασίζει για τη σκοπιμότητα της άσκησης προσφυγής λόγω παραβάσεως, διαθέτοντας ευρεία διακριτική ευχέρεια προς εκτίμηση της πράξης ή της παράλειψης για την οποία θα ασκήσει την προσφυγή.

76.      Από τη νομολογία προκύπτει επίσης ότι εναπόκειται στην Επιτροπή να επιλέξει την ημερομηνία άσκησης της προσφυγής, οι δε σκέψεις που υπαγορεύουν την επιλογή της δεν επηρεάζουν το παραδεκτό της προσφυγής (20).

77.      Ωστόσο, αυτός ο νομολογιακός κανόνας καθίσταται λιγότερο απόλυτος σε περίπτωση που η υπερβολική διάρκεια της προ της ασκήσεως της προσφυγής διαδικασίας καθιστά δυσχερέστερη για τον καθού την αντίκρουση των επιχειρημάτων της Επιτροπής, προσβάλλοντας έτσι τα δικαιώματα άμυνάς του. Πάντως, στο καθού κράτος εναπόκειται να επικαλεστεί και να αποδείξει ότι συντρέχει τέτοια περίπτωση (21).

78.      Εν προκειμένω, δεν διαπιστώνεται τέτοια περίσταση, καθόσον η Λιθουανία δεν προέβαλε κανένα σχετικό επιχείρημα και ανέπτυξε την άμυνά της χωρίς να θιγεί το δικαίωμα άμυνάς της, όπως καταδεικνύει η άφθονη επιχειρηματολογία της.

79.      Από την άλλη πλευρά, το ενδεχόμενο της διατήρησης των αρνητικών συνεπειών αφού έχει τεθεί τέρμα στην παράβαση (22) δεν συνηγορεί υπέρ της απορρίψεως της προσφυγής ad limine.

80.      Πράγματι, έστω και αν η αφορμή της άσκησης της προσφυγής δεν υφίσταται πλέον κατά τον χρόνο κατάθεσής της, ο σκοπός της εξασφάλισης της καλής κατανόησης του δικαίου της Ένωσης εξακολουθεί να υφίσταται (23). Με άλλες λέξεις: ακόμα και αν το πρόβλημα που προκάλεσε την προσφυγή εξέλιπε, μπορεί όντως να εξακολουθεί να υφίσταται συμφέρον στο να παραμείνει η υπόθεση ενώπιον του Δικαστηρίου.

81.      Τελικά, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να ανακύψει το πρόβλημα αυτό και πάλι στο μέλλον, κατόπιν νέων προσχωρήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σε μια τέτοια κατάσταση, ορισμένα κενά στο σύνολο των κανόνων που διέπουν τη μετάβαση των κρατών προς την Ένωση θα μπορούσαν να διευκρινιστούν μέσω των κανόνων που θα διατυπώσει το Δικαστήριο στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής.

82.      Αυτές οι σκέψεις καταρρίπτουν την επιχειρηματολογία της καθής περί απαραδέκτου της προσφυγής.

VI – Ανάλυση

 Α –         Προκαταρκτικές σκέψεις

83.      Καταρχάς, τα δύο συστήματα που αφορούν την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων (το της οδηγίας και το του κανονισμού) λειτουργούν προφανώς κατ’ αποκλειστικό τρόπο, δηλαδή το καθένα στον δικό του τομέα. Πρέπει, συνεπώς, να τεθεί το ερώτημα πώς τα δύο συστήματα μπορούν να συλλειτουργήσουν.

84.      Δεύτερον, τόσο το καθεστώς της οδηγίας όσο και το καθεστώς του κανονισμού απαιτούν το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά να είναι εγκατεστημένο εντός της Ένωσης. Σύμφωνα με γραμματική ερμηνεία, είναι σαφές ότι καμία άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί για ουσία που διανέμεται από πρόσωπο εγκατεστημένο σε τρίτο κράτος.

85.      Προφανώς, οποιοδήποτε πρόσωπο που ήταν εγκατεστημένο σε ένα κράτος όπως η Λιθουανία, η οποία, τον Ιούλιο του 2003, δεν ήταν ακόμα μέλος της Ένωσης, και το οποίο επιθυμούσε να διαθέσει ένα φάρμακο στην αγορά, βρισκόταν, εξ ορισμού, εκτός της Ένωσης. Φαντάζομαι ότι, κατά τη μεταβατική περίοδο πριν από την προσχώρηση, ελλείψει πρόσθετων κανόνων ως προς το θέμα αυτό, πιθανόν να απορρίφθηκαν κάποιες αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

86.      Τρίτον, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης, που περιέχεται στο παράρτημα ΙΧ της Πράξης Προσχώρησης, αποτελεί τη νομική βάση για τη συνέχιση της κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων στην αγορά, καίτοι δεν πληρούν τις προϋποθέσεις της οδηγίας 2001/83. Αν λαμβανόταν μεμονωμένως υπόψη, ο κατάλογος αυτός θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρεκκλίνει ως προς ορισμένα μόνο σημεία από το καθεστώς της οδηγίας, όχι όμως από τον κανονισμό, ουδεμία μνεία του οποίου περιέχεται στον κατάλογο, πράγμα που θα αντέφασκε στην άποψη της Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία μόνο εφόσον είχε περιληφθεί στον κατάλογο αυτό μπορούσε το Grasalva, να κυκλοφορεί στην αγορά μετά την 1η Μαΐου 2004 (24).

87.      Τέταρτον, διαπιστώνεται η ύπαρξη πραγματικού κενού στο μεταβατικό σύστημα έγκρισης των φαρμάκων, καθόσον δεν προβλέπει τίποτε όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκαν μεταξύ της 16ης Απριλίου 2003, ημερομηνίας κατά την οποία υπογράφηκε η Συνθήκη της Αθήνας και, συνεπώς, κατέστη ο κατάλογος «αμετάβλητος και οριστικός», και της 1ης Μαΐου 2004 (ημερομηνίας της ουσιαστικής προσχώρησης στην Ένωση).

88.      Δεν είναι σαφές αν τα συμβαλλόμενα μέρη στην Πράξη Προσχώρησης προέβλεψαν λύσεις για το χρονικό αυτό διάστημα και, κατά συνέπεια, θα εξετάσω στη συνέχεια τις διάφορες (και αντικρουόμενες) προτάσεις της Επιτροπής και της Λιθουανίας για τη λύση του προβλήματος.

89.      Πέμπτον, η υπουργική απόφαση του 2001 εκδόθηκε ειδικά για την εφαρμογή της οδηγίας 2001/83, η δε Επιτροπή δεν ισχυρίζεται ότι σημειώθηκαν σφάλματα ή παραλείψεις κατά τη μεταφορά της οδηγίας στην εσωτερική έννομη τάξη, οπότε, αν η Λιθουανία ήταν μέλος της Ένωσης κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ 1ης Απριλίου 2003 και 31ης Οκτωβρίου 2003, ημερομηνία κατά την οποία έληξε η μεταβατική περίοδος της οδηγίας 2003/63, η υπουργική απόφαση του 2001 θα είχε επιτρέψει την έγκριση του Grasalva στις 2 Ιουλίου 2003 «σύμφωνα» με το νομικό πλαίσιο του καθεστώτος της οδηγίας.

 Β –         Η συνοχή μεταξύ του συστήματος της οδηγίας και του συστήματος του κανονισμού

1.      Η σχέση μεταξύ των δύο καθεστώτων

90.      Τα δύο καθεστώτα δεν μπορούν να λαμβάνονται υπόψη ανεξάρτητα το ένα από το άλλο. Η νομική λογική υπαγορεύει τον συνδυασμό τους και, προς τούτο, πρέπει να θεωρείται ότι οι ουσιώδεις απαιτήσεις ή το ουσιαστικό δίκαιο που αφορούν, κατ’ ουσίαν, την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων περιλαμβάνονται στην οδηγία. Ωστόσο, αυτές οι απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται και όταν εφαρμόζεται η κεντρική διαδικασία την οποία προβλέπει ο κανονισμός.

91.      Αυτό προκύπτει από τον κανονισμό 726/2004, όταν αυτός ορίζει ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των οδηγιών 2001/83 και 2001/82/ΕΚ εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα (δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη), όταν το άρθρο του 2, πρώτο εδάφιο παραπέμπει απευθείας στους ορισμούς του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83 ή, τελικά, όταν το άρθρο 6, παράγραφος 1 ορίζει ότι κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β ή 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83.

92.      Εν κατακλείδι, πρέπει να θεωρηθεί ότι το καθεστώς του κανονισμού περιλαμβάνει διατάξεις άκρως διαδικαστικές (άρθρο 1 του κανονισμού), σε αντίθεση προς το καθεστώς της οδηγίας, το οποίο, με την επιφύλαξη ορισμένων αναφορών στην αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης άδειας (εθνική αρμοδιότητα), περιέχει ουσιαστική ρύθμιση των κριτηρίων που πρέπει να πληρούνται για την εξασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και της ανθρώπινης υγείας.

93.      Μία και η αυτή ουσία δεν μπορεί να εγκριθεί αδιακρίτως είτε μέσω της εθνικής είτε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, καθόσον ούτε το καθεστώς της οδηγίας ούτε το καθεστώς του κανονισμού παρέχουν κάποια διακριτική ευχέρεια, στο μέτρο που η επιλογή του ενός ή του άλλου τρόπου έγκρισης εξαρτάται από την καταγωγή, τις ουσίες ή την κατηγορία του συγκεκριμένου φαρμάκου.

94.      Ωστόσο, δεδομένου ότι τα ουσιαστικά κριτήρια είναι κοινά για όλα τα φάρμακα, είναι αδύνατον, αν ένα προϊόν δεν έχει εγκριθεί στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας διότι δεν πληροί ορισμένα κριτήρια, ένα άλλο διαφορετικό προϊόν να μπορεί να εγκριθεί μέσω του κεντρικού μηχανισμού αν δεν πληροί τα ίδια αυτά κριτήρια.

95.      Τελικά, πρέπει να θεωρηθεί ότι το Grasalva, γενόσημο φάρμακο προϊόν της βιοτεχνολογίας, θα έπρεπε να εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας, όπως απορρέει από το άρθρο 3 και το παράρτημα του κανονισμού 2309/93.

2.      Η σχέση των δύο συστημάτων με τον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης

96.      Η προηγηθείσα ανάλυση επιβεβαιώνει, κατά κάποιον τρόπο, την άποψη της Επιτροπής, η οποία στηρίζεται σε σφαιρική θεώρηση των δύο συστημάτων, πράγμα που επιτρέπει την υπερπήδηση του εμποδίου που εξέθεσα στην τρίτη από τις προκαταρκτικές σκέψεις μου. Το εμπόδιο αυτό συνίστατο στις αμφιβολίες σχετικά με το αν το Grasalva μπορούσε να εξακολουθήσει να κυκλοφορεί στην αγορά μετά την 1η Μαΐου 2004 αν είχε περιληφθεί στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης, ενώ θα έπρεπε να έχει εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ο δε κατάλογος αυτός δεν προέβλεπε ρητή παρέκκλιση από το καθεστώς του κανονισμού.

97.      Η λύση στο πρόβλημα αυτό παρέχεται, ουσιαστικά, από μη γραμματική, αλλά συστηματική ερμηνεία, στο μέτρο που είναι αναμφίβολο ότι ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης παρεκκλίνει ρητώς μόνο από το καθεστώς της οδηγίας, αλλά δεν θα πρέπει να λησμονείται ότι το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83 αναφέρεται και στα φάρμακα που πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

98.      Πράγματι, το άρθρο 6 της οδηγίας απαγορεύει τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά εάν το κράτος μέλος δεν έχει εκδώσει άδεια κυκλοφορίας «σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93» (η υπογράμμιση δική μου).

99.      Όπως ήδη εξήγησα, η παράγραφος 2 του κεφαλαίου 1 του παραρτήματος ΙΧ της Πράξης Προσχώρησης επικεντρώνεται στις ουσιαστικές απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που προβλέπει η οδηγία 2001/83, ενώ τα διαδικαστικά ζητήματα βρίσκονται σε δεύτερο επίπεδο, χωρίς, ωστόσο, να αγνοούνται τελείως. Πράγματι, η οδηγία 2001/83 αποτελεί νομοθέτημα πρωτίστως ουσιαστικού και επικουρικώς διαδικαστικού χαρακτήρα, καθόσον παραπέμπει άμεσα στην εθνική διαδικασία έγκρισης, ενώ προβλέπει και αναγνωρίζει και την κεντρική διαδικασία της έγκρισης από την Ένωση, παραπέμποντας στο καθεστώς του κανονισμού.

100. Τα δύο αυτά καθεστώτα δεν έχουν σχεδιαστεί ως δύο διαφορετικοί κόσμοι, αλλά, αντιθέτως, περιέχουν αμοιβαίες παραπομπές: το καθεστώς της οδηγίας δεν αγνοεί την ύπαρξη της κεντρικής διαδικασίας και το καθεστώς του κανονισμού δέχεται ορισμένες εθνικές άδειες κυκλοφορίας (25).

101. Κατά συνέπεια, θεωρώ ότι ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης, ερμηνευόμενος με τον τρόπο αυτόν, μπορεί να συνιστά παρέκκλιση από τα δύο καθεστώτα; εκείνο της οδηγίας και εκείνο του κανονισμού.

102. Υπέρ της άποψης αυτής συνηγορεί και μια περίσταση που δεν πρέπει να αγνοείται και η οποία στηρίζεται στη νομική λογική του συστήματος του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης: τα 6 151 φάρμακα που περιέχονται στον κατάλογο αυτό εγκρίθηκαν από τη Λιθουανία. Μεταξύ των φαρμάκων αυτών, πιθανόν ορισμένα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και όχι της οδηγίας. Πάντως, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης επιτρέπει την εμπορία τους εντός της Λιθουανίας μετά την 1η Μαΐου 2004.

 Γ –         Ένα κενό στον μηχανισμό της προσχώρησης της Λιθουανίας στην Ένωση

103. Από τα νομοθετικά κείμενα και τις προφορικές παρατηρήσεις των διαδίκων προκύπτει σαφώς ότι η Πράξη Προσχώρησης δεν προβλέπει καμία δυνατότητα προσθήκης νέων φαρμάκων από τις 16 Απριλίου 2003 έως την 1η Μαΐου 2004.

104. Δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι, κατά την ενδιάμεση αυτή περίοδο, η Λιθουανία απώλεσε την αρμοδιότητά της να εγκρίνει νέα προϊόντα, αλλά εξακολουθούσε να έχει το δικαίωμα να διατηρεί τα προϊόντα στην αγορά. Κατά την άποψή μου, τίποτε δεν εμπόδιζε τις λιθουανικές αρχές να εγκρίνουν ένα νέο φάρμακο. Πιο λεπτό είναι το ζήτημα που αποτέλεσε την αφορμή της υπό κρίση προσφυγής, ήτοι το κατά πόσον η έγκριση αυτή μπορεί να παραγάγει διαχρονικά αποτελέσματα πέραν της ημερομηνίας προσχώρησης στην Ένωση.

105. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να τεθεί το ερώτημα γιατί ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης δεν προέβλεψε τίποτε επ’ αυτού. Έχω επίγνωση του ότι η ρύθμιση της Ένωσης δεν μπορούσε, κατά κανόνα, να εφαρμοστεί κατά την περίοδο πριν από την προσχώρηση. Πράγματι, η Λιθουανία απέκτησε την ιδιότητα του κράτους μέλους την 1η Μαΐου 2004 και πρέπει, συνεπώς, να υποστηριχθεί ότι η επίδικη προβληματική, που είναι προγενέστερη της ημερομηνίας αυτής, συνιστούσε καθαρώς εσωτερικό ζήτημα.

106. Το επιχείρημα αυτό είναι ορθό από χρονική ή ακόμα και από τεχνική άποψη, καθόσον, τελικά, τα συμβαλλόμενα μέρη σε μια Συνθήκη Προσχώρησης είναι, αφενός, τα κράτη μέλη της Ένωσης και, αφετέρου, τα υποψήφια για προσχώρηση κράτη, ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση αυτή καθαυτή παραμένει στο περιθώριο αυτής της αρχικής πράξης.

107. Ωστόσο, δεν πρέπει να λησμονείται ότι η διαδικασία προσχώρησης πρέπει να αποσκοπεί στην παροχή όσο το δυνατόν περισσότερων λύσεων για τις συγκρούσεις που ενδέχεται να προκύψουν, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις περιόδους που προηγούνται ή έπονται άμεσα της προσχώρησης. Είναι κρίμα που, στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση, τέτοια προφύλαξη ουδέποτε ελήφθη εκ μέρους της Λιθουανίας –πράγμα ίσως κατανοήσιμο– ούτε εκ μέρους της Ένωσης, από την εκτελεστική αρχή της οποίας, την Επιτροπή, εύλογο θα ήταν να αναμένεται ότι θα εποπτεύσει αυτή την περίπλοκη διαδικασία προσχώρησης, έστω και αν δεν ήταν συμβαλλόμενο μέρος στη Συνθήκη της Αθήνας.

108. Η Επιτροπή, έχοντας επίγνωση της κατάστασης αυτής, επισημαίνει την ύπαρξη εναλλακτικών οδών προκειμένου να υπερπηδηθεί το κενό αυτό και, τελικά να μην αφεθεί η Λιθουανία σε αδυναμία να ανταποκριθεί στην ευθύνη της όσον αφορά την τήρηση των υποχρεώσεών της. Αναφέρω ευθύς εξαρχής ότι δεν επιδοκιμάζω καμία από αυτές.

109. Η Επιτροπή αναφέρει, ως λύση, ότι η Λιθουανία μπορούσε να επικαλεστεί την ιδιότητά της ως κράτους παρατηρητή προκειμένου, π.χ., να παρέμβει, από τις 30 Νοεμβρίου 2002, στο πλαίσιο της φαρμακευτικής επιτροπής που είναι επιφορτισμένη με τη διατύπωση εισηγήσεων και προτάσεων σχετικά με τις υπό έγκριση ρυθμίσεις της Ένωσης, όπως η οδηγία 2003/63.

110. Επιπλέον, η Επιτροπή επικαλείται το άρθρο 57 της Πράξης Προσχώρησης, υποστηρίζοντας ότι η Λιθουανία μπορούσε να ζητήσει την προσαρμογή του δικαίου της Ένωσης λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης που είχε δημιουργηθεί με το Grasalva. Κατά την Επιτροπή, η Λιθουανία θα μπορούσε να έχει ζητήσει ειδική παρέκκλιση από την οδηγία 2003/63 ή την έγκριση ενός μεταβατικού καθεστώτος που θα της είχε επιτρέψει να υπερπηδήσει τις δυσκολίες· θα μπορούσε ακόμα και να έχει θέσει το ζήτημα του τρόπου με τον οποίο το Grasalva θα μπορούσε να εγκριθεί.

111. Πράγματι, από την ημερομηνία της υπογραφής της Συνθήκης της Αθήνας, τα προσχωρούντα κράτη αποκτούν την ιδιότητα του «ενεργού παρατηρητή» σε όλα τα όργανα του Συμβουλίου, πράγμα που τους επιτρέπει να συμμετέχουν σε όλες τις συνεδριάσεις και να λαμβάνουν τον λόγο κατά τη λήψη αποφάσεων, καίτοι χωρίς να έχουν δικαίωμα ψήφου.

112. Συμπληρωματικά, η Τελική Πράξη της Συνθήκης Προσχώρησης (26) καθορίζει λεπτομερώς τη διαδικασία ενημέρωσης και διαβούλευσης.

113. Κατά τη γνώμη μου, η Λιθουανία μπορούσε όντως να προβεί σε διαβούλευση πριν εγκρίνει και άλλα φάρμακα μετά τις 16 Απριλίου 2003· ωστόσο, έχω σοβαρές επιφυλάξεις ως προς τη χρησιμότητα μιας τέτοιας ενέργειας εν προκειμένω, δεδομένης της μικρής επιρροής ενός απλού κράτους παρατηρητή στο τελικό αποτέλεσμα ενός προϊόντος της νομοθετικής διαδικασίας όπως η οδηγία 2003/63.

114. Πράγματι, η Λιθουανία φαίνεται σαν να αγνοούσε ότι υπήρχε πρόβλημα, θεωρώντας ότι ήταν αρκετό να ευθυγραμμίσει την εθνική νομοθεσία της με το κεκτημένο πριν από την προσχώρηση και να εφαρμόσει με επιμέλεια τους νέους κανόνες. Δύσκολα μπορεί να προσαφθεί σε υποψήφια χώρα το ότι υιοθέτησε αυτή την άποψη: εξ ορισμού, οι υποψήφιες χώρες δεν διαθέτουν προηγούμενη εμπειρία των προβλημάτων που μπορεί να ανακύψουν κατά την προσχώρηση. Αναμφίβολα, η ευθύνη βαρύνει την Ένωση και, ειδικότερα, την Επιτροπή, η οποία διαθέτει σημαντική εμπειρία, από τις προηγούμενες προσχωρήσεις κρατών, και πρέπει να διαδραματίζει ενεργό ρόλο όσον αφορά τον εντοπισμό των πιθανών προβλημάτων και την πρόταση των δυνατών λύσεων. Δυστυχώς, αυτό δεν συνέβη εν προκειμένω.

115. Στο πλαίσιο αυτό, το βασικό πρόβλημα έγκειται στην αδυναμία τροποποίησης μέσω του παραγώγου δικαίου, ήτοι με επί τούτου παρέκκλιση από την οδηγία 2003/63 ή με την προσθήκη, στην οδηγία αυτή, ειδικής μεταβατικής διάταξης, οποιασδήποτε νομικής δομής που έχει θεσπιστεί σε επίπεδο πρωτογενούς δικαίου, δηλαδή του συστήματος του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης (27).

116. Προφανώς, η στοιχειώδης αρχή της ιεραρχίας των κανόνων το απαγορεύει, καθόσον θα ήταν πραγματικά δύσκολο να δικαιολογηθεί μια κατάσταση κατά την οποία η Λιθουανία, που είχε δεχθεί το σύστημα του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης στις 16 Απριλίου 2003, να ζητήσει ταυτοχρόνως τροποποίηση της οδηγίας 2003/63 αντίθετη προς τους σκοπούς του συστήματος του καταλόγου, προκειμένου να καταστεί δυνατή, κατά παρέκκλιση από τον κατάλογο αυτόν, η εμπορία του Grasalva μετά την 1η Μαΐου 2004.

117. Κατά συνέπεια, διαπιστώνεται ότι υφίσταται κενό στο σύστημα προσχώρησης, χωρίς να χρειάζεται να επισημανθεί η ύπαρξη μηχανισμών λύσης που θα επέτρεπαν την αποτελεσματική κάλυψη του κενού αυτού. Το βασικό πρόβλημα είναι συνεπώς προφανές: ποια στάση της Λιθουανίας ήταν αναμενόμενη όσον αφορά την έγκριση φαρμάκων από τις 16 Απριλίου 2003 έως την 1η Μαΐου 2004; Ήταν νόμιμο ό,τι έπραξε;

 Δ –         Η δυσμενής διάκριση που επικαλείται η Λιθουανία

118. Κατά τη Λιθουανία, μόνο οι αιτήσεις έγκρισης φαρμάκων που κατατέθηκαν από τον χρόνο κατά τον οποίο η οδηγία 2003/63 κατέστη ενεργό μέρος του κεκτημένου έπρεπε να τηρούν την οδηγία αυτή, χωρίς, κατά τη γνώμη της, να θίγονται οι ήδη χορηγηθείσες άδειες.

119. Η Λιθουανία φρονεί ότι, στην αντίθετη περίπτωση, θα επρόκειτο για δυσμενή διάκριση σε βάρος των κρατών που έγιναν μέλη της Κοινότητας το 2004, σε σχέση προς τα δεκαπέντε κράτη που ήταν ήδη μέλη. Κατά τη Λιθουανία, η ερμηνεία της Επιτροπής τη θέτει σε δυσμενή κατάσταση, καθόσον τα μεν κράτη που ήταν μέλη της Ένωσης κατά την ημερομηνία έκδοσης της οδηγίας 2003/63 μπορούσαν να διατηρήσουν τα προϊόντα τους στην αγορά, ενώ τα κράτη τα οποία προσχώρησαν στην Κοινότητα το 2004 όφειλαν να τα αποσύρουν.

120. Η επιχειρηματολογία αυτή είναι απορριπτέα, καθόσον υπάρχει παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης (28) όταν συγκρίσιμες καταστάσεις αντιμετωπίζονται κατά διαφορετικό τρόπο, οπότε δημιουργείται μειονέκτημα για ορισμένα πρόσωπα ή οντότητες σε σχέση με άλλες (29), εκτός αν υπάρχει δικαιολογία αντικειμενική (30), αναγκαία και κατάλληλη για την επίτευξη θεμιτού σκοπού (31).

121. Όμως, μία από τις μεγαλύτερες δυσκολίες έγκειται πάντοτε στην επιλογή του tertium comparationis, καθόσον αν, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των στοιχείων που τις χαρακτηρίζουν, οι καταστάσεις δεν είναι συγκρίσιμες (32), η σχετική εξέταση καθίσταται κενή περιεχομένου.

122. Αυτό συμβαίνει με τη σύγκριση που προτείνει η Λιθουανία και η οποία λειτουργεί, τελικά, σε βάρος της.

123. Και τούτο διότι η αρχή της ίσης μεταχείρισης παραβιάζεται εξίσου όταν αποδίδονται οι ίδιες συνέπειες σε διαφορετικές καταστάσεις. Η επιχειρηματολογία της Λιθουανίας πάσχει, καθόσον η καθής δεν ήταν κράτος μέλος κατά τον χρόνο της έκδοσης της οδηγίας 2001/83 και της οδηγίας 2003/63, γεγονός που την τοποθετεί σε διαφορετική θέση από εκείνη ενός κράτους μέλους, οπότε ουδεμία σύγκριση είναι δυνατή.

124. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, αν κάποιο από αυτά τα δεκαπέντε κράτη έχει εγκρίνει ένα φάρμακο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83, έχει το δικαίωμα, δυνάμει του άρθρου 24 της εν λόγω οδηγίας, να διατηρήσει το φάρμακο αυτό σε κυκλοφορία επί μία πενταετία, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν θίγεται από την οδηγία 2003/63. Ωστόσο, η διάταξη αυτή δεν συνηγορεί υπέρ της επιχειρηματολογίας της Λιθουανίας, πέραν του ότι η Λιθουανία το επικαλείται προκειμένου να υποστηρίξει ότι η ισχύς της άδειας του Grasalva έληξε μετά την πενταετία αυτή, ήτοι στις 2 Ιουλίου 2008, και όχι κατά τη διάρκειά της.

125. Το κεκτημένο της Ένωσης δεν εφαρμόζεται στο σύνολό του μέχρι τον χρόνο της προσχώρησης και συνεπώς, ως προς το ζήτημα αυτό, το αν η λιθουανική ρύθμιση ήταν ή όχι σύμφωνη με την οδηγία 2001/83 (είτε υπό την αρχική είτε υπό την τροποποιημένη μορφή της) πριν από την 1η Μαΐου 2004 στερείται σημασίας: κατά τον χρόνο εκείνο δεν υπήρχε καμία υποχρέωση τήρησης του δικαίου της Ένωσης ούτε, προφανώς, η Επιτροπή παρακολουθούσε τις νομοθετικές πρωτοβουλίες μέσω της διαδικασίας της προσφυγής λόγω παραβάσεως.

126. Παρά τα ελαττώματά του, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης αποτελούσε για τη Λιθουανία ένα μέσο που της επέτρεπε να διατηρήσει προσκαίρως τα φαρμακευτικά προϊόντα της στην αγορά μετά την προσχώρησή της στην Ένωση, αντικαθιστώντας έτσι, μεταξύ άλλων διατάξεων, το άρθρο 24 της οδηγίας 2001/83, του οποίου η Λιθουανία προδήλως δεν μπορούσε να κάνει χρήση.

127. Το σύστημα του καταλόγου αποτελεί ειδικό καθεστώς στο πλαίσιο του οποίου ορισμένα φάρμακα που είχαν εγκριθεί και καταχωριστεί πριν από την προσχώρηση μπόρεσαν, μετά την προσχώρηση, να συνεχίσουν να πωλούνται εντός της Λιθουανίας (όχι όμως και εντός των λοιπών κρατών μελών). Η σκέψη επί της οποίας στηρίζεται ο κατάλογος είναι ότι η έγκριση των φαρμάκων αυτών δεν χορηγήθηκε σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Ο μηχανισμός του καταλόγου παρέχει στους ενδιαφερομένους υπευθύνους τη δυνατότητα να κινήσουν, μετά την ουσιαστική προσχώρηση, τις απαραίτητες διαδικασίες ώστε να λάβουν, για κάθε φάρμακο, την απαιτούμενη άδεια, εκτός εάν αποφασίσουν να αποσύρουν τα φάρμακά τους από την αγορά. Από την άποψη αυτή, το γεγονός ότι το Grasalva ανταποκρινόταν στα πρότυπα που ίσχυαν στην Ένωση κατά τον χρόνο της έγκρισής του από τις λιθουανικές αρχές αποτελεί καθαρή σύμπτωση.

128. Τελικά, οι διαφορές πηγάζουν από την ύπαρξη δύο καταστάσεων, εκείνης των νέων κρατών μελών και εκείνης των παλαιών κρατών μελών, οι οποίες διακρίνονται βάσει του σαφούς κριτηρίου του αν το συγκεκριμένο κράτος ανήκε ή όχι στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατά τον χρόνο έγκρισης του επίμαχου φαρμάκου.

129. Αν η άποψη της Λιθουανίας γινόταν δεκτή ως προς όλες τις συνέπειές της, τίποτε δεν θα εμπόδιζε να κυκλοφορεί το Grasalva χωρίς περιορισμούς στο σύνολο της Ένωσης, πράγμα που θα του παρείχε ένα πλεονέκτημα έναντι των άλλων φαρμάκων που έχουν περιληφθεί στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης. Από την οπτική αυτή γωνία, το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί παρά να απορριφθεί.

 Η τήρηση του κεκτημένου της Ένωσης

130. Έχω επίγνωση του ότι το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να καθορίσει κατά πόσον η άδεια κυκλοφορίας του Grasalva, που χορηγήθηκε στις 2 Ιουλίου 2003, ήταν σύμφωνη με το δίκαιο της Ένωσης και, ειδικά, με την οδηγία 2001/83, δεδομένου ότι πρόκειται για γεγονός που συντελέστηκε πριν από την είσοδο της Λιθουανίας στην Ένωση (33).

131. Για τον λόγο αυτόν, αντικείμενο της υπό κρίση προσφυγής είναι να καθοριστεί απλώς κατά πόσον το Grasalva είχε την έγκριση της Ένωσης την 1η Μαΐου 2004.

132. Για την απάντηση στην υπό κρίση προσφυγή, είναι αδιάφορο το αν η Λιθουανία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη ή μη σύμφωνη προς την οδηγία 2001/83, καθόσον, δεδομένου ότι την εποχή εκείνη η Λιθουανία δεν ήταν μέλος της Ένωσης, η προσφυγή δεν μπορεί να εξεταστεί από την οπτική αυτή γωνία. Επιπλέον, έστω και η άδεια κυκλοφορίας ήταν σύμφωνη προς το καθεστώς της οδηγίας, ο παραγωγός του Grasalva δεν μπορούσε να ζητήσει την άδεια από τις λιθουανικές αρχές, δεδομένου ότι αυτές δεν μπορούσαν να τη χορηγήσουν (η μόνη δυνατή οδός ήταν εκείνη της κεντρικής διαδικασίας, η οποία, τότε, επίσης δεν μπορούσε να τύχει εφαρμογής) (34).

133. Εκείνο που πρέπει να καθοριστεί είναι το κατά πόσον το κεκτημένο κάλυπτε το Grasalva κατά τον χρόνο της προσχώρησης (35), ερώτημα στο οποίο προσήκει αρνητική απάντηση. Η μόνη έγκυρη δυνατότητα παρέκκλισης από τον κανόνα αυτόν θα συνίστατο στο να έχει εγγραφεί το φάρμακο αυτό στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης.

134. Ωστόσο, το Grasalva δεν περιλαμβανόταν στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης.

135. Η άμεση και πλήρης εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης στα νέα κράτη μέλη απορρέει από τα άρθρα 2 και 7 της Πράξης Προσχώρησης, οπότε ειδικές παρεκκλίσεις είναι δυνατές μόνο αν προβλέπονται ρητώς από μεταβατική διάταξη (36), προς διαφύλαξη ορισμένων παγιωμένων καταστάσεων.

136. Κατά τη γνώμη μου, η Πράξη Προσχώρησης, που στηρίζεται στην υπεροχή του συνόλου του κεκτημένου, προέβλεψε το σύστημα του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης μόνο προκειμένου να καταστεί προσωρινώς δυνατή η εμπορία όλων των φαρμάκων που κυκλοφορούσαν με εθνική άδεια κατά τον χρόνο της προσχώρησης.

137. Ίσως γι’ αυτόν τον λόγο η Λιθουανία, για να αντιμετωπίσει το σχεδόν αδύνατον να καλυφθεί κενό που δημιουργούσε η αδυναμία προσθήκης και άλλων φαρμάκων στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης από τις 16 Απριλίου 2003 έως και τις 30 Απριλίου 2004, ενήργησε μονομερώς και θεώρησε εφαρμοστέα την οδηγία 2001/83, δημιουργώντας –εσφαλμένα– μια νομική βάση κατά το δίκαιο της Ένωσης, για την έγκριση φαρμάκων κατά το χρονικό αυτό διάστημα. Πρόκειται για δικαιολογημένο σφάλμα το οποίο, ωστόσο, δεν παύει να είναι σφάλμα. Οι μόνες άδειες φαρμάκων μη περιλαμβανομένων στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης τις οποίες μπορούσε να χορηγήσει η Λιθουανία στο πλαίσιο της υπουργικής απόφασης του 2001 ήταν εκείνες που χορηγούνταν σύμφωνα με το εθνικό της δίκαιο, και τούτο μόνον έως τις 30 Απριλίου 2004.

138. Από την άλλη πλευρά, θεωρώ στείρα τη συλλογιστική σύμφωνα με την οποία το άρθρο 126 της οδηγίας 2001/83 εμποδίζει την απόσυρση του Grasalva από την αγορά, η οποία επιτρέπεται μόνον στις περιορισμένες περιπτώσεις που αυτό προβλέπει. Δεν χρειάζεται να διαπιστωθεί παραβίαση της αρχής της νομιμότητας, καθόσον το προμνησθέν άρθρο 126 προϋποθέτει ένα σύστημα σύμφωνο προς την οδηγία στην περίπτωση έγκρισης στην οποία η οδηγία έχει πλήρη εφαρμογή, πράγμα που προδήλως δεν συνέβαινε με τη Λιθουανία στις 2 Ιουλίου 2003, ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Grasalva.

 ΣΤ.         Επί της νομολογίας «pipeline»

139. Η Λιθουανία ζητεί την κατ’ αναλογίαν εφαρμογή της νομολογίας «pipeline» (37), με την οποία κρίθηκαν έγκυρες ορισμένες περιβαλλοντικές άδειες προγενέστερες της προσχώρησης των ενδιαφερομένων κρατών, παρά το γεγονός ότι το κεκτημένο συνεπαγόταν την τροποποίηση της νομοθεσίας βάσει της οποίας είχαν χορηγηθεί, για τον λόγο ότι η επανάληψη της διαδικασίας, λόγω της πολυπλοκότητάς της, παρουσίαζε περισσότερα μειονεκτήματα παρά πλεονεκτήματα τόσο από πλευράς αποτελεσματικότητας όσο και από πλευράς ασφάλειας δικαίου.

140. Αυτές οι αποφάσεις του Δικαστηρίου προσανατολίζονται με βάση το κρίσιμο χρονικό σημείο που αποτελεί η ημερομηνία λήξης της προθεσμίας για την εφαρμογή της οδηγίας 85/337/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1985, για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημοσίων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον (στο εξής: οδηγία 85/337) (38), δηλαδή την 3η Ιουλίου 1988, απορρίπτοντας την εφαρμογή της όταν η εκτίμηση των πιθανών βλαβερών επιπτώσεων είχε αρχίσει τυπικά πριν από την ημερομηνία αυτή, αλλά μη απαλλάσσοντας από την υποχρέωση τήρησης της οδηγίας στις περιπτώσεις που οι εκτιμήσεις άρχισαν σε μεταγενέστερο χρόνο (39).

141. Στην πραγματικότητα, ο κατάλογος της Πράξης Προσχώρησης μπορεί να θεωρηθεί ως έκφραση της νομολογίας «pipeline» όσον αφορά τα φάρμακα που είχαν εγκριθεί πριν από την υπογραφή της Συνθήκης της Αθήνας (με τη διαφορά ότι πρόκειται για περιορισμένη αναγνώριση όσον αφορά το κύρος της, η οποία υιοθετήθηκε υπό μορφή συμφωνίας σε επίπεδο πρωτογενούς δικαίου). Το προϊόν που περιλαμβάνεται στον κατάλογο μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά της Λιθουανίας. Αν δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό, δεν είναι δυνατή η απαλλαγή· θα πρέπει, ωστόσο, να υπομνησθεί ότι η εγγραφή στον κατάλογο αυτό πριν από τις 16 Απριλίου 2003 εξαρτιόταν αποκλειστικά από τις λιθουανικές αρχές.

142. Απομένει να λυθεί το ζήτημα των φαρμάκων που εγκρίθηκαν κατά το χρονικό διάστημα από τις 16 Απριλίου 2003 έως τις 30 Απριλίου 2004 (των δύο αυτών ημερομηνιών συμπεριλαμβανομένων). Τα φάρμακα αυτά είναι τα μόνα στα οποία μπορεί να εφαρμοστεί η νομολογία «pipeline».

143. Κατά την άποψη αυτή, στα εν λόγω φάρμακα θα έπρεπε να μπορούν να εφαρμοστούν τα αποτελέσματα της νομολογίας «pipeline», έστω και περιορισμένα. Ο περιορισμός αυτός θα συνίστατο στο να μπορούν τα φάρμακα αυτά να κυκλοφορούν αποκλειστικά στη λιθουανική αγορά, εφαρμοζομένων των ίδιων προθεσμιών και προϋποθέσεων με εκείνες που επιβάλλονται για τα προϊόντα που έχουν περιληφθεί στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης (40). Δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν προσκόμισε καμία απόδειξη περί του ότι το Grasalva κυκλοφόρησε εκτός Λιθουανίας, η εφαρμογή της νομολογίας αυτής θα έπρεπε να οδηγήσει στην απόρριψη της προσφυγής της Επιτροπής.

144. Τα επιχειρήματα που συνηγορούν υπέρ της εφαρμογής της νομολογίας «pipeline» στην υπό κρίση περίπτωση στηρίζονται στα πλεονεκτήματα που η νομολογία αυτή συνεπάγεται για την κάλυψη του προφανούς κενού που επισημάνθηκε ανωτέρω: δηλαδή της έλλειψης μηχανισμού που να επιτρέπει την προσθήκη φαρμάκων στον κατάλογο.

145. Αφενός, είναι βέβαιο ότι τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο χαρακτηρίστηκαν από τις λιθουανικές αρχές ως μη εμφανίζοντα κανένα κίνδυνο για τον λιθουανικό πληθυσμό (καίτοι δεν είχαν εγκριθεί σύμφωνα με τους κανόνες της Ένωσης). Αφετέρου, είναι επίσης κοινώς γνωστό ότι η λιθουανική νομοθεσία που ίσχυε κατά τον χρόνο της έγκρισης του Grasalva ήταν –όπως φαίνεται, πράγμα που δεν αμφισβήτησε η Επιτροπή– σύμφωνη με το δίκαιο της Ένωσης. Από τα δύο αυτά στοιχεία προκύπτει ότι, εν προκειμένω, η εφαρμογή της νομολογίας «pipeline» δεν θα δημιουργούσε, ουσιαστικά, κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

146. Ωστόσο, υπάρχουν άλλα επιχειρήματα πειστικότερα κατά τη γνώμη μου, τα οποία υπαγορεύουν τη μη εφαρμογή της νομολογίας «pipeline» στην υπό κρίση περίπτωση.

147. Πρώτον, δεν πρέπει να λησμονείται ότι η Λιθουανία δέχθηκε –σε επίπεδο πρωτογενούς δικαίου– ότι, μετά την προσχώρησή της στην Ένωση, θα κυκλοφορούσαν στην αγορά μόνο τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο. Συναφώς, η επικεφαλίδα του καταλόγου είναι σαφής: «Κατάλογος που παρασχέθηκε από τη Λιθουανία, σε μία γλώσσα, με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα βάσει της λιθουανικής νομοθεσίας πριν από την ημερομηνία προσχώρησης ισχύει έως ότου ανανεωθεί σύμφωνα με το κεκτημένο ή μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη. Η αναφορά φαρμακευτικού προϊόντος στον παρόντα κατάλογο δεν προεξοφλεί ότι το εν λόγω προϊόν έχει ή δεν έχει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κεκτημένο» (προσάρτημα Α του παραρτήματος ΙΧ της Πράξης Προσχώρησης).

148. Δεύτερον, στο μέτρο που η νομολογία «pipeline» αντιπροσωπεύει εξαίρεση από την άμεση εφαρμογή του κεκτημένου της Ένωσης από τον χρόνο προσχώρησης, το Δικαστήριο οφείλει να είναι πολύ προσεκτικό και να την επεκτείνει μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

149. Από την άποψη αυτή, είναι αναμφισβήτητο ότι η διαδικασία έγκρισης ενός φαρμάκου, ακόμα και αν συνεπάγεται κάποιο χρόνο για την εξέταση του σχετικού φακέλου, δεν είναι συγκρίσιμη με την εξαιρετικά πολύπλοκη διαδικασία την οποία αφορούσε η νομολογία «pipeline» στον τομέα της εκτίμησης των περιβαλλοντικών κινδύνων τους οποίους ενδέχεται να εμφανίζουν τα μεγάλα σχέδια δημοσίων έργων.

150. Τρίτον, πρέπει να επισημανθούν, ως παράδειγμα, οι προτάσεις της γενικής εισαγγελέα J. Kokott στην προμνησθείσα υπόθεση C-209/04, Επιτροπή κατά Αυστρίας (41), όπου προτείνεται, προς τον σκοπό της εφαρμογής της νομολογίας «pipeline», να γίνεται διάκριση μεταξύ των διαδικαστικής και των ουσιαστικής φύσεως κανόνων (42), και να εφαρμόζεται η εν λόγω νομολογία μόνον στους πρώτους.

151. Κατά την άποψή μου, οι σκέψεις αυτές μπορούν να φανούν χρήσιμες στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής, αν ληφθεί υπόψη ότι το καθεστώς της οδηγίας περιέχει στοιχεία περισσότερο ουσιαστικής παρά διαδικαστικής φύσεως, ενώ τα τελευταία είναι εκείνα που κυριαρχούν κατ’ ουσίαν στο πλαίσιο του καθεστώτος του κανονισμού.

152. Κατά συνέπεια, αντίθετα προς τις περιπτώσεις στις οποίες έχει εφαρμογή η νομολογία «pipeline», δεν πρόκειται, εν προκειμένω, για την άμβλυνση των αποτελεσμάτων ενός νέου διαδικαστικού κανόνα, με χρονικό περιορισμό της εφαρμογής του. Αντιθέτως, η υπό κρίση προσφυγή καθιστά πρόδηλον, ότι, στην πραγματικότητα, αγνοήθηκε, μέσω του μηχανισμού του καταλόγου της Πράξης Προσχώρησης, το σύνολο του καθεστώτος της Ένωσης σχετικά με την έγκριση των φαρμάκων, που περιλαμβάνει τόσο διαδικαστικής φύσεως όσο και ουσιαστικής φύσεως πτυχές. Η επέκταση της νομολογίας «pipeline» σε προϊόντα όπως το Grasalva, που εγκρίθηκαν κατά το χρονικό διάστημα μεταξύ 16ης Απριλίου 2003 και 30ής Απριλίου 2004 θα μπορούσε, ομοίως, να συνεπάγεται τον περιορισμό της εφαρμογής όχι μόνον των σχετικών διαδιαστικής φύσεως πτυχών της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και των ουσιαστικής φύσεως πτυχών της.

153. Ως εκ τούτου, η νομολογία «pipeline» δεν πρέπει να εφαρμοστεί εν προκειμένω και, συνεπώς, προτείνω στο Δικαστήριο να μην την εφαρμόσει.

154. Ωστόσο, θα ήθελα να υπογραμμίσω ότι η προσέγγιση θα μπορούσε να είναι διαφορετική σε περίπτωση που ο παραγωγός του Grasalva είχε ζητήσει νέα άδεια, σύμφωνα με τους νέους κανόνες, εντός εύλογης προθεσμίας μετά την 1η Μαΐου 2004, διότι ο σεβασμός της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης θα μπορούσε να οδηγήσει στην αποδοχή μιας μεταβατικής ισχύος της παλαιάς άδειας. Όμως, δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση.

 Ζ –         Κριτικός επίλογος

155. Παρά τη διακριτική ευχέρεια την οποία διαθέτει η Επιτροπή όσον αφορά την άσκηση προσφυγής λόγω παραβάσεως βάσει του άρθρου 226 ΕΚ, θεωρώ ειλικρινά ότι, στην προκειμένη περίπτωση, η απόφασή της να ασκήσει μια τέτοια προσφυγή είναι συζητήσιμη.

156. Από κανένα στοιχείο δεν προκύπτει ότι η Λιθουανία ενήργησε κατά τρόπο αντίθετο προς την καλή πίστη, λαμβανομένου υπόψη του ότι, στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης, δεν υπήρχαν μηχανισμοί αντιμετώπισης των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας που θα υποβάλλονταν μεταξύ της ημερομηνίας υπογραφής της Συνθήκης της Αθήνας (16 Απριλίου 2003) και της ημερομηνίας της προσχώρησης (1η Μαΐου 2004). Εξάλλου, δεν είναι σαφείς οι λόγοι για τους οποίους η Επιτροπή επικέντρωσε την προσοχή της αποκλειστικά σε ένα φάρμακο –το Grasalva–, όταν ο εκπρόσωπος της Λιθουανίας κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση αναγνώρισε έντιμα ότι, μετά τις 16 Απριλίου 2003, εγκρίθηκαν πολλά φάρμακα κατ’ εφαρμογήν της υπουργικής απόφασης του 2001 και εξακολούθησαν να κυκλοφορούν στην αγορά μετά την 1η Μαΐου 2004.

157. Θεωρώ ότι η συμπεριφορά της Λιθουανίας βρίσκεται στον αντίποδα μιας σοβαρής, πρόδηλης και καταδικαστέας παράβασης των υποχρεώσεών της. Αντιθέτως, σε ένα κράτος το οποίο βρίσκεται σε διαδικασία προσχώρησης στην Ένωση και το οποίο θέτει ορθώς σε εφαρμογή ένα μέρος του κεκτημένου της Ένωσης πριν από την ουσιαστική προσχώρησή του σ’ αυτή, ενεργώντας στην πραγματικότητα ως εάν ήταν ήδη κράτος μέλος όσον αφορά την εφαρμογή και το σεβασμό αυτού του κεκτημένου, κανονικά αξίζουν μάλλον συγχαρητήρια παρά επιπλήξεις.

158. Με βαριά καρδιά, ωστόσο, θα πρέπει να καταλήξω ότι, βάσει αυστηρής ανάγνωσης των ισχυόντων νομοθετικών κειμένων, το αίτημα της Επιτροπής είναι βάσιμο, δεδομένου ότι ένα πρόσωπο που δεν ήταν εγκατεστημένο εντός κράτους μέλους δεν μπορούσε, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83, να λάβει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου μέσω της εθνικής αρχής του. Ούτε μπορούσε να λάβει τέτοια άδεια, για τους ίδιους λόγους, βάσει του συστήματος του κανονισμού.

159. Με λίγα λόγια, έστω και αν οι αρχές της Λιθουανίας μπορούσαν, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, μέσω της υπουργικής απόφασης του 2001, να επιτρέψουν την εμπορία του Grasalva στη Λιθουανία έως τις 30 Απριλίου 2004, δεν είχαν, αντιθέτως, αρμοδιότητα να χορηγήσουν έγκυρη άδεια μετά την 1η Μαΐου 2004, από πλευράς του δικαίου της Ένωσης. Μόνο η εγγραφή ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης επέτρεπε την εμπορία του μετά την ημερομηνία αυτή (έστω και μόνο στη Λιθουανία). Όμως, το Grasalva δεν είχε την ευκαιρία να περιληφθεί στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης, δεδομένου ότι εγκρίθηκε αφού ο κατάλογος αυτός έκλεισε, την ημέρα κατά την οποία υπογράφηκε η Συνθήκη της Αθήνας.

160. Πιθανόν, η ιδέα να ήταν να παρασχεθεί στον Λιθουανό παραγωγό προϊόντων περιληφθέντων στον κατάλογο η δυνατότητα να διαθέτει, μετά την προσχώρηση, στο μέτρο που το επιθυμούσε, τα προϊόντα του οπουδήποτε εντός της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της Λιθουανίας, εφόσον ζητούσε την αντίστοιχη άδεια σύμφωνα με το κεκτημένο. Εν τω μεταξύ, μπορούσε τουλάχιστον να πωλεί τα προϊόντα του εντός της Λιθουανίας. Ωστόσο, ένα προϊόν (όπως το Grasalva) που δεν είχε περιληφθεί, και δεν μπορούσε νομίμως να περιληφθεί, στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης έπρεπε να αποσυρθεί από την αγορά την 1η Μαΐου 2004. Μπορούσε να αρχίσει να πωλείται εκ νέου μόνον εφόσον χορηγούνταν νέα άδεια με εφαρμογή –στην περίπτωση του Grasalva– της κεντρικής διαδικασίας του καθεστώτος του κανονισμού.

161. Dura lex, sed lex.

162. Έχω επίγνωση ότι οι προσφυγές λόγω παραβάσεως δεν αφήνουν μεγάλη διακριτική ευχέρεια, στο μέτρο που απαιτούν μια απάντηση συνιστάμενη στην καταδίκη ή στην απαλλαγή του καθού κράτους, σε αντίθεση προς το συμβαίνον με τις προδικαστικές παραπομπές, όπου το περιθώριο χειρισμού είναι ευρύτερο. Ας λήφθεί υπόψη ότι, αν το ζήτημα που αναλύεται στην υπό κρίση υπόθεση είχε φθάσει ενώπιον του Δικαστηρίου μέσω μιας διαφοράς ιδιωτικού δικαίου ενώπιον εθνικών δικαστηρίων, πτυχές όπως αυτή των νομίμων προσδοκιών θα είχαν ενταχθεί καλύτερα στην ουσία της υπόθεσης και θα είχαν προκαλέσει διαφορετικές σκέψεις. Ωστόσο, δεν είναι αυτή η φύση της διαδικασίας στην υπόθεση που απασχολεί εν προκειμένω το Δικαστήριο.

163. Εκτιμώ ότι το σύστημα του καταλόγου δεν είναι ικανοποιητικό, στο μέτρο που δεν προβλέπει κανένα μηχανισμό τροποποίησής του. Ακόμα και αν κατέληγα στο συμπέρασμα ότι ο μηχανισμός του καταλόγου δεν είναι έγκυρος, αυτό δεν θα αρκούσε για τη δικαίωση της Λιθουανίας. Το πρόβλημα έγκειται ουσιαστικά στο ότι η Λιθουανία, εφαρμόζοντας ορθώς τους κανόνες που συνέθεταν το κεκτημένο της Ένωσης κατά τον χρόνο της έγκρισης του Grasalva, την οποία θεωρούσε ως ισχύουσα για πέντε έτη σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες, ενήργησε μεν καλοπίστως, πλην όμως, όντας κράτος ευρισκόμενο στη διαδικασία της προσχώρησης στην Ένωση και όχι κράτος μέλος, δεν είχε δικαίωμα να πράξει ό,τι έπραξε.

164. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή δικαιούται να ζητήσει από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει την παράβαση.

VII – Επί των δικαστικών εξόδων

165. Κανονικά, σύμφωνα με το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον, όπως εν προκειμένω, υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Συνεπώς, αν η προσφυγή ευδοκιμήσει, θα έπρεπε, καταρχήν, να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα η Δημοκρατία της Λιθουανίας.

166. Ωστόσο, για τους κανόνες που εξέθεσα με τις παρούσες προτάσεις και, ειδικότερα, στο προηγούμενο μέρος, οι οποίοι με κάνουν να αμφιβάλλω, βάσει κριτηρίων σκοπιμότητας, για το αν έπρεπε να ασκηθεί η προσφυγή, θεωρώ ότι, αν το Δικαστήριο δεχθεί την προσφυγή, θα πρέπει να αναγνωρίσει ότι συντρέχουν οι «εξαιρετικοί λόγοι» στους οποίους αναφέρεται το άρθρο 69, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, οι οποίοι του επιτρέπουν να κατανείμει τα έξοδα ή να αποφασίσει ότι κάθε διάδικος φέρει τα δικαστικά έξοδά του. Την τελευταία αυτή λύση προτείνω στο Δικαστήριο να υιοθετήσει.

VIII – Πρόταση

167. Βάσει των σκέψεων που εξέθεσα, προτείνω στο Δικαστήριο:

1)      να αναγνωρίσει ότι η Δημοκρατία της Λιθουανίας, διατηρώντας, σε ισχύ, μετά την 1η Μαΐου 2004, την εθνική άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Grasalva στην αγορά, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, και από το κεφάλαιο 4 του μέρους ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, καθώς και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

2)      όσον αφορά τα δικαστικά έξοδα, να ορίσει ότι κάθε διάδικος φέρει τα έξοδά του.

1 – Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ισπανική.

2 – Όπως διευκρίνισε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ο εκπρόσωπος της Λιθουανικής Κυβέρνησης.

3 – Όπως αναφέρει η Επιτροπή στο σημείο 14 της προσφυγής της.

4 – Συνθήκη μεταξύ του Βασιλείου του Βελγίου, του Βασιλείου της Δανίας, της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, της Ελληνικής Δημοκρατίας, του Βασιλείου της Ισπανίας, της Γαλλικής Δημοκρατίας, της Ιρλανδίας, της Ιταλικής Δημοκρατίας, του Μεγάλου Δουκάτου του Λουξεμβούργου, του Βασιλείου των Κάτω Χωρών, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Πορτογαλικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, του Βασιλείου της Σουηδίας, του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και Βορείου Ιρλανδίας (κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης) και της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας της Σλοβακικής Δημοκρατίας, για την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που υπογράφηκε στην Αθήνα στις 16 Απριλίου 2003 (στο εξής: Συνθήκη της Αθήνας, ΕΕ L 236, σ. 17).

5 – Πράξη περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας (ΕΕ L 236, σ. 33, στο εξής: Πράξη Προσχώρησης).

6 – Από τους ισχυρισμούς της Επιτροπής και, ειδικότερα, από τα στοιχεία που παρέσχε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση δεν προκύπτει καμία αιτίαση όσον αφορά αυτή τη μεταφορά της οδηγίας στο εσωτερικό δίκαιο.

7 – ΕΕ L 311, σ. 67.

8 – ΕΕ L 214, σ. 1.

9 – ΕΕ L 136, σ. 1. Δυνάμει του άρθρου 88 του κανονισμού 726/2004, ο κανονισμός 2309/93 καταργείται και κάθε αναφορά στον καταργούμενο κανονισμό θεωρείται ως αναφορά στον κανονισμό 726/2004.

10 – Οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 159, σ. 46).

11 –      Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311, σ. 1).

12 – Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ο εκπρόσωπος της Λιθουανικής Κυβέρνησης αναφέρθηκε στην υπουργική απόφαση του 2003, η οποία ουδέποτε είχε μνημονευθεί κατά την έγγραφη διαδικασία.

13 – Ωστόσο, όσον αφορά νέο φάρμακο περιέχον γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν ακόμα συνδυαστεί για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών πρέπει να προσκομίζονται, χωρίς να είναι απαραίτητη η προσκόμιση της σχετικής τεκμηρίωσης για κάθε επιμέρους συστατικό.

14 – Όπως επιβεβαίωσε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Βλ., επίσης, επόμενη υποσημείωση.

15 – Την πληροφορία αυτή παρέσχε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ο εκπρόσωπος της Λιθουανικής Κυβέρνησης. Η επαφή αυτή επιτρέπει να υποτεθεί ότι η Λιθουανία φρονούσε (κατά τη γνώμη μου, αντίθετα προς το διεθνές δίκαιο) ότι ήταν δυνατή η προσθήκη φαρμάκων στον κατάλογο ακόμα και μετά την υπογραφή της Συνθήκης. Πράγματι, φαίνεται ότι ο κατάλογος υποβλήθηκε στην Επιτροπή μετά τις 16 Απριλίου 2003, αλλά ότι τα μέρη συμφώνησαν να τον θεωρήσουν πλασματικώς ως επισυναφθέντα στη Συνθήκη κατά τον χρόνο της υπογραφής της.

16 – Με τα γραπτά υπομνήματά της, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι, στις 5 Αυγούστου 2008, έλαβε εκ μέρους των λιθουανικών αρχών επιστολή που την ενημέρωνε για το ότι η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας του Grasalva είχε λήξει στις 2 Ιουλίου 2008, γεγονός που καθιστούσε αδύνατη την πώλησή του.

17 – Αρχή η οποία αναγνωρίζεται από το άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της 7ης Δεκεμβρίου 2000 (ΕΕ C 364, σ. 1), όπως αυτός τροποποιήθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2007 στο Στρασβούργο (ΕΕ C 303, σ. 1).

18 – Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 19ης Ιουνίου 2003, C-161/02, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή 2003, σ. I-6567, σκέψη 9)· της 14ης Σεπτεμβρίου 2004, C-168/03, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 2004, σ. I-8227, σκέψη 24)· της 18ης Ιουλίου 2007, C-26/07, Επιτροπή κατά Ελλάδας (Συλλογή 2007, σ. I-106, σκέψη 6)· της 17ης Ιανουαρίου 2008, C-152/05, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 2008, σ. Ι-39, σκέψη 15), και της 10ης Σεπτεμβρίου 2009, C-286/08, Επιτροπή κατά Ελλάδας (η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 45).

19 – Απόφαση της 17ης Νοεμβρίου 1993, C-73/92, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 1993, σ. I-5997, σκέψη 19).

20 – Αποφάσεις της 16ης Μαΐου 1991, C-96/89, Επιτροπή κατά Κάτω Χωρών (Συλλογή 1991, σ. I-2461, σκέψη 15), και της 28ης Οκτωβρίου 1999, C-187/98, Επιτροπή κατά Ελλάδας (Συλλογή 1999, σ. I-7713, σκέψη 38).

21 – Αποφάσεις της 21ης Ιανουαρίου 1999, C-207/97, Επιτροπή κατά Βελγίου (Συλλογή 1999, σ. I-275, σκέψη 25), και της 5ης Νοεμβρίου 2002, C-475/98, Επιτροπή κατά Αυστρίας (Συλλογή 2002, σ. I-9797, σκέψη 36).

22 – Αποφάσεις της 21ης Σεπτεμβρίου 1999, C-392/96, Επιτροπή κατά Ιρλανδίας (Συλλογή 1999, σ. I-5901, σκέψεις 60 και 61), και της 26ης Ιουνίου 2003, C-233/00, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή 2003, σ. I-6625, σκέψη 62).

23 – Αποφάσεις της 17ης Ιουνίου 1987, 154/85, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1987, σ. 2717, σκέψη 6), και της 20ής Ιουνίου 2002, C-299/01, Επιτροπή κατά Λουξεμβούργου (Συλλογή 2002, σ. I-5899, σκέψη 11).

24 – Αναμφίβολα, η άποψη της Επιτροπής προσκρούει, προφανώς, στο εξής εμπόδιο: θα είχε η εγγραφή του Grasalvra στον κατάλογο της Πράξης Προσχώρησης λύσει το ζήτημα σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό έπρεπε οπωσδήποτε να εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας (εκείνης του κανονισμού) και ο κατάλογος δεν παρεξέκλινε από το καθεστώς αυτό; Η δυσκολία αυτή επιβεβαιώνει την εντύπωση ότι τα προσωρινά μέτρα που θεσπίστηκαν όσον αφορά τα φάρμακα δεν ήταν πολύ καλά σχεδιασμένα.

25 – Όπως τόνισα, το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83 παραπέμπει στην κεντρική διαδικασία, ενώ το άρθρο 3 του κανονισμού 726/2004 προβαίνει σε παραχωρήσεις προς τα κράτη μέλη, επιτρέποντάς τους να εγκρίνουν ορισμένα φάρμακα.

26 – ΕΕ L 236, σ. 957.

27 – Το άρθρο 7 της Πράξης Προσχώρησης της προσδίδει χαρακτήρα πρωτογενούς δικαίου.

28 – Melin-Soucramanien, F., «Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit», στο Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., και Picod F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentairearticlepararticle, Bruylant, Βρυξέλλες 2005, σ. 283, όπου η απαγόρευση των διακρίσεων αναφέρεται ως «αναπόσπαστη πτυχή» της αρχής της ίσης μεταχείρισης.

29 – Αποφάσεις της 15ης Ιανουαρίου de 1985, 250/83, Finsider κατά Επιτροπής (Συλλογή 1985, σ. 131, σκέψη 8)· της 29ης Ιουνίου 1995, C-56/94, SCAC (Συλλογή 1995, σ. I-1769, σκέψη 27)· της 13ης Απριλίου 2000, C-292/97, Karlsson κ.λπ. (Συλλογή 2000, σ. I-2737, σκέψη 43), και της 22ας Μαΐου 2003, C-462/99, Connect Austria (Συλλογή 2003, σ. I-5197, σκέψη 115).

30 – Πρέπει να παρέχεται μια αποδεκτή δικαιολογία, δηλαδή αντικειμενική και εύλογη, στηριζόμενη στη διαφορά μεταξύ των καταστάσεων. Υπό το πνεύμα αυτό, βλ. Lenaerts, K., L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, σ. 11.

31 – Απόφαση της 19ης Μαρτίου 2002, C-476/99, Lommers (Συλλογή 2002, σ. I -2891, σκέψη 32).

32 – Αποφάσεις της 27ης Οκτωβρίου 1971, 6/71, Rheinmühlen Düsseldorf (Συλλογή τόμος 1969-1971, σ. 951, σκέψη 14)· της 19ης Οκτωβρίου 1977, 117/76 και 16/77, Ruckdeschel κ.λπ. (Συλλογή τόμος 1977, σ. 531, σκέψη 8)· της 5ης Οκτωβρίου 1994, C-280/93, Γερμανία κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1994, σ. I-4973, σκέψη 74)· της 10ης Μαρτίου 1998, C-364/95 και C 365/95, T. Port (Συλλογή 1998, σ. I- 1023, σκέψη 83), και της 16ης Δεκεμβρίου 2008, C-127/07, Société Arcelor Atlantique et Lorraine κ.λπ. (Συλλογή 2008, σ. Ι-9895, σκέψη 26).

33 – Αυτό καταδεικνύεται από πλούσια νομολογία: αποφάσεις της 15ης Ιουνίου 1999, C-321/97, Andersson και Wåkerås-Andersson (Συλλογή 1999, σ. I-3551, σκέψη 31), και της 10ης Ιανουαρίου 2006, C-302/04, Ynos (Συλλογή 2006, σ. I-371, σκέψη 36). Βλ., επίσης, διατάξεις της 9ης Φεβρουαρίου 2006, C-261/05, Lákep κ.λπ. (μη δημοσιευθείσα στη Συλλογή, σκέψεις 12 και 20)· της 6ης Μαρτίου 2007, C-168/06, Cerámica Paradyz (μη δημοσιευθείσα στη Συλλογή, σκέψεις 15 και 23), και της 17ης Σεπτεμβρίου 2009, C-143/09, Pannon GSM Távközlési rt (η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 19).

34 – Η εθνική υπηρεσία ελέγχου των φαρμάκων στη Λιθουανία αναγνωρίζει ανοικτά, με έγγραφο της 24ης Μαρτίου 2006, ότι στο πλαίσιο της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Grasalva δεν πραγματοποιήθηκαν οι δοκιμές που απαιτούνται από την τροποποιημένη οδηγία 2001/83. Αλλά, ακόμα και αν οι δοκιμές αυτές είχαν γίνει, το Grasalva δεν αποτελούσε φάρμακο το οποίο, την 1η Μαΐου 2004, θα μπορούσε να έχει εγκριθεί στο πλαίσιο του καθεστώτος του κανονισμού (καθεστώς στο οποίο ενέπιπτε).

35 – Πρόκειται για το κρίσιμο χρονικό σημείο, που αποτελεί το κλειδί για τη λύση υποθέσεων όπως η υπό κρίση, όπως υποστηρίζει, από άλλη οπτική γωνία, ο γενικός εισαγγελέας Υ. Bot στις πρόσφατες προτάσεις του της 24ης Φεβρουαρίου 2010 στην υπόθεση C-66/09, Kirin Amgen, Inc, στα σημεία 82 και 94 των οποίων παραπέμπω, όπου υποστηρίζεται ότι πρέπει να θεωρηθεί ότι άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου χορηγηθείσα από την Ένωση (δηλαδή με την κεντρική διαδικασία) ισχύει στη Λιθουανία μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία η προσχώρησή της στην Ένωση κατέστη ενεργός, ήτοι την 1η Μαΐου 2004.

36 – Αποφάσεις της 9ης Δεκεμβρίου 1982, 258/81, Μεταλλουργική Χάλυψ (Συλλογή 1982, σ. 4261, σκέψη 8), και της 28ης Απριλίου 2009, C-420/07, Αποστολίδης (η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 33).

37 – Η απόφαση της 7ης Ιανουαρίου 2004, C-201/02, Wells (Συλλογή 2004, σ. I-723, σκέψεις 40, 43 και 48), αναφέρεται ρητώς στα «σχέδια έργων αποκαλούμενα pipe-line». Επ’ αυτού, βλ., εξάλλου, και αποφάσεις της 11ης Αυγούστου 1995, C-431/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1995, σ. I-2189, σκέψεις 29 και 32)· της 18ης Ιουνίου 1998, C-81/96, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (Συλλογή 1998. σ. I-3923, σκέψη 23), και της 23ης Μαρτίου 2006, C-209/04, Επιτροπή κατά Αυστρίας (Συλλογή 2006, σ. I-2755, σκέψεις 56 και 57).

38 – ΕΕ L 175, σ. 40.

39 – Απόφαση της 9ης Αυγούστου 1994, C-396/92, Bund Naturschutz in Bayern κ.λπ. (Συλλογή 1994, σ. I-3717, σκέψη 18), και προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 33.

40 – Αποκλείω ευθύς εξαρχής το ευρύτερο αποτέλεσμα της νομολογίας «pipeline». Πράγματι, φαίνεται προφανές ότι η εφαρμογή της δεν θα έπρεπε να οδηγήσει σε αποτέλεσμα το οποίο θα επέτρεπε να κυκλοφορούν τα φάρμακα αυτά ελεύθερα σε ολόκληρη την Ένωση μετά την προσχώρηση της Λιθουανίας. Ένα τέτοιο αποτέλεσμα θα τους επιφύλασσε ευνοϊκότερη μεταχείριση από εκείνη της οποίας τυγχάνουν τα προϊόντα που είναι εγγεγραμμένα στον κατάλογο (ο οποίος, άλλωστε, αποτελεί τη ρητώς συναφθείσα συμφωνία μεταξύ της Λιθουανίας και των λοιπών κρατών μελών).

41 – Προτάσεις της 27ης Οκτωβρίου 2005.

42 – Συναφώς, βλ. σημεία 55 έως 64 των προμνησθεισών προτάσεων της γενικής εισαγγελέα J. Kokott, όπου αναφέρεται ότι η οδηγία 85/337 «[…] περιλαμβάνει διαδικαστικές διατάξεις με τις οποίες σκοπείται να λαμβάνονται καλύτερα υπόψη οι σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος απαιτήσεις. Δεν θέτει δεσμευτικά περιβαλλοντικά πρότυπα, οπότε δεν επιβάλλει στις αρμόδιες αρχές την υποχρέωση να συναγάγουν συγκεκριμένες συνέπειες από τα αποτελέσματα της εκτιμήσεως των επιπτώσεων στο περιβάλλον» (σημείο 61). Αντιθέτως, «[…] η οδηγία περί οικοτόπων εξαρτά την έγκριση σχεδίου από ουσιαστικές απαιτήσεις, τη συνδρομή των οποίων σκοπεί να διασφαλίσει η διαδικασία εκτιμήσεως των επιπτώσεων σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφοι 3 και 4, της οδηγίας περί οικοτόπων, ακολουθουμένη, κατά περίπτωση, από την αναζήτηση και στάθμιση των ενδεχομένων εναλλακτικών λύσεων […]» (σημείο 62). Για τον λόγο αυτόν, η γενική εισαγγελέας, στο σημείο 64, καταλήγει ότι η οδηγία περί οικοτόπων έχει εφαρμογή στα σχέδια «pipeline».