Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-352/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl κ.λπ.

κατά

Ministero della Salute και Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(αιτήσεις του Tribunale amministrativo regionale del Lazio για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Διαφάνεια των μέτρων που διέπουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση — Άρθρο 4 — Καθήλωση των τιμών — Μείωση των τιμών»

Προτάσεις της γενικής εισαγγελέως V. Trstenjak της 13ης Νοεμβρίου 2008   I ‐ 2499

Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 2ας Απριλίου 2009   I ‐ 2535

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

   (Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρα 1 § 1 και 4 § 1)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

   (Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 1)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

   (Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 1)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

   (Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 1)

5. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

   (Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2)

1.  Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δύνανται να θεσπίσουν μέτρα γενικής ισχύος που συνίστανται στη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ακόμη και αν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.

   Συγκεκριμένα, αφενός, η έννοια της «καθήλωσης των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων», η οποία περιλαμβάνεται στο εν λόγω άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, καταλαμβάνει όλα τα εθνικά μέτρα ελέγχου των τιμών των φαρμάκων, ακόμη και όταν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των πιο πάνω τιμών. Πάντως, εθνικά μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων αποτελούν εθνικά μέτρα ελέγχου των τιμών των φαρμάκων κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας. Κατά συνέπεια, τα μέτρα αυτά πρέπει να τηρούν τις επιταγές της οδηγίας αυτής, και μεταξύ άλλων τις επιταγές του άρθρου της 4. Αντίθετη ερμηνεία θα είχε ως αποτέλεσμα να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διατάξεως τα μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων όταν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.

   Αφετέρου, η οδηγία 89/105 έχει ως υπόβαθρο την αντίληψη να υπάρχει ελάχιστη ανάμειξη στη χάραξη, από τα κράτη μέλη, των εσωτερικών πολιτικών τους σχετικά με την κοινωνική ασφάλιση. Επομένως, μια ερμηνεία κατά την οποία η θέσπιση μέτρων μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων πρέπει να έπεται της καθηλώσεως των τιμών αυτών θα έθιγε τις πολιτικές των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών σε βαθμό που θα υπερέβαινε τα αναγκαία όρια για τη διασφάλιση της διαφάνειας υπό την έννοια της εν λόγω οδηγίας, καθόσον θα είχε ως αποτέλεσμα να αναγκάσει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν μέτρα καθηλώσεως των τιμών των φαρμάκων πριν μειώσουν τις τιμές αυτές.

   (βλ. σκέψεις 29-32, 34, 36-38, διατακτ. 1)

2.  Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, μπορούν να θεσπιστούν πολλές φορές σε ένα έτος, και τούτο επί πολλά έτη, μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων.

   Συγκεκριμένα, από το κείμενο του εν λόγω άρθρου 4, παράγραφος 1, προκύπτει ότι η ετήσια εξακρίβωση των μακροοικονομικών συνθηκών που προβλέπεται από τη διάταξη αυτή αποτελεί μια ελάχιστη απαίτηση που δεν αντιτίθεται στο να προβεί ένα κράτος μέλος στην εξακρίβωση αυτή περισσότερες φορές σε ένα έτος και, αν τα αποτελέσματα των εξακριβώσεων αυτών το δικαιολογούν, να αποφασίσει το κράτος αυτό να διατηρήσει την καθήλωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων ή να θεσπίσει μέτρα αυξήσεως ή μειώσεως των τιμών αυτών.

   Ομοίως, αν πάλι τα πιο πάνω αποτελέσματα το δικαιολογούν, η εν λόγω διάταξη δεν εμποδίζει να αποφασίσει ένα κράτος μέλος να θεσπίσει ή να διατηρήσει τέτοια μέτρα επί πολλά έτη.

   (βλ. σκέψεις 41-43, διατακτ. 2)

3.  Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι δεν εμποδίζει να θεσπιστούν βάσει εκτιμώμενων δαπανών μέτρα ελέγχου των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής και οι εν λόγω εκτιμήσεις στηρίζονται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα στοιχεία.

   Συγκεκριμένα, αντίθετη ερμηνεία θα συνιστούσε ανάμειξη στη χάραξη, από τα κράτη μέλη, των εσωτερικών πολιτικών τους σχετικά με την κοινωνική ασφάλιση και θα έθιγε τις πολιτικές των κρατών αυτών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων σε βαθμό που θα υπερέβαινε τα αναγκαία όρια για τη διασφάλιση της διαφάνειας υπό την έννοια της οδηγίας 89/105.

   (βλ. σκέψεις 47, 49, διατακτ. 3)

4.  Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι έργο των κρατών μελών είναι να καθορίσουν, τηρώντας τον σκοπό διαφάνειας που έχει η οδηγία αυτή και τις επιταγές της εν λόγω διατάξεως, τα κριτήρια βάσει των οποίων πρέπει να γίνει η εξακρίβωση των μακροοικονομικών συνθηκών την οποία αφορά η διάταξη αυτή και ότι τα κριτήρια αυτά μπορούν να συνίστανται μόνον στις φαρμακευτικές δαπάνες, στο σύνολο των υγειονομικών δαπανών ή ακόμη σε άλλα είδη δαπανών.

   (βλ. σκέψη 55, διατακτ. 4)

5.  Το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια:

   —	ότι τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα της επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών·

   —	ότι οφείλουν να μεριμνούν ώστε να λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση επί κάθε αιτήσεως αυτού του είδους, και

   —

   ότι η συγκεκριμένη συμμετοχή της οικείας επιχειρήσεως συνίσταται, αφενός, στην επαρκή περιγραφή των ιδιαίτερων λόγων που δικαιολογούν την αίτησή της παρεκκλίσεως και, αφετέρου, στην παροχή λεπτομερών πρόσθετων πληροφοριών όταν είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν προς στήριξη της αιτήσεως αυτής. (βλ. σκέψη 61, διατακτ. 5)