|
1.8.2009 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 180/7 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 18ης Ιουνίου 2009 [αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — The Queen, Generics (UK) Ltd, κατά Licensing Authority (ενεργούσας μέσω της Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Υπόθεση C-527/07) (1)
(Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άδεια εμπορίας - Λόγοι αποκλείοντες τη χορήγησή της - Γενόσημα φάρμακα - Έννοια του «φαρμάκου αναφοράς»)
2009/C 180/11
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Αιτούν δικαστήριο
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
The Queen, Generics (UK) Ltd
κατά
Licensing Authority (ενεργούσας μέσω της Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
παρισταμένων των: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Αντικείμενο
Ερμηνεία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67) — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά — Ταχεία διαδικασία — Αίτηση εγκρίσεως ενός γενόσημου του φαρμάκου αναφοράς — Έννοια του φαρμάκου αναφοράς κατά την εξέταση της αιτήσεως
Διατακτικό
Φάρμακο, όπως το Nivalin για το οποίο πρόκειται στην κύρια δίκη, το οποίο δεν εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους δεν έχει επιτραπεί σύμφωνα με το εφαρμοστέο κοινοτικό δίκαιο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004.