Υπόθεση C-452/06

The Queen, κατόπιν αιτήσεως της:

Synthon BV

κατά

Licensing Authority of the Department of Health

[αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Oυσιωδώς παρεμφερή φάρμακα — Συνοπτική διαδικασία — Διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως — Λόγοι αρνήσεως — Ευθύνη κράτους μέλους — Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου»

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Y. Bot της 10ης Ιουλίου 2008   I ‐ 7684

Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 16ης Οκτωβρίου 2008   I ‐ 7713

Περίληψη της αποφάσεως

1. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα – Άδεια κυκλοφορίας – Αίτηση αμοιβαίας αναγνωρίσεως

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 10 § 1, 28 και 29)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα – Άδεια κυκλοφορίας – Αίτηση αμοιβαίας αναγνωρίσεως

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 10 § 1, 28 και 29)

1.  Το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, απαγορεύει σε κράτος μέλος που επιλαμβάνεται αιτήσεως αμοιβαίας αναγνωρίσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που χορηγήθηκε εντός άλλου κράτους μέλους στο πλαίσιο της συνοπτικής διαδικασίας του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α’, σημείο iii, της ίδιας οδηγίας, την απόρριψη της αίτησης αυτής για τον λόγο ότι το επίμαχο φάρμακο δεν είναι ουσιωδώς παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς.

   Συγκεκριμένα, από το γράμμα του άρθρου 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει σαφώς ότι η ύπαρξη κινδύνου για τη δημόσια υγεία, υπό την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, αποτελεί τον μοναδικό λόγο τον οποίο μπορεί να επικαλεστεί ένα κράτος μέλος για να μην αναγνωρίσει άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα από άλλο κράτος μέλος. Εξάλλου, το άρθρο 29 προβλέπει ότι το κράτος μέλος που επιθυμεί να επικαλεστεί τον λόγο αυτό υποχρεούται να συμμορφωθεί προς την ειδικώς προβλεπόμενη διαδικασία πληροφορήσεως, συμφωνίας και διαιτησίας.

   (βλ. σκέψεις 28, 33, διατακτ. 1)

2.  Στην περίπτωση κατά την οποία το κράτος μέλος δεν αντιμετώπιζε κανονιστικής φύσεως επιλογές και διέθετε αισθητά μειωμένο, αν όχι ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, απλή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί προς διαπίστωση της υπάρξεως κατάφωρης παραβιάσεως. Ωστόσο, το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, χορηγεί στο κράτος μέλος που επιλαμβάνεται αιτήσεως αμοιβαίας αναγνωρίσεως πολύ περιορισμένο περιθώριο εκτιμήσεως όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους το κράτος αυτό δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει την επίμαχη άδεια κυκλοφορίας. Ειδικότερα, για κάθε εξέταση πέραν της εξακριβώσεως της εγκυρότητας της αιτήσεως από απόψεως των προϋποθέσεων του άρθρου 28, το οικείο κράτος μέλος, πλην της περιπτώσεως κινδύνου για τη δημόσια υγεία, πρέπει να αποδέχεται τις εκτιμήσεις και την επιστημονική αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς.

   Έτσι, η άρνηση κράτους μέλους να αναγνωρίσει, σύμφωνα με το άρθρο 28, άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, που χορηγήθηκε από άλλο κράτος μέλος στο πλαίσιο της συνοπτικής διαδικασίας του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α’, σημείο iii, της οδηγίας αυτής, για τον λόγο είτε ότι δεν είναι ουσιωδώς παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς είτε ότι ανήκει σε κατηγορία φαρμάκων τα οποία σύμφωνα με γενική πρακτική του οικείου κράτους μέλους αποκλείεται να θεωρηθούν ουσιωδώς παρεμφερή με το φάρμακο αναφοράς, συνιστά κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την ευθύνη αυτού του κράτους μέλους.

   (βλ. σκέψεις 38, 41, 46, διατακτ. 2)